Mercado de biomarcadores de la esteatohepatitis no alcohólica Tamaño y compartir 2025 - 2034

Tamaño del mercado de biomarcadores de la esteatohepatitis no alcohólica

El tamaño del mercado mundial de biomarcadores de la esteatohepatitis no alcohólica se valoró en aproximadamente 1,500 millones de USD en 2024 y se estima que crecerá a una tasa de crecimiento anual compuesta del 25,8 % entre 2025 y 2034. Los biomarcadores de la esteatohepatitis no alcohólica (NASH) se han definido como indicadores biológicos diseñados para medir, evaluar, monitorizar o predecir la progresión de la NASH, así como su respuesta al tratamiento. La NASH se considera una forma más avanzada de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD).
 

El aumento del número de casos de esteatohepatitis, especialmente de NASH, está acelerando el crecimiento del mercado de biomarcadores de NASH. El National Center for Biotechnology Information (NCBI) estimó que los casos prevalentes de NAFLD aumentarán un 21 %, pasando de 83,1 millones en 2015 a 100,9 millones en 2030. Además, se prevé que el número de personas diagnosticadas con NASH aumente un 63 % durante el mismo período, de 16,5 millones a 27 millones. Este incremento de la carga de la enfermedad se debe en gran medida al aumento de los niveles de obesidad, la diabetes y el síndrome metabólico, todos ellos factores principales de la NASH. La NASH crónica suele ser asintomática en sus primeras fases y puede evolucionar silenciosamente hacia estadios avanzados de fibrosis hepática, cirrosis o incluso carcinoma hepatocelular, lo que pone aún más de relieve la necesidad de realizar pruebas precisas y no invasivas de biomarcadores.
 

Asimismo, el aumento de las pruebas de detección de enfermedades hepáticas crónicas está impulsando considerablemente la expansión del mercado de biomarcadores de NASH. Numerosas autoridades sanitarias, tanto nacionales como internacionales, como la American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) y la European Association for the Study of the Liver (EASL), han actualizado recientemente sus recomendaciones clínicas, centradas en la identificación oportuna de la NAFLD y la NASH en grupos demográficos clave, como las personas con diabetes tipo 2 y obesidad.
 

Según la investigación secundaria, se estima que aproximadamente entre el 50 % y el 70 % de las personas diagnosticadas con diabetes tipo 2 presentan NAFLD latente, y que un porcentaje significativo evoluciona a NASH, lo que subraya la necesidad de realizar evaluaciones rutinarias de la salud hepática. Asimismo, los programas de detección mediante FibroScan en atención primaria y unas políticas más amplias de reembolso por parte de las aseguradoras para las pruebas de fibrosis están mejorando la evaluación preventiva y la estratificación del riesgo. Estos enfoques mejoran los procesos cognitivos que respaldan las decisiones clínicas y están impulsando el uso de sistemas diagnósticos multidisciplinares integrales diseñados para identificar y monitorizar la NASH.
 

Tendencias del mercado de biomarcadores de la esteatohepatitis no alcohólica

• La redefinición del análisis de un único analito hacia enfoques multianalito y multiómicos, incluidos la metabolómica, la transcriptómica y la proteómica, está transformando el panorama del descubrimiento de biomarcadores. Empresas como Zora Biosciences y SomaLogic utilizan estas tecnologías para descubrir firmas complejas de biomarcadores relacionadas con la NASH. Estas tecnologías proporcionan una comprensión más completa de la enfermedad y son cada vez más preferidas en la investigación académica y farmacéutica.
   
• Además, a medida que las empresas farmacéuticas se centran en desarrollar terapias dirigidas para la NASH, aumenta la necesidad de diagnósticos complementarios que permitan estratificar a los pacientes y evaluar la respuesta al tratamiento.Por ejemplo, el panel de biomarcadores NIS4 de GENFIT se está probando como diagnóstico complementario en varios ensayos clínicos, lo que amplía su funcionalidad más allá de los diagnósticos independientes simplistas. Los diagnósticos y las terapias se están integrando, lo que da lugar a alianzas estratégicas y a una incorporación más rápida de los biomarcadores en las vías de desarrollo clínico.
   
• Además, a medida que el enfoque se orienta hacia métodos centrados en el paciente y una menor carga clínica, el mercado está adoptando técnicas de muestreo no invasivas y mínimamente invasivas. Se están investigando las manchas de sangre seca (DBS), el micromuestreo y los ensayos basados en saliva para el diagnóstico de enfermedades hepáticas. Estas técnicas podrían permitir la monitorización remota de la EHNA, mejorando el acceso y el cumplimiento por parte de los pacientes mediante la telemedicina, cuyo valor se prevé que alcance los 508,300 millones de USD en 2032, así como mediante marcos descentralizados.
   

Aranceles de la Administración Trump

• Los fabricantes del sector de biomarcadores de la EHNA podrían afrontar un aumento de los costes de algunas materias primas procedentes de China, como reactivos de alta calidad, péptidos sintéticos y otros componentes de ensayos. Las importaciones bioquímicas y los consumibles de diagnóstico en Estados Unidos han afectado negativamente a otras empresas que dependían del mercado chino para obtener sustratos poliméricos, fragmentos de anticuerpos y reactivos utilizados en plataformas de ELISA y espectrometría de masas.
   
• Debido a estos problemas, algunos fabricantes podrían reorientar su actividad hacia India, Corea del Sur y Europa Central, ya que estos países ofrecen sólidos ecosistemas de suministro para el sector biofarmacéutico y capacidades de fabricación conformes con la normativa, lo que convierte a estas regiones en opciones idóneas para una producción sensible a los costes. Esto resulta especialmente útil para las empresas que desarrollan paneles de biomarcadores multianalito y diagnósticos complementarios, ya que la necesidad de un elevado volumen de producción junto con una calidad garantizada hace que estas ubicaciones sean ventajosas.
• A corto plazo, los usuarios podrían enfrentarse a retrasos en el acceso o a un aumento de los precios de los diagnósticos específicos para la EHNA debido a la comoditización. Se está haciendo mayor hincapié en las alianzas regionales de Estados Unidos y la Unión Europea centradas en aumentar la estabilidad del suministro y respaldar los plazos de respuesta, con el fin de mitigar los riesgos de adquisición.
   

Análisis del mercado de biomarcadores de la esteatohepatitis no alcohólica

Para comprender las principales tendencias del mercado

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Según el tipo, el mercado se segmenta en biomarcadores séricos, biomarcadores de fibrosis hepática, biomarcadores de apoptosis, biomarcadores de estrés oxidativo y otros tipos. El mercado mundial alcanzó un valor de 1,500 millones de USD en 2024. El segmento de biomarcadores séricos lideró el mercado, con la mayor cuota de ingresos, del 32,8%, en 2024.
 

• Este liderazgo se debe principalmente a su carácter no invasivo, la facilidad de obtención de muestras y su uso en el diagnóstico, el pronóstico y la monitorización del tratamiento de la enfermedad. Se ha demostrado que los biomarcadores séricos ALT (alanina aminotransferasa), AST (aspartato aminotransferasa) y citoqueratina-18 (CK-18) permiten evaluar la lesión hepatocelular y los cambios apoptóticos a lo largo del tiempo, que provocan la muerte de los hepatocitos en el hígado.
   
• La población de pacientes con fibrosis avanzada o en riesgo de padecer EHNA se estratifica posteriormente mediante analitos séricos en el panel propio NIS4 de GENFIT y las pruebas ELF de Siemens Healthineers. Estas pruebas se adoptan cada vez más en entornos clínicos y de desarrollo farmacológico debido a sus resultados cuantificables, reproducibles y fiables. Dado que los biomarcadores séricos tienen el potencial de sustituir o reducir la dependencia de las biopsias hepáticas en la EHNA, constituyen la base de las estrategias de diagnóstico y monitorización de la enfermedad.

Por uso final, el mercado de biomarcadores de la esteatohepatitis no alcohólica se segmenta en el sector farmacéutico y las organizaciones de investigación por contrato (CRO), hospitales, laboratorios de diagnóstico e institutos de investigación académica. El segmento del sector farmacéutico y las CRO lideró el mercado, con la mayor cuota de ingresos, del 42,2 % de USD, en 2024.
 

• Este liderazgo se atribuye a la atención centrada en el desarrollo de fármacos basado en biomarcadores y la estratificación de pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (NASH) en ensayos clínicos. Gracias a la intensa inversión en investigación y desarrollo, las empresas farmacéuticas necesitan disponer de biomarcadores fiables para medir la enfermedad y la respuesta al tratamiento.
   
• Asimismo, las organizaciones de investigación por contrato (CRO) también desempeñan un papel importante al apoyar la validación de biomarcadores y las solicitudes reglamentarias mediante la ampliación de servicios analíticos especializados. Esto pone de manifiesto su función esencial para conectar el diagnóstico y las terapias, apoyando así el objetivo más amplio de la medicina de precisión en el tratamiento de las enfermedades hepáticas e impulsando el crecimiento de este segmento del mercado de biomarcadores de NASH.

Obtenga más información sobre los segmentos clave que conforman este mercado

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América del Norte: Se prevé que el mercado estadounidense de biomarcadores de la esteatohepatitis no alcohólica registre un crecimiento significativo, de 308,8 millones de USD en 2024 a 2,900 millones de USD en 2034.
 

• El país dominó la región debido a sus sólidas innovaciones de mercado, la elevada prevalencia de enfermedades y un sistema sanitario bien desarrollado. Actualmente, se estima que la prevalencia de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) en EE. UU. es del 38 %, lo que representa un crecimiento del 50 % en las últimas tres décadas, según informó el National Institutes of Health. Esto se debe principalmente al aumento de los niveles de obesidad y diabetes, así como a un estilo de vida más sedentario en el país.
   
• Además, el envejecimiento de la población también está incrementando la demanda de diagnósticos. Según la Oficina del Censo de EE. UU., el número de personas de 65 años o más aumentará de 58 millones en 2022 a 82 millones en 2050, lo que supone un incremento del 47 %. Este cambio demográfico pone de manifiesto la necesidad de herramientas de cribado y seguimiento rentables, rápidas y no invasivas basadas en biomarcadores, que son fundamentales para abordar los retos asociados con la gestión oportuna de las complicaciones de la NASH.
   

Europa: Se espera que el mercado de biomarcadores de la esteatohepatitis no alcohólica en el Reino Unido experimente un crecimiento significativo y prometedor de 2025 a 2034.
 

• El Reino Unido ha experimentado un aumento de su población envejecida. Según la Office for National Statistics (ONS), se prevé que en 2050 una de cada cuatro personas del país tenga 65 años o más.
   
• Con este aumento de la población, el país está registrando una mayor carga de enfermedades crónicas, como la diabetes tipo 2, que constituye un factor significativo responsable del crecimiento de este mercado en el Reino Unido.
   
• Según las estadísticas de Diabetes UK, actualmente residen en el país más de 5,8 millones de pacientes con diabetes. Se estima que aproximadamente 1,3 millones de estas personas no han sido diagnosticadas de diabetes tipo 2, lo que sigue impulsando el mercado.
   

Asia-Pacífico: Se prevé que el mercado japonés de biomarcadores de la esteatohepatitis no alcohólica experimente un crecimiento rentable entre 2025 – 2034.
 

• Japón cuenta con una de las poblaciones de mayor edad del mundo, lo que constituye un factor importante que impulsa la demanda de biomarcadores de la esteatohepatitis no alcohólica. Según Statista, 36,35 millones de personas (el 29 % de la población) tenían 65 años o más en noviembre de 2023.
   
• Las personas mayores son más propensas a padecer diabetes y otras enfermedades, lo que favorece aún más la expansión de este mercado en Japón.
   

Oriente Medio y África: Se prevé que el mercado de biomarcadores de la esteatohepatitis no alcohólica en Arabia Saudí registre un crecimiento significativo y prometedor de 2025 a 2034.
 

• En Arabia Saudí, el mercado de biomarcadores de la EHNA está creciendo debido al aumento de las epidemias de trastornos metabólicos, como la obesidad y la diabetes de tipo 2.
   
• Por ejemplo, en 2021, Statista informó de que el 40,4 % de la población adulta del país padecía obesidad y pronosticó que esta cifra aumentaría hasta el 42,9 % en 2026. La obesidad es uno de los principales factores de riesgo de la EHGNA y de su forma progresiva, la EHNA.
   
• Además, la Federación Saudí de Diabetes publicó un informe en el que afirmaba que en 2021 había 4,3 millones de adultos con diabetes, lo que ponía de manifiesto el crecimiento de la población en riesgo y, por tanto, aumentaba la necesidad de detectar la EHNA de forma temprana mediante pruebas basadas en biomarcadores.
   

Cuota de mercado de los biomarcadores de la esteatohepatitis no alcohólica

El mercado de biomarcadores de la EHNA está moderadamente fragmentado, ya que incluye una combinación de empresas especializadas en biomarcadores y corporaciones de diagnóstico in vitro (IVD). Los cuatro principales actores, GENFIT, Nordic Bioscience, Siemens Healthineers y Labcorp, operan en el mercado y son contribuyentes dominantes junto con sus tecnologías y alianzas. Estas empresas representan aproximadamente el 40 % de la cuota de mercado.
 

El mercado de biomarcadores de la EHNA se está expandiendo más rápidamente que antes debido al aumento de los diagnósticos no invasivos, mientras las empresas farmacéuticas patrocinan terapias dirigidas. También se está produciendo un cambio hacia el uso de análisis integrados mediante inteligencia artificial y pruebas multiplexadas, lo que está redefiniendo el ámbito de los biomarcadores, especialmente para la estratificación de la EHNA y el seguimiento terapéutico.
 

Empresas del mercado de biomarcadores de la esteatohepatitis no alcohólica

Entre los principales participantes del mercado que operan en el sector de los biomarcadores de la esteatohepatitis no alcohólica se incluyen:

• BioPredictive
• GENFIT
• Glycotest
• Labcorp
• Nordic Bioscience
• Prometheus Laboratories
• Quest Diagnostics
• Siemens Healthineers
• SomaLogic
• Zora Biosciences

• Siemens utiliza sus conocimientos especializados en la automatización de la química clínica y el diagnóstico de enfermedades crónicas para desplegar soluciones de análisis de la fibrosis a escala mundial. La empresa ofrece ELF Test, un panel de biomarcadores utilizado para evaluar la fibrosis hepática, validado y aprobado por organismos reguladores y, por tanto, ampliamente utilizado en ensayos clínicos de EHNA y en el seguimiento de pacientes.
   
• Nordic bioscience ha desarrollado los biomarcadores del recambio de la matriz extracelular (ECM), PRO-C3 y C3M, que están validados para su uso en el seguimiento de la fibrosis hepática y la EHNA. La empresa está especializada en el desarrollo y la fabricación de biomarcadores de ECM basados en tecnologías propias. Sus ensayos de biomarcadores proteolíticos de ECM se han desarrollado conjuntamente con plataformas analíticas de alto rendimiento y están respaldados por ensayos clínicos multicéntricos en Europa y Norteamérica.
   

Noticias del sector de los biomarcadores de la esteatohepatitis no alcohólica:

• En agosto de 2021, Siemens Healthineers comunicó que ELF Test había recibido la autorización de comercialización de la FDA de EE. UU. mediante la vía de clasificación De Novo. Con el sistema de inmunoensayo ADVIA Centaur XP, ELF Test proporciona una puntuación cuantitativa del riesgo de fibrosis derivada de algoritmos complejos propiedad de Siemens Healthineers.La prueba ayuda a los profesionales clínicos a estimar la posibilidad de progresión a cirrosis y otras complicaciones hepáticas en pacientes con fibrosis avanzada (F3 o F4) debido a la EHNA. Este logro supuso un avance significativo en la gestión no invasiva de las enfermedades hepáticas, ya que proporciona biomarcadores basados en análisis de sangre para evaluar el riesgo de fibrosis hepática en pacientes con EHNA.
   
• En septiembre de 2020, GENFIT suscribió con LabCorp un acuerdo de licencia exclusiva de cinco años para la comercialización de su tecnología NIS4, una plataforma de diagnóstico molecular basada en análisis de sangre diseñada para identificar a pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) en riesgo de progresión de la enfermedad. En virtud de este acuerdo, LabCorp desarrollaría y distribuiría pruebas diagnósticas basadas en NIS4 en EE. UU. y Canadá, mejorando considerablemente el acceso de los proveedores de atención sanitaria a las pruebas no invasivas. La colaboración tenía como objetivo mejorar la detección y la gestión clínica de la esteatohepatitis no alcohólica mediante una estrategia validada y escalable basada en biomarcadores.
   

El informe de investigación del mercado de biomarcadores de la esteatohepatitis no alcohólica ofrece una cobertura exhaustiva del sector con estimaciones y previsiones en términos de ingresos, expresados en millones de USD, de 2021 – 2034 para los siguientes segmentos:

Mercado por tipo

• Biomarcadores séricos
• Biomarcadores de fibrosis hepática
• Biomarcadores de apoptosis
• Biomarcadores de estrés oxidativo
• Otros tipos

Mercado por uso final

• Industria farmacéutica y organizaciones de investigación por contrato (CRO)
• Hospitales
• Laboratorios de diagnóstico
• Institutos de investigación académica

La información anterior se proporciona para las siguientes regiones y países:

• América del Norte 
  • EE. UU.
  • Canadá 
• Europa
  • Alemania
  • Reino Unido
  • Francia
  • España
  • Italia
  • Países Bajos 
• Asia-Pacífico
  • China
  • Japón
  • India
  • Australia
  • Corea del Sur 
• América Latina
  • Brasil
  • México
  • Argentina 
• Oriente Medio y África
  • Sudáfrica
  • Arabia Saudí
  • EAU