Mercado de biomarcadores no alcohólicos Steatohepatitis - Por Tipo, Por Uso Final - Predicción Global, 2025 - 2034

Esteatohepatitis no alcohólica Biomarcadores Tamaño del mercado

El tamaño global de mercado de esteatohepatitis no alcohólica fue valorado en alrededor de USD 1.500 millones en 2024 y se estima que crecerá en 25.8% de CAGR de 2025 a 2034. Esteatohepatitis no alcohólica (NASH) biomarcadores se han definido como indicadores biológicos diseñados para medir, evaluar, monitorear o predecir la progresión del NASH junto con su respuesta a la terapia. El NASH se considera una forma más avanzada de enfermedad hepática grasa no alcohólica (NAFLD).

El creciente número de casos de esteatohepatitis, especialmente NASH, está acelerando el crecimiento del mercado de biomarcadores NASH. El Centro Nacional de Información Biotecnológica (NCBI) estimó que los casos predominantes de la NAFLD aumentarían en un 21%, de 83,1 millones en 2015 a 100,9 millones en 2030. Además, se espera que el número de personas diagnosticadas con NASH aumente en un 63% durante el mismo período, pasando de 16,5 millones a 27 millones. Este aumento de la carga de la enfermedad se debe en gran parte al aumento de los niveles de obesidad, diabetes y síndrome metabólico, todos los cuales son los principales motores de la NASH. El NASH crónico es a menudo asintomático en la etapa temprana y puede avanzar silenciosamente a etapas avanzadas de fibrosis hepática, cirrosis o incluso carcinoma hepatocelular, enfatizando aún más la necesidad de pruebas precisas de biomarcador no invasivo.

Además, una mayor detección de enfermedades crónicas hepáticas aumenta considerablemente la expansión del mercado de biomarcadores NASH. Numerosas autoridades sanitarias, tanto a nivel nacional como internacional, como la American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) y la European Association for the Study of the Liver (EASL), han actualizado recientemente recomendaciones clínicas centradas en la pronta identificación de NAFLD y NASH en demografías fundamentales como personas que sufren de diabetes y obesidad tipo 2.

Según la investigación secundaria, se cree que alrededor del 50 al 70 por ciento de las personas diagnosticadas con diabetes tipo 2 tienen NAFLD latente, con un porcentaje significativo que avanza a la NASH, subrayando la necesidad de evaluaciones rutinarias de la salud hepática. Además, programas tales como atención primaria FibroScan exámenes y políticas de reembolso de seguros más amplias para las pruebas de fibrosis están mejorando la evaluación y estratificación de riesgo preventiva. Estos enfoques están mejorando los procesos cognitivos que apoyan las opciones clínicas y desencadenan el uso de sistemas de diagnóstico multidisciplinarios integrales diseñados para la identificación y vigilancia de NASH.

Estatohepatitis no alcohólica Tendencias del mercado de biomarcadores

• La redefinición de un solo analyte a multianálisis y multi-omics incluyendo metabolomics, transcriptomics y proteomics está cambiando el paisaje del descubrimiento de biomarcadores. Empresas como Zora Biosciences y SomaLogic utilizan estas tecnologías para descubrir firmas de biomarcadores intrincadas relacionadas con NASH. Estas tecnologías proporcionan una comprensión más completa de la enfermedad y son cada vez más preferidas en la investigación académica y farmacéutica.
• Además, a medida que las empresas farmacéuticas se centran en desarrollar terapias específicas para el NASH, existe una creciente necesidad de diagnósticos complementarios para estratificar a los pacientes y evaluar la respuesta al tratamiento. Por ejemplo, el panel biomarcador NIS4 de GENFIT está siendo probado como un diagnóstico compañero en varios ensayos clínicos, sumando a su funcionalidad más allá de diagnósticos independientes simplistas. Se están integrando diagnósticos y terapéuticas que dan lugar a asociaciones estratégicas y a una incorporación más rápida de biomarcadores en vías de desarrollo clínico.
• Además, a medida que el enfoque cambia a enfoques centrados en el paciente y una carga menos clínica, el mercado está viendo que las técnicas de muestreo no invasivas y mínimamente invasivas ganan tracción. Está en marcha la investigación de manchas de sangre secas (DBS), micro muestreo y ensayos basados en saliva para el diagnóstico de enfermedades hepáticas. Estas técnicas podrían permitir el control remoto del NASH, mejorando el acceso y el cumplimiento del paciente a través de telemedicina, que se espera alcanzar 508.300 millones de dólares en 2032 y marcos descentralizados.

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• Los fabricantes en la industria de biomarcadores de NASH pueden enfrentar mayores costos para algunas materias primas provenientes de China, como reactivos de alta calidad, péptidos sintéticos y algunos otros componentes de ensayo. Las importaciones bioquímicas y los consumibles diagnósticos dentro de EE.UU. han tenido un impacto negativo en otras empresas que se basaron en el mercado chino para sustratos de polímeros, fragmentos de anticuerpos y reactivos utilizados en ELISA y plataformas de espectrometría masiva.
• Debido a estas cuestiones, algunos fabricantes pueden centrar su atención en la India, Corea del Sur y Europa Central, ya que estos países proporcionan sólidos ecosistemas de suministro de bios y manufacturas adecuadas que hacen que estas regiones sean ideales para una producción sensible a los costos. Esto es particularmente útil para las empresas que crean paneles de biomarcadores multianalíticos y diagnósticos de acompañantes, ya que la necesidad de una gran producción junto con la calidad garantizada hace que estos lugares sean ventajosos para trabajar con.
• A corto plazo, con diagnósticos NASH específicos, los usuarios podrían enfrentar retrasos de acceso o aumento de precios debido a la mercantilización. Se está haciendo mayor hincapié en las asociaciones regionales de los Estados Unidos y la Unión Europea centradas en el aumento de la estabilidad de la oferta, junto con el apoyo de los tiempos de respuesta para mitigar los riesgos de adquisición.

Esteatohepatitis no alcohólica Biomarkers Market Analysis

Basado en el tipo, el mercado se segmenta en biomarcadores séricos, biomarcadores hepáticos de fibrosis, biomarcadores de apoptosis, biomarcadores oxidativos de estrés y otros tipos. El mercado mundial fue valorado en USD 1.500 millones en 2024. El segmento de biomarcadores séricos dominaba el mercado con la mayor cuota de ingresos del 32,8% en 2024.

• Esta dominación es impulsada principalmente por su naturaleza no invasiva, muestreo fácil y su uso en diagnóstico de enfermedades, pronóstico y monitoreo de terapia. Los biomarcadores séricos - ALT (alanine aminotransferase), AST (aspartate aminotransferase), y cytokeratina-18 (CK-18) han demostrado evaluar lesiones hepatocelulares y cambios apoptóticos a lo largo del tiempo provocando la muerte hepatocito en el hígado.
• La población del paciente con fibrosis avanzada o NASH en riesgo es más estratificada por analitos séricos en panel patentado - las pruebas NIS4 y ELF de GENFIT de Siemens Healthineers. Estos son cada vez más adoptados en entornos clínicos y de desarrollo de drogas debido a sus resultados cuantificables, reproducibles y fiables. Debido a que los biomarcadores séricos tienen el potencial de reemplazar o reducir la dependencia de las biopsias hepáticas en el NASH, son fundamentales para las estrategias de diagnóstico y monitoreo de la enfermedad.

Basado en el uso final, el mercado de biomarcadores de esteatohepatitis no alcohólico se segmenta en la industria farmacéutica y de CRO, hospitales, laboratorios de diagnóstico e institutos de investigación académica. El segmento de la industria farmacéutica y CRO dominaba el mercado con la mayor cuota de ingresos de USD 42.2% en 2024.

• Este liderazgo se ha atribuido a un enfoque en el desarrollo de fármacos impulsados por biomarcadores y la estratificación de pacientes en NASH en ensayos clínicos. Con una inversión agresiva en investigación y desarrollo, las empresas farmacéuticas tienen una fuerte necesidad de biomarcadores fiables para medir la respuesta a las enfermedades y el tratamiento.
• Además, las organizaciones de investigación de contratos (CRO) también desempeñan un papel importante en el apoyo a la validación de biomarcadores y a las propuestas reglamentarias mediante la ampliación de los servicios analíticos especializados. Esto sugiere su función crítica en la reducción de diagnósticos y terapéuticas, apoyando así el objetivo más amplio de la medicina de precisión en la gestión de enfermedades hepáticas, fomentando el crecimiento de este segmento en el mercado de biomarcadores NASH.

América del Norte: Se proyecta que el mercado de biomarcadores de esteatohepatitis no alcohólicos estadounidenses crecerá significativamente, de USD 308.8 millones en 2024 a USD 2.900 millones en 2034.

• El país dominaba la región debido a fuertes innovaciones de mercado, alta prevalencia de enfermedades y un sistema sanitario bien desarrollado. La prevalencia de la enfermedad hepática grasa nonalcohólica (NAFLD) se estima actualmente en un 38% en los Estados Unidos, lo que representa un crecimiento del 50% en las últimas 3 décadas, según informó el Instituto Nacional de Salud. Esto se debe principalmente al aumento de los niveles de obesidad, diabetes y un estilo de vida sedentario más alto en el país.
• Además, el avance demográfico más antiguo también aumenta la demanda de diagnóstico. Según la Oficina del Censo de los Estados Unidos, el número de personas mayores de 65 años aumentará de cincuenta y ocho millones en 2022 a ochenta y dos millones en 2050, lo que supone un aumento del 47%. Este cambio demográfico sugiere la necesidad de herramientas de detección y vigilancia eficaces en función de los costos, rápidas y no invasivas basadas en biomarcadores que sean cruciales para hacer frente a los retos asociados con la gestión oportuna de complicaciones de NASH.

Europa: Se espera que el mercado de biomarcadores de la esteatohepatitis no alcohólica en el Reino Unido experimente un crecimiento significativo y prometedor de 2025 a 2034.

• El Reino Unido ha visto un aumento en su población envejecida. Según la Oficina de Estadísticas Nacionales (ONS), se prevé que en 2050 1 de cada 4 personas en el país tendrán 65 años o más.
• Con este aumento de la población, el país es testigo de una carga creciente de condiciones crónicas, como la diabetes tipo 2, que es un factor importante responsable del crecimiento de este mercado en el Reino Unido.
• Según las estadísticas de Diabetes UK, actualmente más de 5.8 millones de pacientes con diabetes residen en el país. Se calcula que aproximadamente 1,3 millones de personas no diagnostican diabetes tipo 2, fomentando aún más el mercado.

Asia Pacífico: El mercado de biomarcadores de la esteatohepatitis no alcohólica Japón está previsto para presenciar un crecimiento lucrativo entre 2025 y 2034.

• Japón tiene una de las mayores poblaciones de envejecimiento del mundo que es un factor importante que impulsa la demanda de biomarcadores de esteatohepatitis no alcohólica. Según Statista, 36.35 millones de personas (29% de la población) tenían 65 años o más, a partir de noviembre de 2023.
• Las personas mayores son más propensas a la diabetes y otras enfermedades, lo que fomenta aún más la expansión de este mercado en Japón.

Oriente Medio y África: Se espera que el mercado de biomarcadores de la esteatohepatitis no alcohólica en Arabia Saudita experimente un crecimiento significativo y prometedor de 2025 a 2034.

• En Arabia Saudita, el mercado de biomarcadores NASH está creciendo debido a un aumento de las epidemias de trastorno metabólico como la obesidad y la diabetes tipo 2.
• Por ejemplo, a partir de 2021, Statista informó que el 40,4% de la población adulta en el país era obesa, pronosticando un aumento del 42,9% para 2026. La obesidad es uno de los principales factores de riesgo para NAFLD y su forma progresiva, NASH.
• Además, la Federación saudí de Diabetes publicó un informe afirmando que en el año 2021 había 4,3 millones de pacientes de diabetes adultos que mostraban una creciente población en riesgo, aumentando así la necesidad de detección temprana de NASH mediante pruebas basadas en biomarcadores.

Steatohepatitis no alcohólica Mercado de Biomarcadores Compartir

El mercado de biomarcadores NASH está moderadamente fragmentado, ya que incluye una mezcla de empresas especializadas de biomarcadores y empresas de diagnóstico in vitro (IVD). Los cuatro mejores jugadores, GENFIT, Nordic Bioscience, Siemens Healthineers y Labcorp, están activos en el mercado y son contribuyentes dominantes junto con sus tecnologías y alianzas. Estas empresas representan aproximadamente el 40% de la cuota de mercado.

El mercado de biomarcadores NASH se está expandiendo más rápido que antes debido a un aumento de diagnósticos no invasivos con compañías farmacéuticas que patrocinan terapias específicas. También hay un cambio hacia el uso de análisis integrados de IA y pruebas multiplexadas, que está redefiniendo el espacio biomarcador, especialmente para la estratificación NASH y el monitoreo terapéutico.

Steatohepatitis no alcohólica Empresas de Mercado de Biomarcadores

Algunos de los eminentes participantes del mercado que operan en la industria de biomarcadores de esteatohepatitis no alcohólica son:

• BioPredictive
• GENFIT
• Glycotest
• Labcorp
• Nordic Bioscience
• Prometheus Laboratorios
• Diagnósticos de Búsqueda
• Siemens Healthineers
• SomaLogic
• Zora Biosciences

• Siemens utiliza su know-how en la automatización de la química clínica y el diagnóstico de enfermedades crónicas para implementar soluciones para la prueba de fibrosis a escala global. La empresa proporciona ELF Test, un panel biomarcador utilizado para la evaluación de la fibrosis hepática validada y aprobada por los organismos reguladores y por lo tanto, ampliamente utilizado en ensayos clínicos NASH y monitoreo de pacientes.
• La biociencia nórdica ha desarrollado biomarcadores de volumen ECM ( matriz extracelular) PRO-C3 y C3M, validados para su uso en el monitoreo de la fibrosis hepática y NASH. La empresa se especializa en el desarrollo y fabricación de biomarcadores ECM basados en tecnologías patentadas. Sus ensayos de biomarcador proteolíticos de ECM están codesarrollados con plataformas analíticas de alto rendimiento y están respaldados con ensayos clínicos multicéntricos en Europa y Norteamérica.

Esteatohepatitis no alcohólica Noticias de la industria:

• En agosto de 2021, Siemens Healthineers reveló que la Fibrosis de Hígado mejorado (ELF) Prueba recibió autorización de marketing de la FDA estadounidense utilizando la ruta de clasificación De Novo. Con el sistema ADVIA Centaur XP Immunoassay System, el ELF La prueba proporciona una puntuación de riesgo cuantitativa de fibrosis derivada de algoritmos complejos patentados a Siemens Healthineers. La prueba ayuda a los clínicos a estimar la posibilidad de progresión a la cirrosis y otras complicaciones relacionadas con el hígado en pacientes con fibrosis avanzada (F3 o F4) debido a la NASH. Este logro fue un avance significativo en la gestión no invasiva de la enfermedad hepática, ya que proporciona biomarcadores basados en análisis de sangre para evaluar el riesgo de fibrosis hepática en pacientes con IC.
• En septiembre de 2020, GENFIT concertó un acuerdo de licencia exclusiva de cinco años con LabCorp para la comercialización de su tecnología NIS4, una plataforma de diagnóstico molecular basada en sangre diseñada para identificar pacientes con esteatohepatitis no alcohólica en riesgo de progresión de enfermedades. En virtud de este acuerdo, LabCorp estaría desarrollando y distribuyendo pruebas de diagnóstico alimentadas por NIS4 en EE.UU., así como Canadá, mejorando mucho el acceso a pruebas no invasivas para proveedores de atención médica. La colaboración trató de mejorar la detección de esteatohepatitis no alcohólica y la gestión clínica proporcionando una estrategia validada y escalable basada en biomarcadores.

El informe de investigación del mercado de la esteatohepatitis no alcohólica incluye una cobertura detallada de la industria con estimaciones y pronósticos en términos de ingresos en USD Millones de 2021 – 2034 para los siguientes segmentos:

Mercado, por tipo

• Biomarcadores de suero
• Biomarcadores de fibrosis hepática
• Biomarcadores de apoptosis
• Biomarcadores de estrés oxidativo
• Otros tipos

Mercado, por fin uso

• Industria farmacéutica y CRO
• Hospitales
• Laboratorios de diagnóstico
• Institutos de investigación académica

La información mencionada se proporciona a las siguientes regiones y países:

• América del Norte
  • EE.UU.
  • Canadá
• Europa
  • Alemania
  • UK
  • Francia
  • España
  • Italia
  • Países Bajos
• Asia Pacífico
  • China
  • Japón
  • India
  • Australia
  • Corea del Sur
• América Latina
  • Brasil
  • México
  • Argentina
• Oriente Medio y África
  • Sudáfrica
  • Arabia Saudita
  • UAE