Mercato dei biomarcatori della steatoepatite non alcolica Dimensioni e quota 2025 - 2034

Dimensione del mercato dei biomarcatori della steatoepatite non alcolica

Nel 2024, la dimensione globale del mercato dei biomarcatori della steatoepatite non alcolica era valutata a circa 1,5 miliardi di dollari USA e si stima che cresca a un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 25,8% dal 2025 al 2034. I biomarcatori della steatoepatite non alcolica (NASH) sono stati definiti come indicatori biologici progettati per misurare, valutare, monitorare o prevedere la progressione della NASH e la relativa risposta alla terapia. La NASH è considerata una forma più avanzata della steatosi epatica non alcolica (NAFLD).
 

Il numero crescente di casi di steatoepatite, in particolare di NASH, sta accelerando la crescita del mercato dei biomarcatori della NASH. Il National Center for Biotechnology Information (NCBI) ha stimato che i casi prevalenti di NAFLD aumenteranno del 21%, passando da 83,1 milioni nel 2015 a 100,9 milioni nel 2030. Inoltre, si prevede che il numero di persone con diagnosi di NASH aumenti del 63% nello stesso periodo, passando da 16,5 milioni a 27 milioni. Questo aumento del carico della malattia è in gran parte dovuto all'incremento dei livelli di obesità, diabete e sindrome metabolica, tutti fattori di crescita principali della NASH. Nella fase iniziale, la NASH cronica è spesso asintomatica e può progredire silenziosamente verso stadi avanzati di fibrosi epatica, cirrosi o persino carcinoma epatocellulare, evidenziando ulteriormente la necessità di test accurati e non invasivi per i biomarcatori.
 

Inoltre, l'aumento dello screening per le malattie epatiche croniche sta potenziando significativamente l'espansione del mercato dei biomarcatori della NASH. Numerose autorità sanitarie, sia a livello nazionale sia internazionale, tra cui l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) e l'European Association for the Study of the Liver (EASL), hanno recentemente aggiornato le raccomandazioni cliniche, concentrandosi sull'identificazione tempestiva della NAFLD e della NASH in gruppi demografici chiave, come le persone affette da diabete di tipo 2 e obesità.
 

Secondo la ricerca secondaria, si ritiene che circa il 50–70% delle persone con diagnosi di diabete di tipo 2 presenti una NAFLD latente, con una percentuale significativa destinata a sviluppare la NASH, sottolineando la necessità di valutazioni di routine della salute epatica. Inoltre, programmi come gli screening FibroScan nell'assistenza primaria e politiche assicurative più ampie di rimborso per i test della fibrosi stanno migliorando la valutazione preventiva e la stratificazione del rischio. Questi approcci migliorano i processi decisionali a supporto delle scelte cliniche e favoriscono l'utilizzo di sistemi diagnostici multidisciplinari completi, progettati per l'identificazione e il monitoraggio della NASH.
 

Tendenze del mercato dei biomarcatori della steatoepatite non alcolica

• La ridefinizione dagli analiti singoli agli approcci multi-analita e multi-omici, tra cui metabolomica, trascrittomica e proteomica, sta cambiando il panorama della scoperta dei biomarcatori. Aziende come Zora Biosciences e SomaLogic utilizzano queste tecnologie per identificare firme complesse dei biomarcatori associate alla NASH. Queste tecnologie forniscono una comprensione più completa della malattia e sono sempre più utilizzate nella ricerca accademica e farmaceutica.
   
• Inoltre, poiché le aziende farmaceutiche si concentrano sullo sviluppo di terapie mirate per la NASH, aumenta la necessità di diagnosi complementari per stratificare i pazienti e valutare la risposta al trattamento.Per esempio, il pannello di biomarcatori NIS4 di GENFIT viene testato come diagnostica complementare in diversi studi clinici, ampliandone la funzionalità oltre le semplici diagnostiche autonome. Diagnostica e terapia vengono integrate, dando luogo a partnership strategiche e a un'introduzione più rapida dei biomarcatori nei percorsi di sviluppo clinico.
   
• Inoltre, con lo spostamento dell'attenzione verso approcci incentrati sul paziente e una minore onerosità clinica, il mercato sta registrando una crescente diffusione delle tecniche di campionamento non invasive e minimamente invasive. Sono in corso studi sull'impiego di campioni di sangue essiccato (DBS), del microcampionamento e di test basati sulla saliva per la diagnosi delle patologie epatiche. Queste tecniche potrebbero consentire il monitoraggio a distanza della NASH, migliorando l'accesso e l'aderenza dei pazienti attraverso la telemedicina, il cui valore dovrebbe raggiungere 508,3 miliardi di dollari USA entro il 2032, e modelli decentralizzati.
   

Dazi dell'amministrazione Trump

• I produttori del settore dei biomarcatori della NASH potrebbero dover sostenere costi più elevati per alcune materie prime provenienti dalla Cina, come reagenti di alta qualità, peptidi sintetici e altri componenti per i test. Le importazioni biochimiche e i materiali di consumo diagnostici negli Stati Uniti hanno avuto un impatto negativo su altre aziende che dipendevano dal mercato cinese per substrati polimerici, frammenti anticorpali e reagenti utilizzati nelle piattaforme ELISA e di spettrometria di massa.
   
• A causa di queste problematiche, alcuni produttori potrebbero spostare l'attenzione verso l'India, la Corea del Sud e l'Europa centrale, poiché questi Paesi offrono solidi ecosistemi per la fornitura di prodotti biologici e una produzione conforme alle normative, rendendo tali aree ideali per una produzione sensibile ai costi. Ciò è particolarmente utile per le aziende che sviluppano pannelli di biomarcatori multi-analita e diagnostiche complementari, poiché la necessità di una produzione su larga scala insieme a una qualità garantita rende queste aree partner vantaggiosi.
   
• Nel breve termine, con le diagnostiche mirate per la NASH, gli utenti potrebbero dover affrontare ritardi nell'accesso o prezzi più elevati a causa della trasformazione dei prodotti in commodity. Si sta ponendo maggiore enfasi sulle partnership regionali negli Stati Uniti e nell'UE, orientate ad aumentare la stabilità dell'approvvigionamento e a sostenere i tempi di risposta, così da mitigare i rischi di approvvigionamento.
   

Analisi del mercato dei biomarcatori della steatoepatite non alcolica

Per comprendere le tendenze chiave

Scarica il PDF gratuito

In base alla tipologia, il mercato è segmentato in biomarcatori sierici, biomarcatori della fibrosi epatica, biomarcatori dell'apoptosi, biomarcatori dello stress ossidativo e altri tipi. Nel 2024 il mercato globale era valutato a 1,5 miliardi di dollari USA. Nel 2024 il segmento dei biomarcatori sierici ha dominato il mercato, con la quota di ricavi più elevata, pari al 32,8%.
 

• Questo predominio è dovuto principalmente alla loro natura non invasiva, alla facilità di campionamento e al loro impiego nella diagnosi della malattia, nella prognosi e nel monitoraggio della terapia. È stato dimostrato che i biomarcatori sierici ALT (alanina aminotransferasi), AST (aspartato aminotransferasi) e citocheratina-18 (CK-18) consentono di valutare nel tempo il danno epatocellulare e le alterazioni apoptotiche che portano alla morte degli epatociti nel fegato.
   
• La popolazione di pazienti con fibrosi avanzata o a rischio di NASH viene ulteriormente stratificata mediante analiti sierici nei pannelli proprietari NIS4 di GENFIT e nei test ELF di Siemens Healthineers. Questi test vengono adottati sempre più spesso negli ambiti clinici e dello sviluppo farmaceutico grazie ai loro risultati quantificabili, riproducibili e affidabili. Poiché i biomarcatori sierici possono sostituire o ridurre la dipendenza dalle biopsie epatiche nella NASH, costituiscono un elemento fondamentale delle strategie diagnostiche e di monitoraggio della malattia.

In base all'utilizzo finale, il mercato dei biomarcatori della steatoepatite non alcolica è segmentato in aziende farmaceutiche e settore delle CRO, ospedali, laboratori diagnostici e istituti di ricerca accademica. Il segmento delle aziende farmaceutiche e del settore delle CRO ha dominato il mercato, con la quota di ricavi più elevata, pari al 42,2% nel 2024.
 

• Questa leadership è stata attribuita all'attenzione rivolta allo sviluppo di farmaci basato sui biomarcatori e alla stratificazione dei pazienti affetti da NASH negli studi clinici. Grazie agli ingenti investimenti in ricerca e sviluppo, le aziende farmaceutiche hanno una forte necessità di biomarcatori affidabili per misurare la malattia e la risposta al trattamento.
   
• Inoltre, le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) svolgono un ruolo importante nel supportare la validazione dei biomarcatori e le richieste di autorizzazione regolatoria, offrendo servizi analitici specializzati. Ciò evidenzia la loro funzione cruciale nel collegare la diagnostica e le terapie, sostenendo così l'obiettivo più ampio della medicina di precisione nella gestione delle patologie epatiche e favorendo la crescita di questo segmento del mercato dei biomarcatori della NASH.

Ottieni approfondimenti dettagliati sui principali segmenti che modellano questo mercato

Scarica il PDF gratuito

Nord America: si prevede che il mercato statunitense dei biomarcatori della steatoepatite non alcolica cresca significativamente, passando da 308,8 milioni di dollari USA nel 2024 a 2,9 miliardi di dollari USA entro il 2034.
 

• Gli Stati Uniti hanno dominato la regione grazie alla forte innovazione del mercato, all'elevata prevalenza delle patologie e a un sistema sanitario ben sviluppato. Attualmente, la prevalenza della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) negli Stati Uniti è stimata al 38%, con una crescita del 50% negli ultimi tre decenni, secondo quanto riportato dal National Institutes of Health. Ciò è dovuto principalmente all'aumento dei livelli di obesità e dei casi di diabete, nonché a uno stile di vita più sedentario nel Paese.
   
• Inoltre, l'aumento della popolazione anziana sta incrementando la domanda di diagnosi. Secondo lo U.S. Census Bureau, il numero di persone di età pari o superiore a 65 anni aumenterà da 58 milioni nel 2022 a 82 milioni entro il 2050, con un incremento del 47%. Questo cambiamento demografico evidenzia la necessità di strumenti di screening e monitoraggio convenienti, rapidi e non invasivi basati su biomarcatori, fondamentali per affrontare le sfide associate alla gestione tempestiva delle complicanze della NASH.
   

Europa: si prevede che il mercato dei biomarcatori della steatoepatite non alcolica nel Regno Unito registri una crescita significativa e promettente dal 2025 al 2034.
 

• Il Regno Unito ha registrato un aumento della popolazione anziana. Secondo l'Office for National Statistics (ONS), si prevede che nel 2050 una persona su quattro nel Paese avrà almeno 65 anni.
   
• Con l'aumento della popolazione, il Paese sta registrando un crescente peso delle patologie croniche, come il diabete di tipo 2, che rappresenta un fattore significativo alla base della crescita di questo mercato nel Regno Unito.
   
• Secondo i dati di Diabetes UK, attualmente nel Paese risiedono oltre 5,8 milioni di persone affette da diabete. Si stima inoltre che circa 1,3 milioni di queste persone non abbiano ricevuto una diagnosi di diabete di tipo 2, favorendo ulteriormente la crescita del mercato.
   

Asia-Pacifico: si prevede che il mercato giapponese dei biomarcatori della steatoepatite non alcolica registri una crescita redditizia tra il 2025 e il 2034.
 

• Il Giappone ha una delle popolazioni più anziane al mondo, un fattore che alimenta fortemente la domanda di biomarcatori per la steatoepatite non alcolica. Secondo Statista, a novembre 2023, 36,35 milioni di persone (il 29% della popolazione) avevano almeno 65 anni.
   
• Le persone anziane sono più esposte al diabete e a diverse altre patologie, favorendo ulteriormente l'espansione di questo mercato in Giappone.
   

Medio Oriente e Africa: si prevede che il mercato dei biomarcatori per la steatoepatite non alcolica in Arabia Saudita registri una crescita significativa e promettente dal 2025 al 2034.
 

• In Arabia Saudita, il mercato dei biomarcatori per la NASH è in crescita a causa dell'aumento delle epidemie di disturbi metabolici, come l'obesità e il diabete di tipo 2.
   
• Ad esempio, nel 2021 Statista ha riferito che il 40,4% della popolazione adulta del Paese era obesa, prevedendo un aumento al 42,9% entro il 2026. L'obesità è uno dei principali fattori di rischio per la steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e per la sua forma progressiva, la NASH.
   
• Inoltre, la Federazione saudita per il diabete ha pubblicato un rapporto secondo cui nel 2021 vi erano 4,3 milioni di adulti affetti da diabete, evidenziando l'espansione della popolazione a rischio e aumentando quindi la necessità di una diagnosi precoce della NASH attraverso test basati sui biomarcatori.
   

Quota di mercato dei biomarcatori per la steatoepatite non alcolica

Il mercato dei biomarcatori per la NASH è moderatamente frammentato, poiché comprende un insieme di aziende specializzate in biomarcatori e società operanti nella diagnostica in vitro (IVD). I quattro principali operatori, GENFIT, Nordic Bioscience, Siemens Healthineers e Labcorp, sono attivi sul mercato e rappresentano contributori di rilievo grazie alle loro tecnologie e alleanze. Queste aziende detengono complessivamente circa il 40% della quota di mercato.
 

Il mercato dei biomarcatori per la NASH si sta espandendo più rapidamente rispetto al passato a causa dell'aumento della diagnostica non invasiva, con aziende farmaceutiche che sponsorizzano terapie mirate. Si sta inoltre affermando il ricorso ad analisi integrate basate sull'intelligenza artificiale e a test multiplex, ridefinendo il settore dei biomarcatori, in particolare per la stratificazione della NASH e il monitoraggio terapeutico.
 

Aziende del mercato dei biomarcatori per la steatoepatite non alcolica

Tra i principali operatori attivi nel settore dei biomarcatori per la steatoepatite non alcolica figurano:

• BioPredictive
• GENFIT
• Glycotest
• Labcorp
• Nordic Bioscience
• Prometheus Laboratories
• Quest Diagnostics
• Siemens Healthineers
• SomaLogic
• Zora Biosciences

• Siemens sfrutta il proprio know-how nell'automazione della chimica clinica e nella diagnostica delle malattie croniche per implementare su scala globale soluzioni per la valutazione della fibrosi. L'azienda fornisce il test ELF, un pannello di biomarcatori utilizzato per la valutazione della fibrosi epatica, validato e approvato dagli organismi di regolamentazione e quindi ampiamente utilizzato negli studi clinici sulla NASH e nel monitoraggio dei pazienti.
   
• Nordic Bioscience ha sviluppato i biomarcatori del turnover della matrice extracellulare (ECM) PRO-C3 e C3M, validati per l'uso nel monitoraggio della fibrosi epatica e della NASH. L'azienda è specializzata nello sviluppo e nella produzione di biomarcatori ECM basati su tecnologie proprietarie. I suoi test per biomarcatori proteolitici ECM sono sviluppati congiuntamente a piattaforme analitiche ad alte prestazioni e sono supportati da studi clinici multicentrici in Europa e Nord America.
   

Notizie sul settore dei biomarcatori per la steatoepatite non alcolica:

• Nell'agosto 2021, Siemens Healthineers ha comunicato che il test Enhanced Liver Fibrosis (ELF) aveva ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalla FDA statunitense attraverso il percorso di classificazione De Novo. Utilizzato con il sistema di immunodosaggio ADVIA Centaur XP, il test ELF fornisce un punteggio quantitativo del rischio di fibrosi derivato da algoritmi complessi proprietari di Siemens Healthineers.Il test aiuta i medici a stimare la probabilità di progressione verso la cirrosi e altre complicanze epatiche nei pazienti con fibrosi avanzata (F3 o F4) dovuta alla NASH. Questo risultato ha rappresentato una svolta significativa nella gestione non invasiva delle malattie epatiche, poiché fornisce biomarcatori basati su esami del sangue per valutare il rischio di fibrosi epatica nei pazienti affetti da NASH.
   
• Nel settembre 2020, GENFIT ha stipulato con LabCorp un accordo esclusivo di licenza della durata di cinque anni per la commercializzazione della tecnologia NIS4, una piattaforma diagnostica molecolare basata sul sangue, progettata per identificare i pazienti affetti da steatoepatite non alcolica (NASH) a rischio di progressione della malattia. In base a tale accordo, LabCorp avrebbe sviluppato e distribuito negli Stati Uniti e in Canada test diagnostici basati su NIS4, migliorando significativamente l'accesso ai test non invasivi per gli operatori sanitari. La collaborazione mirava a migliorare la rilevazione e la gestione clinica della steatoepatite non alcolica, fornendo una strategia validata e scalabile basata sui biomarcatori.
   

Il report di ricerca sul mercato dei biomarcatori della steatoepatite non alcolica include una copertura approfondita del settore con stime e previsioni in termini di ricavi, espressi in milioni di dollari USA, dal 2021 al 2034 per i seguenti segmenti:

Mercato, per tipologia

• Biomarcatori sierici
• Biomarcatori della fibrosi epatica
• Biomarcatori dell'apoptosi
• Biomarcatori dello stress ossidativo
• Altre tipologie

Mercato, per utilizzo finale

• Settore farmaceutico e CRO
• Ospedali
• Laboratori diagnostici
• Istituti di ricerca accademica

Le informazioni sopra riportate sono fornite per le seguenti aree geografiche e paesi:

• Nord America 
  • Stati Uniti
  • Canada 
• Europa
  • Germania
  • Regno Unito
  • Francia
  • Spagna
  • Italia
  • Paesi Bassi 
• Asia-Pacifico
  • Cina
  • Giappone
  • India
  • Australia
  • Corea del Sud 
• America Latina
  • Brasile
  • Messico
  • Argentina 
• Medio Oriente e Africa
  • Sudafrica
  • Arabia Saudita
  • Emirati Arabi Uniti