Marché des biomarqueurs de la stéatohépatite non alcoolique Taille et part 2025 - 2034

Taille du marché des biomarqueurs de la stéatohépatite non alcoolique

La taille du marché mondial des biomarqueurs de la stéatohépatite non alcoolique était évaluée à environ 1,5 milliard de dollars (USD) en 2024 et devrait progresser selon un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 25,8 % entre 2025 et 2034. Les biomarqueurs de la stéatohépatite non alcoolique (NASH) sont définis comme des indicateurs biologiques conçus pour mesurer, évaluer, surveiller ou prédire la progression de la NASH ainsi que sa réponse au traitement. La NASH est considérée comme une forme plus avancée de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD).
 

L’augmentation du nombre de cas de stéatohépatite, en particulier de NASH, accélère la croissance du marché des biomarqueurs de la NASH. Le National Center for Biotechnology Information (NCBI) a estimé que le nombre de cas prévalents de NAFLD devrait augmenter de 21 %, passant de 83,1 millions en 2015 à 100,9 millions en 2030. En outre, le nombre de personnes diagnostiquées avec une NASH devrait progresser de 63 % au cours de la même période, passant de 16,5 millions à 27 millions. Cette augmentation de la charge de morbidité s’explique en grande partie par la hausse de l’obésité, du diabète et du syndrome métabolique, qui constituent tous des facteurs majeurs de la NASH. La NASH chronique est souvent asymptomatique à son stade initial et peut évoluer silencieusement vers des stades avancés de fibrose hépatique, de cirrhose, voire de carcinome hépatocellulaire, ce qui souligne davantage la nécessité de disposer de tests précis et non invasifs fondés sur des biomarqueurs.
 

Par ailleurs, l’intensification du dépistage des maladies hépatiques chroniques stimule fortement l’expansion du marché des biomarqueurs de la NASH. De nombreuses autorités sanitaires, à l’échelle nationale comme internationale, notamment l’American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) et l’European Association for the Study of the Liver (EASL), ont récemment actualisé leurs recommandations cliniques en mettant l’accent sur l’identification rapide de la NAFLD et de la NASH dans des groupes démographiques clés, tels que les personnes atteintes de diabète de type 2 et d’obésité.
 

Selon des recherches secondaires, environ 50 à 70 % des personnes diagnostiquées avec un diabète de type 2 seraient atteintes d’une NAFLD latente, une proportion importante évoluant vers une NASH, ce qui souligne la nécessité d’évaluations régulières de la santé hépatique. De même, des programmes tels que le dépistage FibroScan en soins primaires et l’élargissement des politiques de remboursement par les assurances pour les tests de fibrose améliorent l’évaluation et la stratification préventives des risques. Ces approches améliorent les processus décisionnels cliniques et favorisent l’utilisation de systèmes diagnostiques multidisciplinaires complets conçus pour identifier et surveiller la NASH.
 

Tendances du marché des biomarqueurs de la stéatohépatite non alcoolique

• Le passage d’un analyte unique à des approches multi-analytes et multi-omiques, notamment la métabolomique, la transcriptomique et la protéomique, transforme le paysage de la découverte de biomarqueurs. Des entreprises telles que Zora Biosciences et SomaLogic utilisent ces technologies pour identifier des signatures complexes de biomarqueurs associées à la NASH. Ces technologies offrent une compréhension plus complète de la maladie et sont de plus en plus privilégiées dans la recherche universitaire et pharmaceutique.
   
• En outre, alors que les entreprises pharmaceutiques s’attachent à développer des traitements ciblés contre la NASH, le besoin de diagnostics compagnons pour stratifier les patients et évaluer la réponse au traitement augmente.Par exemple, le panel de biomarqueurs NIS4 de GENFIT est évalué en tant que diagnostic compagnon dans plusieurs essais cliniques, ce qui étend ses fonctionnalités au-delà des diagnostics autonomes rudimentaires. L'intégration des diagnostics et des traitements favorise les partenariats stratégiques et accélère l'intégration des biomarqueurs dans les parcours de développement clinique.
   
• En outre, alors que l'accent se déplace vers des approches centrées sur le patient et une réduction de la charge clinique, le marché voit les techniques de prélèvement non invasives et mini-invasives gagner du terrain. Des études portant sur les échantillons de sang séché (DBS), le microséchantillonnage et les tests à base de salive pour le diagnostic des maladies hépatiques sont en cours. Ces techniques pourraient permettre la surveillance à distance de la NASH, améliorer l'accès aux soins et favoriser l'observance des patients grâce à la télémédecine, dont la valeur devrait atteindre 508,3 milliards de dollars d'ici 2032, ainsi qu'à des dispositifs décentralisés.
   

Droits de douane sous l'administration Trump

• Les fabricants du secteur des biomarqueurs de la NASH pourraient être confrontés à une hausse des coûts de certaines matières premières provenant de Chine, telles que les réactifs de haute qualité, les peptides synthétiques et certains autres composants de tests. Les importations biochimiques et les consommables diagnostiques aux États-Unis ont eu un impact négatif sur d'autres entreprises qui dépendaient du marché chinois pour leurs substrats polymères, leurs fragments d'anticorps et les réactifs utilisés dans les plateformes d'ELISA et de spectrométrie de masse.
   
• En raison de ces difficultés, certains fabricants pourraient réorienter leurs activités vers l'Inde, la Corée du Sud et l'Europe centrale, ces pays disposant d'écosystèmes solides d'approvisionnement biotechnologique et de capacités de fabrication conformes aux exigences réglementaires, ce qui fait de ces régions des lieux adaptés à une production sensible aux coûts. Cette évolution est particulièrement utile aux entreprises qui développent des panels de biomarqueurs multiparamétriques et des diagnostics compagnons, car la nécessité de disposer d'une production importante et d'une qualité garantie rend ces régions avantageuses pour leurs activités.
   
• À court terme, dans le domaine des diagnostics ciblant la NASH, les utilisateurs pourraient être confrontés à des retards d'accès ou à une hausse des prix en raison de la commoditisation. Un accent accru est mis sur les partenariats régionaux aux États-Unis et dans l'Union européenne afin de renforcer la stabilité de l'approvisionnement et de soutenir les délais de traitement, ce qui permet d'atténuer les risques liés aux achats.
   

Analyse du marché des biomarqueurs de la stéatohépatite non alcoolique

Comprendre les tendances clés du marché

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Selon le type, le marché est segmenté en biomarqueurs sériques, biomarqueurs de la fibrose hépatique, biomarqueurs de l'apoptose, biomarqueurs du stress oxydatif et autres types. Le marché mondial était évalué à 1,5 milliard de dollars en 2024. Le segment des biomarqueurs sériques dominait le marché, avec la plus grande part des revenus, soit 32,8 %, en 2024.
 

• Cette domination s'explique principalement par leur caractère non invasif, la facilité du prélèvement et leur utilisation dans le diagnostic, le pronostic et le suivi du traitement de la maladie. Les biomarqueurs sériques ALT (alanine aminotransférase), AST (aspartate aminotransférase) et cytokératine-18 (CK-18) se sont révélés capables d'évaluer les lésions hépatocellulaires et les modifications apoptotiques au fil du temps, lesquelles entraînent la mort des hépatocytes dans le foie.
   
• La population de patients présentant une fibrose avancée ou exposés au risque de NASH est en outre stratifiée au moyen d'analytes sériques dans des panels propriétaires, notamment le NIS4 de GENFIT et les tests ELF de Siemens Healthineers. Ces tests sont de plus en plus adoptés dans les contextes cliniques et de développement de médicaments en raison de leurs résultats quantifiables, reproductibles et fiables. Les biomarqueurs sériques pouvant remplacer ou réduire le recours aux biopsies hépatiques dans la NASH, ils constituent un élément fondamental des stratégies de diagnostic et de suivi de la maladie.

Selon l’utilisation finale, le marché des biomarqueurs de la stéatohépatite non alcoolique est segmenté entre l’industrie pharmaceutique et les organismes de recherche sous contrat (CRO), les hôpitaux, les laboratoires de diagnostic et les instituts de recherche universitaire. Le segment de l’industrie pharmaceutique et des CRO dominait le marché, avec la plus grande part du chiffre d’affaires, soit 42,2 % en 2024.
 

• Cette position de leader s’explique par l’accent mis sur le développement de médicaments fondé sur les biomarqueurs et sur la stratification des patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) dans les essais cliniques. Grâce à des investissements importants dans la recherche et le développement, les entreprises pharmaceutiques ont un besoin élevé de biomarqueurs fiables pour mesurer l’évolution de la maladie et la réponse au traitement.
   
• En outre, les organismes de recherche sous contrat (CRO) jouent également un rôle important en soutenant la validation des biomarqueurs et les soumissions réglementaires grâce à l’extension de services analytiques spécialisés. Cela souligne leur fonction essentielle pour faire le lien entre le diagnostic et les traitements, soutenant ainsi l’objectif plus large de la médecine de précision dans la prise en charge des maladies hépatiques et favorisant la croissance de ce segment du marché des biomarqueurs de la NASH.

En savoir plus sur les principaux segments façonnant ce marché

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Amérique du Nord : le marché américain des biomarqueurs de la stéatohépatite non alcoolique devrait connaître une croissance significative, passant de 308,8 millions de dollars (USD) en 2024 à 2,9 milliards de dollars (USD) d’ici 2034.
 

• Les États-Unis dominaient la région grâce à de fortes innovations sur le marché, à une prévalence élevée des maladies et à un système de santé bien développé. La prévalence de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est actuellement estimée à 38 % aux États-Unis, ce qui représente une hausse de 50 % au cours des trois dernières décennies, selon les données des National Institutes of Health. Cette évolution s’explique principalement par l’augmentation de l’obésité et du diabète, ainsi que par un mode de vie plus sédentaire dans le pays.
   
• Par ailleurs, le vieillissement de la population accroît également la demande en matière de diagnostic. Selon le U.S. Census Bureau, le nombre de personnes âgées de 65 ans et plus passera de 58 millions en 2022 à 82 millions d’ici 2050, soit une augmentation de 47 %. Cette évolution démographique souligne la nécessité de disposer d’outils de dépistage et de suivi économiques, rapides et non invasifs, fondés sur des biomarqueurs, afin de relever les défis associés à la prise en charge rapide des complications de la NASH.
   

Europe : le marché des biomarqueurs de la stéatohépatite non alcoolique au Royaume-Uni devrait connaître une croissance importante et prometteuse de 2025 à 2034.
 

• Le Royaume-Uni a enregistré une forte hausse de sa population vieillissante. Selon l’Office for National Statistics (ONS), une personne sur quatre dans le pays devrait être âgée de 65 ans ou plus en 2050.
   
• Avec cette augmentation de la population, le pays connaît une charge croissante de maladies chroniques, telles que le diabète de type 2, qui constitue un facteur important de la croissance de ce marché au Royaume-Uni.
   
• Selon les statistiques de Diabetes UK, plus de 5,8 millions de personnes diabétiques résident actuellement dans le pays. Environ 1,3 million de ces personnes seraient atteintes d’un diabète de type 2 non diagnostiqué, ce qui stimule davantage le marché.
   

Asie-Pacifique : le marché japonais des biomarqueurs de la stéatohépatite non alcoolique devrait connaître une croissance soutenue entre 2025 – 2034.
 

• Le Japon possède l’une des populations vieillissantes les plus importantes au monde, ce qui constitue un facteur majeur de la demande de biomarqueurs de la stéatohépatite non alcoolique. Selon Statista, 36,35 millions de personnes, soit 29 % de la population, étaient âgées de 65 ans ou plus en novembre 2023.
   
• Les personnes âgées sont davantage sujettes au diabète et à diverses autres maladies, ce qui favorise encore l’expansion de ce marché au Japon.
   

Moyen-Orient et Afrique : le marché des biomarqueurs de la stéatohépatite non alcoolique en Arabie saoudite devrait connaître une croissance significative et prometteuse de 2025 à 2034.
 

• En Arabie saoudite, le marché des biomarqueurs de la NASH progresse en raison de l’augmentation des épidémies de troubles métaboliques, tels que l’obésité et le diabète de type 2.
   
• Par exemple, en 2021, Statista a indiqué que 40,4 % de la population adulte du pays était obèse et prévoyait une hausse à 42,9 % d’ici 2026. L’obésité constitue l’un des principaux facteurs de risque de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) et de sa forme progressive, la NASH.
   
• En outre, la Saudi Diabetes Federation a publié un rapport indiquant que l’Arabie saoudite comptait 4,3 millions d’adultes diabétiques en 2021, ce qui témoigne de l’augmentation de la population à risque et renforce ainsi le besoin d’une détection précoce de la NASH au moyen de tests fondés sur des biomarqueurs.
   

Part de marché des biomarqueurs de la stéatohépatite non alcoolique

Le marché des biomarqueurs de la NASH est modérément fragmenté, car il regroupe un ensemble d’entreprises spécialisées dans les biomarqueurs et de sociétés de diagnostic in vitro (IVD). Les quatre principaux acteurs, GENFIT, Nordic Bioscience, Siemens Healthineers et Labcorp, sont présents sur le marché et figurent parmi les principaux contributeurs grâce à leurs technologies et à leurs alliances. Ces entreprises représentent environ 40 % de la part de marché.
 

Le marché des biomarqueurs de la NASH se développe plus rapidement qu’auparavant, sous l’effet de l’essor des diagnostics non invasifs et du financement de thérapies ciblées par les entreprises pharmaceutiques. Le secteur évolue également vers l’utilisation d’analyses intégrées fondées sur l’intelligence artificielle et de tests multiplexés, ce qui redéfinit le domaine des biomarqueurs, notamment pour la stratification de la NASH et le suivi thérapeutique.
 

Entreprises du marché des biomarqueurs de la stéatohépatite non alcoolique

Parmi les principaux acteurs du secteur des biomarqueurs de la stéatohépatite non alcoolique figurent notamment :

• BioPredictive
• GENFIT
• Glycotest
• Labcorp
• Nordic Bioscience
• Prometheus Laboratories
• Quest Diagnostics
• Siemens Healthineers
• SomaLogic
• Zora Biosciences

• Siemens s’appuie sur son savoir-faire en matière d’automatisation de la chimie clinique et de diagnostic des maladies chroniques pour déployer à l’échelle mondiale des solutions de dépistage de la fibrose. L’entreprise propose l’ELF Test, un panel de biomarqueurs utilisé pour évaluer la fibrose hépatique, validé et approuvé par les autorités réglementaires et donc largement utilisé dans les essais cliniques sur la NASH ainsi que pour le suivi des patients.
   
• Nordic Bioscience a développé les biomarqueurs du renouvellement de la matrice extracellulaire (ECM) PRO-C3 et C3M, validés pour le suivi de la fibrose hépatique et de la NASH. L’entreprise est spécialisée dans le développement et la fabrication de biomarqueurs de l’ECM fondés sur des technologies propriétaires. Ses tests de biomarqueurs protéolytiques de l’ECM sont codéveloppés avec des plateformes analytiques hautes performances et étayés par des essais cliniques multicentriques menés en Europe et en Amérique du Nord.
   

Actualités du secteur des biomarqueurs de la stéatohépatite non alcoolique :

• En août 2021, Siemens Healthineers a annoncé que l’Enhanced Liver Fibrosis (ELF) Test avait reçu l’autorisation de mise sur le marché de la FDA américaine dans le cadre de la procédure de classification De Novo. Utilisé avec le système d’immunoanalyse ADVIA Centaur XP, l’ELF Test fournit un score quantitatif du risque de fibrose calculé à partir d’algorithmes complexes propriétaires de Siemens Healthineers.Le test aide les cliniciens à estimer le risque d’évolution vers la cirrhose et d’autres complications hépatiques chez les patients atteints d’une fibrose avancée (F3 ou F4) due à la NASH. Cette avancée a constitué une percée importante dans la prise en charge non invasive des maladies hépatiques, car elle fournit des biomarqueurs fondés sur des analyses sanguines pour évaluer le risque de fibrose hépatique chez les patients atteints de NASH.
   
• En septembre 2020, GENFIT a conclu avec LabCorp un accord exclusif de licence d’une durée de cinq ans pour la commercialisation de sa technologie NIS4, une plateforme de diagnostic moléculaire fondée sur des analyses sanguines, conçue pour identifier les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) présentant un risque de progression de la maladie. Dans le cadre de cet accord, LabCorp devait développer et distribuer aux États-Unis ainsi qu’au Canada des tests diagnostiques reposant sur NIS4, améliorant considérablement l’accès des professionnels de santé aux tests non invasifs. Cette collaboration visait à améliorer la détection et la prise en charge clinique de la stéatohépatite non alcoolique en fournissant une stratégie évolutive et validée fondée sur des biomarqueurs.
   

Le rapport d’étude du marché des biomarqueurs de la stéatohépatite non alcoolique fournit une couverture approfondie du secteur avec des estimations et des prévisions en termes de revenus, exprimés en millions de dollars (USD), de 2021 – 2034 pour les segments suivants :

Marché, par type

• Biomarqueurs sériques
• Biomarqueurs de la fibrose hépatique
• Biomarqueurs de l’apoptose
• Biomarqueurs du stress oxydatif
• Autres types

Marché, par utilisation finale

• Industrie pharmaceutique et organismes de recherche sous contrat (CRO)
• Hôpitaux
• Laboratoires de diagnostic
• Instituts de recherche universitaires

Les informations ci-dessus sont fournies pour les régions et pays suivants :

• Amérique du Nord 
  • États-Unis
  • Canada 
• Europe
  • Allemagne
  • Royaume-Uni
  • France
  • Espagne
  • Italie
  • Pays-Bas 
• Asie-Pacifique
  • Chine
  • Japon
  • Inde
  • Australie
  • Corée du Sud 
• Amérique latine
  • Brésil
  • Mexique
  • Argentine 
• Moyen-Orient et Afrique
  • Afrique du Sud
  • Arabie saoudite
  • Émirats arabes unis