Marché des biomarqueurs de la stéatohépatite non alcoolique – Par type et par utilisation finale – Prévisions mondiales, 2025-2034

Taille du marché

La taille du marché mondial des biomarqueurs de la stéatohépatite non alcoolique a été évaluée à environ 1,5 milliard de dollars en 2024 et devrait augmenter de 25,8 % entre 2025 et 2034. Stéatohépatite non alcoolique (NASH) biomarqueurs ont été définis comme des indicateurs biologiques conçus pour mesurer, évaluer, surveiller ou prédire la progression de la NASH ainsi que sa réponse au traitement. Le NASH est considéré comme une forme plus avancée de maladie du foie gras non alcoolique (NAFLD).

Le nombre croissant de cas de stéatohépatite, en particulier de NASH, accélère la croissance du marché des biomarqueurs NASH. Le Centre national d'information sur les biotechnologies (NCBI) a estimé que les cas fréquents de NAFLD devraient augmenter de 21 %, passant de 83,1 millions en 2015 à 100,9 millions en 2030. De plus, le nombre de personnes diagnostiquées avec NASH devrait augmenter de 63 % au cours de la même période, passant de 16,5 à 27 millions. Cette augmentation du fardeau de la maladie est en grande partie attribuable à l'augmentation des niveaux d'obésité, du diabète et du syndrome métabolique, qui sont tous les principaux moteurs de la NASH. La NASH chronique est souvent asymptomatique au début et peut progresser silencieusement vers des stades avancés de la fibrose hépatique, de la cirrhose ou même du carcinome hépatocellulaire, soulignant en outre la nécessité de tests biomarqueurs précis non invasifs.

De plus, le dépistage accru des maladies hépatiques chroniques augmente considérablement l'expansion du marché des biomarqueurs NASH. De nombreuses autorités sanitaires, tant nationales qu'internationales, telles que l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) et l'European Association for the Study of the Liver (EASL), ont récemment mis à jour des recommandations cliniques axées sur l'identification rapide de la NAFLD et de la NASH dans des données démographiques essentielles telles que les personnes souffrant de diabète de type 2 et d'obésité.

Selon des recherches secondaires, environ 50 à 70 p. 100 des personnes diagnostiquées avec le diabète de type 2 seraient atteintes d'un DNALD latent, et un pourcentage important d'entre elles passeraient à la NASH, ce qui souligne la nécessité d'évaluer régulièrement la santé du foie. De plus, des programmes comme les examens de FibroScan de soins primaires et des politiques plus générales de remboursement d'assurance pour les tests de fibrose améliorent l'évaluation et la stratification préemptives des risques. Ces approches améliorent les processus cognitifs appuyant les choix cliniques et déclenchent l'utilisation de systèmes de diagnostic multidisciplinaires complets conçus pour l'identification et la surveillance de la NASH.

Tendances du marché de la Steatohépatite non alcoolique

• La redéfinition de l'analyte unique en multi-analytes et multi-omiques, y compris métabolomiques, transcriptomiques et protéomiques, modifie le paysage de la découverte de biomarqueurs. Des entreprises comme Zora Biosciences et SomaLogic utilisent ces technologies pour découvrir des signatures de biomarqueurs complexes liées à NASH. Ces technologies permettent de mieux comprendre la maladie et sont de plus en plus privilégiées dans la recherche universitaire et pharmaceutique.
• De plus, comme les entreprises pharmaceutiques se concentrent sur la mise au point de thérapies ciblées pour la NASH, il est de plus en plus nécessaire de procéder à des diagnostics complémentaires pour stratifier les patients et évaluer la réponse au traitement. Par exemple, le panneau de biomarqueur NIS4 de GENFIT est mis à l'essai en tant que diagnostic compagnon dans plusieurs essais cliniques, ajoutant à sa fonctionnalité au-delà des diagnostics autonomes simplistes. Les diagnostics et les thérapies sont intégrés, ce qui donne lieu à des partenariats stratégiques et à une incorporation plus rapide des biomarqueurs dans les voies de développement clinique.
• De plus, au fur et à mesure que l'accent est mis sur des approches centrées sur le patient et sur un fardeau clinique moindre, le marché voit des techniques d'échantillonnage non invasives et peu invasives gagner en traction. Des études sur les taches de sang séchées (DBS), le micro-échantillonnage et les tests à base de salive pour le diagnostic des maladies hépatiques sont en cours. Ces techniques pourraient permettre la surveillance à distance de la NASH, en améliorant l'accès et la conformité des patients grâce à télémédecine, qui devrait atteindre 508,3 milliards de dollars d'ici 2032, et des cadres décentralisés.

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• Les fabricants de biomarqueurs NASH pourraient faire face à des coûts accrus pour certaines matières premières provenant de Chine, comme les réactifs de qualité élevée, les peptides synthétiques et d'autres composants d'essai. Les importations biochimiques et les consommables diagnostiques aux États-Unis ont eu un impact négatif sur d'autres entreprises qui se fiaient au marché chinois pour les substrats de polymères, les fragments d'anticorps et les réactifs utilisés dans les plates-formes ELISA et la spectrométrie de masse.
• En raison de ces problèmes, certains fabricants peuvent se concentrer sur l'Inde, la Corée du Sud et l'Europe centrale, car ces pays fournissent de solides écosystèmes d'approvisionnement biologique et une production conforme, ce qui rend ces régions idéales pour une production sensible aux coûts. Cela est particulièrement utile pour les entreprises qui créent des panneaux de biomarqueurs multi-analyses et des diagnostics d'accompagnement, car le besoin d'une grande production et la qualité garantie rendent ces endroits avantageux pour travailler avec.
• À court terme, avec des diagnostics NASH ciblés, les utilisateurs pourraient faire face à des retards d'accès ou à une hausse des prix en raison de la commoditisation. L'accent est mis davantage sur les partenariats régionaux des États-Unis et de l'UE axés sur l'accroissement de la stabilité de l'offre et sur les délais d'exécution pour atténuer les risques liés aux marchés publics.

Analyse du marché de la stéato-hépatite non alcoolique

Selon le type, le marché est segmenté en biomarqueurs sériques, biomarqueurs de fibrose hépatique, biomarqueurs d'apoptose, biomarqueurs de stress oxydatif et autres types. Le marché mondial a été évalué à 1,5 milliard de dollars en 2024. Le segment des biomarqueurs sériques a dominé le marché avec la plus grande part de revenus de 32,8 % en 2024.

• Cette domination est principalement due à leur nature non invasive, à leur échantillonnage facile et à leur utilisation dans le diagnostic de maladie, le pronostic et la surveillance thérapeutique. Les biomarqueurs sériques - ALAT (alanine aminotransférase), AST (aspartate aminotransférase) et cytokeratine-18 (CK-18) ont été montrés pour évaluer les lésions hépatocellulaires et les changements apoptotiques au fil du temps entraînant la mort d'hépatocytes dans le foie.
• La population de patients atteints de fibrose avancée ou de NASH à risque est encore stratifiée par des analytes sériques dans des panels exclusifs - GENFIT-S NIS4 et tests ELF par Siemens Healthineers. Ceux-ci sont de plus en plus adoptés dans les milieux cliniques et de développement de médicaments en raison de leurs résultats quantifiables, reproductibles et fiables. Comme les biomarqueurs sériques peuvent remplacer ou réduire la dépendance à la biopsie hépatique dans le NASH, ils sont fondamentaux pour les stratégies de diagnostic et de surveillance de la maladie.

Selon l'utilisation finale, le marché des biomarqueurs non alcooliques de la stéatohépatite est segmenté dans l'industrie pharmaceutique et de l'OCR, les hôpitaux, les laboratoires de diagnostic et les instituts de recherche universitaires. Le segment de l'industrie pharmaceutique et du CRO a dominé le marché avec la plus grande part des revenus de USD 42,2% en 2024.

• Ce leadership a été attribué à l'accent mis sur le développement de médicaments à base de biomarqueurs et la stratification des patients dans la NASH dans les essais cliniques. Avec des investissements énergiques dans la recherche et le développement, les entreprises pharmaceutiques ont un besoin important de biomarqueurs fiables pour mesurer la maladie et la réponse au traitement.
• De plus, les organismes de recherche sous contrat jouent également un rôle important en appuyant la validation des biomarqueurs et les présentations réglementaires en offrant des services d'analyse spécialisés. Cela suggère leur fonction essentielle dans le rapprochement des diagnostics et des thérapies, soutenant ainsi l'objectif plus large de la médecine de précision dans la gestion des maladies hépatiques, favorisant la croissance de ce segment sur le marché des biomarqueurs NASH.

Amérique du Nord : Le marché américain des biomarqueurs non alcooliques de la stéatohépatite devrait connaître une croissance importante, passant de 308,8 millions de dollars en 2024 à 2,9 milliards de dollars en 2034.

• Le pays a dominé la région en raison d'innovations commerciales fortes, d'une forte prévalence des maladies et d'un système de santé bien développé. La prévalence des maladies du foie gras non alcooliques (NAFLD) est actuellement estimée à 38 % aux États-Unis, ce qui représente une croissance de 50 % au cours des trois dernières décennies, comme l'ont indiqué les National Institutes of Health. Cela est principalement dû à l'augmentation des taux d'obésité, du diabète et d'un mode de vie sédentaire plus élevé dans le pays.
• De plus, l'évolution démographique plus ancienne augmente aussi la demande de diagnostic. Selon le Bureau du recensement des États-Unis, le nombre de personnes âgées de soixante-cinq ans et plus passera de cinquante-huit millions en 2022 à quatre-vingt-deux millions en 2050, soit une augmentation de 47 %. Ce changement démographique suggère la nécessité de disposer d'outils de dépistage et de surveillance économiques, rapides et non invasifs fondés sur des biomarqueurs qui sont essentiels pour relever les défis associés à la gestion opportune des complications de la NASH.

Europe: Le marché des biomarqueurs de la stéatohépatite non alcoolique au Royaume-Uni devrait connaître une croissance importante et prometteuse de 2025 à 2034.

• Le Royaume-Uni a connu une augmentation de sa population vieillissante. Selon l'Office of National Statistics (ONS), en 2050, 1 personne sur 4 serait âgée de 65 ans ou plus.
• Avec cette augmentation de la population, le pays connaît une charge croissante de maladies chroniques, comme le diabète de type 2, qui est un facteur important de la croissance de ce marché au Royaume-Uni.
• Selon les statistiques de Diabetes UK, plus de 5,8 millions de patients diabétiques résident actuellement dans le pays. Environ 1,3 million de ces personnes ne sont pas diagnostiquées avec le diabète de type 2, ce qui favorise davantage le marché.

Asie-Pacifique : Le marché japonais des biomarqueurs non alcooliques de la stéatohépatite devrait connaître une croissance lucrative entre 2025 et 2034.

• Le Japon compte l'une des plus grandes populations vieillissantes au monde, ce qui est un facteur déterminant de la demande de biomarqueurs non alcooliques de la stéatohépatite. Selon Statista, 36,35 millions de personnes (29% de la population) avaient 65 ans ou plus, en novembre 2023.
• Les personnes âgées sont plus exposées au diabète et à diverses autres maladies, ce qui favorise l'expansion de ce marché au Japon.

Moyen-Orient et Afrique : Le marché des biomarqueurs de la stéatohépatite non alcoolique en Arabie saoudite devrait connaître une croissance importante et prometteuse de 2025 à 2034.

• En Arabie saoudite, le marché des biomarqueurs NASH augmente en raison d'une augmentation des épidémies de troubles métaboliques comme l'obésité et le diabète de type 2.
• Par exemple, en 2021, Statista a signalé que 40,4 % de la population adulte du pays était obèse, ce qui prévoit une augmentation à 42,9 % en 2026. L'obésité est l'un des principaux facteurs de risque pour le NAFLD et sa forme progressive, le NASH.
• En outre, la Fédération saoudienne du diabète a publié un rapport affirmant qu'il y avait 4,3 millions de patients adultes diabétiques en 2021 montrant une population à risque croissante, ce qui augmente le besoin de détection précoce de la NASH par des tests biomarqueurs.

Part de marché des biomarqueurs non alcooliques

Le marché des biomarqueurs NASH est modérément fragmenté, car il comprend un mélange d'entreprises de biomarqueurs spécialisés et d'entreprises de diagnostic in vitro (IVD). Les quatre principaux acteurs, GENFIT, Nordic Bioscience, Siemens Healthineers et Labcorp, sont actifs sur le marché et sont des contributeurs dominants avec leurs technologies et alliances. Ces entreprises représentent environ 40 % de la part de marché.

Le marché des biomarqueurs NASH se développe plus rapidement qu'auparavant en raison d'une augmentation des diagnostics non invasifs auprès des entreprises pharmaceutiques qui parrainent des thérapies ciblées. On assiste également à une évolution vers l'utilisation de l'analyse intégrée de l'IA et des essais multiplexés, qui redéfinit l'espace du biomarqueur, en particulier pour la stratification et la surveillance thérapeutique du NASH.

Sociétés de marché non alcooliques de Steatohepatitis Biomarkers

Voici quelques-uns des principaux participants au marché de l'industrie des biomarqueurs non alcooliques de la stéatohépatite :

• Bioprédictive
• GENFIT
• Glycotest
• Labcorp
• Bioscience nordique
• Laboratoires Prométhée
• Diagnostics de quête
• Siemens Santé
• SomaLogic
• Zora Biosciences

• Siemens utilise son savoir-faire dans l'automatisation de la chimie clinique et le diagnostic des maladies chroniques pour déployer des solutions pour tester la fibrose à l'échelle mondiale. L'entreprise fournit ELF Test, un panneau de biomarqueur utilisé pour l'évaluation de la fibrose hépatique, qui est validé et approuvé par les organismes de réglementation et donc largement utilisé dans les essais cliniques de NASH et la surveillance des patients.
• La bioscience nordique a mis au point des biomarqueurs de rotation PRO-C3 et C3M, qui sont validés pour la surveillance de la fibrose hépatique et du NASH. La société se spécialise dans le développement et la fabrication de biomarqueurs ECM basés sur des technologies propriétaires. Leurs essais de biomarqueurs protéolytiques ECM sont co-développés avec des plateformes analytiques de haute performance et sont soutenus par des essais cliniques multicentriques en Europe et en Amérique du Nord.

Stéato-hépatite non alcoolique Biomarqueurs Nouvelles de l'industrie :

• En août 2021, Siemens Healthineers a révélé que la fibrose hépatique améliorée (FLE) Le test a reçu l'autorisation de mise en marché de la FDA américaine en utilisant la voie de classification De Novo. Avec le système ADVIA Centaur XP Immunoassay, l'ELF Test fournit un score quantitatif de risque de fibrose dérivé d'algorithmes complexes propriétaires de Siemens Healthineers. Le test aide les cliniciens à estimer la possibilité d'une progression vers la cirrhose et d'autres complications hépatiques chez les patients atteints de fibrose avancée (F3 ou F4) dues à la NASH. Cette réalisation a constitué une percée importante dans la gestion non invasive des maladies hépatiques, car elle fournit des biomarqueurs basés sur des tests sanguins pour évaluer le risque de fibrose hépatique chez les patients atteints de NASH.
• En septembre 2020, GENFIT a conclu un accord de licence exclusif de cinq ans avec LabCorp pour la commercialisation de sa technologie NIS4, une plateforme de diagnostic moléculaire basée sur le sang conçue pour identifier les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) à risque de progression de la maladie. En vertu de cette entente, LabCorp élaborerait et distribuerait des tests diagnostiques NIS4 aux États-Unis ainsi qu'au Canada, ce qui améliorerait grandement l'accès des fournisseurs de soins de santé aux tests non invasifs. La collaboration visait à améliorer la détection et la gestion clinique des stéatohépatites non alcooliques en fournissant une stratégie validée et évolutive axée sur les biomarqueurs.

Le rapport d'étude de marché sur les biomarqueurs de la stéatohépatite non alcooliques couvre en profondeur l'industrie. avec des estimations et des prévisions en termes de recettes en millions de dollars américains de 2021 à 2034 pour les segments suivants:

Marché, par type

• Biomarqueurs sériques
• Biomarqueurs de fibrose hépatique
• Biomarqueurs d'apoptose
• Biomarqueurs de stress oxydants
• Autres types

Marché, par utilisation finale

• Industrie pharmaceutique et CRO
• Hôpitaux
• Laboratoires de diagnostic
• Instituts de recherche universitaires

Les informations ci-dessus sont fournies pour les régions et pays suivants:

• Amérique du Nord
  • États-Unis
  • Canada
• Europe
  • Allemagne
  • Royaume Uni
  • France
  • Espagne
  • Italie
  • Belgique
• Asie-Pacifique
  • Chine
  • Japon
  • Inde
  • Australie
  • Corée du Sud
• Amérique latine
  • Brésil
  • Mexique
  • Argentine
• Moyen-Orient et Afrique
  • Afrique du Sud
  • Arabie saoudite
  • EAU