非アルコール性脂肪肝炎バイオマーカー市場 サイズとシェア 2025 - 2034

非アルコール性脂肪肝炎バイオマーカー市場規模

世界の非アルコール性脂肪肝炎バイオマーカー市場規模は、2024年に約15億米ドルに達し、2025年から2034年にかけて年平均成長率（CAGR）25.8%で成長すると推定される。非アルコール性脂肪肝炎（NASH）バイオマーカーは、NASHの進行および治療への反応を測定、評価、監視、または予測するために設計された生物学的指標と定義される。NASHは、非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）がより進行した形態と考えられている。
 

脂肪肝炎、特にNASHの症例数の増加が、NASHバイオマーカー市場の成長を加速させている。国立生物工学情報センター（NCBI）は、NAFLDの有病者数が2015年の8,310万人から2030年には1億90万人へと21%増加すると推定した。さらに、同期間にNASHと診断される人の数は63%増加し、1,650万人から2,700万人になると予測されている。この疾病負担の増加は、主として肥満率、糖尿病およびメタボリックシンドロームの増加によるものであり、これらはいずれもNASHの主な成長要因である。慢性NASHは初期段階では無症状であることが多く、肝線維化の進行期、肝硬変、さらには肝細胞がんへと静かに進行する可能性があるため、正確な非侵襲的バイオマーカー検査の必要性が一層高まっている。
 

さらに、慢性肝疾患のスクリーニングの拡大が、NASHバイオマーカー市場の成長を大きく後押ししている。米国肝臓病学会（AASLD）や欧州肝臓学会（EASL）など、国内外の多くの保健当局は最近、2型糖尿病や肥満を有する人々など、重要な人口統計群におけるNAFLDおよびNASHの早期特定に重点を置いた臨床勧告を更新した。
 

二次調査によると、2型糖尿病と診断された人の約50〜70%が潜在性NAFLDを有すると考えられており、その相当数がNASHへ進行することから、肝臓の健康状態を定期的に評価する必要性が浮き彫りになっている。また、プライマリケアにおけるFibroScanスクリーニングや、線維化検査に対する保険償還制度の拡充などの取り組みにより、予防的なリスク評価と層別化が進んでいる。これらのアプローチは、臨床上の意思決定を支える認知プロセスを改善するとともに、NASHの特定と経過観察を目的とした包括的な多職種診断システムの利用を促している。
 

非アルコール性脂肪肝炎バイオマーカー市場の動向

• 単一分析対象から複数分析対象およびメタボロミクス、トランスクリプトミクス、プロテオミクスを含むマルチオミクスへの再定義が、バイオマーカー探索のあり方を変化させている。Zora BiosciencesやSomaLogicなどの企業は、これらの技術を活用してNASHに関連する複雑なバイオマーカーシグネチャーを明らかにしている。これらの技術は、疾患をより包括的に理解することを可能にし、学術研究および製薬研究でますます選好されている。
   
• さらに、製薬企業がNASHを対象とした標的治療法の開発に注力するなか、患者の層別化と治療反応の評価を行うコンパニオン診断への需要が高まっている。例えば、GENFITのNIS4バイオマーカーパネルは、複数の臨床試験でコンパニオン診断として検証されており、単純な単独診断を超えた機能を備えている。診断と治療が統合されることで、戦略的パートナーシップの形成や、臨床開発プロセスへのバイオマーカーの迅速な組み込みが進んでいる。
   
• さらに、患者中心のアプローチや臨床的負担の軽減に重点が移るなか、市場では非侵襲的および低侵襲のサンプリング技術の普及が進んでいる。肝疾患の診断を目的とした乾燥血液スポット（DBS）、マイクロサンプリング、唾液ベースのアッセイの研究が進められている。これらの技術により、2032年までに 5,083億米ドルに達すると予測される遠隔医療や分散型の枠組みを通じて、NASHの遠隔モニタリングが可能となり、アクセスと患者のコンプライアンスが改善される可能性がある。
   

トランプ政権の関税

• NASHバイオマーカー業界のメーカーは、高品質試薬、合成ペプチド、その他一部のアッセイ部品など、中国から輸入する原材料の一部について、コスト上昇に直面する可能性がある。米国内の生化学関連輸入品および診断用消耗品は、ポリマー基材、抗体断片、ELISAや質量分析プラットフォームで使用される試薬を中国市場に依存していた他の企業に悪影響を及ぼしている。
   
• こうした問題を受け、一部のメーカーは、強固なバイオサプライエコシステムと規制に準拠した製造体制を備えるインド、韓国、中欧へと重点を移す可能性がある。これらの地域は、コストを重視した生産に適している。これは、多項目バイオマーカーパネルやコンパニオン診断を開発する企業にとって特に有用である。大規模な生産量と品質保証の両方が必要となるため、これらの地域との協業には利点がある。
   
• 短期的には、標的型NASH診断において、コモディティ化により、ユーザーがアクセスの遅延や価格上昇に直面する可能性がある。調達リスクを軽減するため、供給の安定性向上と納期の短縮を目的とした、米国およびEU地域のパートナーシップが重視されている。
   

非アルコール性脂肪性肝炎バイオマーカー市場分析

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タイプ別に見ると、市場は血清バイオマーカー、肝線維化バイオマーカー、アポトーシスバイオマーカー、酸化ストレスバイオマーカー、その他のタイプに区分される。世界市場は 2024年に 15億米ドルの規模に達した。血清バイオマーカーセグメントは、2024年に 32.8%と最大の売上高シェアを占め、市場をリードした。
 

• この優位性は主に、非侵襲性、サンプリングの容易さ、疾患の診断、予後予測、治療モニタリングへの利用によって支えられている。血清バイオマーカーであるALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）、AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）、サイトケラチン18（CK-18）は、肝細胞死につながる肝細胞障害やアポトーシス性変化を経時的に評価できることが示されている。
   
• 進行した線維化を有する患者や、NASHのリスクがある患者集団は、独自パネルに含まれる血清分析物によってさらに層別化される。この独自パネルには、GENFITのNIS4やSiemens HealthineersのELF検査が含まれる。これらは、定量可能で再現性と信頼性の高い結果が得られることから、臨床および医薬品開発の現場で採用が拡大している。血清バイオマーカーは、NASHにおける肝生検への依存を代替または軽減する可能性があるため、本疾患の診断およびモニタリング戦略の基盤となっている。

最終用途別に見ると、非アルコール性脂肪性肝炎バイオマーカー市場は、製薬・CRO業界、病院、診断ラボ、学術研究機関に分類されます。製薬・CRO業界セグメントは、2024年に 42.2%の売上高シェアを占め、市場をリードしました。
 

• この優位性は、臨床試験におけるNASHのバイオマーカーに基づく医薬品開発と患者層別化への注力によるものです。製薬企業は研究開発に積極的に投資しており、疾患の進行や治療反応を測定する信頼性の高いバイオマーカーを強く必要としています。
   
• さらに、契約研究機関（CRO）は、専門的な分析サービスを拡充することで、バイオマーカーの検証や規制当局への申請を支援する重要な役割も担っています。これは、診断と治療の橋渡しにおけるCROの重要な機能を示すものであり、肝疾患管理における精密医療というより広範な目標を支え、NASHバイオマーカー市場における同セグメントの成長を促進しています。

この市場を形成する主要なセグメントについて詳しく知る

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北米：米国の非アルコール性脂肪性肝炎バイオマーカー市場は、2024年の 3億880万米ドルから2034年までに 29億米ドルへと、大幅に成長すると予測されています。
 

• 米国は、活発な市場イノベーション、疾患有病率の高さ、整備された医療制度を背景に、地域市場をリードしました。米国における非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）の有病率は現在 38%と推定されており、米国国立衛生研究所の報告によると、過去30年間で 50%増加しています。これは主に、同国における肥満率と糖尿病の増加、ならびに座りがちな生活様式の広がりによるものです。
   
• さらに、高齢者人口の増加も診断需要を押し上げています。米国国勢調査局によると、65歳以上の人口は2022年の5,800万人から2050年には8,200万人へ増加し、47%増となる見込みです。この人口動態の変化は、NASH合併症の早期管理に伴う課題への対応に不可欠な、バイオマーカーに基づく費用対効果の高い迅速かつ非侵襲的なスクリーニング・モニタリングツールの必要性を示しています。
   

欧州：英国の非アルコール性脂肪性肝炎バイオマーカー市場は、2025年から2034年にかけて大幅かつ有望な成長を遂げると予想されています。
 

• 英国では高齢者人口が急増しています。国家統計局（ONS）によると、2050年には同国の4人に1人が65歳以上になると予測されています。
   
• この人口増加に伴い、英国では2型糖尿病などの慢性疾患の負担が増大しており、これが同国における本市場の成長を支える主要因となっています。
   
• Diabetes UKの統計によると、現在、同国には糖尿病患者が580万人以上います。そのうち約130万人が2型糖尿病と診断されていないと推定されており、市場のさらなる成長を促しています。
   

アジア太平洋：日本の非アルコール性脂肪性肝炎バイオマーカー市場は、2025年から2034年にかけて有望な成長を遂げると見込まれています。
 

• 日本は世界でも有数の高齢化人口を抱えており、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）バイオマーカーの需要を押し上げる主要因となっています。Statistaによると、2023年11月時点で、65歳以上の人口は3,635万人（全人口の29%）に達しました。
   
• 高齢者は糖尿病やその他さまざまな疾患にかかりやすいため、日本におけるこの市場の拡大がさらに促進されています。
   

中東・アフリカ：サウジアラビアの非アルコール性脂肪性肝炎バイオマーカー市場は、2025年から2034年にかけて大幅かつ有望な成長を遂げると予測されています。
 

• サウジアラビアでは、肥満や2型糖尿病などの代謝性疾患の流行拡大を背景に、NASHバイオマーカー市場が成長しています。
   
• 例えば、Statistaは、2021年時点で同国の成人人口の40.4%が肥満であり、2026年には42.9%に上昇すると予測しています。肥満は、非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）およびその進行型であるNASHの主要なリスク要因の一つです。
   
• さらに、サウジ糖尿病連盟は、2021年の成人糖尿病患者数が430万人に達したとする報告書を公表しており、リスクにさらされる人口が増加していることを示しています。これにより、バイオマーカー検査によるNASHの早期検出の必要性が高まっています。
   

非アルコール性脂肪性肝炎バイオマーカー市場シェア

NASHバイオマーカー市場は、専門的なバイオマーカー企業と体外診断（IVD）企業が混在しているため、適度に分散しています。上位4社である GENFIT、Nordic Bioscience、Siemens Healthineers、Labcorp は市場で事業を展開しており、それぞれの技術や提携を通じて市場に大きく貢献しています。これらの企業は市場シェアの約40%を占めています。
 

NASHバイオマーカー市場は、製薬企業が標的治療薬への資金提供を進めるなか、非侵襲的診断の増加を背景に、これまで以上の速さで拡大しています。また、統合型AI分析や多項目同時検査の活用へと移行しており、特にNASHの層別化や治療モニタリングにおけるバイオマーカー領域のあり方が変化しています。
 

非アルコール性脂肪性肝炎バイオマーカー市場の主要企業

非アルコール性脂肪性肝炎バイオマーカー業界で事業を展開する主要な市場参加企業には、以下が含まれます。

• BioPredictive
• GENFIT
• Glycotest
• Labcorp
• Nordic Bioscience
• Prometheus Laboratories
• Quest Diagnostics
• Siemens Healthineers
• SomaLogic
• Zora Biosciences

• Siemensは、臨床化学の自動化および慢性疾患の診断に関するノウハウを活用し、線維化検査のソリューションを世界規模で展開しています。同社は、肝線維化評価に用いられるバイオマーカーパネル「ELF Test」を提供しています。この検査は規制当局による検証および承認を受けており、NASHの臨床試験や患者モニタリングで広く使用されています。
   
• Nordic Bioscienceは、肝線維化およびNASHのモニタリングへの使用が検証された、細胞外マトリックス（ECM）代謝回転バイオマーカーである PRO-C3 と C3M を開発しました。同社は、独自技術に基づくECMバイオマーカーの開発および製造を専門としています。同社のECMタンパク質分解バイオマーカーアッセイは、高性能分析プラットフォームと共同開発されており、欧州および北米で実施された多施設臨床試験による裏付けを得ています。
   

非アルコール性脂肪性肝炎バイオマーカー業界ニュース：

• 2021年8月、Siemens Healthineersは、Enhanced Liver Fibrosis（ELF）TestがDe Novo分類申請経路を通じて米国食品医薬品局（FDA）から販売承認を取得したと発表しました。ADVIA Centaur XP免疫測定システムを用いるELF Testは、Siemens Healthineers独自の複雑なアルゴリズムから算出される定量的な線維化リスクスコアを提供します。この検査は、NASHに起因する進行性線維化（F3またはF4）を有する患者において、肝硬変およびその他の肝関連合併症へ進行する可能性を臨床医が推定する際に役立ちます。この成果は、肝疾患の非侵襲的管理における重要な飛躍でした。NASH患者の肝線維化リスクを評価するための血液検査に基づくバイオマーカーを提供するためです。
   
• 2020年9月、GENFITは、疾患進行リスクのある非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）患者を特定するために設計された血液ベースの分子診断プラットフォームであるNIS4技術の商業化に向け、LabCorpと5年間の独占的ライセンス契約を締結しました。この契約に基づき、LabCorpは米国およびカナダでNIS4を活用した診断検査を開発・提供し、医療従事者が非侵襲的検査を利用しやすい環境を大幅に改善することになりました。この提携は、検証済みで拡張可能なバイオマーカー主導の戦略を提供することにより、非アルコール性脂肪性肝炎の検出および臨床管理の向上を目指しました。
   

非アルコール性脂肪性肝炎バイオマーカー市場調査レポートは、以下のセグメントについて、2021年 – 2034年の売上高（百万米ドル）ベースの推計および予測を含む、業界の詳細な分析を提供します。

市場、タイプ別

• 血清バイオマーカー
• 肝線維化バイオマーカー
• アポトーシスバイオマーカー
• 酸化ストレスバイオマーカー
• その他のタイプ

市場、最終用途別

• 製薬・CRO業界
• 病院
• 診断検査ラボ
• 学術研究機関

上記の情報は、以下の地域および国を対象としています。

• 北米 
  • 米国
  • カナダ 
• 欧州
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • スペイン
  • イタリア
  • オランダ 
• アジア太平洋
  • 中国
  • 日本
  • インド
  • オーストラリア
  • 韓国 
• ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • メキシコ
  • アルゼンチン 
• 中東・アフリカ
  • 南アフリカ
  • サウジアラビア
  • アラブ首長国連邦