비알코올성 지방간염 바이오마커 시장 - 유형별, 최종 용도별 - 전 세계 전망, 2025-2034

비알코올성 지방간염 바이오마커 시장 규모

글로벌 비알코올성 지방간염 바이오마커 시장 규모는 2024년에 약 15억 달러로 평가되었으며 2025년부터 2034년까지 25.8% CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 비알코올성 지방간염(NASH) 바이오마커는 NASH의 진행과 치료에 대한 반응을 측정, 평가, 모니터링 또는 예측하기 위해 고안된 생물학적 지표로 정의되었습니다. NASH는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 더 진행된 형태로 간주됩니다.

지방간염 사례, 특히 NASH의 증가는 NASH 바이오마커 시장의 성장을 가속화하고 있습니다. 미국 국립생명공학정보센터(National Center for Biotechnology Information, NCBI)는 NAFLD 유병자 수가 2015년 8,310만 명에서 2030년 1억 90만 명으로 21% 증가할 것으로 추정했다. 또한, NASH 진단을 받은 사람의 수는 같은 기간 동안 1,650만 명에서 2,700만 명으로 63% 증가할 것으로 예상됩니다. 이러한 질병 부담의 증가는 대부분 NASH의 주요 원인인 비만 수치 증가, 당뇨병 및 대사 증후군에 기인합니다. 만성 NASH는 초기 단계에서는 증상이 없는 경우가 많으며 간섬유증, 간경변 또는 간세포 암종의 진행성 단계로 조용히 진행될 수 있어 정확한 비침습적 바이오마커 검사의 필요성을 더욱 강조합니다.

또한 만성 간 질환에 대한 선별 검사가 증가함에 따라 NASH 바이오마커 시장의 확장이 크게 증가하고 있습니다. 미국 간 질환 연구 협회(AASLD) 및 유럽 간 연구 협회(EASL)와 같은 국내외 수많은 보건 당국은 최근 제2형 당뇨병 및 비만을 앓고 있는 사람들과 같은 중추적인 인구 통계에서 NAFLD 및 NASH를 신속하게 식별하는 데 초점을 맞춘 임상 권장 사항을 업데이트했습니다.

2차 연구에 따르면, 제2형 당뇨병 진단을 받은 개인의 약 50-70%가 잠복 NAFLD를 가지고 있는 것으로 여겨지며, 그 중 상당수는 NASH로 진행되어 간 건강에 대한 정기적인 평가의 필요성을 강조합니다. 또한 1차 진료 FibroScan 선별 검사 및 섬유증 검사에 대한 광범위한 보험 환급 정책과 같은 프로그램은 선제적 위험 평가 및 계층화를 개선하고 있습니다. 이러한 접근 방식은 인지 과정을 개선하고, 임상 선택을 지원하며, NASH 식별 및 감시를 위해 설계된 포괄적인 다학제 진단 시스템의 사용을 촉발합니다.

비알코올성 지방간염 바이오마커 시장 동향

• 단일 분석물을 대사체학(metabolomics), 전사체학(transcriptomics) 및 단백질체학(proteomics)을 포함한 다중 분석물 및 다중 오믹스(multi-omics)로 재정의됨에 따라 바이오마커 발견의 환경이 변화하고 있습니다. Zora Biosciences 및 SomaLogic과 같은 회사는 이러한 기술을 사용하여 NASH와 관련된 복잡한 바이오마커 서명을 발견하고 있습니다. 이러한 기술은 질병에 대한 보다 포괄적인 이해를 제공하며 학술 및 제약 연구에서 점점 더 선호되고 있습니다.
  
• 또한 제약 회사가 NASH에 대한 표적 치료제 개발에 집중함에 따라 환자를 계층화하고 치료 반응을 평가하기 위한 동반 진단에 대한 필요성이 증가하고 있습니다. 예를 들어, GENFIT의 NIS4 바이오마커 패널은 여러 임상시험에서 동반 진단으로 테스트되고 있으며, 단순한 독립형 진단을 넘어 기능을 강화하고 있습니다. 진단 및 치료제가 통합됨에 따라 전략적 파트너십이 이루어지고 바이오마커가 임상 개발 경로에 더 빠르게 통합되고 있습니다.
  
• 또한, 환자 중심의 접근법과 임상적 부담 감소로 초점이 이동함에 따라 시장에서는 비침습적 및 최소 침습적 샘플링 기법이 견인력을 얻고 있습니다. 간 질환 진단을 위한 건조 혈액 반점(DBS), 마이크로 샘플링 및 타액 기반 분석에 대한 조사가 진행 중입니다. 이러한 기술은 NASH의 원격 모니터링을 가능하게 하고, 2032년까지 5,083억 달러에 이를 것으로 예상되는 원격 의료와 분산형 프레임워크를 통해 접근성과 환자 순응도를 개선할 수 있습니다.
  

트럼프 행정부의 관세

• NASH 바이오마커 산업의 제조업체는 고급 시약, 합성 펩타이드 및 기타 분석 구성 요소와 같은 중국에서 오는 일부 원료에 대한 비용 증가에 직면할 수 있습니다. 미국 내 생화학 수입 및 진단 소모품은 ELISA 및 질량 분석 플랫폼에 사용되는 고분자 기질, 항체 조각 및 시약에 대해 중국 시장에 의존하는 다른 회사에 부정적인 영향을 미쳤습니다.
  
• 이러한 문제로 인해 일부 제조업체는 인도, 한국 및 중부 유럽으로 초점을 옮길 수 있는데, 이러한 국가는 강력한 바이오 공급 생태계와 규정을 준수하는 제조를 제공하여 비용에 민감한 생산에 이상적이기 때문입니다. 이는 다중 분석물 바이오마커 패널 및 동반 진단을 만드는 회사에 특히 유용한데, 보장된 품질과 함께 많은 출력이 필요하기 때문에 이러한 장소에서 작업하기에 유리하기 때문입니다.
  
• 가까운 시일 내에 NASH 진단을 목표로 하는 사용자는 상품화로 인해 액세스 지연이나 가격 인상에 직면할 수 있습니다. 조달 위험을 완화하기 위한 처리 시간 지원과 함께 공급 안정성을 높이는 데 중점을 둔 미국과 EU의 지역 파트너십이 점점 더 강조되고 있습니다.
  

비알코올성 지방간염 바이오마커 시장 분석

유형에 따라 시장은 혈청 바이오마커, 간 섬유증 바이오마커, 세포사멸 바이오마커, 산화 스트레스 바이오마커 및 기타 유형으로 분류됩니다. 세계 시장은 2024년에 15억 달러로 평가되었습니다. 혈청 바이오마커 부문은 2024년 32.8%의 가장 큰 수익 점유율로 시장을 지배했습니다.

• 이러한 우세는 주로 비침습적 특성, 쉬운 샘플링 및 질병 진단, 예후 및 치료 모니터링에 대한 사용에 의해 주도됩니다. 혈청 바이오마커인 ALT(알라닌 아미노전이효소), AST(아스파르테이트 아미노전이효소) 및 사이토케라틴-18(CK-18)은 시간 경과에 따른 간세포 손상 및 세포사멸 변화를 평가하여 간에서 간세포 사멸을 초래하는 것으로 나타났습니다.
  
• 진행성 섬유증 또는 NASH가 발생할 위험이 있는 환자 집단은 Siemens Healthineers의 GENFIT의 NIS4 및 ELF 테스트와 같은 독점 패널의 혈청 분석물에 의해 더욱 계층화됩니다. 이는 정량화할 수 있고 재현 가능하며 신뢰할 수 있는 결과로 인해 임상 및 약물 개발 환경에서 점점 더 많이 채택되고 있습니다. 혈청 바이오마커는 NASH에서 간 생검에 대한 의존도를 대체하거나 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있기 때문에 질병에 대한 진단 및 모니터링 전략의 기초가 됩니다.

최종 용도를 기준으로 비알코올성 지방간염 바이오마커 시장은 제약 및 CRO 산업, 병원, 진단 실험실 및 학술 연구 기관으로 분류됩니다. 제약 및 CRO 산업 부문은 2024년 42.2%의 가장 큰 수익 점유율로 시장을 지배했습니다.

• 이러한 리더십은 임상시험에서 NASH의 바이오마커 기반 약물 개발 및 환자 계층화에 중점을 둔 데 기인합니다. 연구 개발에 대한 공격적인 투자로 인해 제약 회사는 질병 및 치료 반응을 측정하기 위해 신뢰할 수 있는 바이오마커에 대한 강력한 필요성을 갖게 되었습니다.
  
• 또한 임상시험수탁기관(CRO)은 전문 분석 서비스를 확장하여 바이오마커 검증 및 규제 제출을 지원하는 데 중요한 역할을 하고 있습니다. 이는 진단과 치료학을 연결하는 데 중요한 기능을 시사하여 간 질환 관리에서 정밀 의학의 광범위한 목표를 지원하고 NASH 바이오마커 시장에서 이 부문의 성장을 촉진합니다.

북미: 미국 비알코올성 지방간염 바이오마커 시장은 2024년 3억 880만 달러에서 2034년 29억 달러로 크게 성장할 것으로 예상됩니다.

• 이 나라는 강력한 시장 혁신, 높은 질병 유병률, 잘 발달된 의료 시스템으로 인해 이 지역을 지배했습니다. 미국 국립보건원(National Institutes of Health)에서 보고한 바와 같이 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 유병률은 현재 미국에서 38%로 추정되며, 이는 지난 30년 동안 50% 증가한 수치입니다. 이는 주로 비만 수준, 당뇨병 및 국가의 더 높은 좌식 생활 방식의 증가 때문입니다.
  
• 또한 고령 인구 통계가 증가함에 따라 진단에 대한 수요도 증가하고 있습니다. 미국 인구조사국에 따르면 65세 이상 인구는 2022년 5,800만 명에서 2050년 8,200만 명으로 47% 증가할 것으로 예상됩니다. 이러한 인구 통계학적 변화는 시기적절한 NASH 합병증 관리와 관련된 문제를 해결하는 데 중요한 바이오마커를 기반으로 하는 비용 효율적이고 신속하며 비침습적인 스크리닝 및 모니터링 도구의 필요성을 시사합니다.
  

유럽: 영국의 비알코올성 지방간염 바이오마커 시장은 2025년부터 2034년까지 상당히 유망한 성장을 경험할 것으로 예상됩니다.

• 영국은 고령화 인구가 급증하고 있습니다. 통계청(ONS)에 따르면 2050년에는 국민 4명 중 1명이 65세 이상이 될 것으로 예상됩니다.
  
• 이러한 인구 증가로 인해 이 나라는 제2형 당뇨병과 같은 만성 질환의 부담이 증가하는 것을 목격하고 있으며, 이는 영국에서 이 시장의 성장을 담당하는 중요한 요인입니다.
  
• Diabetes UK의 통계에 따르면 현재 580만 명 이상의 당뇨병 환자가 미국에 거주하고 있습니다. 약 130만 명의 사람들이 제2형 당뇨병 진단을 받지 않은 것으로 추정되어 시장을 더욱 육성하고 있습니다.
  

아시아 태평양: 일본 비알코올성 지방간염 바이오마커 시장은 2025년에서 2034년 사이에 수익성 있는 성장을 목격할 것으로 예상됩니다.

• 일본은 세계에서 가장 많은 고령화 인구를 가진 국가 중 하나이며, 이는 비알코올성 지방간염 바이오마커에 대한 수요를 주도하는 주요 요인입니다. 스태티스타(Statista)에 따르면 2023년 11월 기준 3,635만 명(인구의 29%)이 65세 이상이다.
  
• 고령층은 당뇨병 및 기타 다양한 질병에 걸리기 쉽기 때문에 일본에서 이 시장의 확대를 더욱 촉진하고 있습니다.
  

중동 및 아프리카: 사우디아라비아의 비알코올성 지방간염 바이오마커 시장은 2025년부터 2034년까지 중요하고 유망한 성장을 경험할 것으로 예상됩니다.

• 사우디아라비아에서는 비만 및 제2형 당뇨병과 같은 대사 장애 전염병의 증가로 인해 NASH 바이오마커 시장이 성장하고 있습니다.
  
• 예를 들어, 2021년 기준 Statista는 국내 성인 인구의 40.4%가 비만이라고 보고했으며 2026년까지 42.9%로 증가할 것으로 예측합니다. 비만은 NAFLD와 그 진행성 형태인 NASH의 주요 위험 요인 중 하나입니다.
  
• 또한, 사우디 당뇨병 연맹(Saudi Diabetes Federation)은 2021년에 430만 명의 성인 당뇨병 환자가 있다고 주장하는 보고서를 발표하여 위험에 처한 인구가 증가하고 있음을 보여주므로 바이오마커 기반 테스트를 통한 조기 NASH 발견의 필요성이 증가하고 있습니다.
  

무알코올성 지방간염 바이오마커 시장 점유율

NASH 바이오마커 시장은 전문 바이오마커 기업과 체외 진단(IVD) 기업이 혼합되어 있기 때문에 적당히 세분화되어 있습니다. 상위 4개 업체인 GENFIT, Nordic Bioscience, Siemens Healthineers 및 Labcorp는 시장에서 활발하게 활동하고 있으며 기술 및 제휴와 함께 지배적인 기여를 하고 있습니다. 이러한 회사들은 시장 점유율의 약 40%를 차지합니다.

NASH 바이오마커 시장은 표적 치료제를 후원하는 제약 회사와 함께 비침습적 진단의 증가로 인해 이전보다 빠르게 확장되고 있습니다. 또한 통합 AI 분석 및 멀티플렉스 테스트의 사용으로 전환되고 있으며, 이는 특히 NASH 계층화 및 치료 모니터링을 위해 바이오마커 공간을 재정의하고 있습니다.

무알코올성 지방간염 바이오마커 시장 기업

비알코올성 지방간염 바이오마커 산업에서 활동하는 저명한 시장 참가자는 다음과 같습니다.

• 생물 예측형
• 젠핏
• 글리코 테스트
• 랩코프
• 노르딕 바이오사이언스
• 프로메테우스 연구소
• 퀘스트 진단
• 지멘스 헬시니어스
• 소마로직
• 조라 바이오사이언스

• Siemens는 임상 화학 자동화 및 만성 질환 진단에 대한 노하우를 사용하여 전 세계적으로 섬유증을 테스트하기 위한 솔루션을 배포하고 있습니다. 이 회사는 간 섬유증 평가에 사용되는 바이오마커 패널인 ELF Test를 제공하며, 규제 기관에서 검증 및 승인을 받아 NASH 임상 시험 및 환자 모니터링에 광범위하게 사용됩니다.
  
• 노르딕 바이오사이언스(Nordic bioscience)는 ECM(세포외 기질) 회전율 바이오마커 PRO-C3 및 C3M을 개발했으며, 이는 간 섬유증 및 NASH 모니터링에 사용할 수 있는 것으로 검증되었습니다. 이 회사는 독점 기술을 기반으로 ECM 바이오마커 개발 및 제조를 전문으로 합니다. ECM 단백질 분해 바이오마커 분석은 고성능 분석 플랫폼과 공동 개발되었으며 유럽과 북미에서 다기관 임상 시험의 지원을 받고 있습니다.
  

무 알코올성 지방 간염 바이오 마커 산업 뉴스 :

• 2021년 8월, 지멘스 헬시니어스(Siemens Healthineers)는 ELF(Enhanced Liver Fibrosis) 테스트가 De Novo 분류 경로를 활용하여 미국 FDA로부터 시판 허가를 받았다고 밝혔습니다. ADVIA Centaur XP 면역분석 시스템을 통해 ELF 테스트는 Siemens Healthineers가 소유한 복잡한 알고리즘에서 파생된 정량적 섬유증 위험 점수를 제공합니다. 이 검사는 임상의가 NASH로 인한 진행성 섬유증(F3 또는 F4) 환자에서 간경변 및 기타 간 관련 합병증으로의 진행 가능성을 추정하는 데 도움이 됩니다. 이 성과는 NASH 환자의 간 섬유증 위험을 평가하기 위한 혈액 검사 기반 바이오마커를 제공하기 때문에 간 질환의 비침습적 관리에 있어 중요한 돌파구였습니다.
  
• 2020년 9월, 젠핏은 질병 진행 위험이 있는 비알코올성 지방간염(NASH) 환자를 식별하기 위해 설계된 혈액 기반 분자 진단 플랫폼인 NIS4 기술의 상용화를 위해 LabCorp와 5년 독점 라이선스 계약을 체결했습니다. 이 계약에 따라 LabCorp는 미국과 캐나다에서 NIS4 기반 진단 테스트를 개발 및 배포하여 의료 서비스 제공자의 비침습적 테스트에 대한 접근성을 크게 개선할 것입니다. 이 협력은 검증되고 확장 가능한 바이오마커 기반 전략을 제공하여 비알코올성 지방간염 검출 및 임상 관리를 개선하고자 했습니다.
  

비알코올성 지방간염 바이오마커 시장 조사 보고서에는 다음 부문에 대한 2021년부터 2034년까지 미화 백만 달러의 수익 측면에서 추정 및 예측과 함께 업계에 대한 심층적인 적용 범위가 포함되어 있습니다.

유형별 시장(Market)

• 혈청 바이오마커
• 간 섬유증 바이오마커
• 세포사멸 바이오마커
• 산화 스트레스 바이오마커
• 다른 유형

시장, 최종 용도별

• 제약 및 CRO 산업
• 병원
• 진단 실험실
• 학술연구기관

위의 정보는 다음 지역 및 국가에 대해 제공됩니다.

• 북아메리카 
  • 미국
  • 캐나다 
• 유럽
  • 독일
  • 영국
  • 프랑스
  • 스페인
  • 이탈리아
  • 네덜란드 
• 아시아 태평양
  • 중국
  • 일본
  • 인도
  • 오스트레일리아
  • 대한민국 
• 라틴 아메리카
  • 브라질
  • 멕시코
  • 아르헨티나 
• 중동 및 아프리카
  • 남아프리카 공화국
  • 사우디아라비아
  • 아랍 에미리트 연방