Non-alkoholic Steatohepatitis Biomarkers Market - By Type, By End Use - Global Forecast, 2025 - 2034

Nicht-alkoholische Steatohepatitis Biomarkers Marktgröße

Die weltweite alkoholfreie Steatohepatitis-Biomarker-Marktgröße wurde 2024 auf rund 1,5 Mrd. USD geschätzt und wird von 2025 bis 2034 auf 25,8% CAGR wachsen. Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) Biomarker wurden als biologische Indikatoren definiert, die darauf abzielen, den Fortschritt der NASH zusammen mit ihrer Reaktion auf die Therapie zu messen, zu bewerten, zu überwachen oder vorherzusagen. Die NASH gilt als fortgeschrittenere Form der nichtalkoholischen Fettleberkrankheit (NAFLD).

Die steigende Zahl von Steatohepatitis-Fällen, insbesondere NASH, beschleunigt das Wachstum des NASH-Biomarkermarkts. Das National Center for Biotechnology Information (NCBI) schätzte, dass die vorherrschenden Fälle von NAFLD um 21 % zunehmen werden, von 83,1 Millionen im Jahr 2015 auf 100,9 Millionen im Jahr 2030. Darüber hinaus wird erwartet, dass die Zahl der mit der NASH diagnostizierten Personen im gleichen Zeitrahmen um 63% zunimmt, was von 16,5 Millionen auf 27 Millionen geht. Diese Erhöhung der Krankheitslast ist im großen Teil aufgrund steigender Fettleibigkeit, Diabetes und metabolisches Syndrom, die alle Haupttreiber der NASH sind. Chronische NASH ist oft asymptomatisch in der frühen Phase und kann leise auf fortgeschrittene Stadien der hepatischen Fibrose, Cirrhosis oder sogar hepatozellulären Karzinom voranschreiten, um die Notwendigkeit für genaue nicht-invasive Biomarker-Tests weiter zu betonen.

Darüber hinaus ist ein verstärktes Screening für chronische Lebererkrankungen die Expansion des NASH-Biomarkers-Marktes stark verstärkend. Zahlreiche Gesundheitsbehörden, sowohl im Inland als auch international, wie die American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) und die European Association for the Study of the Liver (EASL) haben kürzlich klinische Empfehlungen aktualisiert, die sich auf die rasche Identifizierung von NAFLD und NASH in den zentralen Demografien wie Menschen mit Diabetes Typ 2 und Fettleibigkeit konzentrieren.

Nach sekundärer Forschung werden etwa 50 bis 70 Prozent der mit Typ-2-Diabetes diagnostizierten Individuen angenommen, dass latente NAFLD mit einem signifikanten Prozentsatz, der auf die NASH zukommt, die Notwendigkeit einer routinemäßigen Beurteilung der Lebergesundheit unterstrichen wird. Auch Programme wie primäre Pflege FibroScan-Screenings und umfassendere Versicherungsrückerstattungsrichtlinien für Fibrosis-Tests verbessern die präemptive Risikobewertung und Schichtung. Diese Ansätze verbessern die kognitiven Prozesse, die klinische Entscheidungen unterstützen und den Einsatz umfassender multidisziplinärer Diagnosesysteme, die für die NASH-Identifizierung und -Überwachung konzipiert sind, auslösen.

alkoholfreie Steatohepatitis Biomarkers Markttrends

• Die Neudefinition von einzelnen Analyten zu multianalyten und multi-omics einschließlich Metabolomik, Transkriptomik und Proteomik verändert die Landschaft der Biomarker-Entdeckung. Unternehmen wie Zora Biosciences und SomaLogic nutzen diese Technologien, um komplizierte Biomarker-Signaturen im Zusammenhang mit der NASH aufzudecken. Diese Technologien bieten ein umfassenderes Verständnis der Krankheit und werden in der akademischen und pharmazeutischen Forschung zunehmend bevorzugt.
• Darüber hinaus besteht, da Pharmaunternehmen sich auf die Entwicklung gezielter Therapien für die NASH konzentrieren, ein zunehmender Bedarf an Begleitdiagnostik, um Patienten zu stratifizieren und die Therapiereaktion zu bewerten. Zum Beispiel wird das NIS4-Biomarker-Panel von GENFIT in mehreren klinischen Studien als Begleitdiagnostik getestet, was seine Funktionalität jenseits der simplistischen Stand-alone-Diagnostik ergänzt. Diagnostik und Therapeutika werden in strategische Partnerschaften und schnellere Einbindung von Biomarkern in klinische Entwicklungswege integriert.
• Darüber hinaus, da der Fokus sich auf patientenzentrierte Ansätze und weniger klinische Belastungen verschiebt, sieht der Markt nicht-invasive und minimal-invasive Probenahmetechniken gewinnen Traktion. Die Untersuchung von getrockneten Blutflecken (DBS), Mikrosampling und Speichel-basierten Assays zur Diagnose von Lebererkrankungen ist im Gange. Diese Techniken könnten die Fernüberwachung der NASH ermöglichen, den Zugriff und die Patientenkonformität durch Telemedizin, die voraussichtlich bis 2032 USD 508,3 Milliarden erreichen wird, und dezentrale Rahmenbedingungen.

Trump Administration Tarife

• Hersteller in der NASH-Biomarker-Industrie können erhöhte Kosten für einige Rohstoffe aus China wie hochwertige Reagenzien, synthetische Peptide und einige andere Assaykomponenten. Biochemische Importe und diagnostische Verbrauchsmaterialien in den USA haben negative Auswirkungen auf andere Unternehmen, die auf den chinesischen Markt für Polymersubstrate, Antikörperfragmente und Reagenzien, die in ELISA und Massenspektrometrie-Plattformen verwendet wurden.
• Aufgrund dieser Probleme können einige Hersteller den Fokus auf Indien, Südkorea und Mitteleuropa verschieben, da diese Länder starke Bio-Versorgungsökosysteme und eine konforme Fertigung bereitstellen, die diese Regionen ideal für die kostspielige Produktion macht. Dies ist besonders hilfreich für Firmen, die mehranalytische Biomarker-Panels und Begleitdiagnostik schaffen, da eine große Leistung zusammen mit garantierter Qualität erforderlich ist, macht diese Orte vorteilhaft zu arbeiten.
• Mit der gezielten NASH-Diagnostik könnten Nutzern aufgrund der Kommoditierung Zugriffsverzögerungen oder erhöhte Preise entgegentreten. Zunehmende Betonung wird auf die regionalen Partnerschaften der USA und der EU gelegt, die sich auf die Erhöhung der Versorgungsstabilität sowie die Unterstützung von Turnaround-Zeiten zur Minderung der Beschaffungsrisiken konzentrieren.

alkoholfreie Steatohepatitis Biomarkers Marktanalyse

Basierend auf der Art wird der Markt in Serumbiomarker, hepatische Fibrosis Biomarker, Apoptose Biomarker, oxidative Stressbiomarker und andere Arten segmentiert. Der Weltmarkt wurde im Jahr 2024 auf 1,5 Milliarden USD geschätzt. Das Segment Serum Biomarkers dominierte den Markt mit dem größten Umsatzanteil von 32,8% im Jahr 2024.

• Diese Dominanz wird hauptsächlich durch ihre nicht-invasive Natur, einfache Probenahme und ihre Verwendung in der Krankheitsdiagnose, Prognose und Therapieüberwachung angetrieben. Die Serum-Biomarker - ALT (alanine Aminotransferase), AST (Aspartate Aminotransferase) und Cytokeratin-18 (CK-18) wurden gezeigt, um hepatozelluläre Verletzungen und apoptotische Veränderungen im Laufe der Zeit zu bewerten, die zu Hepatozytentod in der Leber führen.
• Die Patientenpopulation mit fortgeschrittener Fibrose oder NASH mit Risiko wird durch Serumanalyten in proprietärem Panel - GENFITs NIS4 und ELF-Tests von Siemens Healthineers weiter gestreut. Diese werden aufgrund ihrer quantifizierbaren, reproduzierbaren und zuverlässigen Ergebnisse zunehmend in klinischen und Arzneimittelentwicklungseinstellungen übernommen. Da Serum-Biomarker das Potenzial haben, die Abhängigkeit von Leberbiopsien in der NASH zu ersetzen oder zu reduzieren, sind sie Grundlage für die Diagnose- und Überwachungsstrategien für die Krankheit.

Basierend auf der Endverwendung wird der alkoholfreie Steatohepatitis-Biomarkermarkt in die Pharma- und CRO-Industrie, Krankenhäuser, diagnostische Labore und akademische Forschungsinstitute segmentiert. Das Segment Pharma und CRO dominierte den Markt mit dem größten Umsatzanteil von 42,2% im Jahr 2024.

• Diese Führung wurde auf einen Fokus auf biomarkergetriebene Arzneimittelentwicklung und Patientenschichtung in der NASH in klinischen Studien zurückgeführt. Mit aggressiven Investitionen in Forschung und Entwicklung haben Pharmaunternehmen einen starken Bedarf an zuverlässigen Biomarkern, um Krankheits- und Behandlungsreaktionen zu messen.
• Außerdem spielen Vertragsforschungsorganisationen (CROs) eine wichtige Rolle bei der Unterstützung von Biomarkervalidierung und regulatorischen Einreichungen durch die Ausweitung spezialisierter analytischer Dienste. Dies schlägt ihre kritische Funktion bei der Überbrückung von Diagnostik und Therapeutika vor und unterstützt damit das breitere Ziel der Präzisionsmedizin im Lebererkrankungenmanagement und fördert das Wachstum dieses Segments im NASH-Biomarkermarkt.

Nordamerika: Der US-amerikanische alkoholfreie Steatohepatitis-Biomarkermarkt wird bis 2034 von 308,8 Mio. USD im Jahr 2024 auf 2,9 Mrd. USD deutlich wachsen.

• Das Land dominierte die Region aufgrund starker Marktinnovationen, hoher Krankheitsprävalenz und eines gut ausgebauten Gesundheitssystems. Die Prävalenz alkoholfreier Fettlebererkrankungen (NAFLD) wird derzeit auf 38% in den USA geschätzt, was in den letzten 3 Jahrzehnten ein Wachstum von 50% darstellt, wie es von den National Institute of Health berichtet wird. Dies ist vor allem auf die Zunahme der Fettleibigkeit, Diabetes und einen höheren sedentären Lebensstil im Land zurückzuführen.
• Darüber hinaus steigt auch die zunehmende ältere demografische Nachfrage nach Diagnosen. Nach Angaben des US-Census-Büros wird die Zahl der Personen im Alter von sechzigfünf Jahren und älter von fünfzig-acht Millionen im Jahr 2022 auf achtzig-zwei Millionen bis 2050 steigen, was eine Zunahme von 47% bedeutet. Diese demografische Verschiebung schlägt die Notwendigkeit von kosteneffizienten, schnellen und nicht-invasiven Screening- und Monitoring-Tools auf Basis von Biomarkern vor, die für die Bewältigung der Herausforderungen im Zusammenhang mit dem zeitnahen NASH-Komplikationsmanagement entscheidend sind.

Europa: Der alkoholfreie Steatohepatitis-Biomarkermarkt in Großbritannien wird voraussichtlich von 2025 bis 2034 signifikantes und vielversprechendes Wachstum erleben.

• Das Vereinigte Königreich hat einen Anstieg seiner alternden Bevölkerung erlebt. Nach Angaben des Amtes für Nationale Statistik (ONS) wird prognostiziert, dass 2050 1 in 4 Personen im Land 65 Jahre oder älter werden.
• Mit dieser Bevölkerungszunahme zeigt das Land eine zunehmende Belastung chronischer Zustände wie Typ-2-Diabetes, was für das Wachstum dieses Marktes im Vereinigten Königreich maßgeblich ist.
• Nach den Statistiken von Diabetes UK befinden sich derzeit über 5,8 Millionen Diabetespatienten im Land. Etwa 1,3 Millionen solcher Menschen werden mit Typ-2-Diabetes undiagnostiziert, was den Markt weiter fördert.

Asia Pacific: Der japanische Markt für alkoholfreie Steatohepatitis-Biomarker wird voraussichtlich zwischen 2025 und 2034 ein lukratives Wachstum beobachten.

• Japan hat eine der größten alternden Bevölkerungen der Welt, die ein wichtiger Faktor für die Nachfrage nach alkoholfreien Steatohepatitis Biomarkern ist. Laut Statista waren ab November 2023 36,35 Millionen Menschen (29% der Bevölkerung) 65 Jahre oder älter.
• Ältere Menschen sind eher anfällig für Diabetes und verschiedene andere Krankheiten, wodurch die Expansion dieses Marktes in Japan weiter gefördert wird.

Naher Osten und Afrika: Der alkoholfreie Steatohepatitis-Biomarkermarkt in Saudi-Arabien wird voraussichtlich von 2025 bis 2034 deutliches und vielversprechendes Wachstum erleben.

• In Saudi-Arabien wächst der NASH-Biomarkermarkt aufgrund einer Zunahme der Stoffwechselstörungsepidemie wie Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes.
• Zum Beispiel berichtete Statista ab 2021, dass 40,4% der erwachsenen Bevölkerung im Land obese war, prognostiziert eine Zunahme auf 42,9% bis 2026. Adipositas ist einer der führenden Risikofaktoren für NAFLD und seine progressive Form, NASH.
• Darüber hinaus veröffentlichte die Saudi Diabetes Federation einen Bericht, in dem behauptet wurde, dass es im Jahr 2021 4,3 Millionen erwachsene Diabetes-Patienten gab, die eine wachsende Risikopopulation zeigen und so die Notwendigkeit einer frühen NASH-Erkennung durch biomarkerbasierte Tests erhöhen.

Nicht-alkoholische Steatohepatitis Biomarkers Marktanteil

Der Markt für NASH-Biomarker ist mäßig fragmentiert, da er eine Mischung aus spezialisierten Biomarker-Unternehmen und in-vitro-Diagnostik-Unternehmen (IVD) umfasst. Die vier Top-Spieler, GENFIT, Nordic Bioscience, Siemens Healthineers und Labcorp, sind auf dem Markt tätig und sind mit ihren Technologien und Allianzen dominant beteiligt. Diese Unternehmen machen etwa 40 % des Marktanteils aus.

Der NASH-Biomarkermarkt erweitert sich aufgrund einer Zunahme der nicht-invasiven Diagnostik mit Pharmaunternehmen, die gezielte Therapien sponsern. Es gibt auch eine Verschiebung auf den Einsatz integrierter KI-Analysen und Multiplextests, die den Biomarkerraum neu definieren, insbesondere für die NASH-Strategisierung und therapeutische Überwachung.

Nicht-alkoholische Steatohepatitis Biomarkers Market Companies

Einige der herausragenden Marktteilnehmer, die in der alkoholfreien Steatohepatitis-Biomarkerindustrie tätig sind, umfassen:

• BioPredictive
• GENFANG
• Glyzerin
• Labcorp
• Nordische Biowissenschaften
• Prometheus Laboratories
• Quest Diagnostics
• Siemens Gesundheit
• SomaLogic
• Zora Biowissenschaften

• Siemens nutzt sein Know-how in der Automatisierung der klinischen Chemie und Diagnostik von chronischen Erkrankungen, um Lösungen für die Prüfung von Fibrose auf globaler Ebene einzusetzen. Das Unternehmen bietet ELF Test, ein Biomarker-Panel zur Leberfibrosis-Bewertung, das von Regulierungsbehörden validiert und zugelassen wird und somit in den NASH-Klinikstudien und der Patientenüberwachung weit verbreitet ist.
• Nordic Bioscience hat ECM (extrazelluläre Matrix) Umsatzbiomarker PRO-C3 und C3M entwickelt, die für die Überwachung von Leberfibrose und NASH validiert werden. Das Unternehmen ist spezialisiert auf die Entwicklung und Herstellung von ECM Biomarkern auf Basis proprietärer Technologien. Ihre ECM proteolytischen Biomarker-Assays werden mit analytischen Plattformen mit hoher Leistung entwickelt und werden mit multizentrischen klinischen Studien in Europa und Nordamerika unterstützt.

Non-alkoholic Steatohepatitis Biomarkers Industry News:

• Im August 2021 offenbarten Siemens Healthineers, dass die Enhanced Liver Fibrosis (ELF) Test erhalten Marketing-Autorisierung von US FDA unter Verwendung der De Novo Klassifikation Weg. Mit dem ADVIA Centaur XP Immunoassay System, der ELF Test liefert eine quantitative Fibrosis-Risiko-Score, die von komplexen Algorithmen, die sich auf Siemens Healthineers stützen, abgeleitet wird. Der Test hilft den Klinikern bei der Schätzung der Möglichkeit der Progression auf Zirrhose und andere Leber-bedingte Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittener Fibrose (F3 oder F4) aufgrund der NASH. Diese Errungenschaft war ein bedeutender Durchbruch bei der nicht-invasiven Behandlung von Lebererkrankungen, denn sie liefert bluttestsbasierte Biomarker zur Beurteilung des Leberfibrosisrisikos bei NASH-Patienten.
• Im September 2020 hat GENFIT mit LabCorp eine fünfjährige exklusive Lizenzvereinbarung zur Kommerzialisierung seiner NIS4-Technologie, einer blutbasierten Molekulardiagnostik-Plattform zur Identifizierung von Patienten mit alkoholfreien Steatohepatitis (NASH) mit Risiko für den Krankheitsverlauf geschlossen. Im Rahmen dieser Vereinbarung würde LabCorp sowohl in den USA als auch in Kanada NIS4 betriebene Diagnosetests entwickeln und verteilen und den Zugang zu nicht-invasiven Tests für Gesundheitsdienstleister erheblich verbessern. Die Zusammenarbeit zielte darauf ab, die alkoholfreie Steatohepatitis-Erkennung und das klinische Management zu verbessern, indem sie eine validierte und skalierbare biomarkergetriebene Strategie bietet.

Der Marktforschungsbericht der alkoholfreien Steatohepatitis Biomarker umfasst eine eingehende Erfassung der Industrie mit Schätzungen und Prognosen hinsichtlich des Umsatzes in Mio. USD von 2021 – 2034 für die folgenden Segmente:

Markt, nach Typ

• Serum Biomarker
• Hepatische Fibrosis Biomarker
• Apoptose Biomarker
• Oxidativer Stress Biomarker
• Sonstige Arten

Markt, Durch Endverwendung

• Pharma- und CRO-Industrie
• Krankenhäuser
• Diagnostische Labore
• Wissenschaftliche Forschungseinrichtungen

Die vorstehenden Informationen sind für die folgenden Regionen und Länder angegeben:

• Nordamerika
  • US.
  • Kanada
• Europa
  • Deutschland
  • Vereinigtes Königreich
  • Frankreich
  • Spanien
  • Italien
  • Niederlande
• Asia Pacific
  • China
  • Japan
  • Indien
  • Australien
  • Südkorea
• Lateinamerika
  • Brasilien
  • Mexiko
  • Argentinien
• Naher Osten und Afrika
  • Südafrika
  • Saudi Arabien
  • VAE