Markt für Biomarker bei nicht-alkoholischer Steatohepatitis Größe und Anteil 2025 - 2034

Non-alcoholic Steatohepatitis Biomarkers Market Size

Der globale Markt für Non-alcoholic Steatohepatitis Biomarker wurde im Jahr 2024 auf etwa 1,5 Milliarden USD bewertet und wird schätzungsweise von 2025 bis 2034 mit einer CAGR von 25,8% wachsen. Non-alcoholic Steatohepatitis (NASH) Biomarker wurden als biologische Indikatoren definiert, die zur Messung, Bewertung, Überwachung oder Vorhersage des Fortschreitens von NASH sowie der Reaktion auf die Therapie entwickelt wurden. NASH gilt als eine fortgeschrittenere Form der nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD).
 

Die steigende Zahl von Steatohepatitis-Fällen, insbesondere NASH, beschleunigt das Wachstum des NASH-Biomarker-Marktes. Das National Center for Biotechnology Information (NCBI) schätzte, dass die Prävalenzzahlen von NAFLD um 21% ansteigen werden, von 83,1 Millionen im Jahr 2015 auf 100,9 Millionen im Jahr 2030. Darüber hinaus wird erwartet, dass die Zahl der mit NASH diagnostizierten Personen im gleichen Zeitraum um 63% zunimmt, von 16,5 Millionen auf 27 Millionen. Dieser Anstieg der Krankheitslast ist großteils auf steigende Adipositas, Diabetes und das metabolische Syndrom zurückzuführen, die alle Haupttreiber von NASH sind. Chronisches NASH ist oft im frühen Stadium asymptomatisch und kann stillschweigend bis zu fortgeschrittenen Stadien der hepatischen Fibrose, Zirrhose oder sogar hepatozelluläres Karzinom voranschreiten, was die Notwendigkeit genauer, nicht-invasiver Biomarker-Tests weiter unterstreicht.
 

Darüber hinaus wird die verstärkte Screening auf chronische Lebererkrankungen die Expansion des NASH-Biomarker-Marktes erheblich unterstützen. Zahlreiche Gesundheitsbehörden, sowohl national als auch international, wie die American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) und die European Association for the Study of the Liver (EASL), haben kürzlich klinische Empfehlungen aktualisiert, die sich auf die prompte Identifikation von NAFLD und NASH in Schlüsseldemonografien wie Personen mit Typ-2-Diabetes und Adipositas konzentrieren.
 

Nach sekundären Forschungen wird angenommen, dass etwa 50 bis 70 Prozent der Personen, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde, latente NAFLD aufweisen, wobei ein erheblicher Prozentsatz zu NASH fortschreitet, was die Notwendigkeit regelmäßiger Leberfunktionstests unterstreicht. Auch Programme wie FibroScan-Screenings in der Primärversorgung und breitere Versicherungsrückerstattungsrichtlinien für Fibrose-Tests verbessern die präventive Risikobewertung und Stratifizierung. Diese Ansätze verbessern die kognitiven Prozesse, die klinische Entscheidungen unterstützen, und fördern die Verwendung umfassender multidisziplinärer Diagnosesysteme, die für NASH-Identifikation und Überwachung entwickelt wurden.
 

Non-alcoholic Steatohepatitis Biomarkers Market Trends

• Die Umgestaltung von Einzel- zu Multi-Analyt- und Multi-Omics-Ansätzen, einschließlich Metabolomik, Transkriptomik und Proteomik, verändert die Landschaft der Biomarker-Entdeckung. Unternehmen wie Zora Biosciences und SomaLogic nutzen diese Technologien, um komplexe Biomarker-Signaturen im Zusammenhang mit NASH aufzudecken. Diese Technologien bieten ein umfassenderes Verständnis der Krankheit und werden zunehmend in akademischer und pharmazeutischer Forschung bevorzugt.
   
• Darüber hinaus konzentrieren sich Pharmaunternehmen auf die Entwicklung gezielter Therapien für NASH, wodurch ein zunehmender Bedarf an Companion-Diagnostika zur Patientenstratifizierung und Bewertung des Therapieansprechens entsteht. Beispielsweise wird das NIS4-Biomarker-Panel von GENFIT als Companion-Diagnostikum in mehreren klinischen Studien getestet, was seine Funktionalität über einfache eigenständige Diagnostika hinaus erweitert. Diagnostika und Therapeutika werden integriert, was zu strategischen Partnerschaften und einer schnelleren Einbeziehung von Biomarkern in klinische Entwicklungspfade führt.
   
• Während sich der Fokus auf patientenzentrierte Ansätze und weniger klinische Belastung verlagert, gewinnen nicht-invasive und minimalinvasive Probenahmeverfahren an Bedeutung. Die Untersuchung von Trockenblutflecken (DBS), Mikro-Sampling und speichelgestützten Assays zur Diagnose von Lebererkrankungen ist im Gange. Diese Techniken könnten die Remote-Überwachung von NASH ermöglichen und den Zugang sowie die Patientencompliance durch Telemedizin, von der erwartet wird, dass sie bis 2032 508,3 Milliarden USD erreicht, und dezentralisierte Rahmenbedingungen verbessern.
   

Zölle der Trump-Administration

• Hersteller in der NASH-Biomarker-Industrie könnten mit erhöhten Kosten für einige Rohstoffe aus China wie hochwertige Reagenzien, synthetische Peptide und andere Assay-Komponenten konfrontiert werden. Biochemische Importe und diagnostische Verbrauchsmaterialien in den USA hatten eine negative Auswirkung auf andere Unternehmen, die sich auf dem chinesischen Markt für Polymer-Substrate, Antikörperfragmente und in ELISA- und Massenspektrometrie-Plattformen verwendete Reagenzien verlassen.
   
• Aufgrund dieser Probleme könnten einige Hersteller den Fokus auf Indien, Südkorea und Mitteleuropa verlagern, da diese Länder starke biologische Lieferökosysteme und konforme Herstellung bieten, was diese Regionen ideal für kostensensitive Produktion macht. Dies ist besonders hilfreich für Unternehmen, die Multi-Analyt-Biomarker-Panels und Companion-Diagnostika entwickeln, da die Notwendigkeit einer hohen Produktionsleistung zusammen mit garantierter Qualität diese Orte vorteilhaft macht.
   
• Kurzfristig könnten Nutzer bei gezielten NASH-Diagnostika mit Zugriffsverzögerungen oder erhöhten Preisen aufgrund von Kommoditisierung konfrontiert werden. Es wird verstärkt Wert auf Partnerschaften in den USA und der EU gelegt, um die Lieferstabilität zu erhöhen und Bearbeitungszeiten zur Minderung von Beschaffungsrisiken zu unterstützen.
   

Marktanalyse für Biomarker der nichtalkoholischen Steatohepatitis

Um die wichtigsten Markttrends zu verstehen

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Nach Typ ist der Markt in Serum-Biomarker, hepatische Fibrose-Biomarker, Apoptose-Biomarker, oxidativer Stress-Biomarker und andere Typen unterteilt. Der globale Markt wurde 2024 auf 1,5 Milliarden USD bewertet. Das Segment der Serum-Biomarker dominierte den Markt mit dem größten Umsatzanteil von 32,8% im Jahr 2024.
 

• Diese Dominanz wird vor allem durch ihre nicht-invasive Natur, einfache Probennahme und ihre Verwendung bei der Krankheitsdiagnose, Prognose und Therapieüberwachung getrieben. Die Serum-Biomarker - ALT (Alanin-Aminotransferase), AST (Aspartat-Aminotransferase) und Zytokeratin-18 (CK-18) haben sich als geeignet zur Beurteilung von Hepatozellenschädigung und apoptotischen Veränderungen im Laufe der Zeit erwiesen, was zum Hepatozytentod in der Leber führt.
   
• Patient population with advanced fibrosis or NASH at risk is further stratified by serum analytes in proprietary panel - GENFIT's NIS4 and ELF tests by Siemens Healthineers. These are increasingly being adopted in clinical and drug development settings because of their quantifiable, reproducible, and reliable results. Because serum biomarkers have the potential to replace or reduce the reliance on liver biopsies in NASH, they are foundational to the diagnostic and monitoring strategies for the disease.

Based on end use, the non-alcoholic steatohepatitis biomarkers market is segmented into pharma and CRO industry, hospitals, diagnostic labs, and academic research institutes. Pharma and CRO industry segment dominated the market with the largest revenue share of USD 42,2% in 2024.
 

• This leadership has been attributed to a focus on biomarker-driven drug development and patient stratification in NASH in clinical trials. With aggressive investment in research and development, pharmaceutical companies have a strong need for reliable biomarkers to measure disease and treatment response.
   
• Further, contract research organizations (CROs) are also playing an important role in supporting biomarker validation and regulatory submissions by extending specialized analytical services. This suggests their critical function in bridging diagnostics and therapeutics, thereby supporting the broader objective of precision medicine in liver disease management, fostering the growth of this segment in NASH biomarker market.

Erfahren Sie mehr über die wichtigsten Segmente, die diesen Markt formen

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Nordamerika: Der Markt für Biomarker der nichtalkoholischen Steatohepatitis in den USA wird voraussichtlich erheblich wachsen, von 308,8 Millionen USD im Jahr 2024 bis 2,9 Milliarden USD im Jahr 2034.
 

• Das Land dominierte die Region aufgrund starker Marktinnovationen, hoher Krankheitsprävalenz und eines gut entwickelten Gesundheitssystems. Die Prävalenz der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) wird derzeit auf 38% in den USA geschätzt, was ein 50%-Wachstum in den letzten 3 Jahrzehnten darstellt, wie von den National Institutes of Health berichtet. Dies ist hauptsächlich auf den Anstieg der Adipositas, Diabetes und einen höheren sitzenden Lebensstil im Land zurückzuführen.
   
• Darüber hinaus erhöht die sich verschärfende ältere Bevölkerung auch die Nachfrage nach Diagnosen. Laut dem U.S. Census Bureau wird die Anzahl der Personen ab fünfundsechzig Jahren von achtundfünfzig Millionen im Jahr 2022 auf zweiundachtzig Millionen bis 2050 ansteigen, was einem 47%-Anstieg entspricht. Diese demografische Verschiebung deutet auf die Notwendigkeit kostengünstiger, schneller und nicht-invasiver Screening- und Überwachungstools hin, die auf Biomarkern basieren und für die Bewältigung der Herausforderungen bei der zeitnahen Verwaltung von NASH-Komplikationen von entscheidender Bedeutung sind.
   

Europa: Der Markt für Biomarker der nichtalkoholischen Steatohepatitis im Vereinigten Königreich wird von 2025 bis 2034 voraussichtlich erhebliches und vielversprechendes Wachstum erfahren.
 

• Das Vereinigte Königreich hat einen Anstieg seiner älteren Bevölkerung verzeichnet. Laut dem Office for National Statistics (ONS) wird voraussichtlich 2050 jede vierte Person im Land 65 Jahre oder älter sein.
   
• Mit diesem Bevölkerungswachstum erlebt das Land eine zunehmende Belastung durch chronische Erkrankungen wie Typ-2-Diabetes, was ein wesentlicher Faktor für das Wachstum dieses Marktes im Vereinigten Königreich ist.
   
• Laut Statistiken von Diabetes UK leben derzeit über 5,8 Millionen Diabetespatienten im Land. Schätzungsweise 1,3 Millionen solcher Menschen gelten als nicht diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes und fördern den Markt weiter.
   

Asien-Pazifik: Der japanische Markt für Biomarker bei nichtalkoholischer Steatohepatitis wird in der Zeit zwischen 2025 und 2034 voraussichtlich lukratives Wachstum verzeichnen.
 

• Japan hat eine der ältesten Bevölkerungen der Welt, was ein Hauptfaktor für die Nachfrage nach Biomarkern bei nichtalkoholischer Steatohepatitis ist. Nach Angaben von Statista waren 36,35 Millionen Menschen (29% der Bevölkerung) im November 2023 65 Jahre oder älter.
   
• Ältere Menschen sind anfälliger für Diabetes und verschiedene andere Krankheiten, wodurch die Expansion dieses Marktes in Japan weiter gefördert wird.
   

Nahost und Afrika: Der Markt für Biomarker bei nichtalkoholischer Steatohepatitis in Saudi-Arabien wird von 2025 bis 2034 voraussichtlich signifikantes und vielversprechendes Wachstum erfahren.
 

• In Saudi-Arabien wächst der NASH-Biomarker-Markt aufgrund einer Zunahme von Stoffwechselerkrankungsepidemien wie Adipositas und Typ-2-Diabetes.
   
• Beispielsweise berichtete Statista 2021, dass 40,4% der erwachsenen Bevölkerung des Landes übergewichtig waren, mit einer Prognose auf 42,9% bis 2026. Adipositas ist einer der führenden Risikofaktoren für NAFLD und seine progressive Form, NASH.
   
• Darüber hinaus veröffentlichte die Saudi-Diabetes-Vereinigung einen Bericht, in dem behauptet wurde, dass es im Jahr 2021 4,3 Millionen erwachsene Diabetespatienten gab, was eine wachsende Risikopopulation zeigt und somit die Notwendigkeit für frühe NASH-Erkennung durch biomarkergestützte Tests erhöht.
   

Marktanteile bei Biomarkern für nichtalkoholische Steatohepatitis

Der Markt für NASH-Biomarker ist moderat fragmentiert, da er eine Mischung aus spezialisierten Biomarker-Unternehmen und In-vitro-Diagnostik-(IVD-)Konzernen umfasst. Die vier führenden Akteure GENFIT, Nordic Bioscience, Siemens Healthineers und Labcorp sind auf dem Markt aktiv und sind zusammen mit ihren Technologien und Allianzen dominierende Beitragszahler. Diese Unternehmen machen ungefähr 40% des Marktanteils aus.
 

Der NASH-Biomarker-Markt expandiert schneller als zuvor aufgrund einer Zunahme von nicht-invasiven Diagnostika mit Pharmaunternehmen, die gezielt Therapien sponsern. Es gibt auch eine Verlagerung zur Nutzung von integrierter KI-Analytik und Multiplex-Tests, die den Biomarker-Bereich neu gestalten, besonders für NASH-Stratifizierung und therapeutische Überwachung.
 

Unternehmen im Markt für Biomarker bei nichtalkoholischer Steatohepatitis

Einige der prominenten Marktteilnehmer im Biomarker-Markt der nichtalkoholischen Steatohepatitis sind:

• BioPredictive
• GENFIT
• Glycotest
• Labcorp
• Nordic Bioscience
• Prometheus Laboratories
• Quest Diagnostics
• Siemens Healthineers
• SomaLogic
• Zora Biosciences

• Siemens nutzt sein Fachwissen in der Automatisierung der klinischen Chemie und Diagnostik von chronischen Erkrankungen, um Lösungen zur Fibrose-Testung im globalen Maßstab bereitzustellen. Das Unternehmen bietet den ELF-Test an, ein Biomarker-Panel zur Leberfibrose-Bewertung, das von Aufsichtsbehörden validiert und zugelassen ist und daher umfassend in NASH-Klinikstudien und Patientenüberwachung verwendet wird.
   
• Nordic Bioscience hat ECM-Biomarker (Extracellular Matrix) PRO-C3 und C3M entwickelt, die zur Überwachung von Leberfibrosen und NASH validiert sind. Das Unternehmen spezialisiert sich auf die Entwicklung und Herstellung von ECM-Biomarkern auf der Grundlage proprietärer Technologien. Ihre ECM-Proteolytik-Biomarker-Assays werden gemeinsam mit analytischen Plattformen hoher Leistung entwickelt und durch multizentrische klinische Studien in Europa und Nordamerika gestützt.
   

Nachrichten der Non-alcoholic Steatohepatitis Biomarkers-Branche:

• Im August 2021 gab Siemens Healthineers bekannt, dass der Enhanced Liver Fibrosis (ELF)-Test die Vermarktungszulassung der U.S. FDA unter Verwendung des De-Novo-Klassifizierungsverfahrens erhielt. Mit dem ADVIA Centaur XP Immunoassay System bietet der ELF-Test eine quantitative Fibroserisikobewertung, die von komplexen, proprietären Algorithmen von Siemens Healthineers abgeleitet ist. Der Test unterstützt Kliniker bei der Schätzung der Möglichkeit einer Progression zu Zirrhose und anderen leberähnlichen Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittener Fibrose (F3 oder F4) aufgrund von NASH. Dieses Ergebnis war ein bedeutender Durchbruch in der nicht-invasiven Behandlung von Lebererkrankungen, da es bluttest-basierte Biomarker zur Bewertung des Leberfibrose-Risikos bei NASH-Patienten bietet.
   
• Im September 2020 schloss GENFIT eine exklusive fünfjährige Lizenzierungsvereinbarung mit LabCorp für die Vermarktung seiner NIS4-Technologie ab, einer blutgestützten molekularen Diagnostikplattform, die Patienten mit nicht-alkoholischer Steatohepatitis (NASH) mit Krankheitsprogression-Risiko identifiziert. Gemäß dieser Vereinbarung würde LabCorp diagnostische NIS4-Tests in den USA und Kanada entwickeln und vertreiben, um den Zugang zu nicht-invasiven Tests für Gesundheitsdienstleister erheblich zu verbessern. Die Zusammenarbeit zielte darauf ab, die Detektion und klinische Behandlung der nicht-alkoholischen Steatohepatitis durch eine validierte und skalierbare biomarkergesteuerte Strategie zu verbessern.
   

Der Marktforschungsbericht zu Non-alcoholic Steatohepatitis Biomarkers umfasst eine umfassende Branchenabdeckung mit Schätzungen und Prognosen in Form von Umsatzangaben in USD Million von 2021 – 2034 für die folgenden Segmente:

Markt nach Typ

• Serum-Biomarker
• Hepatische Fibrosen-Biomarker
• Apoptose-Biomarker
• Oxidativer Stress-Biomarker
• Andere Arten

Markt nach Endanwendung

• Pharma- und CRO-Branche
• Krankenhäuser
• Diagnostische Laboratorien
• Akademische Forschungsinstitute

Die oben genannten Informationen werden für die folgenden Regionen und Länder bereitgestellt:

• Nordamerika 
  • USA
  • Kanada 
• Europa
  • Deutschland
  • Vereinigtes Königreich
  • Frankreich
  • Spanien
  • Italien
  • Niederlande 
• Asien-Pazifik
  • China
  • Japan
  • Indien
  • Australien
  • Südkorea 
• Lateinamerika
  • Brasilien
  • Mexiko
  • Argentinien 
• Naher Osten und Afrika
  • Südafrika
  • Saudi-Arabien
  • VAE