非酒精性脂肪性肝炎生物标志物市场 - 按类型、按最终用途 - 全球预测，2025 - 2034

非酒精性斯泰托肝炎

2024年,全球非酒精类肝炎生物标记市场规模约为15亿美元,估计2025-2034年CAGR增长25.8%。 非酒精性肝炎(NSH) 生物标志 被定义为生物指标,旨在衡量、评估、监测或预测NASH及其治疗反应的进展。 NASH被认为是一种更先进的非酒精脂肪肝病(NAFLD).

肝炎病例,特别是NASH病例的不断增加,正在加速NASH生物标志市场的增长. 国家生物技术信息中心(NCBI)估计,NAFLD的流行病例预计将增加21%,从2015年的8 310万增至2030年的1.009亿。 此外,在同一时间段内,被诊断为NASH的人数预计将增加63%,从1 650万增加到2 700万。 这种疾病负担的增加在很大程度上是由于肥胖程度、糖尿病和代谢综合症的上升,所有这些都是NSH的主要驱动因素。 慢性NASH在早期经常是无症状的,可以默默地推进到肝纤维化,硬化甚至肝细胞癌的晚期,进一步强调了准确的非侵入性生物标志测试的必要性.

此外,增加慢性肝脏疾病的筛查,大大地扩大了NASH生物标记市场。 许多国内和国际的卫生当局,例如美国肝脏疾病研究协会和欧洲肝脏研究协会,最近更新了临床建议,重点是在诸如2型糖尿病和肥胖症患者等关键人口统计学中迅速确定NAFLD和NASH。

根据二级研究,大约50%至70%被诊断患有2型糖尿病的人被认为有潜伏的NAFLD,相当一部分人升入NASH,这突出了对肝脏健康进行例行评估的必要性。 此外,初级保健纤维扫描检查和更广泛的纤维化测试保险报销政策等方案正在改进先发制人的风险评估和分层。 这些方法正在改进支持临床选择的认知过程,并触发使用为NASH识别和监测而设计的综合多学科诊断系统。

市场趋势

• 将单分析剂重新定义为多分析剂和多基因组,包括元组学,转录学,蛋白质组学,正在改变生物标记器发现的地貌. Zora Biosciences和SomaLogic等公司正在利用这些技术来发现与纳斯海有关的复杂的生物标志特征。 这些技术使人们更全面地了解这一疾病,在学术和药物研究中越来越受到青睐。
• 此外,由于制药公司注重为NSH开发有针对性的疗法,因此越来越需要伴生诊断,对病人进行分层诊断和评估治疗反应。 例如,GENFIT的NS4生物标记仪面板正在一些临床试验中作为伴生诊断进行测试,使其功能超越了简单独立的诊断. 目前正在整合诊断和治疗方法,从而形成战略伙伴关系,并更快地将生物标记纳入临床发展途径。
• 此外,随着重点转向以病人为中心的方法和减少临床负担,市场正在看到非侵入性和最低侵入性采样技术得到推动。 正在调查干血点(DBS)、微样本和唾液分析,以诊断肝脏疾病。 这些技术能够对职业安全和健康进行远程监测,通过下列方法改善获得服务的机会和病人的遵守情况: 远程医疗预计到2032年将达到5 083亿美元,以及分散的框架。

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• NASH生物标志行业的制造商可能面临来自中国的一些原材料,如高级试剂、合成肽和其他一些化验成分的费用增加。 美国境内的生化进口和诊断消耗品对依赖中国市场购买聚合物底物,抗体碎片,以及ELISA和质谱平台使用的试剂的其他公司产生了负面影响.
• 由于这些问题,一些制造商可能把重点转移到印度、韩国和中欧,因为这些国家提供了强大的生物供应生态系统和符合要求的制造业,使这些地区能够进行成本敏感的生产。 这对创建多分析生物标记板和辅助诊断的公司特别有帮助,因为需要大量产出和保证质量,使这些地方有利于合作。
• 近期,由于有针对性地进行NASH诊断,用户可能会因为商品化而面临接入延误或价格上涨. 更加重视美国和欧盟区域伙伴关系,重点是加强供应稳定性,同时支持周转时间,以减轻采购风险。

非酒精性斯泰托肝炎

根据类型,市场分为血清生物标记,肝纤维化生物标记,opoptosis生物标记,氧化应激生物标记等类型. 2024年的全球市场价值为15亿美元. 血清生物标记片部分占据市场主导地位,2024年收入份额最大,为32.8%.

• 这种支配地位的驱动力主要在于其非侵入性、易采样以及用于疾病诊断、预测和治疗监测。 血清生物标记器 -- -- ALT(氨基转移酶)、AST(氨基转移酶)和细胞内氨基-18(CK-18) -- -- 已被证明用于评估肝细胞损伤和一段时间内导致肝细胞死亡的病变。
• 患有高级纤维化症或有NASH危险的病人在专有面板中通过血清分析进一步分层——GENFIT的NIS4和西门子卫生人员ELF测试。 在临床和药物开发环境中越来越多地采用这些方法,因为它们可以量化、可复制和可靠。 由于血清生物标记剂有可能取代或减少对NASH肝脏生物检查的依赖,因此它们是该疾病的诊断和监测战略的基础。

根据最终使用情况,非酒精类肝炎生物标志市场被划分为药用和CRO工业,医院,诊断实验室和学术研究机构. 2024年,制药和CRO产业部门在市场上占主导地位,收入份额最大,为42.2%。

• 这种领导力归功于临床试验时在NASH中注重生物标记驱动的药物研发和病人分层. 随着对研发的大力投资,制药公司非常需要可靠的生物标志来测量疾病和治疗反应.
• 此外,合同研究组织(CROs)还通过提供专门分析服务,在支持生物标志的验证和监管提交方面发挥重要作用。 这表明它们在连接诊断和治疗方面的关键作用,从而支持肝脏疾病管理方面的精确医学这一更广泛的目标,促进这一部分在NASH生物标记市场的增长。

北美:预计美国非酒精类肝炎生物标记市场将大幅增长,从2024年的3.088亿美元增至2034年的29亿美元。

• 由于强有力的市场创新、高发病率和完善的保健制度,国家在该地区占主导地位。 根据国家卫生研究所的报告,美国目前估计非酒精脂肪肝病的发病率为38%,在过去30年中增长了50%。 这主要是由于肥胖症水平、糖尿病和该国较高的定居生活方式增加。
• 此外,人口老化也增加了对诊断的需求。 据美国人口普查局统计,65岁及以上人口将从2022年的5800万增加到2050年的8200万,增幅为47%. 这种人口变化表明,需要基于生物标记的成本效益高、迅速、非侵入性的筛选和监测工具,这对于应对及时管理纳斯海复杂的挑战至关重要。

欧洲: 2025年至2034年,联合王国非酒精性肝炎生物标记市场预计将有显著和有希望的增长。

• 联合王国的老龄化人口激增。 根据国家统计局(ONS),预计到2050年,全国每4人中就有1人年满65岁。
• 随着人口的增长,该国正在经历2型糖尿病等慢性病负担的日益加重,这是造成联合王国这一市场增长的一个重要因素。
• 根据联合王国糖尿病的统计数据,目前全国有580多万糖尿病患者。 据估计,约有130万人没有诊断出2型糖尿病,这进一步促进了市场的发展。

亚太: 日本非酒精类肝炎生物标志市场预计将在2025-2034年间出现有利可图的增长。

• 日本是世界上老龄化人口最多的国家之一,是驱动对非酒精类肝炎生物标志剂需求的主要因素。 根据Statista的统计,截至2023年11月,65岁或65岁以上的人口为36.35万人(29%的人口).
• 老年人更容易患糖尿病和其他各种疾病,从而进一步促进了这一市场在日本的扩大。

中东和非洲: 沙特阿拉伯非酒精类肝炎生物标志市场预计将在2025年至2034年期间出现显著和有希望的增长。

• 在沙特阿拉伯,由于肥胖症和2型糖尿病等代谢紊乱流行病的增加,NASH生物标志市场正在增长.
• 例如,截至2021年,斯塔蒂斯塔报告该国40.4%的成年人口肥胖,预测到2026年将增至42.9%. 肥胖是NAFLD及其渐进形式NASH的主要风险因素之一.
• 此外,沙特糖尿病联合会发表了一份报告,声称2021年有430万成人糖尿病患者,显示风险人口不断增加,从而通过基于生物标志的检测,增加了早期NASH检测的需求。

非酒精性斯泰托肝炎

NASH生物标志的市场较为分散,包括专业生物标志公司和体外诊断公司。 排名前四的玩家GENFIT,北欧生物科学,西门子健康公司和Labcorp都活跃在市场上,与他们的技术和联盟一起是主要贡献者. 这些公司约占市场份额的40%。

NASH生物标志市场比以前发展得更快,因为非侵入性诊断方法增加,制药公司赞助定向疗法。 还转向使用综合AI分析仪和多轴测试仪,这正在重新界定生物标志空间,特别是用于NASH分层和治疗监测.

非酒精性肝炎生物标记市场公司

一些在非酒精类肝炎生物标志行业经营的知名市场参与者包括:

• 生物预测
• 乔治
• 弹簧测试
• 实验室
• 北欧生物科学
• 普罗米修斯实验室
• 查询诊断
• 西门子保健人员
• 索马洛吉语Name
• 佐拉生物科学

• 西门子利用其在临床化学和慢性病诊断自动化方面的专门技能,在全球范围部署测试纤维化的解决方案. 该公司提供ELF Test,这是一个用于肝纤维化评估的生物标记板,经监管机构验证和批准,因此广泛用于NASH临床试验和病人监测.
• 北欧生物科学已经开发了ECM(极端基质)周转生物标记PRO-C3和C3M,这些标记被验证用于监测肝纤维化和NASH. 该公司专门开发和制造基于专有技术的企业内容管理生物标志。 他们的ECM蛋白质生物标志检测与高性能分析平台共同开发,并在欧洲和北美进行了多中心临床试验.

非酒精性斯泰托肝炎生物标志行业新闻:

• 2021年8月,Siemens Healthineers披露增强型肝纤维化(ELF) 测试得到了美国林业发展局利用De Novo分类途径的营销授权。 使用 ADVIA 半人马XP 免疫系统,ELF 测试提供了从复杂的算法专有到Siemens Healthineers的定量纤维化风险分数. 测试有助于临床医生估计由于NASH导致的高级纤维化(F3或F4)患者患硬化症和其他肝脏并发症的可能性。 这一成就是肝病非侵入性管理的重大突破,因为它为评价NASH患者的肝纤维化风险提供了基于血液测试的生物标记.
• 2020年9月,GENFIT与LabCorp达成为期5年的独家许可协议,将它的NIS4技术商业化,这个基于血液的分子诊断平台旨在识别患有非酒精性质肝炎(NASH)且有疾病发展风险的患者. 根据这项协议,LabCorp公司将在美国以及加拿大开发并分发4新谢克尔动力诊断测试,大大改善保健服务提供者获得非侵入性测试的机会。 该合作力求通过提供经验证和可扩展的生物标记驱动战略,改进非酒精性肝炎检测和临床管理。

非酒精类肝炎生物标志市场调查报告包括对该行业的深入报道 估计和预测的2021-2034年收入为百万美元 用于下列部分:

按类型分列的市场

• 血清生物标记
• 肝纤维化生物标志
• 磷化生物标记
• 氧化性应激生物标记
• 其他类型

市场,按最终用途

• 制药和CRO工业
• 医院
• 诊断实验室
• 学术研究机构

现就下列区域和国家提供上述资料:

• 北美
  • 美国.
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 联合王国
  • 法国
  • 页:1
  • 意大利
  • 荷兰
• 亚太
  • 中国
  • 日本
  • 印度
  • 澳大利亚
  • 韩国
• 拉丁美洲
  • 联合国
  • 墨西哥
  • 美国
• 中东和非洲
  • 南非
  • 沙特阿拉伯
  • 阿联酋