非酒精性脂肪性肝炎生物标志物市场 尺寸和份额 2025 - 2034

非酒精性脂肪性肝炎生物标志物市场规模

2024年，全球非酒精性脂肪性肝炎生物标志物市场规模约为15亿美元，预计2025年至2034年的复合年增长率为25.8%。非酒精性脂肪性肝炎（NASH）生物标志物是指用于测量、评估、监测或预测NASH进展及其治疗反应的生物指标。NASH被视为非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的更晚期形式。
 

脂肪性肝炎病例不断增加，尤其是NASH病例的增长，正加速NASH生物标志物市场的发展。美国国家生物技术信息中心（NCBI）估计，NAFLD现患病例数将从2015年的8,310万增至2030年的1.009亿，增幅为21%。此外，同期确诊NASH的人数预计将增加63%，从1,650万增至2,700万。疾病负担加重在很大程度上源于肥胖、糖尿病和代谢综合征患病率上升，而这些都是NASH的主要驱动因素。慢性NASH早期通常没有症状，可能在不知不觉中进展为晚期肝纤维化、肝硬化，甚至肝细胞癌，这进一步凸显了对准确的无创生物标志物检测的需求。
 

此外，慢性肝病筛查范围扩大，大幅推动了NASH生物标志物市场的发展。包括美国肝病研究学会（AASLD）和欧洲肝脏研究学会（EASL）在内的国内外多家卫生机构近期更新了临床建议，重点强调及时识别NAFLD和NASH，尤其是在2型糖尿病患者和肥胖人群等关键群体中。
 

根据二手研究，约50%至70%的2型糖尿病确诊者被认为患有隐匿性NAFLD，其中相当一部分会进展为NASH，这凸显了定期评估肝脏健康状况的必要性。此外，基层医疗中的FibroScan筛查项目以及范围更广的纤维化检测保险报销政策，正助力改善前瞻性风险评估和分层。这些措施有助于改进临床决策过程，并推动采用全面的多学科诊断体系，以识别和监测NASH。
 

非酒精性脂肪性肝炎生物标志物市场趋势

• 从单一分析物转向多分析物和多组学研究，包括代谢组学、转录组学和蛋白质组学，正在改变生物标志物发现领域的格局。Zora Biosciences 和 SomaLogic 等公司正运用这些技术，发现与 NASH 相关的复杂生物标志物特征。这些技术能够更全面地了解疾病，因此在学术研究和制药研究中越来越受青睐。
   
• 此外，随着制药公司专注于开发针对 NASH 的疗法，对伴随诊断的需求日益增长，以便对患者进行分层并评估治疗反应。例如，GENFIT 的 NIS4 生物标志物组合正在多项临床试验中作为伴随诊断进行测试，其功能因此不再局限于简单的独立诊断。诊断与治疗正逐步整合，促成了战略合作伙伴关系，并加快了生物标志物纳入临床开发路径的进程。
   
• 此外，随着关注重点转向以患者为中心的方法并减轻临床负担，非侵入性和微创采样技术正逐渐受到市场青睐。目前，研究人员正在探索干血斑（DBS）、微量采样和基于唾液的检测方法在肝病诊断中的应用。这些技术有望实现对 NASH 的远程监测，并通过远程医疗和分散式体系改善医疗服务可及性及患者依从性。预计远程医疗市场规模到 2032 年将达到 5,083 亿美元。
   

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• NASH 生物标志物行业的制造商可能面临部分中国原材料成本上涨，例如高等级试剂、合成肽及其他一些检测组件。美国的生化产品进口和诊断耗材也对其他企业产生了负面影响，这些企业依赖中国市场供应聚合物基材、抗体片段，以及用于 ELISA 和质谱平台的试剂。
   
• 由于这些问题，部分制造商可能会将重点转向印度、韩国和中欧。这些地区拥有完善的生物供应生态系统，且制造环节符合规范，因此适合对成本敏感的生产。对于开发多分析物生物标志物组合和伴随诊断的企业而言，这一点尤其有利，因为这些企业既需要大规模产出，也要求质量有保障，与这些地区合作更具优势。
   
• 短期内，针对 NASH 的诊断产品可能因商品化而出现供应延迟或价格上涨。美国和欧盟正更加重视区域合作，以提高供应稳定性并支持周转时间，从而降低采购风险。
   

非酒精性脂肪性肝炎生物标志物市场分析

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按类型划分，市场包括血清生物标志物、肝纤维化生物标志物、细胞凋亡生物标志物、氧化应激生物标志物及其他类型。2024 年，全球市场规模为 15 亿美元。血清生物标志物细分市场占据主导地位，2024 年收入份额最高，达到 32.8%。
 

• 这种主导地位主要得益于其无创特性、便于取样，以及在疾病诊断、预后评估和治疗监测中的应用。研究表明，血清生物标志物 ALT（丙氨酸氨基转移酶）、AST（天冬氨酸氨基转移酶）和 cytokeratin-18（CK-18）可用于评估肝细胞损伤及细胞凋亡变化，并追踪其随时间推移导致肝细胞死亡的过程。
   
• 对于晚期纤维化或有患 NASH 风险的患者，可通过专有检测组合中的血清分析物进一步进行风险分层，例如 GENFIT 的 NIS4 和 Siemens Healthineers 的 ELF 检测。由于能够提供可量化、可重复且可靠的结果，这些检测正越来越多地应用于临床和药物研发领域。血清生物标志物有望取代肝活检或减少对肝活检的依赖，因此是 NASH 诊断和监测策略的基础。

按最终用途划分，非酒精性脂肪性肝炎生物标志物市场可分为制药及CRO行业、医院、诊断实验室和学术研究机构。制药及CRO行业细分市场占据主导地位，2024年收入份额最大，达到USD 42.2%。
 

• 这一领先地位得益于该行业注重以生物标志物为基础的药物研发，以及在 NASH 临床试验中对患者进行分层。制药公司积极投入研发，因此迫切需要可靠的生物标志物来衡量疾病状况和治疗反应。
   
• 此外，合同研究组织（CRO）也通过提供专业分析服务，在支持生物标志物验证和监管申报方面发挥着重要作用。这表明，CRO 在连接诊断与治疗方面发挥着关键作用，从而支持肝病管理领域精准医疗这一更广泛的目标，并推动 NASH 生物标志物市场中该细分市场的发展。

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北美：美国非酒精性脂肪性肝炎生物标志物市场预计将显著增长，从2024年的3.088亿美元增至2034年的29亿美元。
 

• 凭借强劲的市场创新、高疾病患病率和完善的医疗卫生体系，美国在该地区占据主导地位。美国目前的非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患病率估计为38%；据美国国立卫生研究院报告，过去30年间，该患病率增长了50%。这主要是由于美国肥胖和糖尿病患病率上升，以及久坐生活方式日益普遍。
   
• 此外，人口老龄化也在推高诊断需求。根据美国人口普查局的数据，65岁及以上人口将从2022年的5,800万增至2050年的8,200万，增幅为47%。这一人口结构变化表明，亟需基于生物标志物、经济高效、快速且无创的筛查和监测工具，以应对及时管理 NASH 并发症所面临的挑战。
   

欧洲：2025年至2034年，英国非酒精性脂肪性肝炎生物标志物市场预计将实现显著且可观的增长。
 

• 英国老龄人口大幅增加。根据英国国家统计局（ONS）的预测，到2050年，该国每4人中就有1人年龄达到或超过65岁。
   
• 随着人口增加，该国慢性疾病负担日益加重，例如2型糖尿病。这是推动英国该市场增长的重要因素。
   
• 根据英国糖尿病协会的数据，目前该国有超过580万名糖尿病患者。据估计，其中约有130万人患有尚未确诊的2型糖尿病，这进一步推动了市场发展。
   

亚太地区：预计2025—2034年，日本非酒精性脂肪性肝炎生物标志物市场将实现可观增长。
 

• 日本是全球老龄人口占比最高的国家之一，这是推动非酒精性脂肪性肝炎生物标志物需求的主要因素。根据Statista的数据，截至2023年11月，日本有3,635万人（占总人口的29%）年龄达到或超过65岁。
   
• 老年人更容易患糖尿病及其他多种疾病，这进一步推动了日本该市场的发展。
   

中东和非洲：预计2025年至2034年，沙特阿拉伯的非酒精性脂肪性肝炎生物标志物市场将实现显著且前景良好的增长。
 

• 在沙特阿拉伯，肥胖和2型糖尿病等代谢性疾病的流行率上升，推动了NASH生物标志物市场增长。
   
• 例如，Statista报告称，截至2021年，该国40.4%的成年人口患有肥胖症，并预测这一比例到2026年将升至42.9%。肥胖是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）及其进展型非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的主要风险因素之一。
   
• 此外，沙特糖尿病联合会发布的报告称，2021年该国有430万名成年糖尿病患者，显示高风险人群不断扩大，因此需要通过基于生物标志物的检测更早发现NASH。
   

非酒精性脂肪性肝炎生物标志物市场份额

NASH生物标志物市场较为分散，参与者包括专业生物标志物公司和体外诊断（IVD）企业。GENFIT、Nordic Bioscience、Siemens Healthineers和Labcorp这四家主要企业活跃于该市场，凭借各自的技术和合作关系成为重要贡献者。这些企业合计约占市场份额的40%。
 

随着非侵入性诊断不断增加，且制药公司为靶向疗法提供资助，NASH生物标志物市场的增长速度较以往更快。市场也正转向采用集成式人工智能分析和多重检测，尤其是在NASH分层和治疗监测方面，这正在重塑生物标志物领域。
 

非酒精性脂肪性肝炎生物标志物市场企业

非酒精性脂肪性肝炎生物标志物行业的一些知名市场参与者包括：

• BioPredictive
• GENFIT
• Glycotest
• Labcorp
• Nordic Bioscience
• Prometheus Laboratories
• Quest Diagnostics
• Siemens Healthineers
• SomaLogic
• Zora Biosciences

• Siemens 利用其在临床化学自动化和慢性病诊断方面的专业知识，在全球范围内推广用于纤维化检测的解决方案。该公司提供 ELF Test，这是一种用于评估肝纤维化的生物标志物组合，已通过验证并获得监管机构批准，因此广泛用于 NASH 临床试验和患者监测。
   
• Nordic bioscience 开发了细胞外基质（ECM）更新生物标志物 PRO-C3 和 C3M，这些标志物已通过验证，可用于监测肝纤维化和 NASH。该公司专注于基于专有技术开发和生产 ECM 生物标志物。其 ECM 蛋白水解生物标志物检测方法与高性能分析平台共同开发，并得到欧洲和北美多中心临床试验的支持。
   

非酒精性脂肪性肝炎生物标志物行业新闻：

• 2021年8月，Siemens Healthineers 宣布，增强型肝纤维化（ELF）Test 通过 De Novo 分类途径获得了美国 FDA 的上市许可。ELF Test 配合 ADVIA Centaur XP Immunoassay System 使用，可提供定量纤维化风险评分，该评分基于 Siemens Healthineers 的专有复杂算法得出。该检测可帮助临床医生评估因 NASH 导致晚期纤维化（F3 或 F4）的患者出现肝硬化及其他肝脏相关并发症的可能性。这一进展是肝病非侵入性管理领域的一项重大突破，因为它提供了基于血液检测的生物标志物，用于评估 NASH 患者的肝纤维化风险。
   
• 2020年9月，GENFIT 与 LabCorp 签订为期五年的独家许可协议，由 LabCorp 商业化其 NIS4 技术。NIS4 是一种基于血液的分子诊断平台，旨在识别有疾病进展风险的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者。根据该协议，LabCorp 将在美国和加拿大开发并分销由 NIS4 技术驱动的诊断检测，大幅提升医疗服务提供者获取非侵入性检测的便利性。双方合作旨在通过提供经过验证且可扩展的生物标志物驱动策略，改善非酒精性脂肪性肝炎的检出和临床管理。
   

非酒精性脂肪性肝炎生物标志物市场研究报告深入涵盖该行业，提供2021—2034年收入估算和预测，单位为百万美元，涵盖以下细分市场：

市场按类型划分

• 血清生物标志物
• 肝纤维化生物标志物
• 细胞凋亡生物标志物
• 氧化应激生物标志物
• 其他类型

市场按最终用途划分

• 制药和合同研究组织（CRO）行业
• 医院
• 诊断实验室
• 学术研究机构

以上信息涵盖以下地区和国家：

• 北美 
  • 美国
  • 加拿大 
• 欧洲
  • 德国
  • 英国
  • 法国
  • 西班牙
  • 意大利
  • 荷兰 
• 亚太地区
  • 中国
  • 日本
  • 印度
  • 澳大利亚
  • 韩国 
• 拉丁美洲
  • 巴西
  • 墨西哥
  • 阿根廷 
• 中东和非洲
  • 南非
  • 沙特阿拉伯
  • 阿联酋