Autores:
Monali Tayade, Sampada Kulkarni
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Mercado de pruebas de diagnóstico de tuberculosis Tamaño y Compartir 2026-2035
ID del informe: GMI7892
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Fecha de publicación: October 2026
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Formato del informe: PDF/Excel/Panel de control/Plataforma
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Mercado de pruebas de diagnóstico de tuberculosis
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Mercado de pruebas de diagnóstico de tuberculosis
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Tamaño del mercado de pruebas de diagnóstico de la tuberculosis
El mercado de pruebas de diagnóstico de la tuberculosis se valoró en 2,57 mil millones de dólares estadounidenses en 2025, se prevé que alcance los 2,71 mil millones de dólares estadounidenses en 2026 y se espera que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 5,4 % (2026–2035), hasta alcanzar los 4,35 mil millones de dólares estadounidenses en 2035.
Conclusiones clave del mercado de pruebas de diagnóstico de la tuberculosis
Líder del mercado: Qiagen lideró el mercado con una cuota superior al 14,8 % en 2025.
Actores líderes: Entre los cinco principales actores de este mercado se encuentran bioMérieux, Cepheid, Becton Dickinson, Revvity, que en conjunto alcanzaron una cuota de mercado del 45,0 % en 2025.
El mercado incluye productos de diagnóstico moleculares, inmunológicos, de laboratorio, radiográficos, serológicos y emergentes, utilizados para detectar la tuberculosis activa, identificar la infección tuberculosa latente, caracterizar la resistencia a los fármacos y facilitar el seguimiento del tratamiento.
La demanda está pasando de los métodos de primera línea de baja sensibilidad a vías de diagnóstico más rápidas que permitan actuar. Los programas nacionales contra la tuberculosis dan prioridad a la confirmación molecular y a la detección de la resistencia a los fármacos, mientras que los sistemas sanitarios de los países de renta alta mantienen el consumo de pruebas inmunológicas mediante el cribado de la infección latente en los ámbitos de la salud laboral, la atención sanitaria a migrantes y la atención especializada. Esto da lugar a dos segmentos diferenciados de demanda comercial: las pruebas descentralizadas de salud pública en entornos con una alta carga de enfermedad y el cribado recurrente basado en laboratorio en mercados con una incidencia más baja.
Perspectiva de los analistas de GMI
Nuestras conversaciones con responsables de programas nacionales contra la tuberculosis y especialistas en compras de laboratorio en mercados con una alta carga de enfermedad indican que el mercado mundial de pruebas de diagnóstico de la tuberculosis podría alcanzar los 3,41 mil millones de dólares estadounidenses en 2030. Consideramos que este hito dependerá de que el despliegue de plataformas moleculares y los circuitos de cribado de la infección latente avancen de forma simultánea, en lugar de hacerlo mediante ciclos de adquisición aislados.
Tendencias del mercado de pruebas de diagnóstico de la tuberculosis, impulsores del crecimiento y perspectivas de previsión de GMI
Las perspectivas del mercado reflejan la tensión entre la urgente necesidad clínica de detectar la tuberculosis con mayor rapidez y las limitaciones financieras, operativas y regulatorias que determinan si las pruebas avanzadas llegan a los centros de primera línea. Las pruebas moleculares, los flujos de trabajo de pruebas reflejas de sensibilidad a los fármacos y el cribado de la infección latente están ampliando la base de ingresos, pero su materialización sigue siendo desigual en los distintos entornos de adquisición.
Principales impulsores del crecimiento
Los datos externos citados respaldan las evidencias; las implicaciones para la demanda y las condiciones de previsión corresponden al análisis de GMI.
La enfermedad farmacorresistente modifica el valor económico de un resultado diagnóstico positivo, ya que genera una necesidad inmediata de caracterización adicional, en lugar de requerir una única prueba confirmatoria. La Organización Mundial de la Salud (OMS) informó de 400.000 casos de MDR/RR-TB en 2023, lo que refuerza la importancia de los flujos de trabajo moleculares capaces de detectar la resistencia con suficiente antelación para influir en la selección del tratamiento. [3]World Health Organization. "1.3 Drug-Resistant TB - Global Tuberculosis Report 2024." who.int Esto favorece las plataformas que permiten conectar la detección inicial con las pruebas reflejas sin generar retrasos por el traslado de muestras ni fragmentar la rendición de cuentas en el laboratorio.
El cribado de la infección tuberculosa latente constituye otro canal de crecimiento emergente. Las pruebas de liberación de interferón gamma se integran cada vez más en los protocolos para profesionales sanitarios, migrantes y pacientes en evaluación para recibir tratamientos inmunosupresores. A diferencia del diagnóstico de la enfermedad activa, esta demanda depende menos de la intensidad de la transmisión local que de las estructuras de reembolso, las guías clínicas y la continuidad de los programas institucionales de cribado.
Principales factores limitantes del mercado
Los datos externos citados sirven de respaldo; las implicaciones para la demanda y las condiciones de previsión reflejan el análisis de GMI.
Las limitaciones de infraestructura no se circunscriben a la adquisición de instrumentos. La disponibilidad de electricidad fiable, el control de la temperatura, los operadores cualificados, los contratos de servicio, la logística de reactivos y la capacidad de sustitución influyen en que una plataforma molecular pueda mantener un uso rutinario tras su instalación. Estas limitaciones hacen que el éxito de las adquisiciones dependa del modelo operativo que rodea a la prueba, especialmente en las redes de atención descentralizadas.
La base instalada de plataformas moleculares es considerable, pero su distribución sigue estando concentrada. En 2022 se adquirieron en todo el mundo aproximadamente 20 millones de cartuchos Xpert, lo que demuestra la escala de la infraestructura existente para realizar pruebas rápidas y, al mismo tiempo, pone de relieve la importancia comercial de los consumibles recurrentes y de un servicio de asistencia fiable sobre el terreno. [4]The Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria. "Global Fund, Stop TB Partnership and USAID Announce New Collaboration with Danaher to Reduce Price and Increase Access to Cepheid's TB Test." theglobalfund.org Los fabricantes capaces de combinar flujos de trabajo sencillos con una logística que facilite el mantenimiento están mejor posicionados en aquellos lugares donde los programas públicos buscan ampliar el acceso sin aumentar proporcionalmente la complejidad de los laboratorios.
Perspectiva de los analistas de GMI
Consideramos que el mercado está estructuralmente dividido entre las adquisiciones de salud pública impulsadas por el volumen y las pruebas de detección institucionales impulsadas por el valor. Las primeras son muy sensibles a los ciclos de financiación, la capacidad de mantenimiento y las condiciones de las licitaciones; las segundas dependen más de la continuidad del reembolso y del cumplimiento de los protocolos clínicos. Considerar intercambiables estos sistemas de demanda ocultaría dónde se concentra el riesgo de las previsiones.
Análisis por segmentos del mercado de pruebas de diagnóstico de la tuberculosis
Por tipo de prueba
El segmento de diagnóstico molecular del mercado de pruebas de diagnóstico de la tuberculosis generó 821 millones de dólares estadounidenses en 2025 y se prevé que alcance los 1,65 mil millones de dólares estadounidenses en 2035. La demanda de pruebas moleculares se mantiene gracias a la sustitución de los algoritmos de diagnóstico basados en la baciloscopia por pruebas rápidas de ácidos nucleicos, especialmente allí donde los programas nacionales necesitan confirmar los casos con mayor rapidez e identificar antes la resistencia a la rifampicina. Los sistemas basados en cartuchos siguen siendo fundamentales para la implementación descentralizada, mientras que la secuenciación y los paneles avanzados de resistencia ofrecen una vía de crecimiento de mayor complejidad para los laboratorios de referencia.
Las pruebas inmunológicas representaron el 36,0 % de los ingresos del mercado en 2025 y se prevé que alcancen los 1,57 mil millones de dólares estadounidenses en 2035. La categoría está cada vez más condicionada por la adopción de IGRA en los protocolos para la infección latente, donde un análisis de sangre puede integrarse con mayor facilidad que un protocolo de pruebas cutáneas con varias visitas en los flujos de trabajo de salud laboral, cribado de migrantes y tratamiento previo con biológicos. Los productos TST siguen siendo importantes allí donde la infraestructura de laboratorio es limitada, pero la combinación de ingresos sigue favoreciendo los formatos automatizados de pruebas inmunológicas de mayor valor.
Los métodos de laboratorio generaron 410 millones de dólares estadounidenses en 2025 y se prevé que crezcan a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 2,4 % (2026–2035). Los métodos basados en cultivos y frotis mantienen una función de referencia necesaria para recuperar organismos viables y evaluar fenotípicamente la sensibilidad a los fármacos, aunque las pruebas moleculares rápidas están desplazando su uso como primera línea. Por tanto, su solidez comercial depende de la gestión de casos complejos y del trabajo de los laboratorios de referencia, más que de la expansión generalizada del cribado.
Se prevé que el diagnóstico radiográfico alcance los 392 millones de dólares estadounidenses en 2035 y crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 6,7 % (2026–2035). La radiografía digital de tórax y la detección asistida por ordenador con IA están adquiriendo mayor utilidad como herramientas que facilitan el cribado en lugares donde la recogida de esputo, el transporte de muestras o el acceso a laboratorios generan cuellos de botella. Su propuesta de valor es más sólida cuando las pruebas de imagen se integran con pruebas moleculares confirmatorias, en lugar de presentarse como sustituto diagnóstico independiente.
Las pruebas serológicas representaron el 3,0 % de los ingresos del mercado en 2025 y se espera que supongan el 1,0 % en 2035. El rechazo regulatorio y clínico de las pruebas de tuberculosis activa basadas en anticuerpos está reduciendo el papel del segmento a largo plazo, aunque sigan estando disponibles en el sector privado. Las perspectivas vienen determinadas por la disminución de la aceptación clínica, no por una expansión impulsada por la tecnología.
Otros métodos, incluidos los ensayos de lipoarabinomanano y las plataformas de biosensores, generaron 129 millones de dólares estadounidenses en 2025 y se espera que alcancen los 174 millones de dólares estadounidenses en 2035. Las pruebas LF-LAM son especialmente pertinentes en los circuitos asistenciales de la tuberculosis asociada al VIH, donde las pruebas rápidas pueden responder a necesidades diagnósticas urgentes de pacientes gravemente inmunodeprimidos. Las plataformas de biosensores aún se encuentran en una fase inicial, pero su valor potencial reside en acercar el diagnóstico conectado y en el punto de atención a los entornos de atención comunitaria.
Por modalidad
Las pruebas en el punto de atención generaron 462 millones de dólares estadounidenses en 2025 y se prevé que crezcan a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 8,5 % (2026–2035). El crecimiento refleja el traslado de la capacidad diagnóstica a centros de atención primaria, clínicas comunitarias y servicios móviles que necesitan circuitos cerrados y de baja complejidad. La oportunidad comercial depende de que los programas de implementación coordinen la instalación de los instrumentos, la formación, el mantenimiento, la conectividad y el suministro de consumibles en un mismo ciclo de implementación.
Las pruebas de laboratorio representaron el 82,0 % de los ingresos del mercado en 2025 y se prevé que alcancen los 3,31 mil millones de dólares estadounidenses en 2035. Los laboratorios de referencia siguen siendo indispensables para los cultivos, el procesamiento de IGRA de alto rendimiento, las pruebas moleculares complejas y la caracterización avanzada de la resistencia a los fármacos. Aunque las pruebas descentralizadas están expandiéndose, las redes de laboratorios conservan la amplitud de capacidades necesaria para la confirmación, la vigilancia y los casos clínicos difíciles.
Por uso final
Los laboratorios de anatomía patológica generaron 975 millones de dólares estadounidenses en 2025 y se prevé que crezcan a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 4,2 % (2026–2035). Su función sigue centrada en los cultivos, los ensayos moleculares de alta complejidad, la secuenciación y el procesamiento de pruebas inmunológicas. El segmento no está siendo desplazado, sino que está redefiniendo su función: las pruebas de primera línea se trasladan a otros entornos, mientras que los laboratorios se concentran cada vez más en procesos confirmatorios y técnicamente exigentes.
Los hospitales y las clínicas representaron el 35,0 % de los ingresos del mercado en 2025 y se espera que alcancen los 1,48 mil millones de dólares estadounidenses en 2035. En estos entornos se concentran los estudios diagnósticos de tuberculosis farmacorresistente, la evaluación de la enfermedad pediátrica y extrapulmonar, y las pruebas de pacientes con cuadros clínicos complejos. La demanda hospitalaria también se ve reforzada por los protocolos de atención especializada, que exigen evaluar la infección latente antes de administrar tratamientos biológicos u otros tratamientos inmunosupresores.
Los centros de atención en el punto de atención y de atención primaria generaron 359 millones de dólares estadounidenses en 2025 y se prevé que crezcan a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 9,8 % (2026–2035). Esta es la expresión comercial más clara de la descentralización del diagnóstico, ya que los programas de salud pública extienden los sistemas moleculares automatizados, las pruebas de imagen portátiles y los ensayos de baja complejidad más allá del ámbito hospitalario. El potencial de este segmento es considerable, pero su crecimiento sigue dependiendo de una capacidad operativa local duradera, no solo de la disponibilidad de tecnología.
Otros usuarios finales, como institutos de investigación, ONG y laboratorios especializados de salud pública, representaron el 13,0 % de los ingresos del mercado en 2025 y se prevé que alcancen los 479 millones de dólares estadounidenses en 2035. La demanda de este grupo está determinada por iniciativas de eliminación, programas de respuesta a brotes, actividad investigadora y adquisiciones financiadas por donantes. Como resultado, los patrones de compra pueden ser episódicos y estar estrechamente vinculados a los hitos de los programas y a los ciclos de financiación.
Perspectiva de los analistas de GMI
Consideramos que el cambio más trascendental en los segmentos es el traslado de la actividad diagnóstica a los centros de atención primaria. Esta transición convierte la decisión de compra: deja de centrarse en el rendimiento de las pruebas y pasa a abordar el modelo operativo, que implica formación, cobertura de servicio, conectividad y rigor en la reposición. Los proveedores que ofrezcan un apoyo de implementación creíble deberían estar mejor protegidos frente a la competencia basada exclusivamente en especificaciones.
Análisis regional del mercado de pruebas de diagnóstico de la tuberculosis
Análisis del mercado de pruebas de diagnóstico de la tuberculosis en Norteamérica
El mercado de pruebas de diagnóstico de la tuberculosis en Norteamérica generó 692 millones de dólares estadounidenses en 2025 y se prevé que crezca a una TCAC del 4,2 % (2026–2035). La demanda regional está impulsada principalmente por el cribado de infecciones latentes, los protocolos de salud laboral y las pruebas en atención especializada, más que por un gran volumen de casos de enfermedad activa. Las redes de laboratorios consolidadas respaldan el uso recurrente de pruebas IGRA y las pruebas moleculares específicas a través de canales de salud pública y derivación clínica.
Estados Unidos
Estados Unidos generó 657 millones de dólares estadounidenses en 2025 y se prevé que alcance los 991 millones de dólares estadounidenses en 2035. El mercado se sustenta en el cribado de infecciones latentes basado en pruebas IGRA en laboratorios de referencia, sistemas hospitalarios, proveedores de salud laboral y servicios relacionados con la inmigración. Las pruebas moleculares y las pruebas de imagen específicas siguen siendo importantes en los programas de salud pública dirigidos a poblaciones de mayor riesgo, pero el cribado inmunológico recurrente proporciona la base comercial más estable.
Canadá
La demanda de Canadá se orienta al cribado de infecciones latentes en programas de inmigración, salud laboral e investigación de contactos, con el apoyo de las adquisiciones provinciales de salud pública. El mercado es más pequeño que el de Estados Unidos, pero su combinación de pruebas también favorece el uso de IGRA y la confirmación molecular centralizada dentro de vías asistenciales estructuradas.
Análisis del mercado de pruebas de diagnóstico de la tuberculosis en Europa
Europa representó el 22,0 % de los ingresos del mercado en 2025 y se prevé que alcance los 914 millones de dólares estadounidenses en 2035. El mercado regional se apoya en la adopción consolidada de pruebas IGRA, el cribado de la salud de las personas migrantes y una infraestructura bien desarrollada de laboratorios de referencia para cultivos y pruebas de sensibilidad a los medicamentos. El crecimiento es sostenido, pero no explosivo, porque la cobertura diagnóstica ya es comparativamente madura en los principales sistemas de Europa occidental.
Alemania
Alemania generó 124 millones de dólares estadounidenses en 2025 y se prevé que alcance los 201 millones de dólares estadounidenses en 2035. La amplia cobertura de reembolsos para las pruebas IGRA y una sólida red de laboratorios sustentan la demanda, mientras que la capacidad molecular y de secuenciación respalda la vigilancia de la resistencia y las pruebas de derivación. La posición de Alemania como centro clínico y de laboratorio refuerza su papel en los flujos de trabajo de diagnóstico de mayor complejidad.
Reino Unido
El Reino Unido representó el 4,4 % de los ingresos del mercado en 2025 y se espera que alcance los 183 millones de dólares estadounidenses en 2035. La demanda está determinada por el cribado de infecciones latentes en las evaluaciones sanitarias de nuevos participantes y las investigaciones de contactos, junto con servicios centralizados de diagnóstico molecular, cultivo y sensibilidad a los fármacos. La concentración urbana de casos activos mantiene la necesidad de una capacidad coordinada de los laboratorios de salud pública.
Francia
Francia generó 79 millones de dólares estadounidenses en 2025 y se espera que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 4,9 % entre 2026 y 2035. El cribado en comunidades de alto riesgo, los programas de salud para inmigrantes y la capacidad de diagnóstico molecular de los hospitales públicos respaldan el mercado. Las perspectivas del país dependen de que se mantengan los vínculos integrados entre el cribado selectivo y la derivación rápida para las pruebas de confirmación.
Italia
Se espera que Italia alcance los 110 millones de dólares estadounidenses en 2035 y representó el 2,7 % de los ingresos del mercado en 2025. La demanda se concentra en los sistemas sanitarios urbanos y de las regiones del norte, donde la confirmación de la enfermedad activa y el tratamiento de la infección latente atienden a poblaciones diversas de personas nacidas en el extranjero y grupos de mayor riesgo. La inversión en capacidad de NAAT está reduciendo el tiempo hasta el diagnóstico en estos entornos.
España
España representó el 2,2 % de los ingresos del mercado en 2025 y se prevé que alcance los 91 millones de dólares estadounidenses en 2035. Su perfil de demanda combina las pruebas de enfermedad activa basadas en NAAT con el cribado ocupacional y de salud pública. Las redes asistenciales metropolitanas y los servicios de salud para migrantes siguen siendo canales importantes para mantener la utilización.
Países Bajos
Países Bajos generó 45 millones de dólares estadounidenses en 2025 y se espera que alcance los 73 millones de dólares estadounidenses en 2035. El cribado estructurado de nuevos participantes y una infraestructura IGRA consolidada respaldan una base relativamente resiliente de pruebas de infección latente. La capacidad de los laboratorios de referencia refuerza aún más el énfasis del mercado en las vías de diagnóstico con garantía de calidad.
Resto de Europa
El resto de Europa generó 79 millones de dólares estadounidenses en 2025 y se espera que alcance los 128 millones de dólares estadounidenses en 2035. Los mercados de Europa Central y Oriental presentan una combinación de demanda distinta a la de Europa Occidental, en la que la enfermedad farmacorresistente y la necesidad de pruebas moleculares de sensibilidad a los fármacos tienen mayor peso comercial. La inversión en pruebas reflejas e infraestructura de vigilancia es fundamental para la oportunidad regional.
Análisis del mercado de pruebas diagnósticas de tuberculosis en Asia-Pacífico
El mercado de pruebas diagnósticas de tuberculosis en Asia-Pacífico generó 949 millones de dólares estadounidenses en 2025 y se espera que represente el 40,0 % de los ingresos del mercado en 2035. La región combina la mayor carga de enfermedad con una creciente inversión pública en capacidad molecular, pruebas descentralizadas y fabricación nacional. Sus perspectivas dependen de la rapidez con la que los programas nacionales puedan sustituir las vías basadas en la baciloscopia por algoritmos escalables que prioricen las NAAT.
China
China generó 332 millones de dólares estadounidenses en 2025 y se espera que represente el 14,0 % de los ingresos del mercado en 2035. La inversión en programas nacionales, el despliegue de pruebas diagnósticas a nivel de distrito y la fabricación nacional de instrumentos están transformando el entorno competitivo. El suministro local puede acelerar la adopción en volumen, pero también intensifica la presión sobre los precios de las plataformas importadas en las compras públicas.
India
Se prevé que India alcance los 522 millones de dólares estadounidenses en 2035, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 6,2 % (2026–2035). El mercado del país se ve respaldado por el despliegue a gran escala de pruebas moleculares a través del programa nacional contra la tuberculosis, incluida la infraestructura para realizar pruebas cerca del paciente, diseñada para llegar a centros de nivel inferior. El crecimiento sostenido dependerá del tiempo de actividad de los instrumentos, la disponibilidad de consumibles, la preparación del personal y la continuidad de la financiación pública.
Japón
Japón generó 171 millones de dólares estadounidenses en 2025 y se prevé que alcance los 313 millones de dólares estadounidenses en 2035. El mercado se caracteriza por una vigilancia elevada, un amplio acceso a las pruebas inmunológicas y una sólida capacidad de laboratorio para confirmar la enfermedad activa. En un entorno de menor incidencia, el valor del diagnóstico se concentra en la vigilancia, la certeza clínica y el cribado selectivo.
Corea del Sur
Corea del Sur representó el 3,0 % de los ingresos del mercado en 2025 y se prevé que alcance los 139 millones de dólares estadounidenses en 2035. La elevada adopción de las pruebas IGRA en el ámbito sanitario, la investigación de contactos y los contextos relacionados con la inmigración respalda un mercado de cribado de gran valor. La calidad de su infraestructura también favorece los flujos de trabajo de laboratorio avanzados para la confirmación y el seguimiento.
Australia
Australia generó 38 millones de dólares estadounidenses en 2025 y se prevé que alcance los 70 millones de dólares estadounidenses en 2035. El mercado es pequeño, pero presenta un alto grado de madurez técnica, con un uso consolidado de las pruebas IGRA y capacidad de laboratorio de referencia. La tramitación sanitaria de inmigrantes y la actividad de derivación regional proporcionan una demanda estable, pese al volumen relativamente limitado de casos nacionales de enfermedad activa.
Resto de Asia-Pacífico
El resto de Asia-Pacífico representó el 1,8 % de los ingresos del mercado en 2025 y se prevé que alcance los 87 millones de dólares estadounidenses en 2035. Este grupo incluye países con una elevada carga de enfermedad, donde el despliegue de GeneXpert, Truenat y tecnologías relacionadas, respaldado por donantes, está ampliando el acceso al diagnóstico. La materialización de los ingresos sigue siendo sensible a las estructuras de licitación y a la sostenibilidad de la financiación externa.
Análisis del mercado de pruebas de diagnóstico de la tuberculosis en América Latina
América Latina generó 154 millones de dólares estadounidenses en 2025 y se prevé que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 7,1 % (2026–2035). El crecimiento de la región refleja la escasa implantación de las pruebas moleculares, la recuperación de la inversión en los programas contra la tuberculosis y un perfil de financiación sanitaria que puede respaldar una adopción más amplia de las pruebas NAAT. Las estructuras de compra fragmentadas siguen siendo un obstáculo, pero también generan oportunidades para los proveedores capaces de respaldar las necesidades locales de implementación y servicio.
Brasil
Brasil generó 69 millones de dólares estadounidenses en 2025 y se prevé que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 7,1 % (2026–2035). El país cuenta con una capacidad de salud pública estructurada y una vía nacional de diagnóstico que incorpora pruebas moleculares. Su capacidad para ampliar las pruebas a nivel comunitario es mayor que la de muchos países comparables de la región, gracias a unas redes de laboratorios y unos mecanismos de contratación pública relativamente consolidados.
México
México representó el 1,3 % de los ingresos del mercado en 2025 y se prevé que alcance los 67 millones de dólares estadounidenses en 2035. La contratación pública de los sistemas sanitarios y las mejoras graduales de la infraestructura de laboratorio están impulsando la adopción del diagnóstico molecular. La demanda en las zonas fronterizas y las necesidades sanitarias de la población migrante añaden un caso de uso específico para vías de confirmación más rápidas.
Argentina
Argentina generó 18 millones de dólares estadounidenses en 2025 y se prevé que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 7,5 % (2026–2035). La recuperación de la actividad de los programas y una base de laboratorios relativamente desarrollada crean margen para una mayor adopción de pruebas de alta complejidad. El potencial de crecimiento del país depende de la resiliencia de los presupuestos de diagnóstico y de la continuidad de las compras.
Resto de América Latina
Se prevé que el resto de América Latina alcance los 64 millones de dólares estadounidenses en 2035 y crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 6,8 % (2026–2035). La diversidad de la carga de enfermedad y de la capacidad adquisitiva fragmenta la región, pero las necesidades de pruebas moleculares están aumentando en los países donde la transmisión persiste y se amplía el apoyo a los programas. El éxito comercial requerirá canales específicos para cada país, en lugar de un modelo regional uniforme.
Análisis del mercado de pruebas de diagnóstico de tuberculosis de Oriente Medio y África
Oriente Medio y África representó el 8,0 % de los ingresos del mercado en 2025 y se prevé que alcance los 348 millones de dólares estadounidenses en 2035. La región abarca desde sistemas sanitarios avanzados del Golfo hasta programas africanos contra la tuberculosis con graves limitaciones de recursos, lo que genera una demanda desigual de pruebas moleculares, inmunológicas y descentralizadas. Las estructuras de financiación, las transiciones entre donantes y la capacidad de los servicios locales determinarán en qué medida las necesidades se traducen en ingresos para los fabricantes.
Arabia Saudí
Se prevé que Arabia Saudí alcance los 63 millones de dólares estadounidenses en 2035 y crezca a una TCAC del 5,5 % (2026–2035). La demanda se ve impulsada por los reconocimientos médicos de expatriados, los protocolos sanitarios para peregrinos y la confirmación de casos de enfermedad activa en hospitales. El mercado favorece las plataformas moleculares e inmunológicas acreditadas que pueden satisfacer tanto los requisitos de la sanidad pública como los de la privada.
EAU
Los EAU representaron el 1,0 % de los ingresos del mercado en 2025 y se prevé que alcancen los 42 millones de dólares estadounidenses en 2035. El gasto en diagnóstico del sector privado, los programas de salud laboral y los servicios sanitarios para expatriados están reforzando el papel de las pruebas IGRA. El perfil comercial del mercado está más orientado al valor que al volumen.
Sudáfrica
Sudáfrica generó 52 millones de dólares estadounidenses en 2025 y se prevé que represente el 2,0 % de los ingresos del mercado en 2035. Su amplia implantación de pruebas moleculares y la elevada carga de coinfección por VIH y tuberculosis respaldan la demanda de pruebas NAAT, LF-LAM, cultivos y pruebas de diagnóstico por imagen. La continuidad de la financiación y del apoyo operativo a la infraestructura de pruebas sigue siendo fundamental para mantener su utilización.
Resto de Oriente Medio y África
El resto de Oriente Medio y África representó el 3,6 % de los ingresos del mercado en 2025 y se prevé que alcance los 155 millones de dólares estadounidenses en 2035. Una elevada carga de enfermedad no se traduce automáticamente en altos ingresos, ya que las adquisiciones suelen estar sujetas a precios fijados por los donantes y a limitaciones de infraestructura. El aumento de los requisitos de cofinanciación nacional podría ampliar las compras internas con el tiempo, pero la asequibilidad y la capacidad de servicio sobre el terreno seguirán siendo factores decisivos.
Perspectiva de los analistas de GMI
Prevemos que Asia-Pacífico seguirá siendo el principal campo de batalla estratégico, ya que la carga de enfermedad, la inversión pública, la fabricación nacional y la descentralización están interactuando a gran escala. América Latina ofrece una propuesta diferente: un mayor potencial de crecimiento gracias a la inversión para recuperar terreno, pero una ejecución menos predecible debido a la fragmentación de los sistemas nacionales de compra. El éxito regional dependerá de los modelos operativos, no solo del rendimiento de los ensayos.
Cuota de mercado y panorama competitivo de las pruebas de diagnóstico de tuberculosis
El panorama de la cuota de mercado de las pruebas de diagnóstico de tuberculosis está moderadamente concentrado. Los principales participantes se diferencian por su base instalada, su oferta de ensayos, sus relaciones con los laboratorios, su acceso a las compras de salud pública y su capacidad para atender tanto las vías de diagnóstico de la infección latente como las de la enfermedad activa. La intensidad competitiva está aumentando a medida que las franquicias consolidadas de pruebas moleculares y cultivos se enfrentan a la presión de los sistemas NAAT portátiles, el procesamiento automatizado de pruebas IGRA, el diagnóstico por imagen asistido por IA y las pruebas de resistencia basadas en secuenciación.
Qiagen tuvo una cuota de mercado del 14,8 % en 2025. Su posición está estrechamente vinculada a la franquicia QuantiFERON-TB Gold Plus y a la solidez de la demanda de pruebas IGRA en programas de detección de infecciones latentes de países de ingresos más altos. La fortaleza estratégica de la empresa reside en el consumo recurrente a través de flujos de trabajo clínicos y de laboratorio consolidados, donde las relaciones de reembolso y los protocolos de detección estandarizados crean importantes barreras de cualificación.
bioMerieux representó una cuota de mercado del 9,7 % en 2025. Su franquicia de pruebas de cultivo y sensibilidad a los fármacos genera una demanda recurrente de los laboratorios de referencia que necesitan flujos de trabajo validados para casos complejos de tuberculosis. La empresa también está ampliando su presencia en la caracterización de resistencias mediante métodos moleculares y secuenciación, lo que la posiciona para participar en la transición de los diagnósticos de resultado único hacia vías de análisis con más información.
Cepheid, parte de Danaher, tuvo una cuota de mercado del 7,5 % en 2025. El ecosistema GeneXpert otorga a la empresa una importante ventaja gracias a su amplia base instalada de pruebas moleculares rápidas, especialmente en el sector público y en entornos con una elevada carga de la enfermedad. Sin embargo, su liderazgo está expuesto a la presión sobre los precios derivada de las compras públicas y a la creciente competencia de alternativas de menor complejidad diseñadas para pruebas moleculares descentralizadas.
BD y bioMerieux siguen teniendo una influencia considerable en los métodos de laboratorio mediante sistemas de cultivo y consumibles, donde la validación técnica, las relaciones con los laboratorios de referencia y la confianza clínica crean barreras duraderas a la sustitución. Revvity, a través de Oxford Immunotec, sigue siendo un competidor central en las pruebas IGRA, mientras que Roche, Abbott, Thermo Fisher Scientific, Siemens Healthineers y DiaSorin participan a través de plataformas más amplias de análisis molecular, inmunodiagnóstico y automatización de laboratorios.
Hain Lifescience, una empresa de Bruker, mantiene un papel especializado en los ensayos de sondas en línea para detectar resistencias a los fármacos. Molbio Diagnostics está ganando presencia en las pruebas moleculares descentralizadas con la plataforma Truenat, especialmente en los casos en que los organismos de compras buscan alternativas a los sistemas de cartuchos consolidados. SD Biosensor, Anhui Zhifei Longcom, Trivitron Healthcare y LumiraDx participan en oportunidades relacionadas con las pruebas rápidas, las plataformas nacionales y las pruebas cerca del paciente, aunque el crecimiento comercial sostenido dependerá de la validación clínica, la cualificación para las compras públicas y la ejecución de los servicios.
Novedades recientes del sector
La prueba Xpert MTB/XDR de Cepheid obtiene la precalificación de la OMS. En octubre de 2025, la OMS precalificó la prueba Xpert MTB/XDR de Cepheid, ampliando el posible acceso de la empresa a los canales internacionales de compras públicas de diagnósticos de tuberculosis farmacorresistente. La prueba está diseñada para identificar marcadores de resistencia directamente en muestras de esputo mediante el sistema GeneXpert, lo que refuerza la posición de Cepheid en las pruebas moleculares de sensibilidad a los fármacos. [5]WHO Prequalification Programme. "WHO Has Listed an Additional TB Test - Xpert MTB/XDR." extranet.who.int
bioMerieux y Oxford Nanopore lanzan AmPORE-TB para uso en investigación. En noviembre de 2025, bioMerieux y Oxford Nanopore lanzaron AmPORE-TB, una solución de secuenciación destinada a caracterizar marcadores de resistencia a los fármacos en el complejo Mycobacterium tuberculosis y concebida para uso en investigación. El lanzamiento refleja el creciente interés comercial por una caracterización de la resistencia más rápida mediante secuenciación, aunque una adopción clínica más amplia dependerá de los avances regulatorios y de su implantación en los laboratorios. [6]bioMerieux. "Oxford Nanopore and bioMerieux Launch AmPORE-TB, a Research Use Only Sequencing-Based Solution to Rapidly Characterize Drug-Resistant Tuberculosis." biomerieux.com
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Preguntas frecuentes (FAQs):
Metodología de investigación, fuentes de datos y proceso de validación
Este informe se basa en un proceso de investigación estructurado que combina conversaciones directas con participantes del sector, modelos propios y una rigurosa validación cruzada. No depende únicamente de la investigación documental.
Nuestro proceso de investigación en 6 pasos
1. Diseño de la investigación y supervisión de analistas
La metodología de investigación de GMI se fundamenta en la experiencia humana, una validación rigurosa y una transparencia total. Todos los hallazgos, análisis de tendencias y pronósticos de nuestros informes son elaborados por analistas experimentados que comprenden las particularidades de su mercado.
Nuestro enfoque integra una amplia investigación primaria mediante el contacto directo con participantes y expertos del sector, complementada con una investigación secundaria exhaustiva basada en fuentes globales verificadas. Aplicamos análisis cuantitativos de impacto para ofrecer pronósticos fiables y mantenemos la trazabilidad desde las fuentes de datos originales hasta los resultados finales.
2. Investigación primaria
La investigación primaria es la base de nuestra metodología y aporta cerca del 80 % de los hallazgos totales. Implica el contacto directo con participantes del sector para garantizar la precisión y profundidad del análisis. Nuestro programa estructurado de entrevistas abarca mercados regionales y globales y recoge aportaciones de altos ejecutivos, directores y especialistas en la materia. Estas conversaciones proporcionan perspectivas estratégicas, operativas y técnicas que permiten obtener una visión integral y pronósticos de mercado fiables.
3. Minería de datos y análisis de mercado
La minería de datos es una parte importante de nuestro proceso de investigación y representa cerca del 20 % de la metodología general. Mediante el análisis de la participación en los ingresos de los principales actores, examinamos la estructura del mercado, identificamos tendencias sectoriales y evaluamos factores macroeconómicos. Recopilamos datos relevantes de fuentes de pago y gratuitas para construir una base de datos fiable. Integramos esta información para respaldar la investigación primaria y la estimación del tamaño del mercado, y la validamos con partes interesadas clave, como distribuidores, fabricantes y asociaciones.
4. Estimación del tamaño del mercado
Estimamos el tamaño del mercado mediante un enfoque ascendente. Partimos de los ingresos de las empresas obtenidos directamente en entrevistas de investigación primaria, junto con los volúmenes de producción de los fabricantes y las estadísticas de instalaciones o implementaciones. Después agregamos estos datos por mercados regionales para obtener una estimación global basada en la actividad real del sector.
5. Modelo de pronóstico y supuestos clave
Cada pronóstico documenta explícitamente:
✓ Los principales motores de crecimiento y su impacto supuesto
✓ Los factores limitantes y los escenarios para mitigar su impacto
✓ Los supuestos regulatorios y el riesgo de cambios en las políticas
✓ Los parámetros de la curva de adopción tecnológica
✓ Los supuestos macroeconómicos (crecimiento del PIB, inflación y tipos de cambio)
✓ La dinámica competitiva y las expectativas de entrada y salida del mercado
6. Validación y garantía de calidad
En las etapas finales, expertos del sector revisan manualmente los datos filtrados para detectar matices y errores de contexto que los sistemas automatizados podrían pasar por alto. Esta revisión especializada añade una capa esencial de garantía de calidad y confirma que los datos se ajusten a los objetivos de la investigación y a los estándares propios del sector.
Nuestro proceso de validación de tres niveles garantiza la máxima fiabilidad de los datos:
✓ Validación estadística
✓ Validación por expertos
✓ Contraste con la realidad del mercado
Confianza y credibilidad
Fuentes de datos verificadas
Publicaciones sectoriales
Revistas especializadas, publicaciones sectoriales y medios especializados
Bases de datos sectoriales
Bases de datos de mercado propias y de terceros
Documentos regulatorios presentados
Registros de contratación pública y documentos de políticas
Investigación académica
Estudios universitarios e informes de instituciones especializadas
Informes empresariales
Informes anuales, presentaciones para inversores y documentos oficiales
Entrevistas con expertos
Altos ejecutivos, responsables de compras y especialistas técnicos
Archivo de GMI
Más de 13.000 estudios publicados en más de 20 sectores industriales
Datos comerciales
Volúmenes de importación y exportación, códigos SA y registros aduaneros
Parámetros estudiados y evaluados
Cada dato de este informe se valida mediante entrevistas de investigación primaria, modelos ascendentes basados en datos reales y rigurosas comprobaciones cruzadas. Conozca nuestro proceso de investigación →