米国リアルワールドエビデンスソリューション市場 - コンポーネント別、アプリケーション別、収益モデル別、導入モデル別、最終用途別、成長予測、2025年～2034年

米国のリアルワールドエビデンスソリューション市場規模

2024年の米国のリアルワールドエビデンスソリューション市場規模は909.4百万ドルと推定されています。市場は2025年の11億ドルから2034年の41億ドルに成長すると予想されており、複合年率成長率（CAGR）は16.3%であると、Global Market Insights Inc.が発表した最新レポートによるとです。

市場は、薬物開発の加速とコスト削減への注目が高まっていること、薬物および医療機器の安全性と有効性のリアルタイム監視需要の増加、RWEソリューションを活用した報酬決定の意思決定、臨床意思決定におけるデータ分析サービスの採用増加などにより、大幅に成長しています。

リアルワールドエビデンスソリューションには、日常的な医療現場からデータを収集・分析し、臨床的知見を得るためのシステム、ツール、方法が含まれます。これらのソリューションは、電子カルテ、保険請求、患者登録、ウェアラブルデバイスなどのリアルワールドデータを使用し、臨床試験以外の環境で医療介入の効果、安全性、価値を検証します。市場の主要企業には、IQVIA Holdings Inc.、UnitedHealth Group、IBM Corporation、Flatiron Health Inc.、Syneos Health Inc.が含まれます。これらの企業は、電子カルテ、請求データ、患者登録などの多様なリアルワールドデータソースを、高度な分析プラットフォームに統合するために大規模な投資を行っています。

市場は2021年の590.1百万ドルから2023年の786.1百万ドルに成長しました。  報酬決定におけるリアルワールドエビデンスの使用増加は、米国のリアルワールドエビデンス市場の成長を促進しています。医療が価値ベースケアにシフトするにつれ、支払者や医療技術評価機関は、RWEを活用して、従来の臨床試験を超えたリアルワールドの環境で治療の効果、安全性、コスト効率を評価しています。RWEは、報酬ライフサイクル全体を通じて価格、カバレッジ、適応症の決定を支援しています。

薬物開発の加速と関連コストの削減への注目が高まっていることは、米国のリアルワールドエビデンスソリューション市場の成長を促進する主要な要因です。従来の臨床試験は時間と費用がかかることが多いのに対し、RWEは電子カルテ、保険請求、患者登録などの既存の医療データを活用して、より効率的に洞察を得ることができます。より迅速でコスト効率の高いイノベーションへの需要が高まるにつれ、RWEソリューションは臨床戦略の最適化と薬物開発ライフサイクル全体の投資収益率の向上に不可欠なツールとなっています。

例えば、米国の製薬業界は2019年にR&Dに830億ドルを支出しました。この支出の増加は、コスト効率でデータ駆動型のアプローチを提供するリアルワールドエビデンスソリューションの需要を促進しています。製薬会社がR&D投資の収益を最大化しようとする中、RWEは生産性の向上と開発コストの削減を支援する重要なツールとなり、米国のリアルワールドエビデンスソリューション市場の成長を促進しています。

さらに、臨床意思決定におけるデータ分析サービスの採用が増加していることも、米国のリアルワールドエビデンス（RWE）市場の成長を促進しています。医療システムがデータ駆動型になりつつある中、臨床医や研究者は、大量のリアルワールドデータから実用的な洞察を引き出すために高度な分析を活用しています。RWEプラットフォームは、リアルタイムの臨床情報への迅速なアクセスを提供し、治療効果、安全性、患者アウトカムのリアルタイム分析を可能にします。医療分野におけるデジタル変革の急速な進展により、スケーラブルなRWEソリューションへの需要が高まっています。

リアルワールドエビデンス（RWE）ソリューションは、日常的な医療活動から得られたデータを含み、電子カルテ、保険請求、患者登録、その他の非実験的なソースから構成されています。これは、医療治療のパフォーマンス、安全性、効果を現実の医療現場で評価するために利用され、規制決定を支援し、臨床実践を指導し、医薬品の研究開発を支援しています。

米国リアルワールドエビデンスソリューション市場のトレンド

• 薬剤や医療機器の安全性と有効性のリアルタイム監視需要の高まりが、米国のリアルワールドエビデンスソリューション産業を大きく形作っています。がん、心血管疾患、糖尿病などの慢性疾患が増加する中、医療エコシステムの関係者は、治療効果の評価、安全性の監視、規制承認の支援など、従来の臨床試験の範囲を超えたリアルワールドデータソリューションに注目しています。
  
• 特に人工知能（AI）や機械学習（ML）などの先進分析技術の統合が、RWEの応用を変革しています。これらの技術により、研究者や臨床医は、電子カルテ（EHR）、保険請求、患者登録、ウェアラブルデバイスなどから得られた大規模で多様なデータセットからパターンを発見できます。
  
• 例えば、IQVIAは、12億件を超える匿名化された患者記録を含む大規模なリアルワールドデータと、先進分析技術およびAI技術を組み合わせて、リアルタイムの安全性と有効性の監視を支援しています。Human Data Science Cloudなどのプラットフォームを通じて、高速データ処理、予測モデリング、継続的なエビデンス生成を可能にし、生命科学企業が治療結果を追跡し、安全性シグナルを特定し、規制および市場のニーズに迅速に対応できるようにしています。
  
• さらに、製薬会社、契約研究機関（CRO）、ヘルスケアテック企業、学術機関間の戦略的な協業がイノベーションを推進しています。これらのパートナーシップは、複雑なデータセットを処理し、高影響力のインサイトを提供できるスケーラブルで安全でコンプライアンスに適合したRWEプラットフォームの構築を支援しています。これらのトレンドは、RWEを米国の現代医療の基盤要素として位置付けています。
  

米国リアルワールドエビデンスソリューション市場分析

米国のリアルワールドエビデンスソリューション市場は、2021年に5億9010万ドルの規模でした。市場規模は2022年の6億8040万ドルから2024年には9億940万ドルに成長しました。

コンポーネント別では、米国のリアルワールドエビデンスソリューション市場はサービスとデータセットに分類されます。データセットセグメントはさらに分散型データセットと統合型データセットに細分化されます。分散型データセットには、患者主導型データセット、臨床設定データセット、請求データセット、レジストリベースデータセット、薬局データセットが含まれます。

サービスセグメントは、2024年に58.4％のシェアを確保し、米国のリアルワールドエビデンスソリューション産業を主導しています。この主導は、データ出力の分析に利用可能なサブスクリプション型の先進分析ツールの存在、製薬会社や医療機器会社におけるRWEサービスの採用増加、価値ベースの医療モデルの採用増加によって推進されています。

• サービスセグメントは、リアルワールドエビデンス（RWE）ソリューション市場の重要な部分であり、RWE研究の計画、実施、規制承認の取得を支援するための重要な支援を提供しています。
  
• データ収集および管理サービスは、電子健康記録（EHR）や請求データベースからウェアラブルデバイスや患者報告アウトカムまで、多様なデータセットの統合を促進し、データの品質、一貫性、およびコンプライアンスを確保します。例えば、Syneos Healthは、Real World & Late Phase Research（RWLP）部門を通じて、柔軟なソース非依存型のデータ収集サービスを提供しています。同社のアプローチは、臨床現場、レジストリ、請求データ、ウェアラブルデバイスなど、複数のソースからのデータを統合し、高度な分析およびAI/MLツールを活用しています。
  
• さらに、クラウドプラットフォームやAIベースのデータ調和ツールなどの先進技術は、現在、リアルワールドエビデンス（RWE）プロセスの自動化とスケーリングに広く利用されています。これらのツールは、構造化データと非構造化データの両方をスムーズに統合し、予測モデリング、比較効果研究、規制報告などの高度な分析を支援しています。
  
• したがって、医療業界がデータ駆動型アプローチをさらに採用するにつれ、サービスセグメントは、米国市場におけるRWEの採用拡大において重要な役割を果たしています。
  

用途別には、米国のリアルワールドエビデンスソリューション市場は、薬物開発および承認、医療機器開発および承認、市場投入後の監視、市場アクセスおよび報酬/カバレッジ決定、臨床および規制決定に分類されます。薬物開発および承認セグメントはさらに、がん、心血管疾患、神経学、免疫学、その他の治療領域に細分化されます。薬物開発および承認セグメントは2024年に市場をリードし、2034年までに16億ドルに達すると予想されています。新薬開発の臨床試験の増加、承認の増加、臨床試験データセットの豊富な供給が、このセグメントの成長を推進しています。

• 薬物開発および承認セグメントには、プロトコル設計、患者募集、試験最適化、安全性および有効性の監視、FDAなどの規制機関向けのエビデンス生成などの活動が含まれます。
  
• このセグメントは、製薬会社やバイオテクノロジー企業が、従来のランダム化比較試験（RCT）を補完するためにRWEに依存することが増えるにつれ、主要な成長ドライバーとなっています。RWEは、適切な患者集団を特定し、試験設計を最適化し、分散型またはハイブリッド試験を可能にすることで、薬物開発のタイムラインを短縮します。
  
• 例えば、Aetionは、Aetion Evidence Platform（AEP）を通じて規制グレードのRWEを提供しています。このプラットフォームは、臨床データおよび請求データの迅速な分析を可能にします。このプラットフォームは、製薬会社、規制当局、支払者によって、薬物開発、規制申請、臨床試験計画の支援に利用されています。
• したがって、より迅速でコスト効率の高い薬物開発に対する需要が高まるにつれ、薬物開発および承認セグメントは、米国RWE市場の拡大において重要な役割を果たしています。
  

収益モデル別には、米国のリアルワールドエビデンスソリューション市場は、利用料金制（価値ベースの価格設定）とサブスクリプションに分類されます。利用料金制（価値ベースの価格設定）セグメントは2024年に市場をリードし、約65.3％のシェアを確保しました。

• 米国RWE市場の利用料金制セグメントは、リアルワールドデータおよび分析サービスへの柔軟でオンデマンドなアクセスを指します。長期契約やフルプラットフォームのサブスクリプションではなく、製薬会社、CRO、医療提供者などの関係者は、必要に応じて特定のデータセット、分析ツール、または研究支援サービスを購入できます。このモデルには、ターゲット研究や規制申請のためのカーテイジド患者データ、疾患レジストリ、請求データベース、AIパワード分析プラットフォームへのアクセスが含まれることが一般的です。
  
• これは、企業がプロジェクトのニーズに応じて研究努力を拡大できるようにし、リアルワールドエビデンス（RWE）を初期段階の薬物開発、市場投入後の監視、ヘルスエコノミクス研究にとってよりアクセスしやすくしています。この柔軟性により、医療機関はRWEソリューションを採用しやすくなり、イノベーションを促進し、大規模な初期投資を必要とせずに迅速な意思決定が可能になります。
  
• AetionやTriNetXのような企業は、柔軟なアクセスモデルをサポートしており、ユーザーが必要に応じてプロトコルの実現可能性、患者コホートの特定、市場投入後の監視データなどのターゲット型RWEサービスを購入できるようにしています。このアプローチは、特に中小企業や初期段階のプロジェクトにとって有益で、初期コストを削減し、スケーラビリティを向上させるのに役立ちます。
  
• その手頃な価格、スケーラビリティ、プロジェクト特有のユーティリティにより、これは米国のRWE市場の成長とイノベーションの重要な推進力となっています。
  

展開モデルに基づいて、米国のリアルワールドエビデンスソリューション市場はクラウドベースとオンプレミスに分類されています。クラウドベースセグメントは2024年に約7億8490万ドルの市場規模を占めています。

• クラウドベースの展開モデルは、スケーラブルで柔軟なデータプラットフォーム、分析ツール、リアルワールドデータセットへのコスト効率の高いアクセスを提供することで、リアルワールドエビデンスソリューション市場を急速に変革しています。このアプローチは、特に医薬品会社、契約研究機関（CRO）、医療提供者が、運用オーバーヘッドを最小限に抑えながらエビデンス生成を加速させたい場合に魅力的です。
  
• 例えば、MerativeのMarketScan WorkSpaceは、包括的な匿名化された医療データへの即時アクセスを提供し、分析準備済みのデータセットと統合された分析ツールを提供する点で際立っています。このプラットフォームは、効率的なコラボレーションと迅速なアクション可能なインサイトの生成をサポートする、安全でスケーラブルでHIPAA準拠の環境を提供することで、リアルワールドエビデンス研究プロセスを簡素化しています。
  
• クラウドベースのリアルワールドエビデンスソリューションは、適応性とコスト効率を提供し、さらにこの市場の成長を促進しています。
  

エンドユーザー別では、リアルワールドエビデンスソリューション市場は医薬品および医療機器会社、医療保険者、医療提供者、その他のエンドユーザーに分類されています。医薬品および医療機器会社セグメントは2024年に約60.4％の市場シェアを占めています。

• 医薬品および医療機器会社は、RWEソリューションの主要なエンドユーザーの一つです。彼らのRWEの利用は、初期段階の薬物発見から臨床試験設計、規制申請、市場投入後の監視、市場アクセス戦略まで、製品ライフサイクル全体にわたります。
  
• RWEは、臨床試験設計の最適化、適切な患者集団の特定、伝統的な無作為化比較試験（RCT）を補完または代替する規制グレードのエビデンスの生成に役立ちます。FDAなどの規制当局がRWEを承認プロセスで受け入れるようになるにつれて、医薬品および医療機器会社はRWEプラットフォームとサービスに大規模に投資しており、市場成長を促進しています。
  
• イノベーション、規制遵守、市場アクセスに強い焦点を当てている医薬品および医療機器会社は、米国のRWE市場の拡大において重要な役割を果たしています。
  

米国リアルワールドエビデンスソリューション市場シェア

• 上位5社であるIQVIA Holdings Inc.、UnitedHealth Group、IBM Corporation、Flatiron Health Inc.、Syneos Health Inc.は、米国のリアルワールドエビデンスソリューション市場で85％の市場シェアを占めています。
  
• UnitedHealth Groupは、子会社のOptumを通じて、米国のリアルワールドエビデンス（RWE）ソリューション市場で主要なプレーヤーとして活動しています。同社は、医療イノベーション、規制決定、価値ベースのケアを支援するデータ駆動型サービスの包括的なスイートを提供しています。
  
• Optumのリアルワールドデータプラットフォームは、米国最大級の統合データセットを活用しています。請求、臨床、薬局、行動健康データを含むこのデータを利用し、実行可能なインサイトを生成しています。同社のRWE能力は、薬物開発、市場投入後の監視、ヘルスエコノミクス、アウトカム研究にわたります。
  
• 米国のリアルワールドエビデンスソリューション市場で注目すべき他のプレーヤーには、Thermo Fisher Scientific Inc.、ICON plc、Syneos Health Inc.、Merative、TriNetX LLC、Parexel International Corporation、Fortrea Inc.が含まれ、これらの企業は積極的に医療分析と臨床研究技術の進歩に取り組んでいます。
  
• 例えば、2021年2月にParexelとNeoGenomicsは、がん臨床試験における精密医療を強化するための戦略的提携を発表しました。このパートナーシップは、患者マッチングの改善、試験設計の最適化、翻訳研究の支援を目的として、リアルワールドゲノムデータの統合を目指していました。
  
• これらの企業は、AI統合、分散型試験、データプラットフォーム、バイオファーマおよび医療機関とのパートナーシップへの投資を戦略的に増やし、米国での存在感を強化し、市場規模を拡大させています。
  

米国リアルワールドエビデンスソリューション市場の企業

米国のリアルワールドエビデンスソリューション産業で活動する主要な企業には以下が含まれます：

• Aetion, Inc.
• Cytel Inc
• Flatiron Health Inc
• Fortrea Holdings Inc
• IBM Corporation
• ICON plc
• IQVIA Holdings Inc
• Medidata Solutions, Inc.
• Merative
• Oracle Corporation
• Parexel International Corporation
• Syneos Health Inc
•  Tempus
• TriNetX
• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• UnitedHealth Group Incorporated
  
• Aetion, Inc.

Aetionは、Aetion Evidence Platformを通じて規制グレードのRWEを提供しています。このプラットフォームは、高度な因果推論と疫学的方法を適用し、複雑な医療データを信頼性の高いインサイトに変換しています。同社のプラットフォームは、バイオファーマ、支払者、規制当局によって、臨床開発、市場アクセス、規制申請の支援に広く利用されています。Aetionの戦略的パートナーシップ、FDAやNECとの提携を含むものは、スケーラブルで透明性の高く、科学的に検証されたRWEソリューションの信頼できる提供者としての地位をさらに強化しています。

• Flatiron Health Inc.

Flatiron Healthは、がんに特化したRWEに特化しており、Flatiron Horizonプラットフォームを通じて深い臨床データセットと統合分析を提供しています。FDA、NICE、トップのバイオファーマ企業との協力を通じて、10年以上の経験を持つ同社は、薬物ライフサイクル全体を通じてエビデンス生成を支援しています。臨床試験設計から市場投入後の戦略まで。柔軟なエンゲージメントモデルとデータ共感に基づくアプローチにより、FlatironはがんRWE研究のリーダーとしての地位を確立しています。

• Syneos Health Inc

Syneos Health Incは、伝統的な臨床研究とリアルワールドエビデンス（RWE）サービスを融合させた独自のソリューションを提供しています。臨床試験運営とRWE機能を統合することで、Syneos Healthはクライアントが市場投入までの時間を短縮し、試験設計を改善し、米国およびグローバルの規制要件を満たすエビデンスを生成するのを支援します。グローバルネットワークとハイブリッドソリューションにより、Syneos Healthは、進化するエビデンスランドスケープをナビゲートする製薬会社やバイオテクノロジー企業にとって、柔軟なパートナーとなっています。

米国のリアルワールドエビデンスソリューション業界ニュース：

• 2020年3月、Syneos HealthはConcertAIと提携し、外部コントロールアームや規制グレードのデータを統合することで、がん臨床試験を強化しました。特に希少性が高く複雑ながんの薬物開発を加速させることに焦点を当てています。
  
• 2025年8月、Datavantの一部であるAetionは、Activateを立ち上げました。これは、リアルワールドエビデンス（RWE）の生成を効率化するためのソリューションです。Activateは、低コードツールとホストされたコーディング環境を組み合わせ、ユーザーが指標を定義し、複雑なデータセットを変換し、再現可能で監査可能なワークフローで高度な分析を実行できるようにしています。データ準備に費やす時間を削減するため、カスタマイズ可能なポイントアンドクリックアルゴリズムを提供しています。Activateのリリースにより、Aetionはデータ分析における主要なボトルネックである複雑なデータセットの準備と変換に対応することで、リアルワールドエビデンス（RWE）市場における地位を強化しています。
  

米国のリアルワールドエビデンスソリューション市場調査レポートには、2021年から2034年までの収益（USD百万単位）に基づく業界の詳細な分析が含まれています。以下のセグメントについて推定と予測が行われています：

市場、コンポーネント別

• サービス          
  • データ収集と統合       
  • 研究設計と実施 
    • 前向き観察研究   
    • 後向きデータベース研究       
    • サイト中心研究   
    • レジストリベース研究         
    • ハイブリッド研究           
  • 規制および市場アクセス支援       
  • エビデンスネットワーク     
  • その他のサービス
• データセット        
  • 異なるデータセット   
    • 臨床設定データ
    • 請求データセット        
    • 薬局データセット   
    • 患者主導データセット   
    • レジストリベースデータセット      
  • 統合データセット 

市場、アプリケーション別

• 薬物開発と承認     
  • がん        
  • 心血管疾患         
  • 神経学      
  • 免疫学  
  • その他の治療領域       
• 医療機器の開発と承認          
• 市場後監視      
• 市場アクセスと保険/カバレッジ決定    
• 臨床および規制決定      

市場、収益モデル別

• 使用料制（価値ベース価格設定）   
• サブスクリプション  

市場、展開モデル別

• オンプレミス    
• クラウドベース  

市場、用途別

• 医薬品および医療機器会社     
• 医療保険者     
• 医療提供者
• その他の用途