米国のリアルワールドエビデンス・ソリューション市場 サイズとシェア 2025 - 2034

米国リアルワールドエビデンスソリューション市場規模

米国のリアルワールドエビデンスソリューション市場規模は、2024年に 9億940万米ドルと推定されました。Global Market Insights Inc.が発表した最新のレポートによると、市場規模は2025年の 11億米ドルから2034年には 41億米ドルに拡大し、年平均成長率（CAGR）16.3%で成長すると予測されています。
 

医薬品開発の加速とコスト削減に向けた取り組みの強化、医薬品および医療機器の安全性・有効性をリアルタイムでモニタリングする需要の増加、十分な情報に基づく償還意思決定におけるリアルワールドエビデンス（RWE）ソリューションの採用拡大、ならびに臨床意思決定におけるデータ分析サービスの採用拡大を背景に、市場は大幅に成長しています。
 

リアルワールドエビデンスソリューションとは、日常的な医療環境からデータを収集・分析し、臨床知見を導き出すシステム、ツールおよび手法を指します。これらのソリューションでは、電子健康記録、保険請求データ、患者レジストリ、ウェアラブルデバイスなどのリアルワールドデータを活用し、管理された臨床試験以外の環境における医療介入の有効性、安全性および価値を検証します。市場の主要企業には、IQVIA Holdings Inc.、UnitedHealth Group、IBM Corporation、Flatiron Health Inc.、Syneos Health Inc.などがあります。これらの企業は、電子健康記録、請求データ、患者レジストリなど、多様なリアルワールドデータソースを高度な分析プラットフォームに統合するため、多額の投資を行っています。
 

市場規模は2021年の 5億9,010万米ドルから2023年には 7億8,610万米ドルに拡大しました。 償還意思決定におけるリアルワールドエビデンスの活用拡大が、米国のリアルワールドエビデンス市場の成長を後押ししています。医療が価値に基づく医療へと移行するなか、支払者および医療技術評価機関は、従来の臨床試験の範囲を超えて、実際の医療環境における治療の有効性、安全性および費用効率を評価するために RWE を活用しています。RWE は、償還ライフサイクル全体を通じて、価格設定、保険適用および適応症に関する意思決定を支援します。
 

医薬品開発の加速と関連コストの削減に対する関心の高まりは、米国のリアルワールドエビデンスソリューション市場における主要な成長要因です。従来の臨床試験は時間と費用がかかることが多い一方、RWE により製薬企業は、電子健康記録、保険請求データ、患者レジストリなどの既存の医療データを活用し、より効率的に知見を創出できます。迅速かつ費用対効果の高いイノベーションへの需要が高まるなか、RWE ソリューションは、臨床戦略の最適化と医薬品開発ライフサイクル全体における投資収益率の向上に不可欠なツールとなっています。
 

例えば、米国の製薬業界は2019年に研究開発（R&D）へ 830億米ドルを支出しました。この支出の急増により、医薬品開発を支援する費用対効果の高いデータ駆動型アプローチを提供するリアルワールドエビデンスソリューションへの需要が高まりました。製薬企業が R&D 投資の収益を最大化しようとするなか、RWE は生産性の向上と開発コストの削減に向けた重要なツールとなっており、米国のリアルワールドエビデンスソリューション市場の成長を促進しています。
 

さらに、臨床意思決定におけるデータ分析サービスの採用拡大が、米国のリアルワールドエビデンス（RWE）市場を押し上げています。医療システムのデータ活用が進むなか、臨床医や研究者は高度な分析を活用し、膨大な量のリアルワールドデータから実行可能な知見を抽出しています。RWE プラットフォームは、リアルタイムの臨床情報への迅速なアクセスを提供し、治療の有効性、安全性および患者転帰のリアルタイム分析を可能にします。ヘルスケア分野におけるデジタルトランスフォーメーションの急速な進展により、拡張性の高い RWE ソリューションへの需要が高まっています。
 

リアルワールドエビデンス（RWE）ソリューションとは、電子健康記録、保険請求データ、患者レジストリ、その他の非実験的な情報源など、日常的な医療活動から得られるデータを指します。これらは、実臨床環境における医療治療の性能、安全性、有効性を評価するために活用され、規制上の意思決定に情報を提供するとともに、臨床診療を導き、製薬分野の研究開発を支援します。
 

米国リアルワールドエビデンス・ソリューション市場の動向

• 医薬品および医療機器の安全性と有効性をリアルタイムでモニタリングする需要の高まりが、米国のリアルワールドエビデンス・ソリューション業界を大きく形作っています。がん、心血管疾患、糖尿病などの慢性疾患が増加し続けるなか、医療エコシステム全体の関係者は、従来の臨床試験の範囲を超えて、治療効果の評価、安全性の監視、規制当局の承認支援を行うため、リアルワールドデータ・ソリューションを活用しています。
   
• 高度な分析技術、特に人工知能（AI）と機械学習（ML）の統合が、RWEの活用方法を変革しています。これらの技術により、研究者や臨床医は、電子健康記録（EHR）、保険請求データ、患者レジストリ、ウェアラブルデバイスから収集された、大規模かつ多様なデータセットからパターンを発見できます。
   
• 例えば、IQVIAは、12億件を超える匿名化済み患者記録を含む大規模なリアルワールドデータを、高度な分析およびAI技術と組み合わせることで、安全性と有効性のリアルタイムモニタリングを支援しています。Human Data Science Cloudなどのプラットフォームを通じて、IQVIAは迅速なデータ処理、予測モデリング、継続的なエビデンス創出を可能にし、ライフサイエンス企業が治療成果を追跡し、安全性シグナルを特定するとともに、規制および市場のニーズに迅速に対応できるよう支援しています。
   
• さらに、製薬企業、医薬品開発業務受託機関（CRO）、ヘルステック企業、学術機関の間で進む戦略的な連携が、イノベーションを促進しています。こうしたパートナーシップは、複雑なデータセットを処理し、影響力の大きい洞察を提供できる、拡張性、安全性、コンプライアンスを備えたRWEプラットフォームの構築に寄与しています。これらの動向が相まって、RWEは米国の現代医療における基盤的要素として位置付けられています。
   

米国リアルワールドエビデンス・ソリューション市場の分析

主要な市場動向を把握するには

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米国のリアルワールドエビデンス・ソリューション市場は、2021年に 5億9,010万米ドルの規模に達しました。市場規模は、2022年の 6億8,040万米ドルから拡大し、2024年には 9億940万米ドルに達しました。
 

コンポーネント別に見ると、米国のリアルワールドエビデンス・ソリューション市場は、サービスとデータセットに分類されます。データセットセグメントはさらに、分散型データセットと統合データセットに細分化されます。分散型データセットには、患者主導型データセット、臨床現場データセット、請求データセット、レジストリベースのデータセット、薬局データセットが含まれます。
 

サービスセグメントは、2024年に 58.4% のシェアを確保し、米国のリアルワールドエビデンス・ソリューション業界をリードしました。この優位性は、データ出力の分析に利用できるサブスクリプション型の高度な分析ツールの普及、製薬企業および医療機器企業によるRWEサービスの採用拡大、ならびに価値に基づく医療モデルの採用拡大によって支えられています。
 

• サービスセグメントは、リアルワールドエビデンス（RWE）ソリューション市場の重要な構成要素であり、RWE研究の計画、実施、規制当局の承認取得に必要な支援を提供しています。
   
• データ収集・管理サービスは、電子健康記録（EHR）や保険請求データベースからウェアラブルデバイス、患者報告アウトカムに至る多様なデータセットの統合を促進し、データの品質、一貫性、コンプライアンスを確保します。例えば、Syneos Health は、Real World & Late Phase Research（RWLP）部門を通じて、データソースに依存しない柔軟なデータ収集サービスを提供しています。同社のアプローチでは、高度な分析および AI/ML ツールを用いて、臨床試験実施施設、レジストリ、保険請求データ、ウェアラブルデバイスなど複数のソースからデータを統合します。
   
• さらに、クラウドプラットフォームや AI ベースのデータハーモナイゼーションツールなどの先進技術が、実世界エビデンス（RWE）プロセスの自動化と大規模展開に広く利用されるようになっています。これらのツールは、構造化データと非構造化データの双方を円滑に統合し、予測モデリング、比較効果研究、規制当局向け報告などの高度な分析を支援します。
   
• このように、医療業界でデータに基づくアプローチの導入が進むなか、サービスセグメントは米国市場全体で RWE の導入拡大に重要な役割を果たしています。
   

用途別に見ると、米国の実世界エビデンスソリューション市場は、医薬品の開発・承認、医療機器の開発・承認、市販後調査、市場アクセスおよび償還・保険適用に関する意思決定、臨床・規制上の意思決定に分類されます。医薬品の開発・承認セグメントは、腫瘍学、心血管疾患、神経学、免疫学、その他の治療領域に細分化されます。医薬品の開発・承認セグメントは 2024 年に市場をリードし、2034 年までに 16 億米ドルに達すると予測されています。新薬開発に関する臨床試験の増加、承認件数の拡大、臨床試験データセットの豊富な利用可能性が、同セグメントの成長を促進しています。
 

• 医薬品の開発・承認セグメントには、プロトコル設計、患者募集、試験の最適化、安全性・有効性モニタリング、米国食品医薬品局（FDA）などの規制当局向けのエビデンス創出といった活動が含まれます。
   
• 製薬企業やバイオテクノロジー企業が、従来の無作為化比較試験（RCT）を補完するために RWE への依存を強めていることから、このセグメントは主要な成長要因となっています。RWE は、適切な患者集団の特定、試験デザインの最適化、分散型試験またはハイブリッド試験の実施を可能にすることで、医薬品開発期間の短縮に寄与します。
   
• 例えば、Aetion は Aetion Evidence Platform（AEP）を通じて、規制基準を満たす RWE を提供しています。同プラットフォームにより、臨床データおよび保険請求データを迅速に分析できます。製薬企業、規制当局、支払者は、医薬品開発、規制当局への申請、臨床試験計画の策定を支援するために同プラットフォームを利用しています。
• したがって、より迅速で費用対効果の高い医薬品開発への需要が高まり続けるなか、医薬品の開発・承認セグメントは米国の RWE 市場拡大において中心的な役割を果たしています。
   

収益モデル別に見ると、米国の実世界エビデンスソリューション市場は、従量課金（価値ベースの価格設定）とサブスクリプションに分類されます。従量課金（価値ベースの価格設定）セグメントは 2024 年に市場をリードし、約 65.3% のシェアを確保しました。
 

• 米国の RWE 市場における従量課金セグメントは、実世界データおよび分析サービスへの柔軟なオンデマンドアクセスを指します。長期契約やプラットフォーム全体のサブスクリプションではなく、製薬企業、CRO、医療提供者などの関係者が、必要に応じて特定のデータセット、分析ツール、または研究支援サービスを購入できます。このモデルには通常、対象を絞った研究や規制当局への申請に向けた、精選された患者データ、疾患レジストリ、保険請求データベース、AI 搭載分析プラットフォームへのアクセスが含まれます。
   
• 企業はプロジェクトのニーズに応じて研究活動の規模を拡大できるため、医薬品開発の初期段階、市販後調査、医療経済研究において、現実世界エビデンス（RWE）をより利用しやすくなります。この柔軟性により、医療機関は現実世界エビデンスソリューションを導入しやすくなり、イノベーションを促進するとともに、大規模な初期投資を必要とせず、迅速な意思決定が可能になります。
   
• Aetion や TriNetX などの企業は、柔軟なアクセスモデルを提供していることで知られており、プロトコルの実行可能性評価、患者コホートの特定、市販後調査データなど、必要に応じて対象を絞った RWE サービスを購入できます。このアプローチは、特に中小企業や初期段階のプロジェクトに有効であり、初期費用の削減と拡張性の向上に寄与します。
   
• 手頃な価格、拡張性、プロジェクト固有の有用性により、これらのサービスは米国の RWE 市場における成長とイノベーションの重要な促進要因となっています。
   

導入モデル別に見ると、米国の現実世界エビデンスソリューション市場は、クラウドベースとオンプレミスに分類されます。クラウドベースセグメントは、2024年に約 7億8,490万米ドルの市場規模で市場をリードしました。
 

• クラウドベースの導入モデルは、データプラットフォーム、分析ツール、実世界データセットへの拡張可能で柔軟かつ費用効率の高いアクセスを提供することで、現実世界エビデンスソリューション市場を急速に変革しています。このアプローチは、業務負担を最小限に抑えながらエビデンス創出を加速したい製薬企業、受託研究機関（CRO）、医療提供者にとって、特に魅力的です。
   
• 例えば、Merative の MarketScan WorkSpace は、包括的かつ匿名化された医療データにクラウド経由で即時アクセスできるほか、分析対応データセットと統合分析ツールを提供する点で際立っています。このプラットフォームは、安全で拡張性があり、HIPAA に準拠した環境を提供することで、現実世界エビデンス研究のプロセスを簡素化します。また、効率的な協業と実務に活用可能な知見の迅速な創出を支援します。
   
• クラウドベースの現実世界エビデンスソリューションが持つ適応性と費用対効果も、市場の成長をさらに後押ししています。
   

最終用途別に見ると、現実世界エビデンスソリューション市場は、製薬・医療機器企業、医療保険支払者、医療提供者、その他の最終用途に分類されます。製薬・医療機器企業セグメントは、2024年に約 60.4% のシェアを占め、市場をリードしました。
 

• 製薬企業および医療機器企業は、RWE ソリューションの主要な最終利用者です。これらの企業による RWE の活用は、医薬品開発の初期段階や臨床試験の設計から、規制当局への申請、市販後調査、市場アクセス戦略に至るまで、製品ライフサイクル全体に及びます。
   
• RWE は、臨床試験の設計を最適化し、適切な患者集団を特定するとともに、従来の無作為化比較試験（RCT）を補完または代替する、規制当局の基準を満たすエビデンスの創出に役立ちます。FDA などの規制当局が承認プロセスにおける RWE の受け入れを拡大するなか、製薬企業および医療機器企業は RWE プラットフォームやサービスに多額の投資を行っており、市場成長を促進しています。
   
• イノベーション、規制遵守、市場アクセスを重視する製薬企業および医療機器企業は、米国の RWE 市場の拡大において重要な役割を果たしています。
   

米国の現実世界エビデンスソリューション市場シェア

• 米国の現実世界エビデンスソリューション市場では、上位5社である IQVIA Holdings Inc.、UnitedHealth Group、IBM Corporation、Flatiron Health Inc.、Syneos Health Inc.が、合計で市場シェアの 85% を占めています。
   
• UnitedHealth Group は、子会社 Optum を通じて、米国のリアルワールドエビデンス（RWE）ソリューション市場における主要企業であり、医療イノベーション、規制当局の意思決定、価値に基づく医療を支援する包括的なデータ駆動型サービス群を提供している。
   
• Optum は、リアルワールドデータプラットフォームを通じて、保険請求、臨床、薬局、行動医療のデータを含む、米国最大級の統合データセットの一つを活用し、実行可能な洞察を生み出している。同社の RWE 機能は、医薬品開発、市販後調査、医療経済、アウトカム研究に及ぶ。
   
• 米国のリアルワールドエビデンスソリューション市場におけるその他の注目企業としては、Thermo Fisher Scientific Inc.、ICON plc、Syneos Health Inc.、Merative、TriNetX LLC、Parexel International Corporation、Fortrea Inc. などが挙げられ、医療分析および臨床研究技術の発展に積極的に取り組んでいる。
   
• 例えば、2021年2月、Parexel と NeoGenomics は、がん臨床試験における精密医療の強化を目的とした戦略的提携を発表した。この提携は、リアルワールドゲノムデータを統合することで、患者マッチングの改善、試験デザインの最適化、トランスレーショナルリサーチの支援を目指した。
   
• これらの企業は、米国での存在感を高め、市場展開を拡大するため、AI 統合、分散型臨床試験、データプラットフォーム、バイオ医薬品企業および医療機関との提携への投資を戦略的に拡大している。
   

米国リアルワールドエビデンスソリューション市場の主要企業

米国のリアルワールドエビデンスソリューション業界で事業を展開する主な企業には、以下が含まれる。

• Aetion, Inc.
• Cytel Inc
• Flatiron Health Inc
• Fortrea Holdings Inc
• IBM Corporation
• ICON plc
• IQVIA Holdings Inc
• Medidata Solutions, Inc.
• Merative
• Oracle Corporation
• Parexel International Corporation
• Syneos Health Inc
•  Tempus
• TriNetX
• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• UnitedHealth Group Incorporated
   
• Aetion, Inc.

Aetion は、Aetion Evidence Platform を通じて規制当局の基準に適合した RWE を提供している。同プラットフォームは、高度な因果推論および疫学手法を適用し、複雑な医療データを信頼性の高い洞察へと変換する。Aetion のプラットフォームは、臨床開発、市場アクセス、規制当局への申請を支援するため、バイオ医薬品企業、保険支払者、規制当局に広く利用されている。FDA や NEC との提携を含む Aetion の戦略的パートナーシップは、拡張性、透明性、科学的妥当性を備えた信頼性の高い RWE ソリューションプロバイダーとしての同社の地位をさらに強化している。
 

• Flatiron Health Inc.

Flatiron Health は、がん領域に特化した RWE を専門とし、Flatiron Horizon プラットフォームを通じて、詳細な臨床データセットと統合分析を提供している。10年以上にわたる経験を有し、FDA、NICE、大手バイオ医薬品企業と連携する Flatiron は、試験デザインから市販後戦略まで、医薬品ライフサイクル全体にわたるエビデンス創出を支援している。柔軟な契約モデルとデータへの深い理解に基づくアプローチにより、同社はがん RWE 研究をリードしている。
 

• Syneos Health Inc

Syneos Health Inc は、従来型の臨床研究とリアルワールドエビデンスサービスを独自に組み合わせて提供している。臨床試験業務と RWE 機能を統合することで、Syneos Health は顧客の市場投入までの期間短縮、試験デザインの改善、米国および世界各国の規制要件を満たすエビデンスの創出を支援している。同社のグローバルネットワークとハイブリッドソリューションは、進化するエビデンス環境に対応する製薬企業およびバイオテクノロジー企業にとって、柔軟なパートナーとなっている。
 

米国リアルワールドエビデンスソリューション業界のニュース：

• 2020年3月、Syneos Healthは ConcertAIと提携し、リアルワールドエビデンス（RWE）を統合することで、特に希少がんや複雑ながんを対象とした医薬品開発を加速させるため、外部対照群と規制当局提出水準のデータに焦点を当て、腫瘍領域の臨床試験を強化した。
   
• 2025年8月、Datavantの一部門であるAetionは、リアルワールドエビデンス（RWE）の生成を効率化するために設計されたソリューション「Activate」を開始した。Activateは、ローコードツールとホスト型コーディング環境を組み合わせ、ユーザーが指標を定義し、複雑なデータセットを変換し、再現可能で監査対応可能なワークフローで高度な分析を実行できるようにする。カスタマイズ可能なポイント・アンド・クリック型アルゴリズムを提供することで、データ準備に要する時間を短縮する。Activateの開始により、Aetionはデータ分析における主要なボトルネックである複雑なデータセットの準備と変換に対応し、リアルワールドエビデンス（RWE）市場における地位を強化することができる。
   

米国リアルワールドエビデンスソリューション市場調査レポートは、以下のセグメントについて、2021年〜2034年の売上高（百万米ドル）を基にした推計と予測を含む、業界の詳細な分析を掲載しています。

市場、コンポーネント別

• サービス          
  • データ収集・統合       
  • 調査設計・実施 
    • 前向き観察研究   
    • 後ろ向きデータベース研究       
    • 施設中心型研究   
    • レジストリベース研究         
    • ハイブリッド研究           
  • 規制対応・市場アクセス支援       
  • エビデンスネットワーク     
  • その他のサービス
• データセット        
  • 分散型データセット   
    • 臨床現場データ
    • 請求データセット        
    • 薬局データセット   
    • 患者主導型データセット   
    • レジストリベースデータセット      
  • 統合データセット 

市場、用途別

• 医薬品の開発・承認     
  • 腫瘍領域        
  • 心血管疾患         
  • 神経領域       
  • 免疫領域  
  • その他の治療領域       
• 医療機器の開発・承認          
• 市販後調査      
• 市場アクセスおよび償還・適用範囲に関する意思決定    
• 臨床・規制に関する意思決定      

市場、収益モデル別

• 従量課金（価値ベースの価格設定）   
• サブスクリプション  

市場、導入モデル別

• オンプレミス    
• クラウドベース  

市場、最終用途別

• 製薬企業・医療機器企業     
• 医療費支払者     
• 医療提供者
• その他の最終用途