Mercato delle Soluzioni di Evidenze del Mondo Reale negli USA - Per Componente, Per Applicazione, Per Modello di Ricavi, Per Modello di Implementazione, Per Uso Finale, Previsione di Crescita, 2025 - 2034

Dimensione del mercato delle soluzioni di evidenza reale negli Stati Uniti

La dimensione del mercato delle soluzioni di evidenza reale negli Stati Uniti è stata stimata a 909,4 milioni di USD nel 2024. Si prevede che il mercato crescerà da 1,1 miliardi di USD nel 2025 a 4,1 miliardi di USD nel 2034, con un CAGR del 16,3%, secondo l'ultimo rapporto pubblicato da Global Market Insights Inc.

Il mercato sta crescendo significativamente a causa dell'aumento dell'attenzione verso l'accelerazione dello sviluppo di farmaci e la riduzione dei costi, la crescente domanda di monitoraggio in tempo reale dell'efficacia e della sicurezza dei farmaci e dei dispositivi medici, l'aumento dell'adozione di soluzioni RWE per decisioni di rimborso informate e l'aumento dell'adozione di servizi di analisi dei dati nelle decisioni cliniche.

Le soluzioni di evidenza reale includono i sistemi, gli strumenti e i metodi che raccolgono e analizzano i dati da contesti sanitari quotidiani per ottenere conoscenze cliniche. Queste soluzioni utilizzano dati del mondo reale, ad esempio, cartelle cliniche elettroniche, richieste di rimborso assicurativo, registri dei pazienti e dispositivi indossabili, per esaminare l'efficacia, la sicurezza e il valore degli interventi medici al di fuori dei trial clinici controllati. Le principali aziende del mercato includono IQVIA Holdings Inc., UnitedHealth Group, IBM Corporation, Flatiron Health Inc. e Syneos Health Inc. Investono pesantemente nell'integrazione di diverse fonti di dati del mondo reale come cartelle cliniche elettroniche, dati di rimborso e registri dei pazienti in piattaforme di analisi avanzate.

Il mercato è cresciuto da 590,1 milioni di USD nel 2021 a 786,1 milioni di USD nel 2023.  L'aumento dell'uso dell'evidenza reale nelle decisioni di rimborso sta contribuendo a sostenere la crescita del mercato dell'evidenza reale negli Stati Uniti. Man mano che l'assistenza sanitaria si sposta verso l'assistenza basata sul valore, i pagatori e i corpi di valutazione delle tecnologie sanitarie si affidano all'RWE per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'efficienza dei costi dei trattamenti in contesti reali, oltre ai tradizionali trial clinici. L'RWE supporta le decisioni di prezzo, copertura e indicazione durante l'intero ciclo di rimborso.

L'aumento dell'attenzione verso l'accelerazione dello sviluppo di farmaci e la riduzione dei costi associati è un fattore trainante della crescita del mercato delle soluzioni di evidenza reale negli Stati Uniti. I tradizionali trial clinici sono spesso dispendiosi in termini di tempo e costi, mentre l'RWE consente alle aziende farmaceutiche di sfruttare i dati sanitari esistenti come cartelle cliniche elettroniche, richieste di rimborso e registri dei pazienti per generare informazioni in modo più efficiente. Man mano che aumenta la domanda di innovazione più rapida ed economica, le soluzioni RWE stanno diventando strumenti essenziali per ottimizzare le strategie cliniche e migliorare il ritorno sull'investimento in tutto il ciclo di sviluppo dei farmaci.

Ad esempio, l'industria farmaceutica statunitense ha speso 83 miliardi di USD in R&S nel 2019. Questo aumento della spesa ha alimentato la domanda di soluzioni di evidenza reale, che offrono un approccio basato sui dati e conveniente per supportare lo sviluppo di farmaci. Man mano che le aziende farmaceutiche cercano di massimizzare i rendimenti dei loro investimenti in R&S, l'RWE è diventato uno strumento critico per migliorare la produttività e ridurre i costi di sviluppo, contribuendo così alla crescita del mercato delle soluzioni di evidenza reale negli Stati Uniti.

Inoltre, l'aumento dell'adozione di servizi di analisi dei dati nelle decisioni cliniche sta sostenendo il mercato dell'evidenza reale (RWE) negli Stati Uniti. Man mano che i sistemi sanitari diventano più orientati ai dati, i clinici e i ricercatori sfruttano l'analisi avanzata per estrarre informazioni utili da grandi volumi di dati del mondo reale. Le piattaforme RWE forniscono un accesso rapido alle informazioni cliniche in tempo reale, consentendo l'analisi in tempo reale dell'efficacia del trattamento, della sicurezza e degli esiti per i pazienti. L'accelerazione rapida della trasformazione digitale nel settore sanitario ha portato a una crescente necessità di soluzioni RWE scalabili.

Le soluzioni basate su evidenze del mondo reale comprendono dati derivati da attività sanitarie di routine, tra cui registri elettronici sanitari, richieste di rimborso assicurativo, registri di pazienti e altre fonti non sperimentali. Vengono utilizzate per valutare le prestazioni, la sicurezza e l'efficacia delle terapie mediche in contesti reali, informando così le decisioni regolatorie, guidando la pratica clinica e supportando la ricerca e lo sviluppo farmaceutico.

Tendenze del mercato delle soluzioni basate su evidenze del mondo reale negli Stati Uniti

• La crescente domanda di monitoraggio in tempo reale della sicurezza e dell'efficacia di farmaci e dispositivi medici sta plasmando significativamente l'industria delle soluzioni basate su evidenze del mondo reale negli Stati Uniti. Man mano che le malattie croniche come il cancro, le condizioni cardiovascolari e il diabete continuano ad aumentare, gli stakeholder di tutto l'ecosistema sanitario si rivolgono alle soluzioni di dati del mondo reale per valutare l'efficacia delle terapie, monitorare la sicurezza e supportare le approvazioni regolatorie oltre l'ambito dei tradizionali trial clinici.
  
• L'integrazione di tecnologie di analisi avanzate, in particolare intelligenza artificiale (AI) e machine learning (ML), sta trasformando le applicazioni di RWE. Queste tecnologie consentono ai ricercatori e ai clinici di scoprire schemi in grandi dataset eterogenei provenienti da registri elettronici sanitari (EHR), richieste di rimborso assicurativo, registri di pazienti e dispositivi indossabili.
  
• Ad esempio, IQVIA supporta il monitoraggio in tempo reale della sicurezza e dell'efficacia combinando dati del mondo reale su larga scala, tra cui oltre 1,2 miliardi di record di pazienti de-identificati, con tecnologie di analisi avanzate e AI. Attraverso piattaforme come Human Data Science Cloud, consentono l'elaborazione rapida dei dati, il modeling predittivo e la generazione continua di evidenze, aiutando le organizzazioni del settore delle scienze della vita a tracciare gli esiti delle terapie, identificare segnali di sicurezza e rispondere rapidamente alle esigenze regolatorie e di mercato.
  
• Inoltre, le collaborazioni strategiche tra aziende farmaceutiche, organizzazioni di ricerca a contratto (CRO), aziende di tecnologia sanitaria e istituzioni accademiche stanno guidando l'innovazione. Queste partnership stanno aiutando a costruire piattaforme RWE scalabili, sicure e conformi in grado di gestire dataset complessi e fornire insight ad alto impatto. Insieme, queste tendenze stanno posizionando il RWE come elemento fondamentale dell'assistenza sanitaria moderna negli Stati Uniti.
  

Analisi del mercato delle soluzioni basate su evidenze del mondo reale negli Stati Uniti

Il mercato delle soluzioni basate su evidenze del mondo reale negli Stati Uniti valeva 590,1 milioni di USD nel 2021. La dimensione del mercato ha raggiunto 909,4 milioni di USD nel 2024, rispetto ai 680,4 milioni di USD del 2022.

In base ai componenti, il mercato delle soluzioni basate su evidenze del mondo reale negli Stati Uniti è suddiviso in servizi e dataset. Il segmento dei dataset è ulteriormente suddiviso in dataset disparati e dataset integrati. I dataset disparati includono dataset basati su pazienti, dataset di contesti clinici, dataset di richieste di rimborso, dataset basati su registri e dataset farmaceutici.

Il segmento dei servizi ha dominato l'industria delle soluzioni basate su evidenze del mondo reale negli Stati Uniti, garantendo una quota del 58,4% nel 2024. La dominanza è trainata dalla disponibilità di strumenti analitici avanzati basati su abbonamento per l'analisi dei dati, dall'aumento dell'adozione dei servizi RWE tra le aziende farmaceutiche e dei dispositivi medici e dall'aumento dell'adozione di modelli di assistenza sanitaria basati sul valore.

• Il segmento dei servizi è una parte fondamentale del mercato delle soluzioni basate su evidenze del mondo reale (RWE), offrendo supporto essenziale per la pianificazione, l'esecuzione e l'ottenimento dell'approvazione regolatoria per gli studi RWE.
  
• I servizi di raccolta e gestione dei dati facilitano l'integrazione di dataset diversi provenienti da cartelle cliniche elettroniche (EHR), database di rimborsi, dispositivi indossabili e risultati riferiti dai pazienti, garantendo qualità, coerenza e conformità dei dati. Ad esempio, Syneos Health fornisce servizi di raccolta dati flessibili e indipendenti dalla fonte attraverso la sua divisione Real World & Late Phase Research (RWLP). Il loro approccio integra dati provenienti da diverse fonti come siti clinici, registri, rimborsi e dispositivi indossabili utilizzando strumenti avanzati di analisi e AI/ML.
  
• Inoltre, tecnologie avanzate come piattaforme cloud e strumenti di armonizzazione dei dati basati su AI sono ora ampiamente utilizzati per automatizzare e scalare i processi di evidenza del mondo reale. Questi strumenti aiutano a integrare sia dati strutturati che non strutturati in modo fluido, supportando analisi avanzate come la modellazione predittiva, la ricerca sull'efficacia comparativa e la rendicontazione normativa.
  
• Pertanto, mentre il settore sanitario continua ad abbracciare approcci basati sui dati, il segmento dei servizi sta svolgendo un ruolo vitale nel scalare l'adozione di RWE nel mercato statunitense.
  

In base all'applicazione, il mercato delle soluzioni di evidenza del mondo reale negli Stati Uniti è classificato in sviluppo e approvazione di farmaci, sviluppo e approvazione di dispositivi medici, sorveglianza post-marketing, accesso al mercato e decisioni di rimborso/copertura, e decisioni cliniche e normative. Il segmento di sviluppo e approvazione di farmaci è ulteriormente suddiviso in oncologia, malattie cardiovascolari, neurologia, immunologia e altre aree terapeutiche. Il segmento di sviluppo e approvazione di farmaci ha dominato il mercato nel 2024 e si prevede che raggiungerà 1,6 miliardi di USD entro il 2034. L'aumento dei trial clinici per lo sviluppo di nuovi farmaci, l'aumento delle approvazioni e la disponibilità di ampi set di dati di trial clinici stanno guidando la crescita del segmento.

• Il segmento di sviluppo e approvazione di farmaci copre attività come la progettazione del protocollo, il reclutamento dei pazienti, l'ottimizzazione del trial, il monitoraggio della sicurezza ed efficacia e la generazione di evidenze per organismi normativi come la FDA.
  
• Questo segmento è un importante motore di crescita poiché le aziende farmaceutiche e biotecnologiche fanno sempre più affidamento su RWE per integrare i tradizionali trial clinici randomizzati (RCT). RWE aiuta ad accelerare i tempi di sviluppo dei farmaci identificando popolazioni di pazienti idonee, ottimizzando i progetti di trial e consentendo trial decentralizzati o ibridi.
  
• Ad esempio, Aetion fornisce evidenze RWE di grado normativo attraverso la sua piattaforma Aetion Evidence Platform (AEP), che consente l'analisi rapida di dati clinici e di rimborso. La piattaforma è utilizzata da aziende farmaceutiche, regolatori e pagatori per supportare lo sviluppo di farmaci, le presentazioni normative e la pianificazione dei trial clinici.
• Pertanto, mentre la domanda di sviluppo di farmaci più veloce e conveniente continua a crescere, il segmento di sviluppo e approvazione di farmaci sta svolgendo un ruolo cruciale nell'espansione del mercato RWE statunitense.
  

In base al modello di revenue, il mercato delle soluzioni di evidenza del mondo reale negli Stati Uniti è classificato in pay-per-use (prezzo basato sul valore) e abbonamento. Il segmento pay-per-use (prezzo basato sul valore) ha dominato il mercato nel 2024, con una quota di circa il 65,3%.

• Il segmento pay-per-use nel mercato RWE statunitense si riferisce all'accesso flessibile e su richiesta a dati e servizi di analisi del mondo reale. Invece di contratti a lungo termine o abbonamenti completi alla piattaforma, gli stakeholder come le aziende farmaceutiche, le CRO e i fornitori di assistenza sanitaria possono acquistare dataset specifici, strumenti analitici o servizi di supporto allo studio come necessario. Questo modello include tipicamente l'accesso a dati pazienti curati, registri di malattie, database di rimborso e piattaforme di analisi basate su AI per la ricerca mirata o le presentazioni normative.
  
• Consente alle aziende di scalare i propri sforzi di ricerca in base alle esigenze del progetto, rendendo l'RWE più accessibile per lo sviluppo precoce di farmaci, la sorveglianza post-mercato e gli studi di economia sanitaria. Questa flessibilità facilita l'adozione di soluzioni basate su evidenze del mondo reale da parte delle organizzazioni sanitarie, incoraggia l'innovazione e consente decisioni più rapide senza richiedere grandi investimenti iniziali.
  
• Aziende come Aetion e TriNetX sono note per supportare modelli di accesso flessibili, consentendo agli utenti di acquistare servizi RWE mirati come la fattibilità del protocollo, l'identificazione delle coorti di pazienti o i dati di sorveglianza post-mercato, secondo necessità. Questo approccio è particolarmente vantaggioso per le piccole aziende o i progetti in fase iniziale, aiutando a ridurre i costi iniziali e migliorare la scalabilità.
  
• La sua convenienza, scalabilità e utilità specifica per progetto lo rendono un elemento chiave per la crescita e l'innovazione nel mercato statunitense delle soluzioni basate su evidenze del mondo reale.
  

In base al modello di distribuzione, il mercato delle soluzioni basate su evidenze del mondo reale negli Stati Uniti è suddiviso in cloud-based e on-premise. Il segmento cloud-based ha dominato il mercato con un valore di circa 784,9 milioni di USD nel 2024.

• Il modello di distribuzione cloud-based sta rapidamente trasformando il mercato delle soluzioni basate su evidenze del mondo reale offrendo un accesso scalabile, flessibile e conveniente a piattaforme di dati, strumenti di analisi e dataset del mondo reale. Questo approccio è particolarmente attraente per le aziende farmaceutiche, le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) e i fornitori di assistenza sanitaria che cercano di accelerare la generazione di evidenze riducendo al minimo i costi operativi.
  
• Ad esempio, Merative’s MarketScan WorkSpace si distingue offrendo un accesso immediato e basato su cloud a dati sanitari completi e de-identificati, abbinati a dataset pronti per l'analisi e strumenti di analisi integrati. Questa piattaforma semplifica il processo di ricerca basato su evidenze del mondo reale fornendo un ambiente sicuro, scalabile e conforme a HIPAA che supporta la collaborazione efficiente e la rapida generazione di informazioni azionabili.
  
• Le soluzioni basate su evidenze del mondo reale offrono adattabilità e convenienza, ulteriormente trainando la crescita di questo mercato.
  

In base all'utente finale, il mercato delle soluzioni basate su evidenze del mondo reale è classificato in aziende farmaceutiche e di dispositivi medici, pagatori sanitari, fornitori di assistenza sanitaria, altri utenti finali. Il segmento delle aziende farmaceutiche e di dispositivi medici ha dominato il mercato con una quota di circa il 60,4% nel 2024.

• Le aziende farmaceutiche e di dispositivi medici sono tra i principali utilizzatori di soluzioni RWE. Il loro utilizzo di RWE si estende lungo l'intero ciclo di vita del prodotto, dalla scoperta precoce di farmaci e progettazione di studi clinici alle presentazioni regolatorie, sorveglianza post-mercato e strategie di accesso al mercato.
  
• L'RWE aiuta a ottimizzare la progettazione degli studi clinici, identificare le popolazioni di pazienti idonee e generare evidenze di grado regolatorio che completano o sostituiscono i tradizionali studi clinici randomizzati controllati (RCT). Man mano che gli organismi di regolamentazione come la FDA accettano sempre più l'RWE nei processi di approvazione, le aziende farmaceutiche e di dispositivi medici stanno investendo pesantemente in piattaforme e servizi RWE, alimentando la crescita del mercato.
  
• Con la loro forte attenzione all'innovazione, alla conformità normativa e all'accesso al mercato, le aziende farmaceutiche e di dispositivi medici stanno svolgendo un ruolo cruciale nell'espansione del mercato statunitense delle soluzioni basate su evidenze del mondo reale.
  

Quota di mercato delle soluzioni basate su evidenze del mondo reale negli Stati Uniti

• I cinque principali attori, IQVIA Holdings Inc., UnitedHealth Group, IBM Corporation, Flatiron Health Inc. e Syneos Health Inc., detengono collettivamente l'85% della quota di mercato nel mercato statunitense delle soluzioni basate su evidenze del mondo reale.
  
• UnitedHealth Group, attraverso la sua controllata Optum, è un attore principale nel mercato delle soluzioni di real world evidence (RWE) negli Stati Uniti, offrendo una suite completa di servizi basati sui dati che supportano l'innovazione sanitaria, le decisioni regolatorie e l'assistenza sanitaria basata sul valore.
  
• Attraverso la sua piattaforma di dati real world, Optum sfrutta uno dei dataset integrati più grandi negli Stati Uniti, inclusi dati su richieste di rimborso, clinici, farmaceutici e di salute comportamentale, per generare informazioni azionabili. Le sue capacità RWE spaziano dallo sviluppo di farmaci, alla sorveglianza post-marketing, all'economia sanitaria e alla ricerca sugli esiti.
  
• Altri attori di rilievo nel mercato delle soluzioni di real world evidence negli Stati Uniti, tra cui Thermo Fisher Scientific Inc., ICON plc, Syneos Health Inc., Merative, TriNetX LLC, Parexel International Corporation e Fortrea Inc., sono attivamente impegnati nell'avanzamento delle analisi sanitarie e delle tecnologie di ricerca clinica.
  
• Ad esempio, a febbraio 2021, Parexel e NeoGenomics hanno annunciato una collaborazione strategica per migliorare la medicina di precisione nei trial oncologici. La partnership mirava a integrare i dati genomici del mondo reale per migliorare l'abbinamento dei pazienti, ottimizzare la progettazione dei trial e supportare la ricerca traslazionale.
  
• Queste aziende stanno aumentando strategicamente i loro investimenti nell'integrazione dell'IA, nei trial decentralizzati, nelle piattaforme di dati e nelle partnership con aziende biotech e istituzioni sanitarie per rafforzare la loro presenza negli Stati Uniti e ampliare la loro portata di mercato.
  

Società del mercato delle soluzioni di real world evidence negli Stati Uniti

Alcuni dei principali attori operanti nel settore delle soluzioni di real world evidence negli Stati Uniti includono:

• Aetion, Inc.
• Cytel Inc
• Flatiron Health Inc
• Fortrea Holdings Inc
• IBM Corporation
• ICON plc
• IQVIA Holdings Inc
• Medidata Solutions, Inc.
• Merative
• Oracle Corporation
• Parexel International Corporation
• Syneos Health Inc
•  Tempus
• TriNetX
• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• UnitedHealth Group Incorporated
  
• Aetion, Inc.

Aetion fornisce RWE di grado regolatorio attraverso la sua piattaforma Aetion Evidence Platform, che applica metodi avanzati di inferenza causale ed epidemiologici per trasformare dati sanitari complessi in informazioni affidabili. La sua piattaforma è ampiamente utilizzata da biotech, pagatori e regolatori per supportare lo sviluppo clinico, l'accesso al mercato e le presentazioni regolatorie. Le partnership strategiche di Aetion, incluse quelle con la FDA e NEC, rafforzano ulteriormente la sua posizione come fornitore affidabile di soluzioni RWE scalabili, trasparenti e scientificamente validate.

• Flatiron Health Inc.

Flatiron Health si specializza in RWE focalizzato sull'oncologia, offrendo dataset clinici approfonditi e analisi integrate attraverso la sua piattaforma Flatiron Horizon. Con oltre un decennio di esperienza e collaborazioni con la FDA, NICE e le principali aziende biotech, Flatiron supporta la generazione di prove in tutto il ciclo di vita del farmaco, dalla progettazione del trial alla strategia post-marketing. I suoi modelli di coinvolgimento flessibili e l'approccio basato sull'empatia dei dati la rendono un leader nella ricerca RWE sul cancro.

• Syneos Health Inc

Syneos Health Inc offre una combinazione unica di ricerca clinica tradizionale e servizi di real-world evidence. Integrando le operazioni di trial clinici con le capacità di RWE, Syneos Health aiuta i clienti ad accelerare il time-to-market, migliorare il design dei trial e generare prove che soddisfano i requisiti normativi sia degli Stati Uniti che globali. La loro rete globale e le soluzioni ibride li rendono un partner versatile per le aziende farmaceutiche e biotecnologiche che navigano nel panorama evolutivo delle prove.

Notizie sull'industria delle soluzioni di real-world evidence negli Stati Uniti:

• Nel marzo 2020, Syneos Health ha collaborato con ConcertAI per potenziare i trial clinici oncologici integrando real-world evidence (RWE), con un focus su bracci di controllo esterni e dati di grado regolatorio per accelerare lo sviluppo di farmaci, in particolare per tumori rari e complessi.
  
• Ad agosto 2025, Aetion, parte di Datavant, ha lanciato Activate, una soluzione progettata per semplificare la generazione di real-world evidence (RWE). Activate combina strumenti low-code con un ambiente di codifica ospitato, permettendo agli utenti di definire misure, trasformare dataset complessi e eseguire analisi avanzate in un flusso di lavoro riproducibile e pronto per l'audit. Riduce il tempo dedicato alla preparazione dei dati offrendo algoritmi personalizzabili, point-and-click. Il lancio di Activate aiuta Aetion a rafforzare la sua posizione nel mercato delle real-world evidence (RWE) affrontando un importante collo di bottiglia nell'analisi dei dati: la preparazione e la trasformazione di dataset complessi.
  

Il rapporto di ricerca di mercato sulle soluzioni di real-world evidence negli Stati Uniti include una copertura approfondita del settore con stime e previsioni in termini di ricavi in milioni di USD dal 2021 al 2034 per i seguenti segmenti:

Mercato, Per Componente

• Servizi          
  • Raccolta e integrazione dei dati       
  • Progettazione e esecuzione dello studio 
    • Studi osservazionali prospettici   
    • Studi retrospettivi su database       
    • Studi centrici sul sito   
    • Studi basati su registri         
    • Studi ibridi           
  • Supporto normativo e di accesso al mercato       
  • Rete di prove     
  • Altri servizi
• Dataset        
  • Dataset disparati   
    • Dati di contesto clinico
    • Dataset di richieste        
    • Dataset di farmacie   
    • Dataset alimentati dai pazienti   
    • Dataset basati su registri      
  • Dataset integrati 

Mercato, Per Applicazione

• Sviluppo e approvazione di farmaci     
  • Oncologia        
  • Malattie cardiovascolari         
  • Neurologia      
  • Immunologia  
  • Altre aree terapeutiche       
• Sviluppo e approvazione di dispositivi medici          
• Sorveglianza post-marketing      
• Decisioni di accesso al mercato e rimborso/copertura    
• Decisioni cliniche e normative      

Mercato, Per Modello di Ricavi

• Pay-per-use (prezzo basato sul valore)   
• Abbonamento  

Mercato, per modello di distribuzione

• In sede    
• Basato su cloud  

Mercato, per uso finale

• Aziende farmaceutiche e di dispositivi medici     
• Pagatori sanitari     
• Fornitori di assistenza sanitaria
• Altri usi finali