Mercato delle soluzioni per le evidenze del mondo reale Dimensioni e quota 2026-2035

Dimensione del mercato delle soluzioni per le evidenze del mondo reale

Il mercato globale delle soluzioni per le evidenze del mondo reale era valutato a 2,6 miliardi di dollari USA nel 2025 e si prevede che cresca da 3,1 miliardi di dollari USA nel 2026 a 11,9 miliardi di dollari USA entro il 2035, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 16,3%, secondo l'ultimo report pubblicato da Global Market Insights Inc.

Questa crescita significativa è sostenuta da numerosi fattori, tra cui la crescente attenzione all'accelerazione dello sviluppo dei farmaci e alla riduzione dei costi, la crescente domanda di monitoraggio in tempo reale della sicurezza e dell'efficacia di farmaci e dispositivi medici, la maggiore adozione delle soluzioni per le evidenze del mondo reale a supporto di decisioni informate in materia di rimborso e la crescente adozione dei servizi di analisi dei dati nei processi decisionali clinici.
 

Le soluzioni per le evidenze del mondo reale (RWE) svolgono un ruolo chiave nell'assistenza sanitaria moderna, aiutando le organizzazioni ad analizzare i dati generati durante la pratica clinica ordinaria. Le soluzioni per le evidenze del mondo reale consentono di analizzare e valutare decisioni cliniche, normative e aziendali attraverso l'utilizzo di dati sanitari e delle relative informazioni raccolte in contesti ordinari, come le cartelle cliniche elettroniche(EHR), i dati relativi alle richieste di rimborso, i registri dei pazienti e gli strumenti di sanità digitale. Le soluzioni RWE sono utilizzate in numerosi ambiti dell'assistenza sanitaria, tra cui lo sviluppo dei farmaci, la preparazione degli studi clinici, le richieste di autorizzazione regolatoria, la valutazione della sicurezza post-commercializzazione e le iniziative di assistenza basata sul valore. Il mercato continua a evolversi grazie ai progressi nel cloud computing, nell'intelligenza artificiale e nell'analisi dei dati, rendendo più semplice raccogliere, integrare e interpretare grandi volumi di dati sanitari. Tra le principali aziende operanti nel mercato delle soluzioni per le evidenze del mondo reale figurano IQVIA Holdings Inc., IBM Corporation, Flatiron Health, ICON plc e Fortrea Holdings Corporation.
 

Il mercato è cresciuto da 1,7 miliardi di dollari USA nel 2022 a 2,3 miliardi di dollari USA nel 2024. Questa crescita è stata sostenuta dalla crescente attenzione all'accelerazione dello sviluppo dei farmaci e alla riduzione dei costi. I percorsi tradizionali di sviluppo rimangono lenti e ad alta intensità di risorse, poiché si basano su studi clinici multipli e prolungati e su rigorose valutazioni regolatorie. Utilizzando dati real-world provenienti da cartelle cliniche elettroniche, database delle richieste di rimborso e registri dei pazienti, le soluzioni RWE supportano processi decisionali più rapidi e basati sull'evidenza. Consentono alle aziende biofarmaceutiche di identificare in una fase più precoce i candidati farmaceutici promettenti, valutarne l'efficacia in gruppi di pazienti più ampi e monitorarne continuamente la sicurezza in contesti reali, contribuendo in ultima analisi a ridurre la durata degli studi, la dimensione dei campioni e la spesa complessiva. Inoltre, le evidenze del mondo reale sono sempre più utilizzate nelle fasi precliniche, in cui i dataset clinici storici integrano gli studi sugli animali, evidenziando i primi segnali relativi alla sicurezza e orientando l'ottimizzazione del dosaggio. Poiché agenzie regolatorie come FDA ed EMA riconoscono sempre più il valore delle evidenze del mondo reale, le aziende farmaceutiche stanno accelerando gli investimenti in tecnologie e piattaforme RWE per facilitare autorizzazioni più rapide e ridurre i costi di sviluppo.
 

Inoltre, il passaggio a un'assistenza basata sul valore sta rafforzando la necessità di soluzioni per le evidenze del mondo reale nei processi decisionali in materia di rimborso. Gli enti di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) e i pagatori utilizzano sempre più le evidenze del mondo reale per valutare le prestazioni delle terapie nella pratica clinica ordinaria, estendendo la valutazione oltre l'ambiente controllato degli studi clinici randomizzati.

Ciò favorisce processi di rimborso più trasparenti, efficienti in termini di costi e orientati al paziente. Per integrare efficacemente le evidenze real-world nei quadri di rimborso, gli organismi di Health Technology Assessment (HTA) stanno sviluppando infrastrutture solide che includono capacità analitiche potenziate e metodologie di valutazione standardizzate. Anche le organizzazioni regolatorie stanno sostenendo questa transizione. Ad esempio, l’Agenzia europea per i medicinali ha istituito la rete DARWIN EU per fornire evidenze real-world tempestive e affidabili sia per le valutazioni regolatorie sia per quelle degli enti pagatori. Questi sforzi migliorano la coerenza, rafforzano la fiducia tra gli stakeholder e accelerano l’adozione più ampia delle piattaforme per le evidenze real-world nei sistemi sanitari di tutto il mondo.
 

Le soluzioni per le evidenze real-world comprendono un’ampia varietà di metodi, tecnologie e servizi utilizzati per generare informazioni su diversi aspetti dell’assistenza sanitaria. Le soluzioni RWE utilizzano dati raccolti al di fuori dell’ambiente degli studi clinici, nonché altre fonti, come registri e studi osservazionali, per comprendere meglio gli esiti dell’assistenza sanitaria, l’efficacia dei trattamenti e l’esperienza dei pazienti.

 

Tendenze del mercato delle soluzioni per le evidenze real-world

• La crescente domanda di monitoraggio in tempo reale della sicurezza e dell’efficacia di farmaci e dispositivi medici sta accelerando l’adozione di soluzioni avanzate per le evidenze real-world (RWE). Gli stakeholder del settore sanitario richiedono sempre più informazioni continue e basate sui dati sulle prestazioni dei prodotti in diverse popolazioni di pazienti, al fine di supportare l’identificazione tempestiva dei rischi e la valutazione dell’efficacia dei trattamenti.
   
• I metodi tradizionali di sorveglianza post-commercializzazione, che si basano su dati raccolti successivamente o in modo sporadico, non sono in grado di soddisfare tali requisiti. Di conseguenza, il mercato sta iniziando a orientarsi verso piattaforme RWE in grado di fornire informazioni in tempo reale, così da consentire l’adozione di adeguate misure di sicurezza e supportare il processo decisionale clinico.
   
• Flatiron Health rappresenta un esempio di questa tendenza attraverso le proprie soluzioni RWE focalizzate sull’oncologia, basate su dati clinici continuamente aggiornati e acquisiti tramite il sistema OncoEMR. Consentendo alle aziende del settore delle scienze della vita di analizzare su vasta scala i modelli di trattamento, gli esiti in termini di sicurezza e l’efficacia nel mondo reale, Flatiron favorisce decisioni basate sulle evidenze più rapide e informate.
   
• Con il monitoraggio in tempo reale della sicurezza e dell’efficacia che diventa una necessità sia operativa sia regolatoria, le piattaforme RWE si stanno evolvendo da strumenti analitici opzionali a infrastrutture essenziali. Si prevede che questa domanda costante di informazioni real-world continue e scalabili sostenga la crescita a lungo termine del mercato delle soluzioni RWE.
   

Analisi del mercato delle soluzioni per le evidenze real-world

In base alla componente, il mercato delle soluzioni per le evidenze real-world è segmentato in servizi e set di dati. Nel 2025, il segmento dei servizi deteneva una quota significativa del mercato, pari al 58,4%.
 

• Il segmento dei servizi rappresenta una componente fondamentale del mercato globale delle soluzioni per le evidenze real-world (RWE), fornendo supporto essenziale per la progettazione, l’esecuzione e l’accettazione regolatoria degli studi RWE. Questi servizi consentono alle organizzazioni del settore sanitario e delle scienze della vita di generare informazioni real-world affidabili in diversi sistemi sanitari e contesti normativi.
   
• I servizi di raccolta e gestione dei dati svolgono un ruolo fondamentale, consentendo l'integrazione di molteplici fonti di dati, tra cui cartelle cliniche elettroniche, banche dati delle richieste di rimborso, registri, dispositivi indossabili ed esiti riferiti dai pazienti. I fornitori di servizi garantiscono la qualità e la standardizzazione dei dati, nonché la conformità normativa nelle diverse aree geografiche. Ad esempio, Syneos Health offre servizi di raccolta dei dati indipendenti dalla fonte attraverso la divisione Real World & Late Phase Research (RWLP), integrando dati provenienti da centri clinici, registri, banche dati delle richieste di rimborso e tecnologie indossabili mediante funzionalità avanzate di analisi e di intelligenza artificiale/apprendimento automatico (AI/ML).
   
• Inoltre, le piattaforme basate sul cloud e gli strumenti di armonizzazione dei dati basati sull'intelligenza artificiale sono sempre più utilizzati per automatizzare e ampliare i processi relativi alle evidenze del mondo reale (RWE) a livello globale. Queste tecnologie supportano un'integrazione efficiente dei dati strutturati e non strutturati, consentendo al contempo analisi avanzate, come la modellizzazione predittiva, la ricerca sull'efficacia comparativa e la reportistica normativa.
   
• Poiché i sistemi sanitari di tutto il mondo continuano ad adottare processi decisionali basati sui dati, il segmento dei servizi svolge un ruolo essenziale nell'espansione dell'adozione delle RWE a livello globale. Affrontando le sfide legate alla complessità e alla scalabilità dei dati, i fornitori di servizi sostengono un impiego più ampio delle RWE nei mercati globali.
   

In base all'applicazione, il mercato delle soluzioni di evidenze del mondo reale è segmentato in sviluppo e approvazione dei farmaci, sviluppo e approvazione dei dispositivi medici, sorveglianza post-commercializzazione, accesso al mercato e processi decisionali in materia di rimborso/copertura, nonché processi decisionali clinici e normativi. Il segmento dello sviluppo e dell'approvazione dei farmaci ha raggiunto un valore di 976,7 milioni di dollari USA nel 2025.
 

• Il segmento dello sviluppo e dell'approvazione dei farmaci occupa una posizione di primo piano nel mercato delle evidenze del mondo reale (RWE) a causa della crescente complessità, dei costi e dei rischi associati ai processi tradizionali di sviluppo dei farmaci. Le aziende farmaceutiche adottano sempre più le RWE per supportare la pianificazione degli studi clinici, ottimizzare la progettazione degli studi e migliorare i processi decisionali utilizzando fonti di dati del mondo reale, come cartelle cliniche elettroniche, banche dati delle richieste di rimborso e registri.
   
• Le RWE sono ampiamente utilizzate per identificare popolazioni di pazienti idonee, migliorare l'efficienza degli studi e monitorare la sicurezza a lungo termine e l'efficacia dei trattamenti al di là dei contesti degli studi controllati. Integrando i dati degli studi clinici con evidenze del mondo reale, gli sviluppatori di farmaci possono comprendere meglio le prestazioni delle terapie nella pratica clinica quotidiana e ridurre i tempi di sviluppo.
   
• Le autorità normative, tra cui la U.S. Food and Drug Administration (FDA) e l'European Medicines Agency (EMA), incoraggiano attivamente l'uso delle RWE nei processi decisionali normativi. Iniziative come il Framework RWE della FDA ne sostengono l'applicazione nell'estensione delle indicazioni, negli studi successivi all'approvazione e nell'approvazione di nuove indicazioni, spingendo le aziende farmaceutiche a integrare le RWE in una fase più precoce del ciclo di sviluppo.
   
• L'uso delle RWE è particolarmente prezioso in aree terapeutiche quali le malattie rare e l'oncologia, in cui gli studi clinici randomizzati e controllati sono spesso limitati dalle ridotte dimensioni delle popolazioni di pazienti. In questi casi, le RWE supportano percorsi di approvazione accelerata, analisi abilitate dall'intelligenza artificiale e monitoraggio in tempo reale, contribuendo così alla crescita complessiva del mercato.
   

In base al modello di ricavi, il mercato delle soluzioni di evidenze del mondo reale è segmentato in pagamento per utilizzo (prezzi basati sul valore) e modello in abbonamento. Il segmento del pagamento per utilizzo deteneva una quota di mercato significativa, pari al 65,2%, nel 2025.
 

• Il modello di ricavi basato sul pagamento a consumo rappresenta un segmento importante nel mercato delle evidenze del mondo reale (RWE) e offre un accesso flessibile e on demand ai servizi di dati e analisi. Con questo modello, le aziende farmaceutiche, le organizzazioni di ricerca a contratto e gli operatori sanitari possono acquistare specifici servizi di RWE senza sottoscrivere contratti a lungo termine o abbonamenti a piattaforme complete.
   
• Questo approccio include generalmente l'accesso a set di dati dei pazienti curati, registri delle malattie, database delle richieste di rimborso e analisi abilitate dall'intelligenza artificiale per attività di ricerca mirate o attività regolatorie. Consentendo agli utenti di selezionare solo i set di dati o le funzionalità analitiche necessarie, il modello basato sul pagamento a consumo riduce i costi iniziali e migliora l'efficienza dei costi.
   
• Il modello consente alle organizzazioni di ampliare o ridurre le attività di RWE in base alle esigenze dei singoli progetti, risultando quindi particolarmente adatto allo sviluppo farmaceutico nelle fasi iniziali, alla sorveglianza post-commercializzazione e alla ricerca sull'economia sanitaria e sugli esiti. Questa flessibilità favorisce decisioni più rapide e incoraggia l'adozione da parte delle aziende più piccole e dei programmi nelle fasi iniziali.
   
• Diversi fornitori di servizi di RWE, tra cui Aetion e TriNetX, supportano modelli basati sul pagamento a consumo o sull'accesso flessibile, che consentono agli utenti di ottenere, secondo necessità, servizi quali l'identificazione di coorti di pazienti, la valutazione della fattibilità dei protocolli o l'analisi della sicurezza post-commercializzazione. Migliorando l'accessibilità economica e la scalabilità, questo modello di ricavi favorisce una più ampia adozione delle soluzioni di RWE e contribuisce alla crescita complessiva del mercato.
   

In base al modello di implementazione, il mercato delle soluzioni per le evidenze del mondo reale è segmentato in modelli on-premise e basati sul cloud. Il segmento basato sul cloud ha detenuto una quota di mercato significativa, pari all'86,4%, nel 2025.
 

• L'implementazione basata sul cloud consiste nell'erogazione di soluzioni per le evidenze del mondo reale (RWE) tramite server remoti ospitati su Internet, consentendo agli utenti di accedere on demand a sistemi di archiviazione dei dati, strumenti di analisi e risorse di calcolo senza la necessità di un'infrastruttura locale.
   
• Il segmento basato sul cloud svolge un ruolo fondamentale nella crescita del mercato delle RWE, gestendo in modo efficiente il volume e la complessità crescenti dei dati del mondo reale provenienti da fonti quali cartelle cliniche elettroniche (EHR), richieste di rimborso, registri e dispositivi indossabili. La potenza di calcolo scalabile e l'archiviazione flessibile favoriscono una più rapida integrazione e analisi dei dati. Ad esempio, Optum (UnitedHealth Group) offre piattaforme basate sul cloud per le RWE e la ricerca sull'economia sanitaria e sugli esiti (HEOR), che utilizzano dati sulle richieste di rimborso, EHR e cartelle cliniche longitudinali dei pazienti per supportare la generazione di evidenze su larga scala.
   
• Inoltre, il crescente impiego dell'intelligenza artificiale e dell'apprendimento automatico nelle analisi di RWE ha accelerato l'adozione dell'implementazione cloud. Applicazioni avanzate quali la modellizzazione predittiva, l'identificazione di coorti e gli insight in tempo reale richiedono ambienti di calcolo ad alte prestazioni ed elastici, che le piattaforme cloud sono in grado di fornire, consentendo decisioni più rapide e accurate.
   
• L'implementazione basata sul cloud migliora inoltre la collaborazione tra aziende farmaceutiche, organizzazioni di ricerca a contratto e autorità di regolamentazione, consentendo un accesso sicuro e condiviso agli ambienti di dati. Solidi framework di sicurezza e la conformità a normative quali HIPAA e GDPR aumentano ulteriormente la fiducia nell'adozione del cloud per i dati sanitari sensibili, contribuendo così alla crescita del mercato.
   

In base all’utilizzo finale, il mercato delle soluzioni di evidenze del mondo reale è suddiviso in aziende farmaceutiche e produttrici di dispositivi medici, pagatori del settore sanitario, fornitori di servizi sanitari e altri utenti finali. Tra questi, il segmento delle aziende farmaceutiche e produttrici di dispositivi medici ha dominato il mercato nel 2025, rappresentando il 60,5% della quota di mercato complessiva. Si prevede che tale predominio continui, con il segmento destinato a raggiungere 7,4 miliardi di dollari USA entro il 2035.
 

• Le aziende farmaceutiche e produttrici di dispositivi medici sono tra i principali utenti finali delle soluzioni di evidenze del mondo reale (RWE). Applicano le RWE lungo l’intero ciclo di vita del prodotto, compresi la scoperta di farmaci nelle fasi iniziali, la progettazione degli studi clinici, le domande di autorizzazione regolatoria, la sorveglianza post-commercializzazione e la pianificazione dell’accesso al mercato. Questa ampia diffusione riflette la crescente necessità di ottenere informazioni dal mondo reale oltre gli ambienti clinici controllati.
   
• Le RWE contribuiscono a ottimizzare la progettazione degli studi clinici identificando popolazioni di pazienti idonee, migliorando la fattibilità dei protocolli e riducendo i tempi di sviluppo. Consentono inoltre di generare evidenze conformi ai requisiti regolatori che integrano o, in alcuni casi, sostituiscono i tradizionali studi clinici randomizzati e controllati, soprattutto nel caso delle malattie rare e degli studi successivi all’approvazione.
   
• La crescente accettazione delle RWE da parte delle autorità regolatorie, come la FDA statunitense, ha ulteriormente accelerato l’adozione da parte delle aziende farmaceutiche e dei produttori di dispositivi medici. Di conseguenza, queste aziende stanno investendo in misura significativa in piattaforme RWE, capacità di analisi e partnership sui dati per rafforzare le domande di autorizzazione regolatoria e sostenere l’ampliamento delle indicazioni autorizzate.
   
• Nel complesso, grazie a pipeline di innovazione solide, a rigorosi requisiti regolatori e alla necessità di dimostrare il valore nel mondo reale ai fini dell’accesso al mercato, le aziende farmaceutiche e produttrici di dispositivi medici svolgono un ruolo fondamentale nell’espansione del mercato globale delle soluzioni RWE.

 

Mercato nordamericano delle soluzioni di evidenze del mondo reale

Il Nord America ha dominato il mercato globale con una quota di mercato del 43,3% nel 2025.
 

• Il Nord America domina il mercato delle soluzioni di evidenze del mondo reale (RWE), sostenuto dall’elevata prevalenza di malattie croniche, come patologie cardiovascolari e tumori, che richiedono un monitoraggio continuo e interventi assistenziali basati sui dati. La regione beneficia di infrastrutture sanitarie avanzate, dell’ampia adozione delle cartelle cliniche elettroniche e della forte diffusione di piattaforme di analisi basate sul cloud e sull’intelligenza artificiale. Queste capacità consentono a fornitori di servizi sanitari, pagatori e aziende del settore delle scienze della vita di generare informazioni tempestive, identificare le popolazioni ad alto rischio, sostenere l’assistenza preventiva e monitorare l’efficacia dei trattamenti nel mondo reale.
   
• Il mercato statunitense delle soluzioni di evidenze del mondo reale era valutato rispettivamente a 680,4 milioni di dollari USA e 786,1 milioni di dollari USA nel 2022 e nel 2023. La dimensione del mercato ha raggiunto 1.053,1 milioni di dollari USA nel 2025, rispetto ai 909,4 milioni di dollari USA del 2024.
   
• I tumori rappresentano una delle principali sfide per la salute pubblica in Nord America e costituiscono un fattore chiave nell’accelerazione dell’adozione delle RWE. Negli Stati Uniti, nel solo 2025, si prevedono circa 2.041.910 nuovi casi di tumore, mentre i decessi previsti sono 618.120. Il tasso di incidenza dei tumori è pari a 445,8 casi ogni 100.000 abitanti, mentre il tasso di mortalità è di 145,4 casi ogni 100.000 abitanti. A gennaio 2022, i sopravvissuti al tumore erano 18,1 milioni, un numero che si prevede raggiunga 26 milioni entro il 2040.Queste tendenze evidenziano la crescente necessità di analisi dei dati longitudinali, monitoraggio post-trattamento e pianificazione dell’assistenza ai sopravvissuti, ambiti nei quali le piattaforme RWE svolgono un ruolo fondamentale nel monitoraggio degli esiti e nell’ottimizzazione delle terapie. Grazie a quadri normativi favorevoli e alla forte accettazione delle RWE da parte di autorità quali la FDA, il Nord America continua a essere all’avanguardia nell’adozione e nell’innovazione delle RWE, contribuendo così alla crescita del mercato.
   

Mercato europeo delle soluzioni di evidenze del mondo reale

Il mercato europeo delle soluzioni di evidenze del mondo reale era valutato a 719,6 milioni di dollari USA nel 2025 e dovrebbe registrare una crescita redditizia nel periodo di previsione.
 

• In Europa, il mercato delle evidenze del mondo reale (RWE) sta registrando una crescita costante, sostenuta dall’elevata prevalenza di malattie croniche e da un sistema sanitario pubblico ben consolidato. La forte attenzione della regione all’erogazione dell’assistenza sanitaria basata sui dati e alla definizione di politiche fondate sull’evidenza ha reso le RWE uno strumento fondamentale per migliorare gli esiti clinici e orientare le decisioni normative e di rimborso nei sistemi sanitari.
   
• Secondo l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS), in Europa si registrano oltre 3,7 milioni di nuovi casi di cancro e circa 1,9 milioni di decessi per cancro ogni anno. Nel 2021, il cancro ha rappresentato il 21,6% di tutti i decessi nell’Unione europea, evidenziando il significativo impatto della malattia e la crescente necessità di dati del mondo reale a supporto della diagnosi precoce, della valutazione dei trattamenti e della pianificazione sanitaria a livello di popolazione.
   
• Il cancro continua a rappresentare una delle principali sfide di sanità pubblica nella regione, stimolando una maggiore adozione delle piattaforme RWE. Queste soluzioni vengono sempre più utilizzate per supportare la diagnosi precoce, ottimizzare i percorsi terapeutici e monitorare gli esiti dei pazienti nel lungo periodo, in particolare in oncologia, dove la medicina personalizzata sta avanzando rapidamente. Consentendo l’analisi di dati eterogenei e longitudinali sui pazienti, gli strumenti RWE aiutano gli stakeholder sanitari a individuare le lacune nell’assistenza e a migliorare l’efficacia e l’efficienza dell’erogazione delle cure oncologiche.
   

Si prevede che il mercato tedesco delle soluzioni di evidenze del mondo reale registri una crescita costante tra il 2026 e il 2035.
 

• La Germania rappresenta un mercato emergente per le soluzioni di evidenze del mondo reale (RWE) in Europa, trainato dall’elevato impatto delle malattie croniche e complesse e da infrastrutture sanitarie ben sviluppate. Le solide reti ospedaliere, gli istituti di ricerca e il sistema di assicurazione sanitaria strutturato del Paese generano grandi quantità di dati del mondo reale, creando condizioni favorevoli all’adozione delle RWE in ambito clinico e nell’elaborazione delle politiche sanitarie.
   
• La crescente diffusione delle RWE in Germania è sostenuta dal forte impegno a favore di un’assistenza sanitaria basata sull’evidenza, dalla domanda crescente di medicina personalizzata e dalla necessità di migliorare il processo decisionale in ambito clinico e dei rimborsi. Le piattaforme RWE vengono sempre più integrate nelle strategie nazionali contro il cancro e nelle linee guida cliniche per consentire un’erogazione dell’assistenza più mirata, efficiente e orientata agli esiti, sostenendo così la continua crescita del mercato.
   

Mercato delle soluzioni di evidenze del mondo reale nell’area Asia-Pacifico

Si prevede che il mercato dell’area Asia-Pacifico sarà valutato a 548,5 milioni di dollari USA nel 2025.
 

• Nell’area Asia-Pacifico, l’adozione di soluzioni di evidenze del mondo reale (RWE) sta crescendo rapidamente, sostenuta dall’aumento della domanda di servizi sanitari, dalle transizioni demografiche e dalla crescente attenzione al processo decisionale basato sui dati. La regione deve affrontare un impatto crescente delle malattie croniche e legate all’età, come il cancro e le patologie cardiovascolari, creando una forte domanda di analisi scalabili e accurate dei dati del mondo reale nei diversi sistemi sanitari.
   
• Secondo l’OMS, il cancro rimane una delle principali problematiche di salute pubblica nell’area Asia-Pacifico, dove ogni anno si registrano quasi 9,8 milioni di nuovi casi e 5,46 milioni di decessi. Questi dati evidenziano l’urgente necessità di dati real-world a supporto della diagnosi precoce, della valutazione dell’efficacia dei trattamenti e del miglioramento dell’assistenza a lungo termine ai pazienti sopravvissuti. Le piattaforme di evidenze del mondo reale (RWE) consentono agli stakeholder di analizzare popolazioni di pazienti ampie ed eterogenee, favorendo decisioni cliniche e politiche più informate.
   
• Inoltre, la crescente adozione della sanità digitale, l’ampliamento delle infrastrutture sanitarie e l’evoluzione dei quadri normativi stanno accelerando l’adozione delle RWE in tutta la regione. I governi, gli operatori sanitari e le aziende del settore delle scienze della vita ricorrono sempre più alle RWE per migliorare gli esiti clinici, conformarsi ai requisiti normativi e ottimizzare la pianificazione delle risorse sanitarie, sostenendo così la crescita costante del mercato nell’area Asia-Pacifico.
   

Il mercato giapponese delle soluzioni di evidenze del mondo reale è destinato a registrare una crescita redditizia tra il 2026 – 2035.
 

• Il mercato giapponese delle evidenze del mondo reale (RWE) è sempre più influenzato dalla crescente domanda di monitoraggio in tempo reale della sicurezza e dell’efficacia di farmaci e dispositivi medici, in particolare nella fase successiva all’autorizzazione. In un contesto sanitario altamente regolamentato e caratterizzato da un rapido invecchiamento della popolazione, il Giappone attribuisce grande importanza alla valutazione continua delle prestazioni terapeutiche nella normale pratica clinica. Le piattaforme RWE consentono di rilevare tempestivamente gli eventi avversi, valutare l’efficacia dei trattamenti su popolazioni di pazienti più ampie e condurre una valutazione continuativa del rapporto beneficio-rischio, favorendo un’erogazione dell’assistenza sanitaria più sicura e reattiva.
   
• Di conseguenza, i produttori farmaceutici e di dispositivi medici stanno investendo sempre più in soluzioni RWE per soddisfare le aspettative normative, migliorare la conformità nel periodo successivo alla commercializzazione e generare evidenze tempestive, sostenendo così la crescita costante del mercato delle RWE in Giappone.
   

Mercato dell’America Latina delle soluzioni di evidenze del mondo reale

• Il Brasile sta ampliando gradualmente il proprio mercato delle evidenze del mondo reale (RWE), sostenuto da una popolazione di pazienti numerosa e diversificata, dal crescente peso delle malattie croniche e dalla sempre maggiore digitalizzazione dei sistemi sanitari. Il sistema sanitario pubblico del Paese genera un’ampia quantità di dati del mondo reale provenienti da ospedali, reti di assistenza primaria e registri delle malattie, creando opportunità in crescita per le applicazioni RWE nella gestione della salute della popolazione e nella valutazione dei trattamenti.
   
• L’adozione delle RWE in Brasile è ulteriormente sostenuta dalla necessità di supportare le valutazioni normative, migliorare le decisioni in materia di accesso e valutare le prestazioni real-world delle terapie in un contesto caratterizzato da vincoli di costo. Le aziende farmaceutiche e di dispositivi medici utilizzano sempre più le RWE per dimostrare il valore, affrontare la variabilità regionale dei trattamenti e supportare le discussioni sulla valutazione delle tecnologie sanitarie, mentre le iniziative governative incentrate sull’integrazione dei dati stanno migliorando le capacità analitiche a lungo termine.
   

Mercato del Medio Oriente e dell’Africa delle soluzioni di evidenze del mondo reale

Si prevede che il mercato delle soluzioni di evidenze del mondo reale in Arabia Saudita registri una crescita significativa e promettente dal 2026 al 2035.
 

• L’Arabia Saudita si sta affermando come un mercato promettente per le soluzioni RWE, trainato dalla modernizzazione del sistema sanitario nell’ambito della Vision 2030 e dalla crescente prevalenza di malattie croniche e correlate allo stile di vita, quali diabete, patologie cardiovascolari e cancro. Investimenti significativi nelle infrastrutture sanitarie digitali, nei registri nazionali e nelle cartelle cliniche elettroniche stanno rafforzando le basi per la raccolta e l’analisi dei dati del mondo reale.
   
• Il crescente ricorso alle evidenze dal mondo reale (RWE) in Arabia Saudita è inoltre sostenuto dall'interesse delle autorità di regolamentazione e degli enti pagatori verso modelli di assistenza sanitaria basati sugli esiti e il monitoraggio post-commercializzazione di farmaci e dispositivi medici. Le piattaforme RWE vengono utilizzate sempre più spesso per elaborare linee guida cliniche, valutare l'efficacia dei trattamenti nelle popolazioni locali e sostenere iniziative di assistenza basata sul valore, posizionando il Paese come hub regionale per l'innovazione sanitaria basata sui dati.
   

Quota di mercato delle soluzioni di evidenze dal mondo reale

• Società leader come IQVIA Holdings Inc., Fortrea Holdings Inc, IBM Corporation, Flatiron Health e ICON plc stanno ampliando progressivamente la propria presenza globale attraverso una combinazione di fusioni strategiche, partnership e iniziative incentrate sull'innovazione. Nel complesso, questi leader di mercato detengono una quota stimata del 75% del mercato globale delle soluzioni RWE, a conferma della loro forte influenza e dell'ampia base di clienti.
   
• Una priorità strategica fondamentale per questi operatori è l'integrazione dell'intelligenza artificiale e dell'analisi avanzata nelle piattaforme RWE. Incorporando strumenti basati sull'IA nei flussi di lavoro clinici e di ricerca e sostenendo modelli di sperimentazione decentralizzati e ibridi, queste aziende stanno migliorando la velocità, l'accuratezza e la scalabilità della generazione di evidenze dal mondo reale in diverse aree terapeutiche.
   
• Parallelamente, le collaborazioni con le autorità di regolamentazione e gli stakeholder del settore sanitario sono centrali nelle loro strategie di crescita. Il confronto costante con gli enti regolatori contribuisce ad assicurare che le soluzioni RWE rimangano allineate all'evoluzione dei requisiti di conformità e degli standard relativi alle evidenze, mentre gli sforzi volti ad ampliare l'accesso ai dati per le popolazioni di pazienti meno servite e diversificate stanno aumentando l'inclusività e l'applicabilità nel mondo reale della generazione di evidenze.
   
• Nel complesso, attraverso una continua innovazione basata sui dati, questi principali fornitori di soluzioni RWE stanno rafforzando l'intelligence sanitaria e sostenendo risultati migliori per i pazienti. La loro crescente attenzione ai dati dal mondo reale sta trasformando la ricerca clinica, il processo decisionale normativo e la pianificazione sanitaria a livello di popolazione nei sistemi sanitari di tutto il mondo.
   

Aziende del mercato delle soluzioni di evidenze dal mondo reale

Alcuni dei principali operatori attivi nel settore delle soluzioni di evidenze dal mondo reale includono:

• Aetion, Inc.
• Cytel Inc
• Flatiron Health Inc
• Fortrea Holdings Inc
• IBM Corporation
• ICON plc
• IQVIA Holdings Inc.
• Medidata Solutions, Inc.
• Merative
• Oracle Corporation
• Parexel International Corporation
• Syneos Health Inc
• Tempus
• TriNetX
• Thermo Fisher Scientific, Inc
• UnitedHealth Group Incorporated
   

• IQVIA Holdings Inc.

IQVIA Holdings Inc. è un leader globale nel mercato delle soluzioni di evidenze dal mondo reale e offre piattaforme RWE complete che supportano l'intera catena del valore delle scienze della vita. La società utilizza dati dal mondo reale su larga scala provenienti da cartelle cliniche elettroniche, richieste di rimborso, registri e altre fonti, combinandoli con analisi avanzate e intelligenza artificiale per sostenere lo sviluppo clinico, le richieste di autorizzazione regolatoria, la ricerca sull'economia sanitaria e sugli esiti (HEOR) e la sorveglianza post-commercializzazione.
 

• IBM Corporation

IBM Corporation svolge un ruolo importante nel mercato delle soluzioni RWE grazie alle proprie capacità di analisi sanitaria basata sul cloud e di intelligenza artificiale. Attraverso piattaforme come IBM Watson for Real-World Evidence, la società consente alle organizzazioni delle scienze della vita e del settore sanitario di integrare e analizzare complessi set di dati dal mondo reale, sostenendo la generazione di evidenze, il monitoraggio della sicurezza e il processo decisionale nella ricerca su larga scala.
 

• Flatiron Health Inc

Flatiron Health è un fornitore leader di soluzioni di evidenze del mondo reale focalizzate sull'oncologia e specializzato in dati di alta qualità, selezionati e derivati da cartelle cliniche elettroniche. Le sue piattaforme per le evidenze del mondo reale supportano lo sviluppo di farmaci oncologici, le interazioni con gli enti regolatori, la ricerca sull'efficacia comparativa e le strategie di accesso al mercato, generando informazioni reali lungo l'intero percorso assistenziale oncologico.
 

Notizie sul settore delle soluzioni di evidenze del mondo reale

• Nel febbraio 2021, Parexel e NeoGenomics hanno annunciato una collaborazione strategica per potenziare la medicina di precisione negli studi clinici oncologici. La partnership mirava a integrare dati genomici reali per migliorare l'abbinamento dei pazienti, ottimizzare la progettazione degli studi e sostenere la ricerca traslazionale. Collegando le informazioni genomiche ai dati clinici, la collaborazione ha consentito un reclutamento più mirato e un arruolamento più rapido dei pazienti con specifiche mutazioni tumorali.
   
• Nel marzo 2020, Syneos Health ha avviato una partnership con ConcertAI per potenziare gli studi clinici oncologici attraverso l'integrazione delle evidenze del mondo reale (RWE), con particolare attenzione ai bracci di controllo esterni e ai dati conformi ai requisiti regolatori, al fine di accelerare lo sviluppo dei farmaci, soprattutto per i tumori rari e complessi.
   
• Nell'aprile 2023, TriNetX ha annunciato una partnership strategica con Norstella, acquisendo la sua controllata Clinerion Ltd. per ampliare la propria rete globale di ricerca basata sui dati del mondo reale (RWD). Questa acquisizione rafforza la portata e la profondità analitica di TriNetX nel settore delle RWE, sostenendo uno sviluppo dei farmaci più rapido e maggiormente basato sulle informazioni disponibili.
   

Il report di ricerca sul mercato delle soluzioni di evidenze del mondo reale include una copertura approfondita del settore, con stime e previsioni dei ricavi in milioni di dollari USA per il periodo dal 2022 al 2035, relative ai seguenti segmenti:

Mercato per componente

• Servizi
  • Raccolta e integrazione dei dati
  • Progettazione e realizzazione degli studi
    • Studi osservazionali prospettici
    • Studi retrospettivi su banche dati
    • Studi incentrati sui centri
    • Studi basati su registri
    • Studi ibridi
  • Supporto regolatorio e all'accesso al mercato
  • Rete delle evidenze
  • Altri servizi
• Set di dati
  • Set di dati eterogenei
    • Set di dati provenienti da contesti clinici
    • Set di dati relativi alle richieste di rimborso
    • Set di dati provenienti dalle farmacie
    • Set di dati forniti dai pazienti
    • Set di dati basati su registri
  • Set di dati integrati

Mercato per applicazione

• Sviluppo e approvazione dei farmaci
  • Oncologia
  • Malattie cardiovascolari
  • Neurologia
  • Immunologia
  • Altre aree terapeutiche
• Sviluppo e approvazione dei dispositivi medici
• Sorveglianza post-commercializzazione
• Accesso al mercato e processi decisionali relativi al rimborso/copertura
• Processi decisionali clinici e regolatori

Mercato per modello di ricavi

• Pagamento a consumo (prezzi basati sul valore)
• Abbonamento

Mercato per modello di implementazione

• In loco
• Basato sul cloud

Mercato per utilizzo finale

• Aziende farmaceutiche e produttrici di dispositivi medici
• Enti pagatori sanitari
• Fornitori di servizi sanitari
• Altri utenti finali

Le informazioni sopra riportate si riferiscono alle seguenti aree geografiche e ai seguenti Paesi:

• America settentrionale
  • Stati Uniti
  • Canada
• Europa
  • Germania
  • Regno Unito
  • Francia
  • Italia
  • Spagna
  • Paesi Bassi
• Asia-Pacifico
  • Cina
  • India
  • Giappone
  • Australia
  • Corea del Sud
• America Latina
  • Brasile
  • Messico
  • Argentina
• Medio Oriente e Africa
  • Arabia Saudita
  • Sudafrica
  • Emirati Arabi Uniti