실제임상근거 솔루션 시장 규모 및 점유율 2026-2035

실제임상근거 솔루션 시장 규모

Global Market Insights Inc.의 최신 보고서에 따르면, 전 세계 실제임상근거 솔루션 시장 규모는 2025년 26억 미국 달러로 평가되었으며, 2026년 31억 미국 달러에서 2035년 119억 미국 달러로 성장할 전망입니다. 이 기간 시장은 연평균성장률(CAGR) 16.3%로 확대될 것으로 예상됩니다.

이러한 상당한 성장은 의약품 개발 가속화와 비용 절감에 대한 관심 확대, 의약품 및 의료기기의 실시간 안전성·유효성 모니터링 수요 증가, 근거 기반 보험급여 의사결정을 위한 실제임상근거(RWE) 솔루션 도입 확대, 임상 의사결정에서 데이터 분석 서비스 활용 증가 등 다양한 요인에 의해 뒷받침되고 있습니다.
 

실제임상근거(RWE) 솔루션은 일상적인 임상 진료 과정에서 생성되는 데이터를 분석할 수 있도록 지원함으로써 현대 의료에서 중요한 역할을 합니다. 실제임상근거 솔루션은 전자건강기록(EHR), 보험 청구 데이터, 환자 등록자료, 디지털 헬스 도구 등 일상적인 환경에서 수집된 보건의료 데이터와 관련 정보를 활용해 임상·규제·비즈니스 의사결정을 분석하고 평가할 수 있도록 합니다. RWE 솔루션은 의약품 개발, 임상시험 준비, 규제기관 제출 자료 작성, 시판 후 안전성 평가, 가치 기반 의료 이니셔티브 등 보건의료의 다양한 분야에서 활용됩니다. 클라우드 컴퓨팅, 인공지능, 데이터 분석 기술이 발전하면서 시장은 지속적으로 진화하고 있으며, 대규모 보건의료 데이터를 수집·통합·해석하는 작업도 더욱 용이해지고 있습니다. 실제임상근거 솔루션 시장에서 사업을 영위하는 주요 기업으로는 IQVIA Holdings Inc., IBM Corporation, Flatiron Health, ICON plc, Fortrea Holdings Corporation 등이 있습니다.
 

시장 규모는 2022년 17억 미국 달러에서 2024년 23억 미국 달러로 성장했습니다. 이러한 성장은 의약품 개발 가속화와 비용 절감에 대한 관심 확대에 의해 주도되었습니다. 기존의 개발 경로는 장기간에 걸친 다단계 임상시험과 엄격한 규제 평가에 의존하기 때문에 여전히 시간이 오래 걸리고 많은 자원이 필요합니다. 실제임상근거는 전자건강기록, 보험 청구 데이터베이스, 환자 등록자료에서 확보한 실제임상데이터를 활용해 더 신속하고 근거에 기반한 의사결정을 지원합니다. 이를 통해 바이오의약품 기업은 유망한 의약품 후보를 조기에 식별하고, 더 광범위한 환자군에서 유효성을 평가하며, 실제 환경에서 안전성을 지속적으로 모니터링할 수 있습니다. 궁극적으로 임상시험 기간과 표본 규모, 전체 지출을 줄이는 데 기여합니다. 또한 실제임상근거는 전임상 단계에서도 점점 더 많이 활용되고 있습니다. 이 단계에서는 과거 임상 데이터세트가 초기 안전성 패턴을 파악하고 용량 최적화를 지원함으로써 동물시험을 보완합니다. FDA와 EMA 등 규제기관이 실제임상근거의 가치를 인정하면서 제약기업은 신속한 승인과 개발 비용 절감을 지원하기 위해 RWE 기술 및 플랫폼에 대한 투자를 확대하고 있습니다.
 

또한 가치 기반 의료로의 전환은 보험급여 의사결정에서 실제임상근거 솔루션의 필요성을 높이고 있습니다. 보건의료기술평가(HTA) 기관과 보험자는 일상적인 임상 진료에서 치료법이 발휘하는 성과를 평가하기 위해 RWE를 점점 더 많이 활용하고 있으며, 평가 범위를 무작위 임상시험의 통제된 환경을 넘어 확대하고 있습니다.

이는 보다 투명하고 비용 효율적이며 환자 중심적인 보험급여 절차를 뒷받침합니다. 보험급여 체계에 실사용 증거(RWE)를 효과적으로 도입하기 위해 보건의료기술평가(HTA) 기관은 향상된 분석 역량과 표준화된 평가 방법론을 포함하는 견고한 인프라를 구축하고 있습니다. 규제 기관도 이러한 전환을 지원하고 있습니다. 예를 들어 유럽의약품청은 규제기관과 보험자 평가에 적시에 신뢰할 수 있는 실사용 증거를 제공하기 위해 DARWIN EU 네트워크를 구축했습니다. 이러한 노력은 일관성을 높이고 이해관계자 간 신뢰를 강화하며, 전 세계 의료 시스템에서 RWE 플랫폼의 광범위한 도입을 가속화합니다.
 

실사용 증거 솔루션은 의료의 다양한 측면에 대한 통찰력을 확보하기 위해 사용되는 광범위한 방법, 기술 및 서비스를 포괄합니다. RWE 솔루션은 임상시험 환경 외부에서 수집된 데이터와 함께 등록자료 및 관찰연구와 같은 기타 자료를 활용하여 의료 결과, 치료 효과 및 환자 경험을 더욱 정확하게 파악합니다.

 

실사용 증거 솔루션 시장 동향

• 의약품과 의료기기의 안전성 및 유효성을 실시간으로 모니터링하려는 수요가 증가하면서 첨단 실사용 증거(RWE) 솔루션의 도입이 가속화되고 있습니다. 의료 관련 이해관계자들은 적시에 위험을 식별하고 치료 효과를 평가하기 위해 다양한 환자 집단에서 제품 성과에 관한 지속적이고 데이터 기반인 통찰력을 점점 더 요구하고 있습니다.
   
• 수집된 데이터가 나중에 또는 간헐적으로만 분석되는 기존 시판 후 감시 방식으로는 이러한 요구를 충족하기 어렵습니다. 이에 따라 시장은 적절한 안전 조치를 취하고 임상 의사결정에 필요한 정보를 제공할 수 있도록 실시간 통찰력을 제공하는 RWE 플랫폼으로 전환하기 시작했습니다.
   
• Flatiron Health는 OncoEMR 시스템을 통해 지속적으로 업데이트되는 임상 데이터를 기반으로 구축한 종양학 중심 RWE 서비스로 이러한 동향을 보여주고 있습니다. Flatiron Health는 생명과학 기업이 대규모로 치료 패턴, 안전성 결과 및 실제 환경에서의 치료 효과를 분석할 수 있도록 지원하여 더욱 신속하고 정확한 근거 기반 의사결정을 뒷받침합니다.
   
• 실시간 안전성 및 유효성 모니터링이 운영상·규제상 필수 요건으로 자리 잡으면서 RWE 플랫폼은 선택적 분석 도구에서 핵심 인프라로 발전하고 있습니다. 지속적이고 확장 가능한 실사용 데이터 기반 통찰력에 대한 이러한 꾸준한 수요는 RWE 솔루션 시장의 장기적인 성장을 뒷받침할 것으로 전망됩니다.
   

실사용 증거 솔루션 시장 분석

구성요소를 기준으로 실사용 증거 솔루션 시장은 서비스와 데이터 세트로 세분화됩니다. 서비스 부문은 2025년에 58.4%의 상당한 시장 점유율을 차지했습니다.
 

• 서비스 부문은 글로벌 실사용 증거(RWE) 솔루션 시장의 핵심 구성요소로, RWE 연구의 설계, 수행 및 규제기관 승인을 위한 필수적인 지원을 제공합니다. 이러한 서비스는 의료 및 생명과학 기업이 다양한 의료 시스템과 규제 환경에서 신뢰할 수 있는 실사용 데이터 기반 통찰력을 확보할 수 있도록 지원합니다.
   
• 데이터 수집 및 관리 서비스는 전자의무기록, 보험 청구 데이터베이스, 레지스트리, 웨어러블 기기, 환자 보고 결과를 비롯한 여러 데이터 소스의 통합을 지원함으로써 중요한 역할을 합니다. 서비스 제공업체는 지역별 데이터 품질, 표준화 및 규제 준수를 보장합니다. 예를 들어 Syneos Health는 Real World & Late Phase Research(RWLP) 부문을 통해 데이터 출처에 구애받지 않는 데이터 수집 서비스를 제공하며, 고급 분석 및 AI/ML 역량을 활용해 임상시험 기관, 레지스트리, 보험 청구 데이터 및 웨어러블 기술에서 수집한 데이터를 통합합니다.
   
• 또한 클라우드 기반 플랫폼과 AI 기반 데이터 조화 도구는 전 세계적으로 실사용 근거(RWE) 프로세스를 자동화하고 확장하기 위해 점점 더 많이 활용되고 있습니다. 이러한 기술은 구조화 데이터와 비구조화 데이터의 효율적인 통합을 지원하는 동시에 예측 모델링, 비교 효과 연구, 규제 보고 등 고급 분석을 가능하게 합니다.
   
• 전 세계 의료 시스템에서 데이터 기반 의사결정을 지속적으로 도입함에 따라 서비스 부문은 전 세계 RWE 도입 확대에 중요한 역할을 하고 있습니다. 서비스 제공업체는 데이터의 복잡성과 확장성 문제를 해결함으로써 글로벌 시장 전반에서 RWE 활용 확대를 지원하고 있습니다.
   

용도별로 실사용 근거 솔루션 시장은 의약품 개발 및 승인, 의료기기 개발 및 승인, 시판 후 감시, 시장 접근성 및 보험 급여/보장 의사결정, 임상 및 규제 의사결정으로 세분화됩니다. 의약품 개발 및 승인 부문의 시장 규모는 2025년 9억7,670만 미국 달러로 평가되었습니다.
 

• 의약품 개발 및 승인 부문은 기존 의약품 개발 프로세스의 복잡성, 비용 및 위험이 증가함에 따라 실사용 근거(RWE) 시장에서 선도적인 위치를 차지하고 있습니다. 제약기업들은 전자의무기록, 보험 청구 데이터베이스 및 레지스트리와 같은 실제 데이터 소스를 활용해 임상시험 계획 수립을 지원하고, 연구 설계를 최적화하며, 의사결정을 개선하기 위해 RWE를 점점 더 많이 도입하고 있습니다.
   
• RWE는 적합한 환자군을 식별하고, 임상시험 효율성을 높이며, 통제된 임상시험 환경을 넘어 장기적인 안전성 및 치료 효과를 모니터링하는 데 널리 활용됩니다. 의약품 개발업체는 실제 사용 환경에 대한 인사이트를 임상시험 데이터와 보완적으로 활용함으로써 일상적인 임상 진료에서 치료제가 어떻게 작용하는지 더 정확하게 파악하고 개발 기간을 단축할 수 있습니다.
   
• 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)을 비롯한 규제 당국은 규제 의사결정에서 RWE 활용을 적극적으로 장려하고 있습니다. FDA의 RWE 프레임워크와 같은 이니셔티브는 허가사항 확대, 승인 후 연구 및 새로운 적응증 승인에서 RWE의 활용을 지원하며, 이에 따라 제약기업들은 개발 생애주기의 더 이른 단계부터 RWE를 통합하고 있습니다.
   
• RWE는 전통적인 무작위 대조시험이 소규모 환자군으로 인해 제한되는 경우가 많은 희귀질환 및 종양학과 같은 치료 분야에서 특히 유용합니다. 이러한 경우 RWE는 신속 승인 경로, AI 기반 분석 및 실시간 모니터링을 지원하며, 이를 통해 전체 시장 성장을 촉진하는 데 기여합니다.
   

수익 모델별로 실사용 근거 솔루션 시장은 사용량당 과금(가치 기반 가격 책정)과 구독 모델로 세분화됩니다. 사용량당 과금 부문은 2025년 65.2%의 상당한 시장 점유율을 차지했습니다.
 

• 사용량 기반 과금 수익 모델은 실제임상근거(RWE) 시장의 중요한 부문으로, 데이터 및 분석 서비스에 유연하게 필요할 때마다 접근할 수 있도록 합니다. 이 모델에서는 제약회사, 임상시험수탁기관(CRO), 의료 서비스 제공기관이 장기 계약을 체결하거나 전체 플랫폼을 구독하지 않고도 필요한 특정 RWE 서비스를 구매할 수 있습니다.
   
• 이 방식에는 일반적으로 선별된 환자 데이터셋, 질환 레지스트리, 청구 데이터베이스, 표적 연구 또는 규제 관련 활동을 위한 인공지능 기반 분석에 대한 접근이 포함됩니다. 사용자가 필요한 데이터셋이나 분석 기능만 선택할 수 있어 사용량 기반 과금 모델은 초기 비용을 줄이고 비용 효율성을 높입니다.
   
• 이 모델을 통해 조직은 개별 프로젝트의 필요에 따라 RWE 활동을 확대하거나 축소할 수 있으므로 초기 단계 신약 개발, 시판 후 감시, 보건경제 및 결과 연구에 적합합니다. 이러한 유연성은 더 신속한 의사결정을 지원하고, 소규모 기업과 초기 단계 프로그램의 도입을 촉진합니다.
   
• Aetion과 TriNetX를 비롯한 여러 RWE 제공업체는 필요에 따라 환자 코호트 식별, 프로토콜 실행 가능성 평가 또는 시판 후 안전성 분석과 같은 서비스를 이용할 수 있는 사용량 기반 과금 또는 유연한 접근 모델을 지원합니다. 이 수익 모델은 경제성과 확장성을 높여 RWE 솔루션의 광범위한 도입을 지원하고 전체 시장 성장에 기여하고 있습니다.
   

배포 모델을 기준으로 실제임상근거 솔루션 시장은 온프레미스 모델과 클라우드 기반 모델로 세분화됩니다. 클라우드 기반 부문은 2025년에 86.4%의 상당한 시장 점유율을 차지했습니다.
 

• 클라우드 기반 배포는 인터넷을 통해 호스팅되는 원격 서버에서 실제임상근거(RWE) 솔루션을 제공하는 방식으로, 사용자가 로컬 인프라 없이도 데이터 저장소, 분석 도구 및 컴퓨팅 리소스에 필요할 때마다 접근할 수 있도록 합니다.
   
• 클라우드 기반 부문은 EHR, 청구 데이터, 레지스트리 및 웨어러블 기기와 같은 출처에서 발생하는 실제임상데이터의 증가하는 규모와 복잡성을 효율적으로 관리함으로써 RWE 시장 성장에 중요한 역할을 합니다. 확장 가능한 컴퓨팅 성능과 유연한 스토리지는 더욱 신속한 데이터 통합과 분석을 지원합니다. 예를 들어 Optum(UnitedHealth Group)은 청구 데이터, EHR 및 종단적 환자 기록을 활용하는 클라우드 기반 RWE 및 보건경제 및 결과 연구(HEOR) 플랫폼을 제공하여 대규모 근거 생성을 지원합니다.
   
• 또한 RWE 분석에서 인공지능과 머신러닝의 활용이 증가하면서 클라우드 배포의 도입이 가속화되었습니다. 예측 모델링, 코호트 식별, 실시간 인사이트와 같은 고급 애플리케이션에는 고성능 및 탄력적 컴퓨팅 환경이 필요하며, 클라우드 플랫폼은 이러한 환경을 효과적으로 제공할 수 있어 더 신속하고 정확한 의사결정을 지원합니다.
   
• 클라우드 기반 배포는 데이터 환경에 대한 안전하고 공유된 접근을 가능하게 함으로써 제약회사, CRO 및 규제기관 간 협업도 개선합니다. 강력한 보안 프레임워크와 HIPAA 및 GDPR과 같은 규정 준수는 민감한 의료 데이터에 클라우드를 도입하는 데 대한 신뢰를 더욱 높여 시장 성장을 지원합니다.
   

최종 용도별로 실사용 근거 솔루션 시장은 제약 및 의료기기 기업, 의료보험 지급자, 의료서비스 제공기관 및 기타 최종 사용자로 구분됩니다. 이 가운데 제약 및 의료기기 기업 부문은 2025년 시장을 주도했으며, 전체 시장 점유율의 60.5%를 차지했습니다. 이러한 우위는 지속될 전망이며, 해당 부문 시장 규모는 2035년 74억 미국 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
 

• 제약 및 의료기기 기업은 실사용 근거(RWE) 솔루션의 주요 최종 사용자입니다. 이들은 초기 의약품 발굴, 임상시험 설계, 규제 제출, 시판 후 감시 및 시장 접근 계획을 포함한 제품 수명주기 전반에 RWE를 적용합니다. 이러한 광범위한 도입은 통제된 임상 환경을 넘어 실제 환경에서 얻은 인사이트에 대한 수요가 증가하고 있음을 보여줍니다.
   
• RWE는 적합한 환자 집단을 식별하고, 프로토콜의 실행 가능성을 높이며, 개발 기간을 단축함으로써 임상시험 설계를 최적화하는 데 기여합니다. 또한 규제 제출에 활용할 수 있는 수준의 근거를 생성하여 기존 무작위 대조시험을 보완하거나, 특히 희귀질환 및 허가 후 연구에서 경우에 따라 이를 대체할 수 있도록 지원합니다.
   
• 미국 식품의약국(FDA)과 같은 규제 당국이 RWE를 점점 더 폭넓게 수용하면서 제약 및 의료기기 제조업체의 도입도 더욱 가속화되었습니다. 이에 따라 기업들은 규제 제출을 강화하고 허가사항 확대를 지원하기 위해 RWE 플랫폼, 분석 역량 및 데이터 파트너십에 상당한 투자를 진행하고 있습니다.
   
• 전반적으로 제약 및 의료기기 기업은 강력한 혁신 파이프라인, 엄격한 규제 요건 및 시장 접근을 위해 실제 환경에서의 가치를 입증해야 할 필요성에 힘입어 글로벌 RWE 솔루션 시장 확대에서 핵심적인 역할을 담당하고 있습니다.

 

북미 실사용 근거 솔루션 시장

북미는 2025년 43.3%의 시장 점유율로 글로벌 시장을 주도했습니다.
 

• 북미는 심혈관 질환 및 암과 같은 만성질환의 높은 유병률에 힘입어 실사용 근거(RWE) 솔루션 시장을 주도하고 있습니다. 이러한 질환은 지속적인 모니터링과 데이터 기반 의료 개입을 필요로 합니다. 북미는 첨단 의료 인프라, 전자의무기록의 광범위한 도입, 클라우드 기반 및 인공지능 기반 분석 플랫폼의 높은 보급률을 갖추고 있습니다. 이러한 역량을 통해 의료서비스 제공기관, 의료보험 지급자 및 생명과학 기업은 시의적절한 인사이트를 도출하고, 고위험군을 식별하며, 예방적 의료를 지원하고, 실제 환경에서의 치료 효과를 모니터링할 수 있습니다.
   
• 미국 실사용 근거 솔루션 시장 규모는 2022년과 2023년에 각각 6억8,040만 미국 달러와 7억8,610만 미국 달러로 평가되었습니다. 시장 규모는 2024년 9억940만 미국 달러에서 증가하여 2025년 10억5,310만 미국 달러에 도달했습니다.
   
• 암은 북미에서 주요 공중보건 과제이며 RWE 도입을 가속화하는 핵심 요인입니다. 미국에서만 2025년에 약 204만1,910건의 신규 암 사례가 발생할 것으로 예상되며, 사망자는 61만8,120명에 이를 전망입니다. 암 발생률은 인구 10만 명당 445.8명, 사망률은 인구 10만 명당 145.4명입니다. 2022년 1월 기준 암 생존자는 1,810만 명이었으며, 이 수치는 2040년까지 2,600만 명으로 증가할 전망입니다.이러한 동향은 종단적 데이터 분석, 치료 후 모니터링 및 암 생존자 관리 계획의 필요성이 커지고 있음을 보여주며, 실사용 근거(RWE) 플랫폼은 치료 결과를 추적하고 치료법을 최적화하는 데 중요한 역할을 합니다. 우호적인 규제 체계와 미국 식품의약국(FDA)과 같은 규제 당국의 실사용 근거에 대한 높은 수용도를 바탕으로 북미는 실사용 근거 도입과 혁신을 계속해서 주도하고 있으며, 이에 따라 시장 성장에도 기여하고 있습니다.
   

유럽 실사용 근거 솔루션 시장

유럽 시장 규모는 2025년 7억1,960만 미국 달러로 평가되었으며, 전망 기간 동안 유망한 성장세를 보일 것으로 예상됩니다.
 

• 유럽의 실사용 근거(RWE) 시장은 만성질환 유병률이 높고 공공 의료 시스템이 잘 구축되어 있어 꾸준히 성장하고 있습니다. 데이터 기반 의료 서비스 제공과 근거 기반 정책 수립을 중시하는 이 지역의 성향은 실사용 근거를 의료 시스템 전반의 임상 결과를 개선하고 규제 및 급여 결정에 필요한 정보를 제공하는 핵심 도구로 자리매김하게 했습니다.
   
• 세계보건기구(WHO)에 따르면 유럽에서는 매년 370만 건을 초과하는 신규 암 사례가 발생하며, 암 관련 사망자는 약 190만 명에 이릅니다. 2021년 암은 유럽연합 전체 사망자의 21.6%를 차지했으며, 이는 질병 부담이 상당하고 조기 진단, 치료 평가 및 인구 집단 차원의 보건 계획을 지원하기 위한 실사용 데이터의 필요성이 커지고 있음을 보여줍니다.
   
• 암은 유럽 전역에서 여전히 주요 공중보건 과제로 남아 있으며, 이에 따라 실사용 근거 플랫폼의 도입이 확대되고 있습니다. 이러한 솔루션은 특히 개인 맞춤형 의료가 빠르게 발전하고 있는 종양학 분야에서 조기 발견을 지원하고, 치료 경로를 최적화하며, 환자의 장기적인 치료 결과를 모니터링하는 데 점점 더 많이 활용되고 있습니다. 실사용 근거 도구는 다양한 환자 데이터와 종단적 환자 데이터를 분석할 수 있도록 함으로써 의료 이해관계자가 의료 공백을 파악하고 암 진료 제공의 효과와 효율성을 개선하도록 지원합니다.
   

독일 실사용 근거 솔루션 시장은 2026년부터 2035년까지 꾸준히 성장할 전망입니다.
 

• 독일은 만성질환과 복합 질환의 부담이 높고 의료 인프라가 잘 발달해 있어 유럽에서 실사용 근거(RWE) 솔루션의 신흥 시장으로 부상하고 있습니다. 독일의 강력한 병원 네트워크와 연구기관, 체계적인 건강보험 시스템은 방대한 실사용 데이터를 생성하며, 임상 및 정책 환경 전반에서 실사용 근거를 도입하기에 유리한 조건을 조성하고 있습니다.
   
• 독일에서 실사용 근거의 활용이 확대되는 배경에는 근거 기반 의료에 대한 강한 의지, 개인 맞춤형 의료에 대한 수요 증가, 임상 및 급여 의사결정 개선의 필요성이 있습니다. 실사용 근거 플랫폼은 보다 표적화되고 효율적이며 결과 중심적인 의료 서비스 제공을 가능하게 하기 위해 국가 암 전략과 임상 지침에 점점 더 통합되고 있으며, 이에 따라 시장의 지속적인 성장을 뒷받침하고 있습니다.
   

아시아 태평양 실사용 근거 솔루션 시장

아시아 태평양 지역 시장 규모는 2025년 5억4,850만 미국 달러로 평가될 전망입니다.
 

• 아시아 태평양 지역에서는 의료 수요 증가, 인구구조 변화, 데이터 기반 의사결정에 대한 관심 확대에 힘입어 실사용 근거(RWE) 솔루션의 도입이 빠르게 증가하고 있습니다. 이 지역은 암과 심혈관 질환 등 만성질환 및 노화 관련 질환의 부담이 커지고 있어, 다양한 의료 시스템 전반에서 확장 가능하고 정확한 실사용 데이터 분석에 대한 수요가 크게 증가하고 있습니다.
   
• WHO에 따르면 암은 아시아 태평양 지역에서 여전히 주요 공중보건 문제로 남아 있으며, 이 지역에서는 매년 약 980만 건의 신규 환자와 546만 명의 사망자가 발생합니다. 이러한 수치는 조기 발견을 지원하고 치료 효과를 평가하며 장기 생존자 관리를 개선하기 위해 실사용 데이터가 시급히 필요하다는 점을 보여줍니다. 실사용 근거(RWE) 플랫폼은 이해관계자가 규모가 크고 이질적인 환자 집단을 분석할 수 있도록 지원하여 임상 및 정책 의사결정을 더욱 효과적으로 내릴 수 있게 합니다.
   
• 또한 디지털 헬스케어 도입 확대, 의료 인프라 확충, 규제 체계의 변화가 이 지역 전반에서 실사용 근거 도입을 가속화하고 있습니다. 정부, 의료 서비스 제공기관 및 생명과학 기업은 임상 결과를 개선하고 규제 요건을 충족하며 의료 자원 계획을 최적화하기 위해 실사용 근거를 점점 더 적극적으로 활용하고 있으며, 이에 따라 아시아 태평양 지역의 시장 성장이 지속될 전망입니다.
   

일본 실사용 근거 솔루션 시장은 2026~2035년 사이 높은 성장세를 보일 전망입니다.
 

• 일본의 실사용 근거(RWE) 시장은 특히 허가 후 단계에서 의약품 및 의료기기의 안전성과 유효성을 실시간으로 모니터링해야 한다는 수요가 증가하면서 점차 형성되고 있습니다. 규제가 엄격한 의료 환경과 빠르게 고령화되는 인구를 보유한 일본은 일상적인 임상 진료 환경에서 치료 성과를 지속적으로 평가하는 데 큰 비중을 두고 있습니다. 실사용 근거 플랫폼은 이상 사례를 신속하게 발견하고, 더 광범위한 환자 집단에서 치료 효과를 평가하며, 편익과 위험을 지속적으로 평가할 수 있도록 지원함으로써 보다 안전하고 신속하게 대응하는 의료 서비스 제공을 뒷받침합니다.
   
• 이에 따라 제약 및 의료기기 제조업체는 규제 당국의 기대에 부응하고 시판 후 규정 준수를 개선하며 적시에 근거를 확보하기 위해 실사용 근거 솔루션에 대한 투자를 확대하고 있으며, 이는 일본 실사용 근거 시장의 지속적인 성장을 견인하고 있습니다.
   

라틴 아메리카 실사용 근거 솔루션 시장

• 브라질은 대규모의 다양한 환자 집단, 만성질환 부담 증가, 의료 시스템의 디지털화 확대에 힘입어 실사용 근거(RWE) 시장을 점진적으로 확대하고 있습니다. 브라질의 공공 의료 시스템은 병원, 일차의료 네트워크 및 질환 등록체계에서 방대한 실사용 데이터를 생성하고 있으며, 이에 따라 인구집단 건강관리와 치료 평가 분야에서 실사용 근거 활용 기회가 확대되고 있습니다.
   
• 브라질에서 실사용 근거 도입이 확대되는 또 다른 요인은 규제 평가를 지원하고 의료 접근성 관련 의사결정을 개선하며 비용 제약 환경에서 치료법의 실사용 성과를 평가해야 할 필요성입니다. 제약 및 의료기기 기업은 가치 입증, 지역별 치료 편차 해소, 보건의료기술평가 논의 지원을 위해 실사용 근거를 점점 더 활용하고 있으며, 데이터 통합에 초점을 둔 정부 이니셔티브는 장기적인 분석 역량을 강화하고 있습니다.
   

중동 및 아프리카 실사용 근거 솔루션 시장

사우디아라비아의 실사용 근거 솔루션 시장은 2026년부터 2035년까지 상당하고 유망한 성장세를 보일 전망입니다.
 

• 사우디아라비아는 비전 2030에 따른 의료 시스템 현대화와 당뇨병, 심혈관 질환, 암 등 만성질환 및 생활습관 관련 질환의 유병률 증가에 힘입어 실사용 근거 솔루션의 유망한 시장으로 부상하고 있습니다. 디지털 헬스케어 인프라, 국가 질환 등록체계 및 전자건강기록에 대한 상당한 투자는 실사용 데이터 수집 및 분석의 기반을 강화하고 있습니다.
   
• 사우디아라비아에서 실사용근거(RWE) 활용이 확대되는 배경에는 성과 기반 의료 모델과 의약품 및 의료기기의 시판 후 모니터링에 대한 규제기관 및 보험자의 관심도 있습니다. 실사용근거 플랫폼은 임상 가이드라인 수립, 현지 인구집단에서의 치료 효과 평가, 가치 기반 의료 이니셔티브 지원에 점점 더 많이 활용되고 있으며, 이를 통해 사우디아라비아는 데이터 기반 의료 혁신의 지역 허브로 자리매김하고 있습니다.
   

실사용근거 솔루션 시장 점유율

• IQVIA Holdings Inc., Fortrea Holdings Inc, IBM Corporation, Flatiron Health, ICON plc와 같은 주요 기업들은 전략적 인수합병, 파트너십, 혁신 중심 이니셔티브를 병행하며 글로벌 입지를 꾸준히 확대하고 있습니다. 이들 시장 선도 기업은 전 세계 실사용근거 솔루션 시장의 약 75%를 차지하는 것으로 추정되며, 이는 강력한 영향력과 폭넓은 고객 기반을 반영합니다.
   
• 이들 기업의 주요 전략적 우선순위 중 하나는 인공지능과 고급 분석 기술을 실사용근거 플랫폼에 통합하는 것입니다. 인공지능 기반 도구를 임상 및 연구 업무 흐름에 내장하고 분산형 및 하이브리드 임상시험 모델을 지원함으로써, 다양한 치료 분야에서 실사용근거 생성의 속도, 정확성 및 확장성을 높이고 있습니다.
   
• 이와 함께 규제기관 및 의료 분야 이해관계자와의 협력도 이들 기업의 성장 전략에서 핵심적인 역할을 합니다. 규제기관과 긴밀히 협력하면 실사용근거 솔루션이 변화하는 규정 준수 요건과 근거 기준에 부합하도록 유지할 수 있으며, 소외된 환자 집단과 다양한 환자 집단의 데이터 접근성을 확대하려는 노력은 근거 생성의 포괄성과 실제 적용 가능성을 높이고 있습니다.
   
• 전반적으로 이들 선도 실사용근거 제공업체는 지속적인 데이터 기반 혁신을 통해 의료 인텔리전스를 강화하고 환자 치료 결과 개선을 지원하고 있습니다. 실사용 데이터에 대한 이들의 관심 확대는 전 세계 의료 시스템에서 임상 연구, 규제 의사결정 및 인구집단 수준의 보건 계획 수립을 재편하고 있습니다.
   

실사용근거 솔루션 시장 주요 기업

실사용근거 솔루션 산업에서 활동하는 주요 기업은 다음과 같습니다.

• Aetion, Inc.
• Cytel Inc
• Flatiron Health Inc
• Fortrea Holdings Inc
• IBM Corporation
• ICON plc
• IQVIA Holdings Inc.
• Medidata Solutions, Inc.
• Merative
• Oracle Corporation
• Parexel International Corporation
• Syneos Health Inc
• Tempus
• TriNetX
• Thermo Fisher Scientific, Inc
• UnitedHealth Group Incorporated
   

• IQVIA Holdings Inc.

IQVIA Holdings Inc.는 실사용근거 솔루션 시장의 글로벌 선도 기업으로, 생명과학 가치사슬 전반을 지원하는 종합적인 실사용근거 플랫폼을 제공합니다. 이 기업은 전자의무기록, 청구 데이터, 등록자료 및 기타 출처에서 확보한 대규모 실사용 데이터에 고급 분석 및 인공지능을 결합하여 임상 개발, 규제기관 제출, 보건경제성 및 결과 연구(HEOR), 시판 후 감시를 지원합니다.
 

• IBM Corporation

IBM Corporation은 클라우드 기반 의료 분석 및 인공지능 역량을 통해 실사용근거 솔루션 시장에서 중요한 역할을 수행합니다. IBM Watson for Real‑World Evidence와 같은 플랫폼을 통해 생명과학 및 의료 기관이 복잡한 실사용 데이터세트를 통합하고 분석할 수 있도록 지원하며, 대규모 근거 생성, 안전성 모니터링 및 연구 의사결정을 뒷받침합니다.
 

• Flatiron Health Inc

Flatiron Health는 종양학에 특화된 실사용 근거 솔루션을 제공하는 선도 기업으로, 전자의무기록에서 도출한 고품질의 엄선된 데이터를 전문적으로 제공합니다. Flatiron Health의 실사용 근거(RWE) 플랫폼은 암 치료 전 과정에서 실사용 인사이트를 생성하여 종양학 의약품 개발, 규제기관과의 협의, 비교 유효성 연구 및 시장 접근 전략을 지원합니다.
 

실사용 근거 솔루션 산업 뉴스

• 2021년 2월, Parexel과 NeoGenomics는 종양학 임상시험에서 정밀의학을 강화하기 위한 전략적 협력을 발표했습니다. 양사는 환자 매칭을 개선하고 임상시험 설계를 최적화하며 중개 연구를 지원하기 위해 실사용 유전체 데이터를 통합하는 것을 목표로 했습니다. 유전체 인사이트와 임상 데이터를 연계함으로써 특정 암 변이를 보유한 환자를 보다 정밀하게 모집하고 등록 속도를 높일 수 있었습니다.
   
• 2020년 3월, Syneos Health는 실사용 근거(RWE)를 통합하여 종양학 임상시험을 강화하기 위해 ConcertAI와 협력했습니다. 이 협력은 외부 대조군과 규제 기준을 충족하는 데이터에 초점을 맞춰 특히 희귀암 및 복합암의 의약품 개발을 가속화하는 데 목적이 있었습니다.
   
• 2023년 4월, TriNetX는 Norstella와의 전략적 파트너십을 발표하고 자회사인 Clinerion Ltd.를 인수하여 글로벌 실사용 데이터(RWD) 연구 네트워크를 확장했습니다. 이번 인수로 실사용 근거(RWE) 분야에서 TriNetX의 도달 범위와 분석 역량이 강화되어 더욱 신속하고 정확한 의약품 개발을 지원할 수 있게 되었습니다.
   

실사용 근거 솔루션 시장 조사 보고서는 다음 부문에 대해 2022~2035년 기간의 매출을 기준으로 한 백만 미국 달러 단위의 추정 및 전망과 함께 산업을 심층적으로 다룹니다.

구성요소별 시장

• 서비스
  • 데이터 수집 및 통합
  • 연구 설계 및 실행
    • 전향적 관찰 연구
    • 후향적 데이터베이스 연구
    • 기관 중심 연구
    • 레지스트리 기반 연구
    • 하이브리드 연구
  • 규제 및 시장 접근 지원
  • 근거 네트워크
  • 기타 서비스
• 데이터 세트
  • 분산 데이터 세트
    • 임상 환경 데이터 세트
    • 보험 청구 데이터 세트
    • 약국 데이터 세트
    • 환자 주도 데이터 세트
    • 레지스트리 기반 데이터 세트
  • 통합 데이터 세트

용도별 시장

• 의약품 개발 및 승인
  • 종양학
  • 심혈관 질환
  • 신경학
  • 면역학
  • 기타 치료 분야
• 의료기기 개발 및 승인
• 시판 후 감시
• 시장 접근성 및 상환/보장 의사결정
• 임상 및 규제 의사결정

수익 모델별 시장

• 사용량 기반 과금(가치 기반 가격 책정)
• 구독

배포 모델별 시장

• 온프레미스
• 클라우드 기반

최종 용도별 시장

• 제약 및 의료기기 기업
• 의료 서비스 지불자
• 의료 서비스 제공자
• 기타 최종 사용자

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