Mercado de soluciones de evidencia del mundo real Tamaño y Compartir 2026-2035

Tamaño del mercado de soluciones de evidencia del mundo real

El mercado mundial de soluciones de evidencia del mundo real se valoró en 2,600 millones de USD en 2025 y se prevé que aumente de 3,100 millones de USD en 2026 a 11,900 millones de USD en 2035, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 16,3 % durante 2026–2035. La expansión del mercado se produce tras un aumento de 1,700 millones de USD en 2022 a 2,300 millones de USD en 2024, a medida que las organizaciones de ciencias de la vida integran la generación de evidencia del mundo real en los flujos de trabajo centrales de desarrollo, regulación, seguridad y acceso.

Las soluciones de evidencia del mundo real combinan capacidades de recopilación e integración de datos, ejecución de estudios y análisis para convertir los datos de la atención rutinaria en evidencia adecuada para decisiones clínicas, comerciales o regulatorias específicas. Las historias clínicas electrónicas, los datos de reclamaciones, los registros de farmacias, los registros clínicos, los datos generados por los pacientes y los datos de salud digital pueden responder a preguntas diferentes, pero su valor depende de la trazabilidad, de un diseño adaptado a su finalidad y de un entorno analítico capaz de resistir el escrutinio regulatorio. La guía definitiva de la FDA de agosto de 2023 aclaró cómo los datos del mundo real (RWD) y la evidencia del mundo real pueden respaldar la toma de decisiones regulatorias sobre medicamentos y productos biológicos, incluidas nuevas indicaciones, modificaciones del etiquetado y requisitos posteriores a la aprobación.

El argumento económico es más sólido cuando la evidencia del mundo real modifica el diseño o la carga probatoria de un programa de desarrollo, en lugar de limitarse a añadir un análisis observacional a posteriori. Una revisión de 136 solicitudes de nuevos medicamentos (NDA) y solicitudes de licencia para productos biológicos (BLA) presentadas entre enero de 2019 y junio de 2021 constató que el 85 % incorporaba evidencia del mundo real, con un aumento del uso desde el 75 % en 2019 hasta el 96 % en el primer semestre de 2021. Entre las solicitudes que pretendían utilizar evidencia del mundo real para respaldar la seguridad o la eficacia, dicha evidencia influyó en las determinaciones de la FDA sobre la relación beneficio-riesgo en 74 de las 88 aprobaciones. Por separado, un estudio de modelización de programas de fase III de fingolimod concluyó que la incorporación de evidencia del mundo real a metanálisis en red bayesianos podría reducir los tamaños de muestra necesarios en al menos un 40 % y ahorrar al menos seis meses por ensayo. Estos casos de uso favorecen las plataformas y los servicios capaces de conectar la planificación de la evidencia, la procedencia de los datos, la definición de cohortes y la documentación preparada para su presentación.

Por tanto, la base de 2,600 millones de USD del mercado en 2025 se sustenta en algo más que en la creciente disponibilidad de datos. El principal grupo de valor reside en acortar los ciclos de generación de evidencia, reducir las inscripciones evitables y producir resultados auditables que puedan fundamentar decisiones regulatorias, de seguridad y de acceso. Los proveedores capaces de demostrar que sus datos son adecuados para su finalidad y que sus métodos de estudio son reproducibles deberían estar mejor posicionados que las empresas que ofrecen volumen de datos sin una cadena probatoria creíble.

Principales impulsores

*Se trata de estimaciones orientativas de atribución relativas a la TCAC prevista del 16,3 % durante 2026–2035 y no están destinadas a sumarse mecánicamente.*

Aceleración del desarrollo de fármacos y reducción de costes

Los desarrolladores de fármacos utilizan RWE cuando los diseños de ensayos convencionales encuentran limitaciones prácticas, especialmente en enfermedades raras, oncología y programas que requieren contexto externo para la evidencia de ensayos de un solo brazo. El principal mecanismo económico no es únicamente la adquisición de datos, sino la capacidad de identificar cohortes viables, construir comparadores externos, perfeccionar los protocolos y reducir la incertidumbre antes de tomar decisiones costosas sobre el reclutamiento. El potencial demostrado para reducir los tamaños de muestra y acortar los plazos de los ensayos pivotales refuerza la demanda de servicios que combinen epidemiología, diseño de estudios, métodos estadísticos y documentación regulatoria.

Supervisión en tiempo real de la seguridad y la eficacia de fármacos y productos sanitarios

Los requisitos de evidencia posteriores a la comercialización favorecen las plataformas capaces de actualizar las cohortes y detectar señales de seguridad o eficacia a medida que cambian los patrones de tratamiento. Esto desplaza la demanda desde los estudios retrospectivos puntuales hacia flujos de datos persistentes, controles de acceso sujetos a gobernanza y análisis reproducibles. Las directrices de la FDA sobre la presentación de datos del mundo real (RWD) hacen hincapié en documentar las adiciones, eliminaciones y modificaciones de los datos desde la fuente hasta el conjunto de datos analítico final, por lo que la procedencia y la auditabilidad son elementos centrales de los programas de vigilancia escalables.

RWE para la toma informada de decisiones sobre reembolso

Los pagadores y las partes interesadas en la evaluación de tecnologías sanitarias requieren evidencia sobre el rendimiento de los tratamientos en poblaciones reales, donde la adherencia, las comorbilidades, los itinerarios asistenciales y las estructuras de costes locales difieren de los entornos de los ensayos. Por tanto, la RWE puede influir en los debates sobre cobertura después de la aprobación regulatoria, pero solo cuando la evidencia es pertinente para la población y el resultado objeto de evaluación. En Brasil, CONITEC utiliza RWE para el seguimiento posterior a la incorporación desde 2016, incluidos análisis basados en datos administrativos del SUS. Este caso de uso amplía el mercado potencial accesible más allá de los equipos de desarrollo, hacia las funciones de acceso al mercado, economía de la salud y relación con los pagadores.

Servicios de análisis de datos en la toma de decisiones clínicas

Las organizaciones sanitarias necesitan cada vez más servicios analíticos capaces de transformar los historiales fragmentados de los pacientes en cohortes, itinerarios terapéuticos y evaluaciones de resultados utilizables desde el punto de vista operativo. Las normas de interoperabilidad que favorecen el intercambio estandarizado de información sanitaria electrónica aumentan la viabilidad técnica de conectar los datos asistenciales con entornos de generación de evidencia, aunque no eliminan las variaciones en la codificación ni en la calidad de los datos. En consecuencia, la demanda favorece a los proveedores capaces de hacer operativos los datos clínicos mediante definiciones y sistemas de gobernanza transparentes, en lugar de depender de capas analíticas genéricas.

Principales restricciones

*Las cifras de las restricciones representan el lastre estimado sobre la trayectoria de la TCAC y son únicamente orientativas.*

Falta de estandarización en la integración e interoperabilidad de los RWD

La principal limitación es la distancia entre los datos que pueden observarse y los datos que pueden utilizarse con confianza para una decisión concreta. El ICH ha identificado la terminología incoherente, las fuentes de datos heterogéneas y la calidad variable de los datos como obstáculos para un uso más amplio de los RWD y RWE. Su iniciativa E23, respaldada como documento conceptual en noviembre de 2025, tiene como objetivo establecer una directriz internacional armonizada cuya finalización está prevista para marzo de 2029, lo que indica que la estandarización entre mercados seguirá siendo un proceso de varios años.

La conversión técnica genera una carga directa en términos de costes y plazos. OMOP permite realizar investigación observacional a gran escala, mientras que las presentaciones a la FDA requieren estructuras CDISC SDTM y ADaM. La ausencia de un modelo de análisis armonizado entre OMOP, FHIR y CDISC puede exigir procesos intermedios de extracción, transformación y carga, comprobaciones de calidad repetidas y conciliación entre los entornos de investigación y de presentación regulatoria. Esto resulta especialmente relevante para los programas transfronterizos, en los que cada sistema de origen adicional puede introducir diferentes prácticas de codificación, requisitos de consentimiento y limitaciones de vinculación.

Escasez de profesionales cualificados

Los programas de RWE requieren una combinación de conocimientos de epidemiología, bioestadística, ingeniería de datos, informática clínica, operaciones regulatorias y conocimiento del área terapéutica. Estas capacidades no son intercambiables. La encuesta de contratación de 2023 del Council of State Bioscience Institutes identificó la biología computacional y la estadística entre las categorías profesionales que los empleadores del sector de las ciencias de la vida consideraban muy difíciles de cubrir. Una revisión de la U.S. Government Accountability Office también concluyó que los NIH no habían implementado actividades clave de planificación de la plantilla en ciencia de datos, pese a las implicaciones de la escasez de personal para la administración de la investigación biomédica.

La limitación de talento incrementa el valor de los servicios especializados, pero puede restringir la capacidad de ejecución y prolongar los ciclos de diseño de estudios, depuración de datos y revisión. Por ello, los compradores pueden preferir proveedores con modelos operativos reutilizables, experiencia terapéutica consolidada y redes con una gobernanza definida frente a soluciones puntuales que todavía requieren una amplia dotación interna de personal analítico.

La previsión incorpora esta tensión. Los requisitos de cumplimiento generan una demanda recurrente de proveedores capacitados, mientras que la estandarización aún no resuelta y las limitaciones de personal restringen la capacidad de los usuarios menos maduros para internalizar los programas de RWE. La ventaja comercial debería corresponder a las organizaciones que reduzcan el trabajo repetido mediante modelos de datos reutilizables, transformaciones documentadas y equipos multidisciplinares de ejecución, en lugar de a aquellas que compitan únicamente por el acceso a los datos.

Análisis por segmentos del mercado de soluciones de evidencia del mundo real

Por componente

Los servicios representaron el 58,4 % del mercado en 2025 porque los programas de generación de evidencia suelen requerir trabajo especializado antes de que un análisis pueda producir un resultado válido para la toma de decisiones. Los servicios de recopilación e integración de datos abordan la selección de fuentes, la vinculación, la evaluación de la calidad y la gobernanza. El diseño y la ejecución de estudios abarcan enfoques observacionales prospectivos, bases de datos retrospectivas, centrados en centros, basados en registros e híbridos, cada uno de los cuales genera diferentes compensaciones entre rapidez, control, generalización y coste.

El apoyo regulatorio y de acceso al mercado es comercialmente importante porque convierte los resultados analíticos en evidencia adaptada a cuestiones de presentación a las autoridades, etiquetado, reembolso o cobertura. Las redes de evidencia ofrecen acceso a datos gobernados de distintas instituciones, mientras que otros servicios pueden incluir programación, epidemiología, apoyo en economía de la salud y vigilancia continua. Los conjuntos de datos dispares procedentes de entornos clínicos, reclamaciones, sistemas de farmacia, fuentes impulsadas por pacientes y registros amplían el alcance analítico, pero los conjuntos de datos integrados adquieren mayor valor cuando la vinculación y las definiciones comunes reducen la carga de preparación repetida.

Por aplicación

El desarrollo y la aprobación de fármacos generaron 976,7 millones de USD en 2025. La oncología es una aplicación clave porque los controles externos pueden ofrecer evidencia práctica cuando resulta difícil realizar una inclusión convencional aleatorizada. Entre 2015 y 2020, 13 de las 706 aprobaciones de fármacos oncológicos de la FDA incluyeron evidencia del mundo real (RWE) como respaldo, y los brazos de control externos basados en historiales de pacientes del mundo real representaron el enfoque más común. Las enfermedades cardiovasculares, la neurología, la inmunología y otras áreas terapéuticas presentan requisitos diferenciados en materia de datos y criterios de valoración, lo que favorece las capacidades de generación de evidencia específicas para cada enfermedad frente a los conjuntos de datos indiferenciados.

El desarrollo y la aprobación de dispositivos médicos utilizan RWE para evaluar el rendimiento en poblaciones atendidas en la práctica habitual, mientras que la vigilancia poscomercialización requiere un seguimiento continuo de los resultados y la seguridad. El acceso al mercado y la toma de decisiones sobre reembolso o cobertura dependen de la evidencia sobre efectividad comparativa, utilización y vías de tratamiento. La toma de decisiones clínicas y regulatorias reúne estas aplicaciones, especialmente cuando el mismo activo de evidencia debe adaptarse para la gobernanza interna, la revisión externa y la planificación del ciclo de vida.

Por modelo de ingresos

Los precios de pago por uso o basados en el valor representaron el 65,2 % del mercado en 2025. La contratación por proyectos se adapta bien a los estudios de viabilidad de protocolos, la identificación de cohortes, la construcción de controles externos, los análisis de seguridad y los paquetes de evidencia específicos para presentaciones a las autoridades. TriNetX ilustra el modelo de red: su plataforma federada global incluía más de 220 organizaciones sanitarias afiliadas y 40 patrocinadores del sector, lo que permitía generar evidencia sin que cada comprador tuviera que crear su propia infraestructura de datos.

Los modelos de suscripción son más adecuados cuando los usuarios necesitan acceso continuo a la plataforma, estudios repetidos y gobernanza de datos a escala empresarial. La diferencia es estratégica: los compradores ocasionales priorizan la rapidez y los resultados definidos, mientras que los usuarios recurrentes valoran más la integración de los flujos de trabajo, el acceso de los usuarios y los activos analíticos reutilizables.

Por implementación

La implementación basada en la nube registró una cuota del 86,4 % en 2025. Esta posición refleja las exigencias operativas del trabajo distribuido de generación de evidencia, incluido el acceso controlado, la capacidad informática elástica, los entornos de estudio colaborativos y el registro de auditoría en múltiples fuentes de datos. Las directrices de la FDA exigen documentar los cambios desde los datos de origen hasta el conjunto de datos analíticos final, lo que refuerza el valor de los modelos de implementación capaces de capturar flujos de trabajo trazables. La implementación local sigue siendo relevante cuando las organizaciones requieren control local, integración con sistemas heredados o un tratamiento restringido de los datos, pero puede complicar la ampliación a múltiples instituciones.

Por uso final

Las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos representaron el 60,5 % del mercado en 2025 y se prevé que alcancen 7,4 mil millones de USD en 2035. Estos compradores utilizan RWE en la planificación de la evidencia, la optimización de ensayos, las presentaciones regulatorias, la vigilancia poscomercialización y el acceso al mercado. Su demanda en varias etapas crea margen para establecer relaciones de servicio integradas, especialmente cuando la misma trazabilidad de los datos puede respaldar varias decisiones a lo largo del ciclo de vida de un producto.

Los financiadores sanitarios utilizan la evidencia del mundo real (RWE) para evaluar la utilización, los resultados comparativos y el desempeño de la cobertura. Los proveedores sanitarios aplican herramientas de evidencia a las vías de tratamiento, los resultados poblacionales y la prestación de servicios asistenciales, mientras que otros usuarios finales incluyen organizaciones de investigación y partes interesadas en la salud pública. La adopción fuera del sector de las ciencias de la vida puede crecer a medida que aumente la madurez digital, pero los compradores suelen exigir más datos localizados, integración con los flujos de trabajo y apoyo en materia de gobernanza que los programas farmacéuticos globales.

La cuota del 65,2 % correspondiente al pago por uso indica que muchos compradores adquieren resultados para decisiones concretas, en lugar de comprometerse de inmediato con plataformas empresariales. Los programas de oncología y enfermedades raras acentúan este patrón, ya que las necesidades de evidencia basada en controles externos y de estudios de un solo brazo pueden ser urgentes, pero episódicas. Es probable que los proveedores que combinen un acceso comercial flexible con una metodología específica para cada enfermedad y una procedencia de datos defendible conviertan el trabajo por proyectos en relaciones más duraderas.

Análisis regional del mercado de soluciones de evidencia del mundo real

América del Norte

América del Norte representó el 43,3 % del mercado mundial en 2025. El mercado estadounidense aumentó de 680,4 millones de USD en 2022 a 786,1 millones de USD en 2023 y 909,4 millones de USD en 2024, hasta alcanzar 1,053,1 millones de USD en 2025. La ventaja de la región se sustenta en la infraestructura de datos y el uso regulatorio. Los hospitales estadounidenses de atención aguda no federales alcanzaron una adopción certificada de historias clínicas electrónicas (EHR) del 99 % en 2018, mientras que la adopción de EHR entre los médicos con consulta propia alcanzó el 91 % en 2024. Junto con las directrices consolidadas de la FDA sobre RWE, esto crea una amplia base de datos digitalizados de atención sanitaria y una demanda comparativamente madura de capacidades de generación de evidencia orientadas a la presentación regulatoria.

Canadá aporta un entorno complementario mediante los activos de datos de su sistema público de salud, aunque el acceso a los datos y los acuerdos de gobernanza provinciales pueden afectar al ritmo al que se crean redes de evidencia de escala nacional.

Europa

Europa generó 719,6 millones de USD en 2025. Sus sistemas públicos de salud, registros y programas de salud digital crean un potencial considerable para la RWE longitudinal, pero la adopción está condicionada por los sistemas nacionales de reembolso, los requisitos de gobernanza de datos y la interoperabilidad desigual de los datos. La puntuación compuesta de salud electrónica de la UE-27 fue del 79 % en el estudio Década Digital 2024, mientras que el objetivo para 2030 de acceso universal de los ciudadanos a las historias clínicas electrónicas aún no se había alcanzado.

El uso regulatorio en la autorización inicial sigue siendo menos frecuente que en Estados Unidos. Un análisis de JAMA Network Open concluyó que menos de una de cada diez autorizaciones de comercialización de la EMA entre 2020 y 2023 incorporó RWE en la autorización inicial. Alemania, el Reino Unido, Francia, España, Italia y los Países Bajos difieren en sus infraestructuras de datos y vías de acceso, lo que exige a los proveedores combinar capacidades paneuropeas con estrategias de evidencia específicas para cada mercado.

Asia-Pacífico

Asia-Pacífico representó 548,5 millones de USD en 2025. China, India, Japón, Australia y Corea del Sur ofrecen diversas fuentes de datos clínicos, administrativos, de registros y de salud digital, pero el desarrollo del mercado es desigual debido a las diferencias sustanciales en la madurez regulatoria, la gobernanza del acceso y las prácticas de codificación.

Japón destaca por contar con una infraestructura de evidencia del mundo real (RWE) más formalizada. La PMDA introdujo un programa de consultas sobre registros en 2019 y publicó directrices sobre el uso de registros en las solicitudes de autorización de medicamentos en marzo de 2021. Su infraestructura MID-NET pone el énfasis en datos de farmacovigilancia depurados, mientras que el uso declarado de datos del mundo real (RWD) o evidencia del mundo real (RWE) en las solicitudes de autorización de nuevos medicamentos y productos de medicina regenerativa aumentó de aproximadamente el 18 % en 2019 a más del 30 % en 2024. Este enfoque favorece la generación de evidencia de alta fiabilidad, incluso cuando el universo de datos accesibles es más reducido que en mercados más descentralizados.

América Latina

Brasil es el caso más desarrollado de la región en materia de políticas de RWE. La Guía n.º 64/2023 de ANVISA estableció parámetros regulatorios para el uso de RWE en la evaluación de medicamentos, pero el uso práctico de RWE en los procesos regulatorios aún se encuentra en una fase incipiente. La monitorización de tecnologías posterior a su incorporación por parte de CONITEC ofrece una vía concreta de demanda: ha utilizado datos administrativos del SUS en informes de evaluación, incluidos análisis del rendimiento de tratamientos en el sistema público. México y Argentina ofrecen un potencial adicional, pero la escala depende de los avances en la calidad de los datos, la gobernanza y la capacidad analítica a escala institucional.

MEA

Arabia Saudí, Sudáfrica y los EAU se encuentran en fases más tempranas del desarrollo del mercado de RWE. La agenda de transformación del sector sanitario de Arabia Saudí ha aumentado la relevancia de la innovación basada en la evidencia, pero la gobernanza fragmentada y la codificación hospitalaria incoherente siguen siendo obstáculos importantes para una implementación más amplia de la RWE. Por tanto, la oportunidad regional está vinculada a la maduración de unas bases interoperables de datos sanitarios, no solo a la adquisición de plataformas de análisis.

Asia-Pacífico, América Latina y MEA no deben considerarse una única categoría de mercados emergentes. El modelo japonés de consultas sobre registros y MID-NET depurado crea una vía regulatoria diferenciada, mientras que Brasil cuenta con una base normativa formal, pero el uso práctico de RWE en el ámbito regulatorio aún es incipiente. En Arabia Saudí, la gobernanza de los datos y la coherencia de la codificación siguen siendo limitaciones a corto plazo. En consecuencia, las estrategias de entrada en el mercado deben adaptarse al nivel real de preparación de cada región en materia de evidencia, incluidos los permisos locales para el uso de datos, la aceptación regulatoria y la capacidad de la fuerza laboral analítica.

Cuota de mercado y panorama competitivo del mercado de soluciones de evidencia del mundo real

La competencia abarca operadores de redes de datos, proveedores tecnológicos, organizaciones de investigación por contrato, empresas especializadas en evidencia y proveedores integrados de servicios para el sector de las ciencias de la vida. Los compradores evalúan a los proveedores atendiendo a más factores que la amplitud de los conjuntos de datos. La procedencia de los datos, el alcance de las cohortes, la experiencia terapéutica, la metodología, la capacidad para operar en distintas jurisdicciones, los controles de seguridad y la capacidad para producir evidencia pertinente para los organismos reguladores o los pagadores influyen en la selección de proveedores.

El conjunto competitivo autorizado incluye Aetion, Inc.; Cytel Inc; Flatiron Health Inc; Fortrea Holdings Inc; IBM Corporation; ICON plc; IQVIA Holdings Inc.; Medidata Solutions, Inc.; Merative; Oracle Corporation; Parexel International Corporation; Syneos Health Inc; Tempus; TriNetX; y Thermo Fisher Scientific, Inc.

Aetion, Cytel, Flatiron Health, Tempus y TriNetX representan capacidades más especializadas en evidencia, análisis, datos oncológicos, medicina de precisión o redes federadas. El enfoque oncológico de Flatiron demuestra el valor estratégico de los datos longitudinales específicos de enfermedades, en los que los controles externos y los resultados de la práctica clínica habitual son especialmente relevantes. El modelo de red federada de TriNetX ilustra cómo los proveedores pueden agregar utilidad para la investigación entre las organizaciones miembros, manteniendo al mismo tiempo estructuras de datos distribuidas.

Fortrea, ICON, IQVIA, Parexel y Syneos Health compiten mediante una amplia profundidad de servicios en el diseño y la ejecución de estudios, el apoyo regulatorio y la investigación de fases avanzadas. IBM, Medidata Solutions, Merative, Oracle y Thermo Fisher Scientific aportan capacidades más amplias en tecnología, gestión de datos, servicios en la nube, laboratorios o sistemas empresariales. La diferenciación competitiva depende cada vez más de si estos activos pueden configurarse en flujos de trabajo de generación de evidencia que sean transparentes, relevantes para la enfermedad y aceptables para las partes interesadas que toman decisiones regulatorias, clínicas o de cobertura.

Desarrollos recientes del sector

• En febrero de 2021, Parexel y NeoGenomics anunciaron una colaboración estratégica centrada en el uso de datos genómicos del mundo real para mejorar la correspondencia con los pacientes, el diseño de ensayos y la investigación traslacional en oncología.
• En marzo de 2020, Syneos Health y ConcertAI anunciaron una colaboración para integrar la evidencia del mundo real (RWE) en los ensayos clínicos oncológicos, incluidas las aplicaciones de brazos de control externos y de datos de calidad regulatoria.
• En abril de 2023, TriNetX anunció una alianza estratégica con Norstella y la adquisición de Clinerion Ltd. para ampliar su red mundial de investigación basada en datos del mundo real.