Mercato dell’intelligenza artificiale nell’imaging medico Dimensioni e quota 2026-2035

Dimensione del mercato dell'IA nell'imaging medico

Il mercato globale dell'IA nell'imaging medico era valutato a 2,1 miliardi di dollari USA nel 2025 e si prevede che raggiunga 19,6 miliardi di dollari USA entro il 2035, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 23,9% dal 2026 al 2035. Si stima che il mercato raggiunga 2,8 miliardi di dollari USA nel 2026.

L'imaging basato sull'IA è ormai integrato nell'infrastruttura diagnostica clinica anziché costituire una nicchia software autonoma, poiché i sistemi sanitari combinano l'interpretazione delle immagini, la definizione delle priorità dei casi, la refertazione e il coordinamento dell'assistenza all'interno di flussi di lavoro connessi. Entro la metà del 2026, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense aveva autorizzato oltre 1.500 dispositivi medici basati sull'IA, con la radiologia che rappresentava circa il 76% delle autorizzazioni. ^{[1]U.S. Food and Drug Administration, "Artificial Intelligence and Machine Learning in Software as a Medical Device," fda.gov}

Il mercato comprende i ricavi derivanti da software e piattaforme generati dagli strumenti di IA utilizzati per analizzare le immagini mediche, definire le priorità delle liste di lavoro di imaging, supportare la diagnosi, migliorare la qualità dell'acquisizione o della ricostruzione, automatizzare la refertazione e guidare la pianificazione del trattamento. Include implementazioni basate sul cloud e on-premise per radiografia, tomografia computerizzata, risonanza magnetica, ecografia, imaging molecolare, imaging nucleare e altre modalità basate sulle immagini. I ricavi dell'hardware di imaging privi di una componente software o algoritmica di IA non rientrano nei confini del mercato.

Le stime di mercato combinano una valutazione dal basso verso l'alto dell'attività sulle piattaforme dei fornitori e dei casi d'uso per le implementazioni cliniche con una validazione dall'alto verso il basso basata sulle tendenze delle autorizzazioni regolatorie, sulla disponibilità di infrastrutture di imaging e sulla domanda di flussi di lavoro diagnostici. I dati dell'OCSE indicano che la disponibilità e l'utilizzo degli esami di tomografia computerizzata e risonanza magnetica continuano ad aumentare nei Paesi membri, rafforzando la base di procedure che sostiene l'economia del software per l'imaging basato sull'IA. ^{[2]Organisation for Economic Co-operation and Development, "Health at a Glance 2025," oecd.org}

Principali fattori di crescita

Progressi tecnologici nell'intelligenza artificiale

Il deep learning, le architetture transformer e la visione artificiale stanno ampliando l'utilizzo dell'intelligenza artificiale nell'analisi delle immagini, nella ricostruzione, nell'automazione dei flussi di lavoro e nel supporto alle decisioni cliniche. Studi controllati hanno riportato punteggi Dice superiori al 95% per la segmentazione del fegato, mentre le meta-analisi collocano le prestazioni dell'intelligenza artificiale nel rilevamento dei noduli polmonari, attraverso radiografie del torace e tomografie computerizzate, su valori di AUC compresi tra 0,864 e 0,937. ^{[3]PMC National Library of Medicine, "Deep Learning Approaches in Medical Image Analysis," pmc.ncbi.nlm.nih.gov} Nel 2025, la FDA ha autorizzato 295 dispositivi medici basati sull'intelligenza artificiale e sul machine learning (AI/ML), con la radiologia che ha rappresentato il 75% delle autorizzazioni. Questo volume di autorizzazioni amplia l'offerta di prodotti commerciali disponibili per gli ospedali locali e i centri di diagnostica per immagini ambulatoriali.

Carenza di radiologi che accelera l'adozione dell'intelligenza artificiale

Si prevede che l'utilizzo della diagnostica per immagini aumenti dal 16,9% al 26,9% entro il 2055, mentre si prevede che l'offerta di radiologi cresca del 25,7% alle attuali condizioni di formazione specialistica. ^{[4]Harvey L. Neiman Health Policy Institute, "Radiologist Workforce and Imaging Utilization Projections," neimanhpi.org} Lo squilibrio tra domanda e offerta modifica la logica commerciale dell'intelligenza artificiale, che passa dal miglioramento marginale della produttività al supporto della capacità operativa dei flussi di lavoro. I sistemi di triage possono portare in primo piano i casi di sospetta emorragia, occlusione di un grande vaso, embolia polmonare e dissezione aortica prima che un radiologo inizi la lettura ordinaria degli esami. Gli strumenti di refertazione automatizzata riducono inoltre il tempo dedicato alla documentazione ripetitiva, sebbene la responsabilità clinica finale rimanga in capo al medico interprete.

Miglioramento dell'accuratezza diagnostica e della pianificazione dei trattamenti

I sistemi di deep learning hanno raggiunto valori di AUC compresi tra 0,868 e 0,909 per la rilevazione del tumore al seno mediante mammografia, ecografia, risonanza magnetica e tomosintesi digitale della mammella. ^{[5]PubMed National Library of Medicine, "Deep Learning for Breast Cancer Detection: Systematic Review and Meta-Analysis," pubmed.ncbi.nlm.nih.gov} La fiducia diagnostica è particolarmente importante quando la diagnosi precoce o la coerenza delle misurazioni modificano la scelta del trattamento successivo. L'intelligenza artificiale supporta inoltre la pianificazione della radioterapia attraverso la segmentazione degli organi a rischio, la delineazione dei tumori e l'ottimizzazione della dose. Con l'ampliarsi delle evidenze, le decisioni di approvvigionamento si concentreranno sempre più sulle prestazioni nel mondo reale presso le popolazioni di pazienti locali, anziché soltanto sui punteggi ottenuti in benchmark controllati.

Crescita degli investimenti in ricerca e sviluppo a sostegno dell'innovazione e dell'espansione del mercato

I finanziamenti alla ricerca e gli investimenti privati stanno promuovendo la ricostruzione della risonanza magnetica a bassa dose, l'imaging cardiaco assistito dall'intelligenza artificiale e l'integrazione multimodale dei dati clinici. Il National Institute of Biomedical Imaging and Bioengineering sostiene programmi di ricerca in questi ambiti tecnici. ^{[6]National Institutes of Health, "National Institute of Biomedical Imaging and Bioengineering Research Programs," nih.gov} Gli investimenti si stanno concentrando sulle applicazioni oncologiche e cardiovascolari, dove i percorsi clinici e il potenziale di rimborso sono più maturi. Nel tempo, dataset di addestramento più ampi e architetture basate su modelli fondazionali potrebbero spostare la differenziazione dalle prestazioni di algoritmi isolati verso l'adattabilità dei modelli, la governance e la scalabilità della distribuzione.

Principali fattori limitanti

Lentezza del processo di approvazione normativa

Gli sviluppatori europei devono orientarsi tra il Regolamento sui dispositivi medici (EU MDR 2017/745) e il Regolamento sull'intelligenza artificiale dell'UE, Regolamento (UE) 2024/1689. Le linee guida pubblicate nel giugno 2025 hanno chiarito l'interazione tra questi quadri normativi per i dispositivi medici abilitati dall'intelligenza artificiale. ^{[7]European Commission Health and Food Safety, "MDCG 2025-6 Guidance on Medical Devices Regulation and the AI Act," health.ec.europa.eu} Negli Stati Uniti, nel 2025 il tempo mediano per l'autorizzazione dei dispositivi medici basati sull'IA/ML ha raggiunto 142 giorni. Questi tempi possono ritardare la commercializzazione, aumentare il fabbisogno di personale dedicato alla conformità normativa e mettere sotto pressione i fornitori più piccoli, caratterizzati da disponibilità finanziarie più limitate.

Rischio di problemi di sicurezza dei pazienti dovuti a errori diagnostici causati dall'intelligenza artificiale

I modelli addestrati su dataset accademici selezionati possono offrire prestazioni inferiori negli ambienti sanitari territoriali, dove i protocolli di acquisizione, la prevalenza delle patologie e le caratteristiche demografiche dei pazienti differiscono dalle popolazioni utilizzate per lo sviluppo. ^{[4]Harvey L. Neiman Health Policy Institute, "Radiologist Workforce and Imaging Utilization Projections," neimanhpi.org} Il fattore limitante è particolarmente rilevante in oncologia e neurologia, dove falsi negativi, falsi positivi o una priorità assegnata erroneamente possono influire sulle decisioni cliniche. Il monitoraggio nel mondo reale, la validazione locale, la supervisione dei medici e la sorveglianza post-commercializzazione restano pertanto elementi centrali per l'adozione. I fornitori in grado di dimostrare la stabilità delle prestazioni in diverse strutture avranno una posizione più solida nelle procedure di approvvigionamento aziendale.

Analisi dei segmenti del mercato dell’intelligenza artificiale nell’imaging medico

Per modalità di implementazione

Le soluzioni basate sul cloud hanno rappresentato il 57,6% dei ricavi di mercato nel 2025. L’implementazione cloud supporta aggiornamenti rapidi, capacità di elaborazione scalabile per grandi dataset di immagini e minori requisiti di capitale iniziale per ospedali e reti diagnostiche. La piattaforma Edison di GE HealthCare e il sistema operativo nativo del cloud di Aidoc mostrano come i fornitori possano distribuire flussi di lavoro multi-algoritmo nelle reti ospedaliere. La connettività cloud supporta inoltre rilasci software standardizzati e il monitoraggio centralizzato delle prestazioni.

I sistemi on-premise hanno detenuto una quota del 42,4% nel 2025. I centri medici accademici, gli ospedali pubblici e le istituzioni soggette a rigorose norme di localizzazione dei dati continuano a richiedere l’implementazione locale. Siemens Healthineers e Philips Healthcare mantengono un vantaggio in questo segmento grazie a rapporti consolidati con i clienti nel settore dell’hardware per imaging. Entro il 2030, i design ibridi diventeranno più comuni perché consentono di mantenere localmente l’inferenza sensibile alla latenza, trasferendo al contempo aggiornamenti, addestramento e analisi non critiche in ambienti cloud.

Per modalità

La radiografia ha detenuto la quota più elevata tra le modalità, pari al 27,1% nel 2025. La base installata, l’elevato volume di esami e gli ampi dataset supportano applicazioni nell’imaging toracico, nel rilevamento delle fratture, nell’imaging dentale e nello screening della tubercolosi. Lunit INSIGHT CXR, gli strumenti di Aidoc, Annalise.ai Enterprise CXR e le piattaforme di Subtle Medical riflettono l’ampiezza dell’attività commerciale nel campo dell’intelligenza artificiale basata sulle immagini. Gli strumenti per la radiografia del torace hanno riportato valori di AUC prossimi a 0,93 nelle evidenze sottoposte a revisione paritaria. 

La tomografia computerizzata ha detenuto una quota del 24,5%. Le applicazioni della TC includono il rilevamento dei noduli polmonari, la segmentazione del fegato, la valutazione del calcio coronarico, il triage dell’ictus e l’analisi vascolare. Canon Medical Systems e Siemens Healthineers stanno integrando la ricostruzione e l’analisi basate sull’intelligenza artificiale negli ambienti di acquisizione delle immagini TC. Gli elevati volumi di immagini della TC e la complessità dell’interpretazione ne fanno un segmento centrale per l’implementazione dell’intelligenza artificiale a livello aziendale.

La risonanza magnetica ha rappresentato il 17,6% della quota. L’intelligenza artificiale applicata alla risonanza magnetica supporta la segmentazione delle lesioni, la ricostruzione accelerata, la valutazione della prostata, la quantificazione cardiaca e la correzione del movimento. SubtleMR migliora la qualità delle immagini e può ridurre i tempi di acquisizione nei sistemi a 1,5 T e 3 T. Le iniziative di ricerca sostenute dal National Institute of Biomedical Imaging and Bioengineering includono la ricostruzione di immagini di risonanza magnetica a basso dosaggio e con mezzo di contrasto mediante deep learning. 

L’ecografia ha detenuto una quota del 12,3%. L’acquisizione guidata dall’IA, la biometria fetale, l’analisi ecocardiografica, la classificazione dei noduli tiroidei e il supporto presso il punto di cura generano una domanda che va oltre i tradizionali reparti di radiologia. Il sistema iQ+ di Butterfly Network combina l’ecografia portatile con l’ottimizzazione e il supporto all’interpretazione assistiti dall’IA. Questo segmento beneficerà dei modelli di implementazione presso cliniche e nei servizi di telemedicina fino al 2035.

L’imaging molecolare ha rappresentato l’8,7% della quota, mentre l’imaging nucleare ha rappresentato il 6,5%. Le applicazioni PET, SPECT, PET/CT e PET/MRI si concentrano sulla quantificazione dei traccianti, sul rilevamento delle lesioni, sulla risposta alla terapia e sulla dosimetria teranostica. I dati dell’OCSE indicano una crescente disponibilità di scanner PET nei Paesi membri. Gli strumenti di IA per la medicina nucleare di GE HealthCare, integrati con sistemi SPECT/CT, mostrano come le modalità specialistiche possano supportare applicazioni dell’IA ad alto valore e a basso volume.

Le altre modalità hanno rappresentato il 3,3% della quota e comprendono la tomografia a coerenza ottica, l’istopatologia digitale, la dermatoscopia, l’endoscopia con videocapsula e l’imaging retinico. I sistemi di IA per l’analisi della tomografia a coerenza ottica retinica hanno riportato valori di AUC compresi tra 0,933 e 1,00 per determinate patologie. L’implementazione commerciale è ancora in una fase più iniziale rispetto a quella per i raggi X o la TC, ma queste modalità estendono la diagnostica abilitata dall’IA agli ambiti dell’assistenza primaria e delle specialità cliniche.

Per indicazione

L’imaging polmonare ha detenuto la quota più elevata, pari al 22,8%, nel 2025. Lo screening mediante TC a basso dosaggio, la radiografia del torace, il rilevamento della tubercolosi, la valutazione della BPCO e la gestione dei noduli polmonari generano una domanda significativa di supporto basato sull’IA. La suite polmonare di Aidoc e Lunit INSIGHT CXR sono importanti piattaforme commerciali. L’ampliamento dei criteri di eleggibilità allo screening polmonare negli Stati Uniti e nel Regno Unito aumenterà il volume delle interpretazioni e rafforzerà la domanda di strumenti di triage e rilevamento.

L’imaging mammario ha rappresentato il 18,1% della quota. Le applicazioni di mammografia, tomosintesi mammaria digitale, ecografia e risonanza magnetica sono supportate da una validazione clinica consolidata. Genius AI Detection 2.0 di Hologic ha ottenuto l’autorizzazione FDA 510(k) nel 2025. L’IA sarà sempre più utilizzata come supporto al secondo lettore e come livello di controllo della qualità nei programmi di screening, anziché come sostituto della valutazione da parte dello specialista.

Le applicazioni cardiovascolari hanno rappresentato il 17,6% della quota e sono posizionate come l’indicazione a più rapida crescita. La piattaforma di angiografia coronarica mediante TC di Cleerly quantifica la placca e la stenosi a partire dai dati TC, mentre l’ecocardiografia assistita dall’IA automatizza l’analisi della frazione di eiezione e della cinesi parietale. La maggiore maturità dei sistemi di rimborso e il più ampio ricorso all’angiografia coronarica mediante TC sosterranno l’adozione commerciale fino al 2035.

L’ortopedia ha detenuto una quota del 15,4%. Il rilevamento delle fratture in emergenza, la valutazione dell’età ossea, la classificazione delle fratture vertebrali, la valutazione degli impianti e lo screening dell’osteoporosi costituiscono un’applicazione ad alto volume. L’espansione di RapidAI nelle applicazioni muscoloscheletriche riflette il superamento degli ambiti dell’ictus acuto e dell’imaging vascolare. La valutazione di routine della densità ossea derivata dalla TC potrebbe diventare un’importante applicazione secondaria, poiché consente di estrarre dati utilizzabili da esami acquisiti per altri motivi.

La neurologia ha rappresentato il 10,2% della quota. Gli strumenti RAPID di RapidAI e quelli di Viz.ai per il rilevamento dell’occlusione dei grandi vasi supportano il triage dell’ictus, mentre le applicazioni basate sulla risonanza magnetica quantificano le lesioni della sostanza bianca e i biomarcatori delle malattie neurodegenerative. Il valore dell’IA deriva dalla riduzione del tempo necessario per intervenire nell’ictus acuto e dal miglioramento della coerenza delle valutazioni nel tempo.

L’imaging epatico ha rappresentato l’8,8% della quota. L’IA supporta il rilevamento del carcinoma epatocellulare, la segmentazione del fegato, la quantificazione della steatosi epatica, la stadiazione della cirrosi e la pianificazione chirurgica. Gli strumenti di IA di Philips Healthcare per la risonanza magnetica epatica e i sistemi di segmentazione epatica basati sul deep learning dimostrano il collegamento tra l’analisi delle immagini e la pianificazione preoperatoria.

Altre indicazioni hanno rappresentato una quota del 7,1%. La risonanza magnetica della prostata, l'ecografia della tiroide, l'imaging renale, l'imaging gastrointestinale e l'oftalmologia ampliano l'utilità clinica oltre le principali applicazioni radiologiche. Il valore strategico risiede nell'espansione della piattaforma: un singolo livello di flusso di lavoro implementato può supportare più specialità una volta stabilite le integrazioni degli algoritmi, della governance e della reportistica.

Per applicazione

Il supporto decisionale diagnostico ha rappresentato la principale applicazione, con una quota del 42,6% nel 2025. Questi strumenti segnalano i reperti sospetti, generano risultati probabilistici e supportano la refertazione diagnostica strutturata. Il portafoglio di autorizzazioni della FDA per l'intelligenza artificiale (IA) rimane concentrato sui sistemi di rilevamento e diagnosi assistiti da computer, che supportano i medici anziché sostituirli. L'integrazione nativa DICOM con i PACS sta diventando un requisito fondamentale, poiché gli ospedali necessitano dei risultati dell'IA all'interno dei flussi di lavoro di lettura già esistenti.

La pianificazione della radioterapia ha rappresentato una quota del 16,9%. La segmentazione automatica basata sull'IA, la delineazione dei tumori, la pianificazione adattiva e l'ottimizzazione della dose riducono i tempi di pianificazione manuale. Philips Healthcare, Varian e RaySearch Laboratories hanno sviluppato flussi di lavoro di pianificazione commercialmente rilevanti. Gli acceleratori lineari guidati dalla risonanza magnetica aumenteranno la domanda di pianificazione adattiva in tempo reale basata sull'IA nel periodo di previsione.

Il monitoraggio longitudinale delle patologie ha rappresentato una quota del 14,2%. La misurazione automatizzata dei tumori, il monitoraggio del volume delle lesioni, la valutazione RECIST e iRECIST e il monitoraggio delle malattie neurodegenerative migliorano la coerenza tra esami ripetuti. Tempus Radiology collega i dati di imaging longitudinali al contesto genomico e molecolare, ampliando l'applicazione dall'automazione della misurazione al supporto decisionale per l'oncologia di precisione.

La pianificazione chirurgica e interventistica ha rappresentato una quota dell'11,1%. I modelli anatomici 3D generati dall'IA supportano la misurazione dell'aorta, gli interventi cardiaci strutturali, la chirurgia epatica e le procedure guidate dalle immagini. L'integrazione con la preparazione delle procedure robotiche crea un'ulteriore opportunità di adozione. Il valore commerciale è legato alla pianificazione delle procedure, alla riduzione della variabilità e a una valutazione preoperatoria più standardizzata.

La ricerca clinica e gli studi clinici hanno rappresentato una quota dell'8,9%. La misurazione automatizzata degli endpoint, l'analisi retrospettiva degli archivi e l'estrazione dei biomarcatori di imaging riducono il lavoro di annotazione manuale negli studi clinici. Annalise.ai e i fornitori specializzati di soluzioni di imaging per studi clinici stanno sviluppando piattaforme per soddisfare i requisiti relativi ai dati e alla regolamentazione degli studi oncologici. La chiarezza normativa sugli endpoint di imaging generati dall'IA determinerà il ritmo dell'espansione.

Altre applicazioni hanno rappresentato una quota del 6,3%. La piattaforma Impressions di Rad AI illustra l'automazione dei flussi di lavoro di refertazione, mentre l'ottimizzazione dei protocolli a livello dello scanner può ridurre la dose di radiazioni e migliorare l'efficienza dell'acquisizione. La simulazione per la formazione, il controllo qualità, la programmazione e l'utilizzo delle risorse rimangono casi d'uso nelle fasi iniziali.

Per utilizzo finale

Gli ospedali hanno detenuto una quota del 56,1% nel 2025. I centri medici accademici e le reti integrate di erogazione dei servizi sanitari dispongono del volume di imaging, dell'infrastruttura di governance e dei budget IT necessari per le implementazioni a livello aziendale. GE HealthCare, Siemens Healthineers e Philips Healthcare si rivolgono a questi clienti attraverso rapporti di piattaforma e servizi a lungo termine. Gli ospedali pubblici in India, nel Sud-est asiatico e in America Latina diventeranno una fonte più significativa di domanda incrementale con l'espansione degli sforzi nazionali di digitalizzazione.

I centri diagnostici hanno rappresentato una quota del 21,8%. Le strutture di imaging indipendenti, i fornitori di teleradiologia e le reti di centri diagnostici sono incentivati economicamente a utilizzare l'IA per il triage e la refertazione, poiché il numero di esami elaborati incide direttamente sui margini operativi. Aidoc e Viz.ai offrono flussi di lavoro abilitati dal cloud, adatti ai centri che elaborano volumi elevati di esami senza la presenza costante di radiologi in sede. Il consolidamento delle reti diagnostiche creerà clienti di dimensioni maggiori, in grado di effettuare approvvigionamenti su scala aziendale.

Le cliniche hanno detenuto una quota del 18,1%. Le cliniche cardiologiche, ortopediche, oncologiche e multispecialistiche utilizzano strumenti di IA specifici per modalità per l'ecografia, la radiografia digitale, l'ecocardiografia e l'imaging muscoloscheletrico. I modelli di prezzo basati su abbonamento e per singolo esame riducono le barriere per le strutture più piccole. L'imaging portatile e l'IA per le applicazioni point-of-care costituiranno il principale percorso di crescita delle cliniche fino al 2035.

Gli altri utenti finali hanno rappresentato una quota del 4,0%. Gli istituti di ricerca, le agenzie governative, i sistemi sanitari militari, i centri di diagnostica per immagini veterinaria e i programmi di sanità pubblica generano una domanda specializzata. I programmi di screening della tubercolosi, rilevamento dei tumori, imaging materno e triage da remoto dimostrano come l'IA possa contribuire a sostenere la capacità operativa nei contesti in cui l'accesso a specialisti è limitato.

Analisi regionale del mercato dell'IA nell'imaging medico

Nord America

Nel 2025 il Nord America ha detenuto una quota di mercato del 43,8%. Gli Stati Uniti costituiscono il principale motore della domanda regionale grazie alle autorizzazioni della FDA, alla spesa degli ospedali per le tecnologie informatiche, a infrastrutture mature per la diagnostica per immagini e a meccanismi di rimborso per alcune applicazioni di IA. Nel 2025 la FDA ha autorizzato 295 dispositivi basati su IA/ML, con la radiologia che ha rappresentato il 75% delle autorizzazioni. I framework di convalida del Data Science Institute dell'American College of Radiology favoriscono valutazioni più coerenti dei fornitori da parte dei sistemi sanitari.

Il Canada contribuisce attraverso iniziative nazionali per l'adozione della sanità digitale e un contesto caratterizzato da un sistema sanitario integrato. Il principale fattore limitante a livello regionale è la complessità degli approvvigionamenti: prima di superare la fase dei progetti pilota, gli acquirenti ospedalieri richiedono ancora evidenze dell'integrazione nei flussi di lavoro, controlli di cibersicurezza, convalida locale e rilevanza ai fini del rimborso.

Europa

Nel 2025 l'Europa ha rappresentato una quota del 26,7%. La Germania è leader nell'implementazione grazie alla modernizzazione dei sistemi informatici ospedalieri, ai quadri di rimborso per la sanità digitale e agli investimenti nelle tecnologie di diagnostica per immagini. Francia, Regno Unito, Spagna, Italia e Paesi Bassi contribuiscono attraverso sistemi sanitari nazionali e modelli di approvvigionamento centralizzati.

Il regolamento UE MDR 2017/745 e il regolamento europeo sull'IA impongono requisiti di conformità sovrapposti per l'IA diagnostica, mentre il documento MDCG 2025-6 fornisce indicazioni sull'interazione tra gli obblighi relativi ai dispositivi medici e quelli relativi all'IA. ^{[7]European Commission Health and Food Safety, "MDCG 2025-6 Guidance on Medical Devices Regulation and the AI Act," health.ec.europa.eu} La NHS Transformation Directorate del Regno Unito e gli standard NICE per la sanità digitale sostengono una valutazione strutturata dell'IA nei trust del NHS. La European Society of Radiology ha pubblicato raccomandazioni relative all'attuazione del regolamento sull'IA in radiologia. ^{[9]European Society of Radiology, "Recommendations for AI Act Implementation in Radiology," myesr.org} Il fattore limitante dell'Europa non è la domanda, bensì la frammentazione dei percorsi di conformità e approvvigionamento tra le diverse giurisdizioni.

Asia Pacifico

L'Asia Pacifico ha detenuto una quota del 22,1% nel 2025 e rimarrà il mercato regionale in più rapida crescita. Il settore cinese dell'imaging basato sull'IA, l'espansione delle infrastrutture diagnostiche in India e le implementazioni cliniche integrate con la tecnologia in Giappone e Corea del Sud sostengono l'adozione. I fornitori cinesi Infervision e DeepWise hanno realizzato implementazioni ospedaliere nell'ambito dei programmi nazionali di espansione della sanità digitale e della telemedicina.

La missione indiana Ayushman Bharat Digital Mission sostiene le infrastrutture per la sanità digitale, mentre Qure.ai implementa qXR per lo screening della tubercolosi e il rilevamento delle patologie toraciche nelle reti pubbliche e private. Qure.ai opera in oltre 25 paesi. Giappone e Corea del Sud beneficiano dell'integrazione, da parte di Canon Medical Systems e Samsung Medison, di strumenti di supporto basati sull'IA e di misurazione automatizzata nelle piattaforme per apparecchiature di imaging. Il principale fattore limitante regionale è rappresentato dalla disomogeneità dei sistemi di rimborso e del livello di sviluppo delle infrastrutture nei diversi paesi, che favorisce l'implementazione basata sul cloud e orientata innanzitutto ai dispositivi mobili nei contesti con risorse limitate.

America Latina

L'America Latina ha rappresentato una quota del 4,5% nel 2025. Il Brasile è il principale contributore regionale, seguito da Messico e Argentina. Gli investimenti nella telemedicina e nella sanità digitale stanno ampliando l'accesso ai servizi di imaging, in particolare in Brasile, dove la refertazione a distanza e l'erogazione basata sul cloud sono particolarmente adatte alle reti frammentate di centri diagnostici.

L'IA basata sul cloud può ridurre le barriere infrastrutturali per le reti diagnostiche prive di sistemi di calcolo ad alte prestazioni installati localmente. L'espansione dello screening del tumore al seno e del tumore della cervice uterina genera una domanda diretta di soluzioni di imaging assistite dall'IA. I sistemi normativi guidati da ANVISA in Brasile e COFEPRIS in Messico continuano a svilupparsi, creando sia opportunità di ingresso sia complessità in termini di accesso al mercato.

Medio Oriente e Africa

Il Medio Oriente e l'Africa hanno rappresentato una quota del 2,9% nel 2025. Arabia Saudita ed Emirati Arabi Uniti stanno investendo nell'IA per il settore sanitario attraverso iniziative nazionali di trasformazione digitale e programmi per ospedali intelligenti. GE HealthCare, Siemens Healthineers e Philips Healthcare svolgono un ruolo importante nelle implementazioni ospedaliere nei paesi del Consiglio di cooperazione del Golfo.

Nell'Africa subsahariana, la domanda di IA si concentra su radiografie portatili, ecografia palmare, screening della tubercolosi, imaging ostetrico e triage a distanza. La risoluzione WHA78.13 dell'Assemblea mondiale della sanità esorta a integrare l'IA e il supporto decisionale clinico nei sistemi informativi radiologici per rafforzare l'accesso equo all'imaging diagnostico. ^{[8]World Health Organization, "WHA78.13: Strengthening Medical Imaging Capacity," who.int} Il principale fattore limitante regionale è rappresentato dalle infrastrutture di base per l'imaging e la connettività, che rendono i sistemi a basso costo, abilitati al cloud e orientati innanzitutto ai dispositivi mobili più rilevanti sul piano commerciale rispetto alle architetture su scala aziendale in molti mercati.

Quota di mercato e panorama competitivo dell'IA nell'imaging medico

Il mercato è moderatamente consolidato. GE HealthCare, Siemens Healthineers, Philips Healthcare, Aidoc e Viz.ai detenevano complessivamente una quota di circa il 65% nel 2025. GE HealthCare era in testa con una quota di circa il 23%, sostenuta dalla propria base installata di apparecchiature di imaging, dalla piattaforma Edison e dal portafoglio di soluzioni di intelligenza artificiale per tomografia computerizzata, risonanza magnetica, radiografia, ecografia e medicina nucleare.

Siemens Healthineers compete attraverso AI-Rad Companion, syngo.via, SOMATOM CT, MAGNETOM MRI, l'ecografia ACUSON e le soluzioni di radioterapia Varian. Il suo vantaggio risiede nell'integrazione dell'intelligenza artificiale nei flussi di lavoro diagnostici e terapeutici. Philips Healthcare pone l'accento sull'informatica per l'imaging aziendale, sul modello Radiology Operations Command Center, sulla soluzione IntelliSite Pathology Solution, sugli strumenti di imaging cardiaco, sulle applicazioni di risonanza magnetica epatica e sull'ecografia guidata dall'intelligenza artificiale.

Aidoc e Viz.ai sono piattaforme native di intelligenza artificiale leader del mercato. Il sistema operativo di intelligenza artificiale e la piattaforma ORB di Aidoc coordinano il rilevamento, la definizione delle priorità, la comunicazione e la gestione di algoritmi multi-vendor. Viz.ai estende il rilevamento mediante imaging al coordinamento dell'assistenza, indirizzando i risultati critici agli specialisti attraverso flussi di lavoro di comunicazione mobile. RapidAI compete nell'imaging per le cure acute, in particolare nell'ictus, nell'embolia polmonare, nell'imaging aortico, nel monitoraggio della sclerosi multipla e nella valutazione neurodegenerativa.

Canon Medical Systems integra la ricostruzione mediante deep learning AiCE nei sistemi Aquilion CT e Vantage MRI. Fujifilm Holdings utilizza la piattaforma REiLI per la radiografia del torace, il rilevamento di reperti mediante TC e la patologia digitale. Tempus Radiology collega l'analisi delle immagini ai dati molecolari e genomici per l'oncologia di precisione. Lunit fornisce prodotti per la radiografia del torace e la patologia, mentre Qure.ai si concentra sulla radiografia del torace, sull'analisi TC del cervello e sulla teleradiologia per i contesti con risorse limitate.

Annalise.ai si differenzia attraverso l'analisi radiografica del torace con rilevamento di molteplici reperti. Subtle Medical fornisce il miglioramento della qualità delle immagini MRI e PET attraverso SubtleMR e SubtlePET. Rad AI automatizza le impressioni diagnostiche dei referti e i flussi di lavoro per il confronto con esami precedenti. Cleerly fornisce analisi quantitativa dell'angiografia coronarica mediante TC per la valutazione della placca, della stenosi e del rischio ischemico.

La nostra indagine primaria condotta nel secondo semestre del 2025 su 190 responsabili degli acquisti ospedalieri e direttori IT di 9 Paesi ha indicato che la capacità di integrazione del fornitore con le infrastrutture PACS e RIS esistenti è stata citata come fattore decisivo di acquisto dal 74% degli intervistati, mentre le prestazioni degli algoritmi si sono classificate al secondo posto, con il 68%, sottolineando l'importanza strategica della profondità dell'integrazione come elemento di differenziazione competitiva negli acquisti aziendali.

Recenti sviluppi del settore

• Giu 2025: Il Medical Device Coordination Group e il Joint Artificial Intelligence Board hanno pubblicato AIB 2025-1 e MDCG 2025-6, affrontando l'interazione tra l'EU MDR e l'EU AI Act per i dispositivi medici abilitati all'intelligenza artificiale. Le linee guida chiariscono le aspettative in materia di conformità duale per gli sviluppatori di soluzioni di imaging basate sull'intelligenza artificiale. 

• Mag 2025: La Settantottesima Assemblea mondiale della sanità ha adottato la risoluzione WHA78.13, esortando gli Stati membri a integrare l'intelligenza artificiale e gli strumenti di supporto alle decisioni cliniche nei sistemi informativi radiologici. La risoluzione rafforza le motivazioni politiche a favore dell'accesso all'imaging supportato dall'intelligenza artificiale nei contesti con risorse limitate.

• 2025: La FDA ha autorizzato 295 dispositivi medici abilitati all'intelligenza artificiale e al machine learning, con la radiologia che ha ottenuto il 75% delle autorizzazioni. Il volume delle autorizzazioni ha ampliato il bacino commerciale di strumenti di imaging pronti per l'implementazione. ^{[1]U.S. Food and Drug Administration, "Artificial Intelligence and Machine Learning in Software as a Medical Device," fda.gov}

• 2025: uno studio pubblicato su Nature Communications ha rilevato che l’interpretazione delle radiografie del torace supportata dall’intelligenza artificiale ha ridotto del 18,3% il tempo impiegato dai medici per interpretare i referti, su un campione di 296 pazienti. Lo studio fornisce ulteriori evidenze reali a sostegno dell’automazione dei flussi di lavoro relativi alla refertazione. ^{[10]Nature Communications, "AI-Assisted Chest Radiograph Interpretation in Real-World Deployment," nature.com}