Mercato degli studi clinici Dimensioni e quota 2026-2035

Dimensione del mercato delle sperimentazioni cliniche

Nel 2025 il mercato globale delle sperimentazioni cliniche è stato valutato a 66,3 miliardi di dollari USA; si prevede che raggiunga i 70,7 miliardi nel 2026 e che cresca a un tasso annuo composto (CAGR) dell'8,3% dal 2026 al 2035, arrivando a 144,4 miliardi di dollari USA entro il 2035. Il mercato comprende servizi, tecnologie e infrastrutture operative utilizzati per pianificare, condurre, monitorare e gestire studi volti a valutare farmaci, prodotti biologici, dispositivi medici e strumenti diagnostici. Rientrano nel suo ambito i servizi delle CRO, la gestione dei centri sperimentali, il reclutamento e la fidelizzazione dei pazienti, la consulenza normativa, la gestione dei dati clinici e le tecnologie per le sperimentazioni cliniche, nei programmi dalla Fase I alla Fase IV.

L'evoluzione del mercato è influenzata da una pipeline di sviluppo più ampia e complessa, dal continuo trasferimento delle responsabilità di esecuzione a fornitori specializzati e dall'adozione di tecnologie che modifica il modo in cui gli sponsor allocano i budget per le sperimentazioni. Gli studi globali nelle fasi avanzate continuano a rappresentare la principale componente in termini di volume, mentre i disegni adattivi, i modelli operativi decentralizzati e gli strumenti di fattibilità basati sui dati aumentano il valore e l'intensità operativa dei singoli programmi.

Copertura del report e principali risultati

Il report analizza il mercato globale delle sperimentazioni cliniche dal 2022 al 2035, con il 2025 come anno di riferimento. Esamina la domanda in Nord America, Europa, Asia-Pacifico, America Latina, Medio Oriente e Africa; analizza le fasi, i disegni degli studi, le aree terapeutiche e le tipologie di servizio; e valuta il posizionamento competitivo dei fornitori globali, specializzati e regionali di servizi di ricerca clinica. Tra i principali temi di mercato figurano il maggiore ricorso all'esternalizzazione, la crescente complessità dei protocolli in oncologia, l'uso più ampio di modelli operativi supportati da strumenti digitali e la crescente importanza strategica di reti geograficamente diversificate di centri sperimentali.

Tendenze del mercato delle sperimentazioni cliniche, fattori di crescita e previsioni GMI

La domanda di sviluppo clinico è in aumento grazie alla ripresa delle pipeline degli sponsor e alla crescente complessità dei protocolli. La traduzione dell'attività delle pipeline in nuova capacità per le sperimentazioni dipende tuttavia dai risultati del reclutamento, dalla disciplina di bilancio e dall'esecuzione delle attività regolatorie. Le prospettive sono favorevoli ai fornitori in grado di combinare ampia portata operativa, dati, tecnologia e specializzazione terapeutica.

Principali fattori di crescita

*Le evidenze di riferimento si basano su dati esterni citati; le implicazioni per la domanda e le condizioni delle previsioni rappresentano l'analisi di GMI.*

Un contesto di finanziamento più favorevole incide sulla domanda di studi clinici non solo aumentando il numero di progetti che entrano nella fase di sviluppo. Gli sponsor con portafogli meglio finanziati possono condurre programmi in parallelo, investire in procedure complesse di verifica dei criteri di idoneità e ricorrere a partner specializzati per l'attivazione dei centri, la gestione dei dati e la pianificazione regolatoria, anziché sviluppare internamente tali capacità in sequenza. Nel 2024 il Center for Drug Evaluation and Research della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato 50 nuovi farmaci e circa il 48% era costituito da terapie first-in-class. Questo dato evidenzia la persistente importanza di programmi di sviluppo differenziati, che spesso richiedono strategie più articolate per la generazione di evidenze ^{[5]U.S. Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research. “Novel Drug Approvals for 2024.”. fda.gov}.

Il ricorso all'esternalizzazione amplifica questo effetto sul portafoglio di progetti in sviluppo. I modelli a capacità variabile consentono agli sponsor di accedere a reti globali di sperimentatori e a competenze terapeutiche senza dover creare strutture operative cliniche fisse equivalenti. I protocolli adattivi e gli strumenti operativi basati sull'IA possono inoltre aumentare la produttività dei budget destinati agli studi, aiutando gli sponsor a individuare centri idonei, raggiungere le popolazioni eleggibili e prendere prima decisioni di sviluppo basate sulle evidenze. Ne traggono vantaggio i fornitori capaci di integrare la tecnologia nell'esecuzione, anziché proporre gli strumenti digitali come offerta autonoma.

Principali fattori limitanti

*I riferimenti probatori utilizzano dati esterni citati; le implicazioni per la domanda e le condizioni previsionali rappresentano l’analisi di GMI.*

Il reclutamento resta il vincolo operativo che incide più direttamente sul numero di sperimentazioni portate a termine. Le difficoltà di reclutamento richiedono l’apertura di ulteriori centri, attività di sensibilizzazione più estese e modifiche ai protocolli, mentre il ritiro dei partecipanti dopo la randomizzazione riduce l’efficienza di tutte le successive attività operative. In media, le sperimentazioni di Fase II e Fase III richiedono il 36% di tempo in più per essere completate rispetto a programmi comparabili di dieci anni fa; ciò accresce l’importanza commerciale di strategie di fidelizzazione, della comodità per i partecipanti e di un’attenta valutazione preliminare della fattibilità ^{[3]Danielle Ralic, Beatriz Monreal, Katie Vieyra (Ancora.ai); cites Tufts CSDD. “Documenting the 'Last Mile' Leak in the Patient Recruitment Pipeline.”. diaglobal.org}.

L’aumento dei costi dei programmi incide anche sulle scelte di portafoglio degli sponsor. Il capitale tende a concentrarsi su asset con maggiori prospettive di registrazione, il che può preservare la spesa riducendo al contempo il numero di programmi portati avanti simultaneamente. Le differenze normative tra paesi aggiungono ulteriori ostacoli, soprattutto quando le procedure di autorizzazione delle sperimentazioni, la gestione dei dati, le assicurazioni e le procedure decentralizzate non sono allineate sul piano operativo. Questi vincoli avvantaggiano i fornitori in grado di coordinare l’esecuzione nei singoli paesi senza aggiungere complessità evitabili alla fase di avvio.

Analisi per segmenti del mercato delle sperimentazioni cliniche

Per fase

La composizione del mercato globale delle sperimentazioni cliniche per fase continua a essere trainata dallo sviluppo nelle fasi avanzate, sebbene i programmi nelle fasi iniziali stiano diventando più sofisticati sul piano operativo. Si prevede che il segmento della Fase I raggiunga 23,9 miliardi di dollari USA entro il 2035, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) dell’8,6% dal 2026 al 2035.

La domanda per la Fase I beneficia della crescita dei farmaci biologici, delle terapie cellulari e geniche e dei candidati in oncologia di precisione, per i quali la progettazione degli studi di prima somministrazione nell’uomo può richiedere un monitoraggio intensivo della sicurezza, centri specializzati e complesse analisi dei biomarcatori. Questi requisiti accrescono il valore di un coinvolgimento precoce di fornitori che integrano farmacologia clinica, competenze traslazionali e competenze normative.

Nel 2025 la Fase II ha generato 11,8 miliardi di dollari USA e si prevede che raggiunga i 27,1 miliardi di dollari USA entro il 2035. Questa fase ha acquisito maggiore rilevanza strategica, poiché gli sponsor utilizzano i dati ottenuti nelle fasi intermedie per perfezionare la selezione dei pazienti, i dosaggi e la scelta degli endpoint prima di impegnarsi in ampi programmi di registrazione. I partner di sperimentazione con solide competenze in materia di fattibilità, biostatistica e identificazione dei pazienti sono ben posizionati per beneficiare dell’attenzione rivolta, in questa fase, a dati utili per prendere decisioni.

Nel 2025 la Fase III ha rappresentato il 48,4% dei ricavi di mercato e si prevede che raggiunga i 67,5 miliardi di dollari USA entro il 2035. Questo segmento mantiene una posizione centrale perché gli studi pivotal richiedono un’ampia rete di centri, un elevato numero di pazienti, un monitoraggio rigoroso e operazioni normative coordinate in più Paesi. La portata di questi studi sostiene la domanda di modelli CRO a servizio completo, soprattutto quando gli sponsor gestiscono più programmi globali in parallelo o devono soddisfare requisiti complessi in materia di comparatori, sicurezza e farmacovigilanza.

Si prevede che la Fase IV raggiunga i 25,9 miliardi di dollari USA entro il 2035 e registri un tasso di crescita annuo composto (CAGR) dell’8,4% dal 2026 al 2035. Gli impegni successivi all’immissione in commercio, i requisiti di prove di conferma e la generazione di evidenze real-world accrescono la rilevanza strategica delle attività di Fase IV. La domanda è sostenuta dagli sponsor che intendono mantenere la differenziazione dei prodotti, adempiere agli impegni normativi e generare evidenze a supporto dell’ampliamento delle indicazioni, del rimborso e dell’adozione clinica dopo l’approvazione.

Per disegno dello studio

Nel 2025 gli studi interventistici hanno generato 52,2 miliardi di dollari USA e si prevede che raggiungano i 116,3 miliardi di dollari USA entro il 2035. I protocolli interventistici costituiscono la principale fonte di domanda di servizi per la conduzione delle sperimentazioni, poiché prevedono la valutazione diretta dei trattamenti, il monitoraggio dei centri, la gestione dei partecipanti, il coordinamento delle forniture cliniche e un’intensa attività di documentazione normativa. Il maggiore ricorso a disegni adattativi, a piattaforma e a bracci multipli accresce ulteriormente la complessità operativa richiesta ai partner di esecuzione.

Si prevede che entro il 2035 gli studi osservazionali rappresentino il 18,4% dei ricavi di mercato e crescano a un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 7,3% dal 2026 al 2035. Il loro ruolo resta importante nella generazione di evidenze successive all’approvazione, nei registri delle patologie e nella ricerca sugli esiti, ma i budget degli sponsor continuano a privilegiare i programmi con un percorso diretto verso la registrazione o l’ampliamento delle indicazioni. I fornitori in grado di collegare le evidenze osservazionali alla strategia di sviluppo clinico possono essere meglio posizionati rispetto a quelli che offrono soltanto la raccolta dei dati.

Nel 2025 gli studi di accesso allargato hanno rappresentato l’1,1% dei ricavi di mercato e si prevede che crescano a un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 7,5% dal 2026 al 2035. Questi programmi sono destinati a pazienti affetti da patologie gravi con limitate alternative terapeutiche e possono richiedere uno stretto coordinamento tra sponsor, medici, autorità di regolamentazione e centri di trattamento. La loro natura specialistica favorisce i fornitori in grado di gestire i percorsi di accesso garantendo al contempo solidi processi di segnalazione della sicurezza e di supporto ai pazienti.

Per area terapeutica

Nel 2025 l’oncologia ha generato 25,4 miliardi di dollari USA e si prevede che raggiunga i 58,2 miliardi di dollari USA entro il 2035. L’oncologia resta l’area terapeutica più impegnativa per le attività cliniche, poiché la stratificazione molecolare, la diagnostica complementare, i protocolli con più bracci e la rapida evoluzione degli standard terapeutici complicano la selezione dei centri e l’arruolamento dei pazienti. Le dimensioni del segmento sostengono una domanda costante di accesso a centri in tutto il mondo, logistica dei biomarcatori e competenze specifiche nell’area terapeutica.

Si prevede che il segmento della neurologia raggiunga i 15,0 miliardi di dollari USA entro il 2035, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) dell’8,4% dal 2026 al 2035. Gli studi clinici in neurologia richiedono spesso lunghi periodi di follow-up, valutazioni specialistiche e un forte coinvolgimento di caregiver e sperimentatori. Con l’ampliarsi dell’attività di sviluppo nell’ambito delle patologie neurodegenerative e neuroinfiammatorie, il successo operativo dipenderà sempre più da strategie di reclutamento in grado di tenere conto di calendari di visite impegnativi e criteri di ammissibilità complessi.

Nel 2025, le malattie infettive hanno rappresentato il 9,7% dei ricavi di mercato e si prevede che cresceranno a un CAGR dell’8,0% dal 2026 al 2035. La domanda è sostenuta dallo sviluppo di vaccini, dai programmi di contrasto alla resistenza antimicrobica e dalla prosecuzione della ricerca in ambito respiratorio, epatite e HIV. Il segmento beneficia inoltre di infrastrutture per gli studi clinici in grado di coinvolgere popolazioni distribuite su vaste aree geografiche, sebbene l’intensità dei programmi si stia normalizzando rispetto ai livelli raggiunti durante la pandemia.

Si prevede che il segmento della cardiologia raggiunga i 13,5 miliardi di dollari USA entro il 2035, con un CAGR dell’8,6% dal 2026 al 2035. L’innovazione in ambito cardiometabolico, il rinnovato interesse per l’insufficienza cardiaca e l’aterosclerosi e le implicazioni più ampie delle terapie metaboliche sostengono la pipeline di sviluppo. L’ampia popolazione di pazienti può favorire il reclutamento, ma la complessità degli endpoint e la necessità di raccogliere dati sugli esiti nel lungo periodo rendono essenziale una gestione operativa rigorosa.

Nel 2025, l’ematologia ha generato 6,0 miliardi di dollari USA e si prevede che crescerà a un CAGR del 7,7% dal 2026 al 2035. Il segmento comprende programmi che possono presentare criteri di ammissibilità impegnativi, contesti terapeutici specialistici e difficoltà operative legate a popolazioni di pazienti rare o definite geneticamente. I fornitori con rapporti consolidati con gli sperimentatori ed esperienza nel monitoraggio della sicurezza in studi complessi dispongono di un vantaggio.

Nel 2025, l’oftalmologia ha rappresentato il 6,4% dei ricavi di mercato e si prevede che la quota scenda al 5,9% entro il 2035. Le patologie retiniche, la degenerazione maculare legata all’età e le malattie oculari diabetiche restano aree di sviluppo attive, ma la necessità di diagnostica per immagini specialistica e di centri con competenze specifiche, insieme alla disponibilità limitata di pazienti, riduce il numero di studi clinici potenzialmente realizzabili. La differenziazione operativa dipende dalla possibilità di accedere a sperimentatori oftalmologici qualificati e di effettuare valutazioni degli endpoint in modo uniforme.

Si prevede che il segmento della dermatologia raggiunga i 3,4 miliardi di dollari USA entro il 2035, con un CAGR del 7,2% dal 2026 al 2035. Il panorama dello sviluppo è sostenuto dai farmaci biologici, dalle terapie immunologiche mirate e da nuovi approcci alle patologie infiammatorie croniche della pelle. Gli sponsor prestano sempre più attenzione alla comodità dei partecipanti, all’aderenza terapeutica nel lungo periodo e ai modelli di trattamento nella pratica clinica reale, creando opportunità per attività operative degli studi supportate da strumenti digitali.

Si prevede che il segmento delle malattie autoimmuni raggiunga i 2,4 miliardi di dollari USA entro il 2035, con un CAGR del 7,9% dal 2026 al 2035. I programmi relativi al lupus eritematoso sistemico, all’artrite reumatoide e alle malattie infiammatorie intestinali richiedono un’attenta definizione delle coorti e un coinvolgimento costante dei pazienti. L’eterogeneità clinica della categoria genera domanda di fornitori in grado di supportare il reclutamento sulla base di biomarcatori e di garantire una misurazione uniforme dell’attività della malattia nei diversi centri.

Per tipologia di servizio

Nel 2025, i servizi in outsourcing hanno generato 42,7 miliardi di dollari USA e si prevede che cresceranno a un CAGR dell’8,5% dal 2026 al 2035. Il ricorso all’outsourcing è in espansione perché gli sponsor cercano capacità flessibili, accesso a centri di ricerca a livello globale, competenze terapeutiche specialistiche ed esecuzione supportata dalla tecnologia, senza dover sviluppare internamente le stesse capacità. I rapporti di servizio integrato sono particolarmente interessanti quando i portafogli comprendono più aree geografiche, tempistiche ristrette o requisiti complessi in materia di dati e normative.

Si prevede che i servizi interni raggiungano 49,6 miliardi di dollari USA entro il 2035, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 7,9% dal 2026 al 2035. Le attività cliniche interne restano importanti per gli asset strategicamente sensibili e per i grandi sponsor che mantengono solide infrastrutture di sviluppo. Tuttavia, il modello si affianca sempre più spesso a collaborazioni esterne specialistiche: gli sponsor riservano le risorse interne alla governance del portafoglio, alla supervisione scientifica e a una selezione di programmi prioritari.

Analisi regionale del mercato delle sperimentazioni cliniche

Analisi del mercato delle sperimentazioni cliniche in Nord America

Nel 2025 il Nord America ha rappresentato il 50,7% dei ricavi del mercato delle sperimentazioni cliniche e si prevede che raggiunga 71,7 miliardi di dollari USA entro il 2035. La regione rimane il principale polo commerciale e normativo per i programmi di sviluppo globali, grazie alla concentrazione di sponsor, alla presenza di centri clinici avanzati e ricercatori specializzati e a una solida infrastruttura di CRO. I vincoli di capacità e la pressione sui costi potrebbero spostare altrove parte delle attività aggiuntive, ma il ruolo del Nord America nello sviluppo iniziale, negli studi pivotal e nelle strategie normative resta strutturalmente importante.

Stati Uniti

Nel 2025 il mercato delle sperimentazioni cliniche negli Stati Uniti ha generato 30,5 miliardi di dollari USA e si prevede che raggiunga 65,7 miliardi di dollari USA entro il 2035. Gli Stati Uniti beneficiano di un denso ecosistema biofarmaceutico, di estese reti di centri medici universitari e di un contesto normativo che favorisce percorsi di sviluppo innovativi. La loro posizione è rafforzata dalla concentrazione degli studi first-in-human e dalla costante necessità di disporre di evidenze prodotte negli Stati Uniti nell'ambito delle strategie globali di registrazione.

Canada

Si prevede che il mercato canadese raggiunga 6,0 miliardi di dollari USA entro il 2035, con un CAGR del 7,0% dal 2026 al 2035. Il Canada rappresenta una giurisdizione complementare di valore per i programmi nordamericani, grazie ai centri di sperimentazione consolidati, a una popolazione diversificata e all'allineamento normativo con i principali standard internazionali. I suoi punti di forza risultano particolarmente rilevanti quando gli sponsor mirano ad ampliare la copertura del reclutamento senza aumentare in misura significativa la complessità operativa transfrontaliera.

Analisi del mercato delle sperimentazioni cliniche in Europa

Si prevede che il mercato europeo raggiunga 29,4 miliardi di dollari USA entro il 2035, con un CAGR del 7,8% dal 2026 al 2035. L'Europa resta essenziale per i programmi multinazionali che puntano a coinvolgere simultaneamente i principali mercati normativi e ad accedere a centri accademici specializzati. La transizione verso processi di autorizzazione più armonizzati può ridurre gradualmente la frammentazione; gli sponsor devono tuttavia continuare a gestire prassi operative, requisiti contrattuali e condizioni di attivazione dei centri specifici per ciascun Paese.

Germania

Nel 2025 il mercato tedesco ha generato 2,1 miliardi di dollari USA e si prevede che cresca a un CAGR dell'8,1% dal 2026 al 2035. I centri medici universitari e l'infrastruttura normativa consolidata della Germania sostengono programmi complessi in oncologia, neurologia e malattie rare. Il Paese è particolarmente importante per gli studi che richiedono competenze specialistiche dei ricercatori e l'accesso a sistemi ospedalieri di ricerca ben sviluppati.

Regno Unito

Si prevede che il Regno Unito raggiunga i 4,4 miliardi di dollari USA entro il 2035, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) dell’8,7% dal 2026 al 2035. Le risorse integrate di dati del sistema sanitario britannico e le reti di ricerca clinica sostengono gli studi pragmatici, l’integrazione delle evidenze del mondo reale e l’identificazione efficiente dei pazienti. L’indipendenza normativa del Paese crea inoltre opportunità per approcci autorizzativi differenziati, anche se gli sponsor devono tenere conto di un quadro operativo specifico.

Francia

Nel 2025 la Francia ha generato ricavi per 1,8 miliardi di dollari USA e si prevede che cresca a un tasso annuo composto dell’8,5% dal 2026 al 2035. La Francia vanta solide capacità di ricerca accademica, soprattutto in oncologia e immunologia nelle fasi iniziali. Le infrastrutture di ricerca ospedaliere e l’esperienza nei protocolli basati sui biomarcatori rendono il Paese un importante contributore ai programmi di sviluppo europei multinazionali.

Analisi del mercato delle sperimentazioni cliniche nell’Asia-Pacifico

Nel 2025 l’Asia-Pacifico ha rappresentato il 22,4% dei ricavi del mercato delle sperimentazioni cliniche e si prevede che cresca a un tasso annuo composto del 9,0% dal 2026 al 2035. L’espansione della regione riflette il rafforzamento delle capacità normative, l’ampliamento della rete di sperimentatori, l’ampia popolazione di pazienti e i vantaggi in termini di costi rispetto ai tradizionali poli di sperimentazione. L’Asia-Pacifico sta acquisendo rilevanza strategica non solo come bacino di reclutamento, ma anche come sede di innovazione sviluppata a livello locale e di produzione di evidenze cliniche di rilevanza globale.

Cina

Si prevede che la Cina raggiunga i 7,4 miliardi di dollari USA entro il 2035, con una crescita a un tasso annuo composto del 9,6% dal 2026 al 2035. Le riforme normative e la crescita del settore biofarmaceutico nazionale hanno rafforzato il ruolo della Cina nello sviluppo promosso da aziende multinazionali e locali. L’ampia popolazione di pazienti e le infrastrutture in espansione per la medicina di precisione rendono il Paese particolarmente interessante per i programmi oncologici, anche se la realizzazione degli studi richiede ancora particolare attenzione alle prassi locali dei centri e delle autorità di regolamentazione.

Giappone

Nel 2025 il Giappone ha generato ricavi per 2,6 miliardi di dollari USA e si prevede che cresca a un tasso annuo composto dell’8,5% dal 2026 al 2035. La qualità elevata degli sperimentatori, il rispetto dei protocolli e la maturità del mercato farmaceutico rendono il Giappone un Paese importante da includere nei programmi regionali e globali di Fase III. L’allineamento della normativa agli standard internazionali favorisce l’impiego dei dati giapponesi nelle strategie di sviluppo più ampie.

India

Si prevede che l’India raggiunga i 5,2 miliardi di dollari USA entro il 2035, con una crescita a un tasso annuo composto del 9,4% dal 2026 al 2035. L’ampia e diversificata popolazione di pazienti, il crescente ecosistema delle organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) e una struttura dei costi operativi relativamente favorevole sostengono il ruolo dell’India nei programmi di Fase II e Fase III. Il Paese è particolarmente rilevante per gli sponsor che intendono ampliare l’accesso a popolazioni di pazienti mai sottoposti a trattamento e, al contempo, diversificare le strategie globali di reclutamento.

Australia

Nel 2025 l’Australia ha generato ricavi per 2,3 miliardi di dollari USA e si prevede che cresca a un tasso annuo composto del 9,1% dal 2026 al 2035. L’Australia è una destinazione privilegiata per lo sviluppo nelle fasi iniziali grazie a un contesto di ricerca clinica consolidato, a sperimentatori esperti e a un efficiente quadro per la notifica delle sperimentazioni. Il Paese è particolarmente interessante per gli sponsor che intendono avviare rapidamente gli studi mantenendo elevata la qualità dei dati e accedendo a un ecosistema di ricerca maturo.

Corea del Sud

Nel 2025 la Corea del Sud ha rappresentato il 14,0% dei ricavi del mercato delle sperimentazioni cliniche nell’Asia-Pacifico e si prevede che cresca a un tasso annuo composto dell’8,8% dal 2026 al 2035. Il Paese combina sistemi ospedalieri avanzati, infrastrutture per le cartelle cliniche elettroniche e una rete di sperimentatori qualificati, adatta a studi caratterizzati da protocolli complessi. Il settore biofarmaceutico nazionale in crescita amplia inoltre la domanda oltre le sperimentazioni multinazionali, in particolare in oncologia e nel campo dei farmaci biologici.

Analisi del mercato delle sperimentazioni cliniche in America Latina

Si prevede che il mercato dell’America Latina raggiunga i 6,5 miliardi di dollari USA entro il 2035, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) dell’8,6% dal 2026 al 2035. La regione offre costi competitivi e accesso a un’ampia popolazione di pazienti, con significativi bisogni insoddisfatti nelle aree delle malattie cardiometaboliche, infettive e croniche. Il suo valore per i programmi globali dipende dal continuo miglioramento della prevedibilità normativa, delle capacità dei centri di ricerca e della fiducia degli sponsor nel coordinamento transfrontaliero.

Brasile

Si prevede che il Brasile raggiunga i 2,4 miliardi di dollari USA entro il 2035, con una crescita a un CAGR del 9,2% dal 2026 al 2035. Il Brasile è il principale mercato degli studi clinici in America Latina grazie alle sue dimensioni, alla diversità della popolazione e alla crescente capacità normativa. Il Paese è sempre più importante per gli sponsor che puntano a reclutare campioni più rappresentativi e a disporre di una solida piattaforma regionale per gli studi finalizzati alla registrazione.

Messico

Nel 2025 il Messico ha rappresentato il 13,4% dei ricavi del mercato degli studi clinici in America Latina e si prevede che crescerà a un CAGR dell’8,7% dal 2026 al 2035. La vicinanza geografica del Messico agli Stati Uniti e l’espansione delle reti di sperimentatori favoriscono strategie coordinate di reclutamento dei pazienti in Nord America. I centri di ricerca urbani sono rilevanti per i programmi multicentrici in oncologia, diabete e malattie infettive, nei quali l’accesso ai pazienti e il coordinamento operativo sono aspetti fondamentali.

Analisi del mercato degli studi clinici in Medio Oriente e Africa

Nel 2025 il mercato degli studi clinici in Medio Oriente e Africa ha generato ricavi pari a 945,8 milioni di dollari USA e si prevede che crescerà a un CAGR dell’8,4% dal 2026 al 2035. La regione ha dimensioni assolute più contenute, ma sta acquisendo rilevanza grazie allo sviluppo delle istituzioni normative, degli ospedali di ricerca e dell’interesse degli sponsor. Le esigenze cliniche legate alle malattie infettive e non trasmissibili costituiscono una chiara motivazione per ampliare le capacità, mentre il diverso grado di maturità dei centri rende determinante la scelta dei Paesi.

Sudafrica

Nel 2025 il Sudafrica ha rappresentato il 33,7% dei ricavi del mercato degli studi clinici in Medio Oriente e Africa e si prevede che crescerà a un CAGR del 9,2% dal 2026 al 2035. Il Sudafrica è il principale polo per gli studi clinici dell’Africa subsahariana, grazie a una rete consolidata di sperimentatori e a una significativa esperienza nella ricerca sulle malattie infettive. Le sue capacità lo rendono inoltre adatto a un più ampio ventaglio di attività sulle malattie croniche, per le quali gli sponsor necessitano di accedere a popolazioni diverse e a centri accademici esperti.

Arabia Saudita

Si prevede che l’Arabia Saudita raggiunga i 352,1 milioni di dollari USA entro il 2035, con una crescita a un CAGR del 7,5% dal 2026 al 2035. Gli investimenti nel sistema sanitario sostenuti dal governo e lo sviluppo degli ospedali di ricerca stanno migliorando il potenziale a lungo termine del Paese nel campo degli studi clinici. L’Arabia Saudita è particolarmente rilevante per gli studi cardiometabolici, sebbene i progressi nella disponibilità di sperimentatori e nell’esperienza operativa determineranno il ritmo dello sviluppo del mercato.

Quota di mercato degli studi clinici e panorama competitivo

Il mercato globale degli studi clinici presenta una concentrazione moderata: nel 2025 le prime cinque aziende hanno rappresentato complessivamente circa il 45% dei ricavi. Le dimensioni contano perché i principali fornitori possono combinare accesso a centri di ricerca in tutto il mondo, competenze terapeutiche, risorse di dati, capacità di laboratorio e supporto normativo. Le aziende specializzate e regionali restano tuttavia importanti quando gli sponsor necessitano di servizi mirati o di una solida presenza operativa locale.

Nel 2025 IQVIA deteneva circa il 14% dei ricavi del mercato delle sperimentazioni cliniche. La posizione di IQVIA riflette l’integrazione dei servizi di ricerca clinica con i dati sanitari, l’analisi dei dati e le attività di sperimentazione abilitate dalla tecnologia. La capacità di collegare studi di fattibilità, identificazione dei pazienti, conduzione delle sperimentazioni e dati real-world le conferisce un ruolo distintivo nei programmi di sviluppo complessi e condotti in più aree geografiche, soprattutto quando gli sponsor necessitano sia di una solida capacità operativa sia di una pianificazione basata sui dati.

Nel 2025 Labcorp deteneva circa l’11% dei ricavi globali del mercato delle sperimentazioni cliniche. L’offerta di Labcorp nell’ambito dello sviluppo clinico beneficia delle sue solide basi nei servizi di laboratorio, particolarmente rilevanti per gli studi incentrati sui biomarcatori e per le attività relative ai test diagnostici complementari. La combinazione di attività di laboratorio centralizzate, logistica dei campioni e supporto allo sviluppo clinico può rivelarsi preziosa per gli sponsor che conducono programmi complessi di fase II e fase III.

Nel 2025 ICON plc deteneva circa il 9% dei ricavi globali del mercato delle sperimentazioni cliniche. ICON si distingue per la propria rete di centri sperimentali e per la capacità di supportare gli sponsor negli studi caratterizzati da elevate esigenze operative. La combinazione di rapporti diretti con i centri, competenze tecnologiche e servizi integrati sostiene la sua posizione competitiva nei programmi in cui sono fondamentali l’avvio rapido degli studi, l’accesso ai pazienti e un’esecuzione globale coordinata.

Parexel occupa una posizione significativa nella ricerca clinica a servizio completo, con competenze particolarmente approfondite nella consulenza regolatoria, nello sviluppo di farmaci biologici e nelle strategie di presentazione delle domande in più aree geografiche. La sua rilevanza competitiva dipende dalla capacità di assistere gli sponsor nelle complesse decisioni di sviluppo, oltre che nella conduzione delle sperimentazioni. I continui investimenti in tecnologia e nelle competenze relative alle fasi iniziali rafforzano il suo ruolo nei programmi che richiedono una pianificazione integrata dello sviluppo, anziché servizi funzionali isolati.

Syneos Health compete con un modello che accompagna lo sviluppo fino alla commercializzazione e integra la conduzione delle sperimentazioni con competenze commerciali e di coinvolgimento dei pazienti. Il posizionamento dell’azienda è particolarmente rilevante per gli sponsor che puntano a garantire continuità tra sviluppo clinico, reclutamento dei pazienti, approcci operativi decentralizzati e pianificazione del lancio. Questo modello può creare valore quando le decisioni operative prese durante le sperimentazioni hanno ricadute commerciali nelle fasi successive.

Oltre ai principali fornitori, Charles River Laboratories, PPD all’interno di Thermo Fisher Scientific, Medpace, WuXi AppTec, The Emmes Company, Worldwide Clinical Trials, ClinChoice, Veeda, Qserve, SGS SA, Celerio e Cadiya (Clinipace) operano in segmenti specifici del mercato. La concorrenza rimane intensa perché gli sponsor valutano sempre più i fornitori non solo in base alle dimensioni e al prezzo, ma anche alla specializzazione terapeutica, all’accesso ai centri, all’integrazione tecnologica, ai sistemi di qualità e alla capacità di operare con continuità nelle diverse giurisdizioni.

Recenti sviluppi del settore

Acquisizione da parte di Labcorp delle attività oncologiche di BioReference Health: Labcorp ha completato nel settembre 2025 l’acquisizione di alcune attività di BioReference Health relative all’oncologia e ai test clinici correlati. L’operazione amplia le sue capacità di analisi oncologica e rafforza il valore strategico dell’integrazione tra servizi di laboratorio e supporto allo sviluppo clinico per i programmi di oncologia di precisione con un’ampia componente di biomarcatori ^{[6]Labcorp. “Labcorp Completes Acquisition of Select Assets of BioReference Health's Innovative Oncology and Related Clinical Testing Services Businesses.”. prnewswire.com}.

Collaborazione strategica tra IQVIA e Flagship Pioneering: nell’agosto 2025 IQVIA e Flagship Pioneering hanno annunciato una collaborazione strategica per supportare le aziende del settore delle scienze della vita nell’ecosistema di Flagship, offrendo competenze in analisi dei dati, intelligence sanitaria, sviluppo clinico e valutazione. L’accordo evidenzia il crescente ricorso ai dati e ai servizi basati sull’intelligenza artificiale come fattori di differenziazione competitiva nello sviluppo biofarmaceutico nelle fasi iniziali ^{[7]IQVIA. “IQVIA and Flagship Pioneering Announce Strategic Collaboration to Accelerate the Development of Breakthrough Life Sciences Companies.”. iqvia.com}.