Mercado estadounidense de soluciones de evidencia del mundo real Tamaño y Compartir 2025 - 2034

Tamaño del mercado estadounidense de soluciones de evidencia del mundo real

El tamaño del mercado estadounidense de soluciones de evidencia del mundo real se estimó en 909,4 millones de USD en 2024. Se prevé que el mercado crezca de 1,100 millones de USD en 2025 a 4,100 millones de USD en 2034, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 16,3 %, según el último informe publicado por Global Market Insights Inc.
 

El mercado está creciendo significativamente debido al creciente interés por acelerar el desarrollo de medicamentos y reducir costes, a la creciente demanda de monitorización en tiempo real de la seguridad y la eficacia de medicamentos y dispositivos médicos, a la mayor adopción de soluciones de evidencia del mundo real para fundamentar la toma de decisiones sobre reembolsos y a la creciente adopción de servicios de análisis de datos en la toma de decisiones clínicas.
 

Las soluciones de evidencia del mundo real incluyen los sistemas, herramientas y métodos que recopilan y analizan datos de entornos sanitarios cotidianos para generar conocimiento clínico. Estas soluciones utilizan datos del mundo real, como historias clínicas electrónicas, reclamaciones de seguros, registros de pacientes y dispositivos portátiles, para examinar la eficacia, la seguridad y el valor de las intervenciones médicas fuera de los ensayos clínicos controlados. Entre las principales empresas del mercado se encuentran IQVIA Holdings Inc., UnitedHealth Group, IBM Corporation, Flatiron Health Inc. y Syneos Health Inc. Estas empresas invierten considerablemente en integrar diversas fuentes de datos del mundo real, como historias clínicas electrónicas, datos de reclamaciones y registros de pacientes, en plataformas de análisis avanzadas.
 

El mercado creció de 590,1 millones de USD en 2021 a 786,1 millones de USD en 2023.  El uso cada vez mayor de la evidencia del mundo real en la toma de decisiones sobre reembolsos está contribuyendo al crecimiento del mercado estadounidense de evidencia del mundo real. A medida que la atención sanitaria avanza hacia modelos basados en el valor, las entidades pagadoras y los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias recurren a la evidencia del mundo real para evaluar la eficacia, la seguridad y la rentabilidad de los tratamientos en entornos reales, más allá de los ensayos clínicos tradicionales. La evidencia del mundo real respalda las decisiones sobre precios, cobertura e indicaciones a lo largo de todo el ciclo de reembolso.
 

El creciente interés por acelerar el desarrollo de medicamentos y reducir los costes asociados constituye un factor clave del crecimiento del mercado estadounidense de soluciones de evidencia del mundo real. Los ensayos clínicos tradicionales suelen requerir mucho tiempo y ser costosos, mientras que la evidencia del mundo real permite a las empresas farmacéuticas aprovechar datos sanitarios existentes, como historias clínicas electrónicas, reclamaciones de seguros y registros de pacientes, para generar información de forma más eficiente. A medida que aumenta la demanda de innovación más rápida y rentable, las soluciones de evidencia del mundo real se están convirtiendo en herramientas esenciales para optimizar las estrategias clínicas y mejorar el rendimiento de la inversión en todo el ciclo de desarrollo de medicamentos.
 

Por ejemplo, la industria farmacéutica estadounidense destinó 83,000 millones de USD a I+D en 2019. Este aumento del gasto ha impulsado la demanda de soluciones de evidencia del mundo real, que ofrecen un enfoque rentable y basado en datos para respaldar el desarrollo de medicamentos. A medida que las empresas farmacéuticas buscan maximizar el rendimiento de sus inversiones en I+D, la evidencia del mundo real se ha convertido en una herramienta fundamental para mejorar la productividad y reducir los costes de desarrollo, impulsando así el crecimiento del mercado estadounidense de soluciones de evidencia del mundo real.
 

Asimismo, la creciente adopción de servicios de análisis de datos en la toma de decisiones clínicas está impulsando el mercado estadounidense de evidencia del mundo real (RWE). A medida que los sistemas sanitarios se basan cada vez más en los datos, los profesionales clínicos y los investigadores aprovechan los análisis avanzados para extraer información práctica de grandes volúmenes de datos del mundo real. Las plataformas de evidencia del mundo real proporcionan acceso rápido a información clínica en tiempo real, lo que permite analizar en tiempo real la eficacia y la seguridad de los tratamientos, así como los resultados de los pacientes. La rápida aceleración de la transformación digital del sector sanitario ha generado una necesidad creciente de soluciones de evidencia del mundo real escalables.
 

Las soluciones de evidencia del mundo real abarcan datos derivados de actividades sanitarias rutinarias, incluidos los historias clínicas electrónicas, las reclamaciones de seguros, los registros de pacientes y otras fuentes no experimentales. Se utilizan para evaluar el rendimiento, la seguridad y la eficacia de los tratamientos médicos en entornos reales, lo que permite fundamentar las decisiones regulatorias, orientar la práctica clínica y respaldar la investigación y el desarrollo farmacéuticos.
 

Tendencias del mercado de soluciones de evidencia del mundo real en EE. UU.

• La creciente demanda de monitorización en tiempo real de la seguridad y la eficacia de los medicamentos y dispositivos médicos está configurando de manera significativa el sector estadounidense de soluciones de evidencia del mundo real. A medida que siguen aumentando las enfermedades crónicas, como el cáncer, las enfermedades cardiovasculares y la diabetes, los grupos de interés de todo el ecosistema sanitario recurren a soluciones basadas en datos del mundo real para evaluar la eficacia de los tratamientos, monitorizar la seguridad y respaldar las autorizaciones regulatorias más allá del alcance de los ensayos clínicos tradicionales.
   
• La integración de tecnologías analíticas avanzadas, especialmente la inteligencia artificial (IA) y el aprendizaje automático (AA), está transformando las aplicaciones de la evidencia del mundo real. Estas tecnologías permiten a investigadores y profesionales clínicos descubrir patrones en grandes conjuntos de datos diversos procedentes de historias clínicas electrónicas (EHR), reclamaciones de seguros, registros de pacientes y dispositivos ponibles.
   
• Por ejemplo, IQVIA respalda la monitorización en tiempo real de la seguridad y la eficacia mediante la combinación de datos del mundo real a gran escala, incluidos más de 1,2 mil millones de registros de pacientes anonimizados, con tecnologías analíticas avanzadas y de inteligencia artificial. A través de plataformas como Human Data Science Cloud, permite un procesamiento rápido de datos, la creación de modelos predictivos y la generación continua de evidencia, lo que ayuda a las organizaciones del sector de las ciencias de la vida a realizar un seguimiento de los resultados de los tratamientos, identificar señales de seguridad y responder con rapidez a las necesidades regulatorias y del mercado.
   
• Además, las colaboraciones estratégicas entre empresas farmacéuticas, organizaciones de investigación por contrato (CRO), empresas de tecnología sanitaria e instituciones académicas están impulsando la innovación. Estas alianzas contribuyen a crear plataformas de evidencia del mundo real escalables, seguras y conformes con la normativa, capaces de gestionar conjuntos de datos complejos y ofrecer información de gran impacto. En conjunto, estas tendencias están posicionando la evidencia del mundo real como un elemento fundamental de la atención sanitaria moderna en EE. UU.
   

Análisis del mercado de soluciones de evidencia del mundo real en EE. UU.

Para comprender las principales tendencias del mercado

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El mercado estadounidense de soluciones de evidencia del mundo real alcanzó un valor de 590,1 millones de USD en 2021. El tamaño del mercado llegó a 909,4 millones de USD en 2024, frente a los 680,4 millones de USD de 2022.
 

Por componentes, el mercado estadounidense de soluciones de evidencia del mundo real se clasifica en servicios y conjuntos de datos. El segmento de conjuntos de datos se subdivide a su vez en conjuntos de datos dispares y conjuntos de datos integrados. Los conjuntos de datos dispares incluyen conjuntos de datos generados por pacientes, conjuntos de datos de entornos clínicos, conjuntos de datos de reclamaciones, conjuntos de datos basados en registros y conjuntos de datos de farmacias.
 

El segmento de servicios lideró el sector estadounidense de soluciones de evidencia del mundo real, con una cuota del 58,4 % en 2024. Este predominio se debe a la disponibilidad de herramientas analíticas avanzadas basadas en suscripciones para analizar los resultados de los datos, a la creciente adopción de servicios de evidencia del mundo real por parte de empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos, y a la creciente adopción de modelos de atención sanitaria basados en el valor.
 

• El segmento de servicios constituye una parte esencial del mercado de soluciones de evidencia del mundo real (RWE), ya que ofrece apoyo fundamental para planificar y realizar estudios de evidencia del mundo real y obtener su aprobación regulatoria.
   
• Los servicios de recopilación y gestión de datos facilitan la integración de diversos conjuntos de datos, desde historias clínicas electrónicas (EHR) y bases de datos de reclamaciones hasta dispositivos portátiles y resultados comunicados por los pacientes, garantizando la calidad, la coherencia y el cumplimiento normativo de los datos. Por ejemplo, Syneos Health proporciona servicios flexibles de recopilación de datos independientes de la fuente a través de su división Real World & Late Phase Research (RWLP). Su enfoque integra datos procedentes de múltiples fuentes, como centros clínicos, registros, reclamaciones y dispositivos portátiles, mediante herramientas avanzadas de análisis y de inteligencia artificial y aprendizaje automático (AI/ML).
   
• Además, actualmente se utilizan ampliamente tecnologías avanzadas, como las plataformas en la nube y las herramientas de armonización de datos basadas en inteligencia artificial, para automatizar y ampliar los procesos de generación de evidencia del mundo real. Estas herramientas ayudan a integrar sin problemas datos estructurados y no estructurados, y permiten realizar análisis avanzados, como modelos predictivos, investigación de efectividad comparativa y elaboración de informes regulatorios.
   
• Por tanto, a medida que el sector sanitario continúa adoptando enfoques basados en datos, el segmento de servicios desempeña un papel fundamental en la ampliación de la adopción de la evidencia del mundo real (RWE) en el mercado estadounidense.
   

Por aplicación, el mercado estadounidense de soluciones de evidencia del mundo real se clasifica en desarrollo y aprobación de medicamentos, desarrollo y aprobación de dispositivos médicos, vigilancia poscomercialización, acceso al mercado y toma de decisiones sobre reembolso/cobertura, y toma de decisiones clínicas y regulatorias. El segmento de desarrollo y aprobación de medicamentos se subdivide, a su vez, en oncología, enfermedades cardiovasculares, neurología, inmunología y otras áreas terapéuticas. El segmento de desarrollo y aprobación de medicamentos lideró el mercado en 2024 y se prevé que alcance los 1,600 millones de USD en 2034. El aumento de los ensayos clínicos para el desarrollo de nuevos medicamentos, el creciente número de aprobaciones y la amplia disponibilidad de conjuntos de datos de ensayos clínicos impulsan el crecimiento del segmento.
 

• El segmento de desarrollo y aprobación de medicamentos abarca actividades como el diseño de protocolos, la selección de pacientes, la optimización de ensayos, el seguimiento de la seguridad y la eficacia, y la generación de evidencia para organismos regulatorios como la FDA.
   
• Este segmento constituye un importante motor de crecimiento, ya que las empresas farmacéuticas y biotecnológicas recurren cada vez más a la RWE para complementar los ensayos controlados aleatorizados tradicionales (RCT). La RWE ayuda a acelerar los plazos de desarrollo de medicamentos mediante la identificación de poblaciones de pacientes adecuadas, la optimización del diseño de los ensayos y la posibilidad de realizar ensayos descentralizados o híbridos.
   
• Por ejemplo, Aetion proporciona RWE de nivel regulatorio a través de su Aetion Evidence Platform (AEP), que permite analizar rápidamente datos clínicos y de reclamaciones. Las empresas farmacéuticas, los organismos reguladores y los pagadores utilizan la plataforma para respaldar el desarrollo de medicamentos, las presentaciones regulatorias y la planificación de ensayos clínicos.
• Por consiguiente, a medida que continúa aumentando la demanda de un desarrollo de medicamentos más rápido y rentable, el segmento de desarrollo y aprobación de medicamentos desempeña un papel fundamental en la expansión del mercado estadounidense de RWE.
   

Por modelo de ingresos, el mercado estadounidense de soluciones de evidencia del mundo real se clasifica en pago por uso (precios basados en el valor) y suscripción. El segmento de pago por uso (precios basados en el valor) lideró el mercado en 2024, con una cuota aproximada del 65,3 %.
 

• El segmento de pago por uso en el mercado estadounidense de RWE hace referencia al acceso flexible y bajo demanda a datos del mundo real y servicios de análisis. En lugar de contratos a largo plazo o suscripciones a plataformas completas, las partes interesadas, como las empresas farmacéuticas, las organizaciones de investigación por contrato (CRO) y los proveedores de servicios sanitarios, pueden adquirir conjuntos de datos específicos, herramientas de análisis o servicios de apoyo a estudios según sus necesidades. Este modelo suele incluir acceso a datos de pacientes seleccionados, registros de enfermedades, bases de datos de reclamaciones y plataformas de análisis basadas en inteligencia artificial para investigaciones específicas o presentaciones regulatorias.
   
• Permite a las empresas ampliar sus esfuerzos de investigación en función de las necesidades de cada proyecto, lo que hace que la evidencia del mundo real (RWE) sea más accesible para el desarrollo de fármacos en fases iniciales, la vigilancia poscomercialización y los estudios de economía de la salud. Esta flexibilidad facilita que las organizaciones sanitarias adopten soluciones de evidencia del mundo real, fomenten la innovación y agilicen la toma de decisiones sin necesidad de realizar grandes inversiones iniciales.
   
• Empresas como Aetion y TriNetX son conocidas por ofrecer modelos de acceso flexibles que permiten a los usuarios contratar, según sus necesidades, servicios específicos de evidencia del mundo real, como la evaluación de la viabilidad de protocolos, la identificación de cohortes de pacientes o los datos de vigilancia poscomercialización. Este enfoque resulta especialmente beneficioso para las empresas más pequeñas o los proyectos en fases iniciales, ya que ayuda a reducir los costes iniciales y mejorar la escalabilidad.
   
• Su asequibilidad, escalabilidad y utilidad específica para cada proyecto lo convierten en un factor clave para el crecimiento y la innovación en el mercado estadounidense de RWE.
   

Según el modelo de implementación, el mercado estadounidense de soluciones de evidencia del mundo real se segmenta en soluciones basadas en la nube y soluciones locales. El segmento basado en la nube lideró el mercado, con un valor aproximado de 784,9 millones de USD en 2024.
 

• El modelo de implementación basado en la nube está transformando rápidamente el mercado de soluciones de evidencia del mundo real al ofrecer un acceso escalable, flexible y rentable a plataformas de datos, herramientas analíticas y conjuntos de datos del mundo real. Este enfoque resulta especialmente atractivo para las empresas farmacéuticas, las organizaciones de investigación por contrato (CRO) y los proveedores sanitarios que buscan acelerar la generación de evidencia y, al mismo tiempo, minimizar los costes operativos.
   
• Por ejemplo, MarketScan WorkSpace de Merative destaca por ofrecer acceso instantáneo y basado en la nube a datos sanitarios exhaustivos y desidentificados, junto con conjuntos de datos listos para el análisis y herramientas analíticas integradas. Esta plataforma simplifica el proceso de investigación basado en evidencia del mundo real al proporcionar un entorno seguro, escalable y conforme con la normativa HIPAA que facilita la colaboración eficiente y la generación rápida de información útil para la toma de decisiones.
   
• La adaptabilidad y la rentabilidad de las soluciones de evidencia del mundo real basadas en la nube están impulsando aún más el crecimiento de este mercado.
   

Según el usuario final, el mercado de soluciones de evidencia del mundo real se clasifica en empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos, financiadores sanitarios, proveedores sanitarios y otros usuarios finales. El segmento de empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos lideró el mercado, con una cuota aproximada del 60,4 % en 2024.
 

• Las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos se encuentran entre los principales usuarios finales de las soluciones de RWE. Su uso de RWE abarca todo el ciclo de vida del producto, desde el descubrimiento de fármacos en fases iniciales y el diseño de ensayos clínicos hasta las solicitudes de autorización a los organismos reguladores, la vigilancia poscomercialización y las estrategias de acceso al mercado.
   
• La RWE ayuda a optimizar el diseño de los ensayos clínicos, identificar poblaciones de pacientes adecuadas y generar evidencia de calidad regulatoria que complementa o sustituye a los ensayos controlados aleatorizados tradicionales (RCT). A medida que organismos reguladores como la FDA aceptan cada vez más la RWE en los procesos de aprobación, las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos están invirtiendo considerablemente en plataformas y servicios de RWE, lo que impulsa el crecimiento del mercado.
   
• Gracias a su firme enfoque en la innovación, el cumplimiento normativo y el acceso al mercado, las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos desempeñan un papel fundamental en la expansión del mercado estadounidense de RWE.
   

Cuota del mercado estadounidense de soluciones de evidencia del mundo real

• Los cinco principales actores, IQVIA Holdings Inc., UnitedHealth Group, IBM Corporation, Flatiron Health Inc. y Syneos Health Inc., concentran conjuntamente el 85 % de la cuota del mercado estadounidense de soluciones de evidencia del mundo real.
   
• UnitedHealth Group, a través de su filial Optum, es uno de los principales actores del mercado estadounidense de soluciones de evidencia del mundo real (RWE) y ofrece un conjunto integral de servicios basados en datos que respaldan la innovación sanitaria, la toma de decisiones regulatorias y la atención basada en el valor.
   
• A través de su plataforma de datos del mundo real, Optum aprovecha uno de los mayores conjuntos integrados de datos de Estados Unidos, que incluye datos de reclamaciones, clínicos, farmacéuticos y de salud conductual, para generar información práctica. Sus capacidades de RWE abarcan el desarrollo de medicamentos, la vigilancia poscomercialización, la economía de la salud y la investigación de resultados.
   
• Otros actores destacados del mercado estadounidense de soluciones de evidencia del mundo real, como Thermo Fisher Scientific Inc., ICON plc, Syneos Health Inc., Merative, TriNetX LLC, Parexel International Corporation y Fortrea Inc., participan activamente en el avance de la analítica sanitaria y las tecnologías de investigación clínica.
   
• Por ejemplo, en febrero de 2021, Parexel y NeoGenomics anunciaron una colaboración estratégica para mejorar la medicina de precisión en ensayos oncológicos. La alianza tenía como objetivo integrar datos genómicos del mundo real para mejorar la selección de pacientes, optimizar el diseño de ensayos y respaldar la investigación traslacional.
   
• Estas empresas están aumentando estratégicamente sus inversiones en la integración de la inteligencia artificial, los ensayos descentralizados, las plataformas de datos y las alianzas con empresas biofarmacéuticas e instituciones sanitarias para reforzar su presencia en Estados Unidos y ampliar su alcance en el mercado.
   

Empresas del mercado estadounidense de soluciones de evidencia del mundo real

Algunos de los principales actores que operan en el sector estadounidense de soluciones de evidencia del mundo real son:

• Aetion, Inc.
• Cytel Inc
• Flatiron Health Inc
• Fortrea Holdings Inc
• IBM Corporation
• ICON plc
• IQVIA Holdings Inc
• Medidata Solutions, Inc.
• Merative
• Oracle Corporation
• Parexel International Corporation
• Syneos Health Inc
•  Tempus
• TriNetX
• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• UnitedHealth Group Incorporated
   
• Aetion, Inc.

Aetion ofrece evidencia del mundo real de nivel regulatorio a través de su plataforma Aetion Evidence Platform, que aplica métodos avanzados de inferencia causal y epidemiología para transformar datos sanitarios complejos en información fiable. Su plataforma es utilizada ampliamente por empresas biofarmacéuticas, pagadores y organismos reguladores para respaldar el desarrollo clínico, el acceso al mercado y las presentaciones regulatorias. Las alianzas estratégicas de Aetion, incluidas las establecidas con la FDA y NEC, refuerzan aún más su posición como proveedor de confianza de soluciones de RWE escalables, transparentes y validadas científicamente.
 

• Flatiron Health Inc.

Flatiron Health está especializada en RWE centrada en oncología y ofrece conjuntos de datos clínicos exhaustivos y análisis integrados a través de su plataforma Flatiron Horizon. Con más de una década de experiencia y colaboraciones con la FDA, NICE y las principales empresas biofarmacéuticas, Flatiron respalda la generación de evidencia a lo largo de todo el ciclo de vida de los medicamentos—desde el diseño de ensayos hasta la estrategia poscomercialización. Sus modelos flexibles de colaboración y su enfoque basado en la empatía con los datos la convierten en un actor líder en la investigación de RWE oncológica.
 

• Syneos Health Inc

Syneos Health Inc ofrece una combinación diferenciada de investigación clínica tradicional y servicios de evidencia del mundo real. Al integrar las operaciones de ensayos clínicos con capacidades de RWE, Syneos Health ayuda a sus clientes a acelerar la llegada al mercado, mejorar el diseño de los ensayos y generar evidencia que cumpla los requisitos regulatorios tanto de Estados Unidos como internacionales. Su red global y sus soluciones híbridas la convierten en un socio versátil para empresas farmacéuticas y biotecnológicas que afrontan la evolución del panorama de la evidencia.
 

Noticias del sector estadounidense de soluciones de evidencia del mundo real:

• En marzo de 2020, Syneos Health se asoció con ConcertAI para mejorar los ensayos clínicos oncológicos mediante la integración de evidencia del mundo real (RWE), centrándose en los brazos de control externos y los datos con calidad regulatoria para acelerar el desarrollo de medicamentos, especialmente para cánceres raros y complejos.
   
• En agosto de 2025, Aetion, parte de Datavant, lanzó Activate, una solución diseñada para agilizar la generación de evidencia del mundo real (RWE). Activate combina herramientas de bajo código con un entorno de programación alojado, lo que permite a los usuarios definir medidas, transformar conjuntos de datos complejos y ejecutar análisis avanzados en un flujo de trabajo reproducible y preparado para auditorías. Reduce el tiempo dedicado a la preparación de datos al ofrecer algoritmos personalizables de tipo «point-and-click». El lanzamiento de Activate ayuda a Aetion a reforzar su posición en el mercado de la evidencia del mundo real (RWE) al abordar un importante cuello de botella en el análisis de datos—la preparación y transformación de conjuntos de datos complejos.
   

El informe de investigación del mercado estadounidense de soluciones de evidencia del mundo real incluye una cobertura exhaustiva del sector con estimaciones y previsiones expresadas en ingresos en millones de USD para el período comprendido entre 2021 y 2034 en los siguientes segmentos:

Mercado, por componente

• Servicios          
  • Recopilación e integración de datos       
  • Diseño y ejecución de estudios 
    • Estudios observacionales prospectivos   
    • Estudios retrospectivos de bases de datos       
    • Estudios centrados en centros   
    • Estudios basados en registros         
    • Estudios híbridos           
  • Apoyo regulatorio y para el acceso al mercado       
  • Red de evidencia     
  • Otros servicios
• Conjuntos de datos        
  • Conjuntos de datos dispares   
    • Datos de entornos clínicos
    • Conjuntos de datos de reclamaciones        
    • Conjuntos de datos de farmacias   
    • Conjuntos de datos generados por pacientes   
    • Conjuntos de datos basados en registros      
  • Conjuntos de datos integrados 

Mercado, por aplicación

• Desarrollo y aprobación de medicamentos     
  • Oncología        
  • Enfermedades cardiovasculares         
  • Neurología      
  • Inmunología  
  • Otras áreas terapéuticas       
• Desarrollo y aprobación de dispositivos médicos          
• Vigilancia poscomercialización      
• Acceso al mercado y toma de decisiones sobre reembolso/cobertura    
• Toma de decisiones clínicas y regulatorias      

Mercado, por modelo de ingresos

• Pago por uso (precios basados en el valor)   
• Suscripción  

Mercado, por modelo de implementación

• En las instalaciones    
• Basado en la nube  

Mercado, por uso final

• Empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos     
• Entidades pagadoras de servicios sanitarios     
• Proveedores de servicios sanitarios
• Otros usos finales