Mercado de Soluciones de Evidencia del Mundo Real de EE. UU. - Por Componente, Por Aplicacion, Por Modelo de Ingresos, Por Modelo de Implementacion, Por Uso Final, Pronostico de Crecimiento, 2025 - 2034

Tamaño del mercado de soluciones de evidencia del mundo real en EE. UU.

El tamaño del mercado de soluciones de evidencia del mundo real en EE. UU. se estimó en USD 909,4 millones en 2024. Se espera que el mercado crezca de USD 1.100 millones en 2025 a USD 4.100 millones en 2034, con una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 16,3%, según el último informe publicado por Global Market Insights Inc.

El mercado está creciendo significativamente debido al creciente enfoque en acelerar el desarrollo de medicamentos y la reducción de costos, la creciente demanda de monitoreo en tiempo real de la seguridad y eficacia de medicamentos y dispositivos médicos, el aumento de la adopción de soluciones de EMR para la toma de decisiones de reembolso informadas y el aumento de la adopción de servicios de análisis de datos en la toma de decisiones clínicas.

Las soluciones de evidencia del mundo real incluyen los sistemas, herramientas y métodos que recopilan y analizan datos de entornos de atención médica cotidianos para obtener conocimiento clínico. Estas soluciones utilizan datos del mundo real, por ejemplo, registros electrónicos de salud, reclamaciones de seguros, registros de pacientes y dispositivos portátiles, para examinar la efectividad, seguridad y valor de las intervenciones médicas fuera de los ensayos clínicos controlados. Las principales empresas del mercado incluyen IQVIA Holdings Inc., UnitedHealth Group, IBM Corporation, Flatiron Health Inc. y Syneos Health Inc. Ellas invierten fuertemente en integrar diversas fuentes de datos del mundo real, como registros electrónicos de salud, datos de reclamaciones y registros de pacientes, en plataformas de análisis avanzadas.

El mercado creció de USD 590,1 millones en 2021 a USD 786,1 millones en 2023.  El creciente uso de evidencia del mundo real en la toma de decisiones de reembolso está ayudando a impulsar el crecimiento en el mercado de evidencia del mundo real en EE. UU. A medida que la atención médica se desplaza hacia la atención basada en valor, los pagadores y los organismos de evaluación de tecnologías de la salud se basan en la EMR para evaluar la eficacia del tratamiento, la seguridad y la rentabilidad en entornos del mundo real, más allá de los ensayos clínicos tradicionales. La EMR apoya las decisiones de precios, cobertura e indicaciones a lo largo del ciclo de vida del reembolso.

El creciente enfoque en acelerar el desarrollo de medicamentos y reducir los costos asociados es un impulsor importante del crecimiento en el mercado de soluciones de evidencia del mundo real en EE. UU. Los ensayos clínicos tradicionales suelen ser costosos y consumir mucho tiempo, mientras que la EMR permite a las empresas farmacéuticas aprovechar los datos de atención médica existentes, como registros electrónicos de salud, reclamaciones de seguros y registros de pacientes, para generar información de manera más eficiente. A medida que aumenta la demanda de innovación más rápida y rentable, las soluciones de EMR se están convirtiendo en herramientas esenciales para optimizar las estrategias clínicas y mejorar el retorno de la inversión a lo largo del ciclo de vida del desarrollo de medicamentos.

Por ejemplo, la industria farmacéutica de EE. UU. gastó USD 83.000 millones en I+D en 2019. Este aumento en el gasto ha impulsado la demanda de soluciones de evidencia del mundo real, que ofrecen un enfoque rentable y basado en datos para apoyar el desarrollo de medicamentos. A medida que las empresas farmacéuticas buscan maximizar los retornos de sus inversiones en I+D, la EMR se ha convertido en una herramienta crítica para mejorar la productividad y reducir los costos de desarrollo, impulsando así el crecimiento en el mercado de soluciones de evidencia del mundo real en EE. UU.

Además, el creciente uso de servicios de análisis de datos en la toma de decisiones clínicas está impulsando el mercado de evidencia del mundo real (EMR) en EE. UU. A medida que los sistemas de salud se vuelven más basados en datos, los clínicos y los investigadores están aprovechando el análisis avanzado para extraer información accionable de grandes volúmenes de datos del mundo real. Las plataformas de EMR proporcionan acceso rápido a información clínica en tiempo real, lo que permite el análisis en tiempo real de la eficacia del tratamiento, la seguridad y los resultados del paciente. La rápida aceleración de la transformación digital en el sector de la salud ha llevado a una creciente necesidad de soluciones de EMR escalables.

Las soluciones de evidencia del mundo real abarcan datos derivados de actividades de atención médica rutinarias, incluidas historias clínicas electrónicas, reclamaciones de seguros, registros de pacientes y otras fuentes no experimentales. Se utiliza para evaluar el rendimiento, la seguridad y la eficacia de los tratamientos médicos en entornos del mundo real, informando así las decisiones regulatorias, guiando la práctica clínica y apoyando la investigación y el desarrollo farmacéutico.

Tendencias del mercado de soluciones de evidencia del mundo real en EE. UU.

• La creciente demanda de monitoreo en tiempo real de la seguridad y eficacia de medicamentos y dispositivos médicos está dando forma significativa a la industria de soluciones de evidencia del mundo real en EE. UU. A medida que las enfermedades crónicas como el cáncer, las afecciones cardiovasculares y la diabetes continúan aumentando, las partes interesadas en todo el ecosistema de atención médica se están volviendo hacia las soluciones de datos del mundo real para evaluar la eficacia del tratamiento, monitorear la seguridad y apoyar las aprobaciones regulatorias más allá del alcance de los ensayos clínicos tradicionales.
  
• La integración de tecnologías avanzadas de análisis, particularmente inteligencia artificial (IA) y aprendizaje automático (ML), está transformando las aplicaciones de EMR. Estas tecnologías permiten a los investigadores y clínicos descubrir patrones en grandes conjuntos de datos diversos provenientes de historias clínicas electrónicas (EHR), reclamaciones de seguros, registros de pacientes y dispositivos portátiles.
  
• Por ejemplo, IQVIA apoya el monitoreo en tiempo real de la seguridad y eficacia combinando grandes volúmenes de datos del mundo real, incluidos más de 1.200 millones de registros de pacientes desidentificados, con tecnologías avanzadas de análisis e IA. A través de plataformas como Human Data Science Cloud, permiten el procesamiento rápido de datos, modelado predictivo y generación continua de evidencia, ayudando a las organizaciones de ciencias de la vida a rastrear resultados del tratamiento, identificar señales de seguridad y responder rápidamente a las necesidades regulatorias y del mercado.
  
• Además, las colaboraciones estratégicas entre empresas farmacéuticas, organizaciones de investigación por contrato (CRO), empresas de tecnología de la salud y instituciones académicas están impulsando la innovación. Estas asociaciones están ayudando a construir plataformas de EMR escalables, seguras y conformes, capaces de manejar conjuntos de datos complejos y entregar información de alto impacto. Juntas, estas tendencias están posicionando a EMR como un elemento fundamental de la atención médica moderna en EE. UU.
  

Análisis del mercado de soluciones de evidencia del mundo real en EE. UU.

El mercado de soluciones de evidencia del mundo real en EE. UU. se valoró en USD 590.1 millones en 2021. El tamaño del mercado alcanzó USD 909.4 millones en 2024, desde USD 680.4 millones en 2022.

Según los componentes, el mercado de soluciones de evidencia del mundo real en EE. UU. se clasifica en servicios y conjuntos de datos. El segmento de conjuntos de datos se divide además en conjuntos de datos dispares y conjuntos de datos integrados. Los conjuntos de datos dispares incluyen conjuntos de datos impulsados por pacientes, conjuntos de datos de entornos clínicos, conjuntos de datos de reclamaciones, conjuntos de datos basados en registros y conjuntos de datos de farmacias.

El segmento de servicios dominó la industria de soluciones de evidencia del mundo real en EE. UU. al asegurar una participación del 58.4% en 2024. La dominancia se impulsa por la disponibilidad de herramientas analíticas avanzadas basadas en suscripción para analizar resultados de datos, el aumento de la adopción de servicios de EMR entre empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos, y el aumento de la adopción de modelos de atención médica basada en valor.

• El segmento de servicios es una parte clave del mercado de soluciones de evidencia del mundo real (EMR), ofreciendo apoyo esencial para la planificación, ejecución y obtención de aprobaciones regulatorias para estudios de EMR.
  
• Los servicios de recolección y gestión de datos facilitan la integración de diversos conjuntos de datos de registros electrónicos de salud (EHR) y bases de datos de reclamaciones a dispositivos portátiles y resultados reportados por pacientes, garantizando la calidad, consistencia y cumplimiento de los datos. Por ejemplo, Syneos Health ofrece servicios flexibles de recolección de datos independientes de la fuente a través de su división de Investigación en el Mundo Real y Fases Tardías (RWLP). Su enfoque integra datos de múltiples fuentes como sitios clínicos, registros, reclamaciones y dispositivos portátiles utilizando herramientas avanzadas de analítica y AI/ML.
  
• Además, tecnologías avanzadas como plataformas en la nube y herramientas de armonización de datos basadas en IA se utilizan ampliamente para automatizar y escalar los procesos de evidencia en el mundo real. Estas herramientas ayudan a integrar datos estructurados y no estructurados de manera fluida, apoyando analíticas avanzadas como modelado predictivo, investigación de efectividad comparativa y reportes regulatorios.
  
• Por lo tanto, a medida que la industria de la salud sigue adoptando enfoques basados en datos, el segmento de servicios está desempeñando un papel vital en la escalabilidad de la adopción de EMR en el mercado de EE. UU.
  

Basado en la aplicación, el mercado de soluciones de evidencia en el mundo real de EE. UU. se clasifica en desarrollo y aprobación de medicamentos, desarrollo y aprobación de dispositivos médicos, vigilancia post-mercado, acceso al mercado y toma de decisiones de reembolso/cobertura, y toma de decisiones clínicas y regulatorias. El segmento de desarrollo y aprobación de medicamentos se segmenta aún más en oncología, enfermedades cardiovasculares, neurología, inmunología y otras áreas terapéuticas. El segmento de desarrollo y aprobación de medicamentos dominó el mercado en 2024 y se espera que alcance los USD 1.6 mil millones para 2034. El aumento en los ensayos clínicos para el desarrollo de nuevos medicamentos, las crecientes aprobaciones y la amplia disponibilidad de conjuntos de datos de ensayos clínicos están impulsando el crecimiento en el segmento.

• El segmento de desarrollo y aprobación de medicamentos cubre actividades como el diseño de protocolos, el reclutamiento de pacientes, la optimización de ensayos, el monitoreo de seguridad y eficacia, y la generación de evidencia para organismos reguladores como la FDA.
  
• Este segmento es un importante impulsor del crecimiento, ya que las empresas farmacéuticas y biotecnológicas confían cada vez más en la EMR para complementar los ensayos controlados aleatorios tradicionales (RCT). La EMR ayuda a acelerar los plazos de desarrollo de medicamentos al identificar poblaciones de pacientes adecuadas, optimizar los diseños de ensayos y permitir ensayos descentralizados o híbridos.
  
• Por ejemplo, Aetion proporciona evidencia de grado regulatorio a través de su Plataforma de Evidencia Aetion (AEP), que permite el análisis rápido de datos clínicos y de reclamaciones. La plataforma es utilizada por empresas farmacéuticas, reguladores y pagadores para apoyar el desarrollo de medicamentos, presentaciones regulatorias y planificación de ensayos clínicos.
• Por lo tanto, a medida que la demanda de un desarrollo de medicamentos más rápido y rentable sigue aumentando, el segmento de desarrollo y aprobación de medicamentos está desempeñando un papel clave en la expansión del mercado de EMR en EE. UU.
  

Basado en el modelo de ingresos, el mercado de soluciones de evidencia en el mundo real de EE. UU. se clasifica en pago por uso (precios basados en valor) y suscripción. El segmento de pago por uso (precios basados en valor) dominó el mercado en 2024, asegurando una participación de aproximadamente 65.3%.

• El segmento de pago por uso en el mercado de EMR de EE. UU. se refiere al acceso flexible y bajo demanda a datos y servicios de analítica del mundo real. En lugar de contratos a largo plazo o suscripciones completas a la plataforma, las partes interesadas como las empresas farmacéuticas, las CRO y los proveedores de atención médica pueden comprar conjuntos de datos específicos, herramientas analíticas o servicios de apoyo a estudios según sea necesario. Este modelo incluye típicamente acceso a datos de pacientes curados, registros de enfermedades, bases de datos de reclamaciones y plataformas de analítica impulsadas por IA para investigaciones o presentaciones regulatorias dirigidas.
  
• Permite a las empresas escalar sus esfuerzos de investigación según las necesidades del proyecto, haciendo que la EPR sea más accesible para el desarrollo de medicamentos en etapas tempranas, la vigilancia post-comercialización y los estudios de economía de la salud. Esta flexibilidad facilita que las organizaciones de salud adopten soluciones de evidencia del mundo real, fomenten la innovación y permitan una toma de decisiones más rápida sin requerir grandes inversiones iniciales.
  
• Empresas como Aetion y TriNetX son conocidas por apoyar modelos de acceso flexibles, permitiendo a los usuarios comprar servicios de EPR específicos como la viabilidad del protocolo, la identificación de cohortes de pacientes o datos de vigilancia post-comercialización según sea necesario. Este enfoque es especialmente beneficioso para empresas más pequeñas o proyectos en etapas tempranas, ayudando a reducir los costos iniciales y mejorar la escalabilidad.
  
• Su asequibilidad, escalabilidad y utilidad específica del proyecto lo convierten en un impulsor clave del crecimiento y la innovación en el mercado de EPR de EE. UU.
  

Basado en el modelo de implementación, el mercado de soluciones de evidencia del mundo real en EE. UU. se segmenta en basado en la nube y en las instalaciones. El segmento basado en la nube dominó el mercado con un valor de aproximadamente USD 784.9 millones en 2024.

• El modelo de implementación basado en la nube está transformando rápidamente el mercado de soluciones de evidencia del mundo real al ofrecer acceso escalable, flexible y rentable a plataformas de datos, herramientas de análisis y conjuntos de datos del mundo real. Este enfoque es especialmente atractivo para las empresas farmacéuticas, las organizaciones de investigación por contrato (CRO) y los proveedores de atención médica que buscan acelerar la generación de evidencia mientras minimizan los costos operativos.
  
• Por ejemplo, Merative’s MarketScan WorkSpace destaca al ofrecer acceso instantáneo, basado en la nube, a datos de atención médica completos y desidentificados, junto con conjuntos de datos listos para análisis y herramientas de análisis integradas. Esta plataforma simplifica el proceso de investigación de evidencia del mundo real al proporcionar un entorno seguro, escalable y conforme a HIPAA que apoya la colaboración eficiente y la rápida generación de información accionable.
  
• Las soluciones de evidencia del mundo real basadas en la nube ofrecen adaptabilidad y rentabilidad, lo que impulsa aún más el crecimiento en este mercado.
  

Basado en el usuario final, el mercado de soluciones de evidencia del mundo real se clasifica en empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos, pagadores de atención médica, proveedores de atención médica, otros usuarios finales. El segmento de empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos dominó el mercado con una participación de aproximadamente 60.4% en 2024.

• Las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos son uno de los principales usuarios finales de las soluciones de EPR. Su uso de EPR abarca todo el ciclo de vida del producto, desde la descubrimiento de medicamentos en etapas tempranas y el diseño de ensayos clínicos hasta las presentaciones regulatorias, la vigilancia post-comercialización y las estrategias de acceso al mercado.
  
• La EPR ayuda a optimizar el diseño de ensayos clínicos, identificar poblaciones de pacientes adecuadas y generar evidencia de grado regulatorio que complementa o sustituye los ensayos controlados aleatorios tradicionales (ECA). A medida que los organismos reguladores como la FDA aceptan cada vez más la EPR en los procesos de aprobación, las empresas farmacéuticas y de dispositivos están invirtiendo fuertemente en plataformas y servicios de EPR, impulsando el crecimiento del mercado.
  
• Con su fuerte enfoque en la innovación, el cumplimiento normativo y el acceso al mercado, las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos están desempeñando un papel clave en la expansión del mercado de EPR en EE. UU.
  

Participación en el mercado de soluciones de evidencia del mundo real en EE. UU.

• Los cinco principales actores, IQVIA Holdings Inc., UnitedHealth Group, IBM Corporation, Flatiron Health Inc. y Syneos Health Inc., colectivamente poseen el 85% de la participación en el mercado de soluciones de evidencia del mundo real en EE. UU.
  
• UnitedHealth Group, a través de su subsidiaria Optum, es un actor importante en el mercado de soluciones de evidencia del mundo real (RWE) en EE. UU., ofreciendo una suite integral de servicios basados en datos que apoyan la innovación en salud, la toma de decisiones regulatorias y la atención basada en valor.
  
• A través de su plataforma de datos del mundo real, Optum aprovecha uno de los conjuntos de datos integrados más grandes de EE. UU., que incluyen reclamaciones, datos clínicos, farmacéuticos y de salud conductual, para generar información accionable. Sus capacidades de RWE abarcan el desarrollo de medicamentos, la vigilancia post-comercialización, la economía de la salud y la investigación de resultados.
  
• Otros actores destacados en el mercado de soluciones de evidencia del mundo real en EE. UU., que incluyen Thermo Fisher Scientific Inc., ICON plc, Syneos Health Inc., Merative, TriNetX LLC, Parexel International Corporation y Fortrea Inc., están activamente comprometidos en avanzar en el análisis de salud y las tecnologías de investigación clínica.
  
• Por ejemplo, en febrero de 2021, Parexel y NeoGenomics anunciaron una colaboración estratégica para mejorar la medicina de precisión en los ensayos oncológicos. La asociación tenía como objetivo integrar datos genómicos del mundo real para mejorar la coincidencia de pacientes, optimizar el diseño de ensayos y apoyar la investigación traslacional.
  
• Estas empresas están aumentando estratégicamente sus inversiones en la integración de IA, ensayos descentralizados, plataformas de datos y asociaciones con empresas biofarmacéuticas e instituciones de salud para fortalecer su presencia en EE. UU. y expandir su alcance en el mercado.
  

Empresas del mercado de soluciones de evidencia del mundo real en EE. UU.

Algunas de las empresas destacadas que operan en la industria de soluciones de evidencia del mundo real en EE. UU. incluyen:

• Aetion, Inc.
• Cytel Inc
• Flatiron Health Inc
• Fortrea Holdings Inc
• IBM Corporation
• ICON plc
• IQVIA Holdings Inc
• Medidata Solutions, Inc.
• Merative
• Oracle Corporation
• Parexel International Corporation
• Syneos Health Inc
•  Tempus
• TriNetX
• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• UnitedHealth Group Incorporated
  
• Aetion, Inc.

Aetion entrega evidencia de RWE de grado regulatorio a través de su plataforma Aetion Evidence, que aplica métodos avanzados de inferencia causal y epidemiológicos para transformar datos complejos de salud en información confiable. Su plataforma es ampliamente utilizada por empresas biofarmacéuticas, aseguradoras y reguladores para apoyar el desarrollo clínico, el acceso al mercado y las presentaciones regulatorias. Las asociaciones estratégicas de Aetion, incluidas las con la FDA y NEC, fortalecen aún más su posición como proveedor confiable de soluciones de RWE escalables, transparentes y científicamente validadas.

• Flatiron Health Inc.

Flatiron Health se especializa en RWE enfocado en oncología, ofreciendo conjuntos de datos clínicos profundos y análisis integrados a través de su plataforma Flatiron Horizon. Con más de una década de experiencia y colaboraciones con la FDA, NICE y las principales empresas biofarmacéuticas, Flatiron apoya la generación de evidencia en todo el ciclo de vida del medicamento, desde el diseño de ensayos hasta la estrategia post-comercialización. Sus modelos de participación flexibles y su enfoque impulsado por la empatía de datos la convierten en líder en la investigación de RWE en cáncer.

• Syneos Health Inc

Syneos Health Inc ofrece una combinación única de investigación clínica tradicional y servicios de evidencia del mundo real. Al integrar las operaciones de ensayos clínicos con capacidades de EMR, Syneos Health ayuda a los clientes a acelerar el tiempo de comercialización, mejorar el diseño de los ensayos y generar evidencia que cumple con los requisitos regulatorios tanto de EE. UU. como a nivel global. Su red global y soluciones híbridas los convierten en un socio versátil para las empresas farmacéuticas y biotecnológicas que navegan el panorama evolutivo de la evidencia.

Noticias de la industria de soluciones de evidencia del mundo real en EE. UU.:

• En marzo de 2020, Syneos Health se asoció con ConcertAI para mejorar los ensayos clínicos de oncología mediante la integración de evidencia del mundo real (EMR), centrándose en brazos de control externos y datos de grado regulatorio para acelerar el desarrollo de medicamentos, especialmente para cánceres raros y complejos.
  
• En agosto de 2025, Aetion, parte de Datavant, lanzó Activate, una solución diseñada para agilizar la generación de evidencia del mundo real (EMR). Activate combina herramientas de bajo código con un entorno de codificación alojado, permitiendo a los usuarios definir medidas, transformar conjuntos de datos complejos y ejecutar análisis avanzados en un flujo de trabajo reproducible y listo para auditoría. Reduce el tiempo dedicado a la preparación de datos al ofrecer algoritmos personalizables y de clic y selección. El lanzamiento de Activate ayuda a Aetion a fortalecer su posición en el mercado de evidencia del mundo real (EMR) al abordar un cuello de botella importante en el análisis de datos: la preparación y transformación de conjuntos de datos complejos.
  

El informe de investigación del mercado de soluciones de evidencia del mundo real en EE. UU. incluye una cobertura exhaustiva de la industria con estimaciones y pronósticos en términos de ingresos en millones de USD y desde 2021 hasta 2034 para los siguientes segmentos:

Mercado, por componente

• Servicios          
  • Recopilación y integración de datos       
  • Diseño y ejecución de estudios 
    • Estudios observacionales prospectivos   
    • Estudios retrospectivos de bases de datos       
    • Estudios centrados en sitios   
    • Estudios basados en registros         
    • Estudios híbridos           
  • Soporte regulatorio y de acceso al mercado       
  • Red de evidencia     
  • Otros servicios
• Conjuntos de datos        
  • Conjuntos de datos dispares   
    • Datos de entornos clínicos
    • Conjuntos de datos de reclamaciones        
    • Conjuntos de datos de farmacias   
    • Conjuntos de datos impulsados por pacientes   
    • Conjuntos de datos basados en registros      
  • Conjuntos de datos integrados 

Mercado, por aplicación

• Desarrollo y aprobación de medicamentos     
  • Oncología        
  • Enfermedades cardiovasculares         
  • Neurología      
  • Inmunología  
  • Otras áreas terapéuticas       
• Desarrollo y aprobación de dispositivos médicos          
• Vigilancia post-comercialización      
• Decisión de acceso al mercado y cobertura/reembolso    
• Decisión clínica y regulatoria      

Mercado, por modelo de ingresos

• Pago por uso (precio basado en valor)   
• Suscripción  

Mercado, por modelo de implementación

• En las instalaciones    
• Basado en la nube  

Mercado, por uso final

• Empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos     
• Pagadores de atención médica     
• Proveedores de atención médica
• Otros usos finales