美国真实世界证据解决方案市场 - 按组件、应用、收入模式、部署模式、终端用户分类，增长预测（2025-2034年）

美国真实世界证据解决方案市场规模

2024年，美国真实世界证据解决方案市场规模估计为9.094亿美元。根据Global Market Insights Inc.最新发布的报告，该市场预计将从2025年的11亿美元增长至2034年的41亿美元，复合年增长率为16.3%。

该市场增长显著，主要得益于加速药物开发和降低成本的需求增加，药品和医疗器械的实时安全性和有效性监测需求增长，RWE解决方案在支付决策中的应用增加，以及临床决策中数据分析服务的采用增加。

真实世界证据解决方案包括用于从日常医疗环境中收集和分析数据以获得临床知识的系统、工具和方法。这些解决方案利用真实世界数据，例如电子健康记录、保险索赔、患者登记册和可穿戴设备，以研究医疗干预在临床试验之外的有效性、安全性和价值。该市场的主要公司包括IQVIA Holdings Inc.、UnitedHealth Group、IBM Corporation、Flatiron Health Inc.和Syneos Health Inc。它们大量投资于将电子健康记录、索赔数据和患者登记册等多样化的真实世界数据源整合到先进分析平台中。

该市场从2021年的5.901亿美元增长至2023年的7.861亿美元。  真实世界证据在支付决策中的应用增加正在推动美国真实世界证据市场的增长。随着医疗向价值导向转变，支付方和医疗技术评估机构依赖RWE评估治疗的有效性、安全性和成本效益，超越传统临床试验。RWE支持支付周期中的定价、覆盖和适应症决策。

加速药物开发并降低相关成本的重点是美国真实世界证据解决方案市场增长的主要驱动因素。传统临床试验往往耗时且成本高昂，而RWE使制药公司能够利用现有医疗数据（如电子健康记录、保险索赔和患者登记册）以更高效的方式生成见解。随着对更快、更具成本效益的创新需求的增加，RWE解决方案正成为优化临床策略和提高药物开发生命周期投资回报的重要工具。

例如，2019年美国制药行业在研发方面花费了830亿美元。这一支出激增推动了对真实世界证据解决方案的需求，这些解决方案提供了一种成本效益且基于数据的方法来支持药物开发。随着制药公司寻求最大化研发投资回报，RWE已成为提高生产力和降低开发成本的关键工具，从而推动美国真实世界证据解决方案市场的增长。

此外，数据分析服务在临床决策中的采用增加正在推动美国真实世界证据（RWE）市场的增长。随着医疗系统变得更加数据驱动，临床医生和研究人员正在利用先进分析从海量真实世界数据中提取可操作的见解。RWE平台提供对实时临床信息的快速访问，使得治疗有效性、安全性和患者结果的实时分析成为可能。医疗领域数字化转型的快速加速导致对可扩展RWE解决方案的需求增加。

真实世界证据解决方案涵盖来自日常医疗活动的数据，包括电子健康记录、保险索赔、患者登记册和其他非实验性来源。它用于评估医疗治疗在真实世界中的绩效、安全性和有效性，从而为监管决策提供依据，指导临床实践，并支持药品研发。

美国真实世界证据解决方案市场趋势

• 药品和医疗器械的实时安全性和有效性监测需求不断增长，正在显著塑造美国真实世界证据解决方案行业。随着癌症、心血管疾病和糖尿病等慢性病的持续增加，医疗生态系统中的各方利益相关者正在转向真实世界数据解决方案，以评估治疗效果、监测安全性，并支持超出传统临床试验范围的监管批准。
• 先进分析技术，特别是人工智能（AI）和机器学习（ML）的整合，正在改变真实世界证据的应用。这些技术使研究人员和临床医生能够从电子健康记录（EHR）、保险索赔、患者登记册和可穿戴设备等来源获取的大型、多样化数据集中发现模式。
• 例如，IQVIA通过结合大规模真实世界数据（包括超过12亿份匿名患者记录）和先进分析及AI技术，支持实时安全性和有效性监测。通过Human Data Science Cloud等平台，他们实现了快速数据处理、预测建模和持续证据生成，帮助生命科学组织跟踪治疗结果、识别安全信号，并快速响应监管和市场需求。
• 此外，制药公司、合同研究组织（CRO）、医疗科技公司和学术机构之间的战略合作正在推动创新。这些合作伙伴关系帮助构建了可扩展、安全且合规的真实世界证据平台，能够处理复杂数据集并提供高影响力的洞察。这些趋势共同将真实世界证据定位为美国现代医疗的基础要素。

美国真实世界证据解决方案市场分析

2021年，美国真实世界证据解决方案市场规模为5.901亿美元。2024年市场规模达到9.094亿美元，2022年为6.804亿美元。

按组件分类，美国真实世界证据解决方案市场分为服务和数据集。数据集细分为分散数据集和整合数据集。分散数据集包括患者主导数据集、临床设置数据集、索赔数据集、注册表数据集和药房数据集。

服务细分市场在2024年以58.4%的份额主导了美国真实世界证据解决方案行业。这一主导地位得益于可订阅的先进分析工具用于分析数据输出、制药和医疗器械公司对真实世界证据服务的采用增加，以及价值基础医疗模式的采用增加。

• 服务细分市场是真实世界证据（RWE）解决方案市场的重要组成部分，为规划、实施和获得真实世界证据研究的监管批准提供了关键支持。

根据应用，美国真实世界证据解决方案市场分为药物开发和批准、医疗器械开发和批准、上市后监测、市场准入和支付/覆盖决策以及临床和监管决策。药物开发和批准细分市场进一步细分为肿瘤学、心血管疾病、神经学、免疫学和其他治疗领域。2024年，药物开发和批准细分市场主导了市场，并预计到2034年将达到16亿美元。新药开发的临床试验增加、批准增长以及丰富的临床试验数据集的可用性推动了该细分市场的增长。

• 药物开发和批准细分市场涵盖协议设计、患者招募、试验优化、安全性和有效性监测以及为FDA等监管机构生成证据等活动。
  
• 该细分市场是主要增长驱动因素，因为制药和生物技术公司越来越依赖RWE来补充传统的随机对照试验（RCTs）。RWE通过识别合适的患者群体、优化试验设计并使分散式或混合试验成为可能，加快了药物开发进程。
  
• 例如，Aetion通过其Aetion Evidence Platform（AEP）提供符合监管要求的RWE，该平台可快速分析临床和索赔数据。制药公司、监管机构和支付方使用该平台支持药物开发、监管提交和临床试验规划。
• 因此，随着对更快、更经济高效的药物开发需求的持续增长，药物开发和批准细分市场在扩大美国RWE市场方面发挥着关键作用。
  

根据收入模式，美国真实世界证据解决方案市场分为按需付费（价值基础定价）和订阅制。2024年，按需付费（价值基础定价）细分市场主导了市场，占比约为65.3%。

• 美国RWE市场中的按需付费细分市场指的是灵活的、按需访问真实世界数据和分析服务。与长期合同或全平台订阅不同，制药公司、CRO和医疗保健提供商可以按需购买特定数据集、分析工具或研究支持服务。该模式通常包括访问精选的患者数据、疾病注册表、索赔数据库和AI驱动的分析平台，用于针对性研究或监管提交。
  
• 它允许公司根据项目需求扩大研究规模，使真实世界证据（RWE）在早期药物开发、上市后监测和健康经济学研究中更易获取。这种灵活性使医疗机构更容易采用真实世界证据解决方案，鼓励创新并实现更快速的决策，同时无需进行大额前期投资。
  
• 如Aetion和TriNetX等公司以支持灵活访问模式著称，使用户可按需购买针对性RWE服务，如方案可行性评估、患者群体识别或上市后监测数据。这种方法对小型企业或早期项目尤其有利，有助于降低前期成本并提高可扩展性。
  
• 其经济性、可扩展性和项目特定的实用性使其成为美国RWE市场增长和创新的关键推动力。
  

根据部署模式，美国真实世界证据解决方案市场分为基于云和本地部署。基于云的细分市场在2024年占据市场主导地位，价值约为7.849亿美元。

• 基于云的部署模式正在通过提供可扩展、灵活且成本效益高的数据平台、分析工具和真实世界数据集访问方式，迅速改变真实世界证据解决方案市场。这种方法对寻求加速证据生成并最小化运营开销的制药公司、合同研究组织（CROs）和医疗服务提供商尤其具有吸引力。
  
• 例如，Merative的MarketScan WorkSpace凭借提供即时、基于云的综合脱敏医疗数据访问，并配备分析就绪数据集和集成分析工具而脱颖而出。该平台通过提供一个安全、可扩展且符合HIPAA的环境，简化了真实世界证据研究流程，支持高效协作和快速生成可操作的洞察。
  
• 基于云的真实世界证据解决方案提供了适应性和成本效益，进一步推动该市场增长。
  

按终端用户划分，真实世界证据解决方案市场分为制药和医疗器械公司、医疗支付方、医疗服务提供商和其他终端用户。制药和医疗器械公司细分市场在2024年占据约60.4%的市场份额。

• 制药和医疗器械公司是RWE解决方案的主要终端用户。它们对RWE的使用贯穿整个产品生命周期，从早期药物发现和临床试验设计到监管提交、上市后监测和市场准入策略。
  
• RWE有助于优化临床试验设计，识别合适的患者群体，并生成可补充或替代传统随机对照试验（RCTs）的监管级证据。随着FDA等监管机构在审批流程中越来越多地接受RWE，制药和器械公司正在大力投资RWE平台和服务，推动市场增长。
  
• 制药和医疗器械公司凭借其对创新、监管合规和市场准入的强烈关注，正在扩大美国RWE市场。
  

美国真实世界证据解决方案市场份额

• 前五大企业IQVIA Holdings Inc.、UnitedHealth Group、IBM Corporation、Flatiron Health Inc.和Syneos Health Inc.在美国真实世界证据解决方案市场中共占据85%的市场份额。
  
• 联合健康集团（UnitedHealth Group）通过其子公司Optum，是美国真实世界证据（RWE）解决方案市场的主要参与者，提供一套全面的数据驱动服务，支持医疗创新、监管决策和价值导向的护理。
  
• 通过其真实世界数据平台，Optum利用美国最大的整合数据集之一，包括索赔、临床、药房和行为健康数据，以生成可操作的见解。其RWE能力涵盖药物开发、上市后监测、健康经济学和结果研究。
  
• 美国真实世界证据解决方案市场的其他知名参与者包括Thermo Fisher Scientific Inc.、ICON plc、Syneos Health Inc.、Merative、TriNetX LLC、Parexel International Corporation和Fortrea Inc.等，正积极推动医疗分析和临床研究技术的发展。
  
• 例如，2021年2月，Parexel和NeoGenomics宣布战略合作，以增强肿瘤试验中的精准医学。该合作旨在整合真实世界基因组数据，以改善患者匹配、优化试验设计并支持转化研究。
  
• 这些公司正在战略性地增加对人工智能整合、分散式试验、数据平台以及与生物制药和医疗机构的合作投资，以加强其在美市场的地位并扩大市场覆盖范围。
  

美国真实世界证据解决方案市场公司

美国真实世界证据解决方案行业中运营的部分知名参与者包括：

• Aetion, Inc.
• Cytel Inc
• Flatiron Health Inc
• Fortrea Holdings Inc
• IBM Corporation
• ICON plc
• IQVIA Holdings Inc
• Medidata Solutions, Inc.
• Merative
• Oracle Corporation
• Parexel International Corporation
• Syneos Health Inc
•  Tempus
• TriNetX
• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• UnitedHealth Group Incorporated
  
• Aetion, Inc.

Aetion通过其Aetion Evidence Platform提供符合监管要求的RWE，该平台应用先进的因果推断和流行病学方法，将复杂的医疗数据转化为可靠的见解。其平台被生物制药公司、支付方和监管机构广泛用于支持临床开发、市场准入和监管提交。Aetion与FDA和NEC等机构的战略合作进一步巩固了其作为可扩展、透明和科学验证的RWE解决方案可信赖提供商的地位。

• Flatiron Health Inc.

Flatiron Health专注于肿瘤领域的RWE，通过其Flatiron Horizon平台提供深度临床数据集和整合分析。凭借十多年的经验和与FDA、NICE以及顶尖生物制药公司的合作，Flatiron支持药物生命周期的证据生成——从试验设计到上市后策略。其灵活的参与模式和以数据共情为驱动的方法使其成为癌症RWE研究的领导者。

• 赛诺斯健康公司

赛诺斯健康公司提供传统临床研究与真实世界证据服务的独特结合。通过将临床试验运营与真实世界证据能力相结合，赛诺斯健康帮助客户加快上市时间，优化试验设计，并生成符合美国及全球监管要求的证据。其全球网络和混合解决方案使其成为制药和生物技术公司在不断变化的证据环境中灵活的合作伙伴。

美国真实世界证据解决方案行业新闻：

• 2020年3月，赛诺斯健康与ConcertAI合作，通过整合真实世界证据（RWE）增强肿瘤学临床试验，重点关注外部对照臂和符合监管要求的数据，以加速药物开发，特别是针对罕见和复杂癌症的药物开发。
  
• 2025年8月，Datavant旗下的Aetion推出了Activate解决方案，旨在简化真实世界证据（RWE）的生成。Activate结合了低代码工具和托管编码环境，允许用户定义指标、转换复杂数据集并运行高级分析，在可重复、可审计的工作流中完成。它通过提供可定制的点击式算法减少了数据准备所需的时间。Activate的推出帮助Aetion在真实世界证据（RWE）市场中巩固了地位，解决了数据分析中的一个主要瓶颈——复杂数据集的准备和转换。
  

美国真实世界证据解决方案市场研究报告涵盖了行业的深入分析，以2021年至2034年的收入（百万美元）为基础进行估算和预测，以下是各细分市场：

按组件划分

• 服务          
  • 数据收集与整合       
  • 研究设计与执行 
    • 前瞻性观察性研究   
    • 回顾性数据库研究       
    • 中心研究   
    • 注册研究         
    • 混合研究           
  • 监管与市场准入支持       
  • 证据网络     
  • 其他服务
• 数据集        
  • 分散数据集   
    • 临床设置数据
    • 索赔数据集        
    • 药房数据集   
    • 患者驱动数据集   
    • 注册数据集      
  • 整合数据集 

按应用划分

• 药物开发与批准     
  • 肿瘤学        
  • 心血管疾病         
  • 神经学      
  • 免疫学  
  • 其他治疗领域       
• 医疗器械开发与批准          
• 上市后监测      
• 市场准入与支付/覆盖决策    
• 临床与监管决策      

按收入模式划分

• 按使用付费（价值定价）   
• 订阅  

市场，按部署模式

• 本地部署    
• 基于云的  

市场，按最终用途

• 制药和医疗器械公司     
• 医疗支付方     
• 医疗服务提供者
• 其他最终用途