미국 실사용 근거 솔루션 시장 크기 및 공유 2025 - 2034

미국 실사용 근거 솔루션 시장 규모

미국 실사용 근거 솔루션 시장 규모는 2024년 9억 940만 미국 달러로 추정되었습니다. Global Market Insights Inc.가 발표한 최신 보고서에 따르면, 시장 규모는 2025년 11억 미국 달러에서 2034년 41억 미국 달러로 확대되며 연평균성장률(CAGR) 16.3%로 성장할 전망입니다.
 

시장 성장은 의약품 개발 가속화 및 비용 절감에 대한 관심 확대, 의약품과 의료기기의 실시간 안전성 및 유효성 모니터링 수요 증가, 합리적인 보험 급여 의사결정을 위한 실사용 근거(RWE) 솔루션 도입 확대, 임상 의사결정에서 데이터 분석 서비스 활용 증가에 힘입어 크게 확대되고 있습니다.
 

실사용 근거 솔루션은 일상적인 의료 환경에서 데이터를 수집하고 분석해 임상 지식을 도출하는 시스템, 도구 및 방법을 포함합니다. 이러한 솔루션은 전자건강기록, 보험 청구 데이터, 환자 등록 데이터, 웨어러블 기기 등 실사용 데이터(RWD)를 활용해 통제된 임상시험 환경을 벗어난 의료 중재의 유효성, 안전성 및 가치를 평가합니다. 주요 시장 참여 기업으로는 IQVIA Holdings Inc., UnitedHealth Group, IBM Corporation, Flatiron Health Inc. 및 Syneos Health Inc.가 있습니다. 이들 기업은 전자건강기록, 청구 데이터, 환자 등록 데이터 등 다양한 실사용 데이터 소스를 고급 분석 플랫폼에 통합하는 데 대규모로 투자하고 있습니다.
 

시장은 2021년 5억 9,010만 미국 달러에서 2023년 7억 8,610만 미국 달러로 성장했습니다.  보험 급여 의사결정에서 실사용 근거 활용이 증가하면서 미국 실사용 근거 시장의 성장을 뒷받침하고 있습니다. 의료 서비스가 가치 기반 의료로 전환되면서 보험자와 의료기술평가기관은 기존 임상시험을 넘어 실제 의료 환경에서 치료의 유효성, 안전성 및 비용 효율성을 평가하기 위해 실사용 근거를 활용하고 있습니다. 실사용 근거는 보험 급여 결정 과정 전반에서 가격 책정, 보장 범위 및 적응증 결정에 활용됩니다.
 

의약품 개발을 가속화하고 관련 비용을 절감하려는 관심이 높아지는 것은 미국 실사용 근거 솔루션 시장의 주요 성장 요인입니다. 기존 임상시험은 시간이 오래 걸리고 비용이 많이 드는 경우가 많지만, 실사용 근거를 활용하면 제약기업이 전자건강기록, 보험 청구 데이터, 환자 등록 데이터 등 기존 의료 데이터를 이용해 보다 효율적으로 인사이트를 도출할 수 있습니다. 더 신속하고 비용 효율적인 혁신에 대한 수요가 증가하면서 실사용 근거 솔루션은 임상 전략을 최적화하고 의약품 개발 생애주기 전반에서 투자수익률을 개선하는 데 필수적인 도구로 자리 잡고 있습니다.
 

예를 들어, 미국 제약산업은 2019년 연구개발(R&D)에 830억 미국 달러를 지출했습니다. 이러한 지출 증가는 의약품 개발을 지원하는 비용 효율적이고 데이터 기반 접근법을 제공하는 실사용 근거 솔루션에 대한 수요를 높였습니다. 제약기업이 연구개발 투자 수익을 극대화하려는 가운데, 실사용 근거는 생산성을 개선하고 개발 비용을 절감하는 핵심 도구로 부상했으며, 이에 따라 미국 실사용 근거 솔루션 시장의 성장을 뒷받침하고 있습니다.
 

또한 임상 의사결정에서 데이터 분석 서비스 도입이 확대되면서 미국 실사용 근거(RWE) 시장의 성장이 촉진되고 있습니다. 의료 시스템이 데이터 중심으로 전환됨에 따라 임상의와 연구자들은 고급 분석 기술을 활용해 방대한 실사용 데이터에서 실행 가능한 인사이트를 도출하고 있습니다. 실사용 근거 플랫폼은 임상 정보에 신속하게 접근할 수 있도록 지원하며, 치료의 유효성, 안전성 및 환자 결과를 실시간으로 분석할 수 있게 합니다. 보건의료 부문에서 디지털 전환이 빠르게 가속화되면서 확장 가능한 실사용 근거 솔루션에 대한 수요가 증가하고 있습니다.
 

실사용 근거 솔루션은 전자건강기록, 보험 청구 데이터, 환자 레지스트리 및 기타 비실험적 출처를 비롯한 일상적인 의료 활동에서 생성된 데이터를 포괄합니다. 실사용 환경에서 의료 치료의 성과, 안전성 및 유효성을 평가하는 데 활용되며, 이를 통해 규제 의사결정에 근거를 제공하고 임상 실무를 뒷받침하며 제약 연구개발을 지원합니다.
 

미국 실사용 근거 솔루션 시장 동향

• 의약품 및 의료기기의 안전성과 유효성을 실시간으로 모니터링하려는 수요가 증가하면서 미국 실사용 근거 솔루션 산업이 크게 변화하고 있습니다. 암, 심혈관 질환, 당뇨병과 같은 만성질환이 계속 증가함에 따라 의료 생태계 전반의 이해관계자들은 실사용 데이터 솔루션을 활용해 치료 효과를 평가하고 안전성을 모니터링하며, 전통적인 임상시험의 범위를 넘어 규제 승인을 지원하고 있습니다.
   
• 고급 분석 기술, 특히 인공지능(AI)과 머신러닝(ML)의 통합이 실사용 근거(RWE) 적용을 변화시키고 있습니다. 이러한 기술을 통해 연구자와 임상의는 전자건강기록(EHR), 보험 청구 데이터, 환자 레지스트리 및 웨어러블 기기에서 수집한 대규모의 다양한 데이터 세트에서 패턴을 발견할 수 있습니다.
   
• 예를 들어 IQVIA는 12억 건이 넘는 비식별화 환자 기록을 포함한 대규모 실사용 데이터를 고급 분석 및 인공지능 기술과 결합해 안전성과 유효성을 실시간으로 모니터링합니다. IQVIA는 Human Data Science Cloud와 같은 플랫폼을 통해 신속한 데이터 처리, 예측 모델링 및 지속적인 근거 생성을 지원하며, 생명과학 기업이 치료 결과를 추적하고 안전성 신호를 식별하며 규제 및 시장 수요에 신속하게 대응할 수 있도록 합니다.
   
• 또한 제약회사, 임상시험수탁기관(CRO), 헬스테크 기업 및 학술기관 간의 전략적 협력이 혁신을 촉진하고 있습니다. 이러한 파트너십은 복잡한 데이터 세트를 처리하고 영향력 있는 인사이트를 제공할 수 있는 확장 가능하고 안전하며 규정을 준수하는 실사용 근거 플랫폼을 구축하는 데 기여하고 있습니다. 이러한 동향에 힘입어 실사용 근거는 미국 현대 의료의 핵심 요소로 자리 잡고 있습니다.
   

미국 실사용 근거 솔루션 시장 분석

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미국 실사용 근거 솔루션 시장 규모는 2021년 5억9,010만 미국 달러로 평가되었습니다. 시장 규모는 2022년 6억8,040만 미국 달러에서 증가해 2024년 9억940만 미국 달러에 도달했습니다.
 

구성요소를 기준으로 미국 실사용 근거 솔루션 시장은 서비스와 데이터 세트로 구분됩니다. 데이터 세트 부문은 다시 개별 데이터 세트와 통합 데이터 세트로 세분화됩니다. 개별 데이터 세트에는 환자 생성 데이터 세트, 임상 환경 데이터 세트, 청구 데이터 세트, 레지스트리 기반 데이터 세트 및 약국 데이터 세트가 포함됩니다.
 

서비스 부문은 2024년 58.4%의 점유율을 차지하며 미국 실사용 근거 솔루션 산업을 주도했습니다. 이러한 우위는 데이터 산출물 분석을 위한 구독 기반 고급 분석 도구의 이용 가능성, 제약회사 및 의료기기 기업의 실사용 근거 서비스 도입 확대, 가치 기반 의료 모델의 확산에 힘입은 것입니다.
 

• 서비스 부문은 실사용 근거(RWE) 솔루션 시장의 핵심 구성요소로, RWE 연구의 계획 수립, 수행 및 규제 승인을 획득하는 데 필요한 지원을 제공합니다.
   
• 데이터 수집 및 관리 서비스는 전자건강기록(EHR)과 청구 데이터베이스부터 웨어러블 기기 및 환자 보고 결과에 이르기까지 다양한 데이터 세트의 통합을 지원하며, 데이터 품질과 일관성 및 규정 준수를 보장합니다. 예를 들어 Syneos Health는 실사용 데이터 및 후기 단계 연구(Real World & Late Phase Research, RWLP) 사업부를 통해 데이터 소스에 구애받지 않는 유연한 데이터 수집 서비스를 제공합니다. 이 회사의 접근 방식은 고급 분석 및 AI/ML 도구를 활용해 임상시험 기관, 레지스트리, 청구 데이터 및 웨어러블 기기 등 여러 소스의 데이터를 통합합니다.
   
• 또한 클라우드 플랫폼과 AI 기반 데이터 조화 도구 같은 첨단 기술이 실사용근거 프로세스를 자동화하고 확장하기 위해 널리 활용되고 있습니다. 이러한 도구는 구조화 데이터와 비구조화 데이터를 원활하게 통합해 예측 모델링, 비교효과 연구 및 규제 보고와 같은 고급 분석을 지원합니다.
   
• 이에 따라 의료 산업이 데이터 기반 접근 방식을 지속적으로 수용함에 따라 서비스 부문은 미국 시장 전반에서 실사용근거(RWE) 도입을 확대하는 데 중요한 역할을 하고 있습니다.
   

용도별로 미국 실사용근거 솔루션 시장은 의약품 개발 및 승인, 의료기기 개발 및 승인, 시판 후 감시, 시장 접근 및 보험급여·보장 의사결정, 임상 및 규제 의사결정으로 구분됩니다. 의약품 개발 및 승인 부문은 다시 종양학, 심혈관질환, 신경학, 면역학 및 기타 치료 영역으로 세분화됩니다. 의약품 개발 및 승인 부문은 2024년에 시장을 주도했으며, 2034년에는 16억 미국 달러에 이를 전망입니다. 신약 개발을 위한 임상시험 증가, 승인 확대 및 임상시험 데이터 세트의 충분한 가용성이 해당 부문의 성장을 견인하고 있습니다.
 

• 의약품 개발 및 승인 부문에는 연구계획서 설계, 환자 모집, 임상시험 최적화, 안전성 및 유효성 모니터링, 미국 식품의약국(FDA)과 같은 규제 기관을 위한 근거 생성 등의 활동이 포함됩니다.
   
• 이 부문은 제약 및 바이오테크 기업이 기존 무작위 대조시험(RCT)을 보완하기 위해 실사용근거에 점점 더 의존하면서 주요 성장 요인으로 작용하고 있습니다. 실사용근거는 적합한 환자군을 식별하고, 임상시험 설계를 최적화하며, 분산형 또는 하이브리드 임상시험을 가능하게 함으로써 의약품 개발 기간을 단축하는 데 도움을 줍니다.
   
• 예를 들어 Aetion은 Aetion Evidence Platform(AEP)을 통해 규제 기준을 충족하는 실사용근거를 제공합니다. 이 플랫폼은 임상 데이터와 청구 데이터를 신속하게 분석할 수 있도록 지원합니다. 제약 기업, 규제 기관 및 보험자는 의약품 개발, 규제 제출 및 임상시험 계획 수립을 위해 이 플랫폼을 활용합니다.
• 따라서 더욱 신속하고 비용 효율적인 의약품 개발에 대한 수요가 계속 증가함에 따라 의약품 개발 및 승인 부문은 미국 실사용근거 시장 확대에 중추적인 역할을 하고 있습니다.
   

수익 모델별로 미국 실사용근거 솔루션 시장은 종량제(가치 기반 가격 책정)와 구독형으로 구분됩니다. 종량제(가치 기반 가격 책정) 부문은 2024년에 약 65.3%의 점유율을 확보하며 시장을 주도했습니다.
 

• 미국 실사용근거 시장에서 종량제 부문은 실사용 데이터 및 분석 서비스에 유연하게 필요할 때 이용할 수 있는 방식을 의미합니다. 장기 계약이나 전체 플랫폼 구독 대신 제약 기업, 계약연구기관(CRO) 및 의료 서비스 제공업체와 같은 이해관계자는 필요에 따라 특정 데이터 세트, 분석 도구 또는 연구 지원 서비스를 구매할 수 있습니다. 이 모델에는 일반적으로 표적 연구 또는 규제 제출을 위한 선별 환자 데이터, 질환 레지스트리, 청구 데이터베이스 및 AI 기반 분석 플랫폼 이용이 포함됩니다.
   
• 기업은 프로젝트 요구사항에 따라 연구 규모를 조정할 수 있으므로, 초기 단계의 신약 개발, 시판 후 감시 및 보건경제성 연구에서 실사용근거(RWE)에 더 쉽게 접근할 수 있습니다. 이러한 유연성은 대규모 초기 투자가 없어도 의료기관이 실사용근거 솔루션을 도입하고 혁신을 촉진하며 신속한 의사결정을 내리는 데 도움이 됩니다.
   
• Aetion 및 TriNetX와 같은 기업은 유연한 이용 모델을 지원하는 것으로 알려져 있으며, 사용자는 필요에 따라 연구 프로토콜 실행 가능성 평가, 환자 코호트 식별 또는 시판 후 감시 데이터와 같은 특정 실사용근거 서비스를 선택적으로 구매할 수 있습니다. 이러한 접근 방식은 특히 소규모 기업이나 초기 단계 프로젝트에 유용하며, 초기 비용을 줄이고 확장성을 높이는 데 도움이 됩니다.
   
• 경제성, 확장성 및 프로젝트별 활용성이 결합된 이 모델은 미국 실사용근거 시장의 성장과 혁신을 뒷받침하는 핵심 요소입니다.
   

배포 모델을 기준으로 미국 실사용근거 솔루션 시장은 클라우드 기반과 온프레미스 부문으로 세분화됩니다. 클라우드 기반 부문은 2024년에 약 7억8,490만 미국 달러의 시장 규모를 기록하며 시장을 주도했습니다.
 

• 클라우드 기반 배포 모델은 데이터 플랫폼, 분석 도구 및 실사용 데이터세트에 확장 가능하고 유연하며 비용 효율적으로 접근할 수 있도록 함으로써 실사용근거 솔루션 시장을 빠르게 변화시키고 있습니다. 이 접근 방식은 운영 부담을 최소화하면서 근거 생성을 가속화하려는 제약회사, 임상시험수탁기관(CRO) 및 의료서비스 제공업체에 특히 매력적입니다.
   
• 예를 들어, Merative’s MarketScan WorkSpace는 포괄적인 비식별화 의료 데이터에 클라우드 기반으로 즉시 접근할 수 있도록 하며, 분석 준비가 완료된 데이터세트와 통합 분석 도구를 함께 제공합니다. 이 플랫폼은 효율적인 협업과 실행 가능한 인사이트의 신속한 도출을 지원하는 안전하고 확장 가능한 HIPAA 준수 환경을 제공함으로써 실사용근거 연구 프로세스를 간소화합니다.
   
• 클라우드 기반 실사용근거 솔루션이 제공하는 적응성과 비용 효율성은 이 시장의 성장을 더욱 촉진하고 있습니다.
   

최종 사용자를 기준으로 실사용근거 솔루션 시장은 제약회사 및 의료기기 기업, 의료보험 지불자, 의료서비스 제공업체 및 기타 최종 사용자로 분류됩니다. 제약회사 및 의료기기 기업 부문은 2024년에 약 60.4%의 시장 점유율을 차지하며 시장을 주도했습니다.
 

• 제약회사와 의료기기 기업은 실사용근거 솔루션의 주요 최종 사용자입니다. 이들의 실사용근거 활용 범위는 초기 단계의 신약 발굴과 임상시험 설계부터 규제기관 제출, 시판 후 감시 및 시장 접근 전략에 이르기까지 제품 수명주기 전반에 걸쳐 있습니다.
   
• 실사용근거는 임상시험 설계를 최적화하고 적합한 환자 집단을 식별하며, 기존 무작위 대조시험(RCT)을 보완하거나 대체할 수 있는 규제 기준에 부합하는 근거를 생성하는 데 도움이 됩니다. FDA와 같은 규제기관이 승인 절차에서 실사용근거를 점점 더 수용함에 따라 제약회사와 의료기기 기업은 실사용근거 플랫폼 및 서비스에 대한 투자를 크게 확대하고 있으며, 이는 시장 성장을 촉진하고 있습니다.
   
• 제약회사와 의료기기 기업은 혁신, 규제 준수 및 시장 접근을 중시하며 미국 실사용근거 시장 확대에 중추적인 역할을 하고 있습니다.
   

미국 실사용근거 솔루션 시장 점유율

• IQVIA Holdings Inc., UnitedHealth Group, IBM Corporation, Flatiron Health Inc. 및 Syneos Health Inc. 등 상위 5개 기업이 미국 실사용근거 솔루션 시장 점유율의 총 85%를 차지합니다.
   
• UnitedHealth Group은 자회사 Optum을 통해 미국 실사용근거(RWE) 솔루션 시장의 주요 기업으로 활동하며, 의료 혁신, 규제 의사결정 및 가치 기반 의료를 지원하는 종합적인 데이터 기반 서비스를 제공합니다.
   
• Optum은 실사용데이터 플랫폼을 통해 보험 청구, 임상, 약국 및 행동건강 데이터를 포함한 미국 최대 규모의 통합 데이터 세트 중 하나를 활용하여 의료 현장에서 활용 가능한 인사이트를 도출합니다. Optum의 실사용근거 역량은 의약품 개발, 시판 후 감시, 보건의료 경제성 및 성과 연구를 아우릅니다.
   
• Thermo Fisher Scientific Inc., ICON plc, Syneos Health Inc., Merative, TriNetX LLC, Parexel International Corporation 및 Fortrea Inc.를 비롯한 미국 실사용근거 솔루션 시장의 다른 주요 기업들도 의료 분석 및 임상 연구 기술 발전에 적극적으로 참여하고 있습니다.
   
• 예를 들어 2021년 2월 Parexel과 NeoGenomics는 종양학 임상시험에서 정밀의료를 강화하기 위한 전략적 협력을 발표했습니다. 이 파트너십은 실사용 유전체 데이터를 통합하여 환자 매칭을 개선하고, 임상시험 설계를 최적화하며, 중개연구를 지원하는 것을 목표로 했습니다.
   
• 이들 기업은 미국 내 입지를 강화하고 시장 범위를 확대하기 위해 AI 통합, 분산형 임상시험, 데이터 플랫폼 및 바이오제약·의료기관과의 파트너십에 대한 투자를 전략적으로 확대하고 있습니다.
   

미국 실사용근거 솔루션 시장의 기업

미국 실사용근거 솔루션 산업에서 활동하는 주요 기업은 다음과 같습니다.

• Aetion, Inc.
• Cytel Inc
• Flatiron Health Inc
• Fortrea Holdings Inc
• IBM Corporation
• ICON plc
• IQVIA Holdings Inc
• Medidata Solutions, Inc.
• Merative
• Oracle Corporation
• Parexel International Corporation
• Syneos Health Inc
•  Tempus
• TriNetX
• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• UnitedHealth Group Incorporated
   
• Aetion, Inc.

Aetion은 Aetion Evidence Platform을 통해 규제 기준을 충족하는 실사용근거를 제공합니다. 이 플랫폼은 고급 인과추론 및 역학 방법론을 적용하여 복잡한 의료 데이터를 신뢰할 수 있는 인사이트로 전환합니다. Aetion의 플랫폼은 임상 개발, 시장 접근성 확보 및 규제기관 제출 자료를 지원하기 위해 바이오제약 기업, 보험자 및 규제기관에서 널리 활용되고 있습니다. FDA 및 NEC와의 협력을 포함한 Aetion의 전략적 파트너십은 확장 가능하고 투명하며 과학적으로 검증된 실사용근거 솔루션의 신뢰할 수 있는 제공업체로서의 입지를 더욱 강화합니다.
 

• Flatiron Health Inc.

Flatiron Health는 종양학 중심의 실사용근거를 전문으로 하며, Flatiron Horizon 플랫폼을 통해 심층적인 임상 데이터 세트와 통합 분석을 제공합니다. 10년 이상의 경험을 바탕으로 FDA, NICE 및 주요 바이오제약 기업과 협력하는 Flatiron은 임상시험 설계부터 시판 후 전략에 이르기까지 의약품 수명주기 전반에서 근거 생성을 지원합니다. 유연한 협업 모델과 데이터에 대한 공감 중심의 접근 방식은 Flatiron을 암 실사용근거 연구 분야의 선도 기업으로 자리매김하게 합니다.
 

• Syneos Health Inc

Syneos Health Inc는 전통적인 임상 연구와 실사용근거 서비스를 차별화된 방식으로 결합하여 제공합니다. Syneos Health는 임상시험 운영과 실사용근거 역량을 통합함으로써 고객이 출시 기간을 단축하고 임상시험 설계를 개선하며, 미국 및 글로벌 규제 요건을 모두 충족하는 근거를 생성할 수 있도록 지원합니다. 글로벌 네트워크와 하이브리드 솔루션을 바탕으로 Syneos Health는 변화하는 근거 환경에 대응하는 제약 및 바이오테크 기업에 다방면으로 협력할 수 있는 파트너가 되고 있습니다.
 

미국 실사용근거 솔루션 산업 뉴스:

• 2020년 3월, Syneos Health는 ConcertAI와 협력하여 실사용 근거(RWE)를 통합함으로써 종양학 임상시험을 강화했습니다. 특히 희귀암 및 복잡한 암의 신약 개발을 가속화하기 위해 외부 대조군과 규제 기준을 충족하는 데이터에 중점을 두었습니다.
   
• 2025년 8월, Datavant의 계열사인 Aetion은 실사용 근거(RWE) 생성을 간소화하도록 설계된 솔루션인 Activate를 출시했습니다. Activate는 저코드 도구와 호스팅형 코딩 환경을 결합하여 사용자가 측정 지표를 정의하고, 복잡한 데이터 세트를 변환하며, 재현 가능하고 감사 대응이 가능한 워크플로에서 고급 분석을 수행할 수 있도록 지원합니다. 또한 맞춤형 클릭 방식 알고리즘을 제공하여 데이터 준비에 소요되는 시간을 줄입니다. Activate의 출시는 데이터 분석에서 주요 병목 요인인 복잡한 데이터 세트의 준비 및 변환 문제를 해결함으로써 Aetion이 실사용 근거(RWE) 시장에서 입지를 강화하는 데 기여합니다.
   

미국 실사용 근거 솔루션 시장 조사 보고서는 다음 부문을 대상으로 2021~2034년 매출(미국 달러 백만 단위) 기준 추정 및 전망을 포함한 산업 심층 분석을 제공합니다.

시장, 구성요소별

• 서비스          
  • 데이터 수집 및 통합       
  • 연구 설계 및 실행 
    • 전향적 관찰 연구   
    • 후향적 데이터베이스 연구       
    • 기관 중심 연구   
    • 레지스트리 기반 연구         
    • 혼합형 연구           
  • 규제 및 시장 접근성 지원       
  • 근거 네트워크     
  • 기타 서비스
• 데이터 세트        
  • 서로 다른 데이터 세트   
    • 임상 환경 데이터
    • 청구 데이터 세트        
    • 약국 데이터 세트   
    • 환자 주도형 데이터 세트   
    • 레지스트리 기반 데이터 세트      
  • 통합 데이터 세트 

시장, 용도별

• 의약품 개발 및 승인     
  • 종양학        
  • 심혈관 질환         
  • 신경학       
  • 면역학  
  • 기타 치료 분야       
• 의료기기 개발 및 승인          
• 시판 후 감시      
• 시장 접근성 및 상환/급여 보장 의사결정    
• 임상 및 규제 의사결정      

시장, 매출 모델별

• 사용량 기반 결제(가치 기반 가격 책정)   
• 구독형  

시장, 구축 모델별

• 자체 구축형    
• 클라우드 기반  

시장, 최종 용도별

• 제약 및 의료기기 기업     
• 의료비 지불자     
• 의료 서비스 제공자
• 기타 최종 용도