미국 실제 세계 증거 솔루션 시장 - 구성 요소별, 애플리케이션별, 수익 모델별, 배포 모델별, 최종 사용별, 성장 예측, 2025년~2034년

미국 실세계 증거 솔루션 시장 규모

2024년 미국 실세계 증거 솔루션 시장 규모는 9억 909.4만 달러로 추정되었습니다. 이 시장은 2025년 11억 달러에서 2034년 41억 달러로 성장할 것으로 예상되며, 연평균 성장률(CAGR)은 16.3%일 것으로 전망됩니다. 이는 Global Market Insights Inc.가 최근 발표한 보고서에 따르면 합니다.

이 시장은 약물 개발 가속화와 비용 절감에 대한 관심 증가, 약물 및 의료 기기의 실시간 안전성 및 효능 모니터링 수요 증가, 보험 결정에 대한 실세계 증거 솔루션 채택 증가, 임상 결정에 데이터 분석 서비스 채택 증가 등으로 인해 크게 성장하고 있습니다.

실세계 증거 솔루션은 일상적인 의료 현장에서 데이터를 수집하고 분석하여 임상 지식을 도출하는 시스템, 도구 및 방법을 포함합니다. 이 솔루션은 전자 건강 기록, 보험 청구, 환자 등록부, 웨어러블 기기 등 실세계 데이터를 사용하여 임상 시험이 아닌 실제 환경에서 의료 개입의 효과, 안전성 및 가치를 평가합니다. 주요 시장 기업에는 IQVIA Holdings Inc., UnitedHealth Group, IBM Corporation, Flatiron Health Inc., Syneos Health Inc.가 있으며, 이들은 전자 건강 기록, 청구 데이터, 환자 등록부 등 다양한 실세계 데이터 소스를 고급 분석 플랫폼에 통합하는 데 대규모 투자를 하고 있습니다.

2021년 5억 9010만 달러에서 2023년 7억 8610만 달러로 성장했습니다.  실세계 증거를 보험 결정에 활용하는 것이 미국 실세계 증거 시장의 성장을 주도하는 요인 중 하나입니다. 의료가 가치 기반 치료로 전환되면서, 지급자 및 의료 기술 평가 기관은 전통적인 임상 시험을 넘어 실제 환경에서 치료 효과, 안전성, 비용 효율성을 평가하기 위해 실세계 증거(RWE)를 활용하고 있습니다. RWE는 보험 수급 주기 전반에 걸쳐 가격, 보장, 적응증 결정에 도움을 줍니다.

약물 개발 가속화와 관련 비용 절감에 대한 관심 증가도 미국 실세계 증거 솔루션 시장의 주요 성장 동력으로 작용하고 있습니다. 전통적인 임상 시험은 시간이 많이 소요되고 비용이 많이 들지만, RWE는 전자 건강 기록, 보험 청구, 환자 등록부 등 기존 의료 데이터를 활용하여 더 효율적으로 인사이트를 생성할 수 있게 해줍니다. 빠른 비용 효율적인 혁신에 대한 수요가 증가함에 따라, RWE 솔루션은 약물 개발 주기 전반에 걸쳐 임상 전략을 최적화하고 투자 수익률을 향상시키는 필수 도구가 되고 있습니다.

예를 들어, 2019년 미국 제약 산업은 R&D에 830억 달러를 지출했습니다. 이 지출 증가로 인해 실세계 증거 솔루션에 대한 수요가 증가했으며, 이는 약물 개발을 지원하는 비용 효율적이고 데이터 기반 접근 방식을 제공합니다. 제약 회사가 R&D 투자 수익을 극대화하려는 가운데, RWE는 생산성 향상과 개발 비용 절감에 중요한 도구가 되어 미국 실세계 증거 솔루션 시장의 성장을 주도하고 있습니다.

또한, 임상 결정에 데이터 분석 서비스의 채택이 증가하면서 미국 실세계 증거(RWE) 시장이 확대되고 있습니다. 의료 시스템이 데이터 기반으로 전환됨에 따라, 임상 의사와 연구자들은 대규모 실세계 데이터를 활용하여 실세계 증거 플랫폼을 통해 실시간 임상 정보를 빠르게 접근하고, 치료 효과, 안전성, 환자 결과에 대한 실시간 분석을 수행할 수 있습니다. 의료 분야의 디지털 전환 가속화로 인해 확장 가능한 RWE 솔루션에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

실세계 증거 솔루션은 일상적인 의료 활동에서 파생된 데이터를 포함하며, 이는 전자 건강 기록, 보험 청구, 환자 등록부 및 기타 비실험적 출처를 포함합니다. 이는 실세계 환경에서 의료 치료의 성능, 안전성 및 효과를 평가하는 데 사용되며, 규제 결정에 대한 정보를 제공하고 임상 실천을 안내하며 약품 연구 및 개발을 지원합니다.

미국 실세계 증거 솔루션 시장 동향

• 약품 및 의료 기기의 실시간 안전성 및 효능 모니터링 수요 증가로 미국 실세계 증거 솔루션 산업이 크게 형성되고 있습니다. 암, 심혈관 질환, 당뇨병과 같은 만성 질환이 지속적으로 증가함에 따라, 의료 생태계의 이해관계자들은 전통적인 임상 시험 범위를 넘어 치료 효과를 평가하고 안전성을 모니터링하며 규제 승인을 지원하기 위해 실세계 데이터 솔루션에 의존하고 있습니다.
  
• 고급 분석 기술, 특히 인공지능(AI)과 머신러닝(ML)의 통합은 RWE 응용 프로그램을 혁신하고 있습니다. 이러한 기술은 전자 건강 기록(EHR), 보험 청구, 환자 등록부 및 웨어러블 기기에서 수집된 다양한 대규모 데이터셋에서 패턴을 발견하는 데 도움이 됩니다.
  
• 예를 들어, IQVIA는 고급 분석 및 AI 기술을 활용하여 12억 개 이상의 익명화된 환자 기록을 포함한 대규모 실세계 데이터를 결합하여 실시간 안전성 및 효능 모니터링을 지원합니다. Human Data Science Cloud와 같은 플랫폼을 통해 빠른 데이터 처리, 예측 모델링 및 지속적인 증거 생성 기능을 제공하여 생명과학 조직이 치료 결과를 추적하고 안전 신호를 식별하며 규제 및 시장 요구에 신속하게 대응할 수 있도록 지원합니다.
  
• 또한, 제약 회사, 계약 연구 기관(CRO), 헬스테크 기업 및 학술 기관 간의 전략적 협력은 혁신을 주도하고 있습니다. 이러한 파트너십은 복잡한 데이터셋을 처리하고 고영향 인사이트를 제공할 수 있는 확장 가능하고 안전한 RWE 플랫폼 구축을 지원하고 있습니다. 이러한 동향들은 RWE를 미국 현대 의료의 핵심 요소로 자리매김하고 있습니다.
  

미국 실세계 증거 솔루션 시장 분석

미국 실세계 증거 솔루션 시장은 2021년에 5억 9,010만 달러로 평가되었습니다. 시장 규모는 2022년 6억 8,040만 달러에서 2024년 9억 9,400만 달러로 성장했습니다.

구성 요소별로 미국 실세계 증거 솔루션 시장은 서비스 및 데이터셋으로 분류됩니다. 데이터셋 세그먼트는 다시 분리된 데이터셋 및 통합 데이터셋으로 세분화됩니다. 분리된 데이터셋에는 환자 주도 데이터셋, 임상 환경 데이터셋, 청구 데이터셋, 등록부 기반 데이터셋 및 약국 데이터셋이 포함됩니다.

서비스 세그먼트는 2024년에 58.4%의 점유율을 확보하며 미국 실세계 증거 솔루션 산업을 주도했습니다. 이 우세는 데이터 출력 분석을 위한 구독 기반 고급 분석 도구 가용성, 제약 및 의료 기기 회사에서의 RWE 서비스 채택 증가, 가치 기반 의료 모델 채택 증가에 의해 추진되고 있습니다.

• 서비스 세그먼트는 실세계 증거(RWE) 솔루션 시장의 핵심 부분으로, RWE 연구의 계획, 수행 및 규제 승인을 위한 필수적인 지원을 제공합니다.
  
• 데이터 수집 및 관리 서비스는 전자 건강 기록(EHR), 청구 데이터베이스, 웨어러블 기기, 환자 보고 결과 등 다양한 데이터셋의 통합을 지원하며, 데이터 품질, 일관성, 규정 준수를 보장합니다. 예를 들어, Syneos Health는 Real World & Late Phase Research(RWLP) 부서를 통해 유연한 소스 무관 데이터 수집 서비스를 제공합니다. 이 접근 방식은 고급 분석 및 AI/ML 도구를 활용해 임상 현장, 등록부, 청구, 웨어러블 기기 등 다양한 출처의 데이터를 통합합니다.
  
• 또한, 클라우드 플랫폼과 AI 기반 데이터 조화 도구와 같은 고급 기술이 널리 사용되어 실세계 증거 프로세스를 자동화하고 확장하는 데 기여합니다. 이러한 도구는 구조화된 데이터와 비구조화된 데이터를 원활하게 통합하여 예측 모델링, 비교 효과 연구, 규제 보고서 등 고급 분석을 지원합니다.
  
• 따라서 의료 산업이 데이터 기반 접근 방식을 계속 채택함에 따라, 서비스 세그먼트는 미국 시장에서 RWE의 확산을 확대하는 데 중요한 역할을 하고 있습니다.
  

응용 분야별로, 미국 실세계 증거 솔루션 시장은 약물 개발 및 승인, 의료 기기 개발 및 승인, 시장 출시 후 모니터링, 시장 접근 및 보상/커버리지 결정, 임상 및 규제 결정에 분류됩니다. 약물 개발 및 승인 세그먼트는 다시 암, 심혈관 질환, 신경과학, 면역학 및 기타 치료 분야로 세분화됩니다. 약물 개발 및 승인 세그먼트는 2024년에 시장을 주도했으며, 2034년까지 16억 달러에 달할 것으로 예상됩니다. 신약 개발을 위한 임상 시험 증가, 승인 증가, 임상 시험 데이터셋의 풍부한 공급이 세그먼트 성장을 주도하고 있습니다.

• 약물 개발 및 승인 세그먼트는 프로토콜 설계, 환자 모집, 시험 최적화, 안전성 및 효능 모니터링, 규제 기관(예: FDA)을 위한 증거 생성 등 다양한 활동을 포함합니다.
  
• 이 세그먼트는 제약 및 바이오테크 기업이 전통적인 무작위 대조 시험(RCT)을 보완하기 위해 RWE에 increasingly 의존함에 따라 주요 성장 동력으로 작용하고 있습니다. RWE는 적합한 환자 인구를 식별하고, 시험 설계 최적화, 분산형 또는 하이브리드 시험을 가능하게 함으로써 약물 개발 일정을 가속화하는 데 도움을 줍니다.
  
• 예를 들어, Aetion은 Aetion Evidence Platform(AEP)을 통해 규제 등급 RWE를 제공하며, 임상 및 청구 데이터를 신속하게 분석할 수 있습니다. 이 플랫폼은 제약 기업, 규제 기관, 지급자가 약물 개발, 규제 제출, 임상 시험 계획에 활용합니다.
• 따라서 더 빠른, 비용 효율적인 약물 개발 수요가 계속 증가함에 따라, 약물 개발 및 승인 세그먼트는 미국 RWE 시장의 확대에 핵심적인 역할을 하고 있습니다.
  

수익 모델별로, 미국 실세계 증거 솔루션 시장은 사용당 결제(가치 기반 가격) 및 구독으로 분류됩니다. 사용당 결제(가치 기반 가격) 세그먼트는 2024년에 약 65.3%의 시장 점유율을 차지하며 시장을 주도했습니다.

• 미국 RWE 시장의 사용당 결제 세그먼트는 유연한, 수요에 따른 실세계 데이터 및 분석 서비스에 대한 접근을 의미합니다. 장기 계약이나 전체 플랫폼 구독 대신, 제약 기업, CRO, 의료 제공자는 필요에 따라 특정 데이터셋, 분석 도구, 연구 지원 서비스를 구매할 수 있습니다. 이 모델에는 표적 연구 또는 규제 제출을 위한 큐레이션된 환자 데이터, 질병 등록부, 청구 데이터베이스, AI 기반 분석 플랫폼에 대한 접근이 일반적으로 포함됩니다.
  
• 기업은 프로젝트 요구 사항에 따라 연구 노력을 확장할 수 있어, RWE가 초기 단계의 약물 개발, 시판 후 모니터링, 건강 경제 연구에 더 접근하기 쉽게 만듭니다. 이 유연성은 의료 기관이 실세계 증거 솔루션을 채택하고 혁신을 장려하며, 대규모 초기 투자가 필요 없이 신속한 의사 결정이 가능하게 합니다.
  
• Aetion 및 TriNetX와 같은 기업은 유연한 접근 모델을 지원하여, 사용자가 프로토콜 타당성, 환자 코호트 식별 또는 시판 후 모니터링 데이터와 같은 타겟형 RWE 서비스를 필요에 따라 구매할 수 있도록 합니다. 이 접근 방식은 특히 소규모 기업이나 초기 단계 프로젝트에 유익하며, 초기 비용을 줄이고 확장성을 향상시킵니다.
  
• 비용 효율성, 확장성, 프로젝트별 유용성은 이를 미국 RWE 시장의 성장과 혁신의 핵심 동력으로 만듭니다.
  

배포 모델에 따라, 미국 실세계 증거 솔루션 시장은 클라우드 기반 및 온프레미스 모델로 구분됩니다. 클라우드 기반 세그먼트는 2024년 약 7억 8,490만 달러의 시장 규모를 차지하며 시장 점유율을 차지하고 있습니다.

• 클라우드 기반 배포 모델은 실세계 증거 솔루션 시장을 혁신적으로 변화시키고 있으며, 확장 가능한, 유연한, 비용 효율적인 데이터 플랫폼, 분석 도구 및 실세계 데이터셋에 대한 접근을 제공합니다. 이 접근 방식은 약품 회사, 계약 연구 기관(CRO), 의료 제공자 등이 증거 생성 속도를 높이고 운영 비용을 최소화하려는 경우 특히 매력적입니다.
  
• 예를 들어, Merative의 MarketScan WorkSpace는 포괄적이고 익명화된 의료 데이터를 즉시 클라우드 기반으로 제공하며, 분석 준비 데이터셋과 통합 분석 도구와 결합합니다. 이 플랫폼은 실세계 증거 연구 프로세스를 간소화하여, 효율적인 협업과 신속한 실행 가능한 인사이트 생성에 필요한 보안, 확장성, HIPAA 준수 환경을 지원합니다.
  
• 클라우드 기반 실세계 증거 솔루션은 적응성과 비용 효율성을 제공하며, 이는 시장 성장을 더욱 촉진하는 요인이 됩니다.
  

최종 사용자에 따라, 실세계 증거 솔루션 시장은 제약 및 의료 기기 회사, 의료 지급자, 의료 제공자, 기타 최종 사용자로 분류됩니다. 제약 및 의료 기기 회사 세그먼트는 2024년 약 60.4%의 시장 점유율을 차지하며 시장 점유율을 차지하고 있습니다.

• 제약 및 의료 기기 회사는 RWE 솔루션의 주요 최종 사용자 중 하나입니다. RWE는 초기 단계의 약물 발견부터 임상 시험 설계, 규제 신청, 시판 후 모니터링, 시장 접근 전략에 이르는 제품 전체 수명 주기에서 활용됩니다.
  
• RWE는 임상 시험 설계 최적화, 적합한 환자 인구 식별, 전통적인 무작위 대조 시험(RCT)을 보완하거나 대체하는 규제 등급 증거 생성에 도움을 줍니다. FDA를 비롯한 규제 기관이 승인 프로세스에서 RWE를 점점 더 수용함에 따라, 제약 및 기기 회사는 RWE 플랫폼 및 서비스에 대규모로 투자하고 있어 시장 성장을 촉진하고 있습니다.
  
• 혁신, 규제 준수, 시장 접근에 대한 강한 집중을 바탕으로, 제약 및 의료 기기 회사는 미국 RWE 시장의 확대에 핵심적인 역할을 하고 있습니다.
  

미국 실세계 증거 솔루션 시장 점유율

• 상위 5개 기업인 IQVIA Holdings Inc., UnitedHealth Group, IBM Corporation, Flatiron Health Inc., Syneos Health Inc.는 미국 실세계 증거 솔루션 시장에서 85%의 시장 점유율을 차지하고 있습니다.
  
• 유나이티드헬스 그룹은 자회사 옵텀을 통해 미국 실세계 증거(RWE) 솔루션 시장에서 주요 플레이어로 활동하며, 의료 혁신, 규제 결정, 가치 기반 의료를 지원하는 데이터 기반 서비스 포트폴리오를 제공합니다.
  
• 옵텀의 실세계 데이터 플랫폼은 미국에서 가장 큰 통합 데이터셋 중 하나인 청구, 임상, 약국, 행동 건강 데이터를 활용해 실질적인 인사이트를 생성합니다. 그 RWE 능력은 약물 개발, 시판 후 모니터링, 건강 경제학, 결과 연구에 걸쳐 확장됩니다.
  
• 미국 실세계 증거 솔루션 시장에서 주목할 만한 다른 플레이어로는 테르모 피셔 사이언티픽 인크, 아이콘 plc, 시네오스 헬스 인크, 메라티브, 트라이넷엑스 LLC, 파렉셀 인터내셔널 코퍼레이션, 포트레아 인크 등이 있으며, 이들은 의료 분석 및 임상 연구 기술의 발전에 적극적으로 참여하고 있습니다.
  
• 예를 들어, 2021년 2월 파렉셀과 네오제노믹스는 암 치료 임상 연구에서 정밀의학을 강화하기 위한 전략적 협력을 발표했습니다. 이 파트너십은 환자 매칭을 개선하고, 임상 설계를 최적화하며, 번역 연구를 지원하기 위해 실세계 유전체 데이터를 통합하는 것을 목표로 했습니다.
  
• 이러한 기업들은 AI 통합, 분산 임상 시험, 데이터 플랫폼, 바이오파마 및 의료 기관과의 파트너십에 대한 투자를 전략적으로 확대하여 미국 시장에서의 입지를 강화하고 시장 진출을 확대하고 있습니다.
  

미국 실세계 증거 솔루션 시장 기업

미국 실세계 증거 솔루션 산업에서 활동하는 주요 기업 중 일부는 다음과 같습니다:

• 에이션 인크
• 사이텔 인크
• 플래티론 헬스 인크
• 포트레아 홀딩스 인크
• IBM 코퍼레이션
• 아이콘 plc
• 아이퀴비아 홀딩스 인크
• 메디데이터 솔루션스 인크
• 메라티브
• 오라클 코퍼레이션
• 파렉셀 인터내셔널 코퍼레이션
• 시네오스 헬스 인크
•  템푸스
• 트라이넷엑스
• 테르모 피셔 사이언티픽 인크
• 유나이티드헬스 그룹 인코포레이티드
  
• 에이션 인크

에이션은 에이션 에비던스 플랫폼을 통해 고급 인과 추론 및 역학 방법론을 적용해 복잡한 의료 데이터를 신뢰할 수 있는 인사이트로 변환합니다. 그 플랫폼은 바이오파마, 지급자, 규제 기관에 의해 임상 개발, 시장 접근, 규제 제출을 지원하는 데 널리 사용됩니다. 에이션의 전략적 파트너십, FDA 및 NEC와의 협력 포함은 과학적으로 검증된 확장 가능한 RWE 솔루션의 신뢰할 수 있는 공급자로서의 위치를 강화합니다.

• 플래티론 헬스 인크

플래티론 헬스는 암 전문 RWE에 특화되어 있으며, 플래티론 호라이즌 플랫폼을 통해 심층적인 임상 데이터셋과 통합 분석을 제공합니다. 10년 이상의 경험과 FDA, NICE, 주요 바이오파마 기업과의 협력을 바탕으로, 플래티론은 약물 라이프사이클 전반에 걸쳐 증거 생성—임상 설계부터 시판 후 전략까지—을 지원합니다. 그 유연한 참여 모델과 데이터 공감 중심 접근 방식은 암 RWE 연구 분야에서 선두주자로 자리매김하고 있습니다.

• 시네오스 헬스 인크

시네오스 헬스는 전통적인 임상 연구와 실세계 증거(RWE) 서비스를 결합한 독특한 솔루션을 제공합니다. 임상 시험 운영과 RWE 기능을 통합함으로써, 시네오스 헬스는 고객이 시장에 진입하는 시간을 단축하고, 시험 설계를 개선하며, 미국 및 글로벌 규제 요구사항을 충족하는 증거를 생성하는 데 도움을 줍니다. 글로벌 네트워크와 하이브리드 솔루션을 통해, 시네오스 헬스는 진화하는 증거 환경에서 제약 및 바이오기업의 유연한 파트너가 됩니다.

미국 실세계 증거 솔루션 산업 뉴스:

• 2020년 3월, 시네오스 헬스는 콘서트AI와 제휴하여 실세계 증거(RWE)를 통합함으로써 암 임상 시험을 강화했습니다. 특히 외부 대조군과 규제 등급 데이터에 초점을 맞추어, 희귀 및 복잡한 암의 약물 개발을 가속화했습니다.
  
• 2025년 8월, 데이타반트 산하의 에이션은 Activate를 출시했습니다. Activate는 실세계 증거(RWE) 생성 프로세스를 간소화하기 위해 설계된 솔루션으로, 로우코드 도구와 호스팅 코딩 환경을 결합하여 사용자가 측정값을 정의하고 복잡한 데이터셋을 변환하며 고급 분석을 수행할 수 있도록 합니다. Activate는 재현 가능하고 감사 준비 상태인 워크플로우를 제공하며, 데이터 준비에 소요되는 시간을 줄이기 위해 사용자 정의 가능한 포인트 앤 클릭 알고리즘을 제공합니다. Activate의 출시는 에이션이 실세계 증거(RWE) 시장에서의 입지를 강화하는 데 기여하며, 데이터 분석의 주요 병목 현상인 복잡한 데이터셋의 준비 및 변환 문제를 해결합니다.
  

미국 실세계 증거 솔루션 시장 조사 보고서는 2021년~2034년까지의 수익(백만 달러 기준) 추정치와 전망을 포함하여 산업을 심층적으로 분석합니다:

시장, 구성 요소별

• 서비스          
  • 데이터 수집 및 통합       
  • 연구 설계 및 실행 
    • 전향적 관찰 연구   
    • 역향적 데이터베이스 연구       
    • 사이트 중심 연구   
    • 등록부 기반 연구         
    • 하이브리드 연구           
  • 규제 및 시장 접근 지원       
  • 증거 네트워크     
  • 기타 서비스
• 데이터셋        
  • 분산 데이터셋   
    • 임상 환경 데이터
    • 청구 데이터셋        
    • 약국 데이터셋   
    • 환자 주도 데이터셋   
    • 등록부 기반 데이터셋      
  • 통합 데이터셋 

시장, 응용 분야별

• 약물 개발 및 승인     
  • 암학        
  • 심혈관 질환         
  • 신경과학      
  • 면역학  
  • 기타 치료 분야       
• 의료 기기 개발 및 승인          
• 시장 출시 후 모니터링      
• 시장 접근 및 보상/보장 결정    
• 임상 및 규제 결정      

시장, 수익 모델별

• 사용량별 요금제(가치 기반 가격)   
• 구독  

배포 모델별 시장

• 온프레미스    
• 클라우드 기반  

최종 사용별 시장

• 제약 및 의료기기 회사     
• 의료보험사     
• 의료 제공자
• 기타 최종 사용