Autori:
Monali Tayade, Shishanka Wangnoo
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Mercato cinese dei biosimilari Dimensioni e quota 2026-2035
ID del Rapporto: GMI16259
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Data di Pubblicazione: August 2026
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Formato del Rapporto: PDF/Excel/Dashboard/Piattaforma
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Mercato cinese dei biosimilari
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Mercato cinese dei biosimilari
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Dimensione del mercato cinese dei biosimilari
Il mercato cinese dei biosimilari è valutato a 4,6 miliardi di dollari USA nel 2025 e si prevede che raggiunga 23,6 miliardi di dollari USA entro il 2035, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 17,5%, secondo l'ultimo report pubblicato da Global Market Insights Inc.
Principali evidenze del mercato cinese dei biosimilari
Leader del mercato: Shanghai Henlius Biotech ha detenuto una quota di mercato superiore al 18% nel 2025.
Principali operatori: I 5 principali operatori di questo mercato includono Shanghai Henlius Biotech, Bio-Thera Solutions, Innovent Biologics, 3SBio, Qilu Pharmaceutical, che complessivamente detenevano una quota di mercato del 58% nel 2025.
La base dell'offerta si è ampliata, passando dalle prime proteine ricombinanti a una pipeline più ampia di anticorpi e farmaci biologici complessi. La Cina ha approvato 57 biosimilari in sette categorie terapeutiche da gennaio 2019 ad aprile 2025, con un intervallo mediano di 1,40 anni tra la presentazione della domanda e l'approvazione. [3]Chinese Journal of Pharmacy, Characteristics and Indication Comparison of Approved Biosimilars in China, chinjmap.com[4]
Il quadro normativo cinese accresce l'importanza del controllo dei processi. La linea guida sui biosimilari del 2015 ha stabilito i principi per la revisione tecnica, i criteri di biosimilarità e un percorso per l'estrapolazione delle indicazioni terapeutiche. [5]Ropes & Gray Insights, China Announces Final Biosimilars Guideline, ropesgray.com[6]
Analisi degli esperti di GMI
La tesi di crescita del mercato non dipende semplicemente dall'aumento dei prodotti approvati. Dipende dall'interazione tra l'espansione della domanda di trattamenti per le malattie croniche, l'accessibilità economica mediata dai rimborsi e una base di competenze nazionale in grado di dimostrare la comparabilità su larga scala. Il tasso di crescita storico, superiore a quello previsto nel lungo periodo, indica che la prossima fase sarà probabilmente determinata meno dalla disponibilità iniziale dei prodotti e più dai prezzi di approvvigionamento, dall'attuazione dei prontuari e dalla capacità di mantenere la sostenibilità economica dopo le gare.
Il percorso di approvazione cinese ha ridotto l'incertezza rispetto agli anni formativi del mercato, ma ha anche spostato la sfida competitiva verso la disciplina CMC, la strategia relativa alle indicazioni terapeutiche e la preparazione al lancio. Gli sviluppatori in grado di trasformare l'approvazione in accesso ospedaliero senza eccedere nella riduzione dei prezzi nelle gare dovrebbero essere meglio posizionati rispetto alle aziende che dipendono da un unico prodotto in fase avanzata di sviluppo.
Principali fattori di crescita
Il carico delle malattie in Cina crea una base clinica duratura per i biosimilari oncologici, metabolici, autoimmuni ed ematologici. Nel solo 2022, il cancro ha causato circa 2,57 milioni di decessi. [1]Cancer Communications, Cancer situation in China: an analysis based on global epidemiological data released in 2024, journal.hep.com.cn La prevalenza stimata del diabete era pari al 15,88% nel 2023, sostenendo la domanda di insulina e di terapie correlate alle incretine. [2]Military Medical Research, National and provincial prevalence of diabetes in China 2005-2023, link.springer.com La scadenza del brevetto cinese di semaglutide nel 2026 ha intensificato l'interesse per una nuova classe di farmaci metabolici di follow-on. [7]Reuters, Novo Nordisk braces for generic challenge to Ozempic, Wegovy in China, reuters.com L'opportunità commerciale si sta quindi spostando dalle molecole con una conoscenza consolidata da parte dei medici verso farmaci biologici a maggior valore, il cui accesso può essere limitato dal costo del prodotto originatore.
Gli acquisti centralizzati sono il meccanismo che trasforma un prezzo di listino più basso in volumi. Dal 2018 al 2022, sette tornate nazionali di acquisto basato sui volumi hanno ridotto i prezzi in media del 53% per 294 formulazioni; ai fornitori vincitori sono stati assegnati impegni di acquisto equivalenti al 60%–70% dei consumi dell'anno precedente. [8]BMJ Global Health, Improving access to medicines: the national volume-based procurement policy in China, gh.bmj.com Gli acquisti di biosimilari sono passati dal progetto pilota sull'insulina del 2020 a Wuhan agli acquisti tramite alleanze per gli anticorpi monoclonali. [9]NRDLPlus, China's Biosimilar VBP: Emerging Rules, Pricing Dynamics, and What Early Signals Suggest, nrdlplus.com Questa struttura favorisce i fornitori in grado di garantire l'affidabilità dei lotti e le prestazioni distributive dopo aver presentato un'offerta aggressiva.
La capacità produttiva si sta ampliando parallelamente alla domanda di anticorpi. I produttori cinesi hanno adottato sempre più sistemi di espressione in cellule di mammifero con l'espansione delle pipeline di anticorpi monoclonali terapeutici. [10]BioProcess International, Demand for Capacity Drives China's Biomanufacturing Expansion, bioprocessintl.com WuXi Biologics dichiara una capacità di produzione di sostanza farmaceutica superiore a 260.000 L sulle piattaforme CHO, NS0 e HEK, con una capacità pianificata superiore a 580.000 L. Tali infrastrutture possono ridurre i tempi tra lo sviluppo e la fornitura commerciale, ma aumentano anche il costo della capacità inutilizzata quando i prezzi determinati dalle gare d'appalto si comprimono.
Principali fattori limitanti
L'adozione nella pratica clinica rappresenta un vincolo distinto dall'approvazione normativa. In un'indagine nazionale del 2022, solo il 57,58% dei medici aveva prescritto un biosimilare, meno di un terzo dei pazienti ne aveva utilizzato uno e solo il 15,78% degli operatori sanitari comprendeva correttamente la normativa sull'intercambiabilità. Preoccupazioni relative all'immunogenicità, alla sicurezza e all'efficacia dopo il passaggio a un altro prodotto sono state riferite rispettivamente dal 62,87%, dal 60,68% e dal 52,91% dei medici intervistati. All'epoca, la Cina non disponeva di una definizione chiara di biosimilare intercambiabile nel processo di valutazione e registrazione, limitando la capacità della sola politica degli acquisti di normalizzare il passaggio da un prodotto all'altro.
La pressione sui prezzi può inoltre compromettere la logica commerciale della partecipazione. Gli acquisti basati sui volumi garantiscono l'utilizzo solo ai vincitori; pertanto, una gara con prezzi più bassi può migliorare l'accesso riducendo al contempo la liquidità disponibile per la farmacovigilanza, la formazione commerciale e il mantenimento della capacità produttiva. Ciò crea una barriera pratica per gli sponsor e le CDMO di minori dimensioni che non dispongono di una base multiprodotto sulla quale distribuire i costi dei sistemi di qualità.
Analisi degli analisti GMI
L'architettura normativa cinese crea un mercato ad alto volume e con scarso margine di errore. Le negoziazioni NRDL e gli acquisti pubblici possono ampliare rapidamente l'accesso, ma premiano la capacità esecutiva successiva all'approvazione più che la sola novità. Il vantaggio risultante appartiene ai produttori in grado di fissare prezzi competitivi senza compromettere la continuità delle forniture né la generazione di evidenze necessaria a rassicurare ospedali e medici.
Il principale ostacolo non è la mancanza di domanda di biosimilari, bensì la trasformazione della comparabilità formale in fiducia al momento della prescrizione. Il sistema di collegamento brevettuale introduce un rischio legale legato alle tempistiche, mentre l'incertezza sull'intercambiabilità e sulla sostituzione rallenta l'adozione tra gli utilizzatori stabili dei farmaci originatori. I modelli commerciali che combinano la preparazione alle gare d'appalto con la formazione medica e le evidenze post-commercializzazione dovrebbero essere più resilienti rispetto ai modelli costruiti esclusivamente su un'offerta iniziale ridotta.
Analisi per segmento del mercato cinese dei biosimilari
Prodotto
Nel 2025, le proteine ricombinanti glicosilate rappresentano il 65,29% del mercato, pari a 2.987,65 milioni di dollari USA, e si prevede che superino i 15,3 miliardi di dollari USA entro il 2035, secondo l'analisi proprietaria di GMI. Il loro tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 17,45% riflette le dimensioni del segmento degli anticorpi monoclonali, in particolare infliximab, rituximab, adalimumab, trastuzumab e bevacizumab, nonché dell'eritropoietina, della follitropina alfa/beta e delle proteine di fusione. Gli anticorpi rappresentano già più della metà dei biosimilari approvati in Cina. L'importanza economica del segmento deriva dalla combinazione tra l'elevata spesa per i farmaci originatori e i percorsi terapeutici guidati dagli ospedali, sebbene l'onere produttivo sia maggiore poiché la glicosilazione e altre caratteristiche critiche di qualità devono essere controllate durante la produzione in cellule di mammifero.
Nel 2025, le proteine ricombinanti non glicosilate rappresentano il 28,88% dei ricavi, pari a 1.321,23 milioni di dollari USA, con un CAGR del 17,75% secondo l'analisi proprietaria di GMI. Questa categoria comprende l'ormone della crescita umano, il filgrastim, l'insulina e gli interferoni alfa e beta. Mantiene una rilevanza strategica poiché l'esperienza nelle gare d'appalto e la familiarità con i trattamenti possono favorire il raggiungimento di economie di scala, mentre il solo diabete crea una popolazione target molto ampia. Gli altri prodotti rappresentano il restante 5,83%, pari a 266,77 milioni di dollari USA. L'avanzamento dei biosimilari di dulaglutide dimostra che il confine tra le proteine consolidate e i prodotti di nuova generazione tecnicamente più complessi sta diventando meno netto: Boan ha riferito di aver superato le sfide legate all'ossidazione e all'eterogeneità di carica per BA5101.
Applicazione
L'ematologia è la principale applicazione, con il 31,80% dei ricavi del 2025, pari a 1.454,88 milioni di dollari USA; secondo l'analisi proprietaria di GMI, si prevede che raggiunga i 7,3 miliardi di dollari USA durante il periodo di previsione. La neutropenia, l'anemia e altri impieghi ematologici beneficiano di protocolli terapeutici che collegano le cure di supporto alla chemioterapia e alla malattia renale cronica. Nel 2023, in Cina si stimava la presenza di 156,15 milioni di persone affette da malattia renale cronica, a sostegno della domanda persistente di farmaci biologici per il trattamento dell'anemia.
Le malattie autoimmuni contribuiscono per il 24,51% ai ricavi del 2025, pari a 1.121,28 milioni di dollari USA, trainate dall'artrite, comprese le forme reumatoide, psoriasica, giovanile e anchilosante, dalle malattie infiammatorie intestinali (IBD), dalla psoriasi e da altre malattie autoimmuni. Nel 2021, in Cina si contavano 4,76 milioni di casi prevalenti di artrite reumatoide. Questo segmento offre un potenziale elevato in termini di volumi per gli anti-TNF e altri biosimilari, ma le preoccupazioni legate alla sostituzione rendono particolarmente determinante la fiducia dei medici. L'oncologia rappresenta il 20,63%, pari a 943.
90 milioni e presenta il CAGR più elevato per applicazione, pari al 18,13%, secondo l'analisi proprietaria di GMI. Le indicazioni oncologiche relative a tumori del polmone, del cervello, della mammella, della cervice uterina e del colon-retto, nonché alla leucemia e ad altre patologie, ricorrono sempre più ai biosimilari anticorpali; l'inclusione nei protocolli ospedalieri potrebbe essere altrettanto determinante dello stato di approvazione della molecola.Il diabete rappresenta il 12,54% dei ricavi del 2025, pari a 573,85 milioni di dollari USA; la carenza di ormone della crescita rappresenta il 5,74%, pari a 262,63 milioni di dollari USA; l'oftalmologia rappresenta il 2,85%, pari a 130,43 milioni di dollari USA; mentre le altre applicazioni costituiscono l'1,94%, pari a 88,68 milioni di dollari USA, secondo l'analisi proprietaria di GMI. Il diabete è l'area più esposta a un possibile cambiamento significativo dell'intensità competitiva con l'emergere di versioni successive dei farmaci a base di GLP-1, mentre l'oftalmologia rimane un segmento più contenuto, ma dipende dalle prescrizioni degli specialisti e da una gestione dei prodotti rigorosamente controllata.
Tipologia di produzione, tecnologia e distribuzione
La produzione interna rappresenta il 61,15% dei ricavi del 2025, pari a 2.797,90 milioni di dollari USA, rispetto al 38,85% dei servizi di ricerca e produzione conto terzi, secondo l'analisi proprietaria di GMI. L'integrazione verticale favorisce il controllo della comparabilità, dell'approvvigionamento e dell'evasione delle gare d'appalto; i servizi conto terzi, in crescita del 17,75%, offrono agli sviluppatori con un modello a ridotta intensità di capitale una modalità di accesso al mercato, ma richiedono solide procedure di trasferimento tecnologico e di supervisione della qualità. La tecnologia del DNA ricombinante rimane la principale piattaforma abilitante. I sistemi di coltura di cellule di mammifero sono fondamentali per gli anticorpi complessi e le proteine glicosilate, mentre altre tecnologie rispondono a requisiti specifici delle singole molecole.
Le farmacie ospedaliere detengono il 56,1% dei ricavi del 2025 relativi ai canali distributivi, secondo l'analisi proprietaria di GMI. Ciò riflette la prescrizione dei farmaci biologici in Cina, incentrata sulle strutture ospedaliere, e il legame tra approvvigionamento centralizzato, decisioni sui prontuari e somministrazione tramite infusione o in ambito specialistico. Le farmacie specializzate possono espandersi per le terapie che richiedono gestione della catena del freddo, supporto per i rinnovi delle prescrizioni o educazione del paziente, ma il loro ruolo è limitato quando le decisioni sulle gare ospedaliere determinano l'accesso iniziale.
Analisi dell'analista GMI
La leadership dei segmenti segue le dinamiche economiche del sistema sanitario cinese. Le proteine glicosilate dominano perché l'assistenza oncologica e autoimmune, fortemente basata sugli anticorpi, concentra le terapie ad alto costo negli ospedali, dove i rimborsi e gli approvvigionamenti possono reindirizzare rapidamente i volumi. Le proteine non glicosilate rimangono una base importante, ma la loro maggiore maturità le espone maggiormente alla concorrenza basata sui prezzi.
I segmenti applicativi più interessanti non sono necessariamente quelli caratterizzati dalla crescita più rapida secondo i dati disponibili. L'oncologia combina una solida crescita con l'adozione a livello istituzionale e un'espansione della base di anticorpi, mentre l'assistenza per le patologie autoimmuni richiede una strategia di sostituzione più graduale. Il diabete potrebbe diventare un importante punto di svolta competitivo con la scadenza dei brevetti relativi ai GLP-1 e la complessità della produzione di proteine di fusione, che favoriscono l'ingresso di nuovi operatori in un mercato caratterizzato da una scala significativa, ma in cui i rischi legali e quelli relativi a chimica, produzione e controlli (CMC) rimangono rilevanti.
Analisi regionale del mercato dei biosimilari in Cina
La Cina costituisce un unico mercato nazionale, ma l'adozione dei biosimilari non è uniforme dal punto di vista geografico. Un'analisi degli approvvigionamenti ospedalieri condotta su 2.253 ospedali in 30 province ha rilevato che la penetrazione dei biosimilari di trastuzumab ha raggiunto il 27% nel febbraio 2023; le province caratterizzate da una diffusione più rapida presentavano generalmente una maggiore copertura dell'assicurazione sanitaria di base, un livello di urbanizzazione inferiore e un PIL pro capite più basso. Il risultato mette in discussione l'ipotesi semplicistica secondo cui le province più ricche siano le prime ad adottare tali prodotti. Laddove la pressione sull'accessibilità economica per i pazienti è maggiore e l'assicurazione di base copre un numero più elevato di residenti, il valore relativo di un biosimilare a costo inferiore può risultare più evidente.
Gli ospedali terziari fungono da importanti centri di adozione, poiché in queste strutture si concentrano la familiarità con i trattamenti biologici e la valutazione delle evidenze. Le ricerche sui biosimilari antitumorali rilevano una diffusione più rapida negli ospedali terziari e diversi livelli di familiarità dei medici a seconda della classe farmacologica, con una maggiore propensione all'uso degli agenti antiangiogenici rispetto alle terapie mirate. I relativi comitati terapeutici possono accelerare l'accettazione, ma possono anche rendere la formazione locale e le evidenze di farmacovigilanza prerequisiti per la sostituzione.
L'attuazione a livello provinciale è importante, poiché l'architettura dei rimborsi, le pratiche di acquisto ospedaliero e le reti cliniche locali determinano se una politica nazionale raggiunge il singolo paziente. La linea guida cinese basata sulle evidenze, pubblicata nel 2024, contiene 10 raccomandazioni riguardanti la gestione di medici, farmacisti e pazienti. Il suo valore operativo risiede nella riduzione della variabilità nelle modalità con cui gli ospedali comunicano la comparabilità, gestiscono le sostituzioni e documentano la sicurezza, in particolare al di fuori dei principali centri metropolitani.
Opinione dell'analista GMI
La variabilità regionale in Cina è principalmente una questione di attuazione da parte dei pagatori e degli operatori sanitari, non di accesso regolamentare nazionale. La più rapida adozione di trastuzumab nelle province meno urbanizzate e con una copertura assicurativa più ampia suggerisce che l'accessibilità economica possa prevalere sul presunto vantaggio in termini di innovazione dei mercati urbani più abbienti. Le aziende dovrebbero pertanto evitare di considerare i risultati del lancio nelle città costiere come un indicatore del potenziale nazionale.
Gli ospedali terziari restano essenziali per legittimare l'uso dei biosimilari in indicazioni oncologiche e autoimmuni complesse, ma sono anche le strutture in cui le soglie di evidenza possono essere più elevate. Una strategia geografica efficace combina l'intelligence sugli acquisti provinciali con la formazione medica specifica per ospedale e utilizza quindi i centri con maggiore esperienza per favorire la diffusione nelle strutture regionali. Tale approccio è più difendibile rispetto a un'attività commerciale uniforme in tutte le province.
Quota di mercato dei biosimilari in Cina e panorama competitivo
Il mercato presenta una concentrazione moderata. Shanghai Henlius Biotech, Bio-Thera Solutions, Innovent Biologics, 3SBio e Qilu Pharmaceutical detengono complessivamente circa il 58% dei ricavi del mercato nel 2025, secondo l'analisi proprietaria di GMI. La concorrenza si concentra sull'ampiezza del portafoglio molecolare, sull'economia delle gare d'appalto, sull'affidabilità produttiva e sulla capacità di tradurre l'approvazione in utilizzo ospedaliero, più che sulla sola differenziazione basata sulla scoperta.
Shanghai Henlius ha sviluppato un portafoglio che comprende biosimilari di rituximab, trastuzumab, adalimumab, bevacizumab e pertuzumab; l'NMPA ha approvato il suo biosimilare di pertuzumab HLX11 nel maggio 2026. Bio-Thera combina l'attività in Cina con l'esecuzione internazionale nel settore dei biosimilari; il suo biosimilare di tocilizumab BAT1806 ha ricevuto l'approvazione dell'NMPA nel gennaio 2023. Innovent ha commercializzato biosimilari di rituximab, bevacizumab e adalimumab insieme al proprio portafoglio innovativo. Le linee di prodotto di 3SBio a base di etanercept e trastuzumab dimostrano come attività consolidate nel settore delle proteine ricombinanti e dell'oncologia possano coesistere: le vendite di Cipterbin sono aumentate del 48,9% su base annua nel primo semestre del 2024. Le approvazioni ottenute da Qilu per denosumab e pertuzumab dimostrano la continua espansione verso prodotti oncologici di supporto e prodotti diretti contro HER2 più complessi.
Le restanti aziende autorizzate occupano posizioni differenziate. Gan & Lee Pharmaceuticals e Tonghua Dongbao Pharmaceutical offrono un'esposizione ai prodotti biologici insulinici e metabolici; Tonghua Dongbao ha ricevuto l'approvazione dell'NMPA per il proprio biosimilare di liraglutide nel 2023. Hengrui Medicine, Hisun Pharmaceutical, Junshi Biosciences e Mabwell Bioscience contribuiscono con portafogli di biosimilari o attività di commercializzazione, tra cui il biosimilare di denosumab di Mabwell.
Il legame di BeiGene si limita alla commercializzazione del biosimilare di bevacizumab di Bio-Thera in Cina; l'azienda non dovrebbe essere considerata uno sviluppatore di biosimilari. Akeso e RemeGen sono aziende specializzate in farmaci biologici innovativi, senza biosimilari approvati, e sono rilevanti per le dinamiche competitive in oncologia e in altre aree terapeutiche basate su farmaci biologici, piuttosto che per la concorrenza diretta nel settore dei biosimilari.Questa struttura implica che i confronti tra i portafogli debbano essere effettuati con cautela. I ricavi di un'azienda derivanti da farmaci innovativi, un programma ADC o una piattaforma di anticorpi bispecifici non conferiscono automaticamente capacità di produzione di biosimilari o di partecipazione a gare d'appalto. Al contrario, gli specialisti nazionali dei biosimilari possono utilizzare le approvazioni internazionali e la capacità produttiva su larga scala per diversificare la domanda oltre i cicli di approvvigionamento cinesi.
Sviluppi recenti del settore
Il 29 maggio 2026, la NMPA ha approvato il biosimilare di pertuzumab HANBEIYOU (HLX11) di Shanghai Henlius Biotech per le indicazioni di Perjeta in Cina.
L'8 agosto 2025, la NMPA ha approvato Boyouping (BA5101) di Boan Biotech per il controllo glicemico negli adulti affetti da diabete di tipo 2; l'azienda lo ha descritto come il primo e unico biosimilare di dulaglutide commercializzato a livello mondiale.
Il 1° dicembre 2025, Fresenius Kabi ha lanciato in Europa i biosimilari di denosumab Conexxence e Bomyntra, dopo l'autorizzazione della Commissione europea nel luglio 2025.
Il 21 novembre 2023, Sandoz ha lanciato in Europa la formulazione di Hyrimoz a base di adalimumab, priva di citrato e ad alta concentrazione, con una disponibilità progressiva nei diversi mercati.
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Metodologia di ricerca, fonti dei dati e processo di validazione
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Ogni previsione include la documentazione esplicita di:
✓ Principali driver di crescita e il loro impatto ipotizzato
✓ Fattori frenanti e scenari di mitigazione
✓ Ipotesi normative e rischio di cambiamento delle politiche
✓ Parametro della curva di adozione tecnologica
✓ Ipotesi macroeconomiche (crescita del PIL, inflazione, valuta)
✓ Dinamiche competitive e aspettative di ingresso/uscita dal mercato
6. Validazione e garanzia della qualità
Le fasi finali prevedono la validazione umana, in cui esperti del dominio revisionano manualmente i dati filtrati per identificare sfumature ed errori contestuali che i sistemi automatizzati potrebbero non rilevare. Questa revisione da parte degli esperti aggiunge un livello critico di garanzia della qualità, assicurando che i dati siano allineati agli obiettivi della ricerca e agli standard specifici del settore.
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Fiducia & credibilità
Fonti di dati verificate
Pubblicazioni di settore
Riviste di settore, pubblicazioni commerciali e media specializzati
Database di settore
Database di mercato proprietari e di terze parti
Documenti normativi
Registri di appalti governativi e documenti di policy
Ricerca accademica
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Rapporti aziendali
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Interviste con esperti
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