中国バイオシミラー市場 サイズとシェア 2026-2035

中国バイオシミラー市場の規模

中国のバイオシミラー市場は、2025年に46億米ドルと評価された。Global Market Insights Inc.が発表した最新レポートによると、市場規模は2026年の55億米ドルから2035年には236億米ドルに拡大し、分析期間中の年平均成長率（CAGR）は17.5%に達すると推定される。市場は、費用対効果の高い生物学的製剤への需要の高まりと、中国全土における慢性疾患および複雑性疾患の有病率上昇を主因として、力強く拡大している。

中国の大規模な人口基盤、急速な都市化、ならびにがん、糖尿病、自己免疫疾患、炎症性疾患などの疾病負担の増加により、生物学的製剤による治療への需要が大幅に高まっている。長期治療を必要とする患者数の増加は、手頃な価格の治療代替策に対する持続的な需要を生み出しており、バイオシミラーは医療システムの重要な構成要素となっている。さらに、政府による支援政策、償還制度への生物学的製剤の組み入れ、医療の負担軽減とアクセス改善を目的とする継続的な医療改革が、病院、専門クリニック、外来診療の各現場におけるバイオシミラーの採用を一段と加速させている。

バイオシミラーとは、承認済みの生物学的医薬品と高い類似性を有し、参照生物学的製剤と同等の安全性、有効性、品質特性を示す一方、治療費を大幅に抑えられる医薬品である。中国では、バイオシミラーが、従来は高額な費用のため利用が限定されていた複雑な生物学的製剤による治療への患者アクセスを改善するうえで重要な役割を果たしている。これらの治療薬は、複雑な生物学的介入を必要とする慢性疾患および生命を脅かす疾患の管理における重要な代替策となっており、患者の治療機会を拡大するとともに、医療システム間の治療格差の縮小に寄与している。バイオシミラーについては、先行生物学的製剤とのバイオシミラー性および治療学的同等性を確立するため、広範な分析評価、臨床評価、規制評価が実施される。

中国のバイオシミラー市場で事業を展開する主要企業には、Innovent Biologics、Hengrui Medicine、BeiGene、Junshi Biosciences、Akeso、RemeGenが含まれる。これらの企業は革新的な医薬品パイプラインで広く知られている一方、特にモノクローナル抗体や腫瘍領域の生物学的製剤を中心に、バイオシミラーの開発および商業化にも積極的に取り組んでいる。各社は、ポートフォリオの拡充、生産規模の拡大、中国国内における生物学的製剤へのアクセス改善に注力している。同時に、これらの企業の複数社は国際展開も進めており、バイオシミラー製品をアジア市場に投入するとともに、欧州その他の世界市場での規制当局の承認取得を目指している。イノベーション主導の成長とバイオシミラー事業の拡大の組み合わせにより、これらの企業は進化するバイオ医薬品業界における重要な貢献企業となっている。

市場規模は2022年の25億米ドルから2024年には380万米ドルに拡大し、過去の年平均成長率（CAGR）は22.3%となった。これは、製品承認数の増加、国内の製造能力の拡大、生物学的製剤開発への投資増加に支えられたものである。医師の受容度の向上、患者認知度の改善、償還制度を通じたアクセスの拡充も、腫瘍、自己免疫疾患、代謝性疾患などの治療領域全体におけるバイオシミラーの採用拡大に寄与した。

さらに、バイオプロセス技術の進歩、生産インフラの最適化、サプライチェーンネットワークの強化により、製造効率と製品の供給可能性が改善し、中国のバイオシミラー市場の継続的な拡大が下支えされている。

中国バイオシミラー市場の動向

中国のバイオシミラー市場は、高額な生物学的療法に代わる費用対効果の高い選択肢を医療当局や医療提供者が重視するようになり、力強い成長を遂げている。医薬品の価格負担軽減を目的とした政府の取り組みに加え、国の償還プログラムや集中購買制度の拡大が、公立病院や医療機関におけるバイオシミラーの採用を加速させている。

• 中国では、多数の生物学的医薬品が特許切れを迎えつつある、またはすでに特許期間を満了しており、国内のバイオシミラー製造企業に大きな機会をもたらしている。これにより、国内で開発されたバイオシミラーの迅速な市場参入が可能となり、競争が激化するとともに、腫瘍学や自己免疫疾患などの主要な治療領域で治療へのアクセスが拡大している。
• さらに、がん、糖尿病、自己免疫疾患など、中国における慢性疾患の負担増加が、生物学的療法およびバイオシミラーの需要を大きく押し上げている。長期治療を必要とする患者人口の増加により、費用負担の少ない治療選択肢の必要性が高まっており、医療システム全体でバイオシミラーの継続的な普及を支えている。
• 中国では、医師や患者のバイオシミラーに対する信頼の高まりが、採用率の上昇に寄与している。臨床経験の蓄積、規制基準の改善、病院レベルでの利用拡大により、バイオシミラー製品の安全性、有効性、互換性に対する信頼が強化されている。
• また、国家薬品監督管理局（NMPA）による規制面の進展が、バイオシミラーの開発環境を変革している。体系化された承認経路の導入、評価基準の改善、規制慣行との整合により、開発期間の短縮が進み、バイオシミラー製品の迅速な商業化が促進されている。
• さらに、国内のバイオ製造能力の拡大と大規模生産施設への継続的な投資が、中国のバイオシミラー供給能力を高めている。製造効率の向上、プロセスの最適化、サプライチェーンインフラの整備により、費用対効果の高い生産と、より広範な市場アクセスが可能となっている。
• 数量ベースの調達（VBP）プログラムを含む政府主導の医療改革が、中国のバイオシミラー市場の動向に大きな影響を及ぼしている。これらの取り組みは、価格の引き下げと競争の激化を促すとともに、患者の治療へのアクセスを改善し、医療費全体を削減するためのバイオシミラーの採用を後押ししている。

中国バイオシミラー市場の分析

製品別に見ると、中国のバイオシミラー市場は、組換え非糖鎖付加タンパク質、組換え糖鎖付加タンパク質、その他の製品に分類される。組換え糖鎖付加タンパク質セグメントは、モノクローナル抗体やエリスロポエチン製剤などの糖鎖付加生物学的製剤が、疾病負担の大きい疾患の治療に広く使用されていることを背景に、2025年に 65.3% の大きな市場シェアを確保し、市場での優位性を確立した。同セグメントは、予測期間中に年平均成長率（CAGR）17.4% で成長し、2035年までに 153億米ドルを超えると予測される。     

• モノクローナル抗体やエリスロポエチンを基盤とする治療法を含む組換え糖鎖付加タンパク質は、腫瘍学、貧血、自己免疫疾患など、疾病負担の大きい治療領域で広く使用されており、中国の医療システム全体で強い需要を生み出している。複雑かつ慢性的な疾患の治療における臨床的重要性が高まったことで、病院や専門医療センターでの採用が大幅に拡大している。
• 高価値の糖鎖修飾バイオ医薬品について複数の承認済みバイオシミラーが利用可能であることに加え、国内の製造能力が拡大していることが、このセグメントの優位性を強化している。さらに、良好な償還政策、集中購買プログラムに基づく病院調達の増加、医師の信頼の高まりが、中国における糖鎖修飾タンパク質バイオシミラーの普及を一段と加速させている。
• 組換え非糖鎖修飾タンパク質セグメントは、2025年に相当な売上高を占め、予測期間中に年平均成長率（CAGR）17.7%で成長すると予測される。このセグメントは、糖尿病やホルモン障害などの慢性疾患の管理において、インスリン、成長ホルモン、インターフェロン療法が広く使用されていることにより成長している。また、長期治療を必要とする患者基盤が大きいことも成長を支えている。

用途別に見ると、中国のバイオシミラー市場は、血液学、腫瘍学、自己免疫疾患、眼科、成長ホルモン欠乏症、糖尿病、その他の用途に分類される。血液学セグメントは、好中球減少症、貧血、その他の血液学用途に細分化される。血液学セグメントは、2025年に31.8%の売上高シェアを占めて市場をリードし、予測期間中に73億米ドルに達すると予測される。     

• 中国では血液疾患、特に慢性腎臓病やがん治療に伴う貧血の有病率が高く、これが同セグメントの成長要因となっている。エリスロポエチンおよび関連バイオシミラーに対する需要は依然として非常に高く、血液学セグメントの優位性に寄与している。透析や化学療法などの長期治療を受ける患者数の増加も、費用対効果の高い生物学的製剤の代替品の必要性を一段と高めている。
• さらに、血液学適応症向けの承認済みバイオシミラーが広く利用可能であり、強固な国内製造体制や償還プログラムへの収載にも支えられて、病院や専門医療センターでの導入が加速している。臨床現場での受容性の高まりと標準化された治療プロトコルも、中国のバイオシミラー市場において血液学を主要用途セグメントとして位置付ける要因となっている。
• 腫瘍学セグメントは、2025年に相当な売上高を占め、予測期間中に年平均成長率（CAGR）18.1%で成長すると予測される。同セグメントは、がんの有病率の上昇と、標的療法向けモノクローナル抗体バイオシミラーの採用拡大により成長している。
• 自己免疫疾患セグメントは、2025年に相当な売上高を占め、予測期間中に年平均成長率（CAGR）17.8%で成長すると予測される。関節リウマチ、乾癬、炎症性腸疾患などの疾患におけるバイオシミラーの使用拡大が、成長を支えている。
• 眼科セグメントは、2025年に相当な売上高を占め、予測期間中に年平均成長率（CAGR）16.8%で成長すると予測される。同セグメントは、網膜疾患の有病率上昇と、眼科医療における生物学的製剤への需要増加により成長している。
• 成長ホルモン欠乏症セグメントは、2025年に相当な売上高を占め、予測期間中に年平均成長率（CAGR）16.4%で成長すると予測される。診断率の上昇と長期的なホルモン補充療法への需要が、成長を支えている。
• 糖尿病セグメントは、2025年に相当な売上高を占め、予測期間中に年平均成長率（CAGR）17.6%で成長すると予測される。同セグメントは、中国の糖尿病患者数が多いことと、インスリンバイオシミラーへの需要増加により成長している。

製造形態別に見ると、中国のバイオシミラー市場は、受託研究・製造サービスと自社製造に分類される。自社製造セグメントは、2025年に28億米ドルで市場をリードした。     

• 自社製造の優位性は、垂直統合型のバイオ医薬品企業が数多く存在することに支えられている。これらの企業は、一貫した品質、規制遵守、複雑なバイオ医薬品製造プロセスに対するより優れた管理を確保するため、社内の生産能力を重視している。
• さらに、大規模な国内製造インフラおよびバイオプロセス能力への多額の投資により、企業はコスト効率の向上、市場投入までの期間短縮、サプライチェーンの信頼性向上を実現できる。これにより、中国のバイオシミラー業界全体で自社生産が選好される傾向が一段と強まっている。
• 受託研究・製造サービスセグメントは 2025 年に大きな売上高を占め、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は 17.7% に達すると予測される。同セグメントの成長は、特に大規模な設備投資を行うことなく、コスト効率の高い開発・生産能力を求める新興バイオテクノロジー企業を中心とした、外部委託の増加傾向によって促進されている。

技術別に見ると、中国のバイオシミラー市場は、組換え DNA 技術、哺乳類細胞培養システム、その他の技術に分類される。組換え DNA 技術セグメントは 2025 年に市場をリードし、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は 17.5% となる見込みである。    

• 組換え DNA 技術セグメントが優位を占める背景には、幅広いバイオシミラー分子、特にインスリン、インターフェロン、成長ホルモンなどの組換えタンパク質に適用できる汎用性の高さがある。確立された科学的基盤と標準化された生産工程により、先行バイオ医薬品を一貫して再現できるため、バイオシミラー開発で最も広く利用されるプラットフォームとなっている。
• さらに、中国のバイオシミラー開発パイプライン全体で組換え技術を基盤とするプラットフォームの採用が進んでいることに加え、蓄積された技術的専門知識とバイオ医薬品開発プログラムへの幅広い統合が、同技術の主導的地位を引き続き支えている。複数の治療領域に適応できる技術の柔軟性も、進化するバイオシミラー市場における関連性をさらに高めている。
• 哺乳類細胞培養システムセグメントは 2025 年に大きな売上高を占め、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は 17.8% に達すると予測される。同セグメントの成長は、正確なタンパク質構造と機能性を実現する高度な発現システムを必要とするモノクローナル抗体など、複雑なバイオ医薬品への需要拡大によって促進されている。 

流通チャネル別に見ると、中国のバイオシミラー市場は、病院薬局、専門薬局、その他の流通チャネルに分類される。病院薬局セグメントは 2025 年に 56.1% の市場シェアを占め、市場をリードした。       

• 中国では、ほとんどの生物学的製剤による治療が、専門医による診察、点滴投与のための設備、臨床モニタリングを利用できる三次病院で開始・管理されるため、病院を基盤とする流通がバイオシミラーへのアクセスの中心となっている。治療提供がこうした施設に集中していることから、病院はバイオシミラーへの主要なアクセス拠点となっている。
• 病院ネットワーク内で調達メカニズムと償還制度が統合されていることも、病院の役割をさらに強化している。大量のバイオシミラーが医療機関による一括購入チャネルを通じて供給されるため、主要な医療施設全体で安定した需要と体系的な供給が確保されている。
• 専門薬局セグメントは 2025 年に大きな売上高を占め、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は 17.8% に達すると予測される。同セグメントの成長は、管理の専門性、患者支援サービス、ならびに温度管理された保管・投与を必要とする複雑なバイオ医薬品の流通に対する需要拡大によって促進されている。

中国バイオシミラー市場のシェア

中国バイオシミラー市場は、確立された国内バイオ医薬品企業と新興のバイオ医薬品メーカーが存在する、適度な競争環境を特徴としている。各社は、製品ポートフォリオの充実度、価格競争力、生産能力、政府調達制度への適合性を軸に競争しながら、病院ネットワークや公的医療機関全体でのプレゼンスを強化している。主要企業には Shanghai Henlius Biotech、Bio‑Thera Solutions、Innovent Biologics、3SBio、Qilu Pharmaceutical が含まれ、これらの企業が市場全体の約 58% のシェアを占めている。

市場参加企業は、高価値のバイオ医薬品であるモノクローナル抗体やインスリン製品を対象に、継続的なパイプライン開発を通じてバイオシミラーの製品ポートフォリオを拡大することに、ますます注力している。生産能力の拡大、国内企業との提携、集中調達プログラムへの参加といった戦略的取り組みにより、競争が激化するとともに、中国で変化を続けるバイオシミラー市場における各社の市場でのポジショニングが強化されている。

中国バイオシミラー市場の企業

中国のバイオシミラー業界で事業を展開する主要企業は以下のとおりである。

• 3SBio
• Akeso
• BeiGene
• Bio-Thera Solutions
• Gan & Lee Pharmaceuticals
• Hengrui Medicine
• Hisun Pharmaceutical
• Innovent Biologics
• Junshi Biosciences
• Mabwell Bioscience
• Qilu Pharmaceutical
• RemeGen
• Shanghai Henlius Biotech
• Tonghua Dongbao Pharmaceutical
  

• Shanghai Henlius Biotech は、中国のバイオシミラー市場をリードする企業であり、モノクローナル抗体の強固なポートフォリオと高度な生産能力を有している。これにより、がん領域や免疫領域などの主要な治療分野で、大規模な商業供給が可能となっている。例えば、同社のバイオシミラーである HANLIKANG（リツキシマブ）は中国で初めて承認されたバイオシミラーであり、その後、HANQUYOU（トラスツズマブ）や HANBEITAI（ベバシズマブ）などの製品も承認された。これらの製品は、高価値のバイオ医薬品に対して臨床効果の同等性を維持しながら費用対効果の高い代替品を提供することで、同社の市場での地位を強化している。

• Bio‑Thera Solutions は、高価値のバイオ医薬品分子を対象とする多様なパイプラインと、強力な社内研究開発能力を有する有力なバイオシミラー開発企業であり、中国国内での迅速な製品開発と商業化を支えている。例えば、同社のバイオシミラーである Qletli（アダリムマブ）は、中国で初めて承認されたアダリムマブ・バイオシミラーの一つであり、ベバシズマブやトシリズマブなどの追加のバイオシミラーも展開している。これにより、品質および安全性の基準を維持しながら、自己免疫疾患やがん領域の疾患に対する手頃な価格の治療への患者アクセスを拡大している。

中国バイオシミラー業界のニュース

• 2026年5月、Shanghai Henlius はペルツズマブ・バイオシミラーについて、中国国家薬品監督管理局（NMPA）の承認を取得し、がん領域のバイオシミラー製品ポートフォリオをさらに強化した。この承認により、乳がん治療に用いる費用対効果の高い HER2 標的治療へのアクセス拡大が支えられるとともに、中国のバイオシミラー市場における Henlius のリーダーシップが強化される。
• 2025年8月、中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、Boan Biotech が開発した世界初のデュラグルチド・バイオシミラーを承認し、代謝性疾患分野におけるバイオシミラーの展開が大きく拡大した。この承認は、費用対効果の高い糖尿病治療への患者アクセスを改善するとともに、バイオシミラー開発における世界的なイノベーターとしての中国の地位を強化することを目的としている。
• 2025年12月、Fresenius Kabi はデノスマブ・バイオシミラー製品を欧州で発売し、骨の健康およびがん領域におけるバイオシミラー製品ポートフォリオを拡大した。この発売は、費用対効果の高い治療への患者アクセスを改善するとともに、欧州のバイオ医薬品市場における同社のプレゼンスを強化することを目的としている。
• 2023年11月、Sandozはバイオシミラーであるアダリムマブ「Hyrimoz」を追加市場で発売し、手頃な価格の自己免疫疾患治療薬へのアクセスを拡大した。この発売により、Sandozの免疫領域の製品ポートフォリオが強化され、競争力のある価格戦略を通じて、より幅広い患者への普及が促進された。

中国のバイオシミラー市場調査レポートでは、2022年から2035年までを対象に、以下のセグメントについて、収益（百万米ドル）ベースの推計と予測を含む業界の詳細な分析を提供しています。

製品別市場

• 遺伝子組換え非糖鎖付加タンパク質 
  • ヒト成長ホルモン
  • 顆粒球コロニー刺激因子（フィルグラスチム）
  • インスリン
  • インターフェロン
    • アルファ
    • ベータ
• 遺伝子組換え糖鎖付加タンパク質 
  • モノクローナル抗体 
    • インフリキシマブ
    • リツキシマブ
    • アダリムマブ
    • トラスツズマブ
    • ベバシズマブ
  • エリスロポエチン
    • アルファ
    • ベータ
  • フォリトロピン
    • アルファ
    • ベータ
  • 融合タンパク質
• その他の製品

用途別市場

• 血液学            
  • 好中球減少症  
  • 貧血        
  • その他の血液学用途       
• 腫瘍学      
  • 肺がん  
  • 脳腫瘍 
  • 乳がん
  • 子宮頸がん       
  • 大腸がん     
  • 白血病      
  • その他の腫瘍学用途
• 自己免疫疾患          
  • 関節炎        
    • 関節リウマチ
    • 乾癬性関節炎
    • 若年性関節炎
    • 強直性脊椎炎
    • その他の関節炎
  • 炎症性腸疾患（IBD） 
    • 潰瘍性大腸炎
    • クローン病
    • その他の IBD
  • 乾癬       
  • その他の自己免疫疾患
• 眼科                 
• 成長ホルモン欠乏症           
• 糖尿病                
• その他の用途              

製造形態別市場

• 受託研究・製造サービス
• 自社製造

技術別市場

• 組換えDNA技術
• 哺乳類細胞培養システム
• その他の技術

流通チャネル別市場

• 病院薬局 
• 専門薬局
• その他の流通チャネル