中国バイオシミラー市場 サイズとシェア 2026-2035

中国バイオシミラー市場規模

Global Market Insights Inc.が発表した最新レポートによると、中国のバイオシミラー市場は 2025年に46億米ドルに達し、年平均成長率（CAGR）17.5%で成長して 2035年には236億米ドルに達すると予測されている。

供給基盤は、初期の組換えタンパク質から、より広範な抗体医薬品および複雑なバイオ医薬品の開発パイプラインへと発展している。中国では、2019年1月から2025年4月までに、7つの治療カテゴリーで57品目のバイオシミラーが承認され、申請から承認までの期間の中央値は1.40年であった。 ^{[3]Chinese Journal of Pharmacy, Characteristics and Indication Comparison of Approved Biosimilars in China, chinjmap.com} こうした拡大が商業的な意義を持つのは、保険償還に支えられた病院での使用へとつながる場合に限られる。2023年の国家償還医薬品リストには126品目が追加され、交渉方式または競争方式で収載された製品では、平均 61.7%の価格引き下げが実施された。 ^{[4]China National Healthcare Security Administration, 2023 NRDL Announcement, nhsa.gov.cn}

中国の規制設計は、プロセス管理の重要性を高めている。2015年のバイオシミラーガイドラインでは、技術審査の原則、バイオシミラーの同等性基準、適応症外挿の手続きが定められた。 ^{[5]Ropes & Gray Insights, China Announces Final Biosimilars Guideline, ropesgray.com} 製品開発では、Hengruiのベバシズマブ・バイオシミラー BP-102に対するNMPAの審査に示されるように、製剤学的、非臨床、薬物動態および臨床の各側面から同等性が評価される。 ^{[6]NMPA Technical Review Report, Bevacizumab Injection (BP-102), file1.dxycdn.com} 開発企業にとって、これは分析能力と製造の一貫性が単なるバックオフィス機能ではなく、戦略的資産であることを意味する。

中国の承認手続きは、市場形成期と比較して不確実性を低下させた一方、競争力の評価軸をCMC管理、適応症戦略、上市準備へと移行させた。入札価格を過度に引き下げることなく、承認を病院での採用につなげられる開発企業は、単一の後期開発品に依存する企業よりも有利な立場にあると考えられる。

主要な成長要因

中国の疾病負担は、腫瘍、代謝疾患、自己免疫疾患および血液疾患関連のバイオシミラーに持続的な臨床基盤をもたらしている。2022年には、がんだけで約257万人の死亡が発生した。 ^{[1]Cancer Communications, Cancer situation in China: an analysis based on global epidemiological data released in 2024, journal.hep.com.cn} 推定糖尿病有病率は 2023年に 15.88%であり、インスリンおよびインクレチン関連治療薬の需要を下支えした。 ^{[2]Military Medical Research, National and provincial prevalence of diabetes in China 2005-2023, link.springer.com} 2026年にセマグルチドの中国特許が失効することを受け、新たな代謝疾患向け後続薬クラスへの関心が高まっている。 ^{[7]Reuters, Novo Nordisk braces for generic challenge to Ozempic, Wegovy in China, reuters.com} したがって、商業機会は、医師の間で長年にわたり認知されてきた分子から、先発品のコストによってアクセスが制約される可能性のある、より高付加価値のバイオ医薬品へと移行している。

集中調達は、低い公定価格を取扱量に結び付ける仕組みである。2018年から2022年にかけて、7回の全国規模の数量ベース調達により、294製剤の価格は平均 53%引き下げられた。落札企業には、前年の消費量の 60%〜70%に相当する調達量が約束された。 ^{[8]BMJ Global Health, Improving access to medicines: the national volume-based procurement policy in China, gh.bmj.com} バイオシミラーの調達は、2020年に武漢で実施されたインスリンの試行から、モノクローナル抗体を対象とする共同調達へと進展している。 ^{[9]NRDLPlus, China's Biosimilar VBP: Emerging Rules, Pricing Dynamics, and What Early Signals Suggest, nrdlplus.com} この仕組みでは、積極的な入札を行った後も、バッチの安定性と流通実績を維持できる供給企業が有利となる。

抗体需要の拡大に伴い、製造能力も広がっている。治療用モノクローナル抗体のパイプラインが拡大するなか、中国の生産企業では哺乳類細胞発現システムの採用が進んでいる。 ^{[10]BioProcess International, Demand for Capacity Drives China's Biomanufacturing Expansion, bioprocessintl.com} WuXi Biologics は、CHO、NS0、HEKプラットフォーム全体で 260,000 Lを超える原薬生産能力を有し、計画中の能力は 580,000 Lを上回ると報告している。このようなインフラは、開発から商業供給までの期間を短縮できる一方、入札主導の価格圧縮によって未使用能力のコストも押し上げる。

主な抑制要因

臨床現場での採用は、規制当局の承認とは別の制約要因である。2022年に全国規模で実施された調査では、バイオシミラーを処方した経験のある医師は 57.58%にとどまり、バイオシミラーを使用した患者は 3分の1未満であった。また、医療従事者のうち、代替可能性に関する規制を正しく理解していたのは 15.78%にすぎなかった。調査対象となった医師の 62.87%、60.68%、52.91%が、それぞれ免疫原性、安全性、切替後の有効性について懸念を示した。当時、中国の審査・登録プロセスには代替可能なバイオシミラーに関する明確な定義がなく、調達政策だけで切替を定着させる能力は制限されていた。

価格圧力は、参入の商業的合理性を損なう可能性もある。数量ベース調達で利用が保証されるのは落札企業に限られるため、低価格での入札はアクセスを改善する一方、医薬品安全性監視、商業教育、設備能力の維持に充てられる資金を減少させる可能性がある。このため、品質システムのコストを複数製品に分散できる基盤を持たない小規模な医薬品開発企業やCDMOにとって、実務上の障壁が生じる。

主な障壁はバイオシミラー需要の不足ではなく、正式な同等性評価の結果を、処方の現場における信頼へと転換することである。特許リンケージは法的なタイミングリスクをもたらす一方、互換性や切り替えをめぐる不確実性が、安定して先行品を使用している患者の間での普及を遅らせている。入札への準備に加え、医学教育と市販後エビデンスを組み合わせた商業モデルは、初回入札価格の低さだけに依存するモデルよりも、持続性が高いと考えられる。

中国バイオシミラー市場のセグメント分析

製品別

組換え糖鎖付加タンパク質は、2025年に市場の65.29%、すなわち 29億8,765万米ドルを占め、2035年までに153億米ドルを超えると、GMI独自分析で予測されている。17.45%の年平均成長率（CAGR）は、モノクローナル抗体、特にインフリキシマブ、リツキシマブ、アダリムマブ、トラスツズマブ、ベバシズマブの市場規模に加え、エリスロポエチン、フォリトロピン アルファ／ベータ、融合タンパク質の成長を反映している。抗体は、中国で承認されたバイオシミラーの半数超をすでに占めている。同セグメントの経済的重要性は、先行品への高額な支出と病院主導の治療経路が組み合わさっている点にあるが、哺乳類細胞による生産全体で糖鎖付加などの重要品質特性を管理する必要があるため、製造上の負担は大きい。

組換え非糖鎖付加タンパク質は、2025年の収益の28.88%、すなわち 13億2,123万米ドルを占め、GMI独自分析では17.75%のCAGRが見込まれている。このカテゴリーには、ヒト成長ホルモン、フィルグラスチム、インスリン、インターフェロン アルファおよびベータが含まれる。調達経験と治療への習熟度が規模拡大を支える可能性があるほか、糖尿病だけでも非常に大きな対象患者人口が存在するため、同カテゴリーは戦略的な重要性を維持している。その他の製品は残りの5.83%、すなわち 2億6,677万米ドルを占める。デュラグルチドのバイオシミラーの進展は、確立されたタンパク質製品と技術的に高度な次世代製品との境界が曖昧になりつつあることを示している。Boanは、BA5101について酸化および電荷不均一性の課題を克服したと報告した。

用途別

血液学は最大の用途分野であり、2025年の収益の31.80%、すなわち 14億5,488万米ドルを占め、GMI独自分析によれば予測期間中に73億米ドルに達すると見込まれている。好中球減少症、貧血、その他の血液学用途では、支持療法と化学療法および慢性腎臓病を結び付ける治療プロトコルが需要を支えている。中国では2023年時点で慢性腎臓病患者が推定 1億5,615万人に上り、貧血関連生物製剤への継続的な需要を下支えしている。

自己免疫疾患は2025年の収益の24.51%、すなわち 11億2,128万米ドルを占めている。主な対象は、関節リウマチ、乾癬性関節炎、若年性関節炎、強直性脊椎炎などの関節炎、炎症性腸疾患（IBD）、乾癬、その他の自己免疫疾患である。中国では2021年に関節リウマチの有病患者数が476万人に上った。このセグメントでは抗TNF薬などのバイオシミラーに大きな数量拡大の可能性がある一方、切り替えをめぐる懸念から、医師の信頼が特に重要となる。腫瘍学は20.63%、すなわち 9億4,300万米ドル

9,000万に達し、GMI独自分析によると、用途別の年平均成長率（CAGR）も 18.13% と最も高い。肺がん、脳腫瘍、乳がん、子宮頸がん、大腸がん、白血病などのがん適応症では、抗体バイオシミラーの活用が進んでおり、病院の治療プロトコルへの採用は、分子の承認状況と同程度に重要となる可能性が高い。

GMI独自分析によると、糖尿病は 2025年の売上高の 12.54%（5億7,385万米ドル）を占め、成長ホルモン欠乏症は 5.74%（2億6,263万米ドル）、眼科は 2.85%（1億3,043万米ドル）、その他の用途は 1.94%（8,868万米ドル）を占める。GLP-1後続品の登場により競争が大きく変化する可能性に最もさらされているのは糖尿病領域である。一方、眼科領域は規模が小さいものの、専門医による処方と厳格に管理された製品取扱いに依存している。

製造形態、技術、流通

GMI独自分析によると、自社製造は 2025年の売上高の 61.15%（27億9,790万米ドル）を占め、受託研究・製造サービスの 38.85%を上回る。垂直統合により、同等性、供給、入札への対応を管理しやすくなる。年率17.75%で成長する受託サービスは、資産を軽量化した開発企業にとって有力な手段となる一方、強固な技術移転と品質監督が求められる。組換えDNA技術は、引き続き中核的な基盤技術である。哺乳類細胞培養システムは、複雑な抗体や糖鎖修飾タンパク質の生産において中心的な役割を担い、その他の技術は分子ごとの要件に対応している。

GMI独自分析によると、病院薬局は 2025年の流通チャネル売上高の 56.1%を占める。これは、中国における医療機関を中心としたバイオ医薬品の処方慣行と、集中調達、採用薬決定、点滴投与または専門的な投与との結び付きによるものである。コールドチェーン管理、補充支援、患者教育を必要とする治療では、専門薬局が拡大する可能性がある。ただし、病院の入札決定が初期アクセスを左右する場合、その役割は限定される。

最も魅力的な用途別セグメントが、必ずしも報告上の成長率が最も高いセグメントであるとは限らない。がん領域は、力強い成長に加え、医療機関での採用と抗体基盤の拡大が見込まれる。一方、自己免疫疾患治療では、より慎重な切り替え戦略が必要となる。GLP-1-relatedの特許満了と複雑な融合タンパク質の製造により新規参入企業が、規模は大きいものの、法務およびCMC上のリスクが依然として重大な市場に参入するなか、糖尿病領域は競争上の大きな転換点となる可能性がある。

中国バイオシミラー市場の地域別分析

中国は単一の全国市場であるものの、バイオシミラーの普及状況は地域によって一様ではない。2,253病院、30省を対象とした病院調達分析によると、トラスツズマブのバイオシミラー浸透率は 2023年2月に 27%に達した。普及が速い省では、一般に基礎医療保険の適用範囲が広く、都市化率が低く、1人当たりGDPも低かった。この結果は、所得の高い省から先に導入が進むという単純な前提に疑問を投げかける。患者の費用負担圧力が強く、基礎医療保険がより多くの住民をカバーしている地域では、低価格のバイオシミラーがもたらす相対的な価値がより明確になる可能性がある。

三次病院は、生物学的製剤による治療やエビデンスレビューに関する知見が集積しているため、重要な導入拠点として機能している。抗腫瘍バイオシミラーに関する研究では、三次病院での導入がより速く、薬剤クラスによって医師の受容度も異なることが指摘されている。特に、分子標的治療薬よりも抗血管新生薬に対する受容度が高い。院内プロトコル委員会は採用を加速させる可能性がある一方、切替えに際して地域ごとの教育や医薬品安全性監視に関するエビデンスを前提条件とする場合もある。

国の政策が個々の患者にまで届くかどうかは、償還制度の仕組み、病院の購買慣行、地域の臨床ネットワークによって決まるため、省レベルでの実施が重要となる。2024年に中国で発行されたエビデンスに基づくガイドラインでは、医師、薬剤師、患者の管理に関する10項目の推奨事項が示された。このガイドラインの実務上の価値は、同等性に関する病院の説明方法、切替えの管理、安全性の記録方法におけるばらつきを縮小することにある。特に、最大規模の大都市圏以外ではその意義が大きい。

三次病院は、複雑な腫瘍領域および自己免疫疾患の適応症における使用を正当化するうえで、引き続き不可欠である。一方で、エビデンスの要求水準が最も高くなり得るのも三次病院である。効果的な地域戦略では、省ごとの調達情報と病院別のメディカルエデュケーションを組み合わせたうえで、経験豊富な医療機関を活用して地域医療機関への普及を支援する。このアプローチは、省全体に一律の営業体制を展開するよりも、妥当性を説明しやすい。

中国バイオシミラー市場のシェアと競争環境

市場は中程度に集中している。GMI独自分析によると、Shanghai Henlius Biotech、Bio-Thera Solutions、Innovent Biologics、3SBio、Qilu Pharmaceuticalの5社が、2025年の市場売上高の約58%を占める。競争の中心は、分子の対応範囲、入札における価格競争力、製造の信頼性、承認を病院での使用につなげる能力であり、創薬上の差別化だけではない。

Shanghai Henliusは、リツキシマブ、トラスツズマブ、アダリムマブ、ベバシズマブ、ペルツズマブのバイオシミラーにまたがるポートフォリオを構築している。NMPAは2026年5月、同社のペルツズマブ・バイオシミラー HLX11を承認した。Bio-Theraは、中国国内での活動と国際的なバイオシミラー事業の展開力を兼ね備えており、同社のトシリズマブ・バイオシミラー BAT1806は2023年1月にNMPAの承認を取得した。Innoventは、革新的医薬品ポートフォリオと並行して、リツキシマブ、ベバシズマブ、アダリムマブのバイオシミラーを販売している。3SBioのエタネルセプトおよびトラスツズマブの事業基盤は、確立された組換えタンパク質製品と腫瘍領域製品が共存できることを示している。Cipterbinの売上高は、2024年上期に前年同期比48.9%増加した。Qiluは、デノスマブおよびペルツズマブの承認取得を通じて、より複雑な腫瘍支持療法およびHER2-directed製品への展開を継続している。

その他の承認取得企業も、それぞれ異なるポジションを占めている。Gan & Lee PharmaceuticalsとTonghua Dongbao Pharmaceuticalは、インスリンおよび代謝系生物学的製剤への事業展開を担っている。Tonghua Dongbaoは2023年、リラグルチド・バイオシミラーについてNMPAの承認を取得した。Hengrui Medicine、Hisun Pharmaceutical、Junshi Biosciences、Mabwell Bioscienceは、バイオシミラーのポートフォリオまたは商業化資産を有しており、Mabwellのデノスマブ・バイオシミラーなどが含まれる。

BeiGeneの関係は、中国でBio-Theraのベバシズマブ・バイオシミラーを商業化することに限られており、バイオシミラー開発企業とみなすべきではない。AkesoとRemeGenは承認済みバイオシミラーを持たない革新的バイオ医薬品企業であり、直接的なバイオシミラー競争というよりも、腫瘍領域やその他のバイオ医薬品治療分野における競争動向との関連性が高い。

この構造を踏まえると、ポートフォリオを比較する際には注意が必要である。企業の革新的医薬品の売上高、ADCプログラム、または二重特異性抗体プラットフォームが、バイオシミラーの製造能力や入札対応能力を自動的に意味するわけではない。一方、国内のバイオシミラー専門企業は、国際承認と生産規模を活用することで、中国国内の調達サイクルを超えて需要を分散できる。

最近の業界動向

2026年5月29日、中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、上海復宏漢霖生物技術のペルツズマブ・バイオシミラー「HANBEIYOU（HLX11）」について、中国におけるペルジェタを参照薬とする適応症を承認した。

2025年8月8日、NMPAは、2型糖尿病成人患者の血糖コントロールを適応とするBoan Biotechの「Boyouping（BA5101）」を承認した。同社は、これを世界で初めて、かつ唯一販売されているデュラグルチド・バイオシミラーと説明している。

2025年12月1日、Fresenius Kabiは、2025年7月に欧州委員会の承認を受けたことを経て、デノスマブ・バイオシミラーの「Conexxence」と「Bomyntra」を欧州で発売した。

2023年11月21日、Sandozは、クエン酸塩を含まない高濃度製剤であるアダリムマブ製剤「Hyrimoz」を欧州で発売し、市場ごとに段階的な供給を進めた。