Auteurs:
Monali Tayade, Shishanka Wangnoo
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Marché chinois des biosimilaires Taille et part 2026-2035
ID du rapport: GMI16259
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Date de publication: August 2026
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Format du rapport: PDF/Excel/Tableau de bord/Plateforme
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Marché chinois des biosimilaires
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Marché chinois des biosimilaires
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Taille du marché chinois des biosimilaires
Le marché chinois des biosimilaires est évalué à 4,6 milliards de dollars (USD) en 2025 et devrait atteindre 23,6 milliards de dollars (USD) d'ici 2035, soit un taux de croissance annuel composé (CAGR) de 17,5 %, selon le dernier rapport publié par Global Market Insights Inc. de GMI.
Principaux enseignements du marché chinois des biosimilaires
Leader du marché : Shanghai Henlius Biotech dominait le marché avec une part de marché supérieure à 18 % en 2025.
Principaux acteurs : Les 5 principaux acteurs de ce marché comprennent Shanghai Henlius Biotech, Bio-Thera Solutions, Innovent Biologics, 3SBio, Qilu Pharmaceutical, qui détenaient collectivement une part de marché de 58 % en 2025.
La base d'approvisionnement a dépassé le stade des premières protéines recombinantes pour s'orienter vers un portefeuille plus large d'anticorps et de médicaments biologiques complexes. La Chine a approuvé 57 biosimilaires dans sept catégories thérapeutiques entre janvier 2019 et avril 2025, avec un délai médian de 1,40 an entre le dépôt de la demande et l'approbation. [3]Chinese Journal of Pharmacy, Characteristics and Indication Comparison of Approved Biosimilars in China, chinjmap.com Cette expansion n'a une portée commerciale que lorsqu'elle se traduit par un usage hospitalier financé. La Liste nationale des médicaments remboursés (NRDL) de 2023 a ajouté 126 médicaments, tandis que les produits négociés ou inclus par voie concurrentielle ont enregistré une réduction moyenne de leur prix de 61,7 %. [4]China National Healthcare Security Administration, 2023 NRDL Announcement, nhsa.gov.cn
Le cadre réglementaire chinois renforce l'importance de la maîtrise des procédés. La directive de 2015 sur les biosimilaires a établi les principes de l'examen technique, les critères de biosimilarité ainsi qu'une voie permettant l'extrapolation des indications. [5]Ropes & Gray Insights, China Announces Final Biosimilars Guideline, ropesgray.com Le développement des produits est évalué au moyen d'analyses de comparabilité pharmaceutique, non clinique, pharmacocinétique et clinique, comme l'illustre l'examen par la NMPA du biosimilaire du bevacizumab BP-102 de Hengrui. [6]NMPA Technical Review Report, Bevacizumab Injection (BP-102), file1.dxycdn.com Pour les développeurs, cette réalité fait des capacités analytiques et de la constance de la fabrication des actifs stratégiques plutôt que de simples fonctions administratives.
Point de vue de l'analyste de GMI
La thèse de croissance du marché ne repose pas simplement sur l'augmentation du nombre de produits approuvés. Elle dépend de l'interaction entre la progression de la demande de traitements pour les maladies chroniques, l'accessibilité financière favorisée par le remboursement et une base de capacités nationales permettant de démontrer la comparabilité à grande échelle. Le taux de croissance historique supérieur au taux prévu à long terme indique que la prochaine phase devrait être moins déterminée par la disponibilité initiale des produits que par les prix d'achat, la mise en œuvre dans les formulaires thérapeutiques et la capacité à préserver la viabilité économique après les appels d'offres.
La voie d'approbation chinoise a réduit l'incertitude par rapport aux premières années de formation du marché, mais elle a également déplacé l'évaluation concurrentielle vers la rigueur en matière de CMC, la stratégie relative aux indications et la préparation au lancement. Les développeurs capables de convertir l'approbation en accès hospitalier sans consentir des prix d'appel d'offres excessivement bas devraient être mieux positionnés que les entreprises qui s'appuient sur un seul actif à un stade avancé de développement.
Principaux facteurs de croissance
Le poids des maladies en Chine constitue une base clinique durable pour les biosimilaires en oncologie, dans les domaines métabolique et auto-immun, ainsi qu'en hématologie. Le cancer à lui seul a causé environ 2,57 millions de décès en 2022. [1]Cancer Communications, Cancer situation in China: an analysis based on global epidemiological data released in 2024, journal.hep.com.cn La prévalence estimée du diabète s'établissait à 15,88 % en 2023, soutenant la demande d'insuline et de traitements liés aux incrétines. [2]Military Medical Research, National and provincial prevalence of diabetes in China 2005-2023, link.springer.com L'expiration du brevet chinois du sémaglutide en 2026 a renforcé l'intérêt pour une nouvelle classe de traitements métaboliques de suivi. [7]Reuters, Novo Nordisk braces for generic challenge to Ozempic, Wegovy in China, reuters.com L'opportunité commerciale se déplace donc des molécules bénéficiant depuis longtemps de la confiance des médecins vers des médicaments biologiques à plus forte valeur, dont l'accès peut être limité par le coût du médicament princeps.
Les achats centralisés constituent le mécanisme qui transforme une baisse du prix catalogue en volumes. De 2018 à 2022, sept vagues nationales d'achats fondés sur les volumes ont réduit les prix de 53 % en moyenne pour 294 formulations ; les fournisseurs retenus ont reçu des engagements d'achat équivalant à 60 %–70 % de la consommation de l'année précédente. [8]BMJ Global Health, Improving access to medicines: the national volume-based procurement policy in China, gh.bmj.com Les achats de biosimilaires ont évolué du projet pilote sur l'insuline mené à Wuhan en 2020 vers des achats groupés d'anticorps monoclonaux. [9]NRDLPlus, China's Biosimilar VBP: Emerging Rules, Pricing Dynamics, and What Early Signals Suggest, nrdlplus.com Cette structure favorise les fournisseurs capables de garantir la fiabilité des lots et la performance de la distribution après avoir soumis une offre agressive.
Les capacités de production s'élargissent parallèlement à la demande d'anticorps. Les producteurs chinois ont de plus en plus adopté des systèmes d'expression dans des cellules de mammifères à mesure que les pipelines d'anticorps monoclonaux thérapeutiques se développaient. [10]BioProcess International, Demand for Capacity Drives China's Biomanufacturing Expansion, bioprocessintl.com WuXi Biologics fait état d'une capacité de production de substances médicamenteuses de plus de 260 000 L sur les plateformes CHO, NS0 et HEK, avec une capacité prévue supérieure à 580 000 L. Ces infrastructures peuvent réduire le délai entre le développement et l'approvisionnement commercial, mais elles augmentent également le coût des capacités inutilisées lorsque les prix tirés par les appels d'offres se contractent.
Principaux freins
L'adoption clinique constitue une contrainte distincte de l'autorisation réglementaire. Dans le cadre d'une enquête nationale menée en 2022, seuls 57,58 % des médecins avaient prescrit un biosimilaire, moins d'un tiers des patients en avaient utilisé un et seulement 15,78 % des professionnels de santé comprenaient correctement la réglementation relative à l'interchangeabilité. Des préoccupations concernant l'immunogénicité, la sécurité et l'efficacité après substitution ont été signalées respectivement par 62,87 %, 60,68 % et 52,91 % des médecins interrogés. À cette époque, la Chine ne disposait pas d'une définition claire du biosimilaire interchangeable dans son processus d'examen et d'enregistrement, ce qui limite la capacité de la seule politique d'achats publics à normaliser les substitutions.
La pression sur les prix peut également affaiblir la logique commerciale de la participation. Les achats fondés sur les volumes ne garantissent l'utilisation qu'aux fournisseurs retenus ; ainsi, un appel d'offres moins-disant peut améliorer l'accès tout en réduisant les liquidités disponibles pour la pharmacovigilance, la formation commerciale et la maintenance des capacités. Cette situation crée un obstacle pratique pour les petits promoteurs et les CDMO qui ne disposent pas d'un portefeuille multi-produits permettant de répartir les coûts liés aux systèmes qualité.
Point de vue des analystes de GMI
L'architecture politique de la Chine crée un marché à fort volume, où la marge d'erreur est limitée. Les négociations relatives à la NRDL et les procédures d'achat peuvent rapidement élargir l'accès, mais elles récompensent la capacité d'exécution après l'approbation plutôt que la seule nouveauté. L'avantage revient donc aux fabricants capables de proposer des prix compétitifs sans compromettre la continuité de l'approvisionnement ni la production de données probantes nécessaires pour rassurer les hôpitaux et les médecins.
Le principal obstacle ne réside pas dans l'absence de demande de biosimilaires, mais dans la transformation de la comparabilité formelle en confiance au moment de la prescription. Le lien entre brevet et mise sur le marché ajoute un risque lié au calendrier juridique, tandis que l'incertitude concernant l'interchangeabilité et la substitution ralentit l'adoption auprès des patients stables traités par le médicament de référence. Les modèles commerciaux qui associent la préparation aux appels d'offres à la formation médicale et aux données post-commercialisation devraient être plus résilients que ceux reposant exclusivement sur une offre initiale peu élevée.
Analyse par segment du marché chinois des biosimilaires
Produit
Les protéines recombinantes glycosylées représentent 65,29 % du marché en 2025, soit 2 987,65 millions de dollars (USD), et devraient dépasser 15,3 milliards de dollars (USD) d'ici 2035, selon l'analyse exclusive de GMI. Leur taux de croissance annuel composé (CAGR) de 17,45 % reflète l'ampleur du marché des anticorps monoclonaux — notamment l'infliximab, le rituximab, l'adalimumab, le trastuzumab et le bevacizumab — ainsi que celle de l'érythropoïétine, de la follitropine alfa/bêta et des protéines de fusion. Les anticorps représentent déjà plus de la moitié des biosimilaires approuvés en Chine. L'importance économique de ce segment tient à la combinaison de dépenses élevées consacrées aux médicaments de référence et de parcours thérapeutiques pilotés par les hôpitaux, bien que sa production soit plus exigeante, car la glycosylation et les autres attributs critiques de qualité doivent être contrôlés dans le cadre d'une production sur cellules de mammifères.
Les protéines recombinantes non glycosylées représentent 28,88 % des revenus en 2025, soit 1 321,23 millions de dollars (USD), avec un taux de croissance annuel composé (CAGR) de 17,75 % selon l'analyse exclusive de GMI. Cette catégorie comprend l'hormone de croissance humaine, le filgrastim, l'insuline ainsi que les interférons alfa et bêta. Elle conserve une importance stratégique, car l'expérience des procédures d'achat et la familiarité avec les traitements peuvent favoriser la montée en puissance, tandis que le seul diabète crée une population cible très vaste. Les autres produits représentent les 5,83 % restants, soit 266,77 millions de dollars (USD). L'essor des biosimilaires du dulaglutide montre que la frontière entre les protéines établies et les produits de nouvelle génération techniquement exigeants devient moins nette : Boan a indiqué avoir surmonté les difficultés liées à l'oxydation et à l'hétérogénéité de charge pour BA5101.
Application
L'hématologie constitue la principale application, avec 31,80 % des revenus en 2025, soit 1 454,88 millions de dollars (USD), et devrait atteindre 7,3 milliards de dollars (USD) au cours de la période de prévision, selon l'analyse exclusive de GMI. Les applications liées à la neutropénie, à l'anémie et à d'autres affections hématologiques bénéficient de protocoles thérapeutiques qui associent les soins de soutien à la chimiothérapie et à la prise en charge de l'insuffisance rénale chronique. En Chine, le nombre de personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique était estimé à 156,15 millions en 2023, ce qui soutient la demande continue de médicaments biologiques contre l'anémie.
Les maladies auto-immunes représentent 24,51 % des revenus en 2025, soit 1 121,28 millions de dollars (USD), sous l'impulsion de l'arthrite — notamment les formes rhumatoïde, psoriasique, juvénile et ankylosante —, des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (IBD), du psoriasis et d'autres maladies auto-immunes. La Chine comptait 4,76 millions de cas prévalents de polyarthrite rhumatoïde en 2021. Ce segment offre un potentiel important en volume pour les anti-TNF et d'autres biosimilaires, mais les préoccupations liées à la substitution rendent la confiance des médecins particulièrement déterminante. L'oncologie représente 20,63 %, soit 943 USD.
90 millions, et affiche le taux de croissance annuel composé (CAGR) des applications le plus élevé, à 18,13 %, selon l'analyse propriétaire de GMI. Les indications en oncologie — poumon, cerveau, sein, col de l'utérus, cancer colorectal, leucémie et autres — recourent de plus en plus aux biosimilaires d'anticorps, l'inclusion dans les protocoles hospitaliers étant probablement aussi déterminante que le statut d'approbation de la molécule.Le diabète représente 12,54 % des revenus de 2025, soit 573,85 millions de dollars (USD) ; le déficit en hormone de croissance représente 5,74 %, soit 262,63 millions de dollars (USD) ; l'ophtalmologie représente 2,85 %, soit 130,43 millions de dollars (USD) ; et les autres applications représentent 1,94 %, soit 88,68 millions de dollars (USD), selon l'analyse propriétaire de GMI. Le diabète est le segment le plus exposé à un éventuel changement marqué de l'intensité concurrentielle à mesure que les produits successeurs des traitements à base de GLP-1 apparaissent, tandis que l'ophtalmologie reste plus limitée, mais dépend de la prescription par des spécialistes et d'une manipulation des produits strictement contrôlée.
Type de fabrication, technologie et distribution
La fabrication en interne représente 61,15 % des revenus de 2025, soit 2 797,90 millions de dollars (USD), contre 38,85 % pour les services de recherche et de fabrication sous contrat, selon l'analyse propriétaire de GMI. L'intégration verticale permet de mieux contrôler la comparabilité, l'approvisionnement et l'exécution des appels d'offres ; les services sous contrat, qui progressent à un taux de croissance annuel composé (CAGR) de 17,75 %, offrent une voie de développement aux entreprises nécessitant une faible intensité capitalistique, mais exigent un transfert de technologie solide et une surveillance rigoureuse de la qualité. La technologie de l'ADN recombinant demeure la principale plateforme habilitante. Les systèmes de culture de cellules de mammifères sont essentiels à la production d'anticorps complexes et de protéines glycosylées, tandis que d'autres technologies répondent aux exigences propres à chaque molécule.
Les pharmacies hospitalières détiennent 56,1 % des revenus de 2025 du canal de distribution dans l'analyse propriétaire de GMI. Cette situation reflète la prescription des médicaments biologiques en Chine, centrée sur les établissements, ainsi que le lien entre les achats centralisés, les décisions d'inscription au formulaire et l'administration par perfusion ou dans un cadre spécialisé. Les pharmacies spécialisées peuvent se développer pour les traitements nécessitant une gestion de la chaîne du froid, un accompagnement du renouvellement des traitements ou une éducation des patients, mais leur rôle est limité lorsque les décisions hospitalières liées aux appels d'offres déterminent l'accès initial.
Point de vue de l'analyste de GMI
La position dominante des segments suit la logique économique du système de soins chinois. Les protéines glycosylées dominent, car les traitements oncologiques et les soins des maladies auto-immunes, fortement tributaires des anticorps, concentrent les thérapies coûteuses dans les hôpitaux, où le remboursement et les achats peuvent rapidement réorienter les volumes. Les protéines non glycosylées constituent toujours une base importante, mais leur maturité plus avancée les expose davantage à une concurrence axée sur les prix.
Les segments d'application les plus attrayants ne sont pas nécessairement ceux qui affichent la croissance publiée la plus rapide. L'oncologie combine une forte croissance, une adoption institutionnelle et une base d'anticorps en expansion, tandis que les traitements des maladies auto-immunes exigent une stratégie de substitution plus progressive. Le diabète pourrait devenir un point d'inflexion concurrentiel majeur à mesure que les expirations de brevets liées aux GLP-1 et la fabrication complexe de protéines de fusion attirent de nouveaux entrants sur un marché caractérisé par une échelle substantielle, mais où les risques juridiques et les risques liés à la chimie, à la fabrication et aux contrôles (CMC) restent importants.
Analyse régionale du marché chinois des biosimilaires
La Chine constitue un marché national unique, mais l'adoption des biosimilaires n'est pas homogène sur le plan géographique. Une analyse des achats hospitaliers menée auprès de 2 253 hôpitaux dans 30 provinces a révélé que la pénétration des biosimilaires du trastuzumab avait atteint 27 % en février 2023 ; les provinces affichant une adoption plus rapide présentaient généralement une couverture plus élevée par l'assurance maladie de base, un taux d'urbanisation plus faible et un PIB par habitant inférieur. Ce constat remet en cause l'hypothèse simpliste selon laquelle les provinces les plus riches sont les premières à adopter ces produits. Lorsque la pression exercée par les contraintes d'accessibilité financière des patients est plus forte et que l'assurance maladie de base couvre une plus grande partie de la population, la valeur relative d'un biosimilaire moins coûteux peut être plus visible.
Les hôpitaux tertiaires constituent d’importants points d’adoption, car c’est dans ces établissements que se concentrent la familiarité avec les traitements biologiques et l’évaluation des données probantes. Les recherches sur les biosimilaires antitumoraux font état d’une adoption plus rapide dans les hôpitaux tertiaires et de niveaux de confiance différents chez les médecins selon la classe thérapeutique, avec une confiance notamment plus élevée à l’égard des agents antiangiogéniques qu’à l’égard des thérapies ciblées. Leurs comités des protocoles peuvent accélérer l’acceptation, mais ils peuvent également faire de la formation locale et des données de pharmacovigilance des conditions préalables au changement de traitement.
La mise en œuvre à l’échelle provinciale est déterminante, car l’architecture du remboursement, les pratiques d’achat des hôpitaux et les réseaux cliniques locaux déterminent si une politique nationale bénéficie effectivement à chaque patient. Les recommandations chinoises fondées sur les données probantes, publiées en 2024, comportaient 10 recommandations couvrant la prise en charge par les médecins, les pharmaciens et les patients. Leur valeur opérationnelle réside dans la réduction des variations entre hôpitaux concernant la communication sur la comparabilité, la gestion des changements de traitement et la documentation de la sécurité, en particulier en dehors des principaux centres métropolitains.
Point de vue de l’analyste de GMI
Les écarts régionaux observés en Chine relèvent principalement de la mise en œuvre par les financeurs et les prestataires de soins, et non d’une question d’accès réglementaire national. L’adoption plus rapide du trastuzumab dans les provinces moins urbanisées et bénéficiant d’une couverture d’assurance plus étendue laisse penser que l’accessibilité financière peut l’emporter sur l’avantage présumé des marchés urbains aisés en matière d’innovation. Les entreprises devraient donc éviter de considérer les performances des lancements dans les villes côtières comme un indicateur du potentiel national.
Les hôpitaux tertiaires restent essentiels pour légitimer l’utilisation des biosimilaires dans les indications oncologiques et auto-immunes complexes, mais ce sont également les établissements où les seuils d’exigence en matière de données probantes peuvent être les plus élevés. Une stratégie géographique efficace associe une veille des achats provinciaux à une formation médicale adaptée à chaque hôpital, puis s’appuie sur des centres expérimentés pour favoriser la diffusion vers les établissements régionaux. Cette approche est plus défendable qu’un déploiement commercial uniforme dans l’ensemble des provinces.
Part du marché des biosimilaires en Chine et paysage concurrentiel
Le marché est modérément concentré. Shanghai Henlius Biotech, Bio-Thera Solutions, Innovent Biologics, 3SBio et Qilu Pharmaceutical détiennent collectivement environ 58 % des revenus du marché en 2025, selon l’analyse exclusive de GMI. La concurrence se concentre sur l’étendue des portefeuilles moléculaires, l’économie des appels d’offres, la fiabilité de la fabrication et la capacité à convertir une autorisation en utilisation hospitalière, plutôt que sur la seule différenciation en matière de découverte.
Shanghai Henlius a constitué un portefeuille couvrant les biosimilaires du rituximab, du trastuzumab, de l’adalimumab, du bevacizumab et du pertuzumab ; la NMPA a approuvé son biosimilaire du pertuzumab HLX11 en mai 2026. Bio-Thera associe une activité en Chine à une exécution internationale dans le domaine des biosimilaires ; son biosimilaire du tocilizumab, BAT1806, a reçu l’autorisation de la NMPA en janvier 2023. Innovent commercialise des biosimilaires du rituximab, du bevacizumab et de l’adalimumab parallèlement à son portefeuille innovant. Les franchises de l’étanercept et du trastuzumab de 3SBio illustrent la coexistence d’actifs établis dans le domaine des protéines recombinantes et de l’oncologie : les ventes de Cipterbin ont augmenté de 48,9 % sur un an au premier semestre 2024. Les autorisations accordées à Qilu pour le dénosumab et le pertuzumab témoignent de la poursuite de son expansion vers des produits plus complexes destinés aux soins oncologiques de soutien et ciblant HER2.
Les autres entreprises autorisées occupent des positions différenciées. Gan & Lee Pharmaceuticals et Tonghua Dongbao Pharmaceutical offrent une exposition aux produits biologiques dans les domaines de l’insuline et des maladies métaboliques ; Tonghua Dongbao a reçu l’autorisation de la NMPA pour son biosimilaire du liraglutide en 2023. Hengrui Medicine, Hisun Pharmaceutical, Junshi Biosciences et Mabwell Bioscience contribuent à l’offre de biosimilaires ou aux actifs de commercialisation, notamment avec le biosimilaire du dénosumab de Mabwell.
La présence de BeiGene se limite à la commercialisation du médicament biosimilaire du bevacizumab de Bio-Thera en Chine ; BeiGene ne doit pas être considéré comme un développeur de médicaments biosimilaires. Akeso et RemeGen sont des entreprises spécialisées dans les médicaments biologiques innovants qui ne disposent d'aucun médicament biosimilaire approuvé. Elles sont pertinentes pour la dynamique concurrentielle en oncologie et dans d'autres domaines thérapeutiques faisant appel aux médicaments biologiques, plutôt que pour la concurrence directe dans le secteur des biosimilaires.Cette structure signifie que les comparaisons de portefeuilles doivent être effectuées avec prudence. Les revenus tirés des médicaments innovants d'une entreprise, son programme d'ADC ou sa plateforme d'anticorps bispécifiques ne lui confèrent pas automatiquement des capacités de fabrication de biosimilaires ou de participation aux appels d'offres. À l'inverse, les spécialistes nationaux des biosimilaires peuvent s'appuyer sur les approbations internationales et leurs capacités de production pour diversifier la demande au-delà des cycles d'achat chinois.
Évolutions récentes du secteur
Le 29 mai 2026, la NMPA a approuvé le médicament biosimilaire du pertuzumab de Shanghai Henlius Biotech, HANBEIYOU (HLX11), pour les indications de Perjeta en Chine.
Le 8 août 2025, la NMPA a approuvé Boyouping (BA5101) de Boan Biotech pour le contrôle de la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2 ; l'entreprise l'a présenté comme le premier et le seul médicament biosimilaire du dulaglutide commercialisé dans le monde.
Le 1er décembre 2025, Fresenius Kabi a lancé les médicaments biosimilaires du dénosumab Conexxence et Bomyntra en Europe, après leur autorisation par la Commission européenne en juillet 2025.
Le 21 novembre 2023, Sandoz a lancé en Europe la formulation d'Hyrimoz à base d'adalimumab, sans citrate et à forte concentration, avec une disponibilité progressive selon les marchés.
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