Biosimilars-Markt in China Größe und Anteil 2026-2035

Marktgröße für Biosimilars in China

Der chinesische Biosimilars-Markt wird 2025 auf 4,6 Milliarden USD geschätzt und soll bis 2035 23,6 Milliarden USD erreichen, was einer jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 17,5 % entspricht, laut dem neuesten von Global Market Insights Inc. veröffentlichten Bericht von GMI.

Die Versorgungsbasis hat sich über die frühen rekombinanten Proteine hinaus zu einer breiteren Pipeline für Antikörper und komplexe Biologika entwickelt. China genehmigte von Januar 2019 bis April 2025 57 Biosimilars in sieben therapeutischen Kategorien; der Median des Zeitraums zwischen Antragstellung und Genehmigung lag bei 1,40 Jahren. ^{[3]Chinesische Zeitschrift für Pharmazie, Vergleich der Merkmale und Indikationen zugelassener Biosimilars in China, chinjmap.com} Diese Expansion ist kommerziell nur dann relevant, wenn sie in eine durch Finanzierung abgesicherte Anwendung in Krankenhäusern umgesetzt wird. Die Nationale Erstattungsarzneimittelliste 2023 nahm 126 Arzneimittel auf, und bei ausgehandelten oder wettbewerblich aufgenommenen Produkten wurde eine durchschnittliche Preissenkung von 61,7 % erzielt. ^{[4]Chinesische Nationale Verwaltung für Krankenversicherung, NRDL-Bekanntmachung 2023, nhsa.gov.cn}

Das regulatorische Konzept Chinas erhöht die Bedeutung der Prozesskontrolle. Die Biosimilar-Leitlinie von 2015 legte Grundsätze für die technische Prüfung, Kriterien für die Biosimilarität und einen Weg für die Extrapolation von Indikationen fest. ^{[5]Ropes & Gray Insights, China kündigt endgültige Leitlinie für Biosimilars an, ropesgray.com} Die Produktentwicklung wird anhand der pharmazeutischen, nichtklinischen, pharmakokinetischen und klinischen Vergleichbarkeit bewertet, wie die Prüfung des BP-102-Biosimilars von Bevacizumab durch die NMPA bei Hengrui zeigt. ^{[6]Technischer Prüfbericht der NMPA, Bevacizumab-Injektion (BP-102), file1.dxycdn.com} Für Entwickler macht dies analytische Fähigkeiten und eine konsistente Fertigung zu strategischen Vermögenswerten und nicht zu bloßen administrativen Nebenfunktionen.

Der Zulassungsweg in China hat die Unsicherheit im Vergleich zu den frühen Entwicklungsjahren des Marktes verringert, zugleich aber den Wettbewerbsfokus auf CMC-Disziplin, Indikationsstrategie und die Bereitschaft zur Markteinführung verlagert. Entwickler, die eine Zulassung in Krankenhauszugang umwandeln können, ohne sich bei Ausschreibungspreisen zu stark zu belasten, dürften besser positioniert sein als Unternehmen, die sich auf ein einzelnes Entwicklungsprojekt in der Spätphase stützen.

Wichtigste Wachstumstreiber

Die Krankheitslast in China schafft eine dauerhafte klinische Basis für Biosimilars in den Bereichen Onkologie, Stoffwechselerkrankungen, Autoimmunerkrankungen und Hämatologie. Allein Krebserkrankungen verursachten 2022 etwa 2,57 Millionen Todesfälle. ^{[1]Cancer Communications, Krebssituation in China: Eine Analyse auf Grundlage globaler epidemiologischer Daten, die 2024 veröffentlicht wurden, journal.hep.com.cn} Die geschätzte Diabetesprävalenz lag 2023 bei 15,88 %, was die Nachfrage nach insulin- und inkretinbezogenen Therapien stützte. ^{[2]Military Medical Research, Nationale und provinzielle Prävalenz von Diabetes in China 2005–2023, link.springer.com} Das Auslaufen des chinesischen Patents für Semaglutid im Jahr 2026 hat das Interesse an einer neuen Klasse metabolischer Nachfolgeprodukte verstärkt. ^{[7]Reuters, Novo Nordisk stellt sich in China auf Konkurrenz durch Generika für Ozempic und Wegovy ein, reuters.com} Die kommerzielle Chance verlagert sich daher von Molekülen, mit denen Ärzte seit Langem vertraut sind, hin zu höherwertigen Biologika, deren Zugang durch die Kosten der Originalpräparate eingeschränkt werden kann.

Die zentralisierte Beschaffung ist der Mechanismus, durch den ein niedrigerer Listenpreis in Absatzvolumen umgesetzt wird. Zwischen 2018 und 2022 senkten sieben nationale, volumenbasierte Beschaffungsrunden die Preise für 294 Formulierungen im Durchschnitt um 53 %; erfolgreiche Anbieter erhielten Beschaffungszusagen in Höhe von 60–70 % des Verbrauchs im Vorjahr. ^{[8]BMJ Global Health, Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln: die nationale mengenbasierte Beschaffungspolitik in China, gh.bmj.com} Die Beschaffung von Biosimilars hat sich von Wuhans Insulin-Pilotprojekt aus dem Jahr 2020 hin zu einer gemeinschaftlichen Beschaffung monoklonaler Antikörper entwickelt. ^{[9]NRDLPlus, Chinas VBP für Biosimilars: Aufkommende Regeln, Preisdynamik und was frühe Signale erkennen lassen, nrdlplus.com} Diese Struktur begünstigt Anbieter, die nach Abgabe eines aggressiven Gebots die Zuverlässigkeit von Chargen und die Leistungsfähigkeit ihrer Distribution sicherstellen können.

Die Produktionskapazitäten werden parallel zur Nachfrage nach Antikörpern ausgeweitet. Chinesische Hersteller haben zunehmend Säugerexpressionssysteme eingeführt, da sich die Pipelines für therapeutische monoklonale Antikörper erweiterten. ^{[10]BioProcess International, Die Nachfrage nach Kapazitäten treibt Chinas Ausbau der Bioproduktion voran, bioprocessintl.com} WuXi Biologics weist eine Wirkstoffkapazität von mehr als 260.000 L über die Plattformen CHO, NS0 und HEK aus; die geplante Kapazität liegt bei über 580.000 L. Eine solche Infrastruktur kann die Zeitspanne zwischen Entwicklung und kommerzieller Versorgung verkürzen, erhöht jedoch auch die Kosten ungenutzter Kapazitäten, wenn ausschreibungsbedingte Preise unter Druck geraten.

Wesentliche Hemmnisse

Die klinische Anwendung stellt eine eigenständige Einschränkung dar, die von der regulatorischen Zulassung zu unterscheiden ist. In einer landesweiten Erhebung aus dem Jahr 2022 hatten nur 57,58 % der Ärzte ein Biosimilar verschrieben, weniger als ein Drittel der Patienten hatte eines verwendet, und nur 15,78 % der Angehörigen der Gesundheitsberufe verstanden die Vorschriften zur Austauschbarkeit korrekt. Bedenken hinsichtlich Immunogenität, Sicherheit und Wirksamkeit nach einem Wechsel wurden von 62,87 %, 60,68 % beziehungsweise 52,91 % der befragten Ärzte geäußert. China verfügte zu diesem Zeitpunkt in seinem Prüfungs- und Zulassungsverfahren über keine eindeutige Definition austauschbarer Biosimilars, was die Möglichkeit der Beschaffungspolitik allein, einen Wechsel zur Normalität zu machen, einschränkt.

Preisdruck kann zudem die wirtschaftliche Logik einer Teilnahme untergraben. Die volumenbasierte Beschaffung garantiert nur den erfolgreichen Anbietern eine Nutzung, sodass eine preisgünstigere Ausschreibung zwar den Zugang verbessern, zugleich aber die für Pharmakovigilanz, kommerzielle Aufklärung und die Aufrechterhaltung von Kapazitäten verfügbaren Mittel verringern kann. Dies stellt eine praktische Hürde für kleinere Sponsoren und Auftragsentwicklungs- und -produktionsunternehmen (CDMOs) dar, denen eine breite Produktbasis fehlt, über die sie die Kosten für Qualitätssysteme verteilen könnten.

Das zentrale Hemmnis ist nicht eine mangelnde Nachfrage nach Biosimilars, sondern die Überführung der formalen Vergleichbarkeit in Vertrauen am Punkt der Verschreibung. Die Patentverknüpfung birgt ein rechtliches Timing-Risiko, während die Unsicherheit hinsichtlich Austauschbarkeit und Umstellung die Akzeptanz bei stabil mit Originalpräparaten behandelten Patienten verlangsamt. Geschäftsmodelle, die die Bereitschaft zur Teilnahme an Ausschreibungen mit medizinischer Aufklärung und Post-Marketing-Evidenz verbinden, dürften widerstandsfähiger sein als Modelle, die ausschließlich auf einem niedrigen Anfangsgebot basieren.

Segmentanalyse des chinesischen Biosimilar-Marktes

Produkt

Rekombinante glykosylierte Proteine entfielen 2025 auf 65,29 % des Marktes bzw. 2,98765 Milliarden USD und werden der proprietären GMI-Analyse zufolge bis 2035 voraussichtlich mehr als 15,3 Milliarden USD erreichen. Ihre CAGR von 17,45 % spiegelt die Bedeutung monoklonaler Antikörper – insbesondere Infliximab, Rituximab, Adalimumab, Trastuzumab und Bevacizumab – sowie von Erythropoetin, Follitropin alfa/beta und Fusionsproteinen wider. Antikörper machen bereits mehr als die Hälfte der zugelassenen chinesischen Biosimilars aus. Die wirtschaftliche Bedeutung des Segments ergibt sich aus der Kombination hoher Ausgaben für Originalpräparate und klinischer Behandlungspfade unter Führung der Krankenhäuser, wobei die Herstellung anspruchsvoller ist, da die Glykosylierung und andere kritische Qualitätsmerkmale bei der Produktion in Säugetierzellen kontrolliert werden müssen.

Rekombinante nicht glykosylierte Proteine machten der proprietären GMI-Analyse zufolge 2025 einen Umsatzanteil von 28,88 % bzw. 1,32123 Milliarden USD aus und verzeichneten eine CAGR von 17,75 %. Diese Kategorie umfasst menschliches Wachstumshormon, Filgrastim, Insulin sowie Interferon alfa und beta. Sie bleibt strategisch relevant, da Beschaffungserfahrung und Behandlungspraxis die Skalierung unterstützen können, während allein Diabetes eine sehr große adressierbare Patientengruppe schafft. Auf sonstige Produkte entfielen die verbleibenden 5,83 % bzw. 266,77 Millionen USD. Die Entwicklung von Dulaglutid-Biosimilars zeigt, dass die Grenze zwischen etablierten Proteinen und technisch anspruchsvollen Produkten der nächsten Generation zunehmend verschwimmt: Boan berichtete, die Herausforderungen im Zusammenhang mit Oxidation und Ladungsheterogenität bei BA5101 überwunden zu haben.

Anwendung

Die Hämatologie ist mit einem Umsatzanteil von 31,80 % bzw. 1,45488 Milliarden USD im Jahr 2025 die größte Anwendung und wird der proprietären GMI-Analyse zufolge im Prognosezeitraum voraussichtlich 7,3 Milliarden USD erreichen. Anwendungen bei Neutropenie, Anämie und anderen hämatologischen Erkrankungen profitieren von Behandlungsprotokollen, die supportive Versorgung mit Chemotherapie und chronischer Nierenerkrankung verbinden. In China lebten 2023 schätzungsweise 156,15 Millionen Menschen mit chronischer Nierenerkrankung, was eine anhaltende Nachfrage nach Biologika zur Behandlung von Anämie unterstützt.

Autoimmunerkrankungen trugen 2025 24,51 % des Umsatzes bzw. 1,12128 Milliarden USD bei. Führend waren Arthritis – einschließlich rheumatoider, psoriatischer, juveniler und ankylosierender Formen –, chronisch-entzündliche Darmerkrankungen, Psoriasis und andere Autoimmunerkrankungen. In China gab es 2021 4,76 Millionen prävalente Fälle von rheumatoider Arthritis. Dieses Segment bietet Volumenpotenzial für Anti-TNF-Wirkstoffe und andere Biosimilars, doch Bedenken hinsichtlich der Umstellung machen das Vertrauen der Ärzte besonders wichtig. Auf die Onkologie entfielen 20,63 % bzw. 943 USD.90 Millionen und weist mit 18,13 % die höchste anwendungsbezogene CAGR auf, laut proprietärer Analyse von GMI. Lungen-, Gehirn-, Brust-, Gebärmutterhals-, Darmkrebs, Leukämie und andere onkologische Indikationen greifen zunehmend auf Biosimilars von Antikörpern zurück, wobei die Aufnahme in Krankenhausprotokolle wahrscheinlich ebenso wichtig sein dürfte wie der Zulassungsstatus des Moleküls.

Diabetes entfällt laut proprietärer Analyse von GMI auf 12,54 % des Umsatzes im Jahr 2025 beziehungsweise 573,85 Millionen USD; Wachstumshormonmangel macht 5,74 % beziehungsweise 262,63 Millionen USD aus; auf die Ophthalmologie entfallen 2,85 % beziehungsweise 130,43 Millionen USD; und sonstige Anwendungen machen 1,94 % beziehungsweise 88,68 Millionen USD aus. Diabetes ist am stärksten einem möglichen deutlichen Wandel der Wettbewerbsintensität ausgesetzt, da GLP-1-Nachfolgeprodukte auf den Markt kommen, während die Ophthalmologie kleiner bleibt, jedoch von der Verschreibung durch Fachärzte und einer streng kontrollierten Produkthandhabung abhängt.

Herstellungsart, Technologie und Vertrieb

Die Eigenproduktion entfällt laut proprietärer Analyse von GMI auf 61,15 % des Umsatzes im Jahr 2025 beziehungsweise 2,79790 Milliarden USD, gegenüber 38,85 % für Auftragsforschungs- und Auftragsfertigungsdienstleistungen. Die vertikale Integration unterstützt die Kontrolle über Vergleichbarkeit, Versorgung und die Erfüllung von Ausschreibungen; Auftragsdienstleistungen, die mit 17,75 % wachsen, bieten Entwicklern mit geringer Anlagenintensität einen geeigneten Weg, erfordern jedoch einen starken Technologietransfer und eine umfassende Qualitätsüberwachung. Die rekombinante DNA-Technologie bleibt die zentrale Plattform. Säugetierzellkultursysteme sind für komplexe Antikörper und glykosylierte Proteine von zentraler Bedeutung, während andere Technologien auf molekülspezifische Anforderungen ausgerichtet sind.

Auf Krankenhausapotheken entfallen laut der proprietären Analyse von GMI 56,1 % des Umsatzes des Vertriebskanals im Jahr 2025. Dies spiegelt die institutionell geprägte Verschreibung biologischer Arzneimittel in China sowie die Verbindung zwischen zentraler Beschaffung, Entscheidungen zur Arzneimittelliste und der Verabreichung als Infusion oder als spezialisierte Behandlung wider. Das Wachstum von Spezialapotheken kann bei Therapien zunehmen, die eine Kühlkettenlogistik, Unterstützung bei Nachbestellungen oder Patientenaufklärung erfordern; ihre Rolle ist jedoch eingeschränkt, wenn Entscheidungen im Rahmen von Krankenhausausschreibungen den erstmaligen Zugang bestimmen.

Die attraktivsten Anwendungssegmente sind nicht zwangsläufig diejenigen mit dem schnellsten ausgewiesenen Wachstum. Die Onkologie verbindet starkes Wachstum mit institutioneller Akzeptanz und einer wachsenden Antikörperbasis, während die Versorgung bei Autoimmunerkrankungen eine strategisch bewusstere Umstellungsstrategie erfordert. Diabetes könnte zu einem wichtigen Wendepunkt im Wettbewerb werden, wenn das Auslaufen von Patenten im Zusammenhang mit GLP-1 und die komplexe Herstellung von Fusionsproteinen neue Marktteilnehmer in einen Markt bringen, in dem die Größenordnung erheblich ist, rechtliche Risiken und CMC-Risiken jedoch weiterhin wesentlich bleiben.

Regionale Analyse des chinesischen Biosimilar-Marktes

China ist ein einheitlicher nationaler Markt, doch die Einführung von Biosimilars ist geografisch nicht einheitlich. Eine Analyse der Krankenhausbeschaffung in 2.253 Krankenhäusern in 30 Provinzen ergab, dass die Durchdringung mit Trastuzumab-Biosimilars im Februar 2023 27 % erreichte; Provinzen mit einer schnelleren Einführung wiesen im Allgemeinen eine höhere Abdeckung durch die Basis-Krankenversicherung, eine geringere Urbanisierung und ein niedrigeres Pro-Kopf-BIP auf. Dieses Ergebnis stellt die einfache Annahme infrage, dass wohlhabendere Provinzen die Einführung anführen. Wo der Druck auf die Bezahlbarkeit für Patienten stärker ist und die Basisversicherung mehr Einwohner erreicht, kann der relative Wert eines kostengünstigeren Biosimilars deutlicher sichtbar werden.

Tertiärkrankenhäuser fungieren als wichtige Knotenpunkte für die Einführung, da dort die Vertrautheit mit biologischen Therapien und der Bewertung von Evidenz konzentriert ist. Untersuchungen zu antitumoralen Biosimilars weisen auf eine schnellere Akzeptanz in Tertiärkrankenhäusern und unterschiedliche Vertrautheitsgrade von Ärzten je nach Wirkstoffklasse hin, wobei die Akzeptanz bei antiangiogenen Wirkstoffen höher ist als bei zielgerichteten Therapien. Ihre Protokollkomitees können die Akzeptanz beschleunigen, zugleich aber lokale Schulungen und pharmakovigilanzbezogene Evidenz zu Voraussetzungen für einen Wechsel machen.

Die Umsetzung auf Provinzebene ist von Bedeutung, da die Erstattungsstrukturen, die Beschaffungspraktiken der Krankenhäuser und die lokalen klinischen Netzwerke bestimmen, ob eine nationale Politik den einzelnen Patienten erreicht. Die 2024 veröffentlichte chinesische evidenzbasierte Leitlinie enthielt zehn Empfehlungen zum Management durch Ärzte und Apotheker sowie zum Patientenmanagement. Ihr praktischer Wert liegt darin, die Unterschiede darin zu verringern, wie Krankenhäuser die Vergleichbarkeit kommunizieren, Wechsel durchführen und die Sicherheit dokumentieren – insbesondere außerhalb der größten Ballungszentren.

Tertiärkrankenhäuser bleiben für die Legitimierung der Anwendung bei komplexen onkologischen und Autoimmunindikationen unverzichtbar, zugleich können dort die Evidenzanforderungen am höchsten sein. Eine erfolgreiche geografische Strategie verbindet Beschaffungsinformationen auf Provinzebene mit krankenhausspezifischer medizinischer Fortbildung und nutzt anschließend erfahrene Zentren, um die Verbreitung in regionale Einrichtungen zu unterstützen. Dieser Ansatz ist besser begründbar als ein einheitlicher Vertriebseinsatz in allen Provinzen.

Marktanteil und Wettbewerbslandschaft des chinesischen Biosimilars-Marktes

Der Markt ist mäßig konzentriert. Shanghai Henlius Biotech, Bio-Thera Solutions, Innovent Biologics, 3SBio und Qilu Pharmaceutical vereinen laut der proprietären Analyse von GMI rund 58 % des Marktumsatzes im Jahr 2025 auf sich. Der Wettbewerb konzentriert sich auf die Breite des Molekülportfolios, die Wirtschaftlichkeit von Ausschreibungen, die Zuverlässigkeit der Produktion und die Fähigkeit, eine Zulassung in eine Anwendung im Krankenhaus zu überführen, und nicht allein auf die Differenzierung bei der Wirkstoffentwicklung.

Shanghai Henlius hat ein Portfolio aufgebaut, das Biosimilars von Rituximab, Trastuzumab, Adalimumab, Bevacizumab und Pertuzumab umfasst; die NMPA erteilte im Mai 2026 die Zulassung für das Pertuzumab-Biosimilar HLX11. Bio-Thera verbindet Aktivitäten in China mit internationaler Umsetzung im Biosimilars-Bereich; sein Tocilizumab-Biosimilar BAT1806 erhielt im Januar 2023 die Zulassung der NMPA. Innovent vermarktet neben seinem innovativen Portfolio Biosimilars von Rituximab, Bevacizumab und Adalimumab. Die Etanercept- und Trastuzumab-Franchises von 3SBio veranschaulichen, wie etablierte rekombinante Protein- und Onkologieprodukte nebeneinander bestehen können: Der Umsatz von Cipterbin stieg im ersten Halbjahr 2024 gegenüber dem Vorjahreszeitraum um 48,9 %. Die Zulassungen von Qilu für Denosumab und Pertuzumab zeigen die fortgesetzte Ausweitung auf komplexere onkologische Begleittherapien und HER2-gerichtete Produkte.

Die übrigen zugelassenen Unternehmen nehmen differenzierte Positionen ein. Gan & Lee Pharmaceuticals und Tonghua Dongbao Pharmaceutical bieten Zugang zu Insulin- und Stoffwechselbiologika; Tonghua Dongbao erhielt 2023 die NMPA-Zulassung für sein Liraglutid-Biosimilar. Hengrui Medicine, Hisun Pharmaceutical, Junshi Biosciences und Mabwell Bioscience tragen Biosimilar-Portfolios oder Vermarktungsressourcen bei, darunter Mabwells Denosumab-Biosimilar.

Die Verbindung von BeiGene beschränkt sich auf die Vermarktung des Bevacizumab-Biosimilars von Bio-Thera in China; BeiGene sollte nicht als Entwickler von Biosimilars betrachtet werden. Akeso und RemeGen sind Unternehmen für innovative Biologika ohne zugelassene Biosimilars und sind für die Wettbewerbsdynamik in der Onkologie und anderen Bereichen der biologischen Behandlung relevant, nicht jedoch für den direkten Wettbewerb im Biosimilar-Segment.

Diese Struktur bedeutet, dass Portfoliovergleiche mit Sorgfalt vorgenommen werden müssen. Der Umsatz eines Unternehmens mit innovativen Arzneimitteln, sein ADC-Programm oder seine Plattform für bispezifische Antikörper begründet nicht automatisch Kompetenzen in der Biosimilar-Herstellung oder bei Ausschreibungen. Umgekehrt können sich inländische Biosimilar-Spezialisten mithilfe internationaler Zulassungen und großer Produktionskapazitäten diversifizieren und die Nachfrage über die chinesischen Beschaffungszyklen hinaus ausweiten.

Aktuelle Entwicklungen in der Branche

Am 29. Mai 2026 genehmigte die NMPA das Pertuzumab-Biosimilar HANBEIYOU (HLX11) von Shanghai Henlius Biotech für auf Perjeta bezogene Indikationen in China.

Am 8. August 2025 genehmigte die NMPA Boyouping (BA5101) von Boan Biotech zur Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes; das Unternehmen bezeichnete es als das weltweit erste und einzige vermarktete Dulaglutid-Biosimilar.

Am 1. Dezember 2025 brachte Fresenius Kabi die Denosumab-Biosimilars Conexxence und Bomyntra in Europa auf den Markt, nachdem die Europäische Kommission im Juli 2025 die Zulassung erteilt hatte.

Am 21. November 2023 brachte Sandoz die zitratfreie, hochkonzentrierte Hyrimoz-Adalimumab-Formulierung in Europa auf den Markt, deren Verfügbarkeit schrittweise auf verschiedene Märkte ausgeweitet wurde.