Autores:
Monali Tayade, Shishanka Wangnoo
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Mercado de biosimilares de China Tamaño y Compartir 2026-2035
ID del informe: GMI16259
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Fecha de publicación: August 2026
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Formato del informe: PDF/Excel/Panel de control/Plataforma
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Mercado de biosimilares de China
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Mercado de biosimilares de China
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Tamaño del mercado de biosimilares en China
El mercado de biosimilares de China está valorado en 4,600 millones de USD en 2025 y se prevé que alcance los 23,600 millones de USD en 2035, lo que representa una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 17,5%, según el último informe de GMI publicado por Global Market Insights Inc.
Principales conclusiones del mercado de biosimilares de China
Líder del mercado: Shanghai Henlius Biotech lideró con más del 18% de cuota de mercado en 2025.
Principales actores: Los 5 principales actores de este mercado incluyen Shanghai Henlius Biotech, Bio-Thera Solutions, Innovent Biologics, 3SBio, Qilu Pharmaceutical, que en conjunto registraron una cuota de mercado del 58% en 2025.
La base de suministro ha evolucionado desde las primeras proteínas recombinantes hacia una cartera más amplia de anticuerpos y productos biológicos complejos. China aprobó 57 biosimilares pertenecientes a siete categorías terapéuticas entre enero de 2019 y abril de 2025, con un intervalo mediano de 1,40 años entre la solicitud y la aprobación. [3]Chinese Journal of Pharmacy, Characteristics and Indication Comparison of Approved Biosimilars in China. chinjmap.com Esta expansión solo tiene relevancia comercial cuando se traduce en un uso hospitalario financiado. El Listado Nacional de Medicamentos Reembolsables de 2023 incorporó 126 medicamentos, y los productos incluidos mediante negociación o procesos competitivos registraron una reducción media del precio del 61,7%. [4]China National Healthcare Security Administration, 2023 NRDL Announcement. nhsa.gov.cn
El marco regulatorio de China aumenta la importancia del control de procesos. La directriz sobre biosimilares de 2015 estableció los principios de revisión técnica, los criterios de biosimilitud y una vía para la extrapolación de indicaciones. [5]Ropes & Gray Insights, China Announces Final Biosimilars Guideline. ropesgray.com El desarrollo de productos se evalúa mediante la comparabilidad farmacéutica, no clínica, farmacocinética y clínica, como ilustra la revisión de la NMPA del biosimilar de bevacizumab BP-102 de Hengrui. [6]NMPA Technical Review Report, Bevacizumab Injection (BP-102). file1.dxycdn.com Para los desarrolladores, esto convierte la capacidad analítica y la coherencia de fabricación en activos estratégicos, en lugar de funciones administrativas.
Perspectiva del analista de GMI
La tesis de crecimiento del mercado no depende simplemente de un mayor número de productos aprobados. Depende de la interacción entre el aumento de la demanda de tratamientos para enfermedades crónicas, la asequibilidad mediada por el reembolso y una base de capacidades nacionales capaz de demostrar la comparabilidad a gran escala. La tasa de crecimiento histórica, superior a la tasa prevista a largo plazo, indica que la próxima fase probablemente estará determinada menos por la disponibilidad inicial de productos y más por los precios de adquisición, la aplicación de los formularios terapéuticos y la capacidad de mantener la viabilidad económica después de las licitaciones.
La vía de aprobación de China ha reducido la incertidumbre con respecto a los primeros años de formación del mercado, pero también ha desplazado la competencia hacia la disciplina de CMC, la estrategia de indicaciones y la preparación para el lanzamiento. Los desarrolladores capaces de convertir la aprobación en acceso hospitalario sin excederse en los precios de licitación deberían estar mejor posicionados que las empresas que dependen de un único activo en fase avanzada.
Principales factores de crecimiento
La carga de enfermedades de China crea una base clínica sólida y duradera para los biosimilares relacionados con la oncología, las enfermedades metabólicas, las enfermedades autoinmunes y la hematología. Solo el cáncer causó aproximadamente 2,57 millones de muertes en 2022. [1]Cancer Communications, Cancer situation in China: an analysis based on global epidemiological data released in 2024. journal.hep.com.cn La prevalencia estimada de la diabetes fue del 15,88 % en 2023, lo que respaldó la demanda de insulina y terapias relacionadas con las incretinas. [2]Military Medical Research, National and provincial prevalence of diabetes in China 2005-2023. link.springer.com La expiración de la patente china de semaglutida en 2026 ha intensificado el interés por una nueva clase de productos metabólicos de seguimiento. [7]Reuters, Novo Nordisk braces for generic challenge to Ozempic, Wegovy in China. reuters.com Por tanto, la oportunidad comercial está pasando de moléculas ampliamente conocidas por los médicos desde hace tiempo a productos biológicos de mayor valor cuyo acceso puede verse limitado por el coste del producto original.
La adquisición centralizada es el mecanismo que convierte un precio de lista más bajo en volumen. Entre 2018 y 2022, siete rondas nacionales de adquisición basada en el volumen redujeron los precios una media del 53 % en 294 formulaciones; los proveedores adjudicatarios recibieron compromisos de adquisición equivalentes al 60 %-70 % del consumo del año anterior. [8]BMJ Global Health, Improving access to medicines: the national volume-based procurement policy in China. gh.bmj.com La adquisición de biosimilares ha evolucionado desde el programa piloto de insulina de Wuhan de 2020 hacia la adquisición conjunta de anticuerpos monoclonales. [9]NRDLPlus, China's Biosimilar VBP: Emerging Rules, Pricing Dynamics, and What Early Signals Suggest. nrdlplus.com Esta estructura favorece a los proveedores capaces de garantizar la fiabilidad de los lotes y el rendimiento de la distribución después de presentar una oferta agresiva.
La capacidad de fabricación se está ampliando al mismo tiempo que aumenta la demanda de anticuerpos. Los productores chinos han adoptado cada vez más sistemas de expresión en células de mamífero a medida que se ampliaban las carteras de anticuerpos monoclonales terapéuticos. [10]BioProcess International, Demand for Capacity Drives China's Biomanufacturing Expansion. bioprocessintl.com WuXi Biologics informa de una capacidad de producción de sustancia farmacológica superior a 260.000 L en plataformas CHO, NS0 y HEK, con una capacidad prevista superior a 580.000 L. Esta infraestructura puede acortar la distancia entre el desarrollo y el suministro comercial, pero también eleva el coste de la capacidad no utilizada cuando los precios impulsados por las licitaciones se reducen.
Principales restricciones
La adopción clínica constituye una restricción distinta de la aprobación regulatoria. En una encuesta nacional realizada en 2022, solo el 57,58 % de los médicos había prescrito un biosimilar, menos de un tercio de los pacientes había utilizado uno y solo el 15,78 % de los profesionales sanitarios comprendía correctamente la normativa sobre intercambiabilidad. El 62,87 %, el 60,68 % y el 52,91 % de los médicos encuestados, respectivamente, manifestaron preocupación por la inmunogenicidad, la seguridad y la eficacia posterior al cambio de tratamiento. En ese momento, China no contaba con una definición clara de biosimilar intercambiable en su proceso de evaluación y registro, lo que limita la capacidad de la política de adquisiciones por sí sola para normalizar el cambio de tratamiento.
La presión sobre los precios también puede socavar la lógica comercial de la participación. La adquisición basada en el volumen solo garantiza la utilización a los adjudicatarios, por lo que una licitación con un precio más bajo puede mejorar el acceso, pero reducir el efectivo disponible para la farmacovigilancia, la formación comercial y el mantenimiento de la capacidad. Esto crea una barrera práctica para los patrocinadores y las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) más pequeños, que carecen de una base de múltiples productos sobre la que distribuir los costes de los sistemas de calidad.
Perspectiva del analista de GMI
La arquitectura normativa de China crea un mercado de gran volumen y con escaso margen de error. Las negociaciones del NRDL y los procesos de contratación pública pueden ampliar rápidamente el acceso, pero recompensan la capacidad de ejecución posterior a la aprobación, más que la novedad por sí sola. La ventaja resultante corresponde a los fabricantes capaces de ofrecer precios competitivos sin poner en riesgo la continuidad del suministro ni la generación de evidencia necesaria para reforzar la confianza de hospitales y médicos.
La principal dificultad no es la falta de demanda de biosimilares, sino convertir la comparabilidad formal en confianza en el momento de la prescripción. La vinculación de patentes añade un riesgo jurídico relacionado con los plazos, mientras que la incertidumbre sobre la intercambiabilidad y el cambio de tratamiento ralentiza la adopción entre los usuarios estables de productos originales. Los modelos comerciales que combinan preparación para las licitaciones con educación médica y evidencia posterior a la comercialización deberían ser más resilientes que los modelos construidos exclusivamente en torno a una oferta inicial de bajo precio.
Análisis por segmentos del mercado de biosimilares de China
Producto
Las proteínas glucosiladas recombinantes representaron el 65,29% del mercado en 2025, equivalente a 2,987 millones 650 mil USD, y se prevé que superen los 15,300 millones de USD para 2035, según el análisis propio de GMI. Su TCAC del 17,45% refleja la escala de los anticuerpos monoclonales —en particular, infliximab, rituximab, adalimumab, trastuzumab y bevacizumab—, así como de la eritropoyetina, la folitropina alfa/beta y las proteínas de fusión. Los anticuerpos ya representan más de la mitad de los biosimilares aprobados en China. La importancia económica del segmento se deriva de la combinación del elevado gasto en productos originales y de unas vías de tratamiento dirigidas por los hospitales, aunque su carga de fabricación es mayor, ya que la glucosilación y otros atributos críticos de calidad deben controlarse durante la producción en células de mamífero.
Las proteínas recombinantes no glucosiladas representaron el 28,88% de los ingresos de 2025, equivalente a 1,321 millones 230 mil USD, con una TCAC del 17,75% según el análisis propio de GMI. Esta categoría incluye la hormona del crecimiento humano, el filgrastim, la insulina y los interferones alfa y beta. Mantiene su relevancia estratégica porque la experiencia en procesos de contratación pública y la familiaridad con los tratamientos pueden favorecer la expansión, mientras que la diabetes por sí sola genera una población objetivo muy amplia. Otros productos representaron el 5,83% restante, equivalente a 266 millones 770 mil USD. El avance de los biosimilares de dulaglutida demuestra que la frontera entre las proteínas consolidadas y los productos de nueva generación técnicamente exigentes es cada vez menos nítida: Boan informó de que había superado los retos relacionados con la oxidación y la heterogeneidad de carga de BA5101.
Aplicación
La hematología es la principal aplicación, con el 31,80% de los ingresos de 2025, equivalente a 1,454 millones 880 mil USD, y se prevé que alcance los 7,300 millones de USD durante el período de previsión, según el análisis propio de GMI. Los tratamientos de la neutropenia, la anemia y otras afecciones hematológicas se benefician de protocolos que conectan los cuidados de soporte con la quimioterapia y la enfermedad renal crónica. En 2023, se estimaba que China tenía 156,15 millones de personas con enfermedad renal crónica, lo que respalda la continuidad de la demanda de productos biológicos relacionados con la anemia.
Las enfermedades autoinmunes representaron el 24,51% de los ingresos de 2025, equivalente a 1,121 millones 280 mil USD, impulsadas por la artritis —incluidas las formas reumatoide, psoriásica, juvenil y anquilosante—, la EII, la psoriasis y otras enfermedades autoinmunes. En 2021, China tenía 4,76 millones de casos prevalentes de artritis reumatoide. Este segmento ofrece potencial de volumen para los biosimilares anti-TNF y otros biosimilares, pero las preocupaciones relacionadas con el cambio de tratamiento hacen que la confianza de los médicos sea especialmente determinante. La oncología representó el 20,63%, equivalente a 943.90 millones y registra la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) de aplicaciones más elevada, del 18,13 %, según el análisis propio de GMI. Las indicaciones oncológicas pulmonares, cerebrales, mamarias, cervicales, colorrectales, de leucemia y otras recurren cada vez más a biosimilares de anticuerpos, y es probable que su inclusión en los protocolos hospitalarios sea tan determinante como la situación de aprobación de la molécula.
La diabetes representa el 12,54 % de los ingresos de 2025, es decir, 573,85 millones de USD; la deficiencia de la hormona del crecimiento representa el 5,74 %, o 262,63 millones de USD; la oftalmología representa el 2,85 %, o 130,43 millones de USD; y otras aplicaciones constituyen el 1,94 %, o 88,68 millones de USD, según el análisis propio de GMI. La diabetes es la aplicación más expuesta a un posible cambio significativo en la intensidad competitiva a medida que surgen alternativas posteriores a los tratamientos basados en GLP-1, mientras que la oftalmología sigue siendo un segmento menor, pero depende de la prescripción por parte de especialistas y de una manipulación de los productos estrictamente controlada.
Tipo de fabricación, tecnología y distribución
La fabricación interna representa el 61,15 % de los ingresos de 2025, es decir, 2,797,90 millones de USD, frente al 38,85 % correspondiente a los servicios contratados de investigación y fabricación, según el análisis propio de GMI. La integración vertical facilita el control de la comparabilidad, el suministro y el cumplimiento de los contratos de licitación; los servicios contratados, que crecen a una tasa del 17,75 %, ofrecen una vía para desarrolladores con pocos activos, pero requieren una sólida transferencia tecnológica y una estricta supervisión de la calidad. La tecnología de ADN recombinante sigue siendo la principal plataforma facilitadora. Los sistemas de cultivo de células de mamífero son fundamentales para los anticuerpos complejos y las proteínas glucosiladas, mientras que otras tecnologías responden a requisitos específicos de cada molécula.
Las farmacias hospitalarias concentran el 56,1 % de los ingresos del canal de distribución en 2025, según el análisis de GMI. Esto refleja la prescripción de productos biológicos centrada en las instituciones en China y la conexión entre la contratación centralizada, las decisiones sobre inclusión en el formulario y la administración mediante infusión o en entornos especializados. Las farmacias especializadas pueden expandirse en el caso de tratamientos que requieren gestión de la cadena de frío, apoyo para la renovación de recetas o educación del paciente, pero su función se ve limitada cuando las decisiones hospitalarias sobre las licitaciones determinan el acceso inicial.
Perspectiva del analista de GMI
El liderazgo por segmentos sigue la lógica económica del sistema terapéutico chino. Las proteínas glucosiladas dominan porque la atención oncológica y autoinmunitaria, centrada en los anticuerpos, concentra los tratamientos de alto coste en los hospitales, donde el reembolso y la contratación pueden redirigir rápidamente el volumen. Las proteínas no glucosiladas siguen constituyendo una base importante, pero su mayor grado de madurez las expone más a la competencia basada en los precios.
Los segmentos de aplicación más atractivos no son necesariamente los que registran el crecimiento más rápido. La oncología combina un sólido crecimiento con la adopción institucional y una base de anticuerpos en expansión, mientras que la atención de las enfermedades autoinmunitarias requiere una estrategia de sustitución más meditada. La diabetes podría convertirse en un importante punto de inflexión competitivo a medida que vencen las patentes relacionadas con GLP-1 y la fabricación compleja de proteínas de fusión atrae a nuevos participantes a un mercado en el que la escala es considerable, pero los riesgos jurídicos y de química, fabricación y controles (CMC) siguen siendo relevantes.
Análisis regional del mercado de biosimilares de China
China constituye un único mercado nacional, pero la adopción de biosimilares no es uniforme desde el punto de vista geográfico. Un análisis de la contratación hospitalaria realizado en 2,253 hospitales de 30 provincias constató que la penetración de los biosimilares de trastuzumab alcanzó el 27 % en febrero de 2023; las provincias con una adopción más rápida generalmente presentaban una mayor cobertura del seguro médico básico, un menor nivel de urbanización y un PIB per cápita inferior. Este hallazgo cuestiona la idea simplista de que las provincias más prósperas son las primeras en adoptar estas soluciones. Allí donde la presión sobre la capacidad de pago de los pacientes es mayor y el seguro básico llega a más residentes, el valor relativo de un biosimilar de menor coste puede resultar más evidente.
Los hospitales terciarios funcionan como importantes nodos de adopción, ya que en ellos se concentra el conocimiento sobre los tratamientos biológicos y la revisión de la evidencia. La investigación sobre biosimilares antitumorales señala una adopción más rápida en los hospitales terciarios y distintos niveles de confianza de los médicos según la clase de fármaco, incluida una mayor confianza en los agentes antiangiogénicos que en las terapias dirigidas. Sus comités de protocolos pueden acelerar la aceptación, pero también pueden exigir que la formación local y la evidencia de farmacovigilancia sean requisitos previos para cambiar de tratamiento.
La implementación provincial es importante porque la estructura de reembolso, las prácticas de adquisición hospitalaria y las redes clínicas locales determinan si una política nacional llega a cada paciente. La guía china basada en la evidencia publicada en 2024 emitió 10 recomendaciones sobre la gestión de médicos, farmacéuticos y pacientes. Su valor operativo reside en reducir la variabilidad en la forma en que los hospitales comunican la comparabilidad, gestionan los cambios de tratamiento y documentan la seguridad, especialmente fuera de los principales centros metropolitanos.
Perspectiva del analista de GMI
La variación regional en China es principalmente una cuestión de ejecución por parte de pagadores y proveedores, no de acceso regulatorio nacional. La adopción más rápida de trastuzumab en las provincias menos urbanizadas y con una cobertura de seguro más amplia sugiere que la asequibilidad puede pesar más que la supuesta ventaja en innovación de los mercados urbanos de mayor poder adquisitivo. Por tanto, las empresas deben evitar considerar el desempeño del lanzamiento en las ciudades costeras como un indicador del potencial nacional.
Los hospitales terciarios siguen siendo esenciales para legitimar el uso en indicaciones complejas de oncología y enfermedades autoinmunes, pero también son los centros donde los umbrales de evidencia pueden ser más elevados. Una estrategia geográfica eficaz combina la inteligencia sobre las adquisiciones provinciales con formación médica específica para cada hospital y, posteriormente, utiliza centros con experiencia para facilitar la difusión hacia las instituciones regionales. Este enfoque es más defendible que un despliegue comercial uniforme en todas las provincias.
Cuota de mercado y panorama competitivo del mercado de biosimilares de China
El mercado presenta una concentración moderada. Shanghai Henlius Biotech, Bio-Thera Solutions, Innovent Biologics, 3SBio y Qilu Pharmaceutical concentran conjuntamente aproximadamente el 58 % de los ingresos del mercado en 2025, según el análisis propio de GMI. La competencia se centra en la amplitud de las moléculas, las condiciones económicas de las licitaciones, la fiabilidad de la fabricación y la capacidad de convertir la aprobación en uso hospitalario, más que únicamente en la diferenciación basada en el descubrimiento.
Shanghai Henlius ha creado una cartera que abarca biosimilares de rituximab, trastuzumab, adalimumab, bevacizumab y pertuzumab; la NMPA aprobó su biosimilar de pertuzumab HLX11 en mayo de 2026. Bio-Thera combina su actividad en China con experiencia internacional en la ejecución de biosimilares; su biosimilar de tocilizumab BAT1806 recibió la aprobación de la NMPA en enero de 2023. Innovent ha comercializado biosimilares de rituximab, bevacizumab y adalimumab junto con su cartera innovadora. Las líneas de negocio de etanercept y trastuzumab de 3SBio ilustran cómo pueden coexistir activos consolidados de proteínas recombinantes y oncología: las ventas de Cipterbin aumentaron un 48,9 % interanual en el primer semestre de 2024. Las aprobaciones de Qilu en denosumab y pertuzumab demuestran la continua expansión hacia productos más complejos de apoyo oncológico y dirigidos a HER2.
Las demás empresas autorizadas ocupan posiciones diferenciadas. Gan & Lee Pharmaceuticals y Tonghua Dongbao Pharmaceutical aportan exposición a la insulina y a los productos biológicos metabólicos; Tonghua Dongbao recibió la aprobación de la NMPA para su biosimilar de liraglutida en 2023. Hengrui Medicine, Hisun Pharmaceutical, Junshi Biosciences y Mabwell Bioscience contribuyen con carteras de biosimilares o activos de comercialización, incluido el biosimilar de denosumab de Mabwell.
La relación de BeiGene se limita a la comercialización del biosimilar de bevacizumab de Bio-Thera en China; no debe considerarse un desarrollador de biosimilares. Akeso y RemeGen son empresas de productos biológicos innovadores sin biosimilares aprobados, relevantes para la dinámica competitiva en oncología y otras áreas de tratamiento con productos biológicos, más que para la competencia directa en biosimilares.Esta estructura implica que las comparaciones de carteras deben realizarse con cautela. Los ingresos de una empresa procedentes de medicamentos innovadores, un programa de ADC o una plataforma de anticuerpos biespecíficos no confieren automáticamente capacidad de fabricación de biosimilares ni de participación en licitaciones. Por el contrario, los especialistas nacionales en biosimilares pueden utilizar las aprobaciones internacionales y la escala de fabricación para diversificar la demanda más allá de los ciclos de adquisición pública de China.
Desarrollos recientes del sector
El 29 de mayo de 2026, la NMPA aprobó el biosimilar de pertuzumab de Shanghai Henlius Biotech, HANBEIYOU (HLX11), para indicaciones referenciadas a Perjeta en China.
El 8 de agosto de 2025, la NMPA aprobó Boyouping (BA5101), de Boan Biotech, para el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2; la empresa lo describió como el primer y único biosimilar de dulaglutida comercializado en todo el mundo.
El 1 de diciembre de 2025, Fresenius Kabi lanzó los biosimilares de denosumab Conexxence y Bomyntra en Europa, tras la autorización de la Comisión Europea en julio de 2025.
El 21 de noviembre de 2023, Sandoz lanzó en Europa la formulación de adalimumab Hyrimoz sin citrato y de alta concentración, con una disponibilidad progresiva en los distintos mercados.
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