중국 바이오시밀러 시장 규모 및 점유율 2026-2035

중국 바이오시밀러 시장 규모

Global Market Insights Inc.의 최신 보고서에 따르면, 중국 바이오시밀러 시장 규모는 2025년 46억 미국 달러로 평가되며, 2035년까지 236억 미국 달러에 이를 전망입니다. 이는 17.5%의 연평균성장률(CAGR)에 해당합니다.

공급 기반은 초기 재조합 단백질을 넘어 보다 광범위한 항체 및 복합 바이오의약품 파이프라인으로 확대되었습니다. 중국은 2019년 1월부터 2025년 4월까지 7개 치료 분야에서 57개의 바이오시밀러를 승인했으며, 신청부터 승인까지 걸린 기간의 중앙값은 1.40년이었습니다. ^{[3]Chinese Journal of Pharmacy, Characteristics and Indication Comparison of Approved Biosimilars in China. chinjmap.com} 이러한 확대는 재정 지원을 받는 병원 사용으로 이어질 때에만 상업적 의미를 갖습니다. 2023년 국가 의료보험 의약품 목록에는 126개 의약품이 추가되었으며, 협상 또는 경쟁 방식으로 등재된 제품의 가격은 평균 61.7% 인하되었습니다. ^{[4]China National Healthcare Security Administration, 2023 NRDL Announcement. nhsa.gov.cn}

중국의 규제 체계는 공정 관리의 중요성을 높이고 있습니다. 2015년 바이오시밀러 가이드라인은 기술 심사 원칙, 바이오시밀러성 기준 및 적응증 외삽을 위한 경로를 확립했습니다. ^{[5]Ropes & Gray Insights, China Announces Final Biosimilars Guideline. ropesgray.com} 제품 개발은 Hengrui의 BP-102 베바시주맙 바이오시밀러에 대한 NMPA 심사에서 확인된 바와 같이 의약품학적, 비임상, 약동학적 및 임상적 비교 가능성을 기준으로 평가됩니다. ^{[6]NMPA Technical Review Report, Bevacizumab Injection (BP-102). file1.dxycdn.com} 개발 기업에게 이는 분석 역량과 제조 일관성이 단순한 지원 기능이 아니라 전략적 자산임을 의미합니다.

중국의 승인 경로는 시장 형성 초기보다 불확실성을 낮췄지만, 경쟁의 기준을 CMC 관리 역량, 적응증 전략 및 출시 준비도 중심으로 전환하기도 했습니다. 승인 이후 입찰 가격을 과도하게 낮추지 않으면서 병원 접근성을 확보할 수 있는 개발 기업은 단일 후기 단계 자산에 의존하는 기업보다 유리한 위치를 차지할 전망입니다.

주요 성장 요인

중국의 질병 부담은 종양학, 대사질환, 자가면역질환 및 혈액학 관련 바이오시밀러의 지속적인 임상 기반을 형성합니다. 2022년 암으로 인한 사망자 수만 약 257만 명에 달했습니다. ^{[1]Cancer Communications, Cancer situation in China: an analysis based on global epidemiological data released in 2024. journal.hep.com.cn} 2023년 당뇨병 유병률은 15.88%로 추정되며, 이는 인슐린 및 인크레틴 관련 치료제 수요를 뒷받침합니다. ^{[2]Military Medical Research, National and provincial prevalence of diabetes in China 2005-2023. link.springer.com} 2026년 세마글루타이드의 중국 특허가 만료되면서 새로운 계열의 대사질환 후속 치료제에 대한 관심이 높아지고 있습니다. ^{[7]Reuters, Novo Nordisk braces for generic challenge to Ozempic, Wegovy in China. reuters.com} 따라서 상업적 기회는 의사들에게 이미 오랫동안 익숙한 분자에서 오리지널 의약품의 높은 비용으로 인해 접근성이 제한될 수 있는 고부가가치 바이오의약품으로 이동하고 있습니다.

중앙집중식 조달은 낮은 공시가격을 실제 조달 물량으로 전환하는 메커니즘입니다. 2018년부터 2022년까지 7차례의 국가 의약품 물량기반 조달을 통해 294개 제형의 가격이 평균 53% 인하되었으며, 낙찰 공급업체는 전년도 소비량의 60%~70%에 해당하는 조달 물량을 보장받았습니다. ^{[8]BMJ Global Health, Improving access to medicines: the national volume-based procurement policy in China. gh.bmj.com} 바이오시밀러 조달은 2020년 우한의 인슐린 시범사업에서 단일클론항체를 대상으로 한 연합 조달로 발전했습니다. ^{[9]NRDLPlus, China's Biosimilar VBP: Emerging Rules, Pricing Dynamics, and What Early Signals Suggest. nrdlplus.com} 이러한 구조에서는 공격적인 입찰 이후에도 배치 신뢰성과 유통 성과를 유지할 수 있는 공급업체가 유리합니다.

항체 수요가 증가함에 따라 제조 역량도 확대되고 있습니다. 중국 생산업체들은 치료용 단일클론항체 파이프라인이 확대되면서 포유류 발현 시스템을 점점 더 많이 도입하고 있습니다. ^{[10]BioProcess International, Demand for Capacity Drives China's Biomanufacturing Expansion. bioprocessintl.com} WuXi Biologics는 CHO, NS0 및 HEK 플랫폼 전반에 걸쳐 260,000L 이상의 원료의약품 생산 용량을 보유하고 있으며, 계획된 생산 용량은 580,000L를 상회한다고 보고했습니다. 이러한 인프라는 개발 단계와 상업적 공급 간의 전환 기간을 단축할 수 있지만, 입찰에 따른 가격 하락으로 미사용 생산 용량의 비용 부담도 커질 수 있습니다.

주요 제약 요인

임상적 도입은 규제 승인과는 별개의 제약 요인입니다. 2022년 전국 조사에서 바이오시밀러를 처방한 경험이 있는 의사는 57.58%에 불과했으며, 바이오시밀러를 사용한 환자는 3분의 1에도 미치지 못했습니다. 또한 의료 전문인력 중 상호교환성 규정을 정확히 이해하고 있는 비율은 15.78%에 그쳤습니다. 조사에 참여한 의사 중 면역원성, 안전성 및 전환 후 유효성에 대한 우려를 나타낸 비율은 각각 62.87%, 60.68% 및 52.91%였습니다. 당시 중국의 심사 및 등록 절차에는 상호교환 가능한 바이오시밀러에 대한 명확한 정의가 없었으며, 이는 조달 정책만으로 의약품 전환을 일반화하는 데 한계가 있음을 의미합니다.

가격 압박은 참여의 상업적 타당성을 약화시킬 수도 있습니다. 물량기반 조달은 낙찰 업체에만 사용량을 보장하므로, 낮은 입찰가는 환자의 접근성을 높일 수 있지만 약물감시, 상업적 교육 및 생산 용량 유지에 사용할 수 있는 현금을 줄일 수 있습니다. 이에 따라 품질 시스템 비용을 여러 제품에 분산할 수 있는 다제품 기반이 부족한 소규모 의약품 개발사와 의약품 위탁개발·생산업체(CDMO)는 실질적인 장벽에 직면하게 됩니다.

핵심 장애 요인은 바이오시밀러 수요의 부족이 아니라, 공식적인 비교동등성 입증을 실제 처방 단계의 신뢰로 전환하는 데 있습니다. 특허 연계 제도는 법적 시점과 관련된 위험을 높이며, 상호교환성과 전환에 대한 불확실성은 오리지널 의약품을 안정적으로 사용해 온 환자들 사이에서 도입을 지연시킵니다. 입찰 대응력과 의료진 교육, 시판 후 근거를 결합한 상업 모델이 초기 저가 입찰에만 의존하는 모델보다 높은 회복력을 보일 전망입니다.

중국 바이오시밀러 시장 부문별 분석

제품

재조합 당화 단백질은 2025년 시장의 65.29%, 즉 29억8,765만 미국 달러를 차지하며, GMI 독점 분석에 따르면 2035년에는 153억 미국 달러를 초과할 전망입니다. 17.45%의 연평균성장률(CAGR)은 단클론항체, 특히 인플릭시맙, 리툭시맙, 아달리무맙, 트라스투주맙 및 베바시주맙의 시장 규모와 에리트로포이에틴, 폴리트로핀 알파/베타 및 융합 단백질의 수요를 반영합니다. 항체는 이미 중국에서 승인된 바이오시밀러의 절반 이상을 차지합니다. 이 부문의 경제적 중요성은 오리지널 의약품의 높은 지출과 병원 중심의 치료 경로가 결합된 데서 비롯되지만, 포유류 세포 생산 과정에서 당화 및 기타 핵심 품질 특성을 일관되게 관리해야 하므로 제조 부담은 더 큽니다.

재조합 비당화 단백질은 2025년 매출의 28.88%, 즉 13억2,123만 미국 달러를 차지하며, GMI 독점 분석에서 17.75%의 연평균성장률(CAGR)을 기록할 전망입니다. 이 범주에는 인간성장호르몬, 필그라스팀, 인슐린, 인터페론 알파 및 베타가 포함됩니다. 조달 경험과 치료에 대한 친숙성이 규모 확대를 뒷받침할 수 있고, 당뇨병만으로도 매우 큰 잠재 환자군이 형성되기 때문에 전략적 중요성을 유지합니다. 기타 제품은 나머지 5.83%, 즉 2억6,677만 미국 달러를 차지합니다. 둘라글루타이드 바이오시밀러의 발전은 기존 단백질과 기술적으로 까다로운 차세대 제품 간 경계가 점차 모호해지고 있음을 보여줍니다. Boan은 BA5101의 산화 및 전하 이질성 문제를 해결했다고 보고했습니다.

용도

혈액학은 2025년 매출의 31.80%, 즉 14억5,488만 미국 달러를 차지하는 최대 용도 부문이며, GMI 독점 분석에 따르면 전망 기간 동안 73억 미국 달러에 이를 전망입니다. 호중구감소증, 빈혈 및 기타 혈액학적 용도는 보조요법을 화학요법 및 만성 신장 질환과 연계하는 치료 프로토콜의 혜택을 받고 있습니다. 중국의 만성 신장 질환 환자 수는 2023년 기준 약 1억5,615만 명으로 추정되며, 이는 빈혈 관련 생물학적 제제에 대한 지속적인 수요를 뒷받침합니다.

자가면역질환은 2025년 매출의 24.51%, 즉 11억2,128만 미국 달러를 차지하며, 류마티스관절염, 건선성 관절염, 소아 관절염 및 강직성 관절염을 포함한 관절염, 염증성 장질환(IBD), 건선 및 기타 자가면역질환이 성장을 주도합니다. 중국에서는 2021년 류마티스관절염 유병 환자 수가 476만 명에 달했습니다. 이 부문은 항TNF 제제 및 기타 바이오시밀러의 판매량 확대 가능성이 높지만, 전환에 대한 우려로 인해 의사의 신뢰가 특히 중요합니다. 종양학은 20.63%, 즉 943 미국 달러를 차지합니다.9,000만 미국 달러이며, GMI 독점 분석에 따르면 용도별 연평균성장률(CAGR)도 18.13%로 가장 높습니다. 폐암, 뇌종양, 유방암, 자궁경부암, 대장암, 백혈병 및 기타 종양학 적응증에서는 바이오시밀러 항체의 활용이 점차 확대되고 있으며, 병원 프로토콜에 포함되는지가 해당 분자의 승인 여부만큼 중요할 가능성이 높습니다.

당뇨병은 2025년 매출의 12.54%인 5억7,385만 미국 달러를 차지하며, 성장호르몬 결핍증은 5.74%인 2억6,263만 미국 달러, 안과 질환은 2.85%인 1억3,043만 미국 달러, 기타 용도는 1.94%인 8,868만 미국 달러를 차지한다고 GMI 독점 분석은 밝히고 있습니다. GLP-1 후속 제품이 등장하면서 당뇨병 분야는 경쟁 강도가 크게 변할 가능성에 가장 많이 노출되어 있습니다. 반면 안과 분야는 규모가 더 작지만 전문의 처방과 엄격하게 통제되는 제품 취급에 의존합니다.

제조 유형, 기술 및 유통

자체 제조는 2025년 매출의 61.15%인 27억9,790만 미국 달러를 차지하며, 위탁 연구 및 제조 서비스의 38.85%와 비교됩니다. GMI 독점 분석에 따르면 수직적 통합은 비교 가능성, 공급 및 입찰 이행을 통제하는 데 도움이 됩니다. 17.75%의 성장률을 기록하는 위탁 서비스는 자산 경량화 방식의 개발 기업에 진입 경로를 제공하지만, 강력한 기술 이전과 품질 감독이 필요합니다. 재조합 DNA 기술은 여전히 핵심 기반 플랫폼입니다. 포유류 세포 배양 시스템은 복잡한 항체와 당화 단백질 생산의 중심이며, 기타 기술은 분자별 요구 사항을 충족합니다.

GMI 독점 분석에 따르면 병원 약국은 2025년 유통 채널 매출의 56.1%를 차지합니다. 이는 중국의 의료기관 중심 바이오의약품 처방 구조와 중앙집중식 조달, 처방집 결정, 주입 또는 전문 치료 제공 간의 연계를 반영합니다. 콜드체인 관리, 재처방 지원 또는 환자 교육이 필요한 치료제에서는 전문 약국의 역할이 확대될 수 있지만, 병원 입찰 결정이 초기 접근성을 좌우하는 경우 전문 약국의 역할은 제한됩니다.

가장 매력적인 용도 부문이 반드시 보고된 성장률이 가장 빠른 부문인 것은 아닙니다. 종양학은 높은 성장률과 의료기관 도입 확대, 항체 기반 확대가 결합된 분야인 반면, 자가면역 질환 치료에는 보다 신중한 전환 전략이 필요합니다. GLP-1-related의 특허 만료와 복잡한 융합 단백질 제조로 신규 진입 기업이 시장에 들어오면서 당뇨병 분야는 주요 경쟁 변곡점이 될 수 있습니다. 이 시장은 규모가 상당하지만 법적 위험과 CMC 위험이 여전히 중요하게 작용합니다.

중국 바이오시밀러 시장 지역별 분석

중국은 하나의 국가 단위 시장이지만 바이오시밀러 도입은 지역별로 균일하지 않습니다. 30개 성의 2,253개 병원을 대상으로 한 병원 조달 분석에 따르면 2023년 2월 트라스투주맙 바이오시밀러의 침투율은 27%에 도달했습니다. 일반적으로 도입 속도가 빠른 성은 기본 의료보험 보장률이 높고 도시화율과 1인당 GDP가 낮았습니다. 이 결과는 부유한 성이 먼저 도입한다는 단순한 가정에 도전합니다. 환자의 비용 부담 압력이 더 크고 기본 의료보험이 더 많은 주민을 보장하는 지역에서는 저비용 바이오시밀러의 상대적 가치가 더욱 뚜렷하게 나타날 수 있습니다.

3차 병원은 생물학적 제제 치료와 근거 검토에 대한 경험이 집중되어 있기 때문에 중요한 도입 거점으로 기능합니다. 항종양 바이오시밀러에 관한 연구에 따르면 3차 병원에서 도입이 더 빠르게 이루어지며, 의사들의 약물 계열별 사용 편의성에도 차이가 있습니다. 특히 표적 치료제보다 항혈관신생제에 대한 사용 편의성이 더 높은 것으로 나타났습니다. 3차 병원의 프로토콜 위원회는 도입을 가속화할 수 있지만, 전환을 위해서는 현지 교육과 약물감시 근거를 필수 요건으로 요구할 수도 있습니다.

국가 정책이 개별 환자에게 실제로 적용되는지는 보험급여 체계, 병원의 구매 관행 및 지역 임상 네트워크가 결정하므로 성(省) 단위의 실행이 중요합니다. 2024년 중국 근거 기반 지침은 의사, 약사 및 환자 관리를 포괄하는 10가지 권고사항을 제시했습니다. 이 지침의 실무적 가치는 병원이 비교 가능성을 설명하고, 전환을 관리하며, 안전성을 기록하는 방식의 편차를 줄이는 데 있습니다. 특히 대도시권 외부에서 그 가치가 더욱 큽니다.

3차 병원은 복잡한 종양 및 자가면역 적응증에서 사용을 정당화하는 데 여전히 필수적이지만, 동시에 가장 높은 근거 기준이 적용될 수 있는 곳이기도 합니다. 성공적인 지역 전략을 위해서는 성 단위 조달 정보를 병원별 의학 교육과 연계한 뒤, 경험이 풍부한 의료기관을 활용해 지역 의료기관으로의 확산을 지원해야 합니다. 이러한 접근 방식은 성 전역에 획일적으로 영업 인력을 배치하는 전략보다 타당성이 높습니다.

중국 바이오시밀러 시장 점유율 및 경쟁 구도

시장은 중간 정도로 집중되어 있습니다. GMI의 독점 분석에 따르면 Shanghai Henlius Biotech, Bio-Thera Solutions, Innovent Biologics, 3SBio 및 Qilu Pharmaceutical은 2025년 시장 매출의 약 58%를 collectively 차지합니다. 경쟁은 발견 단계의 차별화만이 아니라 분자 포트폴리오의 폭, 입찰 경제성, 제조 신뢰성 및 승인 제품을 병원 사용으로 전환하는 역량을 중심으로 이루어집니다.

Shanghai Henlius는 리툭시맙, 트라스투주맙, 아달리무맙, 베바시주맙 및 퍼투주맙 바이오시밀러를 아우르는 포트폴리오를 구축했으며, NMPA는 2026년 5월 해당 기업의 HLX11 퍼투주맙 바이오시밀러를 승인했습니다. Bio-Thera는 중국 내 사업과 국제 바이오시밀러 실행 역량을 결합하고 있으며, 이 기업의 토실리주맙 바이오시밀러 BAT1806은 2023년 1월 NMPA 승인을 받았습니다. Innovent는 혁신 의약품 포트폴리오와 함께 리툭시맙, 베바시주맙 및 아달리무맙 바이오시밀러를 판매해 왔습니다. 3SBio의 에타너셉트 및 트라스투주맙 사업은 기존 재조합 단백질 및 종양학 자산이 공존할 수 있음을 보여줍니다. Cipterbin의 매출은 2024년 상반기에 전년 동기 대비 48.9% 증가했습니다. Qilu가 데노수맙 및 퍼투주맙에 대해 승인을 받은 것은 보다 복잡한 종양학 보조 치료제 및 HER2-directed 제품으로 지속적으로 확장하고 있음을 보여줍니다.

그 밖의 승인 기업들은 각기 차별화된 입지를 차지하고 있습니다. Gan & Lee Pharmaceuticals와 Tonghua Dongbao Pharmaceutical은 인슐린 및 대사성 바이오의약품 분야에 진출해 있으며, Tonghua Dongbao는 2023년 리라글루타이드 바이오시밀러에 대해 NMPA 승인을 받았습니다. Hengrui Medicine, Hisun Pharmaceutical, Junshi Biosciences 및 Mabwell Bioscience는 바이오시밀러 포트폴리오 또는 상업화 자산을 제공하며, 여기에는 Mabwell의 데노수맙 바이오시밀러도 포함됩니다.

BeiGene의 관계는 중국에서 Bio-Thera의 베바시주맙 바이오시밀러를 상업화하는 데 한정되며, BeiGene을 바이오시밀러 개발사로 보아서는 안 됩니다. Akeso와 RemeGen은 승인된 바이오시밀러가 없는 혁신 바이오의약품 기업으로, 직접적인 바이오시밀러 경쟁보다는 종양학 및 기타 바이오의약품 치료 분야의 경쟁 구도와 관련이 있습니다.

이러한 구조에서는 포트폴리오 비교에 주의가 필요합니다. 기업의 혁신 신약 매출, ADC 프로그램 또는 이중특이항체 플랫폼이 바이오시밀러 제조 역량이나 입찰 역량을 자동으로 의미하는 것은 아닙니다. 반대로 중국 내 바이오시밀러 전문 기업은 국제 승인을 확보하고 제조 규모를 확대해 중국 조달 주기를 넘어 수요처를 다변화할 수 있습니다.

최근 산업 동향

2026년 5월 29일, NMPA는 중국에서 Perjeta 참조 적응증에 사용되는 Shanghai Henlius Biotech의 퍼투주맙 바이오시밀러 HANBEIYOU(HLX11)를 승인했습니다.

2025년 8월 8일, NMPA는 Boan Biotech의 Boyouping(BA5101)을 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 용도로 승인했습니다. Boan Biotech은 이를 전 세계에서 판매되는 최초이자 유일한 둘라글루타이드 바이오시밀러라고 설명했습니다.

2025년 12월 1일, Fresenius Kabi는 2025년 7월 유럽연합 집행위원회의 허가를 받은 후 유럽에서 데노수맙 바이오시밀러 Conexxence와 Bomyntra를 출시했습니다.

2023년 11월 21일, Sandoz는 유럽에서 구연산염이 포함되지 않은 고농도 Hyrimoz 아달리무맙 제형을 출시했으며, 시장별로 순차적으로 공급을 확대했습니다.