中国生物类似药市场 大小和分享 2026-2035

中国生物类似药市场规模

中国生物类似药市场在2025年的价值为46亿美元。据全球市场洞察公司发布的最新报告显示，该市场预计将从2026年的55亿美元增长至2035年的236亿美元，分析期内年复合增长率为17.5%。该市场正呈现强劲增长态势，主要受到成本效益更高的生物疗法需求上升以及全国慢性和复杂疾病患病率持续增加的推动。

中国庞大的人口基数、快速的城市化进程以及癌症、糖尿病、自身免疫性疾病和炎症性疾病等疾病负担的不断加重，显著推动了对生物治疗的需求。需要长期治疗的患者群体持续扩大，为可负担的治疗替代方案创造了持续需求，使生物类似药成为医疗体系中的关键组成部分。此外，政府支持性政策、将生物制剂纳入报销框架以及旨在提高可及性和可负担性的医疗改革，进一步加速了生物类似药在医院、专科诊所和门诊护理场景中的采用。

生物类似药是指与已获批生物药高度相似的版本，在安全性、有效性和质量方面与原研生物药相当，同时显著降低治疗成本。在中国，生物类似药在提高患者对复杂生物疗法的可及性方面发挥着至关重要的作用，此前由于高昂成本而受到限制。这些疗法已成为管理需要复杂生物干预的慢性和危及生命疾病的关键替代方案，从而扩大了患者可及性，并有助于减少医疗体系内的治疗差异。生物类似药需经过全面的分析、临床和监管评估，以确立与原研生物药的生物相似性和治疗等效性。

中国生物类似药市场的主要参与者包括信达生物、恒瑞医药、百济神州、君实生物、亚盛医药和荣昌生物。这些公司在创新药物管线方面享有广泛认可的同时，也积极参与生物类似药的开发与商业化，特别是在单克隆抗体和肿瘤相关生物制剂领域。其战略重点在于产品组合扩展、生产规模扩大以及提高中国境内生物疗法的可及性。与此同时，多家公司正在拓展国际市场，其生物类似药产品已进入亚洲市场，并逐步瞄准欧洲及其他全球市场的监管批准。创新驱动的增长与生物类似药扩张的结合，正使这些企业成为新兴生物制药格局中的重要贡献者。

该市场从2022年的25亿美元增长至2024年的38亿美元，历史年复合增长率为22.3%，增长动力包括产品批准数量增加、国内制造能力扩张以及生物制剂研发投资上升。医生接受度提高、患者认知增强以及通过报销渠道提升的可及性，推动了生物类似药在肿瘤学、自身免疫性疾病和代谢性疾病等治疗领域的广泛采用。

此外，生物加工技术的进步、生产基础设施的优化以及供应链网络的强化，提高了制造效率和产品可得性，为中国生物类似药市场的持续扩张提供了支撑。

中国生物类似药市场趋势

中国生物类似药市场正在快速增长，随着医疗主管部门和医疗服务提供者越来越重视高成本生物疗法的成本效益替代方案。政府致力于提高药品可负担性的举措，以及国家医保报销项目的扩展和集中采购制度的推进，正在加速生物类似药在公立医院和医疗机构中的采用。

• 越来越多的中国生物药即将或已到期专利，为本土生物类似药制造商创造了重大机遇。这推动了国产生物类似药的快速进入、竞争加剧以及在肿瘤学和自身免疫性疾病等关键治疗领域的治疗可及性提升。
• 此外，中国慢性病负担持续上升，包括癌症、糖尿病和自身免疫性疾病，显著推动了对生物疗法和生物类似药的需求。需要长期治疗的患者群体不断扩大，进一步强化了对可负担治疗方案的需求，支持了生物类似药在整个医疗体系中的持续采用。
• 医生和患者对生物类似药的信心不断增强，推动了中国各地的采用率提升。临床经验的积累、监管标准的改善以及医院层面的广泛使用，正在增强公众对生物类似药安全性、有效性和可互换性的信任。
• 同时，国家药品监督管理局（NMPA）的监管进步正在重塑生物类似药的开发格局。结构化审批路径的引入、评估标准的改善以及与监管实践的对齐，正在帮助缩短开发周期，支持生物类似药的更快商业化。
• 此外，国内生物制造能力的扩展以及对大规模生产设施的持续投资，正在增强中国生物类似药的供应能力。制造效率的提升、工艺优化以及供应链基础设施的改善，正在实现成本效益生产并扩大市场可及性。
• 政府主导的医疗改革，包括带量采购（VBP）项目，正在显著影响中国生物类似药市场的动态。这些举措正在推动价格下降、竞争加剧，并鼓励采用生物类似药以改善患者可及性并降低整体医疗支出。

中国生物类似药市场分析

按产品类型划分，中国生物类似药市场可分为非糖基化重组蛋白、糖基化重组蛋白及其他产品。糖基化重组蛋白细分市场凭借其在2025年占据65.3%的显著市场份额而占据主导地位，这主要归功于单克隆抗体和促红细胞生成素药物等糖基化生物制剂在高负担疾病治疗中的广泛应用。该细分市场预计到2035年将超过153亿美元，在预测期内以17.4%的复合年增长率增长。

• 糖基化重组蛋白，包括单克隆抗体和基于促红细胞生成素的疗法，在肿瘤学、贫血和自身免疫性疾病等高负担治疗领域得到广泛应用，推动了中国医疗体系内的强劲需求。其在治疗复杂和慢性疾病中的临床重要性显著提升了其在医院和专科护理中心的采用率。
• 多种获批糖基化生物类似药的可用性，以及国内生产能力的不断扩大，巩固了该细分市场的主导地位。此外，有利的医保报销政策、集中采购项目下医院采购量的增长以及医生信心的提升，进一步加速了糖基化蛋白生物类似药在中国的普及。
• 重组非糖基化蛋白细分市场在2025年实现了显著收入，预计在预测期内将以17.7%的年复合增长率增长。该细分市场受益于胰岛素、生长激素和干扰素疗法在糖尿病、激素失调等慢性疾病管理中的广泛应用，并得到需要长期治疗的庞大患者群体的支撑。

按应用领域划分，中国生物类似药市场可分为血液学、肿瘤学、自身免疫性疾病、眼科、生长激素缺乏症、糖尿病及其他应用。血液学细分市场进一步细分为中性粒细胞减少症、贫血及其他血液学应用。血液学细分市场在2025年占据31.8%的市场份额，主导市场地位，预计在预测期内将达到73亿美元。

• 该细分市场的增长主要得益于中国血液学疾病的高发率，特别是与慢性肾病和肿瘤治疗相关的贫血。促红细胞生成素及相关生物类似药的需求持续高涨，推动了血液学细分市场的主导地位。接受长期疗法（如透析和化疗）的患者数量不断增加，进一步强化了对成本效益生物替代品的需求。
• 此外，血液学适应症获批生物类似药的广泛可及性、国内强劲的生产能力以及纳入医保报销项目，加速了其在医院和专科护理中心的采用。临床接受度的提升与标准化治疗方案的推广，进一步巩固了血液学作为中国生物类似药市场领先应用领域的地位。
• 肿瘤学细分市场在2025年实现了显著收入，预计在预测期内将以18.1%的年复合增长率增长。该细分市场受益于癌症发病率的上升以及单克隆抗体生物类似药在靶向治疗中的采用率提高。
• 自身免疫性疾病细分市场在2025年实现了显著收入，预计在预测期内将以17.8%的年复合增长率增长。该细分市场的增长得益于类风湿关节炎、银屑病和炎症性肠病等疾病中生物类似药使用量的增加。
• 眼科细分市场在2025年实现了显著收入，预计在预测期内将以16.8%的年复合增长率增长。该细分市场受益于视网膜疾病发病率的上升以及眼科生物疗法需求的增长。
• 生长激素缺乏症细分市场在2025年实现了显著收入，预计在预测期内将以16.4%的年复合增长率增长。该细分市场的增长得益于诊断率的提高以及对长期激素替代疗法需求的增长。
• 糖尿病细分市场在2025年实现了显著收入，预计在预测期内将以17.6%的年复合增长率增长。该细分市场受益于中国庞大的糖尿病患者群体以及对胰岛素生物类似药需求的增长。

按生产类型划分，中国生物类似药市场分为合同研究和生产服务以及自有生产。自有生产细分市场在2025年占据主导地位，规模达28亿美元。

• 自有生产的主导地位源于垂直整合生物制药企业的强势存在，这些企业优先发展内部生产能力，以确保产品质量的一致性、监管合规性以及对复杂生物制品生产流程的更好控制。
• 此外，大规模国内制造基础设施和生物加工能力的大量投资使企业能够实现成本效益、更快的上市速度以及供应链可靠性的提升，进一步巩固了中国生物类似药行业对内部生产的偏好。
• 合同研究与制造服务板块在2025年贡献了显著收入，并预计在预测期内以17.7%的年复合增长率增长。该板块受益于外包趋势的不断上升，特别是新兴生物技术公司为寻求成本高效的开发与生产能力而无需大量资本投资。

基于技术类型，中国生物类似药市场可分为重组DNA技术、哺乳动物细胞培养系统及其他技术。其中，重组DNA技术板块在2025年占据主导地位，预计在预测期内以17.5%的年复合增长率增长。

• 重组DNA技术的主导地位主要归因于其在广泛生物类似药分子中的应用，特别是重组蛋白类药物如胰岛素、干扰素和生长激素。其成熟的科学框架与标准化生产流程确保了参考生物制品的稳定复制，使其成为生物类似药开发中应用最广泛的平台。
• 此外，中国生物类似药管线中重组技术平台的广泛采用，加之技术积累与在生物制品开发项目中的普遍应用，继续巩固其领先地位。该技术在多个治疗领域的适应性进一步提升了其在不断演进的生物类似药市场中的相关性。
• 哺乳动物细胞培养系统板块在2025年贡献了显著收入，并预计在预测期内以17.8%的年复合增长率增长。该板块受益于对复杂生物制品（如需要先进表达系统以确保蛋白质结构与功能准确性的单克隆抗体）需求的增长。

基于分销渠道，中国生物类似药市场可分为医院药房、专科药房及其他分销渠道。其中，医院药房板块在2025年占据主导地位，市场份额达56.1%。

• 医院药房作为生物类似药的主要分销渠道，在中国市场中发挥核心作用，因为大多数生物治疗药物均在三级医院启动与管理，这些医院具备专科咨询、输液基础设施及临床监测条件。这种治疗模式的集中化进一步巩固了医院作为生物类似药主要获取渠道的地位。
• 医院网络内采购机制与报销系统的整合进一步强化了其作用，大量生物类似药通过机构采购渠道供应，确保了主要医疗机构的稳定需求与结构化供应。
• 专科药房板块在2025年贡献了显著收入，并预计在预测期内以17.8%的年复合增长率增长。该板块受益于对专业化处理、患者支持服务以及复杂生物制品分销的需求增长，这些药品需要受控的储存与给药条件。

中国生物类似药市场份额

中国生物类似药市场呈现中等竞争格局，特点是既有成熟的本土生物制药企业，也有新兴的生物制品制造商。

企业在产品组合深度、价格竞争力、制造能力以及与政府采购体系的契合度方面展开竞争，同时加强在医院网络和公共医疗机构中的存在感。主要参与者包括上海恒瑞生物、百奥赛图、信达生物、三生制药及齐鲁制药，合计占据约58%的市场份额。

市场参与者越来越注重通过持续的管线开发扩大生物类似药组合，重点针对单克隆抗体和胰岛素等高价值生物制品。产能扩张、国内合作以及参与集中采购项目等战略举措正在加剧竞争，并巩固中国生物类似药市场格局中的竞争地位。

中国生物类似药市场企业

在中国生物类似药行业中运营的主要企业包括：

• 三生制药
• 康方生物
• 百济神州
• 百奥赛图
• 甘李药业
• 恒瑞医药
• 海正药业
• 信达生物
• 君实生物
• 迈威生物
• 齐鲁制药
• 热景生物
• 上海恒瑞生物
• 通化东宝制药
  

• 上海恒瑞生物是中国领先的生物类似药企业，拥有强大的单克隆抗体产品组合和先进的制造能力，可在肿瘤学和免疫学等关键治疗领域实现大规模商业供应。例如，其生物类似药汉利康（利妥昔单抗）是中国首个获批的生物类似药，随后推出的汉曲优（曲妥珠单抗）和汉贝泰（贝伐珠单抗）等产品通过提供高价值生物制品的成本效益替代方案，在保持可比临床疗效的同时巩固了其市场地位。

• 百奥赛图是一家备受瞩目的生物类似药开发商，拥有多元化的管线布局，专注于高价值生物分子，并具备强大的内部研发能力，支持在中国市场快速推进产品开发与商业化。例如，其生物类似药曲立（阿达木单抗）是中国首批获批的阿达木单抗生物类似药之一，同时还包括贝伐珠单抗和托珠单抗等其他生物类似药，在保持质量与安全标准的同时，让更多患者能够负担得起治疗自身免疫性疾病和肿瘤的药物。

中国生物类似药行业动态

• 2026年5月，上海恒瑞生物的帕妥珠单抗生物类似药获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，进一步巩固其在肿瘤学领域的生物类似药组合。该批准有助于扩大成本效益的HER2靶向疗法在乳腺癌治疗中的可及性，并强化恒瑞生物在中国生物类似药市场的领导地位。
• 2025年8月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了百安生物开发的全球首个度拉糖肽生物类似药，标志着生物类似药进入代谢性疾病领域的重大突破。该批准旨在提升患者对成本效益糖尿病疗法的可及性，同时巩固中国在全球生物类似药开发领域的创新者地位。
• 2025年12月，费森尤斯卡比在欧洲推出其地诺单抗生物类似药，扩展其在骨骼健康和肿瘤学领域的生物类似药组合。此次发布旨在提升患者对成本效益疗法的可及性，同时加强该公司在欧洲生物制剂市场的影响力。
• 2023年11月，山德士在更多市场推出其阿达木单抗生物类似药欣捷择（Hyrimoz），扩大了负担得起的自身免疫疗法的可及性。该发布通过竞争性定价策略巩固了山德士在免疫学领域的产品组合，并支持更广泛的患者采用。

中国生物类似药市场研究报告涵盖了该行业的深度分析，并就以下细分市场的收入（以百万美元计）进行了2022-2035年的预测与估算：

市场，按产品划分

• 重组非糖基化蛋白
  • 人生长激素
  • 粒细胞集落刺激因子（非格司亭）
  • 胰岛素
  • 干扰素
    • 阿尔法
    • 贝塔
• 重组糖基化蛋白
  • 单克隆抗体
    • 英夫利昔单抗
    • 利妥昔单抗
    • 阿达木单抗
    • 曲妥珠单抗
    • 贝伐珠单抗
  • 促红细胞生成素
    • 阿尔法
    • 贝塔
  • 卵泡刺激素
    • 阿尔法
    • 贝塔
  • 融合蛋白
• 其他产品

市场，按应用领域划分

• 血液学
  • 中性粒细胞减少症
  • 贫血
  • 其他血液学应用
• 肿瘤学
  • 肺癌
  • 脑癌
  • 乳腺癌
  • 宫颈癌
  • 结直肠癌
  • 白血病
  • 其他肿瘤学应用
• 自身免疫性疾病
  • 关节炎
    • 类风湿性关节炎
    • 银屑病关节炎
    • 幼年性关节炎
    • 强直性脊柱炎
    • 其他关节炎
  • 炎症性肠病（IBD）
    • 溃疡性结肠炎
    • 克罗恩病
    • 其他IBD
  • 银屑病
  • 其他自身免疫性疾病
• 眼科
• 生长激素缺乏症
• 糖尿病
• 其他应用领域

市场，按制造类型划分

• 合同研究和生产服务
• 内部生产

市场，按技术划分

• 重组DNA技术
• 哺乳动物细胞培养系统
• 其他技术

市场，按分销渠道划分

• 医院药房
• 专科药房
• 其他分销渠道