中国的疾病负担为肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病和血液疾病相关生物类似药创造了持续的临床需求基础。仅癌症一项在 2022 年就造成约 257 万人死亡。 [1]Cancer Communications, Cancer situation in China: an analysis based on global epidemiological data released in 2024. journal.hep.com.cn 据估计，2023 年糖尿病患病率为 15.88%，支撑了对胰岛素及肠促胰素相关疗法的需求。 [2]Military Medical Research, National and provincial prevalence of diabetes in China 2005-2023. link.springer.com 司美格鲁肽在中国的专利将于 2026 年到期，这进一步提升了市场对新一代代谢类后续产品的关注。 [7]Reuters, Novo Nordisk braces for generic challenge to Ozempic, Wegovy in China. reuters.com 因此，商业机会正从医生已长期熟悉的分子转向价值更高的生物制剂，而原研药成本可能限制这类产品的可及性。
集中带量采购是将较低挂网价格转化为采购规模的机制。2018 年至 2022 年期间，七轮国家集中带量采购使 294 种制剂的价格平均下降 53%；中选供应商获得的采购承诺量相当于上一年度用量的 60%～70%。 [8]BMJ Global Health, Improving access to medicines: the national volume-based procurement policy in China. gh.bmj.com 生物类似药采购已从武汉 2020 年的胰岛素试点，逐步发展至单克隆抗体的联盟采购。 [9]NRDLPlus, China's Biosimilar VBP: Emerging Rules, Pricing Dynamics, and What Early Signals Suggest. nrdlplus.com 这种机制有利于在激进报价后仍能保障批次稳定性和配送绩效的供应商。
据 GMI 专有分析，内部生产占2025年收入的61.15%，即27.979亿美元；相比之下，合同研究与生产服务占38.85%。垂直整合有助于控制可比性、供应和招标履约；合同服务的增速为17.75%，为轻资产开发商提供了发展路径，但需要强大的技术转移能力和质量监督。重组 DNA 技术仍是核心赋能平台。哺乳动物细胞培养系统是复杂抗体和糖基化蛋白生产的关键，而其他技术则用于满足特定分子的要求。
中国生物类似药市场规模
根据 Global Market Insights Inc. 最新报告，2025 年中国生物类似药市场规模为 46 亿美元，预计到 2035 年将达到 236 亿美元，年均复合增长率（CAGR）为 17.5%。
中国生物类似药市场关键要点
市场领导者：上海复宏汉霖生物技术在2025年以超过 18% 的市场份额处于领先地位。
领先企业：该市场的前五大企业包括上海复宏汉霖生物技术、百奥泰生物制药、信达生物、三生制药、齐鲁制药，这些企业在2025年合计占据 58% 的市场份额。
供应基础已从早期的重组蛋白拓展至更广泛的抗体和复杂生物制剂管线。2019 年 1 月至 2025 年 4 月，中国在七个治疗领域批准了 57 种生物类似药，申请至批准的中位间隔为 1.40 年。 [3]Chinese Journal of Pharmacy, Characteristics and Indication Comparison of Approved Biosimilars in China. chinjmap.com 只有转化为有医保支付支持的医院使用，这一扩张才具有商业意义。2023 年国家医保药品目录新增 126 种药品，谈判或竞价纳入的产品平均降价幅度达到 61.7%。 [4]China National Healthcare Security Administration, 2023 NRDL Announcement. nhsa.gov.cn
中国的监管设计提升了过程控制的重要性。2015 年生物类似药指导原则确立了技术审评原则、生物类似性标准以及适应证外推路径。 [5]Ropes & Gray Insights, China Announces Final Biosimilars Guideline. ropesgray.com 产品开发需要通过药学、非临床、药代动力学和临床可比性评估，国家药品监督管理局（NMPA）对 Hengrui BP-102 贝伐珠单抗生物类似药的审评即体现了这一点。 [6]NMPA Technical Review Report, Bevacizumab Injection (BP-102). file1.dxycdn.com 对开发企业而言，这使分析能力和生产一致性成为战略资产，而不再只是后台职能。
GMI 分析师观点
市场增长逻辑并不只是获批产品数量增加的结果，而取决于慢性病治疗需求扩大、医保报销带来的可负担性，以及能够在规模化生产中证明可比性的国内能力基础之间的相互作用。历史增长率高于长期预测增长率表明，下一阶段的市场发展可能不再主要取决于初始产品供应，而将更多受到采购价格、目录执行情况以及企业在招标后维持经济可行性的能力影响。
与市场形成初期相比，中国的审批路径已降低了不确定性，但竞争考验也因此转向 CMC 规范、适应证策略和上市准备情况。能够在不过度压低招标价格的情况下将审批转化为医院准入的开发企业，其市场定位可能优于依赖单一后期资产的公司。
主要驱动因素
中国的疾病负担为肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病和血液疾病相关生物类似药创造了持续的临床需求基础。仅癌症一项在 2022 年就造成约 257 万人死亡。 [1]Cancer Communications, Cancer situation in China: an analysis based on global epidemiological data released in 2024. journal.hep.com.cn 据估计，2023 年糖尿病患病率为 15.88%，支撑了对胰岛素及肠促胰素相关疗法的需求。 [2]Military Medical Research, National and provincial prevalence of diabetes in China 2005-2023. link.springer.com 司美格鲁肽在中国的专利将于 2026 年到期，这进一步提升了市场对新一代代谢类后续产品的关注。 [7]Reuters, Novo Nordisk braces for generic challenge to Ozempic, Wegovy in China. reuters.com 因此，商业机会正从医生已长期熟悉的分子转向价值更高的生物制剂，而原研药成本可能限制这类产品的可及性。
集中带量采购是将较低挂网价格转化为采购规模的机制。2018 年至 2022 年期间，七轮国家集中带量采购使 294 种制剂的价格平均下降 53%；中选供应商获得的采购承诺量相当于上一年度用量的 60%～70%。 [8]BMJ Global Health, Improving access to medicines: the national volume-based procurement policy in China. gh.bmj.com 生物类似药采购已从武汉 2020 年的胰岛素试点，逐步发展至单克隆抗体的联盟采购。 [9]NRDLPlus, China's Biosimilar VBP: Emerging Rules, Pricing Dynamics, and What Early Signals Suggest. nrdlplus.com 这种机制有利于在激进报价后仍能保障批次稳定性和配送绩效的供应商。
随着抗体需求增长，生产能力也在不断扩大。随着治疗性单克隆抗体产品管线不断扩展，中国生产商越来越多地采用哺乳动物表达系统。 [10]BioProcess International, Demand for Capacity Drives China's Biomanufacturing Expansion. bioprocessintl.com WuXi Biologics 报告称，其在 CHO、NS0 和 HEK 平台上拥有超过 260,000 L 的原液产能，计划产能将超过 580,000 L。这类基础设施能够缩短研发与商业化供应之间的距离，但在招标驱动的价格压缩下，也会提高闲置产能的成本。
主要制约因素
临床应用是不同于监管批准的另一项制约因素。在一项全国性 2022 年调查中，仅有 57.58% 的医生曾开具生物类似药，不到三分之一的患者使用过生物类似药，只有 15.78% 的医疗专业人员正确理解可互换性监管规定。受调查医生中，分别有 62.87%、60.68% 和 52.91% 的医生对免疫原性、安全性以及转换用药后的疗效表示担忧。当时，中国在审评和注册流程中尚无明确的可互换生物类似药定义，这限制了单靠采购政策推动转换用药规范化的能力。
价格压力也可能削弱参与采购的商业逻辑。集中带量采购仅向中选企业保证使用量，因此，较低的中标价格虽然能够改善药品可及性，却会压缩可用于药物警戒、商业教育和产能维护的现金流。对于缺乏多产品基础、无法分摊质量体系成本的小型研发申办方和合同开发与生产组织（CDMO）而言，这构成了实际障碍。
GMI 分析师观点
中国的政策体系打造了一个高交易量、低容错率的市场。国家医保药品目录（NRDL）谈判和集中采购能够迅速扩大药品可及性，但其更看重获批后的执行能力，而不仅仅是产品创新性。因此，真正具备优势的是那些能够在保持价格竞争力的同时，不损害供应连续性，并持续生成足以增强医院和医生信心的证据的制造商。
关键阻力并不在于生物类似药需求不足，而在于如何将正式的可比性转化为处方环节的信心。专利链接增加了法律层面的时间风险，而互换性和转换用药方面的不确定性，则减缓了稳定使用原研药患者群体中的生物类似药渗透。将招标准备、医学教育和上市后证据相结合的商业模式，其韧性应高于完全围绕较低初始报价构建的模式。
中国生物类似药市场细分分析
产品
据 GMI 专有分析，重组糖基化蛋白在 2025 年占据市场的 65.29%，市场规模为 29.8765 亿美元，预计到 2035 年将超过 153 亿美元。其 17.45% 的年均复合增长率（CAGR）反映了单克隆抗体的市场规模，尤其是英夫利昔单抗、利妥昔单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗和贝伐珠单抗，以及促红细胞生成素、促卵泡素 alfa/beta 和融合蛋白的市场规模。单克隆抗体已占中国获批生物类似药的一半以上。该细分市场的经济重要性源于原研药的高额支出与以医院为主导的治疗路径相结合，但其生产负担更重，因为在哺乳动物细胞生产过程中，必须控制糖基化和其他关键质量属性。
据 GMI 专有分析，重组非糖基化蛋白在 2025 年占市场收入的 28.88%，市场规模为 13.2123 亿美元，年均复合增长率为 17.75%。该类别包括人生长激素、非格司亭、胰岛素以及干扰素 alfa 和 beta。该类别仍具有战略意义，因为采购经验和治疗熟悉度能够支持规模化发展，同时仅糖尿病就形成了规模庞大的可开发患者群体。其他产品占剩余的 5.83%，市场规模为 2.6677 亿美元。度拉糖肽生物类似药的发展表明，成熟蛋白与技术要求较高的下一代产品之间的界限正变得不再明显：Boan 表示已克服 BA5101 的氧化和电荷异质性挑战。
应用领域
据 GMI 专有分析，血液学是最大的应用领域，占 2025 年市场收入的 31.80%，市场规模为 14.5488 亿美元，预计将在预测期内达到 73 亿美元。中性粒细胞减少症、贫血和其他血液学适应症受益于将支持性治疗与化疗及慢性肾脏病相衔接的治疗方案。预计 2023 年中国慢性肾脏病患者人数为 1.5615 亿，为贫血相关生物制剂提供了持续的需求支撑。
自身免疫性疾病占 2025 年市场收入的 24.51%，市场规模为 11.2128 亿美元，主要应用于关节炎，包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、幼年型关节炎和强直性脊柱炎，以及炎症性肠病（IBD）、银屑病和其他自身免疫性疾病。2021 年，中国类风湿性关节炎现患病例为 476 万例。该细分市场为抗肿瘤坏死因子（anti-TNF）及其他生物类似药提供了规模化潜力，但转换用药方面的担忧使医生信心尤为关键。肿瘤学占 20.63%，市场规模为 9.43
9000万美元，且应用领域年均复合增长率最高，达到18.13%，据 GMI 专有分析。肺癌、脑癌、乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌、白血病及其他肿瘤适应症日益采用生物类似药，而医院诊疗方案是否纳入相关药物，可能与分子的获批状态同等重要。据 GMI 专有分析，糖尿病占2025年收入的12.54%，即5.7385亿美元；生长激素缺乏症占5.74%，即2.6263亿美元；眼科占2.85%，即1.3043亿美元；其他应用占1.94%，即8868万美元。随着 GLP-1 后续产品不断涌现，糖尿病领域最有可能面临竞争强度的显著变化；眼科市场规模较小，但依赖专科医生处方以及严格受控的产品处理。
生产类型、技术与分销
据 GMI 专有分析，内部生产占2025年收入的61.15%，即27.979亿美元；相比之下，合同研究与生产服务占38.85%。垂直整合有助于控制可比性、供应和招标履约；合同服务的增速为17.75%，为轻资产开发商提供了发展路径，但需要强大的技术转移能力和质量监督。重组 DNA 技术仍是核心赋能平台。哺乳动物细胞培养系统是复杂抗体和糖基化蛋白生产的关键，而其他技术则用于满足特定分子的要求。
据 GMI 专有分析，医院药房占2025年分销渠道收入的56.1%。这反映出中国以医疗机构为中心的生物药处方模式，以及集中采购、医保目录决策与输注或专科给药之间的联动。对于需要冷链管理、续方支持或患者教育的疗法，专业药房的业务规模可能扩大；但当医院招标决策决定初始准入时，专业药房的作用会受到限制。
GMI 分析师观点
细分市场的领先地位遵循中国治疗体系的经济规律。糖基化蛋白占据主导地位，原因在于以抗体为主的肿瘤和自身免疫疾病治疗将高成本疗法集中于医院，而报销和采购能够迅速改变产品用量。非糖基化蛋白仍构成重要基础，但由于市场成熟度更高，更容易受到价格竞争的影响。
最具吸引力的应用细分市场未必是报告增速最快的细分市场。肿瘤领域兼具较高增速、医疗机构采用率和不断扩大的抗体基础；相比之下，自身免疫疾病治疗需要采取更为审慎的转换策略。随着 GLP-1-related 专利到期以及复杂融合蛋白生产推动新参与者进入这一市场，糖尿病可能成为竞争格局发生重大变化的关键领域；该市场规模可观，但法律和 CMC 风险仍然重大。
中国生物类似药市场区域分析
中国是一个统一的全国性市场，但生物类似药的采用情况并不因地理区域而均衡。在对30个省份2253家医院开展的医院采购分析中，研究发现，截至2023年2月，曲妥珠单抗生物类似药的渗透率达到27%；采用速度较快的省份通常具有更高的基本医疗保险覆盖率、更低的城市化率和更低的人均 GDP。这一发现对“经济更发达的省份率先采用”的简单假设提出了挑战。在患者支付能力压力更大且基本医疗保险覆盖居民更多的地区，低成本生物类似药的相对价值可能更加明显。
三级医院是重要的应用推广节点，因为生物制剂治疗和证据评估方面的专业熟悉度主要集中于此。有关抗肿瘤生物类似药的研究指出，三级医院的应用速度更快，不同药物类别的医生接受程度也存在差异；相比靶向治疗药物，医生对抗血管生成药物的接受程度更高。三级医院的治疗方案委员会可以加快产品纳入使用，但也可能将本地医学教育和药物警戒证据作为换药的前提条件。
省级政策落实至关重要，因为医保支付体系、医院采购惯例和当地临床网络决定了国家层面的政策能否惠及具体患者。2024年发布的中国循证指南提出了涵盖医生、药师和患者管理的10项建议。该指南的实践价值在于减少不同医院在传达可比性、管理换药以及记录安全性方面的差异，尤其是在最大的都市圈以外地区。
GMI 分析师观点
中国的区域差异主要是支付方和医疗服务提供方执行层面的问题，而不是国家监管准入方面的问题。在城市化程度较低且保险覆盖更广的省份，曲妥珠单抗的应用速度更快，这表明可负担性可能超过富裕城市市场被认为具有的创新优势。因此，企业不应将沿海城市的上市表现视为衡量全国市场潜力的依据。
三级医院对于在复杂肿瘤和自身免疫适应症中确立生物类似药的使用正当性仍然至关重要，但这些医院的证据门槛也可能最高。成功的地理布局应将省级采购情报与针对具体医院的医学教育相结合，再利用经验丰富的中心支持产品向区域医疗机构推广。与在各省采取统一的销售部署相比，这种方式更具可辩护性。
中国生物类似药市场份额与竞争格局
该市场呈中度集中态势。根据 GMI 专有分析，Shanghai Henlius Biotech、Bio-Thera Solutions、Innovent Biologics、3SBio 和 Qilu Pharmaceutical 合计约占 2025 年市场收入的 58%。竞争重点在于分子覆盖范围、招标经济性、生产可靠性，以及将获批产品转化为医院实际使用的能力，而不仅仅是研发发现层面的差异化。
Shanghai Henlius 已建立涵盖利妥昔单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗和帕妥珠单抗生物类似药的产品组合；NMPA 于 2026 年 5 月批准其 HLX11 帕妥珠单抗生物类似药。Bio-Thera 将中国业务与国际生物类似药运营能力相结合；其托珠单抗生物类似药 BAT1806 于 2023 年 1 月获得 NMPA 批准。Innovent 在推广其创新药产品组合的同时，也已销售利妥昔单抗、贝伐珠单抗和阿达木单抗生物类似药。3SBio 的依那西普和曲妥珠单抗产品线展示了成熟的重组蛋白业务与肿瘤产品资产如何并存：Cipterbin 在 2024 年上半年销售额同比增长 48.9%。Qilu 在地舒单抗和帕妥珠单抗方面获得批准，表明其持续拓展至更复杂的肿瘤支持治疗产品和HER2-directed产品。
其余获授权企业则占据差异化市场定位。Gan & Lee Pharmaceuticals 和 Tonghua Dongbao Pharmaceutical 布局胰岛素及代谢类生物制剂；Tonghua Dongbao 于 2023 年获得 NMPA 对其利拉鲁肽生物类似药的批准。Hengrui Medicine、Hisun Pharmaceutical、Junshi Biosciences 和 Mabwell Bioscience 通过生物类似药产品组合或商业化资产作出贡献，其中包括 Mabwell 的地舒单抗生物类似药。
BeiGene与Bio-Thera的关联仅限于在中国商业化Bio-Thera的贝伐珠单抗生物类似药；不应将其视为生物类似药开发商。Akeso和RemeGen是创新生物制药公司，目前没有获批的生物类似药，因此其与肿瘤学及其他生物制剂治疗领域的竞争格局相关，而不是生物类似药的直接竞争者。这意味着，比较各公司的产品组合时需要谨慎。公司的创新药收入、抗体偶联药物（ADC）项目或双特异性抗体平台，并不自动意味着其具备生物类似药生产能力或招标能力。相反，国内生物类似药专业企业可以利用国际批准和规模化生产能力，使需求来源超越中国采购周期。
近期行业发展
2026年5月29日，国家药品监督管理局（NMPA）批准上海复宏汉霖生物技术公司的帕妥珠单抗生物类似药汉贝优（HLX11），用于中国获批的Perjeta参照适应症。
2025年8月8日，国家药品监督管理局批准博安生物的博优平（BA5101）用于成人2型糖尿病的血糖控制；该公司称其为全球首个也是目前唯一已上市的度拉糖肽生物类似药。
2025年12月1日，Fresenius Kabi在获得欧盟委员会于2025年7月批准后，于欧洲推出地舒单抗生物类似药Conexxence和Bomyntra。
2023年11月21日，Sandoz在欧洲推出不含枸橼酸盐的高浓度Hyrimoz阿达木单抗制剂，并逐步在各市场供应。
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