印度生物类似药市场 尺寸和份额 2026-2035

印度生物类似药市场规模

2025年，印度生物类似药市场规模为 15亿美元，预计将从2026年的 19亿美元增长至2035年的 81亿美元，2026年至2035年的年均复合增长率（CAGR）为 17.8%。

市场需求主要来自需要长期治疗且生物制剂费用高昂的疾病类别，这些因素持续加剧了患者的可负担性压力。2024年，印度约有 8,983万名20～79岁的成年人患有糖尿病，占该年龄段人口的 10.5%。 ^{[1]Diabetes Asia Journal, IDF Diabetes Atlas 2025 India figures. diabetesasia.org} 糖尿病只是可服务疾病负担的一部分；肿瘤、血液疾病、自身免疫性疾病和生长激素缺乏症同样依赖生物制剂治疗，而治疗费用和疗程长短可能限制医疗服务的持续性。

印度的生物类似药基础已随着监管和制造生态系统的发展而不断扩大。截至2025年1月，该国已批准 135 种生物类似药。 ^{[2]BioSpectrum India, India biosimilar approvals. biospectrumindia.com} 中央药品标准控制组织（CDSCO）依据《类似生物制品》框架负责生物制品监管。 ^{[3]Central Drugs Standard Control Organization, Biologicals Division. cdsco.gov.in} 庞大的国内治疗需求、积累的开发能力以及成熟的审批路径相结合，形成了一个能够使生物类似药同时满足国内可及性需求和国际商业化战略的市场。

医疗费用通常由家庭直接承担，因此可负担性仍具有重要的商业意义。基于家庭支出调查数据的学术估算显示，自付医疗支出每年可能使约 3,100万至3,900万名印度人跌破贫困线，但不应将这些估算解读为当前每年接受生物类似药治疗患者的数量。 ^{[4]Journal of Family Medicine and Primary Care, OOP health expenditure and poverty in India. ncbi.nlm.nih.gov} 对医疗服务提供商和制造商而言，这意味着生物类似药的采用不仅取决于审批和标价，还取决于产品能否纳入医院治疗方案、公共项目和可靠的分销渠道。

决定性制约因素并不只是已批准分子的数量。截至2025年初，已有 135 项批准，商业优势正日益转向证据生成、医生信心、机构采购、冷链执行，以及在治疗启动后持续保障药品供应的能力。将注册视为流程终点的企业可能难以把批准转化为持续使用；而将制造规模与医院准入和支付方渠道相结合的企业，则更有望把握下一阶段的需求增长。

主要驱动因素

慢性病负担上升。印度的疾病负担在多个治疗领域持续带动对可负担生物制剂治疗的需求。2024年，预计有 8,983 万名成年糖尿病患者，这支撑了对胰岛素生物类似药的需求；与此同时，肿瘤和血液疾病治疗路径也带动了对单克隆抗体、促红细胞生成素和集落刺激因子的需求。其商业意义在于治疗的持续性：慢性和复发性疾病需要长期可靠的药物供应，因此，供应连续性和医疗机构的可获得性与最初的处方决策同等重要。

国内制造能力强大。印度积累的生物制剂能力使其生物类似药机遇远不止于简单的进口替代。截至 2025 年 1 月，已有 135 款生物类似药获批，这表明印度国内制造商已在开发、监管申报、分析可比性和商业化方面积累了经验。这些能力有助于减少对进口参照产品和成品治疗药物的依赖，同时也使印度企业能够以国内规模为基础拓展受监管市场。

但这一优势仍取决于一定条件。生物类似药制造要求细胞系性能稳定、工艺控制严格、分析表征完善，并建立药物警戒体系。因此，只有与能够满足印度及出口市场要求的质量体系相结合，制造规模才能真正创造价值。

政府支持与政策举措。公共政策正日益着力于强化生物制剂生态系统。联邦预算 2026～2027 年度宣布推出 Biopharma SHAKTI，计划在五年内拨款 1,000 亿卢比，约合 12 亿美元，以支持建立端到端的国内生物制剂和生物类似药生态系统，并降低进口依赖。^{[5]Press Information Bureau, Government of India, Biopharma SHAKTI. pib.gov.in}该计划可以通过将政策重点放在研究基础设施、制造能力和商业化能力上，而非仅将生物类似药视为成品药，改善国内开发的经济效益。

监管环境也在不断演变。CDSCO 负责生物制品审批，并于 2016 年发布《类似生物制品指南》；2025 年 5 月，CDSCO 发布了修订版类似生物制品指南的咨询通知。监管现代化可以提高开发商对监管要求的明确性，但也使可比性、临床和质量申报资料与当前要求保持一致变得更加重要。

如果公共治疗路径更加持续地纳入这些产品，生物类似药的可及性有望进一步扩大。对 Ayushman Bharat 的分析表明，将生物类似药纳入治疗方案是改善低成本生物制剂治疗可及性的一条路径。^{[6]Business Standard, Biosimilars and India's healthcare costs. business-standard.com}但这一机遇并非自动实现：纳入相关项目并不意味着必然获得应用，除非医院具备采购、储存、开具处方和监测相关治疗的能力。

原研生物制剂成本高昂。对于难以由家庭和医院大规模承担费用的原研生物制剂，生物类似药的经济价值最为突出。长期以来，自付医疗支出一直给印度家庭造成严重的经济压力，因此，即使某种药物在临床上可获得，低成本替代方案仍具有重要意义。这一压力在肿瘤和自身免疫性疾病领域尤为明显，因为相关治疗可能需要反复给药、支持性治疗或长期监测。

然而，价格本身并不能保证实现替代。处方医生需要对产品质量及其治疗可比性充满信心，医院需要确保采购稳定性，分销商则需要具备可行的库存经济性。如果价格竞争削弱了企业维持质量、服务和药物警戒的能力，最终可能会削弱而非加快市场采用。

主要制约因素

城市中心以外地区的渗透率有限。由于诊断、治疗启动、监测、输注和不良事件管理所需的医疗基础设施仍集中在大型城市医疗系统，生物类似药的可获得性并不均衡。2025年，医院药房占市场收入的 53.15%，表明机构渠道仍是获得治疗的核心渠道。这种渠道集中有助于支持高复杂度医疗服务，但也使市场采用率容易受到专科医疗资源和转诊网络地域缺口的影响。

因此，向半城市和农村市场扩张并非普通的分销工作，而是需要医生、诊断机构、医院、专业分销商和患者支持机制之间开展协调。给药方式更简单且治疗路径成熟的产品，可能会比依赖输注、需要三级医疗基础设施支持的疗法更快普及。

开发流程复杂且监管要求严格。生物类似药不能按照传统仿制药的方式开发。开发商必须围绕分析表征、质量属性、必要时开展的非临床证据研究、临床证据以及上市后安全性承诺，建立具有科学可信度的相似性证据包。CDSCO 持续完善《类似生物制品监管框架》，进一步凸显了监管规划的重要性，企业需要提前应对不断变化的证据要求。

这些要求会对市场产生双重影响。一方面，它们能够保护患者，并维持市场对获批产品的信心；另一方面，它们也更有利于拥有专业开发、生产和监管资源的企业。规模较小的公司可能难以承担可比性研究项目的成本、保持批次一致性并建立药物警戒体系，尤其是在价格压力限制单一分子产品可获得回报的情况下。

监管严格性进一步加剧了这一差异。更加成熟的审批框架有助于提升信任度并遏制低质量竞争，但也提高了开发商的资本和技术门槛。可能的结果是形成更加优胜劣汰的竞争环境：拥有完善生产控制能力、监管能力和渠道合作关系的企业将获得更大市场份额，而仅凭审批数量已不再是衡量商业成功的有力指标。

印度生物类似药市场细分分析

产品

2025年，重组糖基化蛋白占据市场的 69.43%，预计到2035年将达到约 56.5亿美元。该类别包括英夫利昔单抗、利妥昔单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗和贝伐珠单抗等单克隆抗体；促红细胞生成素；促卵泡素；以及融合蛋白。该类别的市场规模反映出生物制剂在肿瘤、​​自身免疫性疾病和专科医疗中的高价值与临床复杂性。由于糖基化模式和其他质量属性可能影响产品性能，其生产和分析要求较高，因此规模化生产和一致性成为关键竞争因素。

重组非糖基化蛋白占据2025年市场的 23.25%，预计到2035年将以 18.07%的年均复合增长率（CAGR）增长，是各产品类别中增速最快的类别。人类生长激素、G-CSF/非格司亭、胰岛素以及 α/β 干扰素产品可受益于成熟的治疗路径和不断扩大的慢性病需求。该类别增长更快表明，拥有广泛患者群体且需要重复使用的产品可能会继续扩大可及性，尤其是在医生熟悉度已经较高的情况下。

其他产品在2025年占据市场的 7.32%。较小的市场基础为差异化产品提供了发展空间，但商业可行性将取决于目标患者数量和可靠渠道获取能力是否足以支撑开发成本。

应用领域

血液学是最大的应用领域，2025年占据市场的 31.21%，预计到2035年将达到约 25.4亿美元。中性粒细胞减少症和贫血管理受益于医院治疗方案，在此类场景中，药品目录决策可带来集中的采购量。因此，对于能够获得医疗机构采购订单并确保持续供应的供应商而言，该细分市场颇具吸引力。

自身免疫性疾病占据市场的 24.31%，预计将以 18.14%的年均复合增长率（CAGR）扩大。类风湿性关节炎、银屑病关节炎、幼年型关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、银屑病及相关疾病均需要持续治疗，因此患者依从性、患者教育和专科医生认可度成为决定生物类似药转换的重要因素。

肿瘤领域占据2025年收入的 20.43%，预计将以 18.44%的年均复合增长率（CAGR）增长，是各应用领域中增速最高的类别。该类别包括肺癌、脑癌、乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌、白血病及其他癌症。肿瘤生物类似药必须在临床敏感的治疗路径中展开竞争。在这些场景中，采购节约具有重要意义，但医生信心、安全监测和供应连续性仍不可或缺。

糖尿病占据市场的 12.54%，其后依次为生长激素缺乏症（5.74%）、眼科（3.34%）和其他应用（2.42%）。糖尿病拥有庞大的潜在治疗人群，但商业化取决于能否触达专科医疗中心以外的患者，并在可负担性与可靠的长期供应之间取得平衡。

生产类型

内部制造在 2025 年占市场收入的 62.95%，约合 9.68 亿美元，预计年均复合增长率（CAGR）为 17.72%。垂直整合有助于开发商保护工艺知识、协调质量管理并维持供应连续性。同时，这种模式也需要持续投资于设施、验证、专业人员和合规体系。

合同研究与制造服务占市场的 37.05%，预计增长速度略快，年均复合增长率（CAGR）为 17.97%。外包模式可以降低扩大产品管线的资本门槛，使制造商能够获得专业化能力，但也会增加对合作伙伴产能、技术转移规范性和质量监督的依赖。因此，只有在外包模式作为明确产品战略和监管战略的补充，而非替代方案时，合同服务才能发挥最大价值。

技术

重组 DNA 技术在 2025 年占市场收入的 67.32%，预计截至 2035 年的年均复合增长率（CAGR）为 17.76%。其主导地位源于其作为多种生物类似蛋白开发基础的作用。在该技术领域，竞争差异化更多取决于表达、纯化、分析可比性和可规模化工艺经济性的优化能力，而非基本平台的获取。

哺乳动物细胞培养系统占市场的 23.96%，预计将以 18.07% 的年均复合增长率（CAGR）扩张。该类别对于更复杂的糖基化蛋白和单克隆抗体尤为重要，因为这些产品通常对生物表达和产品表征提出较高要求。其他技术占市场的 8.72%，虽然规模较小，但可能成为面向特定产品开展工艺创新的重要基础。

分销渠道

医院药房占据 2025 年收入的 53.15%，预计年均复合增长率（CAGR）为 17.77%。其领先地位反映了医院在肿瘤学、血液学、输注治疗、治疗启动和医生监督下处方中的作用。当生物类似药被纳入治疗方案时，机构采购可以加快其采用，但也可能集中议价能力并加剧价格竞争。

专科药房占市场的 33.48%，预计年均复合增长率（CAGR）为 18.03%。对于需要储存控制、患者教育、续方协调和持续用药依从性支持的治疗方案，专科药房发挥着重要作用。其他分销渠道占 13.37%；其作用将取决于治疗复杂程度、当地医疗服务提供者的能力以及报销安排是否允许医疗服务从以医院为中心的体系转移出去。

产品复杂程度与渠道设计之间的交集最为关键。单克隆抗体项目能够创造可观收入，但需要较高水平的技术控制和医院体系整合；非糖基化疗法可以实现更广泛的规模化应用，但可能面临更高的价格敏感度和分销要求。将产品选择与制造架构及渠道能力相匹配的制造商，相较于在缺乏明确可及性模式的情况下追求分子品种广度的企业，更有可能实现持久的销量增长。

印度生物类似药市场区域分析

印度生物类似药市场在监管范围上覆盖全国，但实际可及性存在差异。由于汇聚了肿瘤中心、专科医生、输注设施、诊断机构和医院采购体系，大都市及三级医疗中心很可能仍将是高复杂度生物制剂应用的主要中心。这种集中有利于单克隆抗体和医院给药疗法的早期采用，同时也提高了向专业化程度较低市场扩展的门槛。

半城市地区的增长取决于生物类似药能否纳入转诊网络，并获得本地诊断服务、医生培训和可靠的冷链配送支持。对于需要定期监测或在医疗机构内进行给药的疗法而言，商业化挑战尤为突出。供应商可能需要针对不同邦和城市采用差异化运营模式，而不是实施单一的全国性上市方案。

由于专科医疗资源可获得性有限、前往三级医疗中心的距离较远，以及重复治疗带来的经济负担，农村地区的可及性仍受到限制。医院药房在市场收入中占比较高，表明生物制剂的获取仍与机构医疗服务密切相关。要实现更广泛的普及，取决于专科药房服务、患者支持体系、公共治疗渠道和经过适当培训的本地医疗服务提供者能否缩短从获批到启动治疗之间的距离。

评估各邦差异时，应考察医疗基础设施、采购体系、专科医生密度和公共项目实施情况，而不能仅依据人口规模进行推断。人口规模较大的中心可能带来可观需求，但更直接的商业机遇往往存在于医院网络能够规范处方，并在从原研疗法转换后维持供应的地区。

下一阶段的增长需要采取有选择的去中心化策略，而不是不加区分地扩大地理覆盖范围。企业必须确定专科医疗基础设施足以支持治疗连续性的地区，然后根据当地条件调整医学事务参与、库存规划和患者支持。最具成效的区域战略将扩大已验证疗法的覆盖范围，同时不削弱药物警戒、冷链完整性或临床医生的信心。

印度生物类似药市场份额与竞争格局

五家领先企业——Biocon Biologics、Intas Pharmaceuticals、Dr. Reddy's Laboratories、Zydus Lifesciences 和 Reliance Life Sciences——2025年合计约占印度生物类似药市场的49%。这一集中度表明，规模优势具有重要影响，但其余市场仍向能够通过产品选择、制造执行、机构准入或针对性治疗领域专业化实现差异化的企业开放。Biocon Biologics 展现了覆盖不同治疗场景的广泛产品组合所具备的价值。其 Ogivri 曲妥珠单抗生物类似药已在约120个国家销售。 ^{[7]Biocon, Biocon Biologics global biosimilars integration. biocon.com}

SEMGLEE insulin glargine-yfgn 被 Biocon Biologics 确认为美国食品药品监督管理局批准的首个可互换生物类似药。 ^{[8]Biocon Biologics, Insulin glargine portfolio. bioconbiologics.com} 这些产品表明，印度生物类似药制造商能够利用全球监管经验和多市场商业化能力，增强其在国内专科医疗市场中的可信度。

Intas Pharmaceuticals 通过 Accord Healthcare 在肿瘤支持治疗领域确立了市场地位。Accofil 是 Neupogen 的非格司亭生物类似药，已通过 Accord 在欧洲上市。 ^{[9]PR Newswire, Intas Pharmaceuticals Accofil EU launch. prnewswire.com} 欧洲药品管理局的产品信息显示，该产品可用于缩短接受细胞毒性化疗患者的中性粒细胞减少症持续时间，并降低伴发发热的中性粒细胞减少症发生率。 ^{[10]European Medicines Agency, Accofil EPAR product information. ema.europa.eu} 这类经验对印度市场具有商业意义，因为以医院为基础的肿瘤治疗更青睐能够提供稳定供应、临床使用熟悉度以及适用于医疗机构的产品支持的供应商。
随着越来越多的开发商开始布局具有较大潜在市场或生物制剂专利即将到期的分子，市场竞争强度可能会上升。持久竞争优势不会仅来自获批产品数量。企业需要建立能够满足不断变化的监管要求的开发计划、能够在规模化生产中保障可比性的制造体系，以及能够将医院采购转化为持续治疗使用的市场准入策略。

近期行业动态

2025年4月，Accord BioPharma（Intas Pharmaceuticals 的美国专科业务部门）完成了从 Coherus BioSciences 收购 UDENYCA pegfilgrastim-cbqv 产品系列。该交易扩大了 Intas 的全球肿瘤支持治疗平台，并巩固了其在聚乙二醇化非格司亭领域的布局。

2025年6月，Dr. Reddy's Laboratories 与 Alvotech 签署合作与许可协议，共同开发、生产并在全球市场商业化 Keytruda（pembrolizumab）的生物类似药候选产品。该合作表明，企业正转向复杂且高价值的免疫肿瘤学生物类似药领域；在这一领域，开发风险和商业化要求可能使共享能力模式更具优势。

2025年12月，Zydus Lifesciences 在印度推出 Zyrifa，这是一种 120 mg 皮下注射用地舒单抗生物类似药，用于预防癌症患者的骨骼相关并发症。该公司将最高零售价（MRP）定为 12,495 卢比，使这一产品上市成为肿瘤支持治疗中以可及性为导向的补充。