インドのバイオシミラー市場 サイズとシェア 2026-2035

インドのバイオシミラー市場規模

インドのバイオシミラー市場は 2025 年に 15 億米ドルと評価され、2026 年の 19 億米ドルから 2035 年までに 81 億米ドルへ拡大すると予測されており、2026〜2035 年の年平均成長率（CAGR）は 17.8% となる見込みです。

需要の基盤となっているのは、長期治療を必要とし、生物学的製剤の高額な費用が継続的な経済的負担となる疾病領域です。インドでは 2024 年時点で、20〜79 歳の糖尿病成人患者数は推定 8,983 万人に上り、有病率は 10.5% でした。 ^{[1]Diabetes Asia Journal, IDF Diabetes Atlas 2025 India figures, diabetesasia.org} 糖尿病は対象となり得る疾病負荷の一部にすぎません。腫瘍、血液疾患、自己免疫疾患、成長ホルモン欠乏症でも生物学的製剤による治療が用いられており、その費用と治療期間が治療継続の制約となる可能性があります。

インドのバイオシミラー基盤は、規制および製造エコシステムの発展とともに拡大してきました。同国では 2025 年 1 月までに 135 品目のバイオシミラーが承認されています。 ^{[2]BioSpectrum India, India biosimilar approvals, biospectrumindia.com} インド中央医薬品基準管理機構（CDSCO）は、「類似生物学的製剤（Similar Biologics）」の枠組みに基づき、生物学的製剤に関する規制を監督しています。 ^{[3]Central Drugs Standard Control Organization, Biologicals Division, cdsco.gov.in} 国内の大規模な治療需要、蓄積された開発能力、確立された承認経路が組み合わさることで、バイオシミラーが国内の医療アクセス要件と国際的な商業化戦略の双方に対応できる市場が形成されています。

医療費を家計が直接負担するケースが多いため、経済的負担の軽減は商業面でも重要です。家計支出調査のデータに基づく学術的な推計では、自己負担医療費により、年間およそ 3,100 万〜3,900 万人のインド人が貧困線を下回る可能性があるとされています。ただし、これらの推計値を、バイオシミラーによる治療を受けた患者の現在の年間人数と解釈すべきではありません。 ^{[4]Journal of Family Medicine and Primary Care, OOP health expenditure and poverty in India, ncbi.nlm.nih.gov} 医療提供者や製造企業にとっては、バイオシミラーの普及が承認や公定価格だけでなく、製品を病院の治療プロトコル、公的プログラム、信頼性の高い流通チャネルに組み込めるかどうかにも左右されることを意味します。

決定的な制約は、承認済み分子の数だけではありません。2025 年初頭までに 135 品目がすでに承認されていることから、商業上の優位性は、エビデンスの創出、医師の信頼、施設による調達、コールドチェーンの運用、治療開始後も治療を継続的に利用可能とする能力へと次第に移っています。承認取得をプロセスの終点と捉える企業は、承認を継続的な使用へ結び付けることに苦戦する可能性があります。一方、製造規模を病院へのアクセスや保険者の償還経路と連携させる企業は、次の需要局面を取り込むうえで有利な立場にあります。

主要な成長要因

慢性疾患負担の増大。インドの疾病負担は、複数の治療領域で手頃な価格のバイオ医薬品に対する持続的な需要を生み出している。2024年に推定 8,983 万人の成人が糖尿病を有していることから、インスリン・バイオシミラーへの需要が支えられているほか、腫瘍および血液疾患の治療経路では、モノクローナル抗体、エリスロポエチン、コロニー刺激因子に対する需要が生じている。商業的な重要性は治療の継続性にある。慢性疾患および再発性疾患では長期にわたる安定したアクセスが必要となるため、初回の処方判断と同様に、供給の継続性と医療機関での利用可能性が重要となる。

国内の製造能力の高さ。インドが蓄積してきたバイオ医薬品の製造能力は、単純な輸入代替を上回るバイオシミラー市場の機会を支えている。2025年1月までに承認された 135 品目のバイオシミラーは、国内メーカーが開発、規制当局への申請、分析的同等性評価、商業化にわたる経験を構築してきたことを示している。これらの能力により、輸入された参照製品や最終製剤への依存を低減できるほか、インド企業は国内の生産規模を規制市場への事業拡大の基盤として活用できる。

ただし、この優位性は条件付きである。バイオシミラーの製造には、細胞株の安定した性能、工程管理、分析的特性評価、医薬品安全性監視が求められる。したがって、製造規模は、インド国内と輸出市場の双方の要件を満たせる品質システムと組み合わされた場合にのみ価値を生み出す。

政府の支援と政策イニシアチブ。公共政策は、バイオ医薬品エコシステムの強化に一段と向けられている。2026〜2027年度の連邦予算では、Biopharma SHAKTI が発表され、国内のバイオ医薬品およびバイオシミラーのエンドツーエンドのエコシステムを支援し、輸入依存を低減するため、5年間で 1,000 億ルピー（約 12 億米ドル）が配分された。 ^{[5]Press Information Bureau, Government of India, Biopharma SHAKTI, pib.gov.in} このプログラムは、バイオシミラーを単なる最終医薬品として扱うのではなく、研究インフラ、製造能力、商業化能力に重点を置くことで、国内開発の経済性を改善する可能性がある。

規制環境も変化している。CDSCO は生物由来製品の承認を管轄し、2016年に「類似バイオ医薬品ガイドライン」を発行した。また、2025年5月には、改訂版の類似バイオ医薬品ガイドラインに関する意見募集通知を公表した。規制の近代化により開発企業にとっての明確性は高まる可能性がある一方、同等性評価、臨床、品質に関する申請資料を現行の要件に沿って整合させる重要性も増している。

公的な治療経路にこれらの製品がより一貫して組み込まれれば、バイオシミラーへのアクセスはさらに広がる可能性がある。Ayushman Bharat の分析では、バイオシミラーを治療プロトコルに組み込むことが、低コストのバイオ医薬品へのアクセスを改善する方法として示されている。 ^{[6]Business Standard, Biosimilars and India's healthcare costs, business-standard.com} ただし、この機会は自動的に実現するものではなく、プログラムに組み込まれたとしても、病院が治療薬を調達、保管、処方し、経過を監視できなければ普及は保証されない。

先行バイオ医薬品の高コスト。バイオシミラーの経済的意義は、先行バイオ医薬品について、家計や病院が大規模に費用を負担することが難しい地域で最も大きくなる。自己負担支出は、これまでインドの家計に深刻な経済的負担をもたらしてきたため、医薬品を臨床現場で利用できる場合でも、低価格の代替品が重要となる。こうした負担は、治療に反復投与、支持療法、または長期的なモニタリングが必要となる可能性がある腫瘍領域や自己免疫疾患領域で、特に大きい。

ただし、価格だけで代替が確実に進むわけではない。処方医は製品の品質と治療上の同等性に確信を持つ必要があり、病院は調達の確実性を、卸売業者は実行可能な在庫運用を必要とする。品質、サービス、医薬品安全性監視を維持する能力を損なう価格競争は、普及を加速させるどころか、最終的に採用を弱める可能性がある。

主な抑制要因

都市部以外での普及率の低さ。バイオシミラーの供給状況にはばらつきがある。これは、診断、治療開始、モニタリング、輸注、ならびに有害事象への対応に必要な医療インフラが、依然として大都市圏の医療システムに集中しているためである。2025年には病院薬局が市場収益の 53.15% を占めており、医療機関を通じたチャネルが治療へのアクセスにおいて依然として中心的な役割を担っていることが示される。このチャネル集中は、高度な医療を支える一方で、専門医の availability や紹介ネットワークにおける地域格差の影響を受けやすく、普及の障壁にもなっている。

したがって、準都市部および農村市場への拡大は、標準的な流通施策だけで実現できるものではない。医師、診断施設、病院、専門卸売業者、患者支援体制の間で連携を図る必要がある。投与がより簡便で、確立された治療経路を持つ製品は、三次医療インフラに依存する輸注療法よりも速く普及する可能性がある。

複雑な開発要件および規制要件。バイオシミラーは、従来型のジェネリック医薬品と同じ方法で開発することはできない。開発企業は、分析的特性評価、品質特性、必要に応じた非臨床エビデンス、臨床エビデンス、市販後の安全性に関する義務を含む一連の科学的に信頼できる同等性評価資料を整備しなければならない。インド中央医薬品基準管理機構（CDSCO）が「類似バイオ医薬品」枠組みに関する取り組みを継続していることは、変化するエビデンス要件を見据えた規制計画の必要性をさらに強めている。

これらの要件は、市場に二面的な影響をもたらす。患者を保護し、承認製品への信頼を維持する一方で、専門的な開発、製造、規制対応のリソースを持つ企業が優位になる。特に、価格圧力によって単一分子から得られる収益が限られる場合、小規模企業は、同等性評価プログラムの費用を吸収し、バッチ間の一貫性を維持し、医薬品安全性監視システムを構築することが難しくなる可能性がある。

規制の厳格さは、この隔たりをさらに広げる。より成熟した承認制度は信頼性を高め、低品質な競争を抑制する一方で、開発企業に求められる資本面および技術面の参入基準を引き上げる。その結果、堅牢な製造管理、規制対応能力、販売チャネルとの提携を有する企業がシェアを拡大する、より選別的な競争環境が形成される可能性が高い。承認件数だけでは、商業的成功を測る指標としての有効性が低下すると考えられる。

インドのバイオシミラー市場のセグメント分析

製品別

組換え糖鎖付加タンパク質は 2025年の市場の 69.43%を占め、2035年までに約 56.5億米ドルに達すると予測される。このカテゴリーには、インフリキシマブ、リツキシマブ、アダリムマブ、トラスツズマブ、ベバシズマブなどのモノクローナル抗体、エリスロポエチン、フォリトロピン、融合タンパク質が含まれる。その規模は、腫瘍学、自己免疫疾患、専門医療で使用される生物学的製剤の高い価値と臨床上の複雑性を反映している。糖鎖付加パターンやその他の品質特性が製品性能に影響を及ぼす可能性があるため、製造および分析に対する要求は高く、スケールアップと一貫性の確保が競争上の重要な要素となっている。

組換え非糖鎖付加タンパク質は 2025年の市場の 23.25%を占め、2035年まで年平均成長率（CAGR）18.07%で成長すると予測されており、製品カテゴリーのなかで最も高い成長率となる。ヒト成長ホルモン、G-CSF／フィルグラスチム、インスリン、インターフェロンα／β製品は、確立された治療経路と慢性疾患の需要拡大の恩恵を受ける可能性がある。このカテゴリーの高い成長率は、幅広い患者層と継続的な使用が求められる製品が、特に医師の認知度がすでに高い分野で、アクセスの拡大を今後も後押しする可能性を示している。

その他の製品は、2025年の市場の 7.32%を占める。小規模な基盤であるため差別化された製品を展開する余地があるものの、事業としての実現可能性は、開発コストを対象患者数と実効性のある販売チャネルへのアクセスによって正当化できるかどうかに左右される。

用途別

血液学は最大の用途分野であり、2025年の市場の 31.21%を占め、2035年までに約 25.4億米ドルに達すると予測される。好中球減少症および貧血の管理は、院内治療プロトコルの恩恵を受ける。院内採用医薬品の決定によって、ここでは需要が集中的に発生する可能性がある。そのため、安定供給を確保しながら医療機関の調達を獲得できるサプライヤーにとって、同セグメントは魅力的である。

自己免疫疾患は市場の 24.31%を占め、年平均成長率（CAGR）18.14%で拡大すると予測される。関節リウマチ、乾癬性関節炎、若年性関節炎、強直性脊椎炎、潰瘍性大腸炎、クローン病、乾癬などの関連疾患では継続的な治療が必要となるため、治療継続、患者教育、専門医の受容がバイオシミラーへの切り替えを左右する重要な要因となる。

腫瘍学は 2025年の市場収益の 20.43%を占め、年平均成長率（CAGR）18.44%で成長すると予測されており、用途別では最も高い成長率となる。同カテゴリーには、肺がん、脳腫瘍、乳がん、子宮頸がん、大腸がん、白血病などのがんが含まれる。腫瘍学分野のバイオシミラーは、臨床上慎重な対応が求められる治療経路のなかで競争しなければならない。調達コストの削減は重要である一方、医師の信頼、安全性モニタリング、安定供給の継続も不可欠である。

糖尿病は市場の 12.54%を占め、成長ホルモン欠乏症が 5.74%、眼科が 3.34%、その他の用途が 2.42%と続く。糖尿病は治療対象となり得る患者数が多い一方、事業化には、専門医療機関が集中する都市部以外の患者にも到達し、購入しやすい価格と長期的な安定供給を両立することが求められる。

製造タイプ別

自社製造は 2025年の市場収益の 62.95%を占め、約 9億6,800万米ドルに相当し、年平均成長率（CAGR）17.72%で成長すると予測されます。垂直統合型の管理体制は、開発企業による工程ノウハウの保護、品質管理の調整、供給継続性の維持に寄与します。一方で、設備、バリデーション、熟練人材、コンプライアンスシステムへの継続的な投資が必要となります。

受託研究・製造サービスは市場の 37.05%を占め、17.97%の年平均成長率（CAGR）で、やや速いペースで成長すると予測されます。外部委託モデルは、パイプライン拡大に必要な資本面での参入障壁を引き下げ、製造企業が専門的な能力を活用できるようにしますが、パートナーの生産能力、技術移管の徹底度、品質監督への依存度を高めます。したがって、受託は明確な製品戦略および規制戦略の代替ではなく、それを補完する場合に最も大きな価値を発揮します。

技術

組換え DNA 技術は 2025年の市場収益の 67.32%を占め、2035年まで 17.76%の年平均成長率（CAGR）で成長すると予想されます。その優位性は、多くのバイオシミラータンパク質における開発基盤としての役割を反映しています。この技術における競争上の差別化は、基盤技術への基本的なアクセスそのものよりも、発現、精製、分析的同等性、拡張可能な工程の経済性を最適化する能力にあります。

哺乳類細胞培養システムは市場の 23.96%を占め、18.07%の年平均成長率（CAGR）で拡大すると予測されます。このカテゴリーは、特に、複雑性の高い糖鎖付加タンパク質やモノクローナル抗体に関連性が高く、生物学的製剤の発現および製品特性評価に関する要求水準が高くなる可能性があります。その他の技術は市場の 8.72%を占め、規模は小さいものの、製品固有の工程革新にとって重要となり得る基盤を提供します。

流通チャネル

病院薬局は 2025年の収益の 53.15%を占め、17.77%の年平均成長率（CAGR）で成長すると予測されます。病院薬局が首位を占める背景には、腫瘍学、血液学、点滴を用いた治療、治療開始、医師の監督下での処方における病院の役割があります。バイオシミラーが治療プロトコルに組み込まれると、医療機関による調達が普及を加速させる可能性がありますが、交渉力の集中を招き、価格競争を激化させる可能性もあります。

専門薬局は市場の 33.48%を占め、18.03%の年平均成長率（CAGR）で成長すると予想されます。専門薬局は、保管管理、患者教育、補充調整、継続的な服薬遵守支援を必要とする治療において重要な役割を担います。その他の流通チャネルは 13.37%を占めており、治療の複雑性、地域の医療提供体制、償還の仕組みによって、病院中心の医療提供から移行できるかどうかが、その役割を左右します。

最も重要な交差点は、製品の複雑性とチャネル設計の間にあります。モノクローナル抗体プログラムは大きな収益を生み出す可能性がありますが、高度な技術管理と病院との統合を必要とします。一方、非糖鎖付加治療薬はより広範に拡大できる可能性があるものの、価格感応度の高まりや流通面での要求に直面する可能性があります。製品の選定を製造体制および流通チャネルの能力に適合させる製造企業は、明確なアクセスモデルを定めずに分子の品ぞろえの拡大を追求する企業よりも、持続的な取扱量を生み出せる可能性が高くなります。

インドのバイオシミラー市場の地域別分析

インドのバイオシミラー市場は、規制上の対象範囲は全国に及ぶ一方、実際のアクセスには地域差がある。大都市圏および三次医療の拠点は、腫瘍学センター、専門医、点滴投与設備、診断機能、病院の調達システムが集中しているため、高度な生物学的製剤の使用における主要拠点であり続ける可能性が高い。この集中により、モノクローナル抗体や病院で投与される治療法の早期導入が促進される一方、専門性の低い市場への拡大におけるハードルも高くなる。

半都市部での成長は、バイオシミラーを紹介・逆紹介ネットワークに組み込み、地域の診断機能、医師研修、信頼性の高いコールドチェーン流通によって支えられるかどうかに左右される。定期的なモニタリングや施設内での投与を必要とする治療法では、事業上の課題が特に深刻となる。サプライヤーは、全国一律のローンチ戦略ではなく、州や都市ごとに異なる運営モデルを必要とする可能性がある。

農村部では、専門医の不足、三次医療拠点までの移動距離、繰り返し治療に伴う経済的負担がアクセスを制約している。市場収益に占める病院薬局の割合が高いことは、生物学的製剤へのアクセスが依然として施設医療に結び付いていることを示している。より広範な普及は、専門薬局サービス、患者支援体制、公的治療経路、適切な訓練を受けた地域の医療提供者によって、承認から治療開始までの距離を縮められるかどうかにかかっている。

州ごとの違いは、人口だけから推測するのではなく、医療インフラ、調達システム、専門医密度、公的プログラムの実施状況を通じて評価すべきである。人口規模の大きい地域では大きな需要が見込まれるものの、より直接的な事業機会は、先行品治療からの切り替え後も、病院ネットワークが処方を標準化し、安定供給を維持できる地域にある場合が多い。

次の成長段階では、無差別な地理的拡大ではなく、選択的な分散化が必要となる。企業は、治療の継続を支えるのに十分な専門医療インフラを備えた地域を特定し、現地の状況に合わせて、医療関係者との連携、在庫計画、患者支援を適応させなければならない。最も有効な地域戦略は、医薬品安全性監視、コールドチェーンの完全性、医療従事者の信頼を損なうことなく、実績のある治療法の提供範囲を拡大するものである。

インドのバイオシミラー市場シェアと競争環境

上位5社である Biocon Biologics、Intas Pharmaceuticals、Dr. Reddy's Laboratories、Zydus Lifesciences、Reliance Life Sciences は、2025年のインドのバイオシミラー市場で合計約49%を占める。この集中度は、規模による明確な優位性を示しているが、残りの市場には、製品選定、製造遂行力、医療機関へのアクセス、または特定の治療領域への専門特化によって差別化できる企業にとって、依然として参入余地がある。Biocon Biologics は、さまざまな治療環境にわたる幅広い製品ポートフォリオの価値を示している。同社の Ogivri（トラスツズマブのバイオシミラー）は、約120か国で販売されている。 ^{[7]Biocon, Biocon Biologics global biosimilars integration, biocon.com}SEMGLEE insulin glargine-yfgn は、Biocon Biologics により、米国食品医薬品局（FDA）が承認した初の互換性バイオシミラーと位置付けられています。 ^{[8]Biocon Biologics, Insulin glargine portfolio, bioconbiologics.com} これらの資産は、インドのバイオシミラー製造企業が、国内の専門医療市場における信頼性を高めるために、グローバルな規制対応の経験と複数市場での商業化を活用できることを示しています。

Intas Pharmaceuticals は、Accord Healthcare を通じて、がん支持療法の分野で地位を確立しています。Neupogen のフィルグラスチム・バイオシミラーである Accofil は、Accord を通じて欧州で上市されました。 ^{[9]PR Newswire, Intas Pharmaceuticals Accofil EU launch, prnewswire.com} 欧州医薬品庁（EMA）の製品情報では、細胞傷害性化学療法を受ける患者における好中球減少症の期間および発熱性好中球減少症の発生率を低減するために使用されることが示されています。 ^{[10]European Medicines Agency, Accofil EPAR product information, ema.europa.eu} インドでは、病院を中心とするがん治療において、安定した供給、臨床現場での認知度、医療機関で活用可能な製品支援を提供できる供給企業が評価されるため、この経験は商業面で重要な意味を持ちます。
より多くの開発企業が、対象市場の大きい分子や、生物学的製剤の特許切れが近い分子に取り組むにつれて、競争は激化する見込みです。持続的な優位性は、承認件数だけでは確立できません。企業には、変化する規制要件に対応できる開発プログラム、大規模生産における同等性を維持する製造システム、そして病院による調達を継続的な治療利用へとつなげるアクセス戦略が必要です。

最近の業界動向

2025年4月、Intas Pharmaceuticals の米国専門部門である Accord BioPharma は、Coherus BioSciences から UDENYCA pegfilgrastim-cbqv フランチャイズの買収を完了しました。この取引により、Intas のグローバルながん支持療法プラットフォームが拡大し、ペグフィルグラスチムの事業基盤が強化されました。

2025年6月、Dr. Reddy's Laboratories と Alvotech は、グローバル市場向けに、Keytruda の有効成分であるペムブロリズマブのバイオシミラー候補を共同開発、製造、商業化するための協業・ライセンス契約を締結しました。この提携は、複雑で高付加価値のがん免疫療法バイオシミラーへの移行を示すものです。この分野では、開発リスクと商業化要件を考慮すると、複数企業の能力を共有するモデルが有利になる可能性があります。

2025年12月、Zydus Lifesciences は、がん患者における骨格関連合併症の予防を目的として、デノスマブ 120 mg 皮下注射剤のバイオシミラーである Zyrifa をインドで発売しました。同社は希望小売価格（MRP）を 12,495ルピーとし、がん支持療法へのアクセスを重視した製品として位置付けました。