Mercato dei biosimilari in India Dimensioni e condivisione 2026-2035

Mercato dei biosimilari in India

Il mercato dei biosimilari in India è stato valutato a 1,5 miliardi di dollari USA nel 2025. Si stima che il mercato crescerà dai 1,9 miliardi di dollari USA nel 2026 agli 8,1 miliardi di dollari USA nel 2035, con una crescita del 17,8% annuo nel periodo analizzato, secondo l'ultimo rapporto pubblicato da Global Market Insights Inc.

Il mercato sta registrando una forte crescita, principalmente stimolata dall'aumento del carico di malattie croniche, dalla crescente domanda di trattamenti biologici accessibili e dall'espansione del sostegno governativo allo sviluppo biotecnologico. L'India vanta una delle più grandi popolazioni di pazienti che necessitano di terapie biologiche, in particolare per diabete, cancro e disturbi autoimmuni. Secondo l'International Diabetes Federation Diabetes Atlas 2025, circa 89,8 milioni di adulti in India (con una prevalenza del 10,5%) convivevano con il diabete nel 2024, evidenziando una domanda significativa e in crescita per terapie biologiche e biosimilari a lungo termine.

Inoltre, l'elevato costo dei farmaci biologici continua a limitare l'accesso alle cure, con le spese sanitarie che spingono circa 32-39 milioni di indiani nella povertà ogni anno, rafforzando la necessità di alternative più economiche come i biosimilari. Le iniziative governative stanno ulteriormente sostenendo la crescita del mercato; ad esempio, il programma Biopharma SHAKTI con un investimento di circa 1 miliardo di dollari USA mira a rafforzare la produzione e l'innovazione nazionali in ambito biologico e biosimilare, mentre programmi sanitari pubblici come Ayushman Bharat stanno migliorando l'accessibilità alle cure.

I biosimilari sono versioni altamente simili di medicinali biologici approvati che dimostrano profili di sicurezza, efficacia e qualità comparabili ai biologici di riferimento, offrendo al contempo costi di trattamento significativamente inferiori. Queste terapie sono emerse come alternative fondamentali per la gestione di malattie croniche e potenzialmente letali che richiedono interventi biologici complessi, ampliando così l'accesso dei pazienti e contribuendo a ridurre le disparità di trattamento nei sistemi sanitari. I biosimilari subiscono valutazioni analitiche, cliniche e regolamentari approfondite per stabilire la biosimilarità e l'equivalenza terapeutica con i biologici originali.

I principali attori operanti nel mercato dei biosimilari in India includono Biocon Biologics, Dr. Reddy's Laboratories, Zydus Lifesciences, Intas Pharmaceuticals e Reliance Life Sciences, insieme a multinazionali attraverso partnership e attività di commercializzazione. L'India si è affermata come un hub globale dei biosimilari, con oltre 135 biosimilari approvati all'inizio del 2025, riflettendo uno dei più ampi portafogli di biosimilari al mondo. La presenza di oltre 30 aziende attivamente impegnate nello sviluppo di biosimilari, unitamente a solide capacità produttive e strategie orientate all'export, sta ulteriormente rafforzando il panorama competitivo in India.

Tra il 2022 e il 2024, il mercato dei biosimilari in India è cresciuto dai 839,7 milioni di dollari USA nel 2022 ai 1,3 miliardi di dollari USA nel 2024, con una crescita storica del 22,6% annuo, sostenuta dalla domanda interna in aumento, dal lancio di nuovi prodotti e dalle opportunità di esportazione globale in crescita. Il più ampio settore biotecnologico indiano ha registrato un'espansione significativa durante questo periodo, con i biologici e i biosimilari che hanno assunto un ruolo di primo piano come principali motori di crescita.

Inoltre, la solida base produttiva del paese, le capacità di produzione a costi efficienti e la crescente domanda di farmaci biologici accessibili hanno contribuito all'adozione crescente. I programmi sanitari sostenuti dal governo e i miglioramenti nei quadri normativi hanno ulteriormente favorito l'adozione dei biosimilari in aree terapeutiche come l'oncologia, il diabete e l'immunologia.

Tendenze del mercato dei biosimilari in India

L'industria dei biosimilari in India sta assistendo a una crescita robusta poiché i fornitori di assistenza sanitaria, i pazienti e gli stakeholder governativi si concentrano sempre più sull'accesso migliorato a terapie biologiche accessibili. La spesa sanitaria in aumento, l'espansione della copertura dei trattamenti e la crescente consapevolezza dei medicinali biologici stanno incoraggiando l'adozione dei biosimilari in ospedali, cliniche specialistiche e centri di cure terziarie. La forte base di produzione biotecnologica dell'India e l'ecosistema di produzione efficiente in termini di costi supportano ulteriormente l'espansione del mercato.

• L'India è emersa come uno dei principali centri di sviluppo di biosimilari a livello globale, sostenuta da un ambiente normativo favorevole e da una vasta base di produttori nazionali. Il paese ha approvato oltre 135 biosimilari in più categorie terapeutiche, riflettendo le sue forti capacità nella ricerca, sviluppo e commercializzazione di prodotti biologici. La crescente disponibilità di alternative biosimilari sta creando opportunità per un accesso più ampio dei pazienti, intensificando al contempo la concorrenza nei segmenti biologici ad alto valore.
• Inoltre, l'aumento del peso delle malattie croniche come il cancro, il diabete, i disturbi autoimmuni e le malattie renali croniche continua a guidare la domanda di terapie biologiche e relativi biosimilari. Con una vasta popolazione di pazienti che necessitano di trattamenti a lungo termine, i fornitori di assistenza sanitaria stanno adottando sempre più i biosimilari per migliorare l'accessibilità e l'affordabilità dei trattamenti, mantenendo al contempo l'efficacia clinica.
• Inoltre, la crescente fiducia dei medici e l'accettazione da parte dei pazienti stanno contribuendo a un maggiore utilizzo dei biosimilari in tutta l'India. L'espansione delle evidenze cliniche, una maggiore familiarità con i prodotti biosimilari e la commercializzazione di successo di numerosi biosimilari hanno rafforzato la fiducia nella loro sicurezza, efficacia e qualità, sostenendo la loro integrazione nella pratica clinica routinaria.
• Le innovazioni normative stanno ulteriormente sostenendo la crescita del mercato. Il quadro normativo dell'India per i biosimilari si è evoluto in modo significativo, offrendo percorsi di approvazione più chiari e incoraggiando l'innovazione nazionale. Gli sforzi continui per allineare gli standard di sviluppo alle pratiche scientifiche e normative globali stanno aiutando i produttori ad accelerare lo sviluppo dei prodotti, mantenendo al contempo elevati standard di qualità e conformità.
• Gli investimenti nell'infrastruttura di produzione di prodotti biologici, nelle tecnologie avanzate di bioprocessazione e nelle iniziative di espansione della capacità stanno migliorando l'efficienza produttiva e l'affidabilità dell'offerta. I principali produttori indiani di biosimilari stanno attivamente espandendo le proprie capacità produttive e rafforzando i programmi di ricerca e sviluppo per supportare sia la domanda interna che le opportunità di esportazione nei mercati internazionali regolamentati.

Analisi del Mercato dei Biosimilari in India

In base al prodotto, il mercato dei biosimilari in India è segmentato in proteine ricombinanti non glicosilate, proteine ricombinanti glicosilate e altri prodotti. Il segmento delle proteine ricombinanti glicosilate ha affermato la sua

In base all'applicazione, il mercato indiano dei biosimilari è suddiviso in ematologia, oncologia, malattie autoimmuni, oftalmologia, carenza dell'ormone della crescita, diabete e altre applicazioni. Il segmento ematologico è ulteriormente suddiviso in neutropenia, anemia e altre applicazioni ematologiche. Il segmento ematologico ha dominato il mercato con una quota di fatturato del 31,2% nel 2020 e si prevede che raggiungerà i 2,5 miliardi di dollari statunitensi nel periodo di previsione.

• Il segmento ematologico trae vantaggio dall'utilizzo diffuso di biosimilari come l'eritropoietina e il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) nella gestione dell'anemia, della neutropenia e delle complicanze correlate al sangue associate a malattie renali croniche e al trattamento del cancro. La crescente necessità di terapie di supporto in grandi reti ospedaliere continua a sostenere la domanda di biosimilari ematologici.
• Inoltre, i modelli di prescrizione consolidati, una maggiore familiarità clinica e la disponibilità di lunga data dei biosimilari ematologici in India hanno contribuito a una forte penetrazione del mercato. Il segmento trae anche vantaggio dall'uso routinario nei percorsi di trattamento di nefrologia e oncologia, rafforzando la sua leadership nel panorama dei biosimilari.
• Si prevede che il segmento oncologico crescerà a un CAGR dell'18,4% nel periodo di previsione, spinto dall'adozione crescente di anticorpi monoclonali biosimilari per il trattamento di vari tumori solidi e neoplasie ematologiche, insieme alla crescente domanda di terapie mirate a costi più accessibili.
• Il segmento delle malattie autoimmuni ha registrato un fatturato significativo nel 2025 e si prevede che crescerà a un CAGR dell'18,1% nel periodo di previsione. La crescita è supportata dall'uso in espansione dei biosimilari per l'artrite reumatoide, la psoriasi, la spondilite anchilosante e altri disturbi immunomediati che richiedono trattamenti biologici a lungo termine.
• Il segmento oftalmologico ha registrato un fatturato significativo nel 2025 e si prevede che crescerà a un CAGR del 17,1% nel periodo di previsione. Questo segmento è trainato dall'utilizzo crescente di terapie biologiche per i disturbi retinici e dalla crescente consapevolezza riguardo alle opzioni di trattamento avanzate per le malattie che minacciano la vista.
• Il segmento della carenza dell'ormone della crescita ha registrato un fatturato significativo nel 2025 e si prevede che crescerà a un CAGR del 16,7% nel periodo di previsione. Il segmento è supportato dall'aumento dei tassi di diagnosi, da una maggiore consapevolezza dei trattamenti e dalla crescente disponibilità di biosimilari dell'ormone della crescita ricombinante.
• Il segmento del diabete ha rappresentato una quota significativa di ricavi nel 2025 ed è previsto crescere a un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 17,9% nel periodo di previsione. Il segmento è trainato dall'uso diffuso di biosimilari dell'insulina e dalla crescente preferenza per terapie biologiche accessibili per la gestione a lungo termine del diabete.

In base al tipo di produzione, il mercato indiano dei biosimilari è suddiviso in servizi di ricerca e produzione su contratto e produzione interna. Il segmento della produzione interna ha dominato il mercato nel 2025 con un valore di 1 miliardo di USD.

• La posizione di leadership del segmento di produzione interna è attribuita alla presenza di consolidate aziende indiane di biofarmaceutica che possiedono capacità integrate che spaziano dalla ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione. La produzione interna consente un maggiore controllo sulla qualità del prodotto, l'ottimizzazione dei processi e la conformità a rigorosi requisiti normativi.
• Inoltre, le aziende continuano a investire in strutture dedicate ai biologici e in tecnologie di produzione avanzate per migliorare l'efficienza operativa e garantire una produzione ininterrotta. Questi investimenti strategici hanno rafforzato la preferenza per la produzione interna in tutta l'industria indiana dei biosimilari.
• Il segmento dei servizi di ricerca e produzione su contratto ha rappresentato una quota significativa di ricavi nel 2025 ed è previsto crescere a un tasso di crescita annuo composto (CAGR) dell'18% nel periodo di previsione. Il segmento è sostenuto dall'aumento delle attività di outsourcing, dalla crescente domanda di competenze specializzate nei biologici e dalla necessità, tra gli sviluppatori emergenti, di accedere a infrastrutture di produzione senza un sostanziale investimento di capitale.

In base alla tecnologia, il mercato indiano dei biosimilari è suddiviso in tecnologia del DNA ricombinante, sistemi di coltura cellulare mammaliana e altre tecnologie. Il segmento della tecnologia del DNA ricombinante ha dominato il mercato nel 2025, crescendo a un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 17,8% durante il periodo di previsione.

• La prominenza della tecnologia del DNA ricombinante è legata alla sua ampia applicazione nella produzione di biosimilari consolidati, tra cui insulina, ormoni della crescita, interferoni e fattori stimolanti le colonie. Il suo consolidato quadro di produzione e la lunga storia di utilizzo commerciale lo hanno reso la piattaforma tecnologica preferita tra gli sviluppatori di biosimilari.
• Inoltre, i produttori indiani hanno accumulato una significativa esperienza nella produzione di biologici ricombinanti, supportata da un'infrastruttura di sviluppo consolidata e processi di produzione scalabili. La tecnologia continua a fungere da fondamento per un'ampia gamma di programmi di biosimilari in molteplici aree terapeutiche.
• Il segmento dei sistemi di coltura cellulare mammaliana ha rappresentato una quota significativa di ricavi nel 2025 ed è previsto crescere a un tasso di crescita annuo composto (CAGR) dell'18,1% nel periodo di previsione. Il segmento sta guadagnando slancio grazie allo sviluppo crescente di biologici sofisticati, in particolare anticorpi monoclonali e proteine di fusione, che richiedono sistemi avanzati di espressione cellulare per replicare strutture molecolari complesse.

In base al canale di distribuzione, il mercato indiano dei biosimilari è suddiviso in farmacie ospedaliere, farmacie specializzate e altri canali di distribuzione. Il segmento delle farmacie ospedaliere ha dominato il mercato nel 2025 con una quota di mercato del 53,2%.

• Le farmacie ospedaliere rimangono la principale via di distribuzione dei biosimilari in India, poiché una quota sostanziale di terapie biologiche viene prescritta, somministrata e monitorata all'interno di ospedali multispecialistici e istituzioni sanitarie terziarie. La necessità di supervisione specialistica e monitoraggio clinico rafforza ulteriormente il ruolo centrale degli ambienti ospedalieri.
• In aggiunta, le pratiche di approvvigionamento istituzionale e gli accordi di acquisto all'ingrosso adottati dagli ospedali contribuiscono a un utilizzo coerente dei biosimilari. L'accesso a professionisti sanitari formati e a strutture per infusione supporta anche la concentrazione della somministrazione di trattamenti biologici all'interno delle reti ospedaliere.
• Il segmento delle farmacie specializzate ha registrato un fatturato significativo nel 2025 ed è previsto crescere a un tasso di crescita annuo composto (CAGR) dell'18% nel periodo di previsione. Il segmento è trainato dalla crescente domanda di servizi specializzati di dispensazione di farmaci biologici, programmi di aderenza dei pazienti, capacità di gestione della catena del freddo e supporto personalizzato per i pazienti che ricevono terapie biologiche a lungo termine.

Quota di mercato dei biosimilari in India

Le prime 5 aziende nel settore dei biosimilari in India, ovvero Biocon Biologics, Intas Pharmaceuticals, Dr. Reddy's Laboratories, Zydus Lifesciences e Reliance Life Sciences, hanno complessivamente rappresentato circa il 49% della quota di mercato nel 2025. Queste aziende hanno consolidato la loro posizione grazie a estesi portafogli di biosimilari, solide capacità di produzione di farmaci biologici, infrastrutture di ricerca e sviluppo robuste e una presenza commerciale diffusa in aree terapeutiche chiave, tra cui oncologia, diabete, immunologia, nefrologia ed ematologia.

I produttori indiani di biosimilari stanno sempre più concentrandosi sullo sviluppo di farmaci biologici ad alto valore, in particolare anticorpi monoclonali, prodotti insulinici e altre terapie ricombinanti complesse, espandendo al contempo la loro presenza sia nei mercati domestici che internazionali. Le partnership strategiche, il lancio di prodotti, le iniziative di espansione della capacità produttiva e gli investimenti in tecnologie avanzate di bioprocessazione stanno consentendo alle aziende di migliorare l'efficienza produttiva, rafforzare la conformità normativa e accelerare la penetrazione del mercato. Inoltre, la crescente accessibilità alle cure sanitarie, la crescente fiducia dei medici nei biosimilari e i continui sforzi per migliorare l'accessibilità economica delle terapie biologiche stanno sostenendo una maggiore adozione e intensificando la concorrenza nel settore dei biosimilari in India.

Aziende del mercato dei biosimilari in India

I principali operatori nel settore dei biosimilari in India sono:

• Aurobindo Pharma
• Biocon Biologics
• Dr. Reddy's Laboratories
• Emcure Pharmaceuticals
• Hetero Biopharma
• Intas Pharmaceuticals
• Lupin Limited
• Reliance Life Sciences
• Sun Pharmaceutical Industries
• Torrent Pharmaceuticals
• Viatris India
• Wockhardt Limited
• Zydus Lifesciences
• Cadila Pharmaceuticals
• Stelis Biopharma

• Biocon Biologics

Biocon Biologics combina un'ampia esperienza nello sviluppo di biosimilari con solide capacità di produzione su larga scala di farmaci biologici, consentendo una forte commercializzazione sia in India che nei mercati internazionali. Ad esempio, Ogivri (biosimilare di trastuzumab) e Semglee (biosimilare di insulina glargine) hanno rafforzato la presenza dell'azienda nell'oncologia e nella cura del diabete, ampliando l'accesso a terapie biologiche accessibili mantenendo standard consolidati di qualità ed efficacia.

• Intas Pharmaceuticals

Intas Pharmaceuticals sfrutta un portafoglio diversificato di biosimilari, un'infrastruttura manifatturiera solida e una crescente esperienza nei farmaci biologici per espandere la sua posizione nel mercato dei biosimilari. Ad esempio, Accofil (biosimilare di filgrastim) ha ottenuto una vasta adozione nella cura oncologica di supporto aiutando a gestire la neutropenia indotta da chemioterapia offrendo un'alternativa economicamente vantaggiosa ai farmaci biologici di riferimento e sostenendo un accesso più ampio dei pazienti al trattamento.

Notizie del settore dei biosimilari in India

• Nel dicembre 2025, Zydus Lifesciences ha lanciato Zyrifa, un biosimilare di denosumab, in India per la prevenzione delle complicanze scheletriche nei pazienti oncologici. Il lancio ha ampliato l'accesso a terapie biologiche accessibili e ha rafforzato il portafoglio di biosimilari oncologici di Zydus.
• Nel agosto 2025, Intas Pharmaceuticals, attraverso la sua piattaforma globale Accord, ha completato l'acquisizione di UDENYCA (biosimilare di pegfilgrastim), rafforzando la sua posizione nell'assistenza di supporto oncologico e ampliando la sua presenza globale nei biosimilari.
• Nel giugno 2025, Dr. Reddy's Laboratories e Alvotech hanno stipulato un accordo di collaborazione e licenza per co-sviluppare, produrre e commercializzare un candidato biosimilare di Keytruda (pembrolizumab) per i mercati globali. La partnership rafforza il portafoglio di biosimilari oncologici di Dr. Reddy's e migliora le sue capacità nelle terapie immuno-oncologiche ad alto valore.

Il rapporto di ricerca sul mercato dei biosimilari in India include un'analisi approfondita del settore con stime e previsioni in termini di ricavi in milioni di USD dal 2022 al 2035 per i seguenti segmenti:

Mercato, per Prodotto

• Proteine ricombinanti non glicosilate

  • Ormone della crescita umano
  • Fattore stimolante delle colonie di granulociti (filgrastim)
  • Insulina
  • Interferone
    • Alfa
    • Beta
• Proteine ricombinanti glicosilate
  • Anticorpi monoclonali
    • Infliximab
    • Rituximab
    • Adalimumab
    • Trastuzumab
    • Bevacizumab
  • Eritropoietina
    • Alfa
    • Beta
  • Follitropina
    • Alfa
    • Beta
  • Proteine di fusione
• Altri prodotti

Mercato, per Applicazione

• Ematologia

  • Neutropenia
  • Anemia
  • Altre applicazioni ematologiche
• Oncologia
  • Cancro al polmone
  • Cancro al cervello
  • Cancro al seno
  • Cancro alla cervice
  • Cancro del colon-retto
  • Leucemia
  • Altre applicazioni oncologiche
• Malattie autoimmuni
  • Artrite
    • Artrite reumatoide
    • Artrite psoriasica
    • Artrite giovanile
    • Spondilite anchilosante
    • Altre forme di artrite
  • Malattia infiammatoria cronica intestinale (MICI)
    • Colite ulcerosa
    • Morbo di Crohn
    • Altre MICI
  • Psoriasi
  • Altre malattie autoimmuni
• Oftalmologia
• Carenza di ormone della crescita
• Diabete
• Altre applicazioni

Mercato, per Tipo di Produzione

• Servizi di ricerca e produzione su contratto

• Interno

Mercato, per Tecnologia

• Tecnologia del DNA ricombinante

• Sistemi di coltura cellulare mammaliana
• Altre tecnologie

Mercato, per Canale di Distribuzione

• Farmacie ospedaliere

• Farmacie specializzate
• Altri canali di distribuzione