Mercato indiano dei biosimilari Dimensioni e condivisione 2026-2035

Dimensione del mercato dei biosimilari in India

Il mercato dei biosimilari in India era valutato a 1,5 miliardi di dollari USA nel 2025. Secondo l'ultimo report pubblicato da Global Market Insights Inc., si stima che il mercato crescerà da 1,9 miliardi di dollari USA nel 2026 a 8,1 miliardi di dollari USA nel 2035, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 17,8% nel periodo di analisi.

Il mercato sta registrando una forte crescita, stimolata principalmente dall'aumento dell'incidenza delle malattie croniche, dalla crescente domanda di trattamenti biologici accessibili e dall'espansione del sostegno governativo allo sviluppo biofarmaceutico. L'India dispone di una delle più ampie popolazioni di pazienti che necessitano di terapie biologiche, in particolare per il diabete, il cancro e le patologie autoimmuni. Secondo l'International Diabetes Federation Diabetes Atlas 2025, nel 2024 circa 89,8 milioni di adulti in India, pari a una prevalenza del 10,5%, convivevano con il diabete, evidenziando una domanda significativa e in crescita di terapie biologiche e biosimilari a lungo termine.

Inoltre, l'elevato costo dei farmaci biologici continua a limitare l'accesso ai trattamenti, mentre la spesa sanitaria spinge ogni anno tra 32 e 39 milioni di indiani nella povertà, secondo le stime, rafforzando la necessità di alternative economicamente più accessibili come i biosimilari. Le iniziative governative sostengono ulteriormente la crescita del mercato; ad esempio, il programma Biopharma SHAKTI, che prevede investimenti per circa 1 miliardo di dollari USA, punta a rafforzare la produzione nazionale e l'innovazione nel settore dei farmaci biologici e dei biosimilari, mentre programmi sanitari pubblici come Ayushman Bharat migliorano l'accessibilità ai trattamenti.

I biosimilari sono versioni altamente simili di medicinali biologici approvati, con profili di sicurezza, efficacia e qualità comparabili a quelli dei biologici di riferimento, ma con costi di trattamento significativamente inferiori. Queste terapie sono emerse come alternative fondamentali per la gestione di malattie croniche e potenzialmente letali che richiedono interventi biologici complessi, ampliando così l'accesso dei pazienti e contribuendo a ridurre le disparità terapeutiche nei sistemi sanitari. I biosimilari sono sottoposti a valutazioni analitiche, cliniche e regolatorie approfondite per dimostrare la biosimilarità e l'equivalenza terapeutica con i farmaci biologici originatori.

I principali operatori attivi nel mercato dei biosimilari in India includono Biocon Biologics, Dr. Reddy’s Laboratories, Zydus Lifesciences, Intas Pharmaceuticals e Reliance Life Sciences, oltre a società multinazionali che operano attraverso partnership e attività di commercializzazione. L'India si è affermata come polo globale dei biosimilari, con oltre 135 biosimilari approvati all'inizio del 2025, a dimostrazione di uno dei più ampi portafogli di biosimilari a livello mondiale. La presenza di oltre 30 aziende attivamente impegnate nello sviluppo di biosimilari, unita a solide capacità produttive e a strategie orientate all'esportazione, sta rafforzando ulteriormente il panorama competitivo in India.

Tra il 2022 e il 2024, il mercato dei biosimilari in India è cresciuto da 839,7 milioni di dollari USA nel 2022 a 1,3 miliardi di dollari USA nel 2024, registrando un tasso di crescita annuo composto storico del 22,6%, sostenuto dall'aumento della domanda interna, dal lancio di nuovi prodotti e dalla crescente disponibilità di opportunità di esportazione a livello globale. In questo periodo, il più ampio settore biofarmaceutico indiano si è notevolmente espanso, mentre i farmaci biologici e i biosimilari hanno acquisito rilievo come principali fattori di crescita.

Inoltre, la solida base produttiva del Paese, le capacità di produzione efficienti sotto il profilo dei costi e la crescente domanda di farmaci biologici accessibili hanno contribuito alla maggiore adozione dei biosimilari. I programmi governativi volti a migliorare l'accesso all'assistenza sanitaria e i progressi nei quadri normativi hanno ulteriormente favorito la diffusione dei biosimilari in aree terapeutiche quali oncologia, diabete e immunologia.

Tendenze del mercato dei biosimilari in India

Il settore indiano dei biosimilari sta registrando una solida crescita, poiché operatori sanitari, pazienti e stakeholder governativi si concentrano sempre più sul miglioramento dell'accesso a terapie biologiche economicamente accessibili. L'aumento della spesa sanitaria, l'ampliamento della copertura dei trattamenti e la crescente consapevolezza riguardo ai medicinali biologici stanno favorendo l'adozione dei biosimilari in ospedali, cliniche specialistiche e centri di assistenza terziaria. La solida base manifatturiera biofarmaceutica dell'India e il suo ecosistema produttivo efficiente sotto il profilo dei costi sostengono ulteriormente l'espansione del mercato.

• L'India è emersa come uno dei principali hub globali per lo sviluppo dei biosimilari, sostenuta da un contesto normativo favorevole e da un'ampia base di produttori nazionali. Il Paese ha approvato più di 135 biosimilari in diverse categorie terapeutiche, a conferma delle sue solide capacità nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di prodotti biologici. La crescente disponibilità di alternative biosimilari sta creando opportunità per ampliare l'accesso dei pazienti alle terapie, intensificando al contempo la concorrenza nei segmenti dei prodotti biologici ad alto valore.
• Inoltre, il crescente peso di malattie croniche come cancro, diabete, disturbi autoimmuni e malattie renali croniche continua a sostenere la domanda di terapie biologiche e dei relativi biosimilari. Considerata l'ampia popolazione di pazienti che necessita di trattamenti a lungo termine, gli operatori sanitari stanno adottando sempre più i biosimilari per migliorare l'accessibilità economica e l'accesso ai trattamenti, mantenendone al contempo l'efficacia clinica.
• In aggiunta, la crescente fiducia dei medici e l'accettazione da parte dei pazienti stanno contribuendo a un maggiore utilizzo dei biosimilari in tutta l'India. L'ampliamento delle evidenze cliniche, la maggiore familiarità con i prodotti biosimilari e la commercializzazione di successo di numerosi biosimilari hanno rafforzato la fiducia nella loro sicurezza, efficacia e qualità, favorendone l'integrazione nella pratica clinica ordinaria.
• Pertanto, i progressi normativi stanno sostenendo ulteriormente la crescita del mercato. Il quadro normativo indiano per i biosimilari si è evoluto in modo significativo, offrendo percorsi di approvazione più chiari e incoraggiando l'innovazione nazionale. Gli sforzi continui per allineare gli standard di sviluppo alle pratiche scientifiche e normative globali stanno aiutando i produttori ad accelerare lo sviluppo dei prodotti, mantenendo al contempo elevati standard di qualità e conformità.
• Gli investimenti nelle infrastrutture per la produzione di prodotti biologici, nelle tecnologie avanzate di bioprocessing e nelle iniziative di espansione della capacità produttiva stanno migliorando l'efficienza produttiva e l'affidabilità delle forniture. I principali produttori indiani di biosimilari stanno ampliando attivamente le proprie capacità produttive e rafforzando i programmi di ricerca e sviluppo per sostenere sia la domanda interna sia le opportunità di esportazione nei mercati internazionali regolamentati.

Analisi del mercato indiano dei biosimilari

In base al prodotto, il mercato indiano dei biosimilari è segmentato in proteine ricombinanti non glicosilate, proteine ricombinanti glicosilate e altri prodotti. Il segmento delle proteine ricombinanti glicosilate ha consolidato la propria posizione dominante nel mercato, raggiungendo una quota di mercato significativa del 69,4% nel 2025, grazie all'ampio utilizzo di prodotti biologici glicosilati come gli anticorpi monoclonali, l'eritropoietina e le proteine di fusione nel trattamento di malattie ad alto impatto. Si prevede che il segmento superi i 5,6 miliardi di dollari USA entro il 2035, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 17,8% durante il periodo di previsione.

• Le proteine ricombinanti glicosilate, inclusi gli anticorpi monoclonali, l'eritropoietina e le terapie con proteine di fusione sono ampiamente utilizzate nel trattamento del cancro, della malattia renale cronica, delle patologie autoimmuni e delle condizioni ematologiche, alimentando una forte domanda nel sistema sanitario indiano. La loro crescente importanza nella gestione di patologie complesse e croniche ha aumentato l'adozione presso ospedali, cliniche specialistiche e centri di assistenza terziaria.
• Inoltre, il predominio del segmento è ulteriormente sostenuto dalla disponibilità di numerosi biosimilari approvati per prodotti biologici ad alto valore, dalla crescente fiducia dei medici nelle terapie con biosimilari e dalla presenza sempre più capillare dei produttori nazionali.
• In aggiunta, l'aumento degli investimenti nella produzione di prodotti biologici, il favorevole supporto normativo allo sviluppo dei biosimilari e i crescenti sforzi per migliorare l'accesso alle terapie avanzate stanno accelerando l'adozione dei biosimilari di proteine glicosilate ricombinanti in tutto il Paese.
• Il segmento delle proteine ricombinanti non glicosilate ha rappresentato una quota significativa dei ricavi nel 2025 e si prevede che cresca a un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 18,1% nel periodo di previsione. Il segmento è sostenuto dall'ampio utilizzo di insulina, ormone della crescita umano, fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) e terapie a base di interferone nella gestione di patologie croniche quali diabete, disturbi ormonali, neutropenia e malattie infettive.

In base all'applicazione, il mercato indiano dei biosimilari è suddiviso in ematologia, oncologia, patologie autoimmuni, oftalmologia, deficit dell'ormone della crescita, diabete e altre applicazioni. Il segmento dell'ematologia è ulteriormente suddiviso in neutropenia, anemia e altre applicazioni ematologiche. Il segmento dell'ematologia ha dominato il mercato, con una quota di ricavi del 31,2% nel 2025, e si prevede che raggiunga 2,5 miliardi di dollari USA entro il periodo di previsione.

• Il segmento dell'ematologia beneficia dell'ampio utilizzo di biosimilari quali l'eritropoietina e il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) nella gestione dell'anemia, della neutropenia e delle complicanze ematiche associate alla malattia renale cronica e al trattamento del cancro. La crescente necessità di terapie di supporto presso le grandi reti ospedaliere continua a sostenere la domanda di biosimilari ematologici.
• Inoltre, i modelli prescrittivi consolidati, la maggiore familiarità clinica e la disponibilità di lunga data dei biosimilari ematologici in India hanno contribuito a una forte penetrazione del mercato. Il segmento beneficia anche dell'uso routinario nei percorsi terapeutici di nefrologia e oncologia, rafforzando la sua leadership nel panorama dei biosimilari.
• Si prevede che il segmento dell'oncologia cresca a un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 18,4% nel periodo di previsione, sostenuto dalla crescente adozione di anticorpi monoclonali biosimilari per il trattamento di diversi tumori solidi e neoplasie ematologiche, nonché dalla crescente domanda di terapie mirate economicamente efficienti.
• Il segmento delle patologie autoimmuni ha rappresentato una quota significativa dei ricavi nel 2025 e si prevede che cresca a un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 18,1% nel periodo di previsione. La crescita è sostenuta dall'uso sempre più ampio di biosimilari per il trattamento dell'artrite reumatoide, della psoriasi, della spondilite anchilosante e di altre patologie immunomediate che richiedono un trattamento biologico a lungo termine.
• Il segmento dell'oftalmologia ha rappresentato una quota significativa dei ricavi nel 2025 e si prevede che cresca a un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 17,1% nel periodo di previsione. Il segmento è sostenuto dal crescente utilizzo di terapie biologiche per le patologie retiniche e dalla maggiore consapevolezza riguardo alle opzioni terapeutiche avanzate per le malattie che minacciano la vista.
• Il segmento del deficit dell'ormone della crescita ha rappresentato una quota significativa dei ricavi nel 2025 e si prevede che cresca a un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 16,7% nel periodo di previsione. Il segmento è sostenuto dall'aumento dei tassi di diagnosi, dalla maggiore consapevolezza delle opzioni terapeutiche e dalla crescente disponibilità di biosimilari dell'ormone della crescita ricombinante.
• Il segmento del diabete ha rappresentato una quota significativa dei ricavi nel 2025 e si prevede che cresca a un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 17,9% nel periodo di previsione. La crescita del segmento è sostenuta dall'ampio utilizzo dei biosimilari dell'insulina e dalla crescente preferenza per terapie biologiche accessibili per la gestione del diabete a lungo termine.

In base alla tipologia di produzione, il mercato indiano dei biosimilari è suddiviso in servizi di ricerca e produzione conto terzi e produzione interna. Il segmento della produzione interna ha dominato il mercato nel 2025, con un valore di 1 miliardo di dollari USA.

• La posizione di leadership del segmento della produzione interna è attribuibile alla presenza di aziende biofarmaceutiche indiane consolidate, dotate di capacità integrate che comprendono ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione. La produzione interna consente un maggiore controllo sulla qualità dei prodotti, sull'ottimizzazione dei processi e sulla conformità a rigorosi requisiti normativi.
• Inoltre, le aziende continuano a investire in strutture dedicate ai prodotti biologici e in tecnologie produttive avanzate per migliorare l'efficienza operativa e garantire una produzione ininterrotta. Questi investimenti strategici hanno rafforzato la preferenza per la produzione interna nel settore indiano dei biosimilari.
• Il segmento dei servizi di ricerca e produzione conto terzi ha rappresentato una quota significativa dei ricavi nel 2025 e si prevede che cresca a un CAGR del 18% nel periodo di previsione. Il segmento è sostenuto dall'aumento delle attività di esternalizzazione, dalla crescente domanda di competenze specialistiche nel campo dei prodotti biologici e dalla necessità, per gli sviluppatori emergenti, di accedere a infrastrutture produttive senza sostenere ingenti spese in conto capitale.

In base alla tecnologia, il mercato indiano dei biosimilari è suddiviso in tecnologia del DNA ricombinante, sistemi di coltura di cellule di mammifero e altre tecnologie. Il segmento della tecnologia del DNA ricombinante ha dominato il mercato nel 2025, crescendo a un CAGR del 17,8% nel periodo di previsione.

• La rilevanza della tecnologia del DNA ricombinante è legata alla sua ampia applicazione nella produzione di biosimilari consolidati, tra cui insulina, ormoni della crescita, interferoni e fattori stimolanti le colonie. Il suo comprovato quadro produttivo e la lunga storia di utilizzo commerciale ne hanno fatto la piattaforma tecnologica preferita dagli sviluppatori di biosimilari.
• Inoltre, i produttori indiani hanno sviluppato competenze significative nella produzione di prodotti biologici ricombinanti, sostenute da infrastrutture di sviluppo consolidate e processi produttivi scalabili. La tecnologia continua a costituire la base di un'ampia gamma di programmi di sviluppo di biosimilari in molteplici aree terapeutiche.
• Il segmento dei sistemi di coltura di cellule di mammifero ha rappresentato una quota significativa dei ricavi nel 2025 e si prevede che cresca a un CAGR del 18,1% nel periodo di previsione. Il segmento sta acquisendo slancio grazie allo sviluppo crescente di prodotti biologici sofisticati, in particolare anticorpi monoclonali e proteine di fusione, che richiedono sistemi avanzati di espressione cellulare per replicare strutture molecolari complesse.

In base al canale di distribuzione, il mercato indiano dei biosimilari è suddiviso in farmacie ospedaliere, farmacie specializzate e altri canali di distribuzione. Il segmento delle farmacie ospedaliere ha dominato il mercato nel 2025, con una quota di mercato del 53,2%.

• Le farmacie ospedaliere continuano a rappresentare il principale canale di distribuzione dei biosimilari in India, poiché una parte significativa delle terapie biologiche viene prescritta, somministrata e monitorata all'interno di ospedali multispecialistici e strutture sanitarie di terzo livello. La necessità di supervisione specialistica e monitoraggio clinico rafforza ulteriormente il ruolo centrale delle strutture ospedaliere.
• Inoltre, le pratiche di approvvigionamento istituzionale e gli accordi per gli acquisti in grandi volumi adottati dagli ospedali contribuiscono a un utilizzo costante dei biosimilari. Anche la disponibilità di professionisti sanitari qualificati e di strutture per le infusioni favorisce la concentrazione della somministrazione dei trattamenti biologici all'interno delle reti ospedaliere.
• Il segmento delle farmacie specializzate ha generato ricavi significativi nel 2025 e si prevede che cresca a un tasso di crescita annuo composto (CAGR) dell'18% nel periodo di previsione. La crescita del segmento è sostenuta dalla crescente domanda di servizi specializzati di dispensazione di farmaci biologici, programmi di aderenza terapeutica, capacità di gestione della catena del freddo e supporto personalizzato per i pazienti sottoposti a terapie biologiche a lungo termine.

Quota del mercato dei biosimilari in India

Le prime 5 aziende del settore dei biosimilari in India, ovvero Biocon Biologics, Intas Pharmaceuticals, Dr. Reddy's Laboratories, Zydus Lifesciences e Reliance Life Sciences, detenevano complessivamente circa il 49% della quota di mercato nel 2025. Queste aziende hanno consolidato posizioni solide grazie a portafogli estesi di biosimilari, capacità produttive ben sviluppate per i farmaci biologici, solide infrastrutture di ricerca e sviluppo e un'ampia presenza commerciale nelle principali aree terapeutiche, tra cui oncologia, diabete, immunologia, nefrologia ed ematologia.

I produttori indiani di biosimilari si stanno concentrando sempre più sullo sviluppo di farmaci biologici ad alto valore, in particolare anticorpi monoclonali, prodotti insulinici e altre terapie ricombinanti complesse, ampliando al contempo la propria presenza sia nei mercati nazionali sia in quelli internazionali. Partnership strategiche, lanci di prodotti, iniziative di espansione della capacità produttiva e investimenti in tecnologie avanzate di bioprocesso consentono alle aziende di migliorare l'efficienza produttiva, rafforzare la conformità normativa e accelerare la penetrazione del mercato. Inoltre, il maggiore accesso all'assistenza sanitaria, la crescente fiducia dei medici nei biosimilari e gli sforzi continui per migliorare l'accessibilità economica delle terapie biologiche stanno sostenendo una più ampia adozione e intensificando la concorrenza nel settore dei biosimilari in India.

Aziende del mercato dei biosimilari in India

I principali operatori attivi nel settore dei biosimilari in India sono:

• Aurobindo Pharma
• Biocon Biologics
• Dr. Reddy's Laboratories
• Emcure Pharmaceuticals
• Hetero Biopharma
• Intas Pharmaceuticals
• Lupin Limited
• Reliance Life Sciences
• Sun Pharmaceutical Industries
• Torrent Pharmaceuticals
• Viatris India
• Wockhardt Limited
• Zydus Lifesciences
• Cadila Pharmaceuticals
• Stelis Biopharma

• Biocon Biologics

Biocon Biologics combina un'ampia esperienza nello sviluppo di biosimilari con capacità produttive su larga scala di farmaci biologici, favorendo una solida commercializzazione in India e nei mercati internazionali. Ad esempio, Ogivri (biosimilare di trastuzumab) e Semglee (biosimilare dell'insulina glargine) hanno rafforzato la presenza dell'azienda nei settori dell'oncologia e della cura del diabete, ampliando l'accesso a terapie biologiche economicamente accessibili e mantenendo al contempo standard consolidati di qualità ed efficacia.

• Intas Pharmaceuticals

Intas Pharmaceuticals sfrutta un portafoglio diversificato di biosimilari, solide infrastrutture produttive e competenze in crescita nel campo dei farmaci biologici per ampliare la propria posizione nel mercato dei biosimilari. Ad esempio, Accofil (biosimilare di filgrastim) ha raggiunto un'ampia diffusione nella terapia di supporto oncologica, contribuendo a gestire la neutropenia indotta dalla chemioterapia, offrendo al contempo un'alternativa conveniente ai farmaci biologici di riferimento e favorendo un accesso più ampio dei pazienti alle cure.

Notizie sul settore dei biosimilari in India

• Nel dicembre 2025, Zydus Lifesciences ha lanciato Zyrifa, un denosumab biosimilare, in India per la prevenzione delle complicanze scheletriche correlate al cancro nei pazienti oncologici. Il lancio ha ampliato l'accesso a terapie biologiche a prezzi accessibili e ha rafforzato il portafoglio di biosimilari oncologici di Zydus.
• Nell'agosto 2025, Intas Pharmaceuticals, attraverso la sua piattaforma globale Accord, ha completato l'acquisizione di UDENYCA (biosimilare di pegfilgrastim), rafforzando la propria posizione nell'assistenza di supporto oncologico e ampliando la propria presenza globale nel settore dei biosimilari.
• Nel giugno 2025, Dr. Reddy’s Laboratories e Alvotech hanno stipulato un accordo di collaborazione e licenza per sviluppare congiuntamente, produrre e commercializzare, nei mercati globali, un candidato biosimilare di Keytruda (pembrolizumab). La partnership rafforza la pipeline di biosimilari oncologici di Dr. Reddy’s e ne potenzia le capacità nel campo delle terapie immuno-oncologiche ad alto valore.

Il report di ricerca sul mercato indiano dei biosimilari include una copertura approfondita del settore, con stime e previsioni dei ricavi, espressi in milioni di dollari USA, dal 2022 al 2035, per i seguenti segmenti:

Mercato, per prodotto

• Proteine ricombinanti non glicosilate 

  • Ormone della crescita umano
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti (filgrastim)
  • Insulina
  • Interferone
    • Alfa
    • Beta
• Proteine ricombinanti glicosilate 
  • Anticorpi monoclonali 
    • Infliximab
    • Rituximab
    • Adalimumab
    • Trastuzumab
    • Bevacizumab
  • Eritropoietina
    • Alfa
    • Beta
  • Follitropina
    • Alfa
    • Beta
  • Proteine di fusione
• Altri prodotti

Mercato, per applicazione

• Ematologia

  • Neutropenia 
  • Anemia
  • Altre applicazioni ematologiche
• Oncologia 
  • Cancro del polmone
  • Cancro al cervello 
  • Cancro della mammella
  • Cancro della cervice uterina
  • Cancro del colon-retto
  • Leucemia
  • Altre applicazioni oncologiche
• Malattie autoimmuni 
  • Artrite
    • Artrite reumatoide 
    • Artrite psoriasica
    • Artrite giovanile
    • Spondilite anchilosante
    • Altre forme di artrite
  • Malattia infiammatoria intestinale (IBD) 
    • Colite ulcerosa
    • Malattia di Crohn
    • Altre IBD
  • Psoriasi
  • Altre malattie autoimmuni
• Oftalmologia
• Carenza dell'ormone della crescita 
• Diabete
• Altre applicazioni

Mercato, per tipologia di produzione

• Servizi di ricerca e produzione su commessa

• Produzione interna

Mercato, per tecnologia

• Tecnologia del DNA ricombinante

• Sistemi di coltura di cellule di mammifero
• Altre tecnologie

Mercato, per canale di distribuzione

• Farmacie ospedaliere 

• Farmacie specializzate
• Altri canali di distribuzione