Marché des biosimilaires en Inde Taille et part 2026-2035

Taille du marché indien des biosimilaires

Le marché indien des biosimilaires est évalué à 1,5 milliard de dollars (USD) en 2025 et devrait passer de 1,9 milliard de dollars (USD) en 2026 à 8,1 milliards de dollars (USD) d'ici 2035, soit un taux de croissance annuel composé (CAGR) de 17,8 % sur la période 2026–2035.

La demande est principalement soutenue par des catégories de maladies pour lesquelles la durée prolongée des traitements et le coût élevé des médicaments biologiques exercent une pression persistante sur l'accessibilité financière. En 2024, on estimait à 89,83 millions le nombre d'adultes âgés de 20 à 79 ans vivant avec le diabète en Inde, soit un taux de prévalence de 10,5 %. ^{[1]Diabetes Asia Journal, IDF Diabetes Atlas 2025 India figures, diabetesasia.org} Le diabète ne représente qu'une partie de la population de patients potentiellement concernée : l'oncologie, l'hématologie, les maladies auto-immunes et le déficit en hormone de croissance reposent également sur des traitements biologiques dont le coût et la durée peuvent limiter la continuité des soins.

La base indienne de biosimilaires s'est développée parallèlement à l'écosystème réglementaire et industriel du pays. L'Inde avait approuvé 135 biosimilaires en janvier 2025. ^{[2]BioSpectrum India, India biosimilar approvals, biospectrumindia.com} La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) supervise la réglementation des produits biologiques dans le cadre des « Similar Biologics ». ^{[3]Central Drugs Standard Control Organization, Biologicals Division, cdsco.gov.in} La combinaison d'un besoin national important en matière de traitement, de capacités de développement accumulées et d'une voie d'approbation établie a créé un marché dans lequel les biosimilaires peuvent répondre à la fois aux besoins d'accès domestiques et aux stratégies de commercialisation internationales.

L'accessibilité financière reste un enjeu commercial important, car les ménages assument souvent directement le coût des soins. Des estimations universitaires fondées sur des données d'enquêtes sur les dépenses des ménages ont établi que les dépenses de santé à la charge des patients peuvent faire passer chaque année environ 31 à 39 millions d'Indiens sous le seuil de pauvreté, même si ces estimations ne doivent pas être interprétées comme un décompte annuel actuel des patients traités par biosimilaires. ^{[4]Journal of Family Medicine and Primary Care, OOP health expenditure and poverty in India, ncbi.nlm.nih.gov} Pour les prestataires et les fabricants, cela signifie que l'adoption des biosimilaires dépend non seulement de l'approbation et du prix catalogue, mais aussi de la possibilité d'intégrer les produits dans les protocoles hospitaliers, les programmes publics et des circuits de distribution fiables.

La contrainte déterminante ne réside pas simplement dans le nombre de molécules approuvées. Avec 135 approbations déjà enregistrées au début de 2025, l'avantage commercial repose de plus en plus sur la production de données probantes, la confiance des médecins, les achats institutionnels, la mise en œuvre de la chaîne du froid et la capacité à maintenir la disponibilité du traitement après son instauration. Les entreprises qui considèrent l'enregistrement comme l'aboutissement du processus pourraient avoir des difficultés à convertir les approbations en utilisations récurrentes ; celles qui alignent leur capacité de production sur l'accès aux hôpitaux et les circuits de prise en charge par les payeurs sont mieux placées pour capter la prochaine phase de la demande.

Principaux facteurs

Charge croissante des maladies chroniques. La charge de morbidité de l’Inde génère une demande soutenue de traitements biologiques abordables dans plusieurs domaines thérapeutiques. Les 89,83 millions d’adultes atteints de diabète estimés en 2024 soutiennent la demande d’insulines biosimilaires, tandis que les parcours de traitement en oncologie et en hématologie alimentent la demande d’anticorps monoclonaux, d’érythropoïétines et de facteurs de stimulation des colonies. L’importance commerciale réside dans la continuité du traitement : les maladies chroniques et récurrentes nécessitent un accès fiable dans le temps, ce qui rend la continuité de l’approvisionnement et la disponibilité en établissement aussi importantes que la décision initiale de prescription.

Solides capacités nationales de production. Les capacités cumulées de l’Inde dans le domaine des médicaments biologiques soutiennent une opportunité plus large pour les biosimilaires qu’une simple substitution des importations. Les 135 biosimilaires approuvés en janvier 2025 indiquent que les fabricants nationaux ont acquis une expérience couvrant le développement, les soumissions réglementaires, la comparabilité analytique et la commercialisation. Ces capacités peuvent réduire la dépendance à l’égard des produits de référence et des traitements finis importés, tout en permettant aux entreprises indiennes de s’appuyer sur leur échelle nationale pour se développer sur des marchés réglementés.

Cet avantage reste toutefois conditionnel. La production de biosimilaires exige des performances constantes des lignées cellulaires, une maîtrise des procédés, une caractérisation analytique et une pharmacovigilance rigoureuses. La capacité de production ne crée donc de la valeur que lorsqu’elle s’accompagne de systèmes qualité capables de répondre aux exigences indiennes et à celles des marchés d’exportation.

Soutien public et initiatives gouvernementales. Les politiques publiques visent de plus en plus à renforcer l’écosystème des médicaments biologiques. Le Budget de l’Union 2026-2027 a annoncé Biopharma SHAKTI, en allouant 10 000 crores de roupies, soit environ 1,2 milliard de dollars (USD), sur cinq ans pour soutenir un écosystème national intégré des médicaments biologiques et des biosimilaires et réduire la dépendance aux importations. ^{[5]Press Information Bureau, Government of India, Biopharma SHAKTI, pib.gov.in} Le programme peut améliorer l’économie du développement national en accordant une attention à l’infrastructure de recherche, aux capacités de production et aux capacités de commercialisation, plutôt qu’en considérant les biosimilaires uniquement comme des produits pharmaceutiques finis.

Le cadre réglementaire évolue également. La CDSCO administre les autorisations relatives aux produits biologiques et a publié en 2016 les lignes directrices sur les médicaments biologiques similaires ; elle a publié en mai 2025 un avis de consultation concernant la révision de ces lignes directrices. La modernisation de la réglementation peut améliorer la clarté pour les développeurs, mais elle renforce également l’importance de maintenir la cohérence des dossiers de comparabilité, des dossiers cliniques et des dossiers qualité avec les exigences en vigueur.

L’accès aux biosimilaires pourrait encore s’élargir si les parcours de soins publics intégraient ces produits de manière plus systématique. Une analyse d’Ayushman Bharat a identifié l’intégration des biosimilaires dans les protocoles de traitement comme un moyen d’améliorer l’accès à des traitements biologiques moins coûteux. ^{[6]Business Standard, Biosimilars and India's healthcare costs, business-standard.com} L’opportunité est concrète plutôt qu’automatique : l’inclusion dans un programme ne garantit pas l’adoption si les hôpitaux ne peuvent pas acheter, stocker, prescrire et surveiller le traitement.

Coût élevé des médicaments biologiques de référence. L'argument économique en faveur des biosimilaires est le plus solide lorsque les médicaments biologiques de référence sont difficiles à financer à grande échelle pour les ménages et les hôpitaux. Les dépenses directes des ménages ont historiquement exercé une forte pression financière sur les foyers indiens, ce qui rend les alternatives moins coûteuses pertinentes, même lorsqu'un médicament est disponible sur le plan clinique. Cette pression est particulièrement importante en oncologie et dans les maladies auto-immunes, où le traitement peut nécessiter des administrations répétées, un traitement de soutien ou un suivi à long terme.

Le prix, à lui seul, ne garantit toutefois pas la substitution. Les prescripteurs doivent avoir confiance dans la qualité et la comparabilité thérapeutique du produit, tandis que les hôpitaux ont besoin de garanties en matière d'approvisionnement et les distributeurs d'une gestion des stocks économiquement viable. Une concurrence par les prix qui réduit la capacité à maintenir la qualité, le service et la pharmacovigilance peut finalement freiner l'adoption au lieu de l'accélérer.

Principaux freins

Pénétration limitée au-delà des centres urbains. La disponibilité des biosimilaires est inégale, car les infrastructures de soins nécessaires au diagnostic, à l'initiation du traitement, au suivi, à la perfusion et à la prise en charge des événements indésirables restent concentrées dans les grands systèmes de santé urbains. Les pharmacies hospitalières représentent 53,15 % des revenus du marché en 2025, ce qui montre que les canaux institutionnels demeurent essentiels à l'accès aux traitements. Cette concentration des canaux peut favoriser la prise en charge des cas complexes, mais elle expose également l'adoption aux disparités géographiques en matière de disponibilité des spécialistes et de réseaux d'orientation.

L'expansion dans les marchés semi-urbains et ruraux ne relève donc pas d'une simple opération de distribution. Elle nécessite une coordination entre les médecins, les établissements de diagnostic, les hôpitaux, les distributeurs spécialisés et les dispositifs d'accompagnement des patients. Les produits dont l'administration est plus simple et qui s'inscrivent dans des parcours thérapeutiques établis pourraient se diffuser plus rapidement que les traitements dépendant de la perfusion et nécessitant des infrastructures de soins tertiaires.

Complexité du développement et des exigences réglementaires. Les biosimilaires ne peuvent pas être développés comme des génériques classiques. Les développeurs doivent constituer un dossier de similarité scientifiquement solide couvrant la caractérisation analytique, les attributs de qualité, les données non cliniques lorsque celles-ci sont requises, les données cliniques et les engagements en matière de sécurité après la mise sur le marché. Les travaux continus du CDSCO sur le cadre réglementaire des biosimilaires similaires renforcent la nécessité d'une planification réglementaire anticipant l'évolution des attentes en matière de données probantes.

Ces exigences produisent un effet de marché à double face. Elles protègent les patients et préservent la confiance dans les produits approuvés, mais elles favorisent également les entreprises disposant de ressources spécialisées en développement, en fabrication et en réglementation. Les petites entreprises peuvent avoir des difficultés à absorber le coût des programmes de comparabilité, à maintenir la constance des lots et à mettre en place des systèmes de pharmacovigilance, en particulier lorsque la pression sur les prix limite le rendement associé à une seule molécule.

La rigueur réglementaire accentue cet écart. Un cadre d’approbation plus mature renforce la confiance et décourage la concurrence de faible qualité, mais il élève le niveau de capital et de compétences techniques requis des développeurs. Il devrait en résulter un environnement concurrentiel plus sélectif, dans lequel les entreprises dotées d’un contrôle robuste de la fabrication, de solides capacités réglementaires et de partenariats de distribution gagnent des parts de marché, tandis que le seul nombre d’approbations devient un indicateur moins fiable de la réussite commerciale.

Analyse par segment du marché indien des biosimilaires

Produit

Les protéines recombinantes glycosylées représentent 69,43 % du marché en 2025 et devraient atteindre environ 5,65 milliards de dollars (USD) d’ici 2035. Cette catégorie comprend des anticorps monoclonaux tels que l’infliximab, le rituximab, l’adalimumab, le trastuzumab et le bevacizumab, ainsi que des érythropoïétines, des follitropines et des protéines de fusion. Son ampleur reflète la forte valeur et la complexité clinique des médicaments biologiques utilisés en oncologie, dans le traitement des maladies auto-immunes et dans les soins spécialisés. Les exigences en matière de fabrication et d’analyse sont considérables, car les profils de glycosylation et d’autres attributs de qualité peuvent influer sur les performances du produit, ce qui fait de la montée en échelle et de la régularité des variables concurrentielles essentielles.

Les protéines recombinantes non glycosylées détiennent 23,25 % du marché en 2025 et devraient progresser à un taux de croissance annuel composé (CAGR) de 18,07 % jusqu’en 2035, soit le rythme le plus rapide parmi les catégories de produits. Les produits à base d’hormone de croissance humaine, de G-CSF/filgrastim, d’insuline et d’interféron alfa/bêta peuvent bénéficier de parcours thérapeutiques établis et de l’augmentation de la demande liée aux maladies chroniques. Leur croissance plus rapide laisse penser que les produits s’adressant à de larges populations de patients et répondant à des besoins d’utilisation répétée pourraient continuer à élargir l’accès aux traitements, en particulier lorsque les médecins connaissent déjà bien ces produits.

Les autres produits représentent 7,32 % du marché en 2025. Leur base plus réduite laisse place à des offres différenciées, mais leur viabilité commerciale dépendra de la capacité à justifier les coûts de développement par le nombre de patients accessibles et par un accès crédible aux canaux de distribution.

Application

L’hématologie constitue le principal domaine d’application, représentant 31,21 % du marché en 2025, et devrait atteindre environ 2,54 milliards de dollars (USD) d’ici 2035. La prise en charge de la neutropénie et de l’anémie bénéficie de protocoles thérapeutiques hospitaliers, dans lesquels les décisions de référencement peuvent générer des volumes concentrés. Le segment est donc attractif pour les fournisseurs capables de sécuriser les achats institutionnels tout en garantissant une disponibilité ininterrompue.

Les maladies auto-immunes représentent 24,31 % du marché et devraient progresser à un CAGR de 18,14 %. La polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, l’arthrite juvénile, la spondylarthrite ankylosante, la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn, le psoriasis et les affections apparentées nécessitent un traitement prolongé. L’observance, l’information des patients et l’adhésion des spécialistes constituent donc des déterminants importants de l’adoption des biosimilaires.

L’oncologie représente 20,43 % du chiffre d’affaires en 2025 et devrait progresser à un CAGR de 18,44 %, soit le taux le plus élevé parmi les domaines d’application. Cette catégorie comprend les cancers du poumon, du cerveau, du sein, du col de l’utérus et colorectal, ainsi que les leucémies et d’autres cancers. Les biosimilaires en oncologie doivent rivaliser dans des parcours thérapeutiques cliniquement sensibles, où les économies réalisées sur les achats sont importantes, mais où la confiance des médecins, la surveillance de la sécurité et la continuité de l’approvisionnement restent essentielles.

Le diabète contribue à hauteur de 12,54 % du marché, suivi par le déficit en hormone de croissance avec 5,74 %, l’ophtalmologie avec 3,34 % et les autres applications avec 2,42 %. Le diabète offre une vaste population potentielle de patients à traiter, mais la commercialisation dépendra de la capacité à atteindre les patients au-delà des grands centres urbains spécialisés et à concilier accessibilité financière et approvisionnement fiable à long terme.

Type de fabrication

La fabrication en interne représente 62,95 % des revenus du marché en 2025, soit environ 968 millions de dollars (USD), et devrait progresser à un taux de croissance annuel composé (CAGR) de 17,72 %. Le contrôle vertical peut aider les développeurs à protéger leurs connaissances des procédés, à coordonner la gestion de la qualité et à préserver la continuité de l'approvisionnement. Il nécessite également des investissements durables dans les installations, la validation, le personnel qualifié et les systèmes de conformité.

Les services de recherche et de fabrication sous contrat représentent 37,05 % du marché et devraient progresser légèrement plus rapidement, à un CAGR de 17,97 %. Les modèles externalisés peuvent réduire les barrières de capital à l'expansion du portefeuille de produits et permettre aux fabricants d'accéder à des compétences spécialisées, mais ils accroissent la dépendance à l'égard des capacités des partenaires, de la rigueur du transfert de technologie et de la supervision de la qualité. Le recours à la sous-traitance est donc particulièrement intéressant lorsqu'il complète, plutôt que lorsqu'il remplace, une stratégie claire en matière de produits et de réglementation.

Technologie

La technologie de l'ADN recombinant représente 67,32 % des revenus du marché en 2025 et devrait afficher un CAGR de 17,76 % jusqu'en 2035. Sa prédominance s'explique par son rôle de fondement du développement de nombreuses protéines biosimilaires. Dans le cadre de cette technologie, la différenciation concurrentielle repose moins sur l'accès à la plateforme de base que sur la capacité à optimiser l'expression, la purification, la comparabilité analytique et l'économie des procédés à grande échelle.

Les systèmes de culture de cellules de mammifères représentent 23,96 % du marché et devraient progresser à un CAGR de 18,07 %. Cette catégorie est particulièrement pertinente pour les protéines glycosylées plus complexes et les anticorps monoclonaux, pour lesquels les exigences en matière d'expression biologique et de caractérisation des produits peuvent être élevées. Les autres technologies représentent 8,72 % du marché et constituent une base plus restreinte, mais potentiellement importante, pour l'innovation des procédés propres à chaque produit.

Canal de distribution

Les pharmacies hospitalières détiennent 53,15 % des revenus en 2025 et devraient progresser à un CAGR de 17,77 %. Leur position de tête reflète le rôle des hôpitaux en oncologie, en hématologie, dans les soins par perfusion, l'initiation des traitements et la prescription supervisée par les médecins. Les achats institutionnels peuvent accélérer l'adoption lorsqu'un biosimilaire est intégré à un protocole, mais ils peuvent également concentrer le pouvoir de négociation et intensifier la concurrence sur les prix.

Les pharmacies spécialisées représentent 33,48 % du marché et devraient progresser à un CAGR de 18,03 %. Elles jouent un rôle important pour les traitements nécessitant un contrôle des conditions de stockage, l'information des patients, la coordination des renouvellements et un accompagnement continu de l'observance. Les autres canaux de distribution représentent 13,37 % ; leur rôle dépendra de la possibilité de dispenser les soins en dehors des structures hospitalières, selon la complexité des traitements, les capacités locales des professionnels de santé et les modalités de remboursement.

L'intersection la plus déterminante se situe entre la complexité des produits et la conception des canaux. Un programme d'anticorps monoclonaux peut générer des revenus importants, mais il nécessite un niveau élevé de contrôle technique et une intégration hospitalière ; une thérapie à base de protéines non glycosylées peut être déployée plus largement, mais elle peut être davantage exposée à la sensibilité aux prix et aux exigences de distribution. Les fabricants qui adaptent leur sélection de produits à leur architecture de fabrication et à leurs capacités de distribution sont plus susceptibles de générer des volumes durables que les entreprises qui cherchent à couvrir un large éventail de molécules sans modèle d'accès clairement défini.

Analyse régionale du marché indien des biosimilaires

Le marché indien des biosimilaires est national sur le plan réglementaire, mais l’accès reste inégal dans la pratique. Les pôles métropolitains et les centres de soins tertiaires devraient rester les principaux foyers d’utilisation des produits biologiques complexes, car ils concentrent les centres d’oncologie, les médecins spécialistes, les infrastructures de perfusion, les services de diagnostic et les systèmes d’approvisionnement hospitalier. Cette concentration favorise l’adoption précoce des anticorps monoclonaux et des traitements administrés à l’hôpital, tout en créant un seuil plus élevé pour l’expansion vers les marchés moins spécialisés.

La croissance dans les zones semi-urbaines dépendra de la capacité à intégrer les biosimilaires aux réseaux d’orientation des patients et à les soutenir par des services locaux de diagnostic, la formation des médecins et une distribution fiable sous chaîne du froid. Le défi commercial est particulièrement marqué pour les traitements nécessitant une surveillance régulière ou une administration en milieu institutionnel. Les fournisseurs pourraient devoir adopter des modèles opérationnels différents selon les États et les villes, plutôt qu’une approche unique de lancement à l’échelle nationale.

L’accès dans les zones rurales reste limité par la disponibilité des spécialistes, la distance à parcourir pour rejoindre les centres tertiaires et la charge financière associée aux traitements répétés. La part élevée des pharmacies hospitalières dans les revenus du marché indique que l’accès aux produits biologiques demeure lié aux soins institutionnels. Une diffusion plus large dépendra de la capacité des services de pharmacie spécialisée, des dispositifs d’accompagnement des patients, des parcours de traitement publics et des prestataires locaux dûment formés à réduire le délai entre l’autorisation et le début du traitement.

Les disparités entre les États doivent être évaluées à partir des infrastructures de santé, des systèmes d’approvisionnement, de la densité de spécialistes et de la mise en œuvre des programmes publics, plutôt que d’être déduites de la seule population. Les grands centres de population peuvent représenter une demande substantielle, mais l’opportunité commerciale la plus immédiate se trouve souvent là où les réseaux hospitaliers peuvent standardiser la prescription et maintenir l’approvisionnement après le remplacement d’un traitement de référence.

La prochaine phase de croissance exige une décentralisation sélective plutôt qu’une expansion géographique indiscriminée. Les entreprises doivent repérer les zones où les infrastructures de soins spécialisés sont suffisantes pour garantir la continuité des traitements, puis adapter l’engagement médical, la planification des stocks et l’accompagnement des patients aux conditions locales. Les stratégies régionales les plus solides étendront la portée des traitements éprouvés sans compromettre la pharmacovigilance, l’intégrité de la chaîne du froid ni la confiance des cliniciens.

Part du marché indien des biosimilaires et paysage concurrentiel

Les cinq principales entreprises — Biocon Biologics, Intas Pharmaceuticals, Dr. Reddy's Laboratories, Zydus Lifesciences et Reliance Life Sciences — représentent collectivement environ 49 % du marché indien des biosimilaires en 2025. Cette concentration témoigne d’avantages d’échelle significatifs, mais le marché restant demeure ouvert aux entreprises capables de se différencier par leur sélection de produits, leur excellence opérationnelle en matière de fabrication, leur accès aux établissements ou leur spécialisation thérapeutique ciblée. Biocon Biologics illustre la valeur d’un portefeuille étendu couvrant différents contextes thérapeutiques. Son biosimilaire du trastuzumab Ogivri est commercialisé dans environ 120 pays. ^{[7]Biocon, Biocon Biologics global biosimilars integration, biocon.com}

SEMGLEE insulin glargine-yfgn est présenté par Biocon Biologics comme le premier médicament biosimilaire interchangeable approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis. ^{[8]Biocon Biologics, Insulin glargine portfolio, bioconbiologics.com} Ces éléments montrent comment les fabricants indiens de biosimilaires peuvent s’appuyer sur leur expérience de la réglementation internationale et sur une commercialisation multinationale pour renforcer leur crédibilité sur les marchés domestiques des soins spécialisés.

Intas Pharmaceuticals a établi une position dans les soins oncologiques de support par l’intermédiaire d’Accord Healthcare. Accofil, un biosimilaire du filgrastim de Neupogen, a été lancé en Europe par Accord. ^{[9]PR Newswire, Intas Pharmaceuticals Accofil EU launch, prnewswire.com} Les informations produit de l’Agence européenne des médicaments indiquent son utilisation pour réduire la durée de la neutropénie et l’incidence de la neutropénie fébrile chez les patients recevant une chimiothérapie cytotoxique. ^{[10]European Medicines Agency, Accofil EPAR product information, ema.europa.eu} Cette expérience est commercialement pertinente en Inde, car les soins oncologiques hospitaliers favorisent les fournisseurs capables d’assurer une disponibilité constante, une bonne connaissance clinique et un accompagnement produit adapté aux établissements.
L’intensité concurrentielle devrait augmenter à mesure que davantage de développeurs ciblent des molécules présentant de vastes marchés accessibles ou approchant de l’expiration de leurs brevets biologiques. L’avantage durable ne reposera pas uniquement sur le nombre d’autorisations obtenues. Les entreprises doivent disposer de programmes de développement capables de répondre à l’évolution des exigences réglementaires, de systèmes de production préservant la comparabilité à grande échelle et de stratégies d’accès transformant les achats hospitaliers en une utilisation durable pour les traitements.

Évolutions récentes du secteur

En avril 2025, Accord BioPharma, la division américaine spécialisée d’Intas Pharmaceuticals, a finalisé l’acquisition auprès de Coherus BioSciences de la franchise UDENYCA de pegfilgrastim-cbqv. Cette transaction a élargi la plateforme mondiale d’Intas dédiée aux soins oncologiques de support et renforcé sa présence dans le domaine du pegfilgrastim.

En juin 2025, Dr. Reddy's Laboratories et Alvotech ont conclu un accord de collaboration et de licence visant à codévelopper, fabriquer et commercialiser un candidat biosimilaire de Keytruda, le pembrolizumab, sur les marchés mondiaux. Ce partenariat témoigne d’une évolution vers des biosimilaires complexes et à forte valeur ajoutée en immuno-oncologie, pour lesquels les risques de développement et les exigences de commercialisation peuvent favoriser des modèles reposant sur le partage des capacités.

En décembre 2025, Zydus Lifesciences a lancé Zyrifa, une injection sous-cutanée de denosumab 120 mg biosimilaire, en Inde pour prévenir les complications osseuses liées au cancer chez les patients atteints de cancer. L’entreprise a indiqué un prix de détail maximal (MRP) de 12 495 Rs., positionnant ce lancement comme un ajout axé sur l’accès aux soins oncologiques de support.