Auteurs:
Monali Tayade, Jignesh Rawal
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Marché des biosimilaires Taille et part 2026-2035
ID du rapport: GMI3328
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Date de publication: August 2026
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Format du rapport: PDF/Excel/Tableau de bord/Plateforme
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Marché des biosimilaires
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Marché des biosimilaires
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Taille du marché des médicaments biosimilaires
Le marché des médicaments biosimilaires est évalué à 38,7 milliards de dollars (USD) en 2025 et devrait atteindre 46,4 milliards de dollars (USD) en 2026, avec un taux de croissance annuel composé (CAGR) de 16,6 %. Le marché est également estimé à 185,2 milliards de dollars (USD) en 2035. La croissance repose sur l’élargissement de la gamme de produits biologiques de référence, mais le résultat commercial dépend moins de la seule expiration des brevets que de la capacité des fabricants à transformer la comparabilité analytique, la production à grande échelle et l’accès aux listes de remboursement en adoption.
Principaux enseignements sur le marché des biosimilaires
Leader du marché : Sandoz était en tête avec une part de marché supérieure à 18 % en 2025.
Principaux acteurs : Les cinq principaux acteurs de ce marché sont Sandoz, Pfizer, Amgen, Celltrion, Biocon, qui détenaient ensemble une part de marché de 55 % en 2025.
Les médicaments biosimilaires sont des produits biologiques dont la très forte similarité avec un produit de référence a été démontrée, sans différence cliniquement significative en matière de sécurité, de pureté ou d’activité. Aux États-Unis, leur approbation relève d’une procédure légale abrégée, tandis que l’UE dispose d’un cadre dédié aux biosimilaires depuis 2004 et a approuvé son premier biosimilaire en 2006.[1]Ces procédures sont importantes sur le plan commercial, car elles permettent de centrer le programme de développement sur des données comparatives, plutôt que de répéter l’intégralité du programme de développement clinique du médicament de référence.
Les effets économiques sont visibles dans les soins remboursés. La concurrence entre biosimilaires dans le cadre de Medicare Part B a réduit les dépenses du programme de 12,9 milliards de dollars entre 2018 et 2023, dont 4,4 milliards de dollars en 2023, et diminué les dépenses à la charge des bénéficiaires de près de 2 000 dollars par personne et par an.[3]La demande se concentre dans les soins fortement tributaires des médicaments biologiques : GLOBOCAN a recensé environ 20 millions de nouveaux cas de cancer en 2022,[4] l’IDF estime que 589 millions d’adultes âgés de 20 à 79 ans vivaient avec le diabète en 2024, et la polyarthrite rhumatoïde touchait 17,6 millions de personnes en 2020.[6]Ces populations ne génèrent pas une demande interchangeable : l’oncologie par perfusion, l’immunologie chronique avec auto-administration et la délivrance d’insuline sont soumises à des conditions différentes en matière d’approvisionnement et de substitution.
Point de vue des analystes de GMI
L’expansion prévue du marché s’explique surtout par l’évolution vers des molécules plus exigeantes sur le plan technique et aux enjeux commerciaux plus importants, plutôt que par une simple extension de la concurrence précoce autour du filgrastim et de l’érythropoïétine. Les protéines glycosylées représentent déjà 67,6 % du chiffre d’affaires en 2025 ; les capacités de culture de cellules de mammifères, la caractérisation des glycanes et les dossiers de données propres à renforcer la confiance des payeurs détermineront donc de plus en plus quels développeurs pourront saisir les grandes opportunités. Le marché devrait ainsi rester plus concentré que celui des médicaments génériques à petites molécules, même si les volumes de traitement augmentent.
Les données relatives aux économies réalisées mettent également en lumière la tension centrale du marché. La concurrence des biosimilaires peut réduire sensiblement les dépenses publiques, mais un produit peu coûteux n’obtient pas automatiquement un référencement préférentiel ni l’acceptation d’un changement de traitement. Les fabricants qui disposent à la fois d’un approvisionnement fiable et de capacités d’accès au marché sont donc mieux placés pour capter davantage de valeur que ceux qui considèrent l’approbation réglementaire comme l’aboutissement de leur démarche.
Principaux moteurs
Les expirations de brevets élargissent l’éventail des molécules accessibles La perte d’exclusivité ouvre juridiquement la voie à la concurrence, mais les décisions de développement se concentrent sur les produits de référence qui génèrent des revenus suffisants, concernent un nombre important de patients et sont utilisés durablement, afin d’absorber le coût des études de comparabilité et de la montée en échelle des procédés. Cette dynamique favorise les anticorps utilisés en immunologie et en oncologie, ainsi que les produits établis de soins de soutien, au détriment des médicaments biologiques destinés à des populations plus restreintes. L’effet commercial se traduit par un portefeuille de projets qui dépend de l’attractivité économique de chaque marché de référence plutôt que du seul calendrier des expirations de brevets.
L’évolution de la réglementation réduit les contraintes évitables liées au développement Le cadre d’examen de la FDA distingue l’autorisation d’un médicament biosimilaire de la décision relative à son interchangeabilité. La documentation de l’agence décrit comment les données comparatives analytiques, non cliniques et cliniques étayent ces décisions. Le document de réflexion de l’EMA sur l’approche clinique adaptée examine lui aussi dans quels cas un programme clinique plus ciblé peut être scientifiquement justifié.[7] Cette évolution est importante pour les anticorps complexes : la réduction des essais non nécessaires peut permettre de réorienter les capitaux vers plusieurs candidats, à condition que la comparabilité des procédés de fabrication reste solide.
La pression sur les remboursements fait des médicaments biosimilaires un outil de maîtrise des dépenses Les organismes publics payeurs ont tout intérêt à favoriser la concurrence lorsque les médicaments biologiques pèsent lourdement dans les budgets de traitement. La baisse des dépenses de Medicare après l’arrivée de médicaments biosimilaires est particulièrement pertinente pour les produits administrés par des professionnels de santé, pour lesquels les politiques de remboursement et les achats des établissements peuvent favoriser les changements de traitement à grande échelle. En Europe, les appels d’offres, les objectifs de prescription et les pratiques de substitution ont entraîné des niveaux d’adoption très différents selon les pays et les molécules, montrant que la conception des politiques influe autant sur la concurrence effective que le nombre de produits autorisés.[8]
Le poids des maladies soutient la population traitée Le cancer, le diabète et les maladies à médiation immunitaire alimentent la demande dans différentes catégories de médicaments biosimilaires. Le nombre annuel de nouveaux cas de cancer dans le monde devrait atteindre 35 millions d’ici à 2050, tandis que le diabète devrait toucher 853 millions d’adultes d’ici à 2050. À l’échelle mondiale, l’incidence des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin a augmenté de 88,3 % entre 1990 et 2021.[9] Ces tendances élargissent la population susceptible d’être traitée, mais renforcent aussi l’importance des circuits de prise en charge capables d’assurer la continuité des soins lors des changements de traitement.
Les procédés biopharmaceutiques avancés élargissent le champ des développements réalisables Les plateformes d’ADN recombinant restent au fondement de la production de médicaments biologiques ; les systèmes cellulaires de mammifères apportent la maîtrise des procédés nécessaire à la fabrication de nombreuses protéines glycosylées.
La modélisation des procédés, la caractérisation à haute résolution et l’amélioration de la productivité des cultures cellulaires peuvent réduire l’incertitude lors des études de comparabilité. Leur valeur stratégique tient moins à une affirmation générique sur la productivité qu’à leur capacité à permettre aux développeurs de sélectionner des molécules difficiles sans accepter un risque incontrôlable d’incohérence entre les lots.Principaux freins
Les litiges liés aux brevets peuvent dissocier l’autorisation de mise sur le marché du lancement commercial Un médicament biosimilaire peut obtenir une autorisation réglementaire tout en restant soumis à des contraintes commerciales liées aux litiges en matière de brevets et au calendrier des accords de règlement. Cela complique la planification au-delà des seuls frais juridiques : les capacités de production, les recrutements commerciaux et les stocks doivent être engagés avant que la date effective de lancement soit pleinement certaine. Le risque est particulièrement élevé pour les anticorps à forte valeur, car plusieurs développeurs peuvent viser la même opportunité et un lancement retardé peut faire perdre l’avantage du premier entrant.
Les mécanismes économiques des listes de médicaments peuvent atténuer l’effet de la baisse des prix catalogue Aux États-Unis, dans les catégories de médicaments auto-administrés, les accords conclus avec les gestionnaires de prestations pharmaceutiques peuvent favoriser un médicament de référence de marque ou un nombre limité de médicaments biosimilaires. En pratique, les fabricants doivent donc proposer une offre adaptée simultanément au régime d’assurance, à la pharmacie spécialisée, au prescripteur et au patient. Un produit autorisé mais ne bénéficiant pas d’un référencement préférentiel peut ainsi avoir moins d’effet commercial qu’un produit lancé ultérieurement assorti de conditions contractuelles plus avantageuses.
L’intensité capitalistique restreint le nombre de projets de développement Le développement de médicaments biosimilaires complexes exige des travaux de caractérisation, de mise au point des procédés, de pharmacologie clinique et de réglementation, ainsi qu’un approvisionnement à l’échelle commerciale. Le poids des coûts fixes rend rationnel le ciblage des grands marchés de médicaments de référence et décourage les programmes portant sur des produits destinés à des marchés plus restreints ou aux maladies rares. Cette concentration soutient la croissance des revenus à court terme dans les grandes catégories, mais limite l’élargissement de l’accès aux médicaments biologiques.
L’acceptation du changement de traitement en pratique clinique reste propre au produit et au contexte de soins L’autorisation réglementaire établit une norme scientifique, mais ne fait pas disparaître toutes les objections opérationnelles au changement de traitement chez un patient stabilisé. L’acceptation dépend des pratiques propres à la spécialité, de l’information communiquée aux patients, de la présentation du produit et des règles de remboursement. Dans les soins administrés à l’hôpital, les comités du médicament peuvent uniformiser la transition. En immunologie ambulatoire chronique, la confiance et les modalités de couverture peuvent avoir davantage de poids ; l’information et la continuité des services deviennent alors des exigences commerciales, et non de simples activités annexes.
Les différences réglementaires entre les marchés alourdissent les coûts de mise en œuvre La FDA, l’EMA, la PMDA, la NMPA, la CDSCO et d’autres autorités s’appuient sur un principe de comparabilité commun, mais le mettent en œuvre selon des procédures et des attentes locales différentes. Un développeur mondial doit coordonner l’approvisionnement en produits de référence, les dossiers réglementaires, les inspections des sites de fabrication et les exigences propres à chaque marché en matière de données probantes. Le séquencement réglementaire relève donc d’une décision de portefeuille, et non d’une simple formalité administrative.
Point de vue des analystes de GMI
Les facteurs de croissance durables et les contraintes déterminantes agissent à différents maillons de la chaîne de valeur. Le poids des maladies et l’expiration des protections des médicaments biologiques créent des opportunités en amont ; les litiges, l’économie de la fabrication et l’accès des patients aux traitements pris en charge déterminent si ces opportunités débouchent sur un lancement ; les comportements de substitution déterminent si un lancement génère des volumes durables. Cette séquence explique pourquoi le nombre d’autorisations constitue un indicateur incomplet de la maturité du marché.
Analyse des segments du marché des biosimilaires
Par produit
Par application
Par type de fabrication et technologie
Par canal de distribution
Point de vue de l’analyste GMI
La croissance des segments est inégalement répartie entre les produits techniquement complexes et ceux qui sont plus accessibles sur le plan commercial. Les protéines glycosylées génèrent la plus grande valeur, tandis que le segment des protéines non glycosylées affiche le taux de croissance le plus élevé parmi les produits, car les catégories de protéines bien établies peuvent être développées en s’appuyant sur des modèles de production et de délivrance éprouvés. Les achats hospitaliers peuvent accélérer l’adoption en hématologie et en oncologie avec perfusion, tandis que la prise en charge des maladies auto-immunes et du diabète repose sur la réussite de la délivrance en pharmacie spécialisée et des transitions au niveau des patients.
Analyse régionale du marché des biosimilaires
Europe
L’Europe est le plus grand marché régional, avec 15 215,0 millions de dollars, soit 39,3 % de la valeur mondiale en 2025. Le marché devrait atteindre 69 760,8 millions de dollars en 2035. Cette position dominante s’explique par la réglementation de longue date de l’EMA et par les approches nationales en matière d’appels d’offres, de prescription et de substitution en Allemagne, au Royaume-Uni, en France, en Espagne, en Italie et aux Pays-Bas.[2]
Amérique du Nord
L’Amérique du Nord représente 11 585,4 millions de dollars en 2025, soit 29,9 % du marché mondial, et devrait atteindre 54 883,6 millions de dollars en 2035, avec un CAGR de 16,5 %. Les États-Unis contribuent à hauteur de 10 291,7 millions de dollars (88,8 % des revenus régionaux) et devraient atteindre 48 441,0 millions de dollars, grâce à l’augmentation du nombre d’autorisations et aux économies réalisées par Medicare. Le Canada représente 1 293,7 millions de dollars en 2025 et devrait atteindre 6 442,5 millions de dollars.
Asie-Pacifique
L’Asie-Pacifique affiche la croissance la plus rapide, avec un CAGR de 17,4 %, passant de 10 367,7 millions de dollars en 2025 à 52 818,1 millions de dollars en 2035. Le Japon dispose d’un cadre établi pour les biosimilaires sous l’égide de la PMDA,[10] tandis que l’Inde, la Corée du Sud, la Chine et l’Australie associent d’importantes capacités de production locales à un accès élargi pour les patients.
Amérique latine
Le marché de l’Amérique latine passe de 1 096,6 millions de dollars en 2025 à 5 431,4 millions de dollars en 2035, sous l’impulsion du Brésil, du Mexique et de l’Argentine. Sa croissance est portée par les appels d’offres publics qui visent des solutions de remplacement économiques aux médicaments biologiques de référence.
Moyen-Orient et Afrique
Le Moyen-Orient et l’Afrique représentent 471,2 millions de dollars en 2025 et devraient atteindre 2 290,4 millions de dollars en 2035, grâce à la modernisation des systèmes de santé en Afrique du Sud, en Arabie saoudite et aux Émirats arabes unis.
Point de vue de l’analyste GMI
Les différences régionales s’expliquent fondamentalement par les politiques publiques et les modalités d’achat. La part de 39,3 % de l’Europe reflète l’effet cumulé d’une évaluation scientifique centralisée et de mécanismes nationaux qui facilitent la mise en œuvre des changements de traitement. L’Amérique du Nord bénéficie de solides incitations économiques, mais reste tributaire des dynamiques contractuelles liées aux listes de médicaments, tandis que le CAGR de 17,4 % de l’Asie-Pacifique offre le potentiel de croissance des volumes à long terme le plus élevé.
Part de marché des biosimilaires et paysage concurrentiel
Le noyau concurrentiel est composé de Sandoz, Pfizer, Amgen, Celltrion et Biocon, qui détiennent ensemble environ 55 % du marché mondial en 2025. La taille est un atout, car la concurrence des biosimilaires exige des capacités difficiles à réunir individuellement : développement analytique, fabrication de produits biologiques, mise en œuvre des exigences réglementaires, accompagnement médical et accès au marché.
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Méthodologie de recherche, sources de données et processus de validation
Ce rapport repose sur un processus de recherche structuré, fondé sur des échanges directs avec les acteurs du secteur, une modélisation propriétaire et des vérifications croisées rigoureuses. Il ne se limite pas à une recherche documentaire.
Notre processus de recherche en 6 étapes
1. Conception de l'étude et supervision par les analystes
La méthodologie de recherche de GMI s'appuie sur l'expertise humaine, une validation rigoureuse et une transparence totale. Chaque résultat, analyse de tendance et prévision figurant dans nos rapports est élaboré par des analystes expérimentés qui comprennent les particularités de votre marché.
Notre approche associe une vaste recherche primaire, menée par des échanges directs avec les acteurs et experts du secteur, à une recherche secondaire approfondie provenant de sources mondiales vérifiées. Nous appliquons une analyse quantitative des effets pour établir des prévisions fiables, tout en assurant la traçabilité des sources de données initiales jusqu'aux conclusions finales.
2. Recherche primaire
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4. Estimation de la taille du marché
Nous estimons la taille du marché selon une approche ascendante. Le point de départ est constitué des chiffres d'affaires recueillis directement lors des entretiens de recherche primaire, des volumes de production des fabricants et des statistiques d'installation ou de déploiement. Nous agrégeons ensuite ces données par marché régional pour obtenir une estimation mondiale ancrée dans l'activité réelle du secteur.
5. Modèle de prévision et principales hypothèses
Chaque prévision documente explicitement :
✓ Les principaux moteurs de croissance et leur impact supposé
✓ Les facteurs de freinage et les scénarios d'atténuation
✓ Les hypothèses réglementaires et le risque de changement des politiques
✓ Les paramètres de la courbe d'adoption technologique
✓ Les hypothèses macroéconomiques (croissance du PIB, inflation, taux de change)
✓ La dynamique concurrentielle et les perspectives d'entrée et de sortie du marché
6. Validation et assurance qualité
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Notre processus de validation à trois niveaux vise à garantir la fiabilité maximale des données :
✓ Validation statistique
✓ Validation par des experts
✓ Confrontation à la réalité du marché
Confiance et crédibilité
Sources de données vérifiées
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