Mercado de biosimilares de la India Tamaño y Compartir 2026-2035

Tamaño del mercado de biosimilares en India

El mercado de biosimilares en India está valorado en 1,500 millones de USD en 2025 y se prevé que aumente de 1,900 millones de USD en 2026 a 8,100 millones de USD en 2035, lo que representa una TCAC del 17,8 % durante 2026–2035.

La demanda se concentra en categorías de enfermedades en las que la terapia de larga duración y los elevados costes de los medicamentos biológicos generan una presión persistente sobre la asequibilidad. En 2024, se estimaba que 89,83 millones de adultos de entre 20 y 79 años padecían diabetes en India, lo que equivalía a una tasa de prevalencia del 10,5 %. ^{[1]Diabetes Asia Journal, IDF Diabetes Atlas 2025 India figures. diabetesasia.org} La diabetes es solo una parte de la carga susceptible de tratamiento: la oncología, la hematología, las enfermedades autoinmunes y la deficiencia de la hormona del crecimiento también dependen de terapias biológicas cuyo coste y duración pueden limitar la continuidad asistencial.

La base de biosimilares de India se ha ampliado junto con su ecosistema regulatorio y de fabricación. El país había aprobado 135 biosimilares en enero de 2025. ^{[2]BioSpectrum India, India biosimilar approvals. biospectrumindia.com} La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) supervisa la regulación de los productos biológicos en el marco de los biosimilares similares. ^{[3]Central Drugs Standard Control Organization, Biologicals Division. cdsco.gov.in} Esta combinación de una necesidad de tratamiento interno considerable, una capacidad de desarrollo acumulada y una vía de aprobación consolidada ha creado un mercado en el que los biosimilares pueden atender tanto las necesidades nacionales de acceso como las estrategias de comercialización internacional.

La asequibilidad sigue siendo importante desde el punto de vista comercial, ya que los hogares suelen asumir directamente el coste de la atención sanitaria. Las estimaciones académicas basadas en datos de encuestas sobre el gasto de los hogares han concluido que el gasto sanitario directo puede situar cada año por debajo del umbral de pobreza a aproximadamente entre 31 y 39 millones de habitantes de India, aunque estas estimaciones no deben interpretarse como un recuento anual actual de pacientes tratados con biosimilares. ^{[4]Journal of Family Medicine and Primary Care, OOP health expenditure and poverty in India. ncbi.nlm.nih.gov} Para los proveedores y fabricantes, esto implica que la adopción de biosimilares no depende únicamente de la aprobación y del precio de lista, sino también de la posibilidad de integrar los productos en los protocolos hospitalarios, los programas públicos y unos canales de distribución fiables.

La limitación decisiva no es simplemente el número de moléculas aprobadas. Con 135 aprobaciones registradas a principios de 2025, la ventaja comercial se desplaza cada vez más hacia la generación de evidencia, la confianza de los médicos, las adquisiciones institucionales, la ejecución de la cadena de frío y la capacidad de mantener la disponibilidad del tratamiento una vez iniciado. Las empresas que consideren el registro como el final del proceso podrían tener dificultades para convertir las aprobaciones en un uso recurrente; aquellas que alineen la escala de fabricación con el acceso hospitalario y las vías de cobertura de los financiadores estarán mejor posicionadas para captar la próxima fase de la demanda.

Factores de crecimiento clave

Aumento de la carga de enfermedades crónicas. La carga de enfermedad de India genera una demanda sostenida de tratamientos biológicos asequibles en múltiples áreas terapéuticas. La estimación de 89,83 millones de adultos con diabetes en 2024 respalda la demanda de biosimilares de insulina, mientras que las vías de tratamiento oncológico y hematológico generan demanda de anticuerpos monoclonales, eritropoyetinas y factores estimulantes de colonias. La importancia comercial radica en la continuidad del tratamiento: las enfermedades crónicas y recurrentes requieren un acceso fiable a lo largo del tiempo, por lo que la continuidad del suministro y la disponibilidad institucional son tan importantes como la decisión inicial de prescripción.

Sólidas capacidades nacionales de fabricación. Las capacidades acumuladas de India en productos biológicos respaldan una oportunidad para los biosimilares mayor que la mera sustitución de importaciones. Los 135 biosimilares aprobados hasta enero de 2025 indican que los fabricantes nacionales han adquirido experiencia en desarrollo, presentación de solicitudes regulatorias, comparabilidad analítica y comercialización. Estas capacidades pueden reducir la dependencia de productos de referencia y terapias terminadas importados, al tiempo que permiten a las empresas indias utilizar la escala nacional como base para su expansión en mercados regulados.

La ventaja sigue estando condicionada. La fabricación de biosimilares requiere un rendimiento constante de las líneas celulares, control de procesos, caracterización analítica y farmacovigilancia. Por tanto, la escala de fabricación solo genera valor cuando se combina con sistemas de calidad capaces de cumplir los requisitos tanto de India como de los mercados de exportación.

Apoyo gubernamental e iniciativas políticas. Las políticas públicas se orientan cada vez más a reforzar el ecosistema de productos biológicos. El Presupuesto de la Unión para 2026-27 anunció Biopharma SHAKTI, con una asignación de 10,000 crores de rupias, aproximadamente 1,200 millones de USD, durante cinco años para respaldar un ecosistema nacional integral de productos biológicos y biosimilares y reducir la dependencia de las importaciones. ^{[5]Press Information Bureau, Government of India, Biopharma SHAKTI. pib.gov.in} El programa puede mejorar la rentabilidad del desarrollo nacional al centrar la atención en las infraestructuras de investigación, la capacidad de fabricación y la capacidad de comercialización, en lugar de tratar los biosimilares únicamente como productos farmacéuticos terminados.

El marco regulatorio también está evolucionando. CDSCO administra las aprobaciones de productos biológicos y publicó las Directrices de 2016 sobre productos biológicos similares; en mayo de 2025 publicó un anuncio de consulta sobre unas directrices revisadas para productos biológicos similares. La modernización regulatoria puede mejorar la claridad para los desarrolladores, pero también aumenta la importancia de mantener los expedientes de comparabilidad, clínicos y de calidad alineados con las expectativas vigentes.

El acceso a los biosimilares podría ampliarse aún más si las vías públicas de tratamiento incorporaran estos productos de forma más sistemática. El análisis de Ayushman Bharat ha identificado la integración de biosimilares en los protocolos de tratamiento como una vía para mejorar el acceso a terapias biológicas de menor coste. ^{[6]Business Standard, Biosimilars and India's healthcare costs. business-standard.com} La oportunidad es práctica, no automática: la inclusión en un programa no garantiza su adopción si los hospitales no pueden adquirir, almacenar, prescribir y supervisar el tratamiento.

Alto coste de los medicamentos biológicos de referencia. El argumento económico a favor de los biosimilares es más sólido cuando los medicamentos biológicos de referencia resultan difíciles de financiar a gran escala para los hogares y los hospitales. El gasto directo de los hogares ha generado históricamente una grave presión financiera para las familias indias, lo que hace relevantes las alternativas de menor coste incluso cuando existe disponibilidad clínica de un medicamento. Esta presión es especialmente significativa en oncología y en las enfermedades autoinmunes, en las que el tratamiento puede requerir administraciones repetidas, tratamiento de apoyo o seguimiento a largo plazo.

Sin embargo, el precio por sí solo no garantiza la sustitución. Los prescriptores necesitan confiar en la calidad y la comparabilidad terapéutica del producto, mientras que los hospitales necesitan certidumbre en las adquisiciones y los distribuidores requieren una economía de inventario viable. Una competencia basada en el precio que erosione la capacidad de mantener la calidad, el servicio y la farmacovigilancia puede, en última instancia, debilitar la adopción en lugar de acelerarla.

Principales restricciones

Penetración limitada fuera de los centros urbanos. La disponibilidad de biosimilares es desigual porque la infraestructura asistencial necesaria para el diagnóstico, el inicio del tratamiento, el seguimiento, la infusión y la gestión de acontecimientos adversos sigue concentrada en los sistemas sanitarios urbanos de mayor tamaño. Las farmacias hospitalarias representarán el 53,15% de los ingresos del mercado en 2025, lo que indica que los canales institucionales continúan siendo fundamentales para el acceso al tratamiento. Esta concentración de canales puede respaldar la atención de alta complejidad, pero también expone la adopción a las brechas geográficas en la disponibilidad de especialistas y en las redes de derivación.

Por tanto, la expansión hacia los mercados semiurbanos y rurales no es una actividad de distribución convencional. Requiere coordinación entre médicos, centros de diagnóstico, hospitales, distribuidores especializados y mecanismos de apoyo a los pacientes. Los productos con una administración más sencilla y vías de tratamiento consolidadas pueden difundirse más rápidamente que las terapias dependientes de infusiones, que requieren una infraestructura de atención terciaria.

Complejidad de los requisitos de desarrollo y regulatorios. Los biosimilares no pueden desarrollarse como medicamentos genéricos convencionales. Los desarrolladores deben establecer un conjunto de pruebas de similitud científicamente sólido que abarque la caracterización analítica, los atributos de calidad, las pruebas no clínicas cuando sean necesarias, las pruebas clínicas y los compromisos de seguridad posteriores a la comercialización. El trabajo continuado de CDSCO en el marco de los medicamentos biológicos similares refuerza la necesidad de una planificación regulatoria que anticipe la evolución de las expectativas en materia de pruebas.

Estos requisitos generan un efecto de mercado de doble vertiente. Protegen a los pacientes y preservan la confianza en los productos autorizados, pero también favorecen a las empresas que cuentan con recursos especializados de desarrollo, fabricación y regulación. Las empresas más pequeñas pueden tener dificultades para asumir el coste de los programas de comparabilidad, mantener la consistencia de los lotes y crear sistemas de farmacovigilancia, especialmente cuando la presión sobre los precios limita la rentabilidad que puede obtenerse de una sola molécula.

El rigor regulatorio profundiza esta brecha. Un marco de aprobación más maduro mejora la confianza y desalienta la competencia de baja calidad, pero eleva el umbral de capital y capacidad técnica para los desarrolladores. El resultado probable es un entorno competitivo más selectivo, en el que las empresas con un control sólido de la fabricación, capacidad regulatoria y alianzas de canal ganen cuota, mientras que el número de aprobaciones por sí solo se convierta en un indicador menos fiable del éxito comercial.

Análisis de segmentos del mercado de biosimilares de India

Producto

Las proteínas glucosiladas recombinantes representan el 69,43 % del mercado en 2025 y se prevé que alcancen aproximadamente 5,650 millones de USD en 2035. Esta categoría incluye anticuerpos monoclonales como infliximab, rituximab, adalimumab, trastuzumab y bevacizumab; eritropoyetinas; folitropinas; y proteínas de fusión. Su escala refleja el alto valor y la complejidad clínica de los productos biológicos utilizados en oncología, enfermedades autoinmunes y atención especializada. Las exigencias de fabricación y análisis son considerables, ya que los patrones de glucosilación y otros atributos de calidad pueden influir en el rendimiento del producto, por lo que la ampliación de escala y la uniformidad son variables competitivas fundamentales.

Las proteínas recombinantes no glucosiladas representan el 23,25 % del mercado de 2025 y se prevé que crezcan a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 18,07 % hasta 2035, la tasa más rápida entre las categorías de productos. Los productos de hormona de crecimiento humana, G-CSF/filgrastim, insulina e interferón alfa/beta pueden beneficiarse de vías terapéuticas consolidadas y de la creciente demanda asociada a las enfermedades crónicas. El crecimiento más rápido de esta categoría sugiere que los productos dirigidos a amplias poblaciones de pacientes y con necesidades de uso recurrente podrían seguir ampliando el acceso, especialmente allí donde la familiaridad de los médicos ya está consolidada.

Otros productos representan el 7,32 % del mercado en 2025. Su menor base ofrece margen para propuestas diferenciadas, pero la viabilidad comercial dependerá de que los costes de desarrollo puedan justificarse por el volumen de pacientes potenciales y un acceso fiable a los canales de comercialización.

Aplicación

La hematología es la principal aplicación, con una cuota del 31,21 % del mercado en 2025, y se prevé que alcance aproximadamente 2,540 millones de USD en 2035. El tratamiento de la neutropenia y la anemia se beneficia de protocolos terapéuticos hospitalarios, en los que las decisiones relativas al formulario pueden concentrar el volumen. Esto hace que el segmento resulte atractivo para los proveedores capaces de asegurar las compras institucionales y, al mismo tiempo, garantizar una disponibilidad ininterrumpida.

Las enfermedades autoinmunes representan el 24,31 % del mercado y se prevé que crezcan a una TCAC del 18,14 %. La artritis reumatoide, la artritis psoriásica, la artritis juvenil, la espondilitis anquilosante, la colitis ulcerosa, la enfermedad de Crohn, la psoriasis y otras afecciones relacionadas requieren un tratamiento continuado, por lo que la adherencia, la educación del paciente y la aceptación por parte de los especialistas son factores determinantes importantes para la conversión a biosimilares.

La oncología representa el 20,43 % de los ingresos de 2025 y se prevé que crezca a una TCAC del 18,44 %, la más alta entre las aplicaciones. La categoría incluye cánceres de pulmón, cerebro, mama, cuello uterino y colorrectales, así como leucemia y otros tipos de cáncer. Los biosimilares oncológicos deben competir en vías terapéuticas clínicamente sensibles, en las que el ahorro en las compras es significativo, pero la confianza de los médicos, la monitorización de la seguridad y la continuidad del suministro siguen siendo esenciales.

La diabetes representa el 12,54 % del mercado, seguida de la deficiencia de la hormona de crecimiento, con un 5,74 %; la oftalmología, con un 3,34 %; y otras aplicaciones, con un 2,42 %. La diabetes ofrece una amplia población de pacientes potenciales, pero la comercialización depende de llegar a pacientes más allá de los centros urbanos especializados y de equilibrar la asequibilidad con un suministro fiable a largo plazo.

Tipo de fabricación

La fabricación interna representa el 62,95 % de los ingresos del mercado en 2025, equivalente a aproximadamente 968 millones de USD, y se prevé que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 17,72 %. El control vertical puede ayudar a los desarrolladores a proteger los conocimientos sobre los procesos, coordinar la gestión de la calidad y preservar la continuidad del suministro. También requiere una inversión sostenida en instalaciones, validación, personal cualificado y sistemas de cumplimiento normativo.

Los servicios de investigación y fabricación por contrato representan el 37,05 % del mercado y se prevé que crezcan ligeramente más rápido, a una TCAC del 17,97 %. Los modelos externalizados pueden reducir la barrera de capital para ampliar la cartera de desarrollo y permitir a los fabricantes acceder a capacidades especializadas, pero aumentan la dependencia de la capacidad de los socios, la disciplina en la transferencia tecnológica y la supervisión de la calidad. Por tanto, la contratación resulta más valiosa cuando complementa, en lugar de sustituir, una estrategia de producto y regulatoria clara.

Tecnología

La tecnología de ADN recombinante representa el 67,32 % de los ingresos del mercado en 2025 y se espera que crezca a una TCAC del 17,76 % hasta 2035. Su predominio refleja su papel como base de desarrollo de numerosas proteínas biosimilares. La diferenciación competitiva dentro de esta tecnología depende menos del acceso básico a la plataforma que de la capacidad para optimizar la expresión, la purificación, la comparabilidad analítica y la economía de los procesos a escala.

Los sistemas de cultivo de células de mamífero representan el 23,96 % del mercado y se prevé que se expandan a una TCAC del 18,07 %. Esta categoría es especialmente relevante para proteínas glucosiladas más complejas y anticuerpos monoclonales, cuyas exigencias de expresión biológica y caracterización del producto pueden ser elevadas. Otras tecnologías representan el 8,72 % del mercado y proporcionan una base más reducida, aunque potencialmente importante, para la innovación de procesos específica de cada producto.

Canal de distribución

Las farmacias hospitalarias concentran el 53,15 % de los ingresos de 2025 y se prevé que crezcan a una TCAC del 17,77 %. Su posición de liderazgo refleja el papel de los hospitales en la oncología, la hematología, la atención basada en infusiones, el inicio del tratamiento y la prescripción bajo supervisión médica. Las adquisiciones institucionales pueden acelerar la adopción cuando un biosimilar se integra en un protocolo, pero también pueden concentrar el poder de negociación e intensificar la competencia en precios.

Las farmacias especializadas representan el 33,48 % del mercado y se espera que crezcan a una TCAC del 18,03 %. Son importantes para las terapias que requieren control de almacenamiento, educación del paciente, coordinación de las reposiciones y apoyo continuo a la adherencia. Otros canales de distribución representan el 13,37 %; su papel dependerá de si la complejidad del tratamiento, la capacidad local de los proveedores y los acuerdos de reembolso permiten trasladar la atención fuera de los entornos centrados en los hospitales.

La intersección más decisiva se produce entre la complejidad del producto y el diseño del canal. Un programa de anticuerpos monoclonales puede generar ingresos significativos, pero requiere un alto control técnico y una integración hospitalaria; una terapia no glucosilada puede escalar de forma más amplia, aunque puede enfrentarse a una mayor sensibilidad a los precios y a mayores exigencias de distribución. Los fabricantes que adaptan la selección de productos a su arquitectura de fabricación y a sus capacidades de canal tienen más probabilidades de generar un volumen sostenible que las empresas que buscan una amplia variedad de moléculas sin un modelo de acceso definido.

Análisis regional del mercado de biosimilares de India

El mercado de biosimilares de la India tiene un alcance regulatorio nacional, pero el acceso práctico es desigual. Es probable que los centros metropolitanos y de atención terciaria sigan siendo los principales núcleos para el uso de medicamentos biológicos de alta complejidad, ya que concentran centros oncológicos, médicos especializados, instalaciones de infusión, servicios de diagnóstico y sistemas hospitalarios de adquisición. Esta concentración favorece la adopción temprana de anticuerpos monoclonales y terapias administradas en hospitales, aunque también eleva el umbral para la expansión hacia mercados menos especializados.

El crecimiento en las zonas semiurbanas depende de que los biosimilares puedan integrarse en las redes de derivación y contar con el respaldo de servicios locales de diagnóstico, formación médica y una distribución fiable con cadena de frío. El reto comercial es especialmente importante en el caso de las terapias que requieren un seguimiento periódico o su administración en un entorno institucional. Es posible que los proveedores necesiten adoptar modelos operativos diferentes en los distintos estados y ciudades, en lugar de aplicar un único enfoque de lanzamiento nacional.

El acceso en las zonas rurales sigue estando limitado por la disponibilidad de especialistas, la distancia hasta los centros de atención terciaria y la carga financiera asociada a los tratamientos repetidos. La elevada proporción de los ingresos del mercado correspondiente a las farmacias hospitalarias indica que el acceso a los medicamentos biológicos sigue vinculado a la atención institucional. Una difusión más amplia dependerá de que los servicios de farmacia especializada, los sistemas de apoyo al paciente, las vías públicas de tratamiento y los proveedores locales con la formación adecuada puedan reducir la distancia entre la aprobación y el inicio del tratamiento.

Las diferencias entre estados deben evaluarse a través de la infraestructura sanitaria, los sistemas de adquisición, la densidad de especialistas y la aplicación de los programas públicos, en lugar de inferirse únicamente a partir de la población. Los grandes núcleos de población pueden ofrecer una demanda considerable, pero la oportunidad comercial más inmediata suele encontrarse allí donde las redes hospitalarias pueden estandarizar la prescripción y mantener el suministro tras la sustitución de una terapia de referencia.

La próxima fase de crecimiento requiere una descentralización selectiva, no una expansión geográfica indiscriminada. Las empresas deben identificar las ubicaciones cuya infraestructura de atención especializada sea suficiente para garantizar la continuidad del tratamiento y, a continuación, adaptar la interacción médica, la planificación de inventarios y el apoyo al paciente a las condiciones locales. Las estrategias regionales más sólidas ampliarán el alcance de las terapias ya demostradas sin comprometer la farmacovigilancia, la integridad de la cadena de frío ni la confianza de los profesionales sanitarios.

Cuota de mercado y panorama competitivo de los biosimilares en la India

Las cinco empresas líderes —Biocon Biologics, Intas Pharmaceuticals, Dr. Reddy's Laboratories, Zydus Lifesciences y Reliance Life Sciences— representaron conjuntamente aproximadamente el 49 % del mercado de biosimilares de la India en 2025. Esta concentración indica importantes ventajas de escala, pero el mercado restante sigue ofreciendo oportunidades a las empresas capaces de diferenciarse mediante la selección de productos, la ejecución de la fabricación, el acceso institucional o la especialización terapéutica selectiva. Biocon Biologics ilustra el valor de contar con una cartera amplia en distintos contextos terapéuticos. Su biosimilar de trastuzumab Ogivri se comercializa en aproximadamente 120 países. ^{[7]Biocon, Biocon Biologics global biosimilars integration. biocon.com}SEMGLEE insulin glargine-yfgn está identificado por Biocon Biologics como el primer biosimilar intercambiable aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ^{[8]Biocon Biologics, Insulin glargine portfolio. bioconbiologics.com} Estos activos demuestran cómo los fabricantes indios de biosimilares pueden utilizar su experiencia regulatoria internacional y la comercialización en múltiples mercados para reforzar su credibilidad en los mercados nacionales de atención especializada.

Intas Pharmaceuticals ha consolidado una posición en la atención oncológica de soporte a través de Accord Healthcare. Accofil, un biosimilar de filgrastim de Neupogen, se lanzó en Europa a través de Accord. ^{[9]PR Newswire, Intas Pharmaceuticals Accofil EU launch. prnewswire.com} La información del producto de la Agencia Europea de Medicamentos identifica su uso para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes que reciben quimioterapia citotóxica. ^{[10]European Medicines Agency, Accofil EPAR product information. ema.europa.eu} Esta experiencia es comercialmente relevante en India, ya que la atención oncológica hospitalaria favorece a los proveedores capaces de garantizar una disponibilidad constante, familiaridad clínica y un respaldo del producto utilizable a nivel institucional.
Es probable que la intensidad competitiva aumente a medida que más desarrolladores busquen moléculas con mercados potenciales amplios o cuyas patentes biológicas estén próximas a expirar. La ventaja sostenible no procederá únicamente del volumen de aprobaciones. Las empresas necesitan programas de desarrollo capaces de cumplir los requisitos regulatorios en evolución, sistemas de fabricación que protejan la comparabilidad a escala y estrategias de acceso que conviertan la contratación hospitalaria en un uso continuado de los tratamientos.

Desarrollos recientes del sector

En abril de 2025, Accord BioPharma, la división estadounidense de atención especializada de Intas Pharmaceuticals, completó la adquisición de la franquicia de pegfilgrastim-cbqv UDENYCA a Coherus BioSciences. La operación amplió la plataforma global de Intas para la atención oncológica de soporte y reforzó su presencia en el segmento del pegfilgrastim.

En junio de 2025, Dr. Reddy's Laboratories y Alvotech suscribieron un acuerdo de colaboración y licencia para desarrollar conjuntamente, fabricar y comercializar un candidato a biosimilar de Keytruda, pembrolizumab, en los mercados internacionales. La alianza señala un avance hacia los biosimilares complejos y de alto valor para la inmunooncología, un ámbito en el que el riesgo de desarrollo y los requisitos de comercialización pueden favorecer modelos basados en capacidades compartidas.

En diciembre de 2025, Zydus Lifesciences lanzó Zyrifa, una inyección subcutánea de denosumab biosimilar de 120 mg, en India para prevenir complicaciones relacionadas con el esqueleto en pacientes con cáncer. La empresa indicó un MRP de 12.495 rupias, posicionando el lanzamiento como una incorporación orientada a mejorar el acceso dentro de la atención oncológica de soporte.