Mercado de biosimilares de India Tamaño y compartir 2026-2035

Tamaño del Mercado de Biosimilares en India

El mercado de biosimilares en India fue valorado en USD 1.500 millones en 2025. Se estima que el mercado crecerá de USD 1.900 millones en 2026 a USD 8.100 millones en 2035, con una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 17,8% durante el período de análisis, según el último informe publicado por Global Market Insights Inc.

El mercado está experimentando un fuerte crecimiento, impulsado principalmente por la creciente carga de enfermedades crónicas, la mayor demanda de tratamientos biológicos asequibles y el apoyo gubernamental en expansión para el desarrollo de biofarmacéuticos. India tiene una de las poblaciones de pacientes más grandes que requieren terapias biológicas, especialmente para diabetes, cáncer y trastornos autoinmunes. Según el Atlas de Diabetes de la Federación Internacional de Diabetes 2025, aproximadamente 89,8 millones de adultos en India (con una prevalencia del 10,5%) vivían con diabetes en 2024, lo que destaca una demanda significativa y creciente de terapias biológicas y biosimilares a largo plazo.

Además, el alto costo de los biológicos sigue limitando el acceso al tratamiento, ya que los gastos de salud están empujando a un estimado de 32 a 39 millones de indios a la pobreza cada año, lo que refuerza la necesidad de alternativas rentables como los biosimilares. Las iniciativas gubernamentales también están apoyando el crecimiento del mercado; por ejemplo, el programa Biopharma SHAKTI, con una inversión de aproximadamente USD 1.000 millones, tiene como objetivo fortalecer la fabricación e innovación nacionales en biológicos y biosimilares, mientras que programas de salud pública como Ayushman Bharat están mejorando la accesibilidad al tratamiento.

Los biosimilares son versiones altamente similares de medicamentos biológicos aprobados que demuestran perfiles comparables de seguridad, eficacia y calidad con los biológicos de referencia, al tiempo que ofrecen costos de tratamiento significativamente más bajos. Estas terapias han surgido como alternativas críticas para el manejo de enfermedades crónicas y potencialmente mortales que requieren intervenciones biológicas complejas, ampliando así el acceso de los pacientes y ayudando a reducir las disparidades en el tratamiento en los sistemas de salud. Los biosimilares se someten a evaluaciones analíticas, clínicas y regulatorias exhaustivas para establecer la biosimilaridad y la equivalencia terapéutica con los biológicos originales.

Los principales actores que operan en el mercado de biosimilares en India incluyen Biocon Biologics, Dr. Reddy’s Laboratories, Zydus Lifesciences, Intas Pharmaceuticals y Reliance Life Sciences, junto con empresas multinacionales a través de alianzas y actividades de comercialización. India se ha consolidado como un centro global de biosimilares, con más de 135 biosimilares aprobados a principios de 2025, lo que refleja uno de los portafolios de biosimilares más grandes del mundo. La presencia de más de 30 empresas dedicadas activamente al desarrollo de biosimilares, junto con sólidas capacidades de fabricación y estrategias orientadas a la exportación, está fortaleciendo aún más el panorama competitivo en India.

Entre 2022 y 2024, el mercado de biosimilares en India aumentó de USD 839,7 millones en 2022 a USD 1.300 millones en 2024, creciendo a una tasa histórica constante del 22,6%, respaldado por el aumento de la demanda nacional, el lanzamiento de nuevos productos y las crecientes oportunidades de exportación global. El sector biofarmacéutico más amplio de India se expandió significativamente durante este período, con los biológicos y biosimilares ganando prominencia como impulsores clave del crecimiento.

Además, la sólida base manufacturera del país, las capacidades de producción eficientes en costos y la creciente demanda de biológicos asequibles contribuyeron a una mayor adopción. Los programas de acceso a la salud respaldados por el gobierno y las mejoras en los marcos regulatorios impulsaron aún más la adopción de biosimilares en áreas terapéuticas como oncología, diabetes e inmunología.

Tendencias del Mercado de Biosimilares en India

La industria de biosimilares en India está experimentando un crecimiento robusto a medida que los proveedores de atención médica, los pacientes y las partes interesadas del gobierno se enfocan cada vez más en mejorar el acceso a terapias biológicas asequibles. El aumento del gasto en salud, la expansión de la cobertura de tratamiento y la creciente conciencia sobre los medicamentos biológicos están fomentando la adopción de biosimilares en hospitales, clínicas especializadas y centros de atención terciaria. La sólida base de fabricación biofarmacéutica de India y su ecosistema de producción eficiente en costos respaldan aún más la expansión del mercado.

• India se ha consolidado como uno de los principales centros de desarrollo de biosimilares a nivel mundial, respaldado por un entorno regulatorio favorable y una gran base de fabricantes nacionales. El país ha aprobado más de 135 biosimilares en múltiples categorías terapéuticas, lo que refleja sus sólidas capacidades en investigación, desarrollo y comercialización de biológicos. La creciente disponibilidad de alternativas biosimilares está creando oportunidades para un acceso más amplio de los pacientes, al tiempo que intensifica la competencia en segmentos biológicos de alto valor.
• Además, la creciente carga de enfermedades crónicas como el cáncer, la diabetes, los trastornos autoinmunes y las enfermedades renales crónicas sigue impulsando la demanda de terapias biológicas y biosimilares relacionadas. Con una gran población de pacientes que requieren tratamiento a largo plazo, los proveedores de atención médica están adoptando cada vez más los biosimilares para mejorar la asequibilidad y la accesibilidad al tratamiento, manteniendo al mismo tiempo la efectividad clínica.
• Asimismo, el aumento de la confianza de los médicos y la aceptación de los pacientes están contribuyendo a una mayor utilización de biosimilares en toda India. La expansión de la evidencia clínica, una mayor familiaridad con los productos biosimilares y la exitosa comercialización de múltiples biosimilares han fortalecido la confianza en su seguridad, eficacia y calidad, lo que respalda su integración en la práctica clínica habitual.
• Por lo tanto, los avances regulatorios están apoyando aún más el crecimiento del mercado. El marco regulatorio de biosimilares de India ha evolucionado significativamente, proporcionando vías de aprobación más claras y fomentando la innovación nacional. Los esfuerzos continuos para alinear los estándares de desarrollo con las prácticas científicas y regulatorias globales están ayudando a los fabricantes a acelerar el desarrollo de productos, manteniendo altos estándares de calidad y cumplimiento.
• Las inversiones en infraestructura de fabricación de biológicos, tecnologías avanzadas de bioprocesamiento y iniciativas de expansión de capacidad están mejorando la eficiencia de la producción y la confiabilidad del suministro. Los principales fabricantes indios de biosimilares están expandiendo activamente sus capacidades de fabricación y fortaleciendo los programas de investigación y desarrollo para respaldar tanto la demanda nacional como las oportunidades de exportación en mercados internacionales regulados.

Análisis del Mercado de Biosimilares en India

Según el producto, el mercado de biosimilares en India se segmenta en proteínas recombinantes no glucosiladas, proteínas recombinantes glucosiladas y otros productos. El segmento de proteínas recombinantes glucosiladas ha afirmado su dominio en el mercado al asegurar una participación significativa del 69,4% en 2025, debido al uso generalizado de biológicos glucosilados como anticuerpos monoclonales, eritropoyetina y proteínas de fusión en el tratamiento de enfermedades de alta carga. Se espera que el segmento supere los 5,6 mil millones de USD para 2035, creciendo a una tasa compuesta anual del 17,8% durante el período de pronóstico.

• Proteínas recombinantes glucosiladas, incluyendo anticuerpos monoclonales
• Además, el dominio del segmento se ve respaldado por la disponibilidad de múltiples biosimilares aprobados para biológicos de alto valor, la creciente confianza de los médicos en las terapias con biosimilares, y la expansión de la presencia de fabricantes nacionales.
• Además, las inversiones en aumento en la fabricación de biológicos, el apoyo regulatorio favorable para el desarrollo de biosimilares y los esfuerzos crecientes por mejorar el acceso a terapias avanzadas están acelerando la adopción de biosimilares de proteínas glicosiladas recombinantes en todo el país.
• El segmento de proteínas recombinantes no glicosiladas representó ingresos significativos en 2025 y se prevé que crezca a una Tasa Anual Compuesta de Crecimiento (CAGR) del 18,1% durante el período de pronóstico. El segmento está impulsado por el uso generalizado de insulina, hormona de crecimiento humano, factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) e interferón en el tratamiento de afecciones crónicas como diabetes, trastornos hormonales, neutropenia y enfermedades infecciosas.

Según la aplicación, el mercado de biosimilares en India se divide en hematología, oncología, enfermedades autoinmunes, oftalmología, deficiencia de hormona de crecimiento, diabetes y otras aplicaciones. El segmento de hematología se subdivide además en neutropenia, anemia y otras aplicaciones de hematología. El segmento de hematología dominó el mercado con una participación de ingresos del 31,2% en 2025 y se espera que alcance los 2.500 millones de USD dentro del período de pronóstico.

• El segmento de hematología se beneficia de la utilización extensa de biosimilares como la eritropoyetina y el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) en el manejo de la anemia, la neutropenia y las complicaciones relacionadas con la sangre asociadas con la enfermedad renal crónica y el tratamiento del cáncer. La creciente necesidad de terapias de cuidados de apoyo en grandes redes hospitalarias sigue sustentando la demanda de biosimilares de hematología.
• Además, los patrones de prescripción establecidos, la mayor familiaridad clínica y la disponibilidad a largo plazo de biosimilares de hematología en India han contribuido a una fuerte penetración en el mercado. El segmento también se beneficia del uso rutinario en vías de tratamiento de nefrología y oncología, lo que refuerza su liderazgo dentro del panorama de los biosimilares.
• Se prevé que el segmento de oncología crezca a una Tasa Anual Compuesta de Crecimiento (CAGR) del 18,4% durante el período de pronóstico, impulsado por la adopción creciente de anticuerpos monoclonales biosimilares para el tratamiento de diversos tumores sólidos y neoplasias malignas hematológicas, junto con la creciente demanda de terapias dirigidas rentables.
• El segmento de enfermedades autoinmunes representó ingresos significativos en 2025 y se prevé que crezca a una Tasa Anual Compuesta de Crecimiento (CAGR) del 18,1% durante el período de pronóstico. El crecimiento está respaldado por el uso en expansión de biosimilares para la artritis reumatoide, la psoriasis, la espondilitis anquilosante y otros trastornos inmunomediados que requieren tratamiento biológico a largo plazo.
• El segmento de oftalmología representó ingresos significativos en 2025 y se prevé que crezca a una Tasa Anual Compuesta de Crecimiento (CAGR) del 17,1% durante el período de pronóstico. Este segmento está impulsado por la utilización creciente de terapias biológicas para trastornos de la retina y la mayor conciencia sobre las opciones avanzadas de tratamiento para enfermedades que amenazan la visión.
• El segmento de deficiencia de hormona de crecimiento representó ingresos significativos en 2025 y se prevé que crezca a una Tasa Anual Compuesta de Crecimiento (CAGR) del 16,7% durante el período de pronóstico. El segmento está respaldado por el aumento de las tasas de diagnóstico, una mayor conciencia sobre el tratamiento y la disponibilidad creciente de biosimilares de hormona de crecimiento recombinante.
• El segmento de la diabetes representó ingresos significativos en 2025 y se prevé que crezca a una TACC del 17,9 % durante el período de pronóstico. El segmento está impulsado por el uso generalizado de biosimilares de insulina y una creciente preferencia por terapias biológicas asequibles para el manejo a largo plazo de la diabetes.

Según el tipo de fabricación, el mercado de biosimilares de la India se divide en servicios de investigación por contrato y fabricación, y producción interna. El segmento de producción interna dominó el mercado en 2025 con USD 1000 millones.

• La posición líder del segmento de producción interna se atribuye a la presencia de empresas biofarmacéuticas indias establecidas que poseen capacidades integradas que abarcan investigación, desarrollo, fabricación y comercialización. La producción interna permite un mayor control sobre la calidad del producto, la optimización de procesos y el cumplimiento de requisitos regulatorios estrictos.
• Además, las empresas continúan invirtiendo en instalaciones dedicadas a biológicos y tecnologías avanzadas de fabricación para mejorar la eficiencia operativa y garantizar una producción ininterrumpida. Estas inversiones estratégicas han fortalecido la preferencia por la fabricación interna en toda la industria india de biosimilares.
• El segmento de servicios de investigación por contrato y fabricación representó ingresos significativos en 2025 y se prevé que crezca a una TACC del 18 % durante el período de pronóstico. El segmento se ve respaldado por el aumento de actividades de externalización, la creciente demanda de experiencia en biológicos especializados y la necesidad de desarrolladores emergentes de acceder a infraestructura de fabricación sin un gasto de capital sustancial.

Según la tecnología, el mercado de biosimilares de la India se divide en tecnología de ADN recombinante, sistemas de cultivo de células mamíferas y otras tecnologías. El segmento de tecnología de ADN recombinante dominó el mercado en 2025, con un crecimiento del 17,8 % durante el período de pronóstico.

• La prominencia de la tecnología de ADN recombinante está vinculada a su amplia aplicación en la producción de biosimilares establecidos, incluidos insulina, hormonas de crecimiento, interferones y factores estimulantes de colonias. Su marco de fabricación comprobado y su larga historia de utilización comercial lo han convertido en la plataforma tecnológica preferida entre los desarrolladores de biosimilares.
• Además, los fabricantes indios han acumulado una experiencia significativa en la producción de biológicos recombinantes, respaldada por una infraestructura de desarrollo establecida y procesos de fabricación escalables. La tecnología sigue sirviendo como base para una amplia gama de programas de biosimilares en múltiples áreas terapéuticas.
• El segmento de sistemas de cultivo de células mamíferas representó ingresos significativos en 2025 y se prevé que crezca a una TACC del 18,1 % durante el período de pronóstico. El segmento está ganando impulso debido al creciente desarrollo de biológicos sofisticados, en particular anticuerpos monoclonales y proteínas de fusión, que requieren sistemas avanzados de expresión celular para replicar estructuras moleculares complejas.

Según el canal de distribución, el mercado de biosimilares de la India se divide en farmacias hospitalarias, farmacias especializadas y otros canales de distribución. El segmento de farmacias hospitalarias dominó el mercado en 2025 con una participación del 53,2 %.

• Las farmacias hospitalarias siguen siendo la principal vía de distribución de biosimilares en la India, ya que una proporción sustancial de terapias biológicas se recetan, administran y controlan en hospitales multidisciplinarios e instituciones de atención médica terciaria. La necesidad de supervisión especializada y monitoreo clínico refuerza aún más el papel central de los entornos hospitalarios.
• Además, las prácticas de compras institucionales y los acuerdos de compra al por mayor adoptados por los hospitales contribuyen a una utilización constante de los biosimilares. El acceso a profesionales de la salud capacitados y a instalaciones de infusión también respalda la concentración de la administración de tratamientos biológicos dentro de las redes hospitalarias.
• El segmento de las farmacias especializadas representó ingresos significativos en 2025 y se prevé que crezca a una tasa compuesta anual del 18% durante el período de pronóstico. El segmento está impulsado por la creciente demanda de servicios especializados de dispensación de biológicos, programas de adherencia del paciente, capacidades de gestión de la cadena de frío y apoyo personalizado para pacientes que reciben terapias biológicas a largo plazo.

Participación en el mercado de biosimilares en India

Las cinco principales empresas de la industria de biosimilares en India, a saber, Biocon Biologics, Intas Pharmaceuticals, Dr. Reddy's Laboratories, Zydus Lifesciences y Reliance Life Sciences, representaron colectivamente aproximadamente el 49% de la participación de mercado en 2025. Estas empresas han establecido posiciones sólidas gracias a amplios portafolios de biosimilares, capacidades de fabricación de biológicos bien desarrolladas, una infraestructura robusta de investigación y desarrollo y una presencia comercial amplia en áreas terapéuticas clave, que incluyen oncología, diabetes, inmunología, nefrología y hematología.

Los fabricantes indios de biosimilares están enfocándose cada vez más en el desarrollo de biológicos de alto valor, en particular anticuerpos monoclonales, productos de insulina y otras terapias recombinantes complejas, al tiempo que amplían su presencia tanto en los mercados nacionales como internacionales. Las alianzas estratégicas, los lanzamientos de productos, las iniciativas de expansión de capacidad y las inversiones en tecnologías avanzadas de bioprocesamiento están permitiendo a las empresas mejorar la eficiencia de producción, fortalecer el cumplimiento normativo y acelerar la penetración en el mercado. Además, el creciente acceso a la atención médica, la mayor confianza de los médicos en los biosimilares y los esfuerzos continuos para mejorar la asequibilidad de las terapias biológicas están apoyando una adopción más amplia y intensificando la competencia en la industria de biosimilares de India.

Empresas del mercado de biosimilares en India

Los principales actores que operan en la industria de biosimilares en India son:

• Aurobindo Pharma
• Biocon Biologics
• Dr. Reddy's Laboratories
• Emcure Pharmaceuticals
• Hetero Biopharma
• Intas Pharmaceuticals
• Lupin Limited
• Reliance Life Sciences
• Sun Pharmaceutical Industries
• Torrent Pharmaceuticals
• Viatris India
• Wockhardt Limited
• Zydus Lifesciences
• Cadila Pharmaceuticals
• Stelis Biopharma

• Biocon Biologics

Biocon Biologics combina una extensa experiencia en el desarrollo de biosimilares con capacidades de fabricación a gran escala de biológicos, lo que permite una fuerte comercialización tanto en India como en mercados internacionales. Por ejemplo, Ogivri (biosimilar de trastuzumab) y Semglee (biosimilar de insulina glargina) han fortalecido la presencia de la empresa en oncología y atención de la diabetes, ampliando el acceso a terapias biológicas asequibles al tiempo que mantienen los estándares establecidos de calidad y eficacia.

• Intas Pharmaceuticals

Intas Pharmaceuticals aprovecha un portafolio diversificado de biosimilares, una infraestructura de fabricación sólida y una creciente experiencia en biológicos para expandir su posición en el mercado de biosimilares. Por ejemplo, Accofil (biosimilar de filgrastim) ha logrado una adopción generalizada en la atención oncológica de apoyo al ayudar a controlar la neutropenia inducida por quimioterapia, ofreciendo una alternativa rentable a los biológicos de referencia y apoyando un mayor acceso de los pacientes al tratamiento.

Noticias de la industria de biosimilares en India

• En diciembre de 2025, Zydus Lifesciences lanzó Zyrifa, un biosimilar de denosumab, en India para la prevención de complicaciones esqueléticas relacionadas en pacientes con cáncer. El lanzamiento amplió el acceso a terapias biológicas asequibles y fortaleció el portafolio de biosimilares oncológicos de Zydus.
• En agosto de 2025, Intas Pharmaceuticals, a través de su plataforma global Accord, completó la adquisición de UDENYCA (biosimilar de pegfilgrastim), fortaleciendo su posición en el cuidado de apoyo oncológico y expandiendo su presencia global en biosimilares.
• En junio de 2025, Dr. Reddy’s Laboratories y Alvotech firmaron un acuerdo de colaboración y licencia para co-desarrollar, fabricar y comercializar un candidato a biosimilar de Keytruda (pembrolizumab) para mercados globales. La asociación fortalece el pipeline de biosimilares oncológicos de Dr. Reddy’s y mejora sus capacidades en terapias de inmuno-oncología de alto valor.

El informe de investigación del mercado de biosimilares en India incluye un análisis exhaustivo de la industria con estimaciones y pronósticos en términos de ingresos en millones de USD desde 2022 hasta 2035 para los siguientes segmentos:

Mercado, por Producto

• Proteínas recombinantes no glicosiladas

  • Hormona de crecimiento humana
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos (filgrastim)
  • Insulina
  • Interferón
    • Alfa
    • Beta
• Proteínas recombinantes glicosiladas
  • Anticuerpos monoclonales
    • Infliximab
    • Rituximab
    • Adalimumab
    • Trastuzumab
    • Bevacizumab
  • Eritropoyetina
    • Alfa
    • Beta
  • Folitropina
    • Alfa
    • Beta
  • Proteínas de fusión
• Otros productos

Mercado, por Aplicación

• Hematología

  • Neutropenia
  • Anemia
  • Otras aplicaciones de hematología
• Oncología
  • Cáncer de pulmón
  • Cáncer cerebral
  • Cáncer de mama
  • Cáncer de cuello uterino
  • Cáncer colorrectal
  • Leucemia
  • Otras aplicaciones de oncología
• Enfermedades autoinmunes
  • Artritis
    • Artritis reumatoide
    • Artritis psoriásica
    • Artritis juvenil
    • Espondilitis anquilosante
    • Otras artritis
  • Enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
    • Colitis ulcerosa
    • Enfermedad de Crohn
    • Otras EII
  • Psoriasis
  • Otras enfermedades autoinmunes
• Oftalmología
• Deficiencia de hormona de crecimiento
• Diabetes
• Otras aplicaciones

Mercado, por Tipo de Fabricación

• Servicios de investigación y fabricación por contrato

• Interno

Mercado, por Tecnología

• Tecnología de ADN recombinante

• Sistemas de cultivo celular de mamíferos
• Otras tecnologías

Mercado, por Canal de Distribución

• Farmacias hospitalarias

• Farmacias especializadas
• Otros canales de distribución