Mercado de biosimilares de la India Tamaño y compartir 2026-2035

Tamaño del mercado de biosimilares en India

El mercado de biosimilares en India estaba valorado en 1.500 millones de USD en 2025. Según el último informe publicado por Global Market Insights Inc., se estima que el mercado crecerá de 1.900 millones de USD en 2026 a 8.100 millones de USD en 2035, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 17,8% durante el período analizado.

El mercado registra un fuerte crecimiento, impulsado principalmente por el aumento de la carga de enfermedades crónicas, la creciente demanda de tratamientos biológicos asequibles y el mayor apoyo gubernamental al desarrollo biofarmacéutico. India cuenta con una de las mayores poblaciones de pacientes que requieren terapias biológicas, especialmente para tratar la diabetes, el cáncer y los trastornos autoinmunes. Según el Atlas de la Diabetes 2025 de la Federación Internacional de Diabetes, aproximadamente 89,8 millones de adultos en India (una prevalencia del 10,5%) padecían diabetes en 2024, lo que pone de manifiesto una demanda significativa y creciente de terapias biológicas y biosimilares a largo plazo.

Además, el elevado coste de los medicamentos biológicos sigue limitando el acceso al tratamiento, y el gasto sanitario empuja cada año a entre 32 y 39 millones de indios a la pobreza, lo que refuerza la necesidad de alternativas rentables como los biosimilares. Las iniciativas gubernamentales también respaldan el crecimiento del mercado; por ejemplo, el programa Biopharma SHAKTI, con una inversión aproximada de 1.000 millones de USD, tiene como objetivo fortalecer la fabricación nacional y la innovación en productos biológicos y biosimilares, mientras que programas de sanidad pública como Ayushman Bharat mejoran el acceso a los tratamientos.

Los biosimilares son versiones muy similares de medicamentos biológicos aprobados que presentan perfiles comparables de seguridad, eficacia y calidad a los de los productos biológicos de referencia, al tiempo que ofrecen unos costes de tratamiento significativamente inferiores. Estas terapias se han convertido en alternativas fundamentales para tratar enfermedades crónicas y potencialmente mortales que requieren intervenciones biológicas complejas, ampliando así el acceso de los pacientes y contribuyendo a reducir las desigualdades en el tratamiento en los sistemas sanitarios. Los biosimilares se someten a exhaustivas evaluaciones analíticas, clínicas y regulatorias para demostrar su biosimilitud y equivalencia terapéutica con los productos biológicos originadores.

Entre los principales actores del mercado de biosimilares en India se encuentran Biocon Biologics, Dr. Reddy’s Laboratories, Zydus Lifesciences, Intas Pharmaceuticals y Reliance Life Sciences, junto con empresas multinacionales que operan mediante asociaciones y actividades de comercialización. India se ha consolidado como un centro mundial de biosimilares, con más de 135 biosimilares aprobados a principios de 2025, lo que refleja una de las mayores carteras de biosimilares del mundo. La presencia de más de 30 empresas que participan activamente en el desarrollo de biosimilares, combinada con unas sólidas capacidades de fabricación y estrategias orientadas a la exportación, refuerza aún más el panorama competitivo en India.

Entre 2022 y 2024, el mercado de biosimilares en India aumentó de 839,7 millones de USD en 2022 a 1.300 millones de USD en 2024, con un crecimiento sostenido y una TCAC histórica del 22,6%, respaldado por el aumento de la demanda nacional, el lanzamiento de nuevos productos y el crecimiento de las oportunidades de exportación a escala mundial. Durante este período, el sector biofarmacéutico de India se expandió considerablemente, y los productos biológicos y biosimilares adquirieron una mayor relevancia como factores clave de crecimiento.

Además, la sólida base manufacturera del país, sus capacidades de producción rentables y la creciente demanda de productos biológicos asequibles contribuyeron a una mayor adopción. Los programas de acceso a la atención sanitaria respaldados por el Gobierno y las mejoras en los marcos regulatorios impulsaron aún más la adopción de biosimilares en áreas terapéuticas como la oncología, la diabetes y la inmunología.

Tendencias del mercado de biosimilares en India

El sector de biosimilares de India registra un sólido crecimiento, ya que los proveedores de servicios sanitarios, los pacientes y las partes interesadas gubernamentales centran cada vez más sus esfuerzos en mejorar el acceso a terapias biológicas asequibles. El aumento del gasto sanitario, la ampliación de la cobertura de los tratamientos y el mayor conocimiento de los medicamentos biológicos están fomentando la adopción de biosimilares en hospitales, clínicas especializadas y centros de atención terciaria. La sólida base de fabricación biofarmacéutica de India y su ecosistema de producción eficiente en costes respaldan aún más la expansión del mercado.

• India se ha consolidado como uno de los principales centros mundiales de desarrollo de biosimilares, gracias a un entorno regulatorio favorable y a una amplia base de fabricantes nacionales. El país ha aprobado más de 135 biosimilares en múltiples categorías terapéuticas, lo que refleja sus sólidas capacidades en investigación, desarrollo y comercialización de productos biológicos. La creciente disponibilidad de alternativas biosimilares está generando oportunidades para ampliar el acceso de los pacientes, al tiempo que intensifica la competencia en segmentos de productos biológicos de alto valor.
• Además, la creciente carga de enfermedades crónicas como el cáncer, la diabetes, los trastornos autoinmunitarios y las enfermedades renales crónicas continúa impulsando la demanda de terapias biológicas y biosimilares relacionados. Dado el amplio número de pacientes que requieren tratamientos a largo plazo, los proveedores de servicios sanitarios adoptan cada vez más biosimilares para mejorar la asequibilidad y el acceso a los tratamientos, manteniendo al mismo tiempo su eficacia clínica.
• Asimismo, el aumento de la confianza de los médicos y de la aceptación por parte de los pacientes está contribuyendo a una mayor utilización de biosimilares en India. La ampliación de la evidencia clínica, la mayor familiaridad con los productos biosimilares y la comercialización satisfactoria de múltiples biosimilares han reforzado la confianza en su seguridad, eficacia y calidad, favoreciendo su integración en la práctica clínica habitual.
• Por tanto, los avances regulatorios están respaldando aún más el crecimiento del mercado. El marco regulatorio de biosimilares de India ha evolucionado considerablemente, al ofrecer vías de aprobación más claras y fomentar la innovación nacional. Los esfuerzos continuados para armonizar las normas de desarrollo con las prácticas científicas y regulatorias internacionales están ayudando a los fabricantes a acelerar el desarrollo de productos, manteniendo al mismo tiempo elevados estándares de calidad y cumplimiento normativo.
• Las inversiones en infraestructura de fabricación de productos biológicos, tecnologías avanzadas de bioprocesamiento e iniciativas de ampliación de la capacidad están mejorando la eficiencia de la producción y la fiabilidad del suministro. Los principales fabricantes indios de biosimilares están ampliando activamente sus capacidades de fabricación y reforzando sus programas de investigación y desarrollo para atender tanto la demanda nacional como las oportunidades de exportación en mercados internacionales regulados.

Análisis del mercado de biosimilares de India

Por producto, el mercado de biosimilares de India se segmenta en proteínas recombinantes no glucosiladas, proteínas recombinantes glucosiladas y otros productos. El segmento de proteínas recombinantes glucosiladas lideró el mercado, con una cuota de mercado significativa del 69,4% en 2025, debido al uso generalizado de productos biológicos glucosilados, como anticuerpos monoclonales, eritropoyetina y proteínas de fusión, en el tratamiento de enfermedades de elevada prevalencia. Se prevé que el segmento supere los 5.600 millones de USD en 2035, con un crecimiento a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 17,8% durante el período de previsión.

• Las proteínas recombinantes glucosiladas, incluidos los anticuerpos monoclonales, la eritropoyetina y las terapias con proteínas de fusión se utilizan ampliamente en el tratamiento del cáncer, la enfermedad renal crónica, los trastornos autoinmunitarios y las afecciones hematológicas, lo que impulsa una sólida demanda en todo el sistema sanitario de la India. Su creciente importancia en el tratamiento de enfermedades complejas y crónicas ha incrementado su adopción en hospitales, clínicas especializadas y centros de atención terciaria.
• Asimismo, el predominio del segmento se ve respaldado por la disponibilidad de múltiples biosimilares aprobados para productos biológicos de alto valor, la creciente confianza de los médicos en las terapias con biosimilares y la creciente presencia de fabricantes nacionales.
• Además, el aumento de las inversiones en la fabricación de productos biológicos, el respaldo regulatorio favorable al desarrollo de biosimilares y los esfuerzos cada vez mayores por mejorar el acceso a terapias avanzadas están acelerando la adopción de biosimilares de proteínas glucosiladas recombinantes en todo el país.
• El segmento de proteínas recombinantes no glucosiladas generó unos ingresos significativos en 2025 y se prevé que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 18,1% durante el período de previsión. El segmento está impulsado por el uso generalizado de insulina, hormona del crecimiento humana, factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) y terapias con interferón para tratar enfermedades crónicas como la diabetes, los trastornos hormonales, la neutropenia y las enfermedades infecciosas.

Por aplicación, el mercado de biosimilares de la India se divide en hematología, oncología, enfermedades autoinmunitarias, oftalmología, deficiencia de la hormona del crecimiento, diabetes y otras aplicaciones. El segmento de hematología se subdivide en neutropenia, anemia y otras aplicaciones hematológicas. El segmento de hematología lideró el mercado, con una cuota de ingresos del 31,2% en 2025, y se prevé que alcance los 2.500 millones de USD durante el período de previsión.

• El segmento de hematología se beneficia del amplio uso de biosimilares como la eritropoyetina y el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) para tratar la anemia, la neutropenia y las complicaciones relacionadas con la sangre asociadas a la enfermedad renal crónica y al tratamiento del cáncer. La creciente necesidad de terapias de soporte en grandes redes hospitalarias continúa sosteniendo la demanda de biosimilares hematológicos.
• Además, los patrones de prescripción consolidados, la mayor familiaridad clínica y la disponibilidad prolongada de biosimilares hematológicos en la India han contribuido a una sólida penetración del mercado. El segmento también se beneficia de su uso habitual en las vías de tratamiento de nefrología y oncología, lo que refuerza su liderazgo en el mercado de biosimilares.
• Se prevé que el segmento de oncología crezca a una TCAC del 18,4% durante el período de previsión, impulsado por la creciente adopción de anticuerpos monoclonales biosimilares para tratar diversos tumores sólidos y neoplasias hematológicas, junto con el aumento de la demanda de terapias dirigidas rentables.
• El segmento de enfermedades autoinmunitarias generó unos ingresos significativos en 2025 y se prevé que crezca a una TCAC del 18,1% durante el período de previsión. El crecimiento está respaldado por el uso cada vez mayor de biosimilares para tratar la artritis reumatoide, la psoriasis, la espondilitis anquilosante y otros trastornos mediados por el sistema inmunitario que requieren tratamiento biológico a largo plazo.
• El segmento de oftalmología generó unos ingresos significativos en 2025 y se prevé que crezca a una TCAC del 17,1% durante el período de previsión. Este segmento está impulsado por el uso creciente de terapias biológicas para los trastornos de la retina y por una mayor concienciación sobre las opciones de tratamiento avanzadas para enfermedades que amenazan la visión.
• El segmento de deficiencia de la hormona del crecimiento generó unos ingresos significativos en 2025 y se prevé que crezca a una TCAC del 16,7% durante el período de previsión. El segmento cuenta con el respaldo del aumento de las tasas de diagnóstico, una mayor concienciación sobre el tratamiento y la creciente disponibilidad de biosimilares de la hormona del crecimiento recombinante.
• El segmento de la diabetes representó unos ingresos significativos en 2025 y se prevé que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 17,9 % durante el período de previsión. El segmento está impulsado por el uso generalizado de biosimilares de insulina y por la creciente preferencia por terapias biológicas asequibles para el tratamiento de la diabetes a largo plazo.

Según el tipo de fabricación, el mercado indio de biosimilares se divide en servicios de investigación y fabricación por contrato y fabricación interna. El segmento de fabricación interna dominó el mercado en 2025, con 1.000 millones de USD.

• La posición de liderazgo del segmento de fabricación interna se atribuye a la presencia de empresas biofarmacéuticas indias consolidadas que cuentan con capacidades integradas en investigación, desarrollo, fabricación y comercialización. La producción interna permite un mayor control de la calidad del producto, la optimización de los procesos y el cumplimiento de unos requisitos normativos estrictos.
• Además, las empresas siguen invirtiendo en instalaciones especializadas para productos biológicos y en tecnologías avanzadas de fabricación con el fin de mejorar la eficiencia operativa y garantizar una producción ininterrumpida. Estas inversiones estratégicas han reforzado la preferencia por la fabricación interna en la industria india de biosimilares.
• El segmento de servicios de investigación y fabricación por contrato representó unos ingresos significativos en 2025 y se prevé que crezca a una TCAC del 18 % durante el período de previsión. El segmento se ve respaldado por el aumento de las actividades de externalización, la creciente demanda de conocimientos especializados en productos biológicos y la necesidad de los desarrolladores emergentes de acceder a infraestructuras de fabricación sin realizar un gasto de capital considerable.

Según la tecnología, el mercado indio de biosimilares se divide en tecnología de ADN recombinante, sistemas de cultivo de células de mamífero y otras tecnologías. El segmento de tecnología de ADN recombinante dominó el mercado en 2025 y creció a una TCAC del 17,8 % durante el período de previsión.

• La relevancia de la tecnología de ADN recombinante está vinculada a su amplia aplicación en la producción de biosimilares consolidados, como la insulina, las hormonas del crecimiento, los interferones y los factores estimulantes de colonias. Su marco de fabricación probado y su larga trayectoria de uso comercial la han convertido en la plataforma tecnológica preferida entre los desarrolladores de biosimilares.
• Asimismo, los fabricantes indios han acumulado una amplia experiencia en la producción de productos biológicos recombinantes, respaldada por una infraestructura de desarrollo consolidada y procesos de fabricación escalables. La tecnología sigue siendo la base de una amplia gama de programas de biosimilares en múltiples áreas terapéuticas.
• El segmento de sistemas de cultivo de células de mamífero representó unos ingresos significativos en 2025 y se prevé que crezca a una TCAC del 18,1 % durante el período de previsión. El segmento está cobrando impulso debido al desarrollo creciente de productos biológicos sofisticados, especialmente anticuerpos monoclonales y proteínas de fusión, que requieren sistemas avanzados de expresión celular para replicar estructuras moleculares complejas.

Según el canal de distribución, el mercado indio de biosimilares se divide en farmacias hospitalarias, farmacias especializadas y otros canales de distribución. El segmento de farmacias hospitalarias dominó el mercado en 2025, con una cuota de mercado del 53,2 %.

• Las farmacias hospitalarias siguen siendo el principal canal de distribución de biosimilares en India, ya que una proporción sustancial de las terapias biológicas se prescribe, administra y supervisa en hospitales multiespecialidad e instituciones sanitarias de atención terciaria. La necesidad de supervisión especializada y seguimiento clínico refuerza aún más el papel central de los entornos hospitalarios.
• Además, las prácticas de adquisición institucional y los acuerdos de compra a gran escala adoptados por los hospitales contribuyen a un uso constante de los biosimilares. El acceso a profesionales sanitarios capacitados y a instalaciones de infusión también favorece la concentración de la administración de tratamientos biológicos en las redes hospitalarias.
• El segmento de las farmacias especializadas representó una parte significativa de los ingresos en 2025 y se prevé que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 18 % durante el período de previsión. El segmento está impulsado por el aumento de la demanda de servicios especializados de dispensación de medicamentos biológicos, programas de adherencia terapéutica, capacidades de gestión de la cadena de frío y apoyo personalizado para los pacientes que reciben terapias biológicas a largo plazo.

Cuota del mercado de biosimilares en India

Las 5 principales empresas del sector de biosimilares en India, a saber, Biocon Biologics, Intas Pharmaceuticals, Dr. Reddy's Laboratories, Zydus Lifesciences y Reliance Life Sciences, representaron conjuntamente aproximadamente el 49 % de la cuota de mercado en 2025. Estas empresas han consolidado posiciones sólidas gracias a sus amplias carteras de biosimilares, sus capacidades desarrolladas de fabricación de medicamentos biológicos, una sólida infraestructura de investigación y desarrollo y una amplia presencia comercial en áreas terapéuticas clave, como oncología, diabetes, inmunología, nefrología y hematología.

Los fabricantes indios de biosimilares se centran cada vez más en el desarrollo de medicamentos biológicos de alto valor, especialmente anticuerpos monoclonales, productos de insulina y otras terapias recombinantes complejas, al tiempo que amplían su presencia tanto en los mercados nacionales como internacionales. Las alianzas estratégicas, el lanzamiento de productos, las iniciativas de ampliación de capacidad y las inversiones en tecnologías avanzadas de bioprocesamiento permiten a las empresas mejorar la eficiencia productiva, reforzar el cumplimiento normativo y acelerar la penetración en el mercado. Además, la mejora del acceso a la atención sanitaria, el aumento de la confianza de los médicos en los biosimilares y los esfuerzos continuados por mejorar la asequibilidad de las terapias biológicas favorecen una adopción más amplia e intensifican la competencia en todo el sector de biosimilares en India.

Empresas del mercado de biosimilares en India

Las principales empresas que operan en el sector de biosimilares en India son:

• Aurobindo Pharma
• Biocon Biologics
• Dr. Reddy's Laboratories
• Emcure Pharmaceuticals
• Hetero Biopharma
• Intas Pharmaceuticals
• Lupin Limited
• Reliance Life Sciences
• Sun Pharmaceutical Industries
• Torrent Pharmaceuticals
• Viatris India
• Wockhardt Limited
• Zydus Lifesciences
• Cadila Pharmaceuticals
• Stelis Biopharma

• Biocon Biologics

Biocon Biologics combina una amplia experiencia en el desarrollo de biosimilares con capacidades de fabricación de medicamentos biológicos a gran escala, lo que permite una sólida comercialización en India y en los mercados internacionales. Por ejemplo, Ogivri (biosimilar de trastuzumab) y Semglee (biosimilar de insulina glargina) han reforzado la presencia de la empresa en oncología y atención de la diabetes, ampliando el acceso a terapias biológicas asequibles y manteniendo al mismo tiempo estándares consolidados de calidad y eficacia.

• Intas Pharmaceuticals

Intas Pharmaceuticals aprovecha una cartera diversificada de biosimilares, una sólida infraestructura de fabricación y una experiencia creciente en medicamentos biológicos para ampliar su posición en el mercado de biosimilares. Por ejemplo, Accofil (biosimilar de filgrastim) ha logrado una amplia adopción en la atención complementaria del cáncer al contribuir a controlar la neutropenia inducida por la quimioterapia, ofrecer una alternativa rentable a los medicamentos biológicos de referencia y favorecer un mayor acceso de los pacientes al tratamiento.

Noticias del sector de biosimilares en India

• En diciembre de 2025, Zydus Lifesciences lanzó Zyrifa, un biosimilar de denosumab, en India para la prevención de complicaciones relacionadas con el esqueleto en pacientes con cáncer. El lanzamiento amplió el acceso a terapias biológicas asequibles y reforzó la cartera de biosimilares oncológicos de Zydus.
• En agosto de 2025, Intas Pharmaceuticals, a través de su plataforma global Accord, completó la adquisición de UDENYCA (biosimilar de pegfilgrastim), reforzando su posición en la atención de soporte oncológico y ampliando su presencia mundial en el mercado de biosimilares.
• En junio de 2025, Dr. Reddy’s Laboratories y Alvotech suscribieron un acuerdo de colaboración y licencia para desarrollar conjuntamente, fabricar y comercializar un candidato biosimilar de Keytruda (pembrolizumab) en los mercados internacionales. La alianza refuerza la cartera de biosimilares oncológicos en desarrollo de Dr. Reddy’s y mejora sus capacidades en terapias de alto valor en inmunooncología.

El informe de investigación del mercado de biosimilares de India incluye una cobertura exhaustiva del sector, con estimaciones y previsiones de ingresos, expresados en millones de USD, para el período 2022–2035, en los siguientes segmentos:

Mercado, por producto

• Proteínas recombinantes no glucosiladas 

  • Hormona del crecimiento humano
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos (filgrastim)
  • Insulina
  • Interferón
    • Alfa
    • Beta
• Proteínas recombinantes glucosiladas 
  • Anticuerpos monoclonales 
    • Infliximab
    • Rituximab
    • Adalimumab
    • Trastuzumab
    • Bevacizumab
  • Eritropoyetina
    • Alfa
    • Beta
  • Folitropina
    • Alfa
    • Beta
  • Proteínas de fusión
• Otros productos

Mercado, por aplicación

• Hematología

  • Neutropenia 
  • Anemia
  • Otras aplicaciones hematológicas
• Oncología 
  • Cáncer de pulmón
  • Cáncer cerebral 
  • Cáncer de mama
  • Cáncer de cuello uterino
  • Cáncer colorrectal
  • Leucemia
  • Otras aplicaciones oncológicas
• Enfermedades autoinmunes 
  • Artritis
    • Artritis reumatoide
    • Artritis psoriásica
    • Artritis juvenil
    • Espondilitis anquilosante
    • Otras artritis
  • Enfermedad inflamatoria intestinal (IBD) 
    • Colitis ulcerosa
    • Enfermedad de Crohn
    • Otras enfermedades inflamatorias intestinales
  • Psoriasis
  • Otras enfermedades autoinmunes
• Oftalmología
• Deficiencia de la hormona del crecimiento 
• Diabetes
• Otras aplicaciones

Mercado, por tipo de fabricación

• Servicios de investigación y fabricación por contrato

• Producción interna

Mercado, por tecnología

• Tecnología de ADN recombinante

• Sistemas de cultivo de células de mamífero
• Otras tecnologías

Mercado, por canal de distribución

• Farmacias hospitalarias 

• Farmacias especializadas
• Otros canales de distribución