Autores:
Monali Tayade, Jignesh Rawal
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Mercado de biosimilares Tamaño y Compartir 2026-2035
ID del informe: GMI3328
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Fecha de publicación: August 2026
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Formato del informe: PDF/Excel/Panel de control/Plataforma
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Mercado de biosimilares
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Mercado de biosimilares
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Tamaño del mercado de biosimilares
El mercado de biosimilares está valorado en 38,7 mil millones de USD en 2025 y se prevé que alcance los 46,4 mil millones de USD en 2026, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 16,6%. También se estima que el mercado alcanzará los 185,2 mil millones de USD en 2035. El crecimiento se apoya en una gama cada vez más amplia de productos biológicos de referencia, pero el resultado comercial depende menos del vencimiento de las patentes por sí solo que de la capacidad de los fabricantes para convertir la comparabilidad analítica, la producción escalable y el acceso a los formularios de medicamentos en adopción.
Aspectos clave del mercado de biosimilares
Los biosimilares son productos biológicos que han demostrado ser muy similares a un producto de referencia, sin diferencias clínicamente significativas en cuanto a seguridad, pureza o potencia. En Estados Unidos, las aprobaciones se conceden a través de una vía legal abreviada, mientras que la UE cuenta con un marco específico para biosimilares desde 2004 y aprobó el primero en 2006.[1] Estas vías son relevantes desde el punto de vista comercial porque permiten centrar el programa de desarrollo en pruebas comparativas, en lugar de repetir el programa completo de desarrollo clínico del producto original.
El impacto económico se observa en la atención sanitaria reembolsada. La competencia de los biosimilares en la Parte B de Medicare redujo el gasto del programa en 12,9 mil millones de USD entre 2018 y 2023, incluidos 4,4 mil millones de USD en 2023, y disminuyó los gastos directos de los pacientes en casi 2.000 USD anuales por beneficiario.[3] La demanda se concentra en áreas terapéuticas con un uso intensivo de productos biológicos: GLOBOCAN registró alrededor de 20 millones de nuevos casos de cáncer en 2022,[4] la IDF estima que 589 millones de adultos de entre 20 y 79 años vivían con diabetes en 2024, y la artritis reumatoide afectó a 17,6 millones de personas en 2020.[6] Estos grupos de demanda no son intercambiables: la oncología con tratamientos por infusión, la inmunología crónica con autoadministración y la dispensación de insulina se enfrentan a distintas condiciones de adquisición y sustitución.
Análisis de GMI
La expansión prevista del mercado se entiende mejor como un cambio hacia moléculas de mayor relevancia comercial y complejidad técnica, y no como una simple prolongación de la competencia inicial en filgrastim y eritropoyetina. Las proteínas glicosiladas ya representan el 67,6% de los ingresos de 2025, por lo que la capacidad para trabajar con células de mamífero, caracterizar los glicanos y generar paquetes de evidencia que refuercen la confianza de los pagadores determinará cada vez más qué desarrolladores pueden participar en las grandes oportunidades. Como resultado, el mercado debería seguir estando más concentrado que el de los genéricos de moléculas pequeñas, incluso con el aumento del volumen de tratamientos.
La evidencia sobre el ahorro también pone de manifiesto la tensión central. La competencia de los biosimilares puede reducir sustancialmente el gasto público, pero un producto de bajo coste no obtiene automáticamente preferencia en los formularios de medicamentos ni aceptación para su sustitución. Por tanto, los fabricantes que combinan un suministro fiable con capacidades de acceso están mejor posicionados para captar más valor que las empresas que consideran la aprobación regulatoria como el objetivo final.
Factores clave
El vencimiento de patentes amplía el conjunto de moléculas al que puede dirigirse el mercado La pérdida de exclusividad abre la vía legal a la competencia, pero las decisiones de desarrollo se centran en productos de referencia con ingresos suficientes, un volumen elevado de pacientes y un uso terapéutico sostenido que permitan asumir el coste de los estudios de comparabilidad y el aumento de escala de los procesos. Esto favorece los anticuerpos de inmunología y oncología, así como los productos consolidados de cuidados de soporte, frente a los biológicos de menor volumen. El efecto comercial es una cartera de proyectos que sigue la solidez económica de cada mercado de referencia, en lugar de depender únicamente del calendario de vencimientos.
La evolución de la regulación reduce la carga de desarrollo evitable El marco de revisión de la FDA distingue entre la aprobación de biosimilares y la determinación de intercambiabilidad, y sus materiales describen cómo las pruebas comparativas analíticas, preclínicas y clínicas respaldan esas decisiones. El documento de reflexión de la EMA sobre un enfoque clínico adaptado también examina en qué casos puede justificarse científicamente un programa clínico más específico.[7] Esta evolución es significativa para los anticuerpos complejos: reducir la carga de ensayos innecesarios puede permitir destinar capital a varios candidatos, siempre que se mantenga una sólida comparabilidad de fabricación.
La presión sobre los reembolsos convierte los biosimilares en una herramienta de gestión presupuestaria Los pagadores públicos tienen un motivo directo para favorecer la competencia allí donde los medicamentos biológicos predominan en los presupuestos de tratamiento. La reducción del gasto de Medicare tras la entrada de biosimilares es especialmente relevante para los productos administrados por profesionales sanitarios, donde las políticas de reembolso y las compras institucionales pueden impulsar cambios de tratamiento a gran escala. En Europa, las licitaciones, los objetivos de prescripción y las prácticas de sustitución han generado niveles de adopción muy diferentes según el país y la molécula, lo que demuestra que el diseño de las políticas influye en la competencia efectiva tanto como el número de productos aprobados.[8]
La carga de morbilidad mantiene la población tratada El cáncer, la diabetes y las enfermedades inmunomediadas sostienen la demanda en distintas clases de biosimilares. Se prevé que la incidencia mundial del cáncer aumente hasta alcanzar los 35 millones de casos nuevos al año en 2050, mientras que se estima que la diabetes afectará a 853 millones de adultos para ese mismo año. La incidencia de la enfermedad inflamatoria intestinal aumentó un 88,3% en todo el mundo entre 1990 y 2021.[9] Estas tendencias amplían la población potencialmente tratada, pero también aumentan la importancia de los canales que pueden mantener la continuidad asistencial durante los cambios de tratamiento.
El bioprocesamiento avanzado amplía los objetivos de desarrollo viables Las plataformas de ADN recombinante siguen siendo la base de la producción de productos biológicos; los sistemas de células de mamífero aportan el control del proceso necesario para muchas proteínas glicosiladas.
La analítica de procesos, la caracterización de alta resolución y la mejora de la productividad de los cultivos celulares pueden reducir la incertidumbre durante los estudios de comparabilidad. Su valor estratégico no reside tanto en una afirmación genérica sobre productividad como en permitir que los desarrolladores seleccionen moléculas complejas sin asumir un riesgo inasumible para la consistencia entre lotes.Principales factores restrictivos
Los litigios sobre patentes pueden separar la aprobación del lanzamiento Un biosimilar puede recibir la aprobación regulatoria y, aun así, verse limitado comercialmente por disputas sobre patentes y por los plazos de los acuerdos de resolución. Esto plantea un problema de planificación que va más allá de los costes jurídicos: es necesario comprometer capacidad de fabricación, contratar personal comercial y gestionar inventario antes de tener plena certeza sobre la fecha efectiva de lanzamiento. El riesgo es mayor en el caso de los anticuerpos de alto valor, para los que varios desarrolladores pueden competir por la misma oportunidad y un retraso en el lanzamiento puede eliminar la ventaja de ser el primero en llegar al mercado.
La economía de los formularios puede limitar el efecto de unos precios de lista más bajos En las categorías estadounidenses de administración por el propio paciente, los contratos con los gestores de beneficios farmacéuticos pueden favorecer al medicamento biológico de referencia o a un número limitado de biosimilares. En la práctica, los fabricantes deben ofrecer una propuesta que resulte conveniente al mismo tiempo para el plan de salud, la farmacia especializada, el prescriptor y el paciente. Por tanto, un producto aprobado sin una posición preferente en el formulario puede tener menos impacto comercial que un producto posterior que ofrezca mejores condiciones contractuales.
La intensidad de capital reduce el número de empresas que pueden desarrollar estos productos Los biosimilares complejos requieren caracterización, desarrollo de procesos, farmacología clínica, trabajo regulatorio y suministro a escala comercial. La carga de costes fijos hace que sea lógico centrarse en grandes mercados de referencia y desincentiva los programas dirigidos a productos para mercados más pequeños o enfermedades raras. Esta concentración respalda el crecimiento de los ingresos a corto plazo en las categorías de mayor tamaño, pero limita el alcance de las mejoras de acceso a los medicamentos biológicos.
La aceptación de la sustitución en la práctica clínica depende del producto y del contexto La aprobación regulatoria establece un estándar científico, pero no elimina todas las objeciones operativas a cambiar el tratamiento de un paciente estable. La aceptación depende de las prácticas habituales de cada especialidad, la comunicación con los pacientes, la presentación del producto y las normas de reembolso. En la atención hospitalaria, los comités de farmacia pueden estandarizar la transición. En inmunología ambulatoria para enfermedades crónicas, la confianza y el diseño de las prestaciones pueden tener más peso, por lo que la educación y la continuidad del servicio son requisitos comerciales, no actividades accesorias.
Las diferencias regulatorias entre mercados elevan los costes de ejecución La FDA, la EMA, la PMDA, la NMPA, la CDSCO y otras autoridades comparten un enfoque basado en la comparabilidad, pero lo aplican mediante distintos procesos y requisitos locales. Un desarrollador global debe coordinar el abastecimiento del producto de referencia, los expedientes, las inspecciones de los centros de fabricación y los requisitos de evidencia específicos de cada mercado. Por ello, la secuenciación regulatoria es una decisión de cartera, no una cuestión administrativa secundaria.
Perspectiva del analista de GMI
Los factores de crecimiento duraderos y las restricciones vinculantes actúan en distintos puntos de la cadena de valor. La carga de morbilidad y el vencimiento de patentes de medicamentos biológicos generan oportunidades en las fases iniciales; los litigios, la economía de la fabricación y el acceso de los pagadores determinan si esas oportunidades se traducen en un lanzamiento; y el comportamiento de cambio determina si el lanzamiento se convierte en un volumen sostenido. Esta secuencia explica por qué el número de aprobaciones es un indicador incompleto de la madurez del mercado.
Análisis de los segmentos del mercado de biosimilares
Por producto
Por aplicación
Por tipo de fabricación y tecnología
Por canal de distribución
Perspectiva del analista de GMI
El crecimiento de los segmentos no se distribuye de manera uniforme entre los productos técnicamente complejos y los comercialmente accesibles. Las proteínas glicosiladas generan el mayor valor de mercado, pero el segmento no glicosilado registra la tasa de crecimiento más alta por tipo de producto, ya que las categorías de proteínas consolidadas pueden ampliar su escala mediante modelos de producción y dispensación conocidos. Las compras hospitalarias pueden acelerar la adopción en hematología y oncología con infusión, mientras que, en las enfermedades autoinmunes y la diabetes, el crecimiento depende del éxito de la dispensación especializada y de las transiciones de los pacientes.
Análisis regional del mercado de biosimilares
Europa
Europa es el mayor mercado regional, con $ 15,215,0 millones y el 39,3% del valor mundial en 2025, y se prevé que alcance $ 69,760,8 millones en 2035. Su liderazgo refleja la regulación de larga trayectoria de la EMA y los enfoques nacionales en materia de licitaciones, prescripción y sustitución en Alemania, el Reino Unido, Francia, España, Italia y los Países Bajos.[2]
América del Norte
América del Norte representa $ 11,585,4 millones en 2025, es decir, el 29,9% del mercado mundial, y alcanza los $ 54,883,6 millones en 2035, con una TCAC del 16,5%. Estados Unidos aporta $ 10,291,7 millones (el 88,8% de los ingresos regionales) y se prevé que alcance los $ 48,441,0 millones, gracias al aumento del número de aprobaciones y a los ahorros de Medicare. Canadá aporta $ 1,293,7 millones en 2025 y alcanza los $ 6,442,5 millones.
Asia-Pacífico
Asia-Pacífico registra el crecimiento más rápido, con una TCAC del 17,4%, al pasar de $ 10,367,7 millones en 2025 a $ 52,818,1 millones en 2035. Japón mantiene un marco consolidado para los biosimilares bajo la PMDA,[10] mientras que India, Corea del Sur, China y Australia combinan una amplia capacidad de fabricación local con un mayor acceso de los pacientes.
América Latina
El mercado de América Latina crece de $ 1,096,6 millones en 2025 a $ 5,431,4 millones en 2035, liderado por Brasil, México y Argentina. El crecimiento se debe a las licitaciones públicas que buscan alternativas rentables a los medicamentos biológicos originales.
Oriente Medio y África
Oriente Medio y África representan $ 471,2 millones en 2025 y alcanzan los $ 2,290,4 millones en 2035, con el impulso de la modernización de la atención sanitaria en Sudáfrica, Arabia Saudí y los EAU.
Perspectiva del analista de GMI
La divergencia regional se explica fundamentalmente por las políticas y los procesos de contratación. La cuota del 39,3% de Europa refleja el efecto acumulado de la evaluación científica centralizada, combinada con mecanismos nacionales que hacen viable la sustitución. América del Norte cuenta con sólidos incentivos económicos, pero sigue sujeta a las dinámicas de contratación de los formularios de medicamentos, mientras que la TCAC del 17,4% de Asia-Pacífico ofrece las mejores perspectivas de crecimiento del volumen a largo plazo.
Cuota de mercado y panorama competitivo de los biosimilares
El núcleo competitivo está formado por Sandoz, Pfizer, Amgen, Celltrion y Biocon, que en conjunto poseen aproximadamente el 55% de la cuota de mercado mundial en 2025. La escala es valiosa porque competir con biosimilares exige capacidades difíciles de desarrollar de forma independiente: desarrollo analítico, fabricación de productos biológicos, gestión regulatoria, asistencia médica y acceso al mercado.
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