Autores:
Monali Tayade, Jignesh Rawal
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Mercado de biosimilares Tamaño y Compartir 2026-2035
ID del informe: GMI3328
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Fecha de publicación: August 2026
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Formato del informe: PDF/Excel/Panel de control/Plataforma
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Mercado de biosimilares
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Mercado de biosimilares
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Tamaño del mercado de biosimilares
El mercado de biosimilares está valorado en 38,700 millones de USD en 2025 y se prevé que alcance los 46,400 millones de USD en 2026, con una expansión a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 16,6 %. Asimismo, se estima que el mercado alcanzará los 185,200 millones de USD en 2035. El crecimiento se sustenta en una gama cada vez más amplia de productos biológicos de referencia, pero el resultado comercial depende menos del vencimiento de las patentes por sí solo que de la capacidad de los fabricantes para convertir la comparabilidad analítica, la producción escalable y el acceso a los formularios en adopción.
Aspectos clave del mercado de biosimilares
Líder del mercado: Sandoz lideró con más del 18 % de cuota de mercado en 2025.
Principales actores: Los cinco principales actores de este mercado incluyen Sandoz, Pfizer, Amgen, Celltrion, Biocon, que en conjunto registraron una cuota de mercado del 55 % en 2025.
Los biosimilares son productos biológicos que han demostrado ser muy similares a un producto de referencia, sin diferencias clínicamente significativas en cuanto a seguridad, pureza o potencia. En Estados Unidos, las aprobaciones se producen mediante una vía legal abreviada, mientras que la Unión Europea cuenta con un marco específico para biosimilares desde 2004 y aprobó su primer biosimilar en 2006.[1]U.S. Food and Drug Administration, "Biosimilar Product Information," fda.gov Estas vías son comercialmente relevantes porque permiten desarrollar programas centrados en pruebas comparativas, en lugar de repetir el programa completo de desarrollo clínico del producto original.
El impacto económico es visible en la atención sanitaria reembolsada. La competencia de los biosimilares en la Parte B de Medicare redujo el gasto del programa en 12,900 millones de dólares entre 2018 y 2023, incluidos 4,400 millones de dólares en 2023, y redujo los costes directos para los pacientes en casi 2.000 dólares por beneficiario y año.[3]U.S. Department of Health and Human Services, ASPE, "Medicare Part B Enrollee Use and Spending on Biosimilars, 2018–2023," aspe.hhs.gov La demanda se concentra en tratamientos con un uso intensivo de productos biológicos: GLOBOCAN registró aproximadamente 20 millones de nuevos casos de cáncer en 2022,[4]International Agency for Research on Cancer / American Cancer Society, "Global Cancer Statistics 2022: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries," acsjournals.onlinelibrary.wiley.com la IDF estima que 589 millones de adultos de entre 20 y 79 años vivían con diabetes en 2024, y la artritis reumatoide afectaba a 17,6 millones de personas en 2020.[6]PubMed, "Global, regional, and national burden of rheumatoid arthritis, 1990–2020, and projections to 2050: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2021," pubmed.ncbi.nlm.nih.gov Estos grupos de demanda no son intercambiables: la oncología por infusión, la inmunología crónica autoadministrada y la dispensación de insulina se enfrentan a condiciones de adquisición y sustitución diferentes.
Opinión del analista de GMI
La expansión prevista del mercado se entiende mejor como un cambio hacia moléculas con mayor relevancia comercial y mayor complejidad técnica que como una simple prolongación de la competencia inicial en filgrastim y eritropoyetina. Las proteínas glicosiladas ya representan el 67,6 % de los ingresos en 2025, por lo que la capacidad para trabajar con células de mamífero, la caracterización de glicanos y los paquetes de evidencia que respalden la confianza de los pagadores determinarán cada vez más qué desarrolladores pueden participar en oportunidades de gran escala. El mercado resultante debería mantener una mayor concentración que el de los genéricos de moléculas pequeñas, incluso a medida que aumenten los volúmenes de tratamiento.
Las pruebas sobre el ahorro también ponen de manifiesto la tensión central. La competencia de los biosimilares puede reducir sustancialmente el gasto público, pero un producto de bajo coste no obtiene automáticamente preferencia en los formularios ni aceptación para su sustitución. Por tanto, los fabricantes que combinen un suministro fiable con capacidades de acceso estarán mejor posicionados para captar más valor que las empresas que consideren la aprobación regulatoria como el punto final.
Principales impulsores
Los vencimientos de patentes amplían el conjunto de moléculas abordables La pérdida de exclusividad crea la apertura jurídica para la competencia, pero las decisiones de desarrollo se concentran en productos de referencia con ingresos suficientes, un volumen elevado de pacientes y un uso terapéutico duradero que permita absorber el coste de los estudios de comparabilidad y la ampliación de escala del proceso. Esto favorece a los anticuerpos de inmunología y oncología, así como a los productos consolidados de atención de soporte, frente a los productos biológicos de menor volumen. El efecto comercial es una cartera de desarrollo que sigue la calidad económica de cada mercado de referencia, en lugar de depender únicamente del calendario de vencimientos.
La evolución normativa reduce la carga de desarrollo evitable El marco de revisión de la FDA distingue entre la aprobación de biosimilares y la determinación de intercambiabilidad, y sus materiales describen cómo las pruebas analíticas, preclínicas y clínicas comparativas respaldan esas decisiones. El documento de reflexión de la EMA sobre un enfoque clínico adaptado examina de forma similar cuándo puede estar científicamente justificado un programa clínico más específico.[7]European Medicines Agency, "Reflection paper on a tailored clinical approach in biosimilar development," ema.europa.eu Esta evolución es significativa para los anticuerpos complejos: una menor carga de ensayos innecesarios puede redirigir el capital hacia múltiples candidatos, siempre que la comparabilidad de fabricación siga siendo sólida.
La presión sobre el reembolso convierte los biosimilares en una herramienta de gestión presupuestaria Los financiadores públicos tienen un motivo directo para favorecer la competencia cuando los productos biológicos dominan los presupuestos de tratamiento. La reducción del gasto de Medicare tras la entrada de biosimilares es especialmente relevante para los productos administrados por profesionales sanitarios, donde la política de reembolso y las compras institucionales pueden impulsar cambios de tratamiento a gran escala. En Europa, las licitaciones, los objetivos de prescripción y las prácticas de sustitución han generado niveles de adopción muy diferenciados según el país y la molécula, lo que demuestra que el diseño de las políticas influye en la competencia efectiva tanto como el número de productos aprobados.[8]Medicines for Europe, "Biosimilar Medicines Market Review 2025," medicinesforeurope.com
La carga de enfermedad mantiene la población tratada El cáncer, la diabetes y las enfermedades inmunomediadas respaldan la demanda en distintas clases de biosimilares. Se prevé que la incidencia mundial del cáncer aumente hasta alcanzar 35 millones de casos nuevos al año en 2050, mientras que se prevé que la diabetes afecte a 853 millones de adultos en 2050. La incidencia de la enfermedad inflamatoria intestinal aumentó un 88,3% a escala mundial entre 1990 y 2021.[9]Springer Nature, "Global, regional, and national burden of inflammatory bowel disease, 1990–2021: insights from the Global Burden of Disease 2021," link.springer.com Estas tendencias amplían la población potencialmente tratada, pero también incrementan el valor de los canales capaces de mantener la continuidad asistencial durante los cambios de tratamiento.
El bioprocesamiento avanzado amplía los objetivos de desarrollo viables Las plataformas de ADN recombinante siguen siendo la base de la producción de productos biológicos; los sistemas de células de mamífero aportan el control del proceso necesario para muchas proteínas glucosiladas. La analítica de procesos, la caracterización de alta resolución y la mejora de la productividad de los cultivos celulares pueden reducir la incertidumbre durante los trabajos de comparabilidad. Su valor estratégico reside menos en una afirmación genérica sobre la productividad que en permitir a los desarrolladores seleccionar moléculas complejas sin asumir un riesgo inmanejable de inconsistencia entre lotes.
Principales restricciones
Los litigios de patentes pueden separar la aprobación del lanzamiento Un biosimilar puede recibir la aprobación regulatoria y, aun así, seguir estando comercialmente limitado por litigios de patentes y por los plazos de los acuerdos transaccionales. Esto genera un problema de planificación que va más allá de los costes legales: la capacidad de fabricación, la contratación de personal comercial y las existencias deben comprometerse antes de que la fecha efectiva de lanzamiento sea plenamente segura. El riesgo es mayor en el caso de los anticuerpos de alto valor, donde varios desarrolladores pueden competir por la misma oportunidad y un lanzamiento retrasado puede hacer desaparecer la ventaja del pionero.
La economía de los formularios terapéuticos puede limitar el efecto de unos precios de lista más bajos En las categorías de autoadministración de Estados Unidos, la contratación de los gestores de beneficios farmacéuticos puede favorecer a una marca de referencia o a un número limitado de biosimilares. En la práctica, esto significa que los fabricantes deben ofrecer una propuesta que funcione simultáneamente para el plan, la farmacia especializada, el prescriptor y el paciente. Por tanto, un producto aprobado sin posicionamiento preferente puede tener un efecto comercial menor que el de un producto posterior con condiciones de contratación superiores.
La intensidad de capital reduce el ámbito de desarrollo Los biosimilares complejos requieren caracterización, desarrollo de procesos, farmacología clínica, trabajos regulatorios y suministro a escala comercial. La carga de costes fijos hace racional centrarse en grandes mercados de referencia y desincentiva los programas destinados a productos más pequeños o para enfermedades raras. Esta concentración favorece el crecimiento de los ingresos a corto plazo en las categorías de mayor tamaño, pero limita la amplitud de las mejoras de acceso en el conjunto de los medicamentos biológicos.
La aceptación del cambio terapéutico sigue dependiendo del producto y del contexto asistencial La aprobación regulatoria establece un estándar científico, pero no elimina todas las objeciones operativas al cambio de tratamiento de un paciente estable. La aceptación depende de las normas de la práctica especializada, la comunicación con el paciente, la presentación del producto y las normas de reembolso. En la atención administrada en hospitales, los comités de farmacia pueden normalizar la transición. En inmunología ambulatoria crónica, la confianza y el diseño de las prestaciones pueden tener mayor peso, lo que convierte la educación y la continuidad del servicio en requisitos comerciales, y no en actividades accesorias.
Las diferencias regulatorias entre mercados aumentan los costes de ejecución La FDA, la EMA, la PMDA, la NMPA, la CDSCO y otras autoridades comparten un concepto basado en la comparabilidad, pero lo aplican mediante procesos y expectativas locales diferentes. Un desarrollador global debe coordinar el abastecimiento del producto de referencia, los expedientes, las inspecciones de los centros de fabricación y los requisitos de evidencia específicos de cada mercado. Esto convierte la secuenciación regulatoria en una decisión de cartera, y no en una cuestión administrativa secundaria.
Perspectiva del analista de GMI
Los factores de crecimiento duraderos y las restricciones vinculantes actúan en distintos puntos de la cadena de valor. La carga de morbilidad y la expiración de las patentes de medicamentos biológicos crean oportunidades en las fases iniciales; los litigios, la economía de la fabricación y el acceso de los pagadores determinan si esa oportunidad se convierte en un lanzamiento; y el comportamiento ante el cambio terapéutico determina si el lanzamiento se transforma en un volumen sostenido. Esta secuencia explica por qué el número de aprobaciones es un indicador incompleto de la madurez del mercado.
Análisis de los segmentos del mercado de biosimilares
Por producto
Por aplicación
Por tipo de fabricación y tecnología
Por canal de distribución
Perspectiva del analista de GMI
El crecimiento de los segmentos no se distribuye de manera uniforme entre los productos técnicamente complejos y los comercialmente accesibles. Las proteínas glucosiladas generan el mayor conjunto de valor, pero el segmento no glucosilado registra la tasa de crecimiento más alta de los productos, ya que las categorías de proteínas consolidadas pueden escalar mediante modelos conocidos de producción y dispensación. Las compras hospitalarias pueden acelerar la adopción en hematología y oncología de infusión, mientras que las enfermedades autoinmunes y la diabetes requieren resultados satisfactorios en la dispensación especializada y en las transiciones a nivel del paciente.
Análisis regional del mercado de biosimilares
Europa
Europa es el mayor mercado regional, con 15,215 miles de millones de USD y el 39,3 % del valor mundial en 2025, y se prevé que alcance los 69,7608 miles de millones de USD en 2035. Su liderazgo refleja la regulación consolidada de la EMA y los enfoques nacionales en materia de licitación, prescripción y sustitución en Alemania, el Reino Unido, Francia, España, Italia y los Países Bajos.[2]European Medicines Agency, "Biosimilar medicines: overview," ema.europa.eu
América del Norte
América del Norte representa 11,5854 miles de millones de USD en 2025, es decir, el 29,9 % del mercado mundial, y alcanza los 54,8836 miles de millones de USD en 2035, con una TCAC del 16,5 %. Estados Unidos aporta 10,2917 miles de millones de USD (el 88,8 % de los ingresos regionales) y se prevé que alcance los 48,4410 miles de millones de USD, respaldado por el aumento del número de aprobaciones y los ahorros de Medicare. Canadá aporta 1,2937 miles de millones de USD en 2025 y alcanza los 6,4425 miles de millones de USD.
Asia-Pacífico
Asia-Pacífico registra el crecimiento más rápido, con una TCAC del 17,4 %, al pasar de 10,3677 miles de millones de USD en 2025 a 52,8181 miles de millones de USD en 2035. Japón mantiene un marco consolidado para los biosimilares bajo la PMDA,[10]Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, "Trend Analysis of Regulatory Approvals for Generics and Biosimilars in Japan: 15 Years," pubmed.ncbi.nlm.nih.gov mientras que India, Corea del Sur, China y Australia combinan una amplia capacidad de fabricación local con un mayor acceso de los pacientes.
América Latina
América Latina crece de 1,0966 miles de millones de USD en 2025 a 5,4314 miles de millones de USD en 2035, liderada por Brasil, México y Argentina. El crecimiento está impulsado por las licitaciones públicas que buscan alternativas rentables a los productos biológicos de referencia.
Oriente Medio y África
Oriente Medio y África representan 0,4712 miles de millones de USD en 2025 y alcanzan los 2,2904 miles de millones de USD en 2035, gracias principalmente a la modernización de la atención sanitaria en Sudáfrica, Arabia Saudí y los EAU.
Perspectiva del analista de GMI
La divergencia regional es fundamentalmente una cuestión de políticas y compras. La cuota del 39,3 % de Europa refleja el efecto acumulado de una evaluación científica centralizada, combinada con mecanismos nacionales que hacen viable la sustitución. América del Norte cuenta con sólidos incentivos económicos, pero sigue estando sujeta a la dinámica de contratación de los formularios, mientras que la TCAC del 17,4 % de Asia-Pacífico ofrece las mejores perspectivas de crecimiento del volumen a largo plazo.
Cuota de mercado de biosimilares y panorama competitivo
El núcleo competitivo está formado por Sandoz, Pfizer, Amgen, Celltrion y Biocon, que en conjunto registran aproximadamente el 55 % de la cuota de mercado mundial en 2025. La escala es valiosa porque la competencia en biosimilares requiere capacidades difíciles de desarrollar de forma independiente: desarrollo analítico, fabricación de productos biológicos, ejecución regulatoria, apoyo médico y acceso al mercado.
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