Mercado de biosimilares Tamaño y compartir 2026-2035

Tamaño del mercado de biosimilares

El mercado global de biosimilares fue valorado en USD 38.7 mil millones en 2025. Se estima que el mercado crecerá de USD 46.4 mil millones en 2026 a USD 185.2 mil millones en 2035, con una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 16.6% durante el período de análisis, según el último informe publicado por Global Market Insights Inc.

El mercado está experimentando una expansión sustancial, impulsada principalmente por la creciente demanda de terapias biológicas rentables y el aumento de la prevalencia de enfermedades crónicas y complejas en todo el mundo. La creciente carga de enfermedades como la diabetes, el cáncer, los trastornos autoinmunes y las afecciones inflamatorias está aumentando significativamente la demanda de tratamientos biológicos. Según la Federación Internacional de Diabetes, el Atlas de Diabetes 2025 estima que casi 590 millones de adultos en todo el mundo, lo que representa aproximadamente el 11.1% de la población adulta, actualmente viven con diabetes. Se espera que la población de pacientes diabéticos en constante expansión mantenga la demanda a largo plazo de terapias biológicas y productos biosimilares relacionados.

El creciente número de pacientes elegibles para terapias biológicas está reforzando la importancia de los biosimilares para mejorar el acceso al tratamiento y reducir el gasto sanitario en hospitales, clínicas especializadas y entornos de atención ambulatoria. La creciente confianza de los médicos en la intercambiabilidad de los biosimilares, los avances en los marcos regulatorios, los modelos favorables de reembolso y las estrategias de adquisición de atención médica basada en el valor están acelerando aún más la adopción global de biosimilares sin comprometer la eficacia terapéutica ni la seguridad del paciente.

Los biosimilares son versiones altamente similares de medicamentos biológicos aprobados que demuestran perfiles comparables de seguridad, eficacia y calidad con los biológicos de referencia, al tiempo que ofrecen costos de tratamiento significativamente más bajos. Estas terapias han surgido como alternativas críticas para el manejo de enfermedades crónicas y potencialmente mortales que requieren intervenciones biológicas complejas, ampliando así el acceso de los pacientes y ayudando a reducir las disparidades en el tratamiento en los sistemas de salud. Los biosimilares se someten a evaluaciones analíticas, clínicas y regulatorias exhaustivas para establecer la biosimilaridad y la equivalencia terapéutica con los biológicos originales.

El crecimiento del mercado fue respaldado por el lanzamiento de nuevos productos biosimilares, estructuras de reembolso mejoradas, mayor conciencia entre médicos y pacientes, y la creciente aceptación de las terapias biosimilares en múltiples áreas terapéuticas.

Además, los avances en tecnologías de bioprocesamiento, la optimización de la infraestructura de fabricación, las capacidades mejoradas de la cadena de suministro y las inversiones cada vez mayores por parte de empresas farmacéuticas y biotecnológicas en carteras de biosimilares a gran escala han fortalecido aún más la trayectoria de crecimiento del mercado.

Tendencias del mercado de biosimilares

• La industria de los biosimilares está experimentando un fuerte crecimiento, ya que los proveedores de atención médica, los pagadores y los gobiernos priorizan cada vez más las alternativas rentables a las terapias biológicas de alto costo. La expiración de las patentes de varios biológicos de gran éxito, junto con los marcos regulatorios de apoyo en los principales mercados como EE. UU. y Europa, está acelerando la adopción global de biosimilares.
• Un número creciente de terapias biológicas han perdido la exclusividad de patente, creando oportunidades significativas para la competencia de biosimilares y la expansión del mercado. Para 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) había aprobado 76 biosimilares en EE. UU., junto con más de 30,000 medicamentos genéricos, lo que refleja una mayor aceptación regulatoria y una disponibilidad más amplia de tratamientos en múltiples categorías terapéuticas.
• La creciente prevalencia de enfermedades crónicas, como el cáncer, los trastornos autoinmunes, la diabetes y las afecciones inflamatorias, está aumentando significativamente la demanda de terapias biológicas y sus biosimilares relacionados. Según GLOBOCAN, en 2022 se diagnosticaron casi 20 millones de nuevos casos de cáncer en todo el mundo, lo que refuerza aún más la necesidad de alternativas de tratamiento biológico asequibles.
• El aumento de la confianza de médicos y pacientes en los biosimilares está contribuyendo a mayores tasas de adopción. Las iniciativas educativas, la creciente evidencia clínica del mundo real y los programas ampliados de vigilancia poscomercialización han fortalecido la confianza en cuanto a la seguridad, eficacia e intercambiabilidad de los productos biosimilares.
• Los avances regulatorios también están transformando el panorama de desarrollo de biosimilares. Las autoridades reguladoras, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la FDA, están enfatizando cada vez más la caracterización analítica y los estudios farmacocinéticos/farmacodinámicos (PK/PD) en lugar de grandes ensayos clínicos comparativos, lo que ayuda a reducir los costos de desarrollo y acortar los plazos de comercialización.
• Además, las iniciativas de expansión manufacturera y los avances tecnológicos por parte de los principales actores de la industria están mejorando la escalabilidad de la producción y la eficiencia de la cadena de suministro. Por ejemplo, Sandoz ha ampliado sus capacidades de fabricación de biosimilares mediante inversiones en Eslovenia y adquisiciones estratégicas como Just-Evotec Biologics, lo que respalda una mayor capacidad de producción, la optimización de costos y la confiabilidad del suministro global.
• Las iniciativas gubernamentales enfocadas en reducir los costos de los medicamentos, promover la competencia en el sector sanitario y mejorar el acceso de los pacientes a las terapias biológicas también están apoyando la expansión del mercado. En EE.UU., las medidas políticas bajo la Ley de Reducción de la Inflación, que incluyen negociaciones de precios e incentivos a los pagadores, están fomentando que los sistemas de salud aumenten la utilización de biosimilares.

Análisis del mercado de biosimilares

• El segmento de proteínas recombinantes glucosiladas ocupa una parte significativa de la industria de biosimilares debido a la creciente demanda de terapias biológicas complejas utilizadas en el tratamiento de enfermedades crónicas y potencialmente mortales. Estas proteínas se producen utilizando tecnología de ADN recombinante en sistemas celulares de mamíferos, lo que permite un plegamiento preciso de proteínas y modificaciones postraduccionales esenciales, como la glucosilación.
• Los productos dentro de este segmento incluyen anticuerpos monoclonales, eritropoyetina, folitropina y proteínas de fusión, que se utilizan ampliamente en el tratamiento del cáncer, enfermedades autoinmunes, diabetes, anemia y trastornos inflamatorios.
• La creciente prevalencia de enfermedades crónicas, junto con la expiración de patentes de varios biológicos importantes, sigue estimulando una fuerte demanda de biosimilares glucosilados recombinantes a nivel mundial.
• Por otro lado, se proyecta que el segmento de proteínas recombinantes no glucosiladas, que incluye la hormona del crecimiento humana, el factor estimulante de colonias de granulocitos (filgrastim), la insulina y los interferones, crecerá a una tasa compuesta anual del 16,8% durante el período de pronóstico.
• El crecimiento de este segmento se debe principalmente al aumento de la incidencia de diabetes, cáncer y trastornos relacionados con el sistema inmunológico, junto con la creciente demanda de alternativas biológicas asequibles en mercados sanitarios desarrollados y emergentes.

Según la aplicación, el mercado de biosimilares se divide en hematología, oncología, enfermedades autoinmunes, oftalmología, deficiencia de hormona de crecimiento, diabetes y otras aplicaciones. El segmento de hematología representó una participación significativa del mercado del 29,8% en 2025.

• El segmento de hematología dominó el mercado debido a la creciente prevalencia de trastornos sanguíneos y la demanda creciente de opciones de tratamiento biológico rentables. Los biosimilares, como la eritropoyetina, se utilizan cada vez más en el manejo de la anemia, la neutropenia, la hemofilia, la leucemia y otras condiciones hematológicas relacionadas.
• La creciente conciencia entre los profesionales de la salud y los pacientes sobre la equivalencia clínica y el perfil de seguridad de los biosimilares está apoyando aún más la expansión del mercado en aplicaciones de hematología.
• Los biosimilares desempeñan un papel fundamental en la reducción de los costos de tratamiento al tiempo que mantienen resultados terapéuticos comparables a los de los biológicos de referencia, mejorando así el acceso de los pacientes y apoyando sistemas sostenibles de prestación de atención médica.
• Mientras tanto, se espera que el segmento de oncología registre un fuerte crecimiento con una TCCA del 17,2% durante el período de pronóstico, impulsado por el creciente número de aprobaciones de biosimilares, el aumento de la prevalencia del cáncer y la necesidad de biológicos oncológicos rentables.

Según el tipo de fabricación, el mercado de biosimilares se divide en servicios de investigación y fabricación por contrato, y fabricación interna. El segmento de fabricación interna dominó el mercado en 2025 y se espera que alcance los 134,8 mil millones para 2035.

• El segmento de fabricación interna mantiene una posición líder debido al creciente énfasis en el mantenimiento de un estricto control de calidad, la optimización de procesos y el cumplimiento normativo durante la producción de biosimilares.
• Dado que el desarrollo de biosimilares requiere capacidades de fabricación biológica altamente precisas, las empresas están invirtiendo cada vez más en infraestructura de fabricación interna para mejorar la eficiencia operativa y garantizar la consistencia del producto.
• La fabricación interna también permite una mayor flexibilidad para responder a los requisitos normativos en evolución, optimizar los procesos de producción y mejorar la gestión de la cadena de suministro.
• Estas ventajas ayudan a los fabricantes a fortalecer la confiabilidad, reducir los costos de producción a largo plazo y mejorar la resiliencia general de la cadena de suministro, lo que refuerza la fabricación interna como un modelo estratégico preferido dentro de la industria de biosimilares.

Según la tecnología, el mercado de biosimilares se divide en tecnología de ADN recombinante, sistemas de cultivo de células de mamíferos y otras tecnologías. El segmento de tecnología de ADN recombinante dominó el mercado en 2025 con 24,4 mil millones de USD, impulsado por la creciente demanda de terapias avanzadas y la creciente prevalencia de enfermedades crónicas que requieren tratamientos biológicos.

• La tecnología de ADN recombinante sirve como plataforma fundamental para el desarrollo de biosimilares, lo que permite la producción de proteínas terapéuticas, hormonas y biológicos que se asemejan estrechamente a los productos originales en términos de eficacia, seguridad y calidad.
• La creciente prevalencia de enfermedades crónicas que requieren terapias biológicas, junto con la demanda cada vez mayor de terapias avanzadas, sigue impulsando la adopción de la tecnología de ADN recombinante en la fabricación de biosimilares.
• Los avances tecnológicos, como herramientas de edición genética, sistemas de expresión avanzados y una mayor eficiencia en la producción de proteínas, están mejorando la escalabilidad de la fabricación al tiempo que reducen la complejidad y los costos de producción.
• Se espera que estas innovaciones apoyen aún más el desarrollo de biosimilares en aplicaciones terapéuticas tanto establecidas como emergentes.
• Mientras tanto, el segmento de cultivos celulares de mamíferos se valoró en 11 mil millones de dólares en 2025 debido a su papel esencial en la producción de biológicos complejos como anticuerpos monoclonales y glucoproteínas que requieren modificaciones postraduccionales avanzadas.

Según el canal de distribución, el mercado de biosimilares se divide en farmacias hospitalarias, farmacias especializadas y otros canales de distribución. El segmento de farmacias hospitalarias dominó el mercado en 2025 y se espera que alcance los 104.800 millones para 2035.

• Las farmacias hospitalarias desempeñan un papel central en la distribución de biosimilares debido a su participación directa en la administración de terapias biológicas para enfermedades complejas y crónicas. Los hospitales siguen siendo centros de tratamiento principales para afecciones que requieren con frecuencia intervenciones biológicas y de biosimilares, lo que los convierte en puntos de acceso críticos para estas terapias.
• Las farmacias hospitalarias garantizan el almacenamiento adecuado, la gestión de la cadena de frío, el manejo y la administración de biosimilares, que a menudo requieren supervisión y monitoreo clínico especializado.
• Además, los sistemas de salud integrados y los formularios institucionales dentro de los hospitales facilitan el cambio terapéutico oportuno a biosimilares, al tiempo que respaldan la eficiencia en reembolsos y adquisiciones.
• A diferencia de esto, las farmacias especializadas están ganando importancia gracias a su capacidad para ofrecer servicios de apoyo al paciente de alta calidad, gestionar terapias biológicas complejas, mejorar la adherencia al tratamiento y ayudar a los pacientes con la navegación en reembolsos y formularios, lo que respalda así una adopción más amplia de biosimilares.

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Mercado de Biosimilares en América del Norte

El mercado de América del Norte mantuvo una participación del 29,9% en 2025, y se prevé que crezca a una tasa compuesta anual del 16,5% durante el período de pronóstico.

• América del Norte sigue siendo testigo de una fuerte adopción de biosimilares, impulsada por el aumento del gasto en salud, la creciente demanda de alternativas biológicas de menor costo y la expiración continua de patentes de medicamentos biológicos importantes.
• La región se beneficia de un marco regulatorio altamente estructurado, en particular en EE.UU., donde las vías de aprobación simplificadas y las directrices de intercambiabilidad han fortalecido la confianza de médicos y pacientes en los biosimilares.
• La creciente presión de los pagadores para reducir los costos de tratamiento, junto con la optimización de formularios y los incentivos de reembolso, está acelerando la transición hacia la utilización de biosimilares en terapias oncológicas, autoinmunes y de enfermedades inflamatorias.
• Además, la expansión de las inversiones por parte de empresas farmacéuticas en la comercialización de biosimilares, la capacidad de fabricación y las asociaciones estratégicas siguen reforzando el liderazgo de la región en el panorama global de los biosimilares.

El tamaño del mercado de biosimilares en EE.UU. alcanzó los 10.300 millones de dólares en 2025, creciendo desde los 8.500 millones de dólares en 2024.

• La industria de biosimilares en EE.UU. está experimentando una expansión rápida, ya que múltiples expiraciones de patentes de biológicos crean oportunidades para una mayor competencia y un acceso terapéutico más amplio.
• La FDA de EE.UU. sigue apoyando las aprobaciones de biosimilares a través de orientaciones regulatorias en evolución y procesos de revisión simplificados, lo que resulta en un número creciente de lanzamientos de productos en áreas terapéuticas clave.
• El aumento de la conciencia entre los proveedores, la expansión de evidencia del mundo real que respalda la eficacia y seguridad de los biosimilares, y un mayor apoyo de los pagadores están contribuyendo a volúmenes de prescripción más altos y una mayor penetración en el mercado.
• Además, los sistemas hospitalarios y las redes de salud integradas están adoptando cada vez más biosimilares para optimizar la asequibilidad de los tratamientos y reducir el gasto a largo plazo en biológicos.

Mercado de Biosimilares en Europa

El mercado europeo representó 15.200 millones de dólares en 2025 y se prevé que muestre un crecimiento lucrativo durante el período de pronóstico.

• Europa sigue siendo uno de los mercados más maduros a nivel mundial, respaldado por una adopción regulatoria temprana, una sólida infraestructura sanitaria y políticas favorables de reembolso.
• La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha establecido un marco de aprobación robusto que ha fortalecido la confianza clínica y acelerado la integración de biosimilares en los sistemas de salud.
• Los esfuerzos cada vez mayores por controlar el gasto sanitario, junto con una alta aceptación entre médicos y farmacéuticos, siguen estimulando el uso de biosimilares en oncología, hematología, diabetes y trastornos autoinmunes.
• Además, las iniciativas de adquisición lideradas por el gobierno, los sistemas de licitación y los programas nacionales de cambio están mejorando la penetración de los biosimilares en varios países europeos.

El mercado de biosimilares en Alemania está experimentando un fuerte crecimiento en el mercado europeo.

• Alemania sigue siendo un referente en la industria de biosimilares en Europa, respaldado por políticas sanitarias sólidas enfocadas en reducir los costos de los tratamientos biológicos y mejorar el acceso de los pacientes.
• El país se beneficia de una alta aceptación por parte de los médicos, mecanismos de reembolso establecidos y la presencia de fabricantes líderes de biosimilares y empresas biofarmacéuticas.
• La creciente adopción de biosimilares en hospitales y entornos de atención ambulatoria se ve reforzada por iniciativas educativas, la inclusión en formularios y estrategias favorables de adquisición.
• Además, las inversiones continuas en tecnologías de fabricación y las colaboraciones entre desarrolladores de biosimilares nacionales e internacionales siguen fortaleciendo la posición del mercado de Alemania.

Mercado de Biosimilares en Asia Pacífico

El mercado de Asia Pacífico experimentó un crecimiento sustancial del 17,4% durante el período de análisis.

• El mercado regional se está expandiendo rápidamente debido a la creciente demanda sanitaria, el aumento de la prevalencia de enfermedades crónicas y la necesidad de terapias biológicas asequibles.
• Los gobiernos de China, India, Corea del Sur y Japón están apoyando activamente el desarrollo de biosimilares mediante reformas regulatorias, vías de aprobación aceleradas e incentivos para la fabricación local de biofarmacéuticos.
• Las inversiones cada vez mayores en investigación de biológicos, infraestructura de producción y capacidades de fabricación por contrato están fortaleciendo la competitividad regional en la industria global de biosimilares.
• Además, la creciente conciencia entre los proveedores de salud sobre la eficacia clínica y los beneficios económicos de los biosimilares está apoyando una adopción más amplia en múltiples aplicaciones terapéuticas.

Se espera que el mercado de biosimilares en India experimente un alto crecimiento durante el período de análisis.

• El mercado de India está creciendo significativamente, impulsado por sólidas capacidades de fabricación nacional, producción rentable y una demanda creciente de terapias biológicas asequibles.
• La gran población de pacientes del país que sufre enfermedades crónicas como cáncer, diabetes y trastornos autoinmunes sigue generando una demanda sustancial de biosimilares.
• El apoyo del gobierno a través de la simplificación regulatoria, iniciativas que promueven la fabricación de biológicos e inversiones en infraestructura de biotecnología están acelerando la expansión del mercado.
• Además, las empresas biofarmacéuticas indias están fortaleciendo su presencia global mediante alianzas, exportaciones y el desarrollo de biosimilares complejos, como anticuerpos monoclonales e análogos de insulina.

Mercado de Biosimilares en América Latina

El mercado de Brasil está experimentando un fuerte crecimiento en la industria de biosimilares de América Latina.

• El mercado de Brasil se ve respaldado por la creciente demanda de tratamientos biológicos asequibles y los esfuerzos en expansión para mejorar la accesibilidad a la atención sanitaria en todo el país.
• El sistema público de salud de Brasil (SUS) desempeña un papel crucial en la promoción de opciones de tratamiento rentables y en el fomento de la adopción de biosimilares para gestionar el aumento del gasto sanitario.

Mercado de Biosimilares en Oriente Medio y África

El mercado de Arabia Saudita está experimentando un crecimiento sustancial en Oriente Medio y África.

• La industria de biosimilares de Arabia Saudita se está expandiendo de manera constante, impulsada por iniciativas de modernización de la atención médica, el aumento de la carga de enfermedades crónicas y el creciente enfoque en la reducción de los costos de tratamiento con biológicos.
• La Autoridad Saudita de Alimentos y Medicamentos (SFDA) ha implementado normas estrictas para la aprobación de biosimilares, lo que fortalece la confianza en la seguridad, eficacia y calidad de los productos biosimilares.
• Las iniciativas gubernamentales bajo Vision 2030 están apoyando inversiones en la fabricación local de biofarmacéuticos, infraestructura sanitaria y colaboraciones estratégicas con desarrolladores globales de biosimilares.
• La creciente adopción de biosimilares en hospitales y centros de atención especializada también está siendo respaldada por esfuerzos para mejorar la accesibilidad a la atención médica y optimizar el gasto farmacéutico en todo el país.

Participación en el Mercado de Biosimilares

Las 5 principales empresas del mercado, como Sandoz, Pfizer, Amgen, Celltrion y Biocon, representaron aproximadamente el 55% de la participación de mercado en 2025. Estas empresas han mantenido su dominio gracias a sólidas capacidades de desarrollo de biológicos, redes globales de distribución y una expansión continua de su portafolio en áreas terapéuticas como oncología, inmunología y diabetes.

Las empresas también están ampliando sus pipelines de biosimilares con un enfoque en anticuerpos monoclonales y productos de insulina, mientras fortalecen su presencia en mercados emergentes. Las colaboraciones estratégicas, las aprobaciones regulatorias y las inversiones en tecnologías avanzadas de fabricación están permitiendo eficiencias de costos y una comercialización más rápida. Además, las mejoras en la infraestructura de la cadena de suministro y las estrategias de precios están mejorando la accesibilidad, impulsando la adopción y intensificando la competencia en el mercado.

Empresas en el Mercado de Biosimilares

Los principales actores que operan en la industria de biosimilares son:

• Biocon
• Sandoz
• Bio-Thera Solutions
• Pfizer
• Dr. Reddy’s Laboratories
• Amgen
• Teva Pharmaceuticals
• Fresenius Kabi
• Coherus Biosciences
• Apobiologix
• Biocad
• Intas Pharma
• Celltrion
• Zydus Cadila
• Samsung Bioepis

• Sandoz

Sandoz es un actor global en biosimilares con un portafolio amplio y maduro, además de una sólida experiencia regulatoria, lo que permite una rápida entrada al mercado y una alta adopción en múltiples áreas terapéuticas. Por ejemplo, su biosimilar Hyrimoz (adalimumab) ha sido ampliamente adoptado en Europa y EE. UU., ofreciendo una alternativa rentable a Humira mientras mantiene resultados clínicos comparables.

• Amgen

Amgen aprovecha su profunda experiencia en I+D de biológicos y capacidades de fabricación a gran escala para desarrollar biosimilares de alta calidad con una sólida validación clínica. Por ejemplo, Amjevita (biosimilar de adalimumab) fue uno de los primeros biosimilares de Humira aprobados por la FDA, lo que ayudó a expandir el acceso de los pacientes a terapias autoinmunes asequibles.

• Pfizer

Pfizer combina su fortaleza en comercialización global con el desarrollo avanzado de biológicos para escalar rápidamente los biosimilares en mercados internacionales. Por ejemplo, Zirabev (biosimilar de bevacizumab) se ha lanzado con éxito en mercados oncológicos de todo el mundo, ofreciendo una opción de menor costo para el tratamiento del cáncer sin comprometer los estándares de eficacia.

Noticias de la Industria de Biosimilares

• En diciembre de 2025, Fresenius Kabi lanzó sus biosimilares de denosumab en Europa, ampliando su cartera de biosimilares en salud ósea y oncología. El lanzamiento busca mejorar el acceso de los pacientes a terapias rentables y fortalecer la presencia de la empresa en el mercado europeo de biológicos.
• En mayo de 2023, Boehringer Ingelheim recibió la aprobación de la FDA de EE. UU. para el Cyltezo Pen, una nueva opción de autoinyector para Cyltezo (adalimumab-adbm), un biosimilar intercambiable con Humira, que mejora la comodidad del paciente, facilita la autoadministración y amplía el acceso al tratamiento para personas con enfermedades inflamatorias crónicas.
• En noviembre de 2023, Sandoz lanzó su biosimilar de adalimumab Hyrimoz en mercados globales adicionales, expandiendo el acceso a terapias autoinmunes asequibles. El lanzamiento reforzó el portafolio de inmunología de Sandoz y apoyó una mayor adopción por parte de los pacientes mediante estrategias de precios competitivos.
• En julio de 2023, Celltrion lanzó su biosimilar Yuflyma (adalimumab) en EE. UU., ofreciendo una formulación de alta concentración y sin citrato. El lanzamiento mejora la comodidad del paciente y amplía la competencia en el segmento de terapias autoinmunes.
• En junio de 2022, Biogen Inc. se asoció con Samsung Bioepis para lanzar BYOOVIZ (ranibizumab-nuna), un biosimilar de Lucentis, en EE. UU., ampliando las opciones de tratamiento en oftalmología, mejorando el acceso de los pacientes a terapias asequibles y fortaleciendo su presencia en el mercado competitivo.

El informe de investigación del mercado de biosimilares incluye un análisis exhaustivo de la industria con estimaciones y pronósticos en términos de ingresos en millones de USD desde 2022 hasta 2035 para los siguientes segmentos: