バイオシミラー市場 サイズとシェア 2026-2035

バイオシミラー市場規模

バイオシミラー市場は 2025 年に 387 億米ドルと評価され、年平均成長率（CAGR）16.6%で拡大し、2026 年までに 464 億米ドルに達すると予測されている。また、2035 年の市場規模は 1,852 億米ドルと推定される。成長の基盤となるのは、対象となる生物学的製剤の参照製品の拡大であるが、商業的な成果を左右するのは特許満了だけではなく、メーカーが分析上の同等性、拡張可能な生産体制、フォーミュラリーへのアクセスを普及につなげられるかどうかである。

バイオシミラーは、基準製品と高度に類似し、安全性、純度または力価に臨床的に意味のある差異がないことが示された生物学的製剤である。米国では、簡略化された法定承認経路に基づいて承認される一方、EUでは2004年以降、専用のバイオシミラー制度が運用され、2006年に初のバイオシミラーが承認された。^{[1]U.S. Food and Drug Administration, "Biosimilar Product Information," fda.gov}これらの経路が商業面で重要なのは、先行品の臨床開発プログラム全体を再現するのではなく、比較データを中心とした開発プログラムを可能にするためである。

その経済効果は、償還対象となる医療に表れている。メディケア・パートBにおけるバイオシミラーの競争により、2018年から2023年までのプログラム支出は129億米ドル削減され、2023年だけでも44億米ドル削減された。また、受益者1人当たりの年間自己負担額は約2,000ドル減少した。^{[3]U.S. Department of Health and Human Services, ASPE, "Medicare Part B Enrollee Use and Spending on Biosimilars, 2018–2023," aspe.hhs.gov}需要は生物学的製剤の使用が多い医療領域に集中している。GLOBOCANによると、2022年には新たながん症例が約2,000万件記録され、^{[4]International Agency for Research on Cancer / American Cancer Society, "Global Cancer Statistics 2022: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries," acsjournals.onlinelibrary.wiley.com}IDFは2024年に20〜79歳の糖尿病成人が5億8,900万人に上ったと推定している。また、2020年には関節リウマチが1,760万人に影響を及ぼした。^{[6]PubMed, "Global, regional, and national burden of rheumatoid arthritis, 1990–2020, and projections to 2050: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2021," pubmed.ncbi.nlm.nih.gov}これらは同一の需要層ではない。点滴投与による腫瘍治療、慢性疾患で自己投与される免疫関連製剤、インスリンの調剤では、それぞれ調達条件と代替使用の条件が異なる。

節約効果に関するエビデンスは、中心的な緊張関係も明らかにしている。バイオシミラーの競争は公的支出を大幅に削減し得るが、低価格の製品が自動的にフォーミュラリー上の優先的な採用や切り替えの受容を得られるわけではない。そのため、安定した供給体制とアクセス能力の両方を備えるメーカーは、規制当局の承認を最終目標とみなす企業よりも多くの価値を獲得できる立場にある。

主要な成長要因

特許満了により、開発対象となる分子の範囲が拡大する 独占権の喪失は競争への法的な参入機会を生み出すが、開発上の意思決定は、比較試験やプロセスのスケールアップにかかる費用を吸収できる十分な収益、患者数、継続的な治療利用が見込める参照製品に集中する。このため、取扱量の少ない生物学的製剤よりも、免疫領域および腫瘍領域の抗体や、確立された支持療法製品が有利となる。商業面では、特許満了の時期だけでなく、各参照市場の経済的な魅力度に応じてパイプラインが形成される。

規制の整備により、回避可能な開発負担が軽減される FDAの審査枠組みでは、バイオシミラーの承認と互換性の認定が区別されており、その資料では、比較分析、非臨床試験および臨床試験のエビデンスがこれらの判断をどのように裏付けるかが説明されている。EMAの「テーラード臨床アプローチ」に関するリフレクションペーパーでも、より重点を絞った臨床プログラムが科学的に正当化され得る条件が検討されている。^{[7]European Medicines Agency, "Reflection paper on a tailored clinical approach in biosimilar development," ema.europa.eu}このような進展は、複雑な抗体にとって重要である。不要な試験負担を軽減できれば、製造工程の同等性を確実に維持することを前提に、複数の候補品へ資本を振り向けられるためである。

償還をめぐる圧力により、バイオシミラーが予算管理の手段となる 生物学的製剤が治療予算の大部分を占める分野では、公的支払者が競争を促進する直接的な理由を持つ。バイオシミラー参入後にメディケアの支出が減少したことは、医療提供者が投与する製品にとって特に重要であり、償還政策と医療機関による購買が大規模な切り替えを促す可能性がある。欧州では、入札、処方目標、代替使用の慣行により、国や分子ごとに普及状況が大きく異なっている。これは、承認製品数だけでなく、政策設計も実際の競争状況に同程度の影響を及ぼすことを示している。^{[8]Medicines for Europe, "Biosimilar Medicines Market Review 2025," medicinesforeurope.com}

疾患負荷が治療対象人口を下支えする がん、糖尿病、免疫介在性疾患は、それぞれ異なるバイオシミラーのクラスにわたる需要を支えている。世界のがん罹患数は2050年までに年間3,500万件の新規症例に増加すると予測されている一方、糖尿病は2050年までに成人8億5,300万人に影響を及ぼすと予測されている。炎症性腸疾患の罹患率は、1990年から2021年にかけて世界全体で88.3%上昇した。^{[9]Springer Nature, "Global, regional, and national burden of inflammatory bowel disease, 1990–2021: insights from the Global Burden of Disease 2021," link.springer.com}これらの動向により治療対象となり得る人口は拡大するが、切り替え時にも継続的な治療を維持できるチャネルの価値も高まる。

先進的なバイオプロセス技術により、開発可能な対象が拡大する 組換えDNAプラットフォームは依然として生物学的製剤の生産基盤であり、哺乳類細胞系は多くの糖鎖修飾タンパク質に必要なプロセス制御を付加する。プロセス分析、高分解能特性解析、細胞培養の生産性向上により、同等性評価に伴う不確実性を低減できる可能性がある。これらの戦略的価値は、単なる生産性向上の主張にあるのではなく、バッチ間の一貫性に関する管理不能なリスクを受け入れることなく、開発企業が難易度の高い分子を選択できる点にある。

主な抑制要因

特許訴訟により、承認と上市が切り離される可能性がある バイオシミラーは規制当局の承認を取得しても、特許紛争や和解時期によって商業展開が制約される可能性がある。これにより生じるのは、法務費用を超えた計画上の問題である。製造能力、営業人員の採用、在庫について、実際の上市日が完全には確定していない段階でコミットしなければならない。複数の開発企業が同じ機会を追求する可能性がある高価値抗体では、このリスクが最も大きく、上市の遅延によって先行者優位が失われる可能性がある。

フォーミュラリーの経済性により、リスト価格の引き下げ効果が弱まる可能性がある 米国の自己投与カテゴリーでは、薬剤給付管理会社との契約により、先行ブランドまたは限られた数のバイオシミラーが優先される場合がある。そのため、メーカーは保険プラン、専門薬局、処方医、患者のすべてに同時に適合する提案内容を示す必要がある。したがって、優先収載されていない承認製品は、契約条件に優れた後発参入製品よりも商業的な効果が小さくなる可能性がある。

資本集約度の高さにより、開発対象の範囲が狭まる 複雑なバイオシミラーの開発には、特性解析、製造プロセス開発、臨床薬理試験、規制対応、商業規模の供給体制が必要となる。固定費の負担から、大規模な先行品市場を追求することが合理的となる一方、規模の小さい製品や希少疾患向け製品の開発プログラムは敬遠される。この集中は大規模カテゴリーにおける短期的な売上高の成長を支える一方、生物学的製剤全体でアクセス改善が広がる範囲を制限する。

臨床現場での切り替え受容性は、製品および医療環境によって異なる 規制当局の承認は科学的基準を確立するが、状態が安定した患者を切り替える際の運用上の懸念をすべて解消するわけではない。受容性は、専門診療の慣行、患者とのコミュニケーション、製品の表示・包装、償還ルールによって左右される。病院で投与される医療では、フォーミュラリー委員会が切り替えを標準化できる。一方、慢性外来免疫領域では、信頼感や給付設計がより大きな影響を持つ可能性があり、教育とサービスの継続性は付随的な活動ではなく、商業展開上の要件となる。

市場間の規制差異により、実行コストが増加する FDA、EMA、PMDA、NMPA、CDSCOなどの規制当局は、同等性に基づく概念を共有しているものの、異なるプロセスや各地域固有の要件を通じて適用している。グローバル展開を目指す開発企業は、参照製品の調達、申請資料、製造拠点の査察、市場ごとのエビデンス要件を調整しなければならない。そのため、規制対応の順序付けは事務的な後処理ではなく、ポートフォリオ上の意思決定となる。

バイオシミラー市場のセグメント分析

製品別

• 最大のセグメントであり、2025年の市場規模は261億8,860万米ドル、2035年には年平均成長率（CAGR）16.5%で1,243億1,290万米ドルに達すると予測される。このカテゴリーには、インフリキシマブ、リツキシマブ、アダリムマブ、トラスツズマブ、ベバシズマブなどのモノクローナル抗体に加え、エリスロポエチン、フォリトロピン、融合タンパク質が含まれる。

• 2025年の市場規模は117億950万米ドルで、製品別では最も高いCAGRとなる16.8%で成長し、2035年には570億2,840万米ドルに達する。ヒト成長ホルモン、G-CSF／フィルグラスチム、インスリン、インターフェロンは、確立された開発基盤と処方経験の恩恵を受けている。インスリンは、糖尿病の有病率が継続的に高いことから、特に重要な位置を占める。^{[5]International Diabetes Federation / The Lancet Diabetes & Endocrinology, "11th Edition of the IDF Diabetes Atlas: Global, Regional, and National Diabetes Prevalence Estimates for 2024 and Projections for 2050," thelancet.com}

• 2025年の市場規模は8億3,790万米ドルで、2035年には38億4,300万米ドルに達するカテゴリーである。

用途別

• 血液領域が最大で、2025年の市場規模は115億4,970万米ドル、2035年には534億3,170万米ドルに達する（CAGR 16.2%）。これは、好中球減少症および貧血の支持療法における成熟した基盤を反映している。

• 腫瘍領域は最も速い成長を示し、CAGR 17.2%で、2025年の78億7,300万米ドルから2035年には396億6,380万米ドルに拡大する。対象となるのは、肺がん、乳がん、大腸がん、白血病、子宮頸がんの治療領域である。

• 自己免疫疾患領域は、2025年の99億4,210万米ドルから2035年には488億2,650万米ドルに達する（CAGR 16.9%）。関節リウマチ、炎症性腸疾患（IBD）、乾癬が対象となる。

• 糖尿病領域は、2025年の50億9,150万米ドルから2035年には245億8,220万米ドルに拡大する。

• その他の適応症では、眼科領域（2025年は7億9,960万米ドル）、成長ホルモン欠乏症（19億5,960万米ドル）、その他の用途（15億2,040万米ドル）が、特定領域における拡大機会をもたらす。

製造形態・技術別

• 自社製造と受託製造：自社製造は2025年の市場規模283億6,410万米ドル（73.2%）を占め、受託研究・製造サービスは103億7,180万米ドル（26.8%）を占める。

• 生産技術：組換えDNA技術が2025年に244億4,340万米ドル（63.1%）で最大となる。哺乳類細胞培養システムは、抗体需要に牽引され、CAGR 16.8%で、2025年の110億4,560万米ドルから2035年には538億9,410万米ドルに拡大する。その他の技術は、2025年に32億4,680万米ドルを占める。
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流通チャネル別

• 病院薬局は、2025年に221億9,370万米ドル（市場シェア57.3%）を占め、2035年には1,047億5,960万米ドルに達する。輸液を用いる腫瘍治療および入院患者向けバイオ医薬品で市場をリードしている。

• 専門薬局は、CAGR 16.9%で最も速く成長し、2025年の143億7,910万米ドルから2035年には704億2,310万米ドルに拡大する。自己投与型の免疫疾患治療薬および皮下投与治療が成長を牽引している。

• その他のチャネルは、2025年の市場規模が21億6,310万米ドルで、2035年には100億160万米ドルに達する。

バイオシミラー市場の地域別分析

欧州

欧州は最大の地域市場であり、2025年の市場規模は152億1,500万米ドル、世界全体の価値の39.3%を占め、2035年には697億6,080万米ドルに達すると予測されています。同地域が主導的な地位を占める背景には、ドイツ、英国、フランス、スペイン、イタリア、オランダにおける、長年にわたる欧州医薬品庁（EMA）の規制と、入札、処方、代替に関する各国のアプローチがあります。^{[2]European Medicines Agency, "Biosimilar medicines: overview," ema.europa.eu}

北米

北米の市場規模は2025年に115億8,540万米ドル、世界市場の29.9%を占め、年平均成長率（CAGR）16.5%で成長し、2035年には548億8,360万米ドルに達します。米国は102億9,170万米ドル（地域収益の88.8%）を占め、承認件数の増加とメディケアによる医療費削減に支えられ、484億4,100万米ドルに達すると予測されています。カナダは2025年に12億9,370万米ドルを占め、2035年には64億4,250万米ドルに達します。

アジア太平洋

アジア太平洋地域は年平均成長率（CAGR）17.4%で最も速く成長し、市場規模は2025年の103億6,770万米ドルから2035年には528億1,810万米ドルに拡大します。日本では、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の下で確立されたバイオシミラー制度が維持されていますが、^{[10]Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, "Trend Analysis of Regulatory Approvals for Generics and Biosimilars in Japan: 15 Years," pubmed.ncbi.nlm.nih.gov}インド、韓国、中国、オーストラリアでは、国内の高い製造能力と患者アクセスの拡大が組み合わされています。

中南米

中南米の市場規模は2025年の10億9,660万米ドルから2035年には54億3,140万米ドルに拡大し、ブラジル、メキシコ、アルゼンチンが成長を主導します。成長の原動力は、先行品の生物製剤に代わる費用対効果の高い選択肢を求める公的入札です。

中東・アフリカ

中東・アフリカ地域の市場規模は2025年に4億7,120万米ドル、2035年には22億9,040万米ドルに達します。南アフリカ、サウジアラビア、UAEにおける医療の近代化が市場を下支えしています。

バイオシミラー市場のシェアと競争環境

競争の中核を構成するのは、Sandoz、Pfizer、Amgen、Celltrion、Bioconであり、これら5社が2025年の世界市場シェアの約55%を占めています。バイオシミラー市場での競争には、分析開発、生物製剤製造、規制対応、メディカルサポート、市場アクセスなど、単独で構築することが難しい能力が必要となるため、規模が重要な価値を持ちます。

最近の業界動向

• 2024年6月：FDAの互換性ガイダンス案：FDAは、互換性に関する科学的アプローチを提案し、専用の切替試験要件を削減する草案ガイダンスを発行しました。

• 2024年3月：SandozによるCimerliの買収：Sandozは、1億7,000万米ドルに在庫分の対価を加え、Coherusの眼科事業を買収しました。

• 2024年12月〜2025年：ウステキヌマブ・バイオシミラーの商業化：複数のウステキヌマブ・バイオシミラーが米国および欧州で発売され、主要な免疫領域の参照市場が開拓されました。

• 2024年5月：Fresenius Kabi Tyenneの世界展開：トシリズマブ・バイオシミラーを20か国超に拡大展開しました。