バイオシミラー市場 サイズとシェア 2026-2035

バイオシミラー市場規模

世界のバイオシミラー市場は2025年に387億米ドルと評価されました。同市場は2026年に464億米ドルから2035年には1,852億米ドルまで成長すると推定されており、分析期間中の年平均成長率（CAGR）は16.6%に達すると、Global Market Insights Inc.の最新レポートで述べられています。

同市場は、費用対効果の高い生物学的療法に対する需要の高まりと、世界的な慢性疾患および複雑な疾患の蔓延を主な要因として、著しい拡大を遂げています。糖尿病、がん、自己免疫疾患、炎症性疾患などの疾患の負担が増加しており、生物学的治療に対する需要が大幅に高まっています。国際糖尿病連合（IDF）によると、糖尿病アトラス2025年版では、世界中で成人の約5億9,000万人（成人人口の約11.1%）が現在糖尿病を患っており、糖尿病患者の継続的な増加により、生物学的療法および関連バイオシミラー製品に対する長期的な需要が見込まれています。

生物学的療法の対象患者数の増加により、バイオシミラーは病院、専門クリニック、外来医療機関における治療アクセスの向上と医療費の削減に貢献しており、その重要性が高まっています。医師のバイオシミラーの相互交換性に対する信頼の向上、規制枠組みの整備、有利な償還モデル、価値に基づく医療調達戦略により、治療効果や患者安全性を損なうことなく、世界的なバイオシミラーの普及がさらに加速しています。

バイオシミラーは、承認済みの生物学的医薬品と同等の安全性、有効性、品質を示しながら、大幅に低い治療コストを提供する高度に類似したバージョンです。これらの療法は、複雑な生物学的介入を必要とする慢性疾患や生命を脅かす疾患の管理における代替手段として重要な存在となっており、患者のアクセス拡大と医療システム全体の治療格差の是正に貢献しています。バイオシミラーは、先発生物学的製剤との同等性と治療学的同等性を確立するために、徹底的な分析的、臨床的、規制的評価を受けています。

同市場の成長は、新たなバイオシミラー製品の発売増加、償還構造の改善、医師および患者の認知度向上、複数の治療領域におけるバイオシミラー療法の受け入れ拡大によって支えられています。

さらに、バイオプロセス技術の進歩、製造インフラの最適化、サプライチェーン機能の強化、製薬・バイオテクノロジー企業による大規模なバイオシミラー事業への投資増加により、市場成長の軌道がさらに強化されています。

バイオシミラー市場の動向

• 医療機関、支払者、政府が高額な生物学的療法の費用対効果の高い代替手段を優先するようになり、バイオシミラー業界は強い成長を遂げています。主要市場である米国や欧州をはじめとする各国で規制枠組みが整備され、複数の大ヒット生物学的製剤の特許切れが重なったことで、世界的なバイオシミラー普及が加速しています。
• 多くの生物学的療法が特許の独占権を失い、バイオシミラーの競争と市場拡大の機会が生まれています。2025年までに、米国食品医薬品局（FDA）は米国で76のバイオシミラーを承認しており、3万以上の後発医薬品と並行して、規制面での受け入れ拡大と複数の治療カテゴリーにおける治療機会の拡大が見られます。
• がん、自己免疫疾患、糖尿病、炎症性疾患などの慢性疾患の増加は、生物学的製剤および関連バイオシミラーに対する需要を著しく高めています。GLOBOCANによると、2022年には世界で約2,000万件の新規がん症例が診断されており、手頃な価格の生物学的治療の代替手段の必要性がさらに高まっています。
• 医師および患者のバイオシミラーに対する信頼が高まっていることが、採用率の向上に寄与しています。教育啓発活動、実臨床データの蓄積、拡大する市販後サーベイランスプログラムにより、バイオシミラーの安全性、有効性、互換性に関する信頼が強化されています。
• 規制面の進展もバイオシミラー開発の状況を変化させています。欧州医薬品庁（EMA）や米国食品医薬品局（FDA）などの規制当局は、大規模な比較臨床試験よりも分析特性評価や薬物動態/薬力学（PK/PD）試験を重視する傾向を強めており、開発コストの削減と商業化までの期間短縮に貢献しています。
• さらに、主要企業による製造拡大戦略や技術革新により、生産のスケーラビリティとサプライチェーンの効率が向上しています。例えば、サンドはスロベニアへの投資やJust-Evotec Biologicsの戦略的買収を通じてバイオシミラーの製造能力を拡大し、生産能力の向上、コスト最適化、グローバルな供給信頼性の向上を支援しています。
• 医薬品コストの削減、医療競争の促進、患者の生物学的製剤へのアクセス向上に焦点を当てた政府の取り組みも、市場拡大を後押ししています。米国では、インフレ抑制法に基づく価格交渉や支払者インセンティブなどの政策措置により、医療システムにおけるバイオシミラーの利用が促進されています。

バイオシミラー市場の分析

製品別に見ると、バイオシミラー市場は、非糖タンパク質、糖タンパク質、その他の製品に区分されます。糖タンパク質セグメントは2025年に262億米ドルで市場をリードしています。

• 糖タンパク質セグメントがバイオシミラー業界で大きなシェアを占めているのは、慢性疾患やがんといった生命を脅かす疾患の治療に用いられる複雑な生物学的製剤への需要が高まっているためです。これらのタンパク質は哺乳類細胞系を用いた遺伝子組み換え技術により生産され、正確なタンパク質の折りたたみやグリコシル化などの重要な翻訳後修飾が可能になります。
• このセグメントに含まれる製品には、モノクローナル抗体、エリスロポエチン、フォリトロピン、融合タンパク質があり、がん、自己免疫疾患、糖尿病、貧血、炎症性疾患の管理に広く使用されています。
• 慢性疾患の増加と主要な生物学的製剤の特許切れが相まって、世界的に糖タンパク質バイオシミラーへの強い需要が継続しています。
• 一方、ヒト成長ホルモン、顆粒球コロニー刺激因子（フィルグラスチム）、インスリン、インターフェロンで構成される非糖タンパク質セグメントは、予測期間中に年平均成長率16.8%で成長すると見込まれています。
• このセグメントの成長は主に、糖尿病、がん、免疫関連疾患の発生率の上昇と、先進国・新興国の医療市場における手頃な生物学的代替品への需要の高まりによって牽引されています。

用途別に見ると、バイオシミラー市場は血液疾患、腫瘍、自己免疫疾患、眼科、成長ホルモン分泌不全症、糖尿病、その他の用途に分類されます。2025年には血液疾患セグメントが29.8%という大きな市場シェアを獲得しました。

• 血液疾患セグメントは、血液疾患の有病率上昇と費用対効果の高い生物学的治療オプションに対する需要拡大により、市場をリードしています。エリスロポエチンなどのバイオシミラーは、貧血、好中球減少症、血友病、白血病、関連する血液疾患の管理においてますます活用されています。
• 医療従事者や患者の間でバイオシミラーの臨床的同等性と安全性プロファイルに関する認知が高まっていることも、血液疾患分野における市場拡大を後押ししています。
• バイオシミラーは、治療成績を基準薬と同等に維持しながら治療コストを削減する上で重要な役割を果たし、患者のアクセス向上と持続可能な医療提供体制の支援につながっています。
• 一方、腫瘍セグメントは、今後予測期間中に年平均成長率17.2%で堅調な成長が見込まれており、これはバイオシミラーの承認数増加、がん有病率の上昇、費用対効果の高い腫瘍用生物学的製剤に対するニーズ拡大によって牽引されています。

製造タイプ別に見ると、バイオシミラー市場は契約研究・製造サービスと社内製造に分類されます。社内製造セグメントは2025年に市場をリードしており、2035年には1,348億ドルに達すると予測されています。

• 社内製造セグメントが主導的地位を維持しているのは、バイオシミラー製造における厳格な品質管理、プロセス最適化、規制遵守の重視が高まっているためです。
• バイオシミラーの開発には高度な生物学的製造能力が求められるため、企業は運用効率の向上と製品の一貫性確保を目的に、社内製造インフラへの投資を拡大しています。
• 社内製造により、進化する規制要件への柔軟な対応、生産プロセスの最適化、サプライチェーン管理の改善が可能になります。
• これらの利点により、メーカーは信頼性の向上、長期的な生産コストの削減、サプライチェーン全体のレジリエンス強化を実現し、バイオシミラー業界における社内製造の戦略的モデルとしての地位を固めています。

技術別に見ると、バイオシミラー市場は遺伝子組換えDNA技術、哺乳類細胞培養システム、その他の技術に分類されます。遺伝子組換えDNA技術セグメントは2025年に244億米ドルの市場をリードしており、これは先進的な治療薬に対する需要拡大と、生物学的治療を必要とする慢性疾患の有病率上昇によって牽引されています。

• 遺伝子組換えDNA技術はバイオシミラー開発の基盤となるプラットフォームであり、有効性、安全性、品質の面で先発品に近い治療用タンパク質、ホルモン、生物学的製剤の製造を可能にします。
• 慢性疾患の有病率上昇と先進的な治療薬に対する需要拡大により、バイオシミラー製造における遺伝子組換えDNA技術の採用が加速しています。
• 遺伝子編集ツール、高度な発現システム、タンパク質生産効率の向上といった技術革新により、製造のスケーラビリティが向上するとともに、生産の複雑さとコストが低減されています。
• こうしたイノベーションは、確立された治療分野と新興治療分野の双方におけるバイオシミラー開発をさらに支援すると期待されています。
• 一方、哺乳類細胞培養システム分野は、モノクローナル抗体や糖タンパク質などの複雑なバイオ医薬品の生産に不可欠な存在であり、高度な翻訳後修飾が必要となることから、2025年には110億米ドルの価値を有していました。

流通チャネル別に見ると、バイオシミラー市場は病院薬局、専門薬局、その他の流通チャネルに分かれています。病院薬局分野は2025年に市場を牽引しており、2035年には1,048億米ドルに達すると予測されています。

• 病院薬局は、複雑で慢性疾患に対する生物学的療法の投与に直接関与していることから、バイオシミラー流通において中心的な役割を果たしています。病院は、生物学的製剤やバイオシミラーの介入を頻繁に必要とする疾患の一次治療機関であり、これらの治療薬への重要なアクセスポイントとなっています。
• 病院薬局は、低温輸送管理や取り扱い、投与など、しばしば専門的な臨床管理とモニタリングを必要とするバイオシミラーの適切な保管と管理を確保します。
• さらに、病院内の統合医療システムや医療機関のフォーミュラリーは、バイオシミラーへの治療転換をタイムリーに促進するとともに、償還や調達の効率化を支援します。
• 対照的に、専門薬局は、高度な患者支援サービスの提供、複雑な生物学的療法の管理、治療アドヒアランスの向上、償還やフォーミュラリーのナビゲーション支援を通じて、バイオシミラーの普及を後押ししており、その重要性が高まっています。

北米バイオシミラー市場

北米市場は2025年に29.9%のシェアを獲得しており、予測期間中に16.5%のCAGRで拡大すると見込まれています。

• 北米では、医療費の増加、低コストの生物学的代替薬に対する需要の高まり、主要な生物学的医薬品の特許切れが進行中であることなどを背景に、バイオシミラーの普及が進んでいます。
• 特に米国では、規制当局による承認プロセスの合理化や相互交換可能性に関するガイドラインの整備により、医師や患者のバイオシミラーに対する信頼が強化されています。
• 医療費削減への支払者からの圧力が高まる中、フォーミュラリーの最適化や償還インセンティブと相まって、がん、自己免疫疾患、炎症性疾患の治療におけるバイオシミラーの利用が加速しています。
• さらに、製薬企業によるバイオシミラーの商業化、製造能力、戦略的パートナーシップへの投資拡大が、同地域のグローバルバイオシミラー市場におけるリーダーシップを強化し続けています。

米国のバイオシミラー市場規模は2025年に103億米ドルに達し、2024年の85億米ドルから成長しました。

• 米国のバイオシミラー産業は、複数の生物学的医薬品の特許切れにより競争が激化し、治療アクセスが拡大する機会が生まれ、急速な拡大を遂げています。
• 米国FDAは、規制ガイダンスの進化と審査プロセスの合理化を通じてバイオシミラーの承認を支援しており、主要な治療分野における製品発売が増加しています。
• 医療従事者の認知度向上、バイオシミラーの有効性と安全性を裏付けるリアルワールドエビデンスの拡充、支払者の支援強化により、処方量の増加と市場浸透が進んでいます。
• 加えて、病院システムや統合医療ネットワークが治療の手頃な価格の最適化と長期的な生物学的医薬品支出の削減を目的に、バイオシミラーの採用を進めています。

欧州バイオシミラー市場

欧州市場は2025年に152億米ドルを占め、予測期間中に有望な成長が見込まれています。

• 欧州は依然として世界で最も成熟した市場の一つであり、早期の規制導入、強固な医療インフラ、そして有利な償還政策によって支えられている。
• 欧州医薬品庁（EMA）は頑強な承認フレームワークを確立しており、これが臨床的信頼を強化し、医療システム全体におけるバイオシミラーの普及を加速させている。
• 医療費抑制への取り組みの強化と、医師や薬剤師の間での高い受容性により、がん、血液疾患、糖尿病、自己免疫疾患などの分野でバイオシミラーの利用が促進されている。
• さらに、政府主導の調達イニシアチブ、入札システム、全国的な切り替えプログラムが、複数の欧州諸国におけるバイオシミラーの浸透を高めている。

ドイツのバイオシミラー市場は、欧州市場において堅調な成長を遂げている。

• ドイツは依然として欧州におけるバイオシミラー産業のリーダー的存在であり、生物学的製剤の治療コスト削減と患者アクセス向上に焦点を当てた強固な医療政策によって支えられている。
• 同国は、医師の受容性の高さ、確立された償還メカニズム、そして主要なバイオシミラー製造業者やバイオ医薬品企業の存在といったメリットを享受している。
• 病院や外来医療機関におけるバイオシミラーの採用拡大は、教育イニシアチブ、フォーミュラリーへの組み入れ、そして有利な調達戦略によって後押しされている。
• 加えて、製造技術への継続的な投資や国内外のバイオシミラー開発者間の提携により、ドイツの市場ポジションがさらに強化されている。

アジア太平洋地域のバイオシミラー市場

アジア太平洋市場は、分析期間中に17.4%という大幅な成長を記録した。

• 同地域の市場は、医療需要の高まり、慢性疾患の有病率増加、そして手頃な生物学的療法への需要拡大により、急速に拡大している。
• 中国、インド、韓国、日本などの各国政府は、規制改革、迅速承認パスウェイ、そして国内バイオ医薬品製造へのインセンティブを通じて、バイオシミラー開発を積極的に支援している。
• 生物学的製剤の研究、生産インフラ、そして委託製造能力への投資が拡大し、地域の競争力がグローバルなバイオシミラー産業において強化されている。
• さらに、医療従事者の間でバイオシミラーの臨床的有効性と経済的メリットに対する認識が高まっており、複数の治療分野における普及を後押ししている。

インドのバイオシミラー市場は、分析期間中に高い成長が見込まれている。

• インド市場は、強固な国内製造能力、コスト効率の高い生産、そして手頃な生物学的療法への需要拡大によって、著しい成長を遂げている。
• がん、糖尿病、自己免疫疾患などの慢性疾患に苦しむ同国の膨大な患者層が、バイオシミラーに対する大きな需要を生み出している。
• 規制の合理化、生物学的製剤製造を促進する取り組み、そしてバイオテクノロジーインフラへの投資を通じた政府の支援が、市場拡大を加速させている。
• 加えて、インドのバイオ医薬品企業は、提携、輸出、そしてモノクローナル抗体やインスリンアナログなどの複雑なバイオシミラーの開発を通じて、グローバルな存在感を強化している。

ラテンアメリカのバイオシミラー市場

ブラジル市場は、ラテンアメリカのバイオシミラー産業において堅調な成長を遂げている。

• ブラジル市場は、手頃な生物学的治療への需要増加と、国内の医療アクセス向上に向けた取り組み拡大によって支えられている。
• 同国の公的医療システム（SUS）は、医療費の増加に対応するため、費用対効果の高い治療オプションを推進し、バイオシミラーの採用を奨励する上で重要な役割を果たしている。

中東・アフリカのバイオシミラー市場

サウジアラビア市場は、中東・アフリカ地域で顕著な成長を遂げています。

• サウジアラビアのバイオシミラー産業は、医療近代化の取り組み、慢性疾患負担の増加、生物学的製剤の治療コスト削減に対する注目の高まりを背景に、着実に拡大しています。
• サウジアラビア食品医薬品庁（SFDA）は、バイオシミラーの承認基準を厳格化し、安全性・有効性・品質に対する信頼を強化しています。
• ビジョン2030の政府イニシアチブにより、国内バイオ医薬品製造、医療インフラ、グローバルなバイオシミラー開発企業との戦略的提携への投資が支援されています。
• 病院や専門医療機関におけるバイオシミラーの採用拡大も、医療アクセスの向上と国内の医薬品支出の最適化に向けた取り組みによって後押しされています。

バイオシミラー市場のシェア

2025年には、サンド、ファイザー、アムジェン、セルトロニオン、ビオコンなど市場トップ5社が、約55%のシェアを占めています。これらの企業は、強力な生物学的製剤開発能力、グローバルな流通網、がん、免疫学、糖尿病などの治療分野におけるポートフォリオ拡大を通じて、優位性を維持しています。

企業はまた、モノクローナル抗体やインスリン製剤に注力してバイオシミラーのパイプラインを拡充するとともに、新興市場での存在感を強化しています。戦略的提携、規制承認、先進的製造技術への投資により、コスト効率と商業化の迅速化が実現しています。さらに、サプライチェーンインフラや価格戦略の改善により、アクセシビリティが向上し、採用が進むとともに、市場競争が激化しています。

バイオシミラー市場の主要企業

バイオシミラー業界で活動する主要企業は以下の通りです。

• ビオコン
• サンド
• Bio-Thera Solutions
• ファイザー
• Dr. Reddy’s Laboratories
• アムジェン
• テバ製薬
• フレゼニウス・カビ
• Coherus Biosciences
• Apobiologix
• Biocad
• インタス・ファーマ
• セルトロニオン
• ザイダス・カディラ
• サムスン・バイオエピス

• サンド

サンドは、幅広く成熟したポートフォリオと強力な規制専門知識を活かし、グローバルなバイオシミラー市場でリーディングプレイヤーとして活躍しています。例えば、同社のバイオシミラー「ハイリモズ（アダリムマブ）」は、欧州と米国で広く採用されており、臨床成績を維持しながら、ハミーラの費用対効果の高い代替薬を提供しています。

• アムジェン

アムジェンは、深い生物学的製剤の研究開発力と大規模な製造能力を活かし、高品質で臨床的に検証されたバイオシミラーの開発をリードしています。例えば、アムジェビタ（アダリムマブのバイオシミラー）は、FDA承認を受けたハミーラのバイオシミラーとして最初期の一つであり、自己免疫疾患治療への患者アクセス拡大に貢献しています。

• ファイザー

ファイザーは、グローバルな商業化力と先進的なバイオロジクス開発を組み合わせることで、国際市場全体に迅速にバイオシミラーを拡大しています。例えば、ザイラベブ（ベバシズマブのバイオシミラー）は、世界中のがん治療市場で成功裏に発売され、がん治療のコストを抑えながらも有効性を維持しています。

バイオシミラー業界ニュース

• 2025年12月、フレゼニウス・カビは欧州でデノスマブのバイオシミラーを発売し、骨の健康とがん領域におけるバイオシミラー製品ポートフォリオを拡大しました。この発売により、患者の費用対効果の高い治療へのアクセスが改善され、欧州のバイオロジクス市場における同社の存在感が強化されます。
• 2023年5月、ベーリンガーインゲルハイムは、慢性炎症性疾患の患者にとって治療の利便性を高め、自己投与をサポートし、治療アクセスを向上させる新しいオートインジェクター「Cyltezo Pen」を発売に向け、米国FDAの承認を取得しました。これは、アダリムマブ（adalimumab-adbm）のインターチェンジャブルなバイオシミラーであるCyltezoの新しい投与オプションです。
• 2023年11月、サンドはアダリムマブのバイオシミラー「ハイリモズ（Hyrimoz）」を世界の新たな市場で発売し、手頃な価格の自己免疫疾患治療薬へのアクセスを拡大しました。この発売により、サンドの免疫学領域のポートフォリオが強化され、競争力のある価格戦略を通じて患者の普及が進みました。
• 2023年7月、セルトリオンは米国でアダリムマブのバイオシミラー「ユフリマ（Yuflyma）」を発売し、高濃度でクエン酸を含まない処方を開発しました。この発売により、患者の利便性が向上し、自己免疫疾患治療分野の競争が拡大しました。
• 2022年6月、バイオジェン社はサムスンバイオエピスと提携し、ルセンティスのバイオシミラー「ビュービズ（BYOOVIz）」を発売し、眼科治療の選択肢を拡大し、患者の手頃な治療薬へのアクセスを改善するとともに、競争の激しい市場での存在感を強化しました。

バイオシミラー市場の調査レポートには、2022年から2035年までのセグメント別の売上高（米ドル）に関する推定値と予測値が含まれています。