バイオシミラー市場 サイズとシェア 2026-2035

バイオシミラー市場規模

バイオシミラー市場は2025年に387億米ドルと評価され、2026年には464億米ドルに達すると予測されており、年平均成長率（CAGR）は16.6%となる見込みです。また、2035年の市場規模は1,852億米ドルと推定されています。成長の背景には、参照医薬品となる生物学的製剤の対象範囲の拡大があります。ただし、商業的な成果を左右するのは特許切れだけではなく、分析的同等性、拡張可能な生産体制、医薬品採用リストへの収載を、メーカーがいかに需要の獲得につなげられるかです。

バイオシミラーとは、参照医薬品と高い類似性を有し、安全性、純度、有効性に臨床的に意義のある差がないことが示された生物学的製剤です。米国では法定の簡略化された承認経路に基づいて承認されます。一方、EUでは2004年からバイオシミラー専用の枠組みが運用されており、2006年に初のバイオシミラーが承認されました。^[1]こうした承認経路が商業面で重要なのは、先行品メーカーの臨床開発プログラム全体を繰り返すのではなく、比較エビデンスを中心とした開発プログラムを構築できるためです。

償還対象となる医療では、経済効果が明確に表れています。バイオシミラー間の競争により、Medicare Part Bの支出は2018年から2023年の間に129億米ドル削減され、そのうち2023年の削減額は44億米ドルでした。また、受給者1人当たりの自己負担額は年間約2,000米ドル減少しました。^[3]需要は生物学的製剤の使用比率が高い治療領域に集中しています。GLOBOCANによると、2022年の新規がん症例数は約2,000万件でした。^[4]IDFは、2024年に20〜79歳の糖尿病患者が5億8,900万人に上ると推計しています。また、2020年には1,760万人が関節リウマチを患っていました。^[6]これらの需要は一括りにはできません。点滴によるがん治療、患者が慢性的に自己投与する免疫領域の治療、インスリンの調剤では、それぞれ調達や代替に関する条件が異なります。

節約効果を示すデータは、市場の中心的な課題も浮き彫りにしています。バイオシミラー間の競争は公的支出を大幅に削減し得ますが、低価格の製品が自動的に医薬品採用リストで優先されるわけでも、切り替えが受け入れられるわけでもありません。したがって、安定供給とアクセス確保の両方に対応できるメーカーは、規制当局の承認を最終目標とみなす企業よりも、大きな価値を獲得できる立場にあります。

主な成長要因

特許期間の満了により、開発対象となる分子の範囲が広がる 独占権の喪失によって競争が可能になるが、開発の判断は、比較性評価試験や製造工程のスケールアップにかかる費用を吸収できるだけの収益、患者数、長期にわたる治療利用が見込める先行製品に集中する。そのため、患者数の少ない生物製剤よりも、免疫領域や腫瘍領域の抗体、さらに実績のある支持療法製品が優先される。こうした市場への影響として、開発パイプラインは特許満了の時期だけでなく、各先行品市場の経済的な魅力度に沿って形成される。

規制の整備により、回避可能な開発負担が軽減される FDAの審査枠組みでは、バイオシミラーの承認と互換性の認定が区別されており、比較分析、非臨床、臨床の各エビデンスがこれらの判断をどのように裏付けるかが資料で説明されている。EMAの、より対象を絞った臨床試験アプローチに関する考察文書も、科学的に妥当な場合に、より限定的な臨床試験プログラムを採用できるかを検討している。^[7]こうした変化は複雑な抗体にとって重要である。不要な試験負担が軽減されれば、製造工程の比較性を確保することを前提に、複数の候補品へ資金を振り向けられる。

償還をめぐる圧力により、バイオシミラーは予算管理の手段となる 生物製剤が医療費に占める割合の大きい領域では、公的保険支払者には競争を促す直接的な動機がある。バイオシミラーの参入後にメディケアの支出が減少したことは、特に医療機関で投与される製品にとって重要な意味を持つ。こうした製品では、償還制度や医療機関の購買方針が、大規模な切り替えを促す可能性がある。欧州では、入札、処方目標、代替調剤の慣行により、国や分子によって普及状況に大きな差が生じている。このことは、承認製品数だけでなく、政策設計も実際の競争のあり方を左右することを示している。^[8]

疾病負担が治療対象人口を下支えする がん、糖尿病、免疫介在性疾患は、それぞれ異なる種類のバイオシミラーの需要を支えている。世界のがん罹患数は、2050年までに年間3,500万件に増加すると予測されている。一方、糖尿病患者は2050年までに成人8億5,300万人に達すると予測されている。炎症性腸疾患の世界の罹患率は、1990年から2021年にかけて88.3%上昇した。^[9]こうした動向により、治療対象となり得る人口が拡大する一方、切り替え時にも治療の継続性を維持できる流通経路の価値も高まる。

高度なバイオプロセス技術により、開発対象の選択肢が広がる 組換えDNA技術を用いたプラットフォームは、依然として生物製剤製造の基盤である。哺乳類細胞系は、多くの糖鎖修飾タンパク質の製造に必要な工程管理を可能にする。

工程分析、高解像度の特性解析、細胞培養の生産性向上は、同等性評価における不確実性の低減に寄与します。これらの戦略的価値は、単なる生産性向上にとどまりません。開発企業が、管理不能なロット間一貫性のリスクを受け入れることなく、開発難度の高い分子を選択できるようにする点にあります。

主な抑制要因

特許訴訟により、承認と発売の時期がずれる可能性 バイオシミラーは規制当局の承認を得ても、特許紛争や和解時期の影響で商業展開が制約されることがあります。これは法務費用にとどまらない計画上の課題を生みます。実際の発売時期が確定する前に、生産能力、営業人員、在庫に投資しなければならないためです。複数の開発企業が同じ機会を追求する高価値抗体では、発売の遅れによって先行者利益が失われる可能性があり、リスクが特に大きくなります。

フォーミュラリーの経済性により、リスト価格引き下げの効果が弱まる可能性 米国の自己投与型製品カテゴリーでは、薬剤給付管理会社（PBM）との契約により、先行バイオ医薬品または限られた数のバイオシミラーが優遇される場合があります。そのためメーカーは、保険プラン、専門薬局、処方医、患者のすべてにとってメリットのある提案を行う必要があります。したがって、承認済み製品であっても優先的な採用を得られなければ、契約条件に優れた後発参入製品より商業的な効果が小さくなる可能性があります。

資本集約度の高さにより、開発に取り組める企業が限られる 複雑なバイオシミラーの開発には、特性解析、製造工程の開発、臨床薬理試験、規制対応、商業規模での供給が必要です。固定費負担が大きいため、大規模な先行品市場を対象とすることが合理的となり、小規模市場や希少疾患向け製品の開発プログラムは敬遠されます。この集中は大規模カテゴリーにおける短期的な売上成長を後押しする一方、生物学的製剤全体でアクセス改善が広がる範囲を制限します。

臨床現場での切り替え受容性は、製品や医療環境によって異なる 規制当局の承認は科学的基準を満たすことを示しますが、状態が安定した患者の薬剤を切り替える際に生じる運用上の懸念をすべて解消するものではありません。受容性は、専門診療の慣行、患者への説明、製品の提示方法、償還ルールによって異なります。病院で投与される医療では、薬事委員会が切り替えを標準化できる場合があります。一方、慢性疾患の外来免疫領域では、信頼や給付設計がより大きな比重を占める可能性があり、患者教育とサービスの継続性は付随的な活動ではなく、商業展開に必要な要件となります。

市場間の規制の違いにより、実行コストが増加する FDA、EMA、PMDA、NMPA、CDSCOなどの規制当局は、比較性に基づく考え方を共有していますが、手続きや各地域固有の要件は異なります。グローバルに事業を展開する開発企業は、参照製品の調達、申請資料、製造施設の査察、市場ごとのエビデンス要件を調整する必要があります。そのため、規制対応の順序づけは、事務上の後処理ではなく、ポートフォリオ上の意思決定となります。

バイオシミラー市場のセグメント分析

製品別

• 最大のセグメントであり、2025年の市場規模は261億8,860万米ドル、2035年には1,243億1,290万米ドルに達すると予測されます。インフリキシマブ、リツキシマブ、アダリムマブ、トラスツズマブ、ベバシズマブなどのモノクローナル抗体に加え、エリスロポエチン、フォリトロピン、融合タンパク質が含まれます。

• 2025年の市場規模は117億950万米ドルで、製品別で最も高い年平均成長率（CAGR）16.8%で成長し、2035年には570億2,840万米ドルに達すると予測されます。ヒト成長ホルモン、G-CSF／フィルグラスチム、インスリン、インターフェロンは、開発および処方の実績が蓄積されていることから恩恵を受けます。糖尿病の有病率が継続していることを踏まえると、インスリンは特に重要です。^[5]

• 2025年に8億3,790万米ドルの市場規模となり、2035年には38億4,300万米ドルに達するカテゴリーです。

用途別

• 血液学は2025年に115億4,970万米ドルに達し、2035年には534億3,170万米ドルに拡大すると予測されます（年平均成長率16.2%）。好中球減少症や貧血に対する支持療法が定着していることが背景にあります。

• 腫瘍学は最も高い年平均成長率17.2%で成長し、2025年の78億7,300万米ドルから2035年には396億6,380万米ドルに達すると予測されます。対象となるのは、肺がん、乳がん、大腸がん、白血病、子宮頸がんの治療領域です。

• 自己免疫疾患の市場規模は2025年に99億4,210万米ドル、2035年には488億2,650万米ドルと予測されます（年平均成長率16.9%）。関節リウマチ、炎症性腸疾患（IBD）、乾癬が含まれます。

• 糖尿病は2025年の50億9,150万米ドルから、2035年には245億8,220万米ドルに拡大すると予測されます。

• その他の適応症として、眼科（2025年に7億9,960万米ドル）、成長ホルモン分泌不全（19億5,960万米ドル）、その他の用途（15億2,040万米ドル）が、特定領域における拡大機会となります。

製造タイプ・技術別

• 自社製造と受託製造：自社製造は2025年の市場規模の73.2%に当たる283億6,410万米ドルを占め、受託研究・製造サービスは103億7,180万米ドル（26.8%）を占めます。

• 生産技術：組換えDNA技術が2025年に244億4,340万米ドル（63.1%）で最大のシェアを占めます。哺乳類細胞培養システムは、抗体需要を背景に年平均成長率16.8%で成長し、2025年の110億4,560万米ドルから2035年には538億9,410万米ドルに達すると予測されます。その他の技術は2025年に32億4,680万米ドルを占めます。

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流通チャネル別

• 病院薬局は2025年に市場シェア57.3%に当たる221億9,370万米ドルを占め、2035年には1,047億5,960万米ドルに達すると予測されます。注入療法を伴う腫瘍治療や入院患者向けのバイオ医薬品を中心に、市場をリードしています。

• 専門薬局は、自己投与型の免疫療法および皮下投与治療を背景に、年平均成長率（CAGR）16.9%で最も速く成長し、市場規模は2025年の143億7,910万米ドルから2035年には704億2,310万米ドルに拡大する。

• その他のチャネルの市場規模は、2025年の21億6,310万米ドルから2035年には100億160万米ドルに達する。

バイオシミラー市場の地域別分析

欧州

欧州は最大の地域市場であり、2025年の市場規模は152億1,500万米ドルで、世界市場の39.3%を占める。2035年には697億6,080万米ドルに達すると予測される。ドイツ、英国、フランス、スペイン、イタリア、オランダにおける長年にわたる欧州医薬品庁（EMA）の規制と、入札、処方、代替調剤に関する各国の取り組みが、欧州の市場を牽引している。^[2]

北米

北米の市場規模は2025年に115億8,540万米ドルで、世界市場の29.9%を占め、年平均成長率（CAGR）16.5%で拡大し、2035年には548億8,360万米ドルに達する。米国の市場規模は102億9,170万米ドルで、地域市場の売上高の88.8%を占める。承認件数の増加とメディケアによる医療費削減を背景に、米国の市場規模は484億4,100万米ドルに達すると予測される。カナダの市場規模は2025年に12億9,370万米ドルで、2035年には64億4,250万米ドルに達する。

アジア太平洋

アジア太平洋は年平均成長率（CAGR）17.4%で最も速く成長し、市場規模は2025年の103億6,770万米ドルから2035年には528億1,810万米ドルに拡大する。日本では医薬品医療機器総合機構（PMDA）の下でバイオシミラーに関する枠組みが確立されている一方、^[10]インド、韓国、中国、オーストラリアでは、国内の高い製造能力と患者のアクセス拡大が並行して進んでいる。

中南米

中南米の市場規模は、ブラジル、メキシコ、アルゼンチンを中心に、2025年の10億9,660万米ドルから2035年には54億3,140万米ドルに拡大する。先発バイオ医薬品に代わる費用対効果の高い選択肢を求める公的入札が成長を牽引している。

中東・アフリカ

中東・アフリカの市場規模は2025年に4億7,120万米ドルで、南アフリカ、サウジアラビア、UAEにおける医療の近代化を背景に、2035年には22億9,040万米ドルに達する。

バイオシミラー市場のシェアと競争環境

競争の中核を担うのは、Sandoz、Pfizer、Amgen、Celltrion、Bioconであり、2025年には合計で世界市場の約55%を占めています。バイオシミラー市場では、分析開発、生物製剤の製造、規制対応、医療面の支援、市場アクセスなど、単独で構築することが難しい能力が求められるため、規模が競争力につながります。

最近の業界動向

• 2024年6月：FDAの互換性に関するガイダンス案：FDAは、互換性の判断に向けた科学的アプローチを提案するガイダンス案を公表し、専用の切替試験に関する要件の緩和を示しました。

• 2024年3月：SandozによるCimerliの買収：Sandozは、Coherusの眼科事業を1億7,000万米ドルに加え、在庫分の対価を支払って買収しました。

• 2024年12月〜2025年：ウステキヌマブのバイオシミラーの商業化：複数のウステキヌマブのバイオシミラーが米国と欧州で発売され、免疫領域における主要な参照市場が開かれました。

• 2024年5月：Fresenius KabiのTyenneを世界展開：トシリズマブのバイオシミラーの展開を20カ国以上に拡大しました。