細胞および遺伝子治療市場 サイズとシェア 2026-2035

細胞および遺伝子治療市場規模

世界の細胞および遺伝子治療市場は、2025年に約122億米ドルと評価されました。Global Market Insights Inc.が発行した最新レポートによると、市場は2026年の155億米ドルから2035年には1,209億米ドルに成長し、2026年から2035年の間に年平均成長率25.7%で成長すると予想されています。市場成長は、新規治療法の商業化の増加、臨床パイプラインの拡大、再生医療への投資増加によって推進されています。

細胞および遺伝子治療(CGT)産業は、疾患の治療、予防、または治癒のために生きた細胞、遺伝物質、または遺伝子編集ツールを使用するすべての生物学的治療法を包含します。これには、免疫療法(CAR-T、TCR-T、NK細胞)、幹細胞治療、樹状細胞治療、および遺伝子治療などの細胞治療が含まれます。

細胞および遺伝子治療市場の主要企業には、Novartis、Gilead Sciences、Bristol Myers Squibb、bluebird bio、Johnson & Johnsonなどの企業が含まれます。これらの企業は、広範な研究開発活動、戦略的提携、製造能力の拡大、承認された治療法の商業化を通じて市場成長を推進しています。規制承認の確保、製造効率の改善、患者アクセスの拡大における継続的な取り組みは、競争環境を形成し、世界中での先進治療法の採用を加速させています。

市場成長は主に、承認された細胞および遺伝子治療製品の数の増加、ウイルスベクターおよび細胞工学技術の進歩、革新的治療法に対する好意的な規制支援に起因しています。例えば、2024年8月時点で、46のCGTが31の異なる適応症に対してFDAによって承認されています。世界的には、2025年第1四半期までに104のCGTが承認され、3,120が開発中であり、この分野の加速する勢いを反映しています。

慢性疾患、遺伝性疾患、生命を脅かす疾患の負担の増加は、細胞および遺伝子治療への重要な需要を生み出し続けています。血液悪性腫瘍、脊髄性筋萎縮症(SMA)、βサラセミア、鎌状赤血球症、血友病、遺伝性網膜疾患、および特定の形態の白血病およびリンパ腫などの疾患は、これらの先進治療の主要な標的となっています。世界保健機関(WHO)によると、2022年に世界中で1,000万人ががんで死亡しました。これは6人に1人の死亡です。さらに、2026年には米国で626,000人以上のがん死亡が予測されています。同様に、Rare Diseases Internationalによると、世界中で3億人以上の人々が希少疾患とともに生きていると推定されています。細胞および遺伝子治療は、単回投与を通じて長期的な疾患改善または治癒的転帰さえも提供する可能性があり、従来の治療法に対してますます魅力的な代替手段となっています。

2022年から2024年の間に、細胞および遺伝子治療市場は大幅な成長を経験し、2022年の65億米ドルから2024年には98億米ドルに成長しました。この成長は、臨床開発活動の急増と複数の規制承認によって支えられています。この期間中、血液がん、遺伝性血液疾患、希少遺伝性疾患を標的とするいくつかの画期的な治療法が主要市場で承認を受けました。バイオテクノロジー革新企業と大手製薬会社との間のパートナーシップの拡大は、製品パイプラインをさらに強化し、臨床開発から商業展開への治療法の移行を加速させました。

細胞および遺伝子治療市場動向

• 細胞・遺伝子治療業界を形作る主要なトレンドは、先進治療に対する規制承認と後期臨床成功の増加です。
• 例えば、2024年第3四半期までに、世界の細胞・遺伝子治療臨床試験数は4,099件に達し、2021年と比較して遺伝子治療試験が5%、RNA治療試験が56%、細胞治療試験が13%の増加を記録しました。
• もう一つの重要なトレンドは、CRISPR/Cas9、塩基編集、プライム編集などの遺伝子編集技術の採用拡大です。これらの技術は精密な遺伝子修飾を可能にし、遺伝性疾患、血液疾患、がんに対する細胞・遺伝子治療の治療可能性を拡大しています。
• 市場はまた、個別化医療への強力なシフトを目撃しています。自家細胞治療、特にCAR-T治療は、患者自身の細胞を用いて設計され、改善された有効性を伴う高度に標的化された治療アプローチを提供します。ゲノムシーケンシングとバイオマーカー同定の進歩は、個別化治療の開発をさらに支援しています。
• バイオテクノロジー企業、製薬メーカー、ベンチャーキャピタル、政府組織からの多額の投資が、イノベーションと製品開発を加速し続けています。
• 再生医療同盟によると、北米における総投資額は2024年に118億米ドルを超えました。さらに、医薬品開発製造受託機関(CDMO)の利用可能性の向上、ベクター生産技術の改善、コールドチェーン物流への投資が、これらの治療法の商業的スケーラビリティを高めています。
• したがって、承認製品の増加、堅調な臨床パイプライン、継続的な技術進歩、拡大する治療適応により、市場は予測期間を通じて力強い成長を示すと予想されます。

細胞・遺伝子治療市場分析

治療タイプに基づき、細胞・遺伝子治療市場は細胞治療と遺伝子治療に分類されます。細胞治療セグメントには、CAR-T細胞治療、TCR-T細胞治療、TIL(腫瘍浸潤リンパ球)治療、幹細胞治療、樹状細胞治療、その他の細胞ベース治療が含まれます。細胞治療セグメントは2025年に90億米ドルの収益で市場を支配しました。

• 細胞治療セグメントは、遺伝子治療と比較して、商業化された製品数の多さ、より広範な臨床採用、拡大する規制承認によって推進されています。
• このセグメントは、主要市場におけるKymriah、Yescarta、Tecartus、Breyanzi、Abecma、Carvykti、Aucatzylを含む複数のCAR-T治療の上市により、大きな勢いを見せています。CAR-T治療を超えて、Amtagvi(TIL治療)やTecelra(TCR-T治療)などの革新的な細胞ベース治療の承認は、特に腫瘍学における細胞治療の治療範囲を拡大しました。
• さらに、堅調な臨床パイプライン、製造インフラへの投資の増加、次世代同種、NK細胞、幹細胞治療に関する継続的な研究が、セグメントのリーダーシップを強化し、細胞・遺伝子治療市場全体におけるその大きなシェアを支えています。
• 遺伝子治療セグメントは、希少遺伝性疾患、血液疾患、神経筋疾患を標的とする1回限りの治療の承認数の増加に支えられ、年平均成長率26.2%の成長を示すと予想されます。
• このセグメントの成長は、Zolgensma、Luxturna、Hemgenix、Roctavian、Elevidys、Casgevyなどの製品の商業化によって推進されています。
• さらに、ウイルスベクター製造への多額の投資、CRISPRなどの遺伝子編集技術の進歩、堅調な後期パイプラインが、セグメントの市場地位を強化し続けています。

適応症に基づき、細胞及び遺伝子治療市場は、腫瘍学、血液疾患、希少遺伝性疾患、神経疾患、眼科疾患、皮膚科疾患、免疫疾患、その他の適応症に分類されます。腫瘍学セグメントは2025年に51.9%の市場シェアで市場を支配しました。

• 腫瘍学セグメントの優位性は、世界的ながんの負担増加と、CAR-T及び遺伝子治療などの革新的治療法の急速な商業化によって牽引されています。
• 国際がん研究機関(IARC)によると、2022年には世界中で約2,000万件の新規がん症例と970万件のがん関連死亡が報告され、新規がん症例の年間数は2050年までに3,500万件に達すると予測されており、これは77%の増加を表しています。
• 肺がんのみで世界中で約250万件の新規症例を占め、続いて乳がん(230万件)及び大腸がん(190万件)となっています。
• 加えて、腫瘍学は世界的な細胞及び遺伝子治療の臨床パイプラインの最大シェアを占めており、多額の研究開発投資、好ましい規制上の指定、及び拡大する臨床エビデンスに支えられています。これらの要因が総合的に、細胞及び遺伝子治療市場における腫瘍学セグメントの優位性を強化しています。
• 一方、血液疾患セグメントは20.5%の市場シェアを占めており、鎌状赤血球症、βサラセミア、血友病A、血友病B、白血病、リンパ腫、及び多発性骨髄腫などの疾患に対する遺伝子治療及び工学的細胞治療の採用増加によって牽引されています。
• 希少遺伝性疾患セグメントは、疾患の根本的な遺伝的原因を標的とする一回限りの潜在的治癒的遺伝子治療の入手可能性の増加により、細胞及び遺伝子治療市場において26.7%のCAGRで急速な成長を遂げると予測されています。

最終用途に基づき、細胞及び遺伝子治療市場は、病院、専門クリニック、学術及び研究機関、その他の最終ユーザーに分類されます。病院セグメントは2025年に市場を支配し、予測期間中に25.8%のCAGRで成長すると予想されています。

• 病院は細胞及び遺伝子治療製品の主要な最終ユーザーであり、これらの先進的治療の投与及び提供の主要な場として機能しています。
• 病院は、これらの治療に関連する複雑な処置及びモニタリングを管理するために必要な専門的インフラストラクチャ、熟練した医療専門家、及び支持療法を提供します。
• 多くの病院は、バイオテクノロジー企業との協力を増やし、臨床試験に参加しており、細胞及び遺伝子治療エコシステムにおける地位をさらに強化しています。
• 一方、専門クリニックセグメントは、専門治療センターで投与される細胞及び遺伝子治療の数の増加により、2025年に18.4%の2番目に大きい市場シェアを占めました。特に先進地域における先進治療のための訓練された専門家及び専用施設の利用可能性が、このセグメントの成長を支えています。
• 学術及び研究機関セグメントは、研究活動、臨床研究、及び新規細胞及び遺伝子治療の開発への投資の増加により、分析期間中に25.2%のCAGRで成長すると予想されています。

北米細胞及び遺伝子治療市場

2025年、北米は61.8%の市場シェアで細胞及び遺伝子治療産業を支配し、予測期間を通じてその優位性を維持すると予想されています。

• 北米は、高度に発展したバイオテクノロジーエコシステム、強力な研究インフラストラクチャ、及び主要な細胞及び遺伝子治療製造業者及び学術機関の存在から恩恵を受けています。
• 当地域は、先進治療開発において政府機関および民間投資家から多大な支援を受けている。例えば、2023年にNIHはイェール大学医学部に対し、CRISPR基盤の遺伝子治療開発を支援するため4000万米ドルの助成金を授与し、セクター全体にわたるイノベーションを支援した。
• 米国は、多数の承認済み治療法の存在、有利な償還制度、および強固な臨床試験環境により、当地域内で最大の市場を代表している。
• 米国の細胞および遺伝子治療市場は、2022年および2023年にそれぞれ38億米ドルおよび46億米ドルと評価された。市場規模は2024年の56億米ドルから成長し、2025年に70億米ドルに達した。
• 米国は、その強固なバイオテクノロジーエコシステム、多額の研究資金、および有利な規制環境により、細胞および遺伝子治療市場を引き続き支配している。
• 同国は複数の主要製薬およびバイオテクノロジー企業の本拠地であり、革新的な遺伝子治療候補および最先端技術の強力なパイプラインから恩恵を受けている。
• さらに、主要研究機関の存在および広範な臨床試験活動が、新規治療法の開発および商業化をさらに加速させている。

欧州細胞および遺伝子治療市場

欧州は、その強力なバイオテクノロジー研究基盤、有利な規制環境、および先進治療法の商業化の拡大により、細胞および遺伝子治療産業に大きく貢献している。

• 当地域は、その強固な医療制度、政府支援の増加、およびバイオテクノロジー開発への投資拡大により、大きなシェアを保有している。
• 当地域は、学術機関、研究組織、および製薬企業を含む協力的なエコシステムから恩恵を受けており、遺伝子治療法の開発および採用を加速させている。
• 個別化医療の採用拡大、先進治療法の承認増加、および希少疾患治療への投資拡大が、欧州全域における市場拡大を引き続き支援している。

アジア太平洋細胞および遺伝子治療市場

アジア太平洋細胞および遺伝子治療産業は、予測期間中に27.2%のCAGRで最速の成長を目撃すると予測されている。

• アジア太平洋は、医療支出の増加、バイオテクノロジー産業の拡大、および有利な政府施策により、細胞および遺伝子治療研究の主要拠点として台頭している。
• 中国、日本、韓国、およびインドなどの国々は、再生医療、遺伝子編集技術、および細胞治療製造インフラに多額の投資を行っている。
• 中国は、CAR-T治療法、幹細胞治療法、および遺伝子編集アプローチに焦点を当てた臨床試験数が急速に増加し、細胞および遺伝子治療臨床研究において世界最大の市場の一つとなっている。
• 日本は、再生医療製品に対する加速された規制枠組みから引き続き恩恵を受け、先進治療法のイノベーションおよび商業化を促進している。
• さらに、アウトソーシング活動の拡大、製造コストの低下、患者集団の増加、およびがんおよび希少遺伝性疾患の有病率上昇が、当地域全体における細胞および遺伝子治療法への需要を促進している。

ラテンアメリカ細胞および遺伝子治療市場

ラテンアメリカは、バイオテクノロジー能力の拡大、臨床研究活動の増加、および医療インフラの改善により、細胞および遺伝子治療産業において着実な成長を目撃している。

• ブラジル、メキシコ、およびアルゼンチンなどの国々は、国内イノベーション能力を強化するため、バイオテクノロジー研究および先進医療技術に投資している。
• がん、遺伝性疾患、および慢性疾患の有病率拡大は、細胞および遺伝子治療法を含む革新的治療選択肢への需要を増加させている。
• さらに、地域医療機関とグローバルバイオテクノロジー企業との協力拡大が市場成長を支援している。

中東およびアフリカの細胞・遺伝子治療市場

中東およびアフリカの細胞・遺伝子治療産業は、予測期間中に段階的な成長を経験すると予想されています。

• サウジアラビア、アラブ首長国連邦、南アフリカなどの国々は、バイオテクノロジー研究、精密医療プログラム、および医療近代化イニシアチブへの投資を増加させています。
• 政府主導の医療変革プログラムおよび希少疾患の診断と治療への関心の高まりは、細胞・遺伝子治療の採用機会を創出しています。
• この地域では、先進治療へのアクセス拡大を目的とした医療提供者、学術機関、および国際的なバイオテクノロジー企業間の連携が拡大しています。
• 北米およびヨーロッパと比較して商業化は初期段階にありますが、医療支出の増加、規制枠組みの改善、および先進治療薬に対する認識の高まりが、長期的な市場成長を支えると予想されています。

細胞・遺伝子治療市場シェア

細胞・遺伝子治療産業の競争環境は、大手バイオ医薬品企業、専門的な細胞治療開発企業、および次世代治療プラットフォームに焦点を当てた新興バイオテクノロジー企業の存在によって特徴付けられています。Novartis、Gilead Sciences、Bristol Myers Squibb、Johnson & Johnson、bluebird bioなどの主要企業は、Kymriah、Yescarta、Tecartus、Breyanzi、Abecma、Carvykti、Casgevy、Zolgensmaを含む商業製品に支えられて、世界市場の約55%の市場シェアを占めています。これらの企業は、市場での地位を強化するために、臨床開発、製造能力の拡大、および次世代技術への投資を継続的に行っています。

市場では、細胞・遺伝子治療パイプラインの拡大と製造能力の向上を目的とした戦略的連携、ライセンス契約、および買収が増加しています。さらに、新興バイオテクノロジー企業は、同種細胞治療、TCR-T治療、TIL治療、遺伝子編集、およびインビボ遺伝子送達プラットフォームなどの分野でイノベーションを推進しています。

細胞・遺伝子治療市場企業

細胞・遺伝子治療産業で事業を展開する主要企業は以下の通りです:

• BioMarin Pharmaceutical
• bluebird bio
• Bristol Myers Squibb
• CRISPR Therapeutics
• Gilead Sciences
• Johnson & Johnson
• Krystal Biotech
• Novartis
• Orchard Therapeutics
• Pfizer
• Roche / Spark Therapeutics
• Sarepta Therapeutics
• uniQure
• Vertex Pharmaceuticals

• Novartis

Novartisは細胞・遺伝子治療市場における主要企業です。同社は主に、脊髄性筋萎縮症(SMA)と闘うために使用される画期的な治療薬Zolgensmaで知られています。同社の希少遺伝性疾患への強力な焦点と堅固な製造能力により、遺伝子治療のイノベーションと商業化の最前線に位置しています。

• Gilead Sciences

Gilead Sciencesは、子会社であるKite Pharmaを通じて細胞治療市場における主要企業です。同社は、様々な血液悪性腫瘍の治療に対して承認されているCAR-T治療薬YescartaおよびTecartusを販売しています。Gilead Sciencesは、継続的な臨床開発および製造能力への投資を通じて、細胞治療ポートフォリオを拡大し続けています。

細胞・遺伝子治療産業ニュース

• 2024年8月、米国FDAは、Adaptimmuneが開発した遺伝子治療薬Tecelra(アファミトレスジェン オートロイセル)を、切除不能または転移性滑膜肉腫の成人患者の治療薬として承認しました。この承認は、事前に化学療法を受けており、特定のHLA抗原を保有し、FDA承認のコンパニオン診断機器によって決定されるように腫瘍がMAGE-A4抗原を発現している患者に適用されます。
• 2024年1月、BiogenとGinkgo Bioworksは、AAVベースのベクターを用いた遺伝子治療の共同研究を完了したと発表しました。これにより、今後数年間で遺伝子治療の需要が促進されると予想されます。
• 2023年12月、スイス治療製品庁は、早期発症異染性白質ジストロフィーの治療薬としてLibmeldyの承認を付与しました。
• 2023年6月、米国FDAは、4~5歳の小児におけるDMD治療のためのELEVIDYS遺伝子治療薬についてSareptaに承認を付与しました。
• 2023年5月、FDAは、6か月以上の栄養障害性表皮水疱症(DEB)患者およびコラーゲン7型アルファ1鎖(COL7A1)遺伝子に変異を有する患者の創傷治療のための、単純ヘルペスウイルス1型(HSV-1)ベクターベースの遺伝子治療薬Vyjuvekを承認しました。

細胞・遺伝子治療市場調査レポートには、以下のセグメントについて2022年から2035年までの百万米ドル単位の収益の推計と予測を含む業界の詳細な分析が含まれます。

市場、治療法タイプ別

• 細胞治療
  • CAR-T細胞治療
  • TCR-T細胞治療
  • TIL(腫瘍浸潤リンパ球)治療
  • 幹細胞治療
  • 樹状細胞治療
  • その他の細胞ベース治療
• 遺伝子治療
  • タイプ別
    • インビボ遺伝子治療
    • エクスビボ遺伝子治療
  • ベクター別
    • ウイルスベクター
    • 非ウイルスベクター

市場、適応症別

• 腫瘍学
• 血液疾患
• 希少遺伝性疾患
• 神経疾患
• 眼科疾患
• 皮膚科疾患
• 免疫疾患
• その他の適応症

市場、最終用途別

• 病院
• 専門クリニック
• 学術・研究機関
• その他の最終ユーザー

上記の情報は以下の地域および国について提供されています:

• 北米
  • 米国
  • カナダ
• 欧州
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • スペイン
  • イタリア
  • オランダ
• アジア太平洋
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリア
  • 韓国

• ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • メキシコ
  • アルゼンチン

• 中東およびアフリカ
  • 南アフリカ
  • サウジアラビア
  • UAE