세포 및 유전자 치료제 시장 규모 및 점유율 2026-2035

세포 및 유전자 치료제 시장 규모

글로벌 세포 및 유전자 치료제 시장은 2025년 약 122억 달러로 평가되었습니다. Global Market Insights Inc.가 발행한 최신 보고서에 따르면, 이 시장은 2026년 155억 달러에서 2035년 1,209억 달러로 성장할 것으로 예상되며, 2026년부터 2035년 사이 연평균 성장률(CAGR) 25.7%를 기록할 것으로 전망됩니다. 시장 성장은 신규 치료제의 상업화 증가, 임상 파이프라인 확대 및 재생 의학에 대한 투자 증가에 의해 주도되고 있습니다.

세포 및 유전자 치료제(CGT) 산업은 질병을 치료, 예방 또는 치유하기 위해 살아있는 세포, 유전 물질 또는 유전자 편집 도구를 사용하는 모든 생물학적 치료제를 포괄합니다. 여기에는 면역 치료제(CAR-T, TCR-T, NK 세포), 줄기 세포 치료제, 수지상 세포 치료제 및 유전자 치료제와 같은 세포 치료제가 포함됩니다.

세포 및 유전자 치료제 시장의 주요 기업으로는 Novartis, Gilead Sciences, Bristol Myers Squibb, bluebird bio, Johnson & Johnson과 같은 기업들이 있습니다. 이들 기업은 광범위한 연구 개발 활동, 전략적 협력, 제조 능력 확장 및 승인된 치료제의 상업화를 통해 시장 성장을 주도하고 있습니다. 규제 승인 확보, 제조 효율성 개선 및 환자 접근성 확대를 위한 지속적인 노력은 경쟁 환경을 형성하고 전 세계적으로 첨단 치료제 채택을 가속화하고 있습니다.

시장 성장은 주로 승인된 세포 및 유전자 치료제 제품 수의 증가, 바이러스 벡터 및 세포 공학 기술의 발전, 혁신적인 치료제에 대한 우호적인 규제 지원에 기인합니다. 예를 들어, 2024년 8월 기준으로 31개의 별개 적응증에 대해 46개의 CGT가 FDA에 의해 승인되었습니다. 전 세계적으로 2025년 1분기까지 104개의 CGT가 승인되었으며 3,120개가 개발 중이며, 이는 이 분야의 가속화되는 모멘텀을 반영합니다.

만성, 유전성 및 생명을 위협하는 질병의 부담 증가는 세포 및 유전자 치료제에 대한 상당한 수요를 지속적으로 창출하고 있습니다. 혈액학적 악성 종양, 척수성 근위축증(SMA), β-지중해빈혈, 겸상 적혈구 질환, 혈우병, 유전성 망막 질환 및 특정 형태의 백혈병과 림프종과 같은 질환이 이러한 첨단 치료의 주요 표적이 되었습니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 2022년 전 세계적으로 1,000만 명이 암으로 사망했습니다. 이는 6명 중 1명의 사망에 해당합니다. 또한 2026년 미국에서 626,000명 이상의 암 사망이 예상됩니다. 마찬가지로 Rare Diseases International에 따르면 전 세계적으로 3억 명 이상의 개인이 희귀 질환을 앓고 있는 것으로 추정됩니다. 세포 및 유전자 치료제는 단일 투여를 통해 장기적인 질병 조절 또는 심지어 치료적 결과의 가능성을 제공하여 기존 치료법에 대한 매력적인 대안이 되고 있습니다.

2022년에서 2024년 사이에 세포 및 유전자 치료제 시장은 상당한 성장을 경험하여 2022년 65억 달러에서 2024년 98억 달러로 성장했습니다. 이러한 성장은 임상 개발 활동의 급증과 다수의 규제 승인에 의해 뒷받침됩니다. 이 기간 동안 혈액학적 암, 유전성 혈액 질환 및 희귀 유전 질환을 표적으로 하는 여러 획기적인 치료제가 주요 시장에서 승인을 받았습니다. 생명공학 혁신 기업과 대형 제약 회사 간의 파트너십 증가는 제품 파이프라인을 더욱 강화하고 임상 개발에서 상업적 배치로의 전환을 가속화했습니다.

세포 및 유전자 치료제 시장 동향

• 세포 및 유전자 치료 산업을 형성하는 주요 트렌드는 진보된 치료법에 대한 규제 승인 및 후기 단계 임상 성공 건수의 증가입니다.
• 예를 들어, 2024년 3분기까지 전 세계 CGT 임상시험 건수는 4,099건에 달하며, 2021년 대비 유전자 치료 시험은 5%, RNA 치료 시험은 56%, 세포 치료 시험은 13% 증가했습니다.
• 또 다른 중요한 트렌드는 CRISPR/Cas9, 염기 편집, 프라임 편집과 같은 유전자 편집 기술의 채택 증가입니다. 이러한 기술은 정밀한 유전적 변형을 가능하게 하며 유전 질환, 혈액학적 장애 및 암에 대한 세포 및 유전자 치료의 치료적 잠재력을 확대하고 있습니다.
• 시장은 또한 개인 맞춤 의료로의 강력한 전환을 목격하고 있습니다. 자가 세포 치료, 특히 CAR-T 치료는 환자 자신의 세포를 사용하여 설계되며, 향상된 효능과 함께 고도로 표적화된 치료 접근 방식을 제공합니다. 게놈 시퀀싱 및 바이오마커 식별의 발전은 개별화된 치료법 개발을 더욱 지원하고 있습니다.
• 바이오테크놀로지 기업, 제약 제조업체, 벤처 캐피털 회사 및 정부 조직의 상당한 투자가 혁신과 제품 개발을 지속적으로 가속화하고 있습니다.
• 재생 의학 연합(Alliance for Regenerative Medicine)에 따르면, 2024년 북미에서의 총 투자액은 118억 달러를 초과했습니다. 또한, 위탁 개발 및 제조 조직(CDMO)의 가용성 증가, 벡터 생산 기술의 개선, 냉장 물류에 대한 투자는 이러한 치료법의 상업적 확장성을 향상시키고 있습니다.
• 따라서 승인된 제품 수의 증가, 강력한 임상 파이프라인, 지속적인 기술 발전 및 치료 적응증 확대로 인해 시장은 예측 기간 동안 강력한 성장을 보일 것으로 예상됩니다.

세포 및 유전자 치료 시장 분석

치료 유형을 기준으로 세포 및 유전자 치료 시장은 세포 치료와 유전자 치료로 구분됩니다. 세포 치료 부문에는 CAR-T 세포 치료, TCR-T 세포 치료, TIL(종양 침윤 림프구) 치료, 줄기 세포 치료, 수지상 세포 치료 및 기타 세포 기반 치료가 포함됩니다. 세포 치료 부문은 2025년 90억 달러의 수익으로 시장을 주도했습니다.

• 세포 치료 부문은 유전자 치료에 비해 더 많은 수의 상용화된 제품, 더 넓은 임상 채택 및 확대되는 규제 승인에 의해 주도되고 있습니다.
• 이 부문은 주요 시장에서 Kymriah, Yescarta, Tecartus, Breyanzi, Abecma, Carvykti 및 Aucatzyl을 포함한 여러 CAR-T 치료제의 출시와 함께 상당한 모멘텀을 목격했습니다. CAR-T 치료 외에도 Amtagvi(TIL 치료) 및 Tecelra(TCR-T 치료)와 같은 혁신적인 세포 기반 치료법의 승인은 특히 종양학 분야에서 세포 치료의 치료 범위를 확대했습니다.
• 또한, 강력한 임상 파이프라인, 제조 인프라에 대한 투자 증가, 차세대 동종, NK 세포 및 줄기 세포 치료에 대한 지속적인 연구가 부문의 리더십을 지속적으로 강화하고 전체 세포 및 유전자 치료 시장에서 상당한 점유율을 지원하고 있습니다.
• 유전자 치료 부문은 희귀 유전 질환, 혈액학적 질환 및 신경근육 질환을 표적으로 하는 일회성 치료제의 승인 건수 증가에 힘입어 26.2%의 연평균 성장률로 성장할 것으로 예상됩니다.
• 이 부문의 성장은 Zolgensma, Luxturna, Hemgenix, Roctavian, Elevidys 및 Casgevy와 같은 제품의 상용화에 의해 주도되었습니다.
• 또한, 바이러스 벡터 제조에 대한 상당한 투자, CRISPR와 같은 유전자 편집 기술의 발전 및 강력한 후기 단계 파이프라인이 부문의 시장 지위를 지속적으로 강화하고 있습니다.

적응증에 따라 세포 및 유전자 치료제 시장은 종양학, 혈액학적 장애, 희귀 유전 질환, 신경학적 장애, 안과학적 장애, 피부학적 장애, 면역학적 장애 및 기타 적응증으로 세분화됩니다. 종양학 부문은 2025년 시장 점유율 51.9%로 시장을 지배했습니다.

• 종양학 부문의 지배력은 전 세계적으로 증가하는 암 부담과 CAR-T 및 유전자 치료제와 같은 혁신적인 치료법의 빠른 상용화에 의해 주도됩니다.
• 국제 암 연구 기관(IARC)에 따르면 2022년 전 세계적으로 약 2,000만 건의 새로운 암 사례와 970만 건의 암 관련 사망이 보고되었으며, 연간 새로운 암 사례 수는 2050년까지 3,500만 건에 달할 것으로 예상되어 77% 증가를 나타냅니다.
• 폐암만으로도 전 세계적으로 약 250만 건의 새로운 사례를 차지했으며, 유방암(230만 건)과 대장암(190만 건)이 그 뒤를 이었습니다.
• 또한 종양학은 상당한 연구 개발 투자, 유리한 규제 지정 및 확대되는 임상 증거의 지원을 받아 전 세계 세포 및 유전자 치료제 임상 파이프라인에서 가장 큰 비중을 차지합니다. 이러한 요인들은 세포 및 유전자 치료제 시장에서 종양학 부문의 지배력을 집합적으로 강화합니다.
• 반면, 혈액학적 장애 부문은 겸상 적혈구 질환, 베타 지중해 빈혈, 혈우병 A, 혈우병 B, 백혈병, 림프종 및 다발성 골수종과 같은 질환에 대한 유전자 치료제와 조작된 세포 치료제의 채택 증가에 힘입어 20.5%의 시장 점유율을 보유하고 있습니다.
• 희귀 유전 질환 부문은 질병의 근본적인 유전적 원인을 표적으로 하는 일회성의 잠재적 치료 유전자 치료제의 가용성 증가로 인해 세포 및 유전자 치료제 시장에서 연평균 성장률 26.7%의 빠른 성장을 목격할 것으로 예상됩니다.

최종 용도에 따라 세포 및 유전자 치료제 시장은 병원, 전문 클리닉, 학술 및 연구 기관 및 기타 최종 사용자로 분류됩니다. 병원 부문은 2025년 시장을 지배했으며 예측 기간 동안 연평균 성장률 25.8%로 성장할 것으로 예상됩니다.

• 병원은 세포 및 유전자 치료제 제품의 주요 최종 사용자로서, 이러한 첨단 치료법의 투여 및 전달을 위한 주요 환경 역할을 합니다.
• 병원은 이러한 치료법과 관련된 복잡한 절차 및 모니터링을 관리하는 데 필요한 전문화된 인프라, 숙련된 의료 전문가 및 지원 치료를 제공합니다.
• 많은 병원이 생명공학 기업과 점점 더 협력하고 임상 시험에 참여하여 세포 및 유전자 치료제 생태계에서 자신들의 위치를 더욱 강화하고 있습니다.
• 반면, 전문 클리닉 부문은 전문화된 치료 센터에서 투여되는 세포 및 유전자 치료제의 수가 증가함에 따라 2025년 18.4%의 두 번째로 큰 시장 점유율을 차지했습니다. 특히 선진 지역에서 훈련된 전문가의 가용성과 첨단 치료를 위한 전용 시설이 이 부문의 성장을 뒷받침했습니다.
• 학술 및 연구 기관 부문은 새로운 세포 및 유전자 치료제 개발에 대한 연구 활동, 임상 연구 및 투자 증가에 힘입어 분석 기간 동안 연평균 성장률 25.2%로 성장할 것으로 예상됩니다.

북미 세포 및 유전자 치료제 시장

2025년 북미는 시장 점유율 61.8%로 세포 및 유전자 치료제 산업을 지배했으며 예측 기간 동안 그 지배력을 유지할 것으로 예상됩니다.

• 북미는 고도로 발달된 생명공학 생태계, 강력한 연구 인프라, 그리고 주요 세포 및 유전자 치료제 제조업체 및 학술 기관의 존재로 혜택을 받고 있습니다.
• 이 지역은 첨단 치료제 개발을 위해 정부 기관 및 민간 투자자로부터 상당한 지원을 받고 있습니다. 예를 들어, 2023년에 NIH는 Yale School of Medicine에 CRISPR 기반 유전자 치료 개발을 지원하기 위해 4천만 달러의 보조금을 수여하여 해당 분야 전반의 혁신을 지원했습니다.
• 미국은 수많은 승인된 치료제의 존재, 유리한 상환 체계, 그리고 강력한 임상시험 환경으로 인해 이 지역 내에서 가장 큰 시장을 나타냅니다.
• 미국 세포 및 유전자 치료 시장은 2022년과 2023년에 각각 38억 달러와 46억 달러로 평가되었습니다. 시장 규모는 2024년 56억 달러에서 성장하여 2025년에 70억 달러에 도달했습니다.
• 미국은 강력한 생명공학 생태계, 상당한 연구 자금 지원, 그리고 유리한 규제 환경에 힘입어 세포 및 유전자 치료 시장을 계속 지배하고 있습니다.
• 이 국가는 여러 주요 제약 및 생명공학 기업의 본거지이며 혁신적인 유전자 치료 후보물질과 최첨단 기술의 강력한 파이프라인으로부터 혜택을 받고 있습니다.
• 또한, 주요 연구 기관의 존재와 광범위한 임상시험 활동은 새로운 치료제의 개발 및 상용화를 더욱 가속화합니다.

유럽 세포 및 유전자 치료 시장

유럽은 강력한 생명공학 연구 기반, 유리한 규제 환경, 그리고 첨단 치료제의 상용화 증가로 인해 세포 및 유전자 치료 산업에 상당한 기여를 하고 있습니다.

• 이 지역은 강력한 의료 시스템, 증가하는 정부 지원, 그리고 생명공학 개발에 대한 투자 증가로 인해 상당한 점유율을 차지하고 있습니다.
• 이 지역은 학술 기관, 연구 조직, 그리고 제약 기업을 포함하는 협력적 생태계로부터 혜택을 받아 유전자 치료제의 개발 및 채택을 가속화합니다.
• 개인 맞춤 의료의 채택 증가, 첨단 치료제의 승인 증가, 그리고 희귀 질환 치료에 대한 투자 증가는 유럽 전역에서 시장 확장을 계속 지원하고 있습니다.

아시아 태평양 세포 및 유전자 치료 시장

아시아 태평양 세포 및 유전자 치료 산업은 예측 기간 동안 연평균 성장률 27.2%로 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예상됩니다.

• 아시아 태평양은 의료 지출 증가, 생명공학 산업 확대, 그리고 유리한 정부 이니셔티브에 힘입어 세포 및 유전자 치료 연구의 주요 중심지로 부상했습니다.
• 중국, 일본, 한국, 그리고 인도와 같은 국가들은 재생 의료, 유전자 편집 기술, 그리고 세포 치료 제조 인프라에 상당한 투자를 하고 있습니다.
• 중국은 CAR-T 치료, 줄기세포 치료, 그리고 유전자 편집 접근법에 초점을 맞춘 임상시험 수가 빠르게 증가하면서 세포 및 유전자 치료 임상 연구의 세계 최대 시장 중 하나가 되었습니다.
• 일본은 재생 의료 제품에 대한 가속화된 규제 체계로부터 계속 혜택을 받아 첨단 치료제의 혁신 및 상용화를 장려하고 있습니다.
• 더욱이, 아웃소싱 활동 증가, 제조 비용 감소, 환자 수 증가, 그리고 암 및 희귀 유전 질환의 유병률 증가는 이 지역 전역에서 세포 및 유전자 치료에 대한 수요를 촉진하고 있습니다.

라틴 아메리카 세포 및 유전자 치료 시장

라틴 아메리카는 생명공학 역량 확대, 임상 연구 활동 증가, 그리고 의료 인프라 개선으로 인해 세포 및 유전자 치료 산업에서 꾸준한 성장을 목격하고 있습니다.

• 브라질, 멕시코, 그리고 아르헨티나와 같은 국가들은 국내 혁신 역량을 강화하기 위해 생명공학 연구 및 첨단 의료 기술에 투자하고 있습니다.
• 암, 유전 질환, 그리고 만성 질환의 유병률 증가는 세포 및 유전자 치료를 포함한 혁신적인 치료 옵션에 대한 수요를 증가시키고 있습니다.
• 더욱이, 지역 의료 기관과 글로벌 생명공학 기업 간의 협력 증가는 시장 성장을 지원하고 있습니다.

중동 및 아프리카 세포 및 유전자 치료 시장

중동 및 아프리카 세포 및 유전자 치료 산업은 예측 기간 동안 점진적인 성장을 경험할 것으로 예상됩니다.

• 사우디아라비아, 아랍에미리트, 남아프리카공화국과 같은 국가들은 생명공학 연구, 정밀 의료 프로그램, 의료 현대화 이니셔티브에 대한 투자를 늘리고 있습니다.
• 정부 주도의 의료 혁신 프로그램과 희귀 질환 진단 및 치료에 대한 관심 증가는 세포 및 유전자 치료 도입을 위한 기회를 창출하고 있습니다.
• 이 지역은 선진 치료법에 대한 접근성 확대를 목표로 하는 의료 제공자, 학술 기관, 국제 생명공학 기업 간의 협력이 증가하고 있습니다.
• 북미 및 유럽에 비해 상용화는 초기 단계에 머물러 있지만, 의료 지출 증가, 규제 체계 개선, 선진 치료제에 대한 인식 증가가 장기적인 시장 성장을 뒷받침할 것으로 예상됩니다.

세포 및 유전자 치료 시장 점유율

세포 및 유전자 치료 산업의 경쟁 환경은 대형 바이오제약 기업, 전문 세포 치료 개발 기업, 차세대 치료 플랫폼에 집중하는 신흥 생명공학 기업의 존재로 특징지어집니다. Novartis, Gilead Sciences, Bristol Myers Squibb, Johnson & Johnson, bluebird bio와 같은 주요 기업들은 Kymriah, Yescarta, Tecartus, Breyanzi, Abecma, Carvykti, Casgevy, Zolgensma를 포함한 상용 제품의 지원을 받아 전 세계 시장의 약 55% 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 이들 기업은 시장 입지를 강화하기 위해 임상 개발, 제조 역량 확대, 차세대 기술에 지속적으로 막대한 투자를 하고 있습니다.

시장은 또한 세포 및 유전자 치료 파이프라인 확대와 제조 역량 개선을 목표로 하는 전략적 협력, 라이선스 계약, 인수가 증가하고 있습니다. 또한 신흥 생명공학 기업들은 동종 세포 치료, TCR-T 치료, TIL 치료, 유전자 편집, 생체 내 유전자 전달 플랫폼과 같은 분야에서 혁신을 주도하고 있습니다.

세포 및 유전자 치료 시장 기업

세포 및 유전자 치료 산업에서 활동하는 주요 기업은 다음과 같습니다:

• BioMarin Pharmaceutical
• bluebird bio
• Bristol Myers Squibb
• CRISPR Therapeutics
• Gilead Sciences
• Johnson & Johnson
• Krystal Biotech
• Novartis
• Orchard Therapeutics
• Pfizer
• Roche / Spark Therapeutics
• Sarepta Therapeutics
• uniQure
• Vertex Pharmaceuticals

• Novartis

Novartis는 세포 및 유전자 치료 시장의 핵심 기업입니다. 이 회사는 주로 척수성 근위축증(SMA) 치료에 사용되는 획기적인 치료제인 Zolgensma로 잘 알려져 있습니다. 희귀 유전 질환에 대한 강력한 집중과 견고한 제조 역량은 이 회사를 유전자 치료 혁신 및 상용화의 최전선에 위치시켰습니다.

• Gilead Sciences

Gilead Sciences는 자회사인 Kite Pharma를 통해 세포 치료 시장의 선도 기업입니다. 이 회사는 다양한 혈액 악성 종양 치료에 승인된 CAR-T 치료제인 Yescarta와 Tecartus를 판매하고 있습니다. Gilead는 지속적인 임상 개발과 제조 역량에 대한 투자를 통해 세포 치료 포트폴리오를 확대하고 있습니다.

세포 및 유전자 치료 산업 뉴스

• 2024년 8월, 미국 FDA는 Adaptimmune이 개발한 유전자 치료제인 Tecelra(아파미트레스젠 오토류셀)를 절제 불가능하거나 전이성 활막 육종 성인 환자 치료용으로 승인했습니다. 이 승인은 사전 화학요법을 받았고 특정 HLA 항원을 보유하며 종양이 FDA 승인 동반 진단 기기로 판정된 MAGE-A4 항원을 발현하는 환자에게 적용됩니다.
• 2024년 1월, Biogen과 Ginkgo Bioworks는 AAV 기반 벡터를 포함하는 유전자 치료 협력의 완료를 발표했습니다. 이는 향후 몇 년간 유전자 치료제 수요를 촉진할 것으로 예상됩니다.
• 2023년 12월, 스위스 치료제품청은 조기 발병 이염성 백질이영양증 치료를 위한 Libmeldy 승인을 부여했습니다.
• 2023년 6월, 미국 FDA는 Sarepta의 ELEVIDYS 유전자 치료제를 4-5세 아동의 DMD 치료용으로 승인했습니다.
• 2023년 5월, FDA는 6개월 이상의 이영양성 표피박리수포증(DEB) 환자이면서 제VII형 콜라겐 알파 1 사슬(COL7A1) 유전자 돌연변이를 가진 환자의 상처 치료를 위한 단순 헤르페스 바이러스 1형(HSV-1) 벡터 기반 유전자 치료제인 Vyjuvek을 승인했습니다.

세포 및 유전자 치료 시장 조사 보고서는 다음 부문에 대해 2022년부터 2035년까지 USD 백만 단위 수익 추정치 및 예측을 포함한 업계의 심층 분석을 포함합니다:

시장, 치료 유형별

• 세포 치료
  • CAR-T 세포 치료
  • TCR-T 세포 치료
  • TIL(종양 침윤 림프구) 치료
  • 줄기 세포 치료
  • 수지상 세포 치료
  • 기타 세포 기반 치료
• 유전자 치료
  • 유형별
    • 생체 내 유전자 치료
    • 생체 외 유전자 치료
  • 벡터별
    • 바이러스 벡터
    • 비바이러스 벡터

시장, 적응증별

• 종양학
• 혈액학적 장애
• 희귀 유전 장애
• 신경학적 장애
• 안과학적 장애
• 피부과학적 장애
• 면역학적 장애
• 기타 적응증

시장, 최종 용도별

• 병원
• 전문 클리닉
• 학술 및 연구 기관
• 기타 최종 사용자

위의 정보는 다음 지역 및 국가에 대해 제공됩니다:

• 북미
  • 미국
  • 캐나다
• 유럽
  • 독일
  • 영국
  • 프랑스
  • 스페인
  • 이탈리아
  • 네덜란드
• 아시아 태평양
  • 중국
  • 인도
  • 일본
  • 호주
  • 한국

• 라틴 아메리카
  • 브라질
  • 멕시코
  • 아르헨티나

• 중동 및 아프리카
  • 남아프리카
  • 사우디아라비아
  • 아랍에미리트