生物类似药市场 大小和分享 2026-2035

生物类似药市场规模

全球生物类似药市场在2025年的价值为387亿美元。据全球市场洞察公司发布的最新报告显示，该市场预计将从2026年的464亿美元增长至2035年的1852亿美元，分析期内年复合增长率为16.6%。

该市场正经历显著扩张，主要受全球对成本效益生物疗法需求的上升以及慢性和复杂疾病发病率持续增加的推动。糖尿病、癌症、自身免疫性疾病和炎症性疾病等疾病负担不断加重，显著提升了对生物治疗的需求。国际糖尿病联合会《2025年糖尿病地图集》预测，全球约有5.9亿成年人（占成人总数的11.1%）目前患有糖尿病。糖尿病患者群体的持续扩大预计将长期支撑生物疗法及相关生物类似药产品的需求。

符合生物疗法条件的患者数量不断增加，强化了生物类似药在提升治疗可及性的同时降低医疗支出方面的重要性，涵盖医院、专科诊所和门诊护理场景。医生对生物类似药可互换性的信心不断增强、监管框架的完善、有利的报销模式以及基于价值的医疗采购策略，进一步加速了全球生物类似药的采用，同时不影响治疗有效性或患者安全。

生物类似药是获批生物药的高度相似版本，在安全性、有效性和质量方面与原研生物药相当，同时显著降低治疗成本。这些疗法已成为管理需要复杂生物干预的慢性和危及生命疾病的关键替代方案，从而扩大患者获取渠道并帮助减少医疗体系内的治疗差异。生物类似药需经过广泛的分析、临床和监管评估，以确立与原研生物药的生物相似性和治疗等效性。

市场增长受益于新生物类似药产品的不断推出、报销结构的改善、医生和患者认知的提升以及多个治疗领域对生物类似药疗法接受度的上升。

此外，生物加工技术的进步、制造基础设施的优化、供应链能力的提升以及制药和生物技术公司在大规模生物类似药组合方面的投资增加，进一步巩固了市场增长轨迹。

生物类似药市场趋势

• 随着医疗服务提供者、支付方和政府越来越重视高价生物疗法的成本效益替代方案，生物类似药行业正经历强劲增长。多个重磅生物药专利到期，加之美国和欧洲等主要市场的支持性监管框架，正在全球加速生物类似药的采用。
• 越来越多的生物疗法失去专利保护，为生物类似药竞争和市场扩张创造了重大机遇。截至2025年，美国食品药品监督管理局（FDA）已在美批准76款生物类似药，同时还有超过3万款仿制药获批，反映出监管接受度的提升以及跨多个治疗领域的治疗可及性不断扩大。
• 慢性疾病（包括癌症、自身免疫性疾病、糖尿病及炎症性疾病）的患病率持续上升，显著推动了生物疗法及相关生物类似药的需求增长。据GLOBOCAN数据，2022年全球新增癌症病例近2000万，进一步凸显对可负担生物治疗替代方案的迫切需求。
• 医生与患者对生物类似药的信心不断增强，推动了其采用率持续提升。教育推广、日益丰富的真实世界临床证据以及扩大的上市后监测计划，增强了公众对生物类似药安全性、有效性及可互换性的信任。
• 监管层面的进展也在重塑生物类似药的研发格局。欧洲药品管理局（EMA）与美国食品药品监督管理局（FDA）等监管机构愈发重视分析表征及药代动力学/药效动力学（PK/PD）研究，而非大规模对比临床试验，从而有助于降低开发成本并缩短商业化进程。
• 此外，行业领军企业的制造扩张计划与技术创新正在提升生产规模化水平与供应链效率。例如，山德士通过在斯洛文尼亚的投资及对Just-Evotec Biologics等公司的战略收购，扩大了生物类似药生产能力，助力提升生产产能、优化成本并保障全球供应稳定性。
• 各国政府推出的政策措施——包括降低药品成本、促进医疗竞争及提升患者生物疗法可及性——也在推动市场扩张。在美国，《通胀削减法案》下的价格谈判与支付方激励等政策措施，正鼓励医疗系统增加生物类似药的使用。

生物类似药市场分析

• 糖基化重组蛋白细分市场在生物类似药行业中占据显著份额，主要得益于对用于治疗慢性及危及生命疾病的复杂生物疗法需求持续增长。这类蛋白通过重组DNA技术在哺乳动物细胞系中生产，可实现精确的蛋白质折叠并完成糖基化等必要的翻译后修饰。
• 该细分市场的产品包括单克隆抗体、促红细胞生成素、卵泡刺激素及融合蛋白，广泛应用于癌症、自身免疫性疾病、糖尿病、贫血及炎症性疾病的管理。
• 慢性疾病患病率持续上升，叠加多款重磅生物制剂专利到期，持续刺激全球糖基化重组生物类似药的强劲需求。
• 另一方面，非糖基化重组蛋白细分市场（包括人生长激素、粒细胞集落刺激因子[非格司亭]、胰岛素及干扰素）在预测期内预计将以16.8%的复合年增长率增长。
• 该细分市场的增长主要受糖尿病、癌症及免疫相关疾病发病率上升驱动，同时发达及新兴医疗市场对可负担生物替代方案的需求亦持续攀升。

根据应用领域，生物类似药市场可分为血液学、肿瘤学、自身免疫性疾病、眼科、生长激素缺乏症、糖尿病及其他应用领域。血液学细分领域在2025年占据了显著的29.8%市场份额。   

• 血液学细分领域主导市场，主要由于血液疾病发病率上升以及对成本效益生物制剂治疗方案需求的增长。红细胞生成素等生物类似药在贫血、中性粒细胞减少症、血友病、白血病及相关血液学疾病的管理中得到越来越广泛的应用。
• 医护专业人员及患者对生物类似药在临床等效性及安全性方面的认知不断提升，进一步推动了血液学应用领域的市场扩张。
• 生物类似药在降低治疗成本的同时保持与原研生物制剂相当的治疗效果，从而提高患者可及性，并支持可持续医疗卫生体系的发展。
• 与此同时，肿瘤学细分领域预计在预测期内以17.2%的复合年增长率强劲增长，主要受益于生物类似药批准数量的增加、癌症发病率的上升以及对成本效益肿瘤学生物制剂的需求增长。

按制造类型划分，生物类似药市场可分为合同研究和制造服务，以及内部制造。内部制造细分领域在2025年主导市场，预计到2035年将达到1,348亿美元。    

• 内部制造细分领域保持领先地位，主要由于在生物类似药生产过程中对严格质量控制、工艺优化及监管合规的重视程度不断提升。
• 由于生物类似药开发需要高精度生物制造能力，企业越来越多地投资于内部制造基础设施，以提高运营效率并确保产品一致性。
• 内部制造还能更灵活地应对不断变化的监管要求、优化生产流程并改善供应链管理。
• 这些优势帮助制造商增强可靠性、降低长期生产成本，并提升整体供应链韧性，巩固内部制造作为生物类似药行业的首选战略模式。

按技术划分，生物类似药市场可分为重组DNA技术、哺乳动物细胞培养系统及其他技术。重组DNA技术细分领域在2025年主导市场，规模达244亿美元，主要受益于对先进治疗药物的需求增长以及需要生物制剂治疗的慢性病发病率上升。    

• 重组DNA技术作为生物类似药开发的基础平台，可生产出在疗效、安全性及质量方面与原研产品高度相似的治疗性蛋白、激素及生物制剂。
• 慢性病发病率上升及对先进治疗药物需求的增长，持续推动重组DNA技术在生物类似药制造领域的应用。
• 基因编辑工具、先进表达系统及蛋白质生产效率提升等技术进步，在提高制造规模的同时降低了生产复杂性及成本。
• 这些创新预计将进一步推动生物类似药在已建立及新兴治疗应用领域的发展。
• 与此同时，2025年哺乳动物细胞培养系统细分市场价值达110亿美元，其核心作用在于生产复杂生物制品（如单克隆抗体和糖蛋白），这些产品需要先进的翻译后修饰。 

按分销渠道划分，生物类似药市场可分为医院药房、专科药房及其他分销渠道。医院药房细分市场在2025年占据主导地位，预计到2035年将达到1048亿美元。       

• 医院药房在生物类似药分销中发挥核心作用，因其直接参与复杂慢性疾病生物疗法的给药过程。医院作为这些疾病的主要治疗中心，是生物制品及生物类似药的关键准入点。
• 医院药房确保生物类似药的适当储存、冷链管理、操作及给药，这些药物通常需要专业的临床监督与监测。
• 此外，医院内的整合医疗系统及机构处方集有助于及时进行治疗转换至生物类似药，同时支持报销与采购效率。
• 相比之下，专科药房因其提供高接触式患者支持服务、管理复杂生物疗法、提升治疗依从性并协助患者报销与处方集导航的能力，正在获得重要地位，从而推动生物类似药的广泛采用。

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北美生物类似药市场

北美市场在2025年占据29.9%的市场份额，预计在预测期内将以16.5%的复合年增长率扩张。

• 北美持续见证生物类似药采用率的强劲增长，主要受医疗支出上升、对低成本生物替代品需求增加以及主要生物药专利到期的推动。
• 该地区得益于高度结构化的监管框架，尤其是在美国，简化的审批路径与互换性指导原则增强了医生和患者对生物类似药的信心。
• 医疗支付方为降低治疗成本施加的压力，以及处方集优化与报销激励措施，正在加速向生物类似药在肿瘤学、自身免疫及炎症性疾病疗法中的应用转变。
• 此外，制药公司在生物类似药商业化、制造能力及战略合作方面的持续投资，进一步巩固了该地区在全球生物类似药格局中的领导地位。 

2025年美国生物类似药市场规模达到103亿美元，较2024年的85亿美元增长。 

• 美国生物类似药行业正经历快速扩张，多个生物药专利到期为竞争加剧与治疗可及性提升创造了机遇。
• 美国FDA通过不断完善监管指导与简化审查流程，持续推动生物类似药批准，推动了多款产品在关键治疗领域的上市。
• 供应商认知度提升、支持生物类似药有效性与安全性的真实世界证据不断扩展，以及支付方的更强支持，推动了处方量增长与市场渗透率提升。
• 此外，医院系统与整合医疗网络正越来越多地采用生物类似药，以优化治疗可负担性并降低长期生物制品支出。

欧洲生物类似药市场

欧洲市场在2025年达到152亿美元，预计在预测期内将呈现可观增长。

• 欧洲仍然是全球最成熟的市场之一，得益于早期监管采用、强大的医疗保健基础设施以及有利的报销政策。
• 欧洲药品管理局（EMA）已建立了完善的审批框架，增强了临床信心并加速了生物类似药在医疗系统中的整合。
• 为控制医疗支出而日益加大的努力，加之医生和药剂师的高接受度，继续推动生物类似药在肿瘤学、血液学、糖尿病和自身免疫性疾病领域的使用。
• 此外，政府主导的采购倡议、招标系统和全国性转换计划正在推动多个欧洲国家的生物类似药渗透率。

德国生物类似药市场在欧洲市场中呈现强劲增长态势。  

• 德国继续成为欧洲生物类似药行业的领导者，得益于专注于降低生物制剂治疗成本并改善患者可及性的强劲医疗保健政策。
• 该国受益于医生的高接受度、成熟的报销机制以及领先生物类似药制造商和生物制药公司的存在。
• 医院和门诊护理环境中生物类似药采用率的提升正在通过教育倡议、处方集纳入和有利的采购策略得到强化。
• 此外，对制造技术的持续投资以及国内外生物类似药开发商之间的合作，继续巩固德国市场地位。 

亚太地区生物类似药市场

亚太地区市场在分析期间实现了17.4%的显著增长。

• 该地区市场正在快速扩张，原因在于医疗保健需求上升、慢性病患病率增加以及对可负担生物制剂疗法的需求增长。
• 中国、印度、韩国和日本等国政府通过监管改革、加速审批途径以及对本地生物制药制造的激励措施，积极支持生物类似药发展。
• 在生物制剂研究、生产基础设施和合同制造能力方面的投资增加，正在增强该地区在全球生物类似药行业中的竞争力。
• 此外，医疗保健提供者对生物类似药的临床有效性和经济效益的认知提升，正在推动其在多个治疗应用领域的更广泛采用。

印度生物类似药市场在分析期间预计将实现高速增长。

• 印度市场正在快速增长，主要受益于强大的本土制造能力、成本高效的生产以及对可负担生物制剂疗法需求的持续增长。
• 该国庞大的慢性病患者群体（如癌症、糖尿病和自身免疫性疾病）持续创造对生物类似药的巨大需求。
• 政府通过监管简化、促进生物制剂制造的倡议以及对生物技术基础设施的投资，正在加速市场扩张。
• 此外，印度生物制药公司正通过合作、出口以及开发复杂生物类似药（包括单克隆抗体和胰岛素类似物）来巩固其全球地位。

拉丁美洲生物类似药市场

巴西市场在拉丁美洲生物类似药行业中呈现强劲增长态势。

• 巴西市场受益于对可负担生物制剂治疗的需求增长，以及为提升全国医疗保健可及性而持续推进的努力。
• 该国公共医疗系统（SUS）在推广成本效益治疗方案和鼓励采用生物类似药以控制不断上升的医疗支出方面发挥着关键作用。
• 巴西监管机构ANVISA的支持以及跨国和本土制药公司参与度的提升，正在推动生物类似药管线的扩大和产品可及性的提高。
• 慢性病（如癌症、糖尿病和自身免疫性疾病）的患病率持续上升，进一步增强了巴西对生物类似药疗法的需求。 

中东和非洲生物类似药市场

沙特阿拉伯市场正在成为中东和非洲地区生物类似药市场增长的重要驱动力。

• 沙特阿拉伯的生物类似药产业正稳步扩张，受益于医疗现代化举措、慢性病负担加重以及对降低生物制剂治疗成本的日益重视。
• 沙特食品药品管理局（SFDA）已实施严格的生物类似药审批标准，增强了公众对生物类似药安全性、有效性及质量的信心。
• 在"2030愿景"政府计划的推动下，当地生物制药制造业、医疗基础设施以及与全球生物类似药开发商的战略合作均获得大力支持。
• 医院和专科护理中心对生物类似药的采用率不断提升，同时通过改善医疗可及性和优化全国药品支出结构的努力，进一步推动了这一趋势。

生物类似药市场份额

2025年，市场前五大企业（如Sandoz、辉瑞、安进、Celltrion和Biocon）共占据约55%的市场份额。这些企业凭借在生物制剂开发、全球分销网络及持续扩展肿瘤学、免疫学和糖尿病等治疗领域产品组合方面的优势，保持了市场主导地位。

各公司还在积极扩展生物类似药管线，重点关注单克隆抗体和胰岛素产品，同时加强在新兴市场的布局。战略合作、监管批准及先进制造技术投资正推动成本效率提升与商业化进程加速。此外，供应链基础设施改善与定价策略优化正提升产品可及性，推动市场采用率并加剧竞争态势。

生物类似药市场主要企业

生物类似药行业的主要参与者包括：

• Biocon
• Sandoz
• Bio-Thera Solutions
• 辉瑞
• Dr. Reddy's Laboratories
• 安进
• Teva Pharmaceuticals
• Fresenius Kabi
• Coherus Biosciences
• Apobiologix
• Biocad
• Intas Pharma
• Celltrion
• Zydus Cadila
• Samsung Bioepis

• Sandoz

Sandoz是全球生物类似药领域的重要参与者，拥有成熟且广泛的产品组合及深厚的监管专业知识，助力其在多个治疗领域快速进入市场并实现高采用率。例如，其生物类似药Hyrimoz（阿达木单抗）已在欧洲和美国广泛应用，为患者提供了比Humira更具成本效益的替代方案，同时保持了可比的临床效果。

• Amgen

安进凭借在生物制剂研发和大规模制造方面的深厚积累，开发出高质量且临床验证充分的生物类似药。例如，Amjevita（阿达木单抗生物类似药）是首批获FDA批准的Humira生物类似药之一，有助于扩大患者对可负担自身免疫疗法的获取。

• Pfizer

辉瑞凭借全球商业化优势与先进的生物制剂开发能力，快速在国际市场推广生物类似药。例如，贝伐珠单抗生物类似药Zirabev已在全球肿瘤市场成功上市，为癌症治疗提供了更具成本效益的选择，同时保持了疗效标准。

生物类似药行业动态

• 2025年12月，费森尤斯卡比在欧洲推出其地诺单抗生物类似药，进一步扩展其在骨骼健康与肿瘤领域的生物类似药产品组合。此次发布旨在提升患者对经济实用疗法的可及性，同时巩固公司在欧洲生物制剂市场的地位。
• 2023年5月，勃林格殷格翰获得美国FDA批准，推出Cyltezo Pen——一种新型的Cyltezo（阿达木单抗-adbm）自动注射器，作为Humira的可互换生物类似药，提升了患者便利性，支持自主给药，并改善了慢性炎症性疾病患者的治疗可及性。
• 2023年11月，山德士在更多全球市场推出其阿达木单抗生物类似药Hyrimoz，扩大了可负担自身免疫疗法的可及性。此次发布通过竞争性定价策略，巩固了山德士的免疫学产品组合，并推动了患者更广泛地采用。
• 2023年7月，Celltrion在美国推出其生物类似药Yuflyma（阿达木单抗），提供高浓度、无柠檬酸盐配方。此次发布提升了患者便利性，并扩大了自身免疫疗法细分市场的竞争。
• 2022年6月，渤健公司与三星生物epis合作，在美国推出BYOOVIZ（雷珠单抗-nuna），一种Lucentis的生物类似药，扩展了眼科治疗选择，提升了患者对可负担疗法的可及性，并巩固了其在竞争激烈市场中的地位。

生物类似药市场研究报告对该行业进行了深入覆盖，并对2022-2035年按收入（单位：百万美元）进行了估计与预测，涵盖以下细分市场：

市场，按产品划分

• 重组非糖基化蛋白质 
  • 人生长激素
  • 粒细胞集落刺激因子（非格司亭）
  • 胰岛素
  • 干扰素
    • 阿法
    • 贝塔
• 重组糖基化蛋白质 
  • 单克隆抗体 
    • 英夫利昔单抗
    • 利妥昔单抗
    • 阿达木单抗
    • 曲妥珠单抗
    • 贝伐珠单抗
  • 促红细胞生成素
    • 阿法
    • 贝塔
  • 卵泡刺激素
    • 阿法
    • 贝塔
  • 融合蛋白
• 其他产品

市场，按应用领域划分

• 血液学    
  • 中性粒细胞减少症  
  • 贫血        
  • 其他血液学应用       
• 肿瘤学      
  • 肺癌  
  • 脑癌 
  • 乳腺癌
  • 宫颈癌       
  • 结直肠癌     
  • 白血病      
  • 其他肿瘤学应用
• 自身免疫性疾病          
  • 关节炎        
    • 类风湿性关节炎
    • 银屑病关节炎
    • 幼年性关节炎
    • 强直性脊柱炎
    • 其他关节炎
  • 炎症性肠病（IBD） 
    • 溃疡性结肠炎
    • 克罗恩病
    • 其他IBD
  • 银屑病       
  • 其他自身免疫性疾病
• 眼科                
• 生长激素缺乏症          
• 糖尿病                
• 其他适用领域              

市场，按制造类型划分

• 合同研究和制造服务
• 内部生产

市场，按技术划分

• 重组DNA技术
• 哺乳动物细胞培养系统
• 其他技术

市场，按分销渠道划分

• 医院药房
• 专科药房
• 其他分销渠道

以上信息适用于以下地区和国家：

• 北美
  • 美国
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 英国
  • 法国
  • 西班牙
  • 意大利
  • 荷兰
• 亚太地区
  • 中国
  • 日本
  • 印度
  • 澳大利亚
  • 韩国

• 拉丁美洲
  • 巴西
  • 墨西哥
  • 阿根廷

• 中东和非洲
  • 南非
  • 沙特阿拉伯
  • 阿联酋