Autori:
Monali Tayade, Jignesh Rawal
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Mercato dei biosimilari Dimensioni e quota 2026-2035
ID del Rapporto: GMI3328
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Data di Pubblicazione: August 2026
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Formato del Rapporto: PDF/Excel/Dashboard/Piattaforma
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Mercato dei biosimilari
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Mercato dei biosimilari
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Dimensione del mercato dei biosimilari
Nel 2025 il mercato dei biosimilari è valutato a 38,7 miliardi di dollari USA e si prevede che raggiunga i 46,4 miliardi di dollari USA entro il 2026, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 16,6%. Nel 2035 il mercato è inoltre stimato a 185,2 miliardi di dollari USA. La crescita si basa su un numero crescente di prodotti biologici di riferimento, ma il risultato commerciale dipende meno dalla sola scadenza dei brevetti che dalla capacità dei produttori di tradurre la comparabilità analitica, la produzione su larga scala e l'accesso ai formulari in un'effettiva adozione.
Punti chiave sul mercato dei biosimilari
Leader di mercato: Sandoz ha guidato il mercato con una quota superiore al 18% nel 2025.
Principali operatori: i 5 principali operatori di questo mercato sono Sandoz, Pfizer, Amgen, Celltrion, Biocon, che nel complesso detenevano una quota di mercato del 55% nel 2025.
I biosimilari sono prodotti biologici che hanno dimostrato un'elevata similarità con un prodotto di riferimento, senza differenze clinicamente significative in termini di sicurezza, purezza o potenza. Negli Stati Uniti, le approvazioni seguono una procedura legislativa abbreviata, mentre l'UE dispone di un quadro normativo specifico per i biosimilari dal 2004 e ha approvato il primo biosimilare nel 2006.[1] Questi percorsi sono importanti sul piano commerciale perché consentono di incentrate lo sviluppo su evidenze comparative, anziché ripetere l'intero programma di sviluppo clinico del prodotto originatore.
I vantaggi economici sono evidenti nell'assistenza rimborsata. Tra il 2018 e il 2023, la concorrenza dei biosimilari nell'ambito della Parte B di Medicare ha ridotto la spesa del programma di 12,9 miliardi di dollari USA, di cui 4,4 miliardi nel 2023, e ha abbassato di quasi 2.000 dollari USA all'anno i costi a carico dei beneficiari.[3] La domanda si concentra nelle aree terapeutiche ad alto ricorso ai farmaci biologici: secondo GLOBOCAN, nel 2022 si sono registrati circa 20 milioni di nuovi casi di cancro,[4] l'IDF stima che nel 2024 589 milioni di adulti di età compresa tra 20 e 79 anni convivessero con il diabete e nel 2020 l'artrite reumatoide interessasse 17,6 milioni di persone.[6] Questi bacini di domanda non sono intercambiabili: l'oncologia per infusione, l'immunologia cronica con autosomministrazione e la distribuzione dell'insulina sono soggette a diverse condizioni di acquisto e sostituzione.
Analisi degli esperti GMI
La crescita prevista del mercato va interpretata soprattutto come un passaggio verso molecole di maggiore rilevanza commerciale e più impegnative sul piano tecnico, non come una semplice prosecuzione della concorrenza iniziale nei segmenti di filgrastim ed eritropoietina. Le proteine glicosilate rappresentano già il 67,6% dei ricavi del 2025; di conseguenza, la capacità di utilizzare cellule di mammifero, la caratterizzazione dei glicani e la solidità delle evidenze a sostegno della fiducia degli enti pagatori determineranno sempre più quali sviluppatori potranno cogliere le opportunità più ampie. Di conseguenza, il mercato dovrebbe rimanere più concentrato rispetto a quello dei farmaci generici a piccole molecole, anche con l'aumento dei volumi di trattamento.
Le evidenze sui risparmi mettono in luce anche la tensione centrale. La concorrenza dei biosimilari può ridurre significativamente la spesa pubblica, ma un prodotto a basso costo non ottiene automaticamente una posizione preferenziale nei formulari né l'accettazione della sostituzione. I produttori che dispongono sia di un approvvigionamento affidabile sia delle capacità necessarie per garantire l'accesso sono quindi in una posizione migliore per acquisire più valore rispetto alle aziende che considerano l'approvazione normativa il traguardo finale.
Principali fattori di crescita
Le scadenze dei brevetti ampliano l'insieme delle molecole interessanti per il mercato La perdita dell'esclusiva apre legalmente la strada alla concorrenza, ma le decisioni di sviluppo si concentrano sui prodotti di riferimento con ricavi e volumi di pazienti sufficienti, nonché un impiego terapeutico duraturo, da giustificare i costi degli studi di comparabilità e dell'ampliamento della scala produttiva. Ciò favorisce gli anticorpi impiegati in immunologia e oncologia, oltre ai prodotti consolidati per le terapie di supporto, rispetto ai farmaci biologici con volumi inferiori. L'effetto commerciale è una pipeline che segue la solidità economica di ciascun mercato di riferimento, anziché il solo calendario delle scadenze brevettuali.
L'evoluzione normativa riduce gli oneri evitabili dello sviluppo Il quadro di valutazione della FDA distingue l'approvazione di un biosimilare dalla determinazione dell'intercambiabilità e illustra come le evidenze analitiche comparative, non cliniche e cliniche supportino tali decisioni. Analogamente, il documento di riflessione dell'EMA sugli approcci clinici personalizzati esamina i casi in cui un programma clinico più mirato può essere giustificato sul piano scientifico.[7] Questa evoluzione è significativa per gli anticorpi complessi: ridurre gli oneri ingiustificati degli studi può consentire di destinare capitali a più candidati, a condizione che la comparabilità dei processi produttivi rimanga solida.
La pressione sui rimborsi trasforma i biosimilari in uno strumento di gestione del budget I finanziatori pubblici hanno un motivo diretto per favorire la concorrenza nei casi in cui i farmaci biologici assorbono una quota rilevante dei budget per i trattamenti. La riduzione della spesa Medicare dopo l'ingresso dei biosimilari è particolarmente rilevante per i prodotti somministrati da operatori sanitari, per i quali le politiche di rimborso e gli acquisti delle strutture possono favorire la sostituzione su larga scala. In Europa, le gare d'appalto, gli obiettivi di prescrizione e le pratiche di sostituzione hanno determinato livelli di adozione molto diversi a seconda del Paese e della molecola, dimostrando che la definizione delle politiche incide sulla concorrenza effettiva tanto quanto il numero di prodotti approvati.[8]
Il carico delle malattie sostiene la popolazione in trattamento Tumori, diabete e malattie immunomediate sostengono la domanda in diverse classi di biosimilari. Si prevede che entro il 2050 l'incidenza globale dei tumori raggiunga 35 milioni di nuovi casi all'anno, mentre si stima che nello stesso anno il diabete colpirà 853 milioni di adulti. Tra il 1990 e il 2021, l'incidenza globale delle malattie infiammatorie intestinali è aumentata dell'88,3%.[9] Queste tendenze ampliano la potenziale popolazione in trattamento, ma accrescono anche il valore dei canali in grado di garantire la continuità delle cure durante le sostituzioni.
I processi biotecnologici avanzati ampliano i potenziali obiettivi di sviluppo Le piattaforme basate sul DNA ricombinante restano alla base della produzione di farmaci biologici; i sistemi basati su cellule di mammifero offrono il controllo di processo richiesto per molte proteine glicosilate.
Analisi dei processi, caratterizzazione ad alta risoluzione e maggiore produttività delle colture cellulari possono ridurre l’incertezza nelle attività di comparabilità. Il loro valore strategico non risiede tanto in un generico aumento della produttività, quanto nella possibilità di selezionare molecole complesse senza accettare un rischio ingestibile per la coerenza tra lotti.Principali fattori limitanti
Le controversie sui brevetti possono separare l’approvazione dal lancio Un biosimilare può ottenere l’approvazione normativa e restare comunque soggetto a vincoli commerciali dovuti alle controversie sui brevetti e ai tempi degli accordi transattivi. Ne deriva una difficoltà di pianificazione che va oltre le spese legali: la capacità produttiva, le assunzioni in ambito commerciale e le scorte devono essere predisposte prima che la data effettiva del lancio sia del tutto certa. Il rischio è maggiore per gli anticorpi ad alto valore, per i quali più sviluppatori possono contendersi la stessa opportunità e un lancio ritardato può annullare il vantaggio del primo entrante.
Le dinamiche dei prontuari possono attenuare l’effetto dei prezzi di listino più bassi Nelle categorie statunitensi di prodotti autosomministrati, gli accordi stipulati dai gestori dei benefici farmaceutici possono favorire il farmaco biologico di riferimento o un numero limitato di biosimilari. In pratica, i produttori devono proporre una soluzione vantaggiosa al tempo stesso per il piano sanitario, la farmacia specializzata, il prescrittore e il paziente. Un prodotto approvato senza un posizionamento preferenziale può quindi avere un impatto commerciale inferiore a quello di un prodotto lanciato successivamente ma con condizioni contrattuali più vantaggiose.
L’elevata intensità di capitale restringe il campo dello sviluppo Lo sviluppo di biosimilari complessi richiede attività di caratterizzazione, sviluppo dei processi, farmacologia clinica, lavoro normativo e fornitura su scala commerciale. L’onere dei costi fissi rende razionale concentrarsi sui grandi mercati dei prodotti di riferimento e scoraggia i programmi relativi a prodotti destinati a mercati più piccoli o a malattie rare. Questa concentrazione sostiene la crescita dei ricavi nel breve termine nelle categorie più ampie, ma limita l’estensione dei benefici in termini di accesso ai farmaci biologici.
L’accettazione della sostituzione clinica varia in base al prodotto e al contesto L’approvazione normativa definisce uno standard scientifico, ma non elimina ogni obiezione operativa alla sostituzione per un paziente stabilizzato. L’accettazione dipende dalle prassi delle specialità mediche, dalla comunicazione con i pazienti, dalla presentazione del prodotto e dalle regole di rimborso. Nell’assistenza ospedaliera, i comitati per i prontuari possono standardizzare la transizione. Nell’immunologia cronica ambulatoriale, la fiducia e la struttura dei benefici possono avere un peso maggiore: informazione e continuità dei servizi diventano quindi requisiti commerciali, non attività accessorie.
Le differenze normative tra i mercati aumentano i costi di esecuzione FDA, EMA, PMDA, NMPA, CDSCO e altre autorità condividono un approccio basato sulla comparabilità, ma lo applicano attraverso procedure e requisiti locali diversi. Uno sviluppatore globale deve coordinare l’approvvigionamento del prodotto di riferimento, i dossier, le ispezioni dei siti produttivi e i requisiti di evidenza specifici di ciascun mercato. La sequenza delle attività normative diventa così una decisione di portafoglio, non un dettaglio amministrativo.
Valutazione dell’analista GMI
I fattori strutturali di crescita e i vincoli stringenti intervengono in fasi diverse della catena del valore. Il carico delle patologie e la scadenza dei brevetti dei farmaci biologici creano opportunità a monte; il contenzioso, l’economia della produzione e l’accesso ai sistemi di rimborso determinano se tali opportunità si traducano in un lancio; il comportamento di sostituzione determina se un lancio generi volumi sostenuti. Questa sequenza spiega perché il numero di autorizzazioni sia un indicatore incompleto della maturità del mercato.
Analisi dei segmenti del mercato dei biosimilari
Per prodotto
Per applicazione
Per tipologia di produzione e tecnologia
Per canale di distribuzione
Il punto di vista degli analisti GMI
La crescita dei segmenti non è distribuita in modo uniforme tra i prodotti tecnicamente complessi e quelli commercialmente più accessibili. Le proteine glicosilate generano il maggiore bacino di valore, ma il segmento non glicosilato registra il tasso di crescita più elevato tra i prodotti, poiché le categorie di proteine consolidate possono espandersi facendo leva su modelli di produzione e dispensazione già noti. Gli acquisti ospedalieri possono accelerare l'adozione in ematologia e nell'oncologia con infusioni, mentre nelle malattie autoimmuni e nel diabete il successo dipende dalla dispensazione specialistica e dalla gestione delle transizioni a livello del paziente.
Analisi regionale del mercato dei biosimilari
Europa
L'Europa è il maggiore mercato regionale, con un valore di 15.215,0 milioni di dollari USA e una quota del 39,3% del valore globale nel 2025; si prevede che raggiunga 69.760,8 milioni nel 2035. La sua posizione di leadership riflette la lunga esperienza normativa dell'EMA e gli approcci nazionali alle gare d'appalto, alla prescrizione e alla sostituzione in Germania, Regno Unito, Francia, Spagna, Italia e Paesi Bassi.[2]
Nord America
Il Nord America rappresenta 11.585,4 milioni di dollari USA nel 2025, pari al 29,9% del mercato globale, e raggiunge 54.883,6 milioni nel 2035, con un CAGR del 16,5%. Gli Stati Uniti contribuiscono con 10.291,7 milioni (l'88,8% dei ricavi regionali) e si prevede che raggiungano 48.441,0 milioni, grazie all'aumento delle approvazioni e ai risparmi di Medicare. Il Canada contribuisce con 1.293,7 milioni nel 2025 e raggiunge 6.442,5 milioni.
Asia-Pacifico
L'Asia-Pacifico registra la crescita più rapida, con un CAGR del 17,4%, passando da 10.367,7 milioni di dollari USA nel 2025 a 52.818,1 milioni nel 2035. Il Giappone mantiene un quadro normativo consolidato per i biosimilari sotto la supervisione della PMDA,[10] mentre India, Corea del Sud, Cina e Australia combinano una solida capacità produttiva locale con un accesso dei pazienti in espansione.
America Latina
Il mercato dell'America Latina passa da 1.096,6 milioni di dollari USA nel 2025 a 5.431,4 milioni nel 2035, trainato da Brasile, Messico e Argentina. La crescita è sostenuta da gare pubbliche che puntano ad alternative economicamente vantaggiose ai biologici originatori.
Medio Oriente e Africa
Il Medio Oriente e l'Africa rappresentano 471,2 milioni di dollari USA nel 2025 e raggiungono 2.290,4 milioni nel 2035, grazie alla modernizzazione dei sistemi sanitari in Sudafrica, Arabia Saudita ed Emirati Arabi Uniti.
Il punto di vista degli analisti GMI
Le differenze tra le regioni dipendono fondamentalmente dalle politiche e dagli appalti. La quota europea del 39,3% riflette l'effetto cumulativo di una valutazione scientifica centralizzata, affiancata da meccanismi nazionali che rendono concretamente attuabile il passaggio da un prodotto all'altro. Il Nord America beneficia di forti incentivi economici, ma resta soggetto alle dinamiche contrattuali dei formulari; l'Asia-Pacifico, invece, offre il più solido potenziale di crescita dei volumi nel lungo periodo, con un CAGR del 17,4%.
Quota di mercato dei biosimilari e panorama competitivo
Il nucleo competitivo è composto da Sandoz, Pfizer, Amgen, Celltrion e Biocon, che nel complesso detengono circa il 55% della quota di mercato globale nel 2025. Le economie di scala sono importanti perché la concorrenza dei biosimilari richiede competenze difficili da sviluppare autonomamente: sviluppo analitico, produzione di farmaci biologici, gestione delle procedure regolatorie, supporto medico e accesso al mercato.
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