Mercato dei biosimilari Dimensioni e quota 2026-2035

Dimensione del mercato dei biosimilari

Il mercato dei biosimilari è valutato a 38,7 miliardi di dollari USA nel 2025 e si prevede che raggiunga 46,4 miliardi di dollari USA entro il 2026, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 16,6%. Si stima inoltre che il mercato raggiunga 185,2 miliardi di dollari USA nel 2035. La crescita si basa su un insieme sempre più ampio di prodotti biologici di riferimento, ma il risultato commerciale dipende meno dalla sola scadenza dei brevetti che dalla capacità dei produttori di trasformare la comparabilità analitica, la produzione scalabile e l'accesso ai prontuari in una maggiore adozione.

I biosimilari sono prodotti biologici che hanno dimostrato un'elevata similarità con un prodotto di riferimento, senza differenze clinicamente significative in termini di sicurezza, purezza o potenza. Negli Stati Uniti le approvazioni avvengono secondo una procedura normativa abbreviata, mentre l'Unione europea dispone di un quadro specifico per i biosimilari dal 2004 e ha approvato il primo biosimilare nel 2006.^{[1]U.S. Food and Drug Administration, "Biosimilar Product Information," fda.gov} Questi percorsi sono rilevanti dal punto di vista commerciale perché consentono di basare il programma di sviluppo su evidenze comparative, anziché replicare l'intero programma di sviluppo clinico del prodotto originatore.

Le implicazioni economiche sono evidenti nell'assistenza rimborsata. La concorrenza dei biosimilari nella Parte B di Medicare ha ridotto la spesa del programma di 12,9 miliardi di dollari USA tra il 2018 e il 2023, di cui 4,4 miliardi di dollari USA nel 2023, e ha ridotto i costi a carico dei pazienti di quasi 2.000 dollari per beneficiario all'anno.^{[3]U.S. Department of Health and Human Services, ASPE, "Medicare Part B Enrollee Use and Spending on Biosimilars, 2018–2023," aspe.hhs.gov} La domanda è concentrata nelle aree terapeutiche ad alta intensità di farmaci biologici: GLOBOCAN ha registrato circa 20 milioni di nuovi casi di cancro nel 2022,^{[4]International Agency for Research on Cancer / American Cancer Society, "Global Cancer Statistics 2022: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries," acsjournals.onlinelibrary.wiley.com} l'IDF stima che nel 2024 589 milioni di adulti di età compresa tra 20 e 79 anni convivessero con il diabete e l'artrite reumatoide colpisse 17,6 milioni di persone nel 2020.^{[6]PubMed, "Global, regional, and national burden of rheumatoid arthritis, 1990–2020, and projections to 2050: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2021," pubmed.ncbi.nlm.nih.gov} Questi bacini di domanda non sono intercambiabili: l'oncologia infusionale, l'immunologia cronica autosomministrata e la distribuzione dell'insulina sono soggette a condizioni diverse di approvvigionamento e sostituzione.

Le evidenze sui risparmi mettono inoltre in luce la tensione centrale. La concorrenza dei biosimilari può ridurre significativamente la spesa pubblica, ma un prodotto a basso costo non ottiene automaticamente la preferenza nei prontuari né l'accettazione della sostituzione. I produttori che dispongono sia di una fornitura affidabile sia di capacità di accesso al mercato sono quindi in una posizione migliore per acquisire più valore rispetto alle aziende che considerano l'approvazione normativa il punto di arrivo.

Principali fattori di crescita

La scadenza dei brevetti amplia l'insieme di molecole indirizzabili La perdita dell'esclusiva crea l'opportunità giuridica per la concorrenza, ma le decisioni di sviluppo si concentrano sui prodotti di riferimento con ricavi sufficienti, un volume adeguato di pazienti e un uso terapeutico duraturo, in grado di assorbire i costi degli studi di comparabilità e dell'aumento di scala dei processi. Ciò favorisce gli anticorpi utilizzati in immunologia e oncologia, nonché i prodotti consolidati per le terapie di supporto, rispetto ai biologici con volumi inferiori. L'effetto commerciale è una pipeline che segue la qualità economica di ciascun mercato di riferimento, anziché il solo calendario delle scadenze brevettuali.

La maggiore definizione normativa riduce l'onere evitabile dello sviluppo Il quadro di revisione della FDA distingue l'approvazione di un biosimilare dalla determinazione dell'intercambiabilità e i relativi materiali descrivono come le evidenze analitiche comparative, non cliniche e cliniche supportino tali decisioni. Il documento di riflessione dell'EMA sull'approccio clinico personalizzato esamina analogamente i casi in cui un programma clinico più mirato possa essere scientificamente giustificato.^{[7]European Medicines Agency, "Reflection paper on a tailored clinical approach in biosimilar development," ema.europa.eu} Tale evoluzione è significativa per gli anticorpi complessi: la riduzione dell'onere derivante da studi clinici non necessari può reindirizzare il capitale verso più candidati, a condizione che la comparabilità produttiva rimanga solida.

La pressione sui rimborsi trasforma i biosimilari in uno strumento di gestione della spesa I pagatori pubblici hanno un motivo diretto per favorire la concorrenza nei contesti in cui i biologici dominano i budget per i trattamenti. La riduzione della spesa Medicare dopo l'ingresso dei biosimilari è particolarmente rilevante per i prodotti somministrati presso le strutture sanitarie, dove le politiche di rimborso e gli acquisti istituzionali possono favorire il passaggio su larga scala. In Europa, le gare d'appalto, gli obiettivi di prescrizione e le pratiche di sostituzione hanno prodotto livelli di adozione fortemente differenziati per paese e molecola, dimostrando che la definizione delle politiche incide sulla concorrenza effettivamente realizzata tanto quanto il numero di prodotti approvati.^{[8]Medicines for Europe, "Biosimilar Medicines Market Review 2025," medicinesforeurope.com}

Il carico delle malattie sostiene la popolazione trattata Il cancro, il diabete e le malattie immunomediate sostengono la domanda in diverse classi di biosimilari. Si prevede che l'incidenza globale del cancro aumenti fino a raggiungere 35 milioni di nuovi casi all'anno entro il 2050, mentre si prevede che il diabete colpisca 853 milioni di adulti entro il 2050. L'incidenza delle malattie infiammatorie intestinali è aumentata dell'88,3% a livello globale tra il 1990 e il 2021.^{[9]Springer Nature, "Global, regional, and national burden of inflammatory bowel disease, 1990–2021: insights from the Global Burden of Disease 2021," link.springer.com} Queste tendenze ampliano la potenziale popolazione trattata, ma aumentano anche il valore dei canali in grado di garantire la continuità delle cure durante i passaggi da un prodotto all'altro.

Il bioprocessing avanzato amplia gli obiettivi di sviluppo realizzabili Le piattaforme di DNA ricombinante rimangono alla base della produzione di biologici; i sistemi a cellule di mammifero aggiungono il controllo di processo necessario per molte proteine glicosilate. Le analisi di processo, la caratterizzazione ad alta risoluzione e il miglioramento della produttività delle colture cellulari possono ridurre l'incertezza durante le attività di comparabilità. Il loro valore strategico risiede meno in una generica promessa di produttività e più nella possibilità per gli sviluppatori di selezionare molecole difficili senza accettare un rischio ingestibile di variabilità tra i lotti.

Principali fattori limitanti

Il contenzioso brevettuale può separare l'approvazione dal lancio Un biosimilare può ricevere l'approvazione normativa, ma rimanere commercialmente limitato da controversie brevettuali e dai tempi degli accordi transattivi. Ciò crea un problema di pianificazione che va oltre le spese legali: la capacità produttiva, le assunzioni nell'area commerciale e le scorte devono essere impegnate prima che la data effettiva di lancio sia pienamente certa. Il rischio è maggiore per gli anticorpi ad alto valore, per i quali diversi sviluppatori possono perseguire la stessa opportunità e un lancio ritardato può annullare il vantaggio del first mover.

Le dinamiche economiche dei prontuari possono attenuare i prezzi di listino più bassi Nelle categorie statunitensi di prodotti autosomministrati, la contrattazione con i pharmacy benefit manager può favorire un marchio di riferimento o un numero limitato di biosimilari. In pratica, i produttori devono offrire una proposta efficace simultaneamente per il piano sanitario, la farmacia specializzata, il medico prescrittore e il paziente. Un prodotto approvato senza un inserimento preferenziale può quindi avere un impatto commerciale inferiore rispetto a un prodotto entrato successivamente sul mercato ma caratterizzato da condizioni contrattuali migliori.

L'elevato fabbisogno di capitale restringe il campo dello sviluppo I biosimilari complessi richiedono caratterizzazione, sviluppo dei processi, farmacologia clinica, attività normativa e una fornitura su scala commerciale. L'onere dei costi fissi rende razionale concentrarsi su ampi mercati di riferimento e scoraggia i programmi relativi a prodotti destinati a mercati più piccoli o a malattie rare. Tale concentrazione sostiene la crescita dei ricavi nel breve termine nelle categorie più grandi, ma limita l'ampiezza dei miglioramenti nell'accesso ai prodotti biologici.

L'accettazione del passaggio terapeutico rimane specifica del prodotto e del contesto L'approvazione normativa stabilisce uno standard scientifico, ma non elimina ogni obiezione operativa al passaggio di un paziente stabile a un altro trattamento. L'accettazione dipende dalle prassi delle specialità mediche, dalla comunicazione con il paziente, dalla presentazione del prodotto e dalle norme sul rimborso. Nell'assistenza ospedaliera, i comitati del prontuario possono standardizzare la transizione. In immunologia cronica ambulatoriale, la fiducia e la struttura delle prestazioni possono avere un peso maggiore, rendendo l'educazione e la continuità dei servizi requisiti commerciali anziché attività accessorie.

Le differenze normative tra i mercati aggiungono costi di esecuzione La FDA, l'EMA, la PMDA, la NMPA, la CDSCO e altre autorità condividono un concetto basato sulla comparabilità, ma lo applicano attraverso processi e aspettative locali differenti. Uno sviluppatore globale deve coordinare l'approvvigionamento del prodotto di riferimento, i dossier, le ispezioni degli impianti di produzione e i requisiti in materia di evidenze specifici per ciascun mercato. Ciò rende la sequenza delle attività normative una decisione di portafoglio, non un aspetto amministrativo secondario.

Analisi dei segmenti del mercato dei biosimilari

Per prodotto

• Il segmento più grande, valutato a 26.188,6 milioni di dollari USA nel 2025, dovrebbe raggiungere 124.312,9 milioni di dollari USA entro il 2035, con un CAGR del 16,5%. La categoria comprende gli anticorpi monoclonali, come infliximab, rituximab, adalimumab, trastuzumab e bevacizumab, oltre all'eritropoietina, alla follitropina e alle proteine di fusione.

• Rappresentano 11.709,5 milioni di dollari USA nel 2025 e crescono al CAGR più elevato tra i prodotti, pari al 16,8%, fino a raggiungere 57.028,4 milioni di dollari USA nel 2035. L'ormone della crescita umano, il G-CSF/filgrastim, l'insulina e l'interferone beneficiano di un'esperienza consolidata nello sviluppo e nella prescrizione. L'insulina è particolarmente rilevante considerata la prevalenza ricorrente del diabete.^{[5]International Diabetes Federation / The Lancet Diabetes & Endocrinology, "11th Edition of the IDF Diabetes Atlas: Global, Regional, and National Diabetes Prevalence Estimates for 2024 and Projections for 2050," thelancet.com}

• Rappresentano una categoria da 837,9 milioni di dollari USA nel 2025, che raggiungerà 3.843,0 milioni di dollari USA entro il 2035.

Per applicazione

• L'ematologia è in testa con 11.549,7 milioni di dollari USA nel 2025 e raggiunge 53.431,7 milioni di dollari USA entro il 2035 (CAGR del 16,2%), riflettendo una base consolidata nella neutropenia e nella terapia di supporto dell'anemia.

• L'oncologia cresce più rapidamente, con un CAGR del 17,2%, passando da 7.873,0 milioni di dollari USA nel 2025 a 39.663,8 milioni di dollari USA nel 2035 nei percorsi terapeutici per il cancro del polmone, della mammella, del colon-retto, la leucemia e il cancro cervicale.

• Le malattie autoimmuni rappresentano 9.942,1 milioni di dollari USA nel 2025 e 48.826,5 milioni di dollari USA nel 2035 (CAGR del 16,9%), comprendendo l'artrite reumatoide, le malattie infiammatorie intestinali (IBD) e la psoriasi.

• Il diabete passa da 5.091,5 milioni di dollari USA nel 2025 a 24.582,2 milioni di dollari USA entro il 2035.

• Altre indicazioni: l'oftalmologia (799,6 milioni di dollari USA nel 2025), la carenza dell'ormone della crescita (1.959,6 milioni di dollari USA) e altre applicazioni (1.520,4 milioni di dollari USA) offrono opportunità di espansione mirate.

Per tipo di produzione e tecnologia

• Produzione interna e produzione conto terzi: la produzione interna rappresenta 28.364,1 milioni di dollari USA (73,2%) del valore del mercato nel 2025, mentre i servizi di ricerca e produzione conto terzi rappresentano 10.371,8 milioni di dollari USA (26,8%).

• Tecnologia di produzione: la tecnologia del DNA ricombinante è in testa con 24.443,4 milioni di dollari USA (63,1%) nel 2025. I sistemi di coltura di cellule di mammifero crescono a un CAGR del 16,8%, passando da 11.045,6 milioni di dollari USA a 53.894,1 milioni di dollari USA entro il 2035, sostenuti dalla domanda di anticorpi. Le altre tecnologie rappresentano 3.246,8 milioni di dollari USA nel 2025.
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Per canale di distribuzione

• Le farmacie ospedaliere detengono 22.193,7 milioni di dollari USA (quota del 57,3%) nel 2025 e raggiungono 104.759,6 milioni di dollari USA nel 2035, dominando l'oncologia infusionale e i farmaci biologici per pazienti ricoverati.

• Le farmacie specializzate crescono più rapidamente, con un CAGR del 16,9%, passando da 14.379,1 milioni di dollari USA nel 2025 a 70.423,1 milioni di dollari USA nel 2035, sostenute dai trattamenti immunologici autosomministrati e sottocutanei.

• Gli altri canali rappresentano 2.163,1 milioni di dollari USA nel 2025 e 10.001,6 milioni di dollari USA nel 2035.

Analisi del mercato dei biosimilari per area geografica

Europa

L'Europa è il principale mercato regionale, con un valore di 15.215,0 milioni di dollari USA e una quota del 39,3% del valore globale nel 2025; si prevede che raggiunga 69.760,8 milioni di dollari USA nel 2035. Il suo primato riflette la regolamentazione di lunga data dell'EMA e gli approcci nazionali alle gare d'appalto, alla prescrizione e alla sostituzione in Germania, Regno Unito, Francia, Spagna, Italia e Paesi Bassi.^{[2]European Medicines Agency, "Biosimilar medicines: overview," ema.europa.eu}

Nord America

Nel 2025 il Nord America rappresenta 11.585,4 milioni di dollari USA, pari al 29,9% del mercato globale, e raggiunge 54.883,6 milioni di dollari USA nel 2035, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 16,5%. Gli Stati Uniti contribuiscono con 10.291,7 milioni di dollari USA (l'88,8% dei ricavi regionali) e si prevede che raggiungano 48.441,0 milioni di dollari USA, sostenuti dall'aumento delle autorizzazioni e dai risparmi di Medicare. Il Canada contribuisce con 1.293,7 milioni di dollari USA nel 2025 e raggiunge 6.442,5 milioni di dollari USA.

Asia-Pacifico

L'Asia-Pacifico registra la crescita più rapida, con un CAGR del 17,4%, passando da 10.367,7 milioni di dollari USA nel 2025 a 52.818,1 milioni di dollari USA nel 2035. Il Giappone mantiene un quadro consolidato per i biosimilari sotto la supervisione della PMDA,^{[10]Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, "Trend Analysis of Regulatory Approvals for Generics and Biosimilars in Japan: 15 Years," pubmed.ncbi.nlm.nih.gov} mentre India, Corea del Sud, Cina e Australia combinano una solida capacità produttiva locale con un accesso dei pazienti in espansione.

America Latina

Il mercato dell'America Latina cresce da 1.096,6 milioni di dollari USA nel 2025 a 5.431,4 milioni di dollari USA nel 2035, trainato da Brasile, Messico e Argentina. La crescita è sostenuta dalle gare d'appalto pubbliche che ricercano alternative economicamente vantaggiose ai farmaci biologici originatori.

Medio Oriente e Africa

Il Medio Oriente e l'Africa rappresentano 471,2 milioni di dollari USA nel 2025 e raggiungono 2.290,4 milioni di dollari USA nel 2035, sostenuti dalla modernizzazione dei sistemi sanitari in Sudafrica, Arabia Saudita ed Emirati Arabi Uniti.

Quota di mercato e panorama competitivo dei biosimilari

I principali operatori sul piano competitivo sono Sandoz, Pfizer, Amgen, Celltrion e Biocon, che detengono complessivamente circa il 55% della quota di mercato globale nel 2025. Le economie di scala sono importanti perché la concorrenza nel settore dei biosimilari richiede capacità difficili da sviluppare autonomamente: sviluppo analitico, produzione di farmaci biologici, gestione degli iter regolatori, supporto medico e accesso al mercato.

Recenti sviluppi del settore

• Giugno 2024 : proposta di linee guida della FDA sull'intercambiabilità:La FDA ha pubblicato una bozza di linee guida che propone un approccio scientifico all'intercambiabilità, riducendo i requisiti relativi a studi dedicati sul passaggio.

• Marzo 2024: acquisizione di Cimerli da parte di Sandoz: Sandoz ha acquisito la divisione oftalmologica di Coherus per 170 milioni di dollari USA, oltre al corrispettivo per le scorte.

• Dicembre 2024–2025: commercializzazione dei biosimilari di ustekinumab: Diversi biosimilari di ustekinumab sono stati lanciati negli Stati Uniti e in Europa, aprendo un importante mercato di riferimento nell'immunologia.

• Maggio 2024: lancio globale di Tyenne di Fresenius Kabi: Fresenius Kabi ha ampliato la distribuzione del proprio biosimilare di tocilizumab in oltre 20 Paesi.