Mercado de API de moléculas pequeñas Tamaño y Compartir 2025 – 2034

Tamaño del mercado de API de moléculas pequeñas

El tamaño del mercado mundial de API de moléculas pequeñas se valoró en 194,700 millones de USD en 2024 y se estima que crecerá a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 5,8 % entre 2025 y 2034. Una API de moléculas pequeñas (principio activo farmacéutico) es un medicamento de bajo peso molecular. Las API son los ingredientes principales de una formulación farmacéutica y son responsables de producir el efecto terapéutico previsto.
 

La prevalencia de las enfermedades crónicas ha aumentado a escala mundial, lo que constituye un factor que está impulsando principalmente de forma positiva el crecimiento de este mercado. Por ejemplo, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), alrededor del 74 % de las muertes que se producen en todo el mundo se deben a enfermedades no transmisibles (ENT), además de los 17 millones de muertes prematuras que se registran cada año.

 

Además, para 2050, si las tendencias actuales continuaran, las enfermedades crónicas, como el cáncer, la diabetes y las enfermedades cardiovasculares y respiratorias, representarían el 86 % de los 90 millones de muertes anuales, lo que supone un aumento del 90 % en términos absolutos desde 2019. Estas estadísticas ponen de relieve la necesidad de contar con intervenciones terapéuticas sólidas, especialmente en las economías subdesarrolladas y en desarrollo que carecen de recursos. Las API de moléculas pequeñas contribuyen a aliviar este problema, ya que son conocidas por su eficacia, coste accesible y facilidad de acceso.
 

Asimismo, diversos avances en las tecnologías de desarrollo de medicamentos están estimulando considerablemente el crecimiento del mercado de API de moléculas pequeñas. El uso de la inteligencia artificial en el descubrimiento de fármacos y del cribado de alto rendimiento ha aumentado la precisión y la velocidad de producción de las API. Por ejemplo, AstraZeneca utiliza la inteligencia artificial y el aprendizaje automático para mejorar los modelos predictivos y los algoritmos de diseño basado en estructuras en el descubrimiento de fármacos de moléculas pequeñas. Estos métodos mejoran el proceso de identificación y perfeccionamiento de compuestos que potencialmente pueden utilizarse como medicamentos para tratamientos. Estos avances tecnológicos están impulsando el crecimiento del mercado.
 

 Tendencias del mercado de API de moléculas pequeñas

• El uso de medicamentos genéricos y biosimilares, cuyo valor se prevé que alcance los 122,000 millones de USD en 2032, ha aumentado debido al creciente énfasis en la gestión de los costes sanitarios y la ampliación del acceso a medicamentos que salvan vidas. Estas alternativas, compuestas principalmente por API de moléculas pequeñas, tienen un coste más bajo y ofrecen efectos terapéuticos equivalentes a los de los medicamentos de marca.
   
• Por ejemplo, según las estadísticas de la Association for Accessible Medicines (AAM), el 91 % de los medicamentos prescritos en Estados Unidos en 2023 eran genéricos; sin embargo, estos solo representaron el 18 % del gasto total del país en medicamentos ese año. Por tanto, estas alternativas tienen un impacto notable en la mejora del acceso a la atención sanitaria y, al mismo tiempo, proporcionan tratamientos rentables.
   
• Los principales actores del sector están adoptando métodos de producción más respetuosos con el medio ambiente. Por ejemplo, Pfizer aplica los principios de la química verde en la producción de sus API de moléculas pequeñas, reduciendo así los residuos y el consumo de energía.
   
• Asimismo, algunas empresas farmacéuticas están delegando los procesos de producción de API a organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) para mejorar la productividad. EUROAPI, una empresa constituida como escisión de Sanofi, presta servicios de CDMO para la fabricación de API de moléculas pequeñas. Recientemente, la empresa ha aumentado la capacidad de producción de API de moléculas pequeñas para satisfacer el incremento de la demanda.
   
• En junio de 2023, EUROAPI anunció su intención de destinar más de 54,1 millones de USD a mejorar la capacidad de producción de prostaglandinas de su planta de Budapest. Se prevé que la ampliación planificada incremente en más del 200 % su capacidad de producción de prostaglandinas para 2027, ante el aumento de la demanda de API de moléculas pequeñas especializados en diversas áreas terapéuticas.
   

Análisis del mercado de API de moléculas pequeñas

Para comprender las principales tendencias del mercado

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Por tipo, el mercado se segmenta en API sintéticos y API biotecnológicos. El mercado mundial se valoró en 185,100 millones de USD en 2023. El segmento sintético lideró el mercado y representó 169,800 millones de USD en 2024.
 

• Los API sintéticos son más rentables y escalables que los API biotecnológicos, ya que se producen mediante síntesis química. Tienen amplias aplicaciones terapéuticas a gran escala, lo que les permite atender diversas necesidades médicas.
   
• Además, los API sintéticos ofrecen mayor estabilidad y previsibilidad que otras proteínas. Estas características son muy importantes para garantizar la calidad y la eficacia de los productos farmacéuticos finales durante el proceso de producción. Por ello, se aplican ampliamente en el tratamiento de numerosas enfermedades, tanto crónicas como comunes.
   
• Por ejemplo, la metformina, el API sintético para la diabetes tipo 2, es conocida por su durabilidad y sus efectos estables. Gracias a su eficacia, ha contribuido a controlar los niveles de azúcar en sangre durante los últimos 60 años y, por tanto, se ha considerado el tratamiento de primera línea para la diabetes.
   
• Además, los API sintéticos desempeñan un papel fundamental en el tratamiento de infecciones, enfermedades cardiovasculares e incluso la diabetes. Su capacidad para responder a numerosas afecciones médicas contribuye en gran medida a su liderazgo en el mercado.
   

Por potencia, el mercado se divide en API estándar y HPAPI. El segmento de API estándar registró una cuota de mercado del 81,4 % en 2024 y se prevé que alcance 276,000 millones de USD para 2034.
 

• Los API estándar constituyen un compuesto esencial en la síntesis de medicamentos de bajo coste, especialmente los genéricos, que facilitan un acceso más amplio a servicios sanitarios fundamentales. Sus bajos costes de producción son un factor relevante que impulsa el mercado mundial de API de moléculas pequeñas.
   
• Por ejemplo, la aspirina, el conocido medicamento utilizado para aliviar el dolor y mantener la salud cardiovascular, se fabrica a partir de API estándar. Es fácilmente asequible y, por ello, se encuentra en prácticamente todos los hogares y farmacias del mundo.
   
• Asimismo, su aplicación en numerosas áreas terapéuticas, desde el alivio del dolor hasta la medicina cardiovascular, incrementa la demanda. Esta amplia variedad de usos permite a las empresas farmacéuticas abordar problemas médicos diversos.
   

Por tipo de fabricación, el mercado de API de moléculas pequeñas se divide en los segmentos de producción interna y externalizada. Se espera que el segmento de fabricación externalizada represente la mayor cuota de mercado, del 61,8 %, en 2024.
 

• La importancia de la fabricación externalizada se debe a que la producción de API se subcontrata cada vez más a organizaciones de fabricación por contrato, lo que permite a las empresas farmacéuticas centrar su atención en competencias básicas como el descubrimiento de fármacos y el marketing.
   
• Dichos contratistas cuentan con el equipo adecuado para la producción a pequeña escala de API complejos necesarios para el tratamiento de enfermedades crónicas, la oncología e incluso medicamentos genéricos, gracias a su sofisticación tecnológica, experiencia regulatoria y amplia infraestructura.
   
• Además, la externalización en general reduce el coste de las instalaciones internas, lo cual es importante dadas las dificultades a las que se enfrenta el sector debido al vencimiento de patentes y a la necesidad de soluciones eficientes.
   

Según la aplicación, el mercado se segmenta en los segmentos clínico y comercial. El segmento comercial lideró el mercado y representó una cuota de mercado del 78,8 % en 2024.
 

• El segmento comercial domina el mercado de API de moléculas pequeñas debido a su papel fundamental en la producción y distribución a gran escala. Este segmento incluye API incorporados a productos farmacéuticos terminados y utilizados para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, cánceres y trastornos metabólicos, que han superado la fase de ensayos clínicos.
   
• Estos API son principalmente de naturaleza sintética, ya que permiten reducir el precio de los medicamentos producidos en masa, haciéndolos más accesibles y asequibles.
   

Según el área terapéutica, el mercado de API de moléculas pequeñas se segmenta en las áreas cardiovascular, oncológica, del SNC y neurológica, ortopédica, endocrinológica, neumológica, gastroenterológica, nefrológica, oftalmológica y otras áreas terapéuticas. El segmento cardiovascular representó una cuota de mercado del 20,6 % en 2024.
 

• Este segmento domina el mercado, ya que las enfermedades cardiovasculares (CVD) son la principal causa de muerte a escala mundial. Por ejemplo, en 2022, la hipertensión arterial figuró como una de las principales causas o causas coadyuvantes de 685.875 muertes en Estados Unidos, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
   

• Factores como las elevadas tasas de incidencia y prevalencia de las enfermedades cardiovasculares, el aumento de la carga de la hipertensión y la demanda sostenida de opciones de tratamiento han respaldado el mercado de API de moléculas pequeñas. Por tanto, se prevé que el segmento cardiovascular mantenga su posición dominante durante el período de previsión, a medida que continúen creciendo estas enfermedades y la demanda de tratamiento.
   

Según el uso final, el mercado de API de moléculas pequeñas se segmenta en empresas farmacéuticas, empresas biotecnológicas, organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) y otros usuarios finales. El segmento de las empresas farmacéuticas dominó el mercado, con un valor de 98,700 millones de USD en 2024.
 

• La producción de medicamentos por parte de las empresas farmacéuticas, tanto de marca como genéricos, depende en gran medida de los principios activos farmacéuticos (API) para ambos tipos de medicamentos. Estas empresas producen medicamentos a gran escala y, por tanto, requieren API en grandes cantidades, lo que impulsa la demanda del mercado de API de moléculas pequeñas.
   
• El cumplimiento de las normas regulatorias y la oferta de productos eficaces requieren que los API obtenidos o fabricados sean de alta calidad. Las empresas farmacéuticas controlan este aspecto mediante sistemas de gestión de la calidad (QMS).
   
• Por tanto, la razón de la posición dominante de este segmento es la fuerte influencia de las empresas farmacéuticas en el mercado internacional de fabricación de medicamentos.
   

Obtenga más información sobre los segmentos clave que conforman este mercado

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América del Norte: Se prevé que el mercado estadounidense de API de moléculas pequeñas mantenga una posición sólida y alcance 125,400 millones de USD en 2034.
 

• El país cuenta con una infraestructura farmacéutica bien desarrollada y numerosos fabricantes de medicamentos genéricos.
   
• Además, la FDA hace hincapié en agilizar las autorizaciones de API genéricos y biosimilares, lo que está respaldando el crecimiento de este mercado. Asimismo, Estados Unidos registra un elevado gasto sanitario y la prevalencia de las enfermedades crónicas está aumentando, lo que impulsa la demanda de API de moléculas pequeñas.
   
• Además, la Ley Hatch-Waxman permite a los fabricantes de medicamentos genéricos obtener la autorización de la FDA mediante una Solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA), lo que establece una vía más sencilla para ellos. Esto permite a los fabricantes de medicamentos genéricos utilizar los datos de seguridad y eficacia de los medicamentos de marca, lo que reduce los costes y respalda así la demanda de API.
   

Europa: Se prevé que el mercado británico de API de moléculas pequeñas registre un crecimiento estable de 2025 a 2034.
 

• En el Reino Unido ha aumentado la incidencia de enfermedades crónicas, incluidas las enfermedades cardiovasculares y el cáncer. Por ejemplo, según Cancer Research UK, cada año se diagnostican más de 385.000 nuevos casos de cáncer en el Reino Unido. Este aumento del número de casos de cáncer impulsa la necesidad de desarrollar tratamientos eficaces, lo que estimula el crecimiento del mercado de API de moléculas pequeñas.
   
• Además, las instituciones educativas, las entidades de investigación y las empresas colaboran para mejorar la capacidad del sector de producir API de calidad para el consumidor. Durante el Brexit, también se introdujeron planes para localizar la fabricación de API y estabilizar la cadena de suministro.
   
• Asimismo, la Estrategia Industrial de Ciencias de la Vida, un marco integral destinado a mejorar el sector de las ciencias de la vida en el Reino Unido, promueve la inversión en la producción nacional de API y en procesos de fabricación sostenibles, lo que fomenta aún más el crecimiento de este sector.
   

Asia-Pacífico: Se prevé que el mercado japonés de API de moléculas pequeñas registre un crecimiento rentable entre 2025 y 2034.
 

• El crecimiento del sector farmacéutico japonés está impulsado por sus tecnologías avanzadas y por las necesidades cada vez mayores de tratamiento de enfermedades crónicas. Japón, que cuenta con una de las poblaciones más envejecidas del mundo, necesita un suministro sostenible de principios activos farmacéuticos (API) para tratar enfermedades relacionadas con la edad, como la diabetes y las enfermedades cardiovasculares.
   
• Por ejemplo, Statista proyectó en 2023 que se prevé que la población japonesa de 65 años o más aumente de aproximadamente 36,5 millones en 2024 a cerca de 37 millones en 2033.
   
• Asimismo, la adopción de medicamentos genéricos para controlar el gasto en medicamentos con receta también respalda la expansión del sector de API de moléculas pequeñas.
   

Oriente Medio y África: Se prevé que el mercado de API de moléculas pequeñas en Arabia Saudí registre un crecimiento significativo y prometedor de 2025 a 2034.
 

• La iniciativa Visión 2030 de Arabia Saudí, cuyo objetivo es crear un ecosistema sanitario sólido y reducir las importaciones, ejercerá una gran influencia en el mercado.
   
• El establecimiento de instalaciones locales de producción de API, junto con las alianzas de inversión con empresas farmacéuticas internacionales, reforzará estos planes. Además, el énfasis en la transformación digital y la sostenibilidad en el sector sanitario es fundamental.
   

Cuota de mercado de los API de moléculas pequeñas

El mercado está fragmentado y es competitivo, ya que cuenta con grandes empresas multinacionales y actores regionales especializados. Merck & Co., Bristol-Myers Squibb, Teva Pharmaceutical, Novartis y Pfizer son los 5 principales actores del mercado y concentran aproximadamente el 40 % de la cuota de mercado. Para todos los participantes del mercado es esencial disponer de capacidades de fabricación de bajo coste, invertir en sistemas de producción avanzados y desarrollar API innovadores que satisfagan las necesidades de las empresas farmacéuticas.
 

La cooperación con las organizaciones de investigación por contrato (CRO), así como con las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO), contribuye a mejorar la eficiencia del control de la comercialización, la optimización de la producción y el cumplimiento de los requisitos legales de las empresas farmacéuticas. Las políticas de apoyo de los gobiernos locales fomentan la fabricación local de API, lo que favorece la innovación y la expansión del mercado, además de reforzar el sector.
 

Empresas del mercado de API de molécula pequeña

Entre los principales participantes del mercado que operan en el sector de los API de molécula pequeña se encuentran:

• AstraZeneca
• BASF
• Boehringer Ingelheim
• Bristol-Myers
• Curia Global
• EUROAPI
• GILEAD Sciences
• GlaxoSmithKline
• Hoffmann-La Roche
• Johnson Matthey
• Merck
• Nanjing King-Friend Biochemical Pharmaceutical
• Novartis
• Pfizer
• Teva Pharmaceuticals
   
• Teva mantiene una posición destacada en el mercado de los API de molécula pequeña y los medicamentos genéricos gracias a su amplio catálogo, que abarca múltiples áreas terapéuticas. La empresa mantiene una integración vertical, lo que proporciona eficiencia de costes y seguridad del suministro. La división de API de Teva, TAPI (Teva Active Pharmaceutical Ingredients), produce más de 350 API y vende sus productos a más de 1.000 empresas farmacéuticas de todo el mundo.
   
• EUROAPI cuenta con una amplia infraestructura de fabricación distribuida en seis centros industriales de Europa, especializados en la producción de API de molécula pequeña. La empresa también ofrece API propios y servicios de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO). Por ejemplo, EUROAPI presta servicio a más de 500 clientes en más de 80 países y satisface la demanda de las empresas farmacéuticas de servicios conformes con la normativa y de alta calidad.
   

Noticias del sector de los API de molécula pequeña:

• En abril de 2024, Odyssey Therapeutics, Inc., anunció que había establecido una alianza estratégica de investigación con Johnson & Johnson para el descubrimiento y la optimización colaborativos de tratamientos de moléculas pequeñas en determinadas áreas de interés. Gracias a esta alianza, Odyssey Therapeutics aceleró su cartera de desarrollo de medicamentos en los años siguientes.
   
• En septiembre de 2021, AstraZeneca anunció la construcción de una planta de fabricación de principios activos farmacéuticos (API) de molécula pequeña de nueva generación en Dublín (Irlanda). Se prevé una inversión de 360 millones de USD, que financiará alrededor de 100 nuevos puestos de trabajo cualificados, incluidos científicos e ingenieros. La planta se ubicará en el campus College Park de Alexion, una empresa de biotecnología que AstraZeneca adquirió por 39,000 millones de USD a principios de ese año. Actualmente no hay información disponible sobre cuándo comenzará la construcción.
   

El informe de investigación del mercado de API de molécula pequeña ofrece una cobertura exhaustiva del sector con estimaciones y previsiones de ingresos, expresados en millones de USD, de 2021 – 2034 para los siguientes segmentos:

Mercado, por tipo

• Sintéticos
• Biotecnológicos

Mercado, por potencia

• API estándar
• HPAPI

Mercado, por tipo de fabricación

• Fabricación interna
• Subcontratación

Mercado, por aplicación

• Clínica
• Comercial

Mercado, por área terapéutica

• Cardiovascular
• Oncología
• Sistema nervioso central y neurología
• Ortopedia
• Endocrinología
• Neumología
• Gastroenterología
• Nefrología
• Oftalmología
• Otras áreas terapéuticas

Mercado, por uso final

• Empresas farmacéuticas
• Empresas de biotecnología
• Organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO)
• Otros usuarios finales

La información anterior se proporciona para las siguientes regiones y países:

• América del Norte 
  • EE. UU.
  • Canadá
• Europa 
  • Alemania
  • Reino Unido
  • Francia
  • España
  • Italia
  • Países Bajos
• Asia-Pacífico 
  • China
  • Japón
  • India
  • Australia
  • Corea del Sur
• América Latina 
  • Brasil
  • México
  • Argentina
• Oriente Medio y África 
  • Sudáfrica
  • Arabia Saudí
  • EAU