Mercado de CDMO de principios activos farmacéuticos Tamaño y compartir 2026-2035

Tamaño del mercado de servicios de desarrollo y fabricación por contrato de principios activos farmacéuticos

El mercado mundial de servicios de desarrollo y fabricación por contrato de principios activos farmacéuticos se valoró en 71.000 millones de USD en 2025. Se prevé que el mercado alcance los 141.100 millones de USD en 2035, con una expansión a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 7,2% durante el período de previsión de 2026 a 2035, según el último informe publicado por Global Market Insights Inc.

 

Esta trayectoria se sustenta en un cambio estructural en la estrategia de la cadena de suministro farmacéutica: la combinación del aumento de los costes de desarrollo de medicamentos, la creciente complejidad de las carteras de proyectos y la presión para optimizar el capital está acelerando la transición de la producción interna de principios activos farmacéuticos hacia relaciones de externalización con terceros. Al mismo tiempo, el agravamiento de la carga mundial de enfermedades no transmisibles, como el cáncer, las enfermedades cardiovasculares y la diabetes, junto con las enfermedades infecciosas, está generando una expansión sostenida de los volúmenes de principios activos farmacéuticos en las principales categorías terapéuticas.

 

Principales factores de crecimiento

Análisis del impacto de los factores de crecimiento

Factor de crecimiento	Impacto (aprox.) en la previsión de la TCAC (%)	Relevancia geográfica	Horizonte temporal del impacto
Aumento de la prevalencia de enfermedades crónicas	+2,5–3,4%	Mundial	Largo plazo (≥ 4 años)
Aumento de las actividades de I+D en la industria farmacéutica	+2–2,9%	América del Norte, Europa	Medio plazo (2–4 años)
Aumento de la demanda de medicamentos genéricos	+2,2–3,1%	Asia-Pacífico, Europa	Medio plazo (2–4 años)
Mayor adopción de servicios de externalización	+2,3–3,2 %	Norteamérica, global	Corto plazo (≤ 2 años)

Mayor prevalencia de enfermedades crónicas

Las enfermedades no transmisibles representan el 74 % de todas las muertes en todo el mundo, y el cáncer, las enfermedades cardiovasculares, la diabetes y las enfermedades respiratorias crónicas son responsables de una proporción desproporcionada y creciente de la carga mundial de morbilidad. Esta dinámica estructural de la demanda se traduce directamente en un aumento de las necesidades de principios activos farmacéuticos (API) en las distintas categorías terapéuticas. Las CDMO que prestan servicio a fabricantes de medicamentos oncológicos y cardiovasculares, los dos segmentos de indicación más importantes del mercado de CDMO de principios activos farmacéuticos, han registrado un crecimiento constante del volumen a medida que se amplían las carteras de desarrollo y la competencia de los medicamentos genéricos estimula la demanda de forma paralela. El factor subyacente no es una demanda cíclica, sino un cambio demográfico a largo plazo hacia una población mundial de mayor edad y con una mayor prevalencia de enfermedades crónicas, sin perspectivas de reversión a corto plazo.

Mayor actividad de I+D en la industria farmacéutica

Las carteras mundiales de desarrollo farmacéutico han aumentado tanto en volumen como en complejidad durante la última década, con una proporción creciente de nuevas entidades moleculares concentrada en productos biológicos, péptidos, oligonucleótidos y conjugados anticuerpo-fármaco (ADC). Todas estas modalidades requieren capacidades avanzadas de síntesis, métodos analíticos especializados y protocolos de manipulación validados. Las empresas innovadoras pequeñas y medianas, que representan una proporción elevada y creciente de la cartera anual de aprobaciones de medicamentos de la FDA, carecen de la infraestructura interna de fabricación de API necesaria para cumplir sus objetivos de desarrollo, lo que hace que las alianzas con CDMO sean estructuralmente necesarias. Los datos del sector muestran que la penetración de la externalización de la fabricación de API entre los medicamentos aprobados por la FDA alcanzó el 73 % en 2025, muy por encima de la media de 11 años, situada en el 61 %.

Mayor demanda de medicamentos genéricos

La expiración de las patentes de medicamentos de marca de gran volumen sigue ampliando el acceso al mercado para los fabricantes de API genéricos. El segmento de los medicamentos genéricos representó el 42,1 % del mercado mundial de CDMO de API en 2025, lo que refleja un elevado volumen en India y China, así como una demanda sostenida de rutas de síntesis química consolidadas. Las medidas de contención de costes de las autoridades sanitarias nacionales, las políticas de sustitución en los formularios y los programas de ampliación del acceso a la atención sanitaria en los países de renta baja y media están reforzando el crecimiento del volumen en el segmento de los genéricos. La dinámica a largo plazo de mayor relevancia es la sucesión de vencimientos de patentes de medicamentos de marca prevista hasta 2030, que ampliará estructuralmente el conjunto de API genéricos que requieren fabricación por contrato.

Mayor adopción de servicios de externalización

Las empresas farmacéuticas están recalibrando sus estructuras de fabricación para orientarlas hacia la externalización con costes variables, a medida que se amplían las carteras de desarrollo clínico, se endurece la supervisión regulatoria y se intensifican las presiones sobre la asignación de capital. La tasa de penetración de la externalización de la fabricación de API de moléculas pequeñas entre los medicamentos aprobados por la FDA se situó en el 89 % en 2025, el nivel más alto registrado hasta la fecha y por encima de la media del 77 % desde 2015. La penetración de la externalización de productos biológicos alcanzó el 55 % en 2025, frente a una media del 44 % desde 2015, lo que indica que incluso las modalidades complejas se canalizan cada vez más a través de relaciones con CDMO en lugar de mantenerse internamente.^{[1]Pharma Manufacturing, pharmamanufacturing.com}

Principales retos

Análisis del impacto de las restricciones

Reto	Impacto aproximado (%) en la previsión de la TCAC	Relevancia geográfica	Cronograma del impacto
Cumplimiento normativo estricto	−1.2–1.8%	Global	Medio plazo (2–4 años)
Presión sobre los precios y limitaciones de los márgenes	−0.8–1.4%	Asia-Pacífico, Europa	Corto plazo (≤ 2 años)

Cumplimiento normativo estricto

El marco normativo que regula la fabricación de API se ha endurecido en las principales jurisdicciones. ICH Q7 establece la norma internacional de buenas prácticas de fabricación (GMP) para la fabricación de API e incluye los sistemas de gestión de la calidad, la validación de procesos y los requisitos de documentación aplicables a todas las instalaciones de producción de API a escala mundial. En Estados Unidos, el cumplimiento se aplica mediante las Partes 210 y 211 del Título 21 del CFR de la FDA; en Europa, el Reglamento de Variaciones de la EMA, que entró en vigor en enero de 2025, y el Anexo 1 de PIC/S, vigente desde agosto de 2024, han elevado las expectativas en materia de documentación de contención, validación de la limpieza y cualificación de procesos para las CDMO que operan instalaciones de HPAPI y API estériles.

El cumplimiento normativo en múltiples jurisdicciones, que abarca la FDA, la EMA, la PMDA y las autoridades sanitarias nacionales de India y China, genera una exposición significativa a los costes y riesgos para los plazos tanto para las CDMO como para sus clientes farmacéuticos. Las CDMO afrontan este reto mediante la inversión en marcos de calidad por diseño (QbD), sistemas digitales de gestión de la calidad y capacidades de consultoría regulatoria previa a la presentación.

Presión sobre los precios y limitaciones de los márgenes

El segmento de las CDMO orientado a los medicamentos genéricos opera en un entorno estructuralmente caracterizado por márgenes reducidos, en el que la competencia en costes de los productores con sede en India y China limita el poder de fijación de precios de los fabricantes de API químicos en las geografías con costes más elevados. La compresión de los márgenes se ve amplificada por el aumento de los costes energéticos, unos requisitos de cumplimiento medioambiental más estrictos y las necesidades de inversión de capital asociadas a la ampliación de la capacidad y las mejoras tecnológicas. El efecto de segundo orden es una bifurcación del panorama competitivo de las CDMO: los productores de API químicos básicos afrontan una presión persistente sobre los márgenes, mientras que las CDMO especializadas con capacidades diferenciadas en productos biológicos, HPAPI y fabricación continua consiguen precios superiores y relaciones contractuales de mayor duración.

Tendencias del mercado de CDMO de ingredientes farmacéuticos activos

Expansión de las capacidades de fabricación de productos biológicos

El cambio de los API de moléculas pequeñas a los API biológicos es uno de los principales temas estructurales del ciclo actual del mercado de las CDMO. Los anticuerpos monoclonales, las proteínas de fusión, las hormonas recombinantes y las modalidades emergentes, como el ARNm y las terapias celulares, requieren capacidades de bioprocesamiento aguas arriba, incluidos biorreactores, plataformas de desarrollo de líneas celulares y trenes de purificación, cuya construcción y operación conforme a las normas GMP exigen un elevado nivel de inversión de capital y conocimientos técnicos especializados. Las CDMO con una infraestructura de bioprocesamiento consolidada están captando una proporción desproporcionada de los nuevos acuerdos de fabricación comercial, ya que las empresas farmacéuticas priorizan a los socios con instalaciones validadas y un historial demostrado ante los organismos reguladores.

Richter BioLogics ejemplifica esta tendencia: en 2024, la CDMO con sede en Hamburgo inauguró unas instalaciones de fabricación biológica multiproducto en Bovenau, Alemania, con una inversión de €100 millones (111 millones de dólares) para triplicar la capacidad, de 40 a 120 lotes anuales, mediante líneas de biorreactores de acero inoxidable de 1.500 y 300 litros.El factor subyacente no es solo el volumen de proyectos en cartera, sino también su complejidad: las moléculas biológicas requieren plazos de entrega más prolongados, una caracterización más rigurosa y una colaboración técnica más estrecha entre los patrocinadores y las CDMO que los API químicos convencionales. Samsung Biologics reforzó aún más esta dinámica al conseguir contratos de productos biológicos por valor de más de 4.000 millones de dólares en 2024, incluido un acuerdo de 1.400 millones de dólares con una empresa farmacéutica con sede en Europa cuyo nombre no se ha divulgado y que estará vigente hasta diciembre de 2031.^{[2]BioProcess International, bioprocessintl.com}

En nuestras conversaciones del tercer trimestre de 2025 con responsables de fabricación de productos biológicos de ocho CDMO de Europa y Norteamérica, el 68 % señaló las limitaciones de capacidad a corto plazo en el bioprocesamiento upstream como su principal restricción al crecimiento, un desafío que están abordando mediante ampliaciones escalonadas de las instalaciones en lugar de adquisiciones, dado que la construcción de nuevas salas de biorreactores conformes con las BPF requiere entre dos y tres años. Este hallazgo coincide con la dinámica más general del mercado: la demanda de fabricación de API biológicos se está expandiendo más rápido de lo que puede desplegarse la capacidad cualificada, lo que crea un período sostenido de poder de fijación de precios para las CDMO con volumen de biorreactores disponible.

Transición hacia la producción de API de alta potencia

La proliferación de terapias dirigidas, en particular los conjugados anticuerpo-fármaco (ADC), los agentes citotóxicos y los inhibidores de quinasas, está reestructurando la demanda dentro del mercado de CDMO de ingredientes farmacéuticos activos hacia compuestos de alta potencia. Los API de alta potencia (HPAPI) se definen por unos límites de exposición ocupacional (OEL) que normalmente se sitúan por debajo de 10 microgramos por metro cúbico; requieren salas de contención específicas, aisladores de sistema cerrado, controles de ingeniería rigurosos y protocolos específicos de validación analítica para garantizar la seguridad de los operarios y evitar la contaminación cruzada. El segmento de indicaciones oncológicas representa el 28,9 % del mercado mundial de CDMO de API y constituye el principal motor de demanda de servicios de HPAPI.

Las expectativas regulatorias también se han endurecido: el Anexo 1 de PIC/S, que entró en vigor en agosto de 2024, y el Reglamento de Variaciones de la EMA, vigente desde enero de 2025, imponen requisitos reforzados en materia de documentación de contención y validación de procesos, lo que eleva el nivel técnico exigido a las CDMO capaces de trabajar con HPAPI. Las CDMO con plataformas de HPAPI consolidadas, incluidas las operaciones de Lonza en Visp (Suiza), donde la empresa ha fabricado más de 50 compuestos HPAPI a lo largo del ciclo de desarrollo, están bien posicionadas para captar una cuota creciente de este segmento en expansión estructural. El éxito comercial de terapias con ADC como trastuzumab deruxtecan (Enhertu), sacituzumab govitecan (Trodelvy) y enfortumab vedotin (Padcev) ha catalizado una nueva ola de inversión en proyectos de ADC, atrayendo una demanda adicional de fabricación de HPAPI al mercado de CDMO de ingredientes farmacéuticos activos a medio y largo plazo.

Digitalización y optimización de procesos

La adopción de tecnologías digitales en toda la cadena de fabricación de las CDMO se está acelerando de forma cuantificable. La tecnología analítica de procesos (PAT), la supervisión de datos en tiempo real y el control de procesos basado en inteligencia artificial están reduciendo la variabilidad de los atributos críticos de calidad y permitiendo transferencias tecnológicas más rápidas entre las escalas de desarrollo y comercial. La fabricación continua, que sustituye el procesamiento tradicional por lotes por flujos de producción integrados e ininterrumpidos, está ganando tracción comercial, especialmente en el caso de los API químicos, donde la eficiencia del rendimiento y la optimización del rendimiento del proceso repercuten directamente en los márgenes. El contexto regulatorio es favorable: la ICH Q13, directriz sobre la fabricación continua de sustancias farmacéuticas activas y medicamentos de molécula pequeña, proporciona un marco formal para la adopción por parte de la industria.

Desde el punto de vista económico, la fabricación continua reduce los costes de fabricación de API al acortar el tiempo de ciclo, minimizar los residuos y reducir el consumo energético por unidad, factores de especial relevancia para las CDMO que prestan servicio al segmento de medicamentos genéricos, donde la presión sobre los márgenes es más acusada. En el sector de las CDMO de principios activos farmacéuticos, la tendencia hacia la digitalización no se limita a la producción; las aplicaciones de la IA en el desarrollo de métodos analíticos, la preparación de solicitudes regulatorias y la optimización de la cadena de suministro están acortando los plazos en todo el proceso, desde el desarrollo hasta la comercialización.

Análisis del mercado de CDMO de principios activos farmacéuticos

Por producto

API químicos

Los API químicos representan el segmento más grande y consolidado del mercado mundial de CDMO de API, con una cuota del 59,3 % de los ingresos totales en 2025. Este predominio refleja la importancia continuada de los medicamentos de moléculas pequeñas en el vademécum farmacéutico mundial: la mayoría de los medicamentos de prescripción dispensados en todo el mundo, desde antihipertensivos y estatinas hasta antibióticos y antidiabéticos, se basan en principios activos sintetizados químicamente.

Las moléculas de gran volumen, como el hidrocloruro de metformina, la atorvastatina cálcica, el besilato de amlodipino y el trihidrato de amoxicilina, constituyen la base del segmento orientado a los medicamentos genéricos. Las CDMO con sede en India y China, entre ellas Divi's Laboratories, Aurobindo Pharma, Dr. Reddy's Laboratories y la división de moléculas pequeñas de WuXi AppTec, mantienen una ventaja estructural de costes en la producción comercial de varias toneladas. El crecimiento del segmento de API químicos se concentra cada vez más en el extremo más complejo del espectro químico: los API peptídicos, los oligonucleótidos y las moléculas pequeñas quirales requieren síntesis asimétrica, resolución enzimática o procesos de cristalización altamente controlados, que alcanzan precios significativamente superiores a los de los medicamentos genéricos básicos.

La adopción de la fabricación continua se está acelerando en el segmento de API químicos, especialmente en los API destinados a formas farmacéuticas sólidas orales, donde la optimización del rendimiento y la reducción del consumo de disolventes generan mejoras cuantificables en el coste por unidad, una exigencia competitiva fundamental en un mercado en el que la erosión de precios de los medicamentos genéricos es constante. Cambrex Corporation (actualmente parte de SK pharmteco) y las operaciones de desarrollo de moléculas pequeñas de Lonza se encuentran entre las empresas que han invertido en plataformas de fabricación continua y capacidades de química quiral, diferenciándose por la complejidad de la síntesis en lugar de competir únicamente mediante economías de escala basadas en el volumen. El vector de crecimiento a largo plazo de este segmento reside en los API para medicamentos genéricos complejos destinados a solicitudes 505(b)(2), formulaciones de liberación prolongada y formas farmacéuticas inhaladas o inyectables, en las que la complejidad de la síntesis y el escrutinio regulatorio reducen la competencia y respaldan una fijación de precios más sostenible dentro del mercado de CDMO de principios activos farmacéuticos.

API biológicos

Los API biológicos representan el 27,7 % del mercado mundial de CDMO de API en 2025 y constituyen el segmento con el mayor crecimiento absoluto de los ingresos durante el período de previsión. Los productos biológicos, incluidos los anticuerpos monoclonales, las proteínas de fusión, las enzimas recombinantes, las vacunas y las modalidades terapéuticas de nueva generación, como los anticuerpos biespecíficos y los tratamientos basados en ARNm, requieren sistemas de expresión en células de mamífero o microbianas, bioprocesamiento en biorreactores en fases iniciales y una purificación compleja en fases posteriores que no puede reproducirse mediante síntesis química.

La comercialización de versiones biosimilares de adalimumab, bevacizumab y trastuzumab en los mercados de Estados Unidos y Europa ha añadido una dimensión de genéricos de gran volumen al segmento de principios activos farmacéuticos biológicos (API), lo que ha generado una demanda sostenida de bioprocesamiento por contrato tanto a escala clínica como comercial. Samsung Biologics, Lonza y WuXi Biologics figuran entre los líderes mundiales en la fabricación de API biológicos, y Samsung consiguió contratos de productos biológicos comerciales por más de 4.000 millones de dólares en 2024.

El crecimiento del segmento se ve reforzado además por la ola de agonistas del receptor GLP-1 impulsada por semaglutida y otros productos biológicos peptídicos relacionados, que ha provocado restricciones graves de la capacidad de los biorreactores y ha acelerado los acuerdos de externalización plurianuales entre grandes compañías farmacéuticas y las principales organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) con capacidades demostradas de procesos iniciales y llenado y acabado. Los datos comerciales sitúan a CordenPharma International en la intersección de la fabricación de API lipídicos y peptídicos, lo que la convierte en beneficiaria del desarrollo de la cadena de suministro de los agonistas del receptor GLP-1 y las vacunas de ARNm. Dentro del mercado de CDMO de principios activos farmacéuticos, se prevé que el segmento de productos biológicos crezca más rápido que el mercado general, cuya tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) es del 7,1 % hasta 2035, impulsado por el volumen de productos en desarrollo, las restricciones de capacidad y la dinámica de precios prémium asociada al bioprocesamiento complejo.

API de alta potencia

Los API de alta potencia representan el 13 % del mercado mundial de CDMO de API en 2025 y constituyen el segmento con las barreras estructurales de entrada más pronunciadas. Los HPAPI se caracterizan por límites de exposición ocupacional (OEL) normalmente inferiores a 10 microgramos por metro cúbico, lo que exige salas de contención específicas, aisladores de sistema cerrado y una segregación completa del tratamiento del aire de las instalaciones para proteger tanto al personal de fabricación como la integridad del producto. El segmento de oncología es el principal motor de la demanda de HPAPI: los agentes citotóxicos, como docetaxel, paclitaxel y gemcitabina, junto con la clase de cargas para conjugados anticuerpo-fármaco (ADC), en rápida expansión, incluidos los derivados de calicheamicina, MMAE y DM1, requieren entornos de fabricación con bandas de exposición ocupacional (OEB) 4 y 5 que solo una minoría de las CDMO mundiales está equipada para ofrecer.

El campus de Lonza en Visp (Suiza) sigue siendo uno de los centros de fabricación de HPAPI más avanzados técnicamente del mundo, tras haber fabricado más de 50 compuestos HPAPI a lo largo de sus ciclos de desarrollo y suministro comercial. Las expectativas regulatorias en este segmento se han intensificado: el Anexo 1 de PIC/S (en vigor desde agosto de 2024) y el Reglamento de modificaciones de la EMA (en vigor desde enero de 2025) han elevado los estándares de documentación de la contención y validación de la limpieza, reduciendo aún más el número de CDMO de HPAPI cualificadas y respaldando precios prémium para aquellas que cuentan con instalaciones validadas e inspeccionadas.^{[3]Agencia Europea de Medicamentos, ema.europa.eu Traducción:} Se prevé que el segmento de HPAPI crezca a un ritmo superior a la TCAC general del mercado de CDMO de principios activos farmacéuticos, impulsado por la continua expansión de la cartera de productos oncológicos en desarrollo y el aumento de la producción a escala comercial de terapias ADC aprobadas en los últimos años.

Por indicación

Oncología

La oncología es el mayor segmento por indicación del mercado mundial de CDMO de API y concentrará una cuota de ingresos del 28,9 % en 2025. La amplitud y complejidad técnica de la cartera oncológica en desarrollo, que abarca moléculas pequeñas citotóxicas, inhibidores de quinasas, ADC, terapias de células CAR-T y anticuerpos biespecíficos, genera una demanda sostenida y estructuralmente creciente de fabricación contractual de API en todas las fases del desarrollo farmacológico. Las CDMO que atienden a clientes del ámbito oncológico deben mantener capacidades validadas de fabricación de HPAPI, métodos rigurosos de caracterización analítica y cumplimiento normativo en múltiples jurisdicciones para participar en este segmento.

La categoría de conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) se ha consolidado como un subsegmento de crecimiento especialmente elevado: el éxito comercial de trastuzumab deruxtecán (Enhertu), sacituzumab govitecán (Trodelvy) y enfortumab vedotina (Padcev) ha catalizado una nueva oleada de inversiones en proyectos de ADC que requiere capacidades especializadas de síntesis y conjugación de enlazadores y cargas, más allá de la producción tradicional de principios activos farmacéuticos citotóxicos. Se prevé que la cuota de la oncología en el mercado de CDMO de principios activos farmacéuticos (API) siga ampliándose durante el período de previsión, impulsada por el aumento mundial de la incidencia del cáncer y por los avances regulatorios de las terapias dirigidas de nueva generación en los principales mercados.

Enfermedades cardiovasculares

Las enfermedades cardiovasculares representan el segundo segmento de indicación más grande y supusieron el 21,5 % del mercado mundial de CDMO de API en 2025. La categoría cardiovascular abarca una amplia variedad de tipos de API: desde principios activos genéricos de gran volumen, como lisinopril, amlodipino y rosuvastatina, hasta productos biológicos complejos, incluidos los inhibidores de PCSK9 (evolocumab y alirocumab) y los agentes hipolipemiantes basados en ARN de nueva generación. La producción de API cardiovasculares genéricos se concentra en geografías competitivas en costes, y las CDMO indias, entre ellas Aurobindo Pharma y Dr. Reddy's Laboratories, operan como proveedores principales tanto para el mercado nacional como para los mercados de exportación regulados.

El extremo innovador del segmento cardiovascular está siendo redefinido por los productos biológicos cardiometabólicos: los agonistas del receptor GLP-1 con indicaciones basadas en resultados cardiovasculares, los inhibidores de proteínas similares a la angiopoyetina y las terapias de ARN pequeño de interferencia (siRNA), como inclisirán, están introduciendo nuevos requisitos de síntesis y formulación de API en la cadena de suministro de CDMO cardiovasculares. La dinámica subyacente de la demanda de API cardiovasculares es estructuralmente estable, respaldada por el envejecimiento de la población mundial y por la prevalencia elevada y creciente de la hipertensión, la dislipidemia y la insuficiencia cardíaca tanto en los países de ingresos altos como en los de ingresos medios.

Diabetes

El segmento de indicación de la diabetes representa el 18,3 % del mercado mundial de CDMO de API y se encuentra entre las categorías terapéuticas de crecimiento más rápido por contribución a los ingresos, impulsado por la combinación del aumento de la prevalencia mundial de la enfermedad y el avance comercial de las terapias metabólicas de nueva generación. Los principios activos convencionales para la diabetes, como el clorhidrato de metformina, la glibenclamida, la pioglitazona y los análogos de la insulina, llevan mucho tiempo fabricándose a gran escala por CDMO centradas en medicamentos genéricos de India y China, lo que proporciona una base de volumen estable para el segmento.

El cambio reciente de mayor relevancia se observa en la categoría de agonistas del receptor GLP-1: semaglutida (Ozempic, Wegovy y Rybelsus), tirzepatida (Mounjaro) y la cartera de agonistas duales GLP-1/GIP de nueva generación han generado graves restricciones de capacidad a escala mundial en la síntesis de péptidos, la fermentación biotecnológica y la infraestructura de llenado y acabado estéril. Las CDMO con capacidades de síntesis de péptidos, como CordenPharma, especializada en API lipídicos y peptídicos, y Lonza, que ha ampliado su capacidad de fabricación de péptidos, están bien posicionadas para captar una cuota desproporcionada de este crecimiento. El efecto de segundo orden de la expansión de los tratamientos con GLP-1 es un aumento estructural de los volúmenes de producción de API: la semaglutida requiere dosis de varios gramos por paciente, considerablemente superiores a las de los API convencionales de molécula pequeña, lo que amplía la oportunidad total abordable para las CDMO por cada paciente tratado.

Trastornos hormonales

El segmento de trastornos hormonales representa el 11,4% del mercado mundial de CDMO de API y se caracteriza por una base de demanda estable y consolidada, respaldada por categorías maduras de medicamentos de marca y genéricos. Las hormonas esteroideas, como la testosterona, el estradiol, la progesterona y los corticosteroides, se encuentran entre las API fabricadas con mayor frecuencia en el sector y se producen a escala comercial en múltiples plataformas de CDMO de Europa, India y China. Las API hormonales recombinantes, como la hormona de crecimiento humana (somatropina), la hormona foliculoestimulante recombinante (FSH) y la hormona luteinizante, requieren capacidades de bioprocesamiento y representan el extremo de mayor valor y complejidad del mercado de API hormonales. El crecimiento del segmento se sustenta en la expansión del mercado mundial de terapias de reemplazo hormonal, tratamientos de fertilidad y aplicaciones de endocrinología pediátrica.

Enfermedades infecciosas

El segmento de indicaciones para enfermedades infecciosas representa el 14,8% del mercado mundial de CDMO de API en 2025, respaldado por la persistente carga mundial de infecciones bacterianas, víricas, fúngicas y parasitarias. Las API de antibióticos, como la amoxicilina, la azitromicina, la ciprofloxacina y las cefalosporinas, constituyen la subcategoría de mayor volumen y son fabricadas predominantemente por CDMO de genéricos a gran escala en India y China, donde la infraestructura consolidada de fermentación y producción semisintética permite un suministro competitivo en costes. La subcategoría de antivirales ha crecido considerablemente en el período posterior a la pandemia, impulsada por la demanda sostenida de API antirretrovirales para el VIH, como el tenofovir, la emtricitabina y el dolutegravir, así como de API antivirales orales contra la COVID-19, como el nirmatrelvir (el componente activo de Paxlovid), y de nuevos antivirales contra la gripe.

Otras indicaciones

El segmento de otras indicaciones, que representa el 5,1% del mercado mundial de CDMO de API, abarca diversas áreas terapéuticas, como los trastornos del sistema nervioso central (SNC), las enfermedades respiratorias, la dermatología, la oftalmología y las enfermedades raras. Aunque son más pequeñas por separado, estas categorías son significativas en conjunto y concentran algunas de las líneas de innovación de mayor crecimiento de la industria farmacéutica, especialmente en las enfermedades raras y las afecciones del SNC, donde las elevadas tasas de designación de medicamentos huérfanos, las vías aceleradas de aprobación de la FDA y la EMA y los precios preferenciales favorecen la inversión en la fabricación especializada de API. Las API para enfermedades raras suelen producirse en lotes pequeños, requieren rutas de síntesis altamente especializadas y alcanzan precios superiores, lo que las hace atractivas para las CDMO con capacidades flexibles de fabricación multiproducto.

Por medicamento

De marca

Las API de medicamentos de marca representan el 57,9% del mercado mundial de CDMO de API en 2025, lo que refleja tanto el mayor valor por unidad de los productos farmacéuticos innovadores como el crecimiento estructural de la cartera biofarmacéutica mundial. Las CDMO que prestan servicio al sector de medicamentos de marca suelen operar en el marco de acuerdos comerciales de suministro a largo plazo con grandes empresas farmacéuticas y patrocinadores biotecnológicos, proporcionando procesos de fabricación validados, documentación de cumplimiento normativo en múltiples jurisdicciones y cadenas de suministro sometidas a control de cambios que garantizan la uniformidad del producto durante todo su ciclo de vida comercial. El segmento de API de medicamentos de marca abarca distintos niveles de complejidad: en el extremo inferior se encuentran las API de moléculas pequeñas consolidadas para medicamentos de marca protegidos por patente; en el extremo superior, las API biológicas avanzadas, las cargas farmacológicas de alta potencia (HPAPI) y la fabricación de terapias celulares y génicas, que representan la frontera de las capacidades técnicas de las CDMO.

Genéricos

Las API genéricas representan el 42,1 % del mercado mundial de CDMO de API en 2025 y constituyen el segmento de mayor volumen en términos de tonelaje de producción absoluto. El segmento genérico está impulsado por el vencimiento de las patentes de medicamentos de marca superventas y por una cartera estructural de vencimientos de patentes prevista hasta 2030, que abre grandes poblaciones de pacientes ya establecidas a terapias alternativas de menor coste. India y China son las principales geografías para la producción de API genéricas: las CDMO indias concentran conjuntamente la mayor cuota de presentaciones de Drug Master File ante la FDA estadounidense de cualquier país, y empresas como Divi's Laboratories, Aurobindo Pharma, Cipla y Dr. Reddy's Laboratories han desarrollado plataformas de fabricación de API multiproducto altamente competitivas destinadas a mercados de exportación regulados de Norteamérica, Europa y Japón.

Por flujo de trabajo

Clínico

El segmento de flujo de trabajo clínico representa el 39,3 % del mercado de CDMO de API en 2025 y engloba servicios de fabricación de principios activos farmacéuticos utilizados en ensayos preclínicos y ensayos clínicos de fases I, II y III. La fabricación de API para uso clínico exige, ante todo, flexibilidad: los tamaños de lote suelen ser reducidos, las rutas de síntesis se modifican con frecuencia a medida que avanza el desarrollo y los plazos se ven acortados por la urgencia de los patrocinadores en torno a los hitos de los programas clínicos. Las CDMO que compiten en este segmento invierten considerablemente en conocimientos especializados en química de desarrollo, capacidad de síntesis en paralelo y capacidades de transferencia tecnológica rápida, lo que les permite llevar las moléculas desde síntesis a escala de miligramos hasta lotes GMP de varios kilogramos en plazos reducidos.

El segmento clínico se beneficia directamente de la expansión del gasto farmacéutico mundial en I+D y del creciente número de moléculas que entran en fase de evaluación clínica, especialmente en oncología, enfermedades raras y trastornos del sistema nervioso central. Las empresas biotecnológicas pequeñas y medianas, que predominan en las primeras fases de las carteras clínicas y carecen de infraestructura de fabricación, son los principales clientes de este segmento, por lo que las capacidades de colaboración científica y consultoría regulatoria de las CDMO son tan importantes como su capacidad de producción. Ajinomoto Biopharma Services, Cambrex Corporation (ahora parte de SK pharmteco) y los equipos de desarrollo de API en fases iniciales de Lonza figuran entre los operadores con una reputación consolidada en la fabricación de API para uso clínico dentro del mercado de CDMO de principios activos farmacéuticos.

Comercial

La fabricación comercial por flujo de trabajo representa el 60,7 % del mercado mundial de CDMO de API en 2025, el segmento de mayores ingresos, debido a las economías de escala de las producciones GMP de varias toneladas para productos farmacéuticos autorizados. La fabricación comercial de API opera bajo los requisitos regulatorios más estrictos del sector: las partes 210 y 211 del título 21 del CFR de la FDA, las directrices de BPF ICH Q7 y los marcos equivalentes de la EMA y la PMDA exigen procesos validados, sistemas sólidos de gestión de la calidad y documentación exhaustiva para cada lote liberado al mercado. Los acuerdos de suministro a largo plazo, que suelen abarcar entre tres y diez años e incluir compromisos de volumen, caracterizan el negocio de API comercial y generan una mayor visibilidad de los ingresos y ventajas de utilización de los activos para las CDMO que han conseguido contratos comerciales de referencia.

La tasa de externalización de la fabricación comercial de API alcanzó el 73 % entre los medicamentos aprobados por la FDA en 2025, lo que confirma que la externalización del suministro comercial ya es la norma, y no la excepción, en toda la industria farmacéutica.

El segmento comercial está cada vez más condicionado por las limitaciones de capacidad en categorías especializadas, especialmente la producción de API biológicos, las instalaciones para API de alta potencia (HPAPI) y la fabricación de API estériles, donde la demanda derivada de los productos recientemente aprobados y del crecimiento de las poblaciones de pacientes está superando la velocidad a la que puede construirse y cualificarse nueva capacidad conforme con las normas de buenas prácticas de fabricación (GMP).

Por aplicación

Aplicación humana

Las aplicaciones humanas representan el 89,7 % del mercado mundial de CDMO de API en 2025, lo que refleja el enfoque del sector farmacéutico en los tratamientos destinados a la salud humana en todas las áreas terapéuticas. El segmento de aplicaciones humanas abarca los API destinados a todas las categorías de medicamentos para uso humano: formas sólidas orales, inyectables, inhaladores, productos tópicos, productos biológicos y terapias avanzadas. Asimismo, constituye el principal impulsor de las inversiones en capacidad de las CDMO, los marcos de cumplimiento normativo y el desarrollo tecnológico. La amplitud del mercado de aplicaciones humanas exige que las CDMO que prestan servicio en este ámbito mantengan capacidades para una amplia variedad de tipos de síntesis, desde la química de medicamentos genéricos de gran volumen hasta la producción compleja de API biológicos y la manipulación de HPAPI.

Las vías regulatorias para los API farmacéuticos de uso humano son las más rigurosas y armonizadas a escala mundial dentro del sector. La FDA, la EMA, la PMDA y la NMPA de China exigen el cumplimiento de normas GMP que se han armonizado progresivamente mediante las directrices del ICH. La demanda de API para aplicaciones humanas se sustenta en las fuerzas estructurales que impulsan el mercado general de CDMO —la prevalencia de enfermedades crónicas, el crecimiento de las carteras de productos en desarrollo, la expiración de patentes y la aceleración de la externalización— y se distribuye tanto entre categorías terapéuticas consolidadas de gran volumen como entre segmentos emergentes de medicina de precisión que requieren servicios de fabricación de API altamente especializados y en lotes pequeños. Dentro del mercado de CDMO de principios activos farmacéuticos, se prevé que el segmento de aplicaciones humanas siga siendo, con diferencia, la principal categoría de ingresos hasta 2035 y que crezca a la TCAC general del mercado, a medida que continúen aumentando el volumen y la complejidad de la cartera farmacéutica mundial.

Aplicación veterinaria

Las aplicaciones veterinarias representan el 10,3 % del mercado mundial de CDMO de API en 2025 y constituyen un segmento en crecimiento y cada vez más estratégico, a medida que los estándares de calidad farmacéutica se extienden al ámbito de la salud animal. El mercado de API veterinarios abarca tratamientos para animales de compañía, incluidos antiparasitarios, antibióticos, API antiinflamatorios y tratamientos para trastornos conductuales, así como API destinados a la ganadería y la acuicultura, diseñados para favorecer la productividad animal, la prevención de enfermedades y la seguridad alimentaria. El segmento de animales de compañía es el subsegmento de mayor crecimiento dentro de los API veterinarios, impulsado por el aumento de las tasas de tenencia de mascotas en América del Norte y Europa y por la mayor disposición de sus propietarios a invertir en tratamientos de calidad farmacéutica para enfermedades crónicas como la osteoartritis, la dermatitis y la epilepsia en perros y gatos.

Entre las principales moléculas del ámbito de los API veterinarios se encuentran la ivermectina, el fluralaner, el oclacitinib (Apoquel) y el lokivetmab (Cytopoint); estas dos últimas son sustancias biológicas específicas para uso veterinario que han introducido requisitos de fabricación de API biológicos en el sector de la salud animal.Los marcos regulatorios aplicables a los principios activos farmacéuticos veterinarios son administrados por el Center for Veterinary Medicine (CVM) de la FDA en Estados Unidos y por el comité veterinario de la Agencia Europea de Medicamentos (CVMP) en Europa. Aunque son menos exigentes que las normas aplicables a los productos farmacéuticos de uso humano, se alinean cada vez más con las expectativas relativas a las buenas prácticas de fabricación (GMP), lo que favorece a los fabricantes de CDMO con experiencia y estándares farmacéuticos frente a los proveedores de productos químicos genéricos. Dentro del sector de CDMO de principios activos farmacéuticos, se prevé que el segmento de aplicaciones veterinarias crezca a un ritmo ligeramente superior a la TCAC general hasta 2035, impulsado por la expansión de los medicamentos biológicos destinados a tratamientos para animales de compañía y por el endurecimiento de las expectativas regulatorias en torno a las normas de fabricación de principios activos farmacéuticos veterinarios.

Por uso final

Empresas farmacéuticas y biotecnológicas

Las empresas farmacéuticas y biotecnológicas representan el 72 % del mercado mundial de CDMO de principios activos farmacéuticos en 2025, por lo que constituyen, con una diferencia significativa, el segmento de clientes dominante tanto en volumen como en ingresos. Este grupo abarca empresas farmacéuticas de todos los tamaños, desde las principales compañías farmacéuticas mundiales del top 20, como Pfizer, Novartis, Roche y AstraZeneca, que externalizan determinados principios activos a CDMO especializados mientras mantienen la fabricación interna de otros, hasta pequeñas y medianas empresas biotecnológicas que dependen estructuralmente de asociaciones con CDMO para producir la totalidad de sus principios activos. La tasa de externalización de este grupo de clientes ha aumentado de forma constante: el 73 % de los medicamentos aprobados por la FDA en 2025 recurrió a socios CDMO para la fabricación de principios activos, y la externalización de moléculas pequeñas alcanzó el 89 %, lo que confirma que incluso en el caso de principios activos químicos consolidados, la fabricación externa se ha convertido en la estrategia predominante.

Las empresas farmacéuticas y biotecnológicas son los principales impulsores de la inversión de capital en el mercado de CDMO de principios activos farmacéuticos: los acuerdos de suministro comercial, los requisitos de fabricación previos a la aprobación y los compromisos de volumen plurianuales de este grupo de clientes sustentan las decisiones de inversión en capacidad de los mayores operadores del sector, entre ellos Lonza, Patheon, de Thermo Fisher Scientific, y Catalent, que ahora forma parte de Novo Holdings.

La relación entre este grupo de clientes y sus socios CDMO está evolucionando desde un modelo transaccional hacia uno estratégico: las asociaciones integradas que abarcan el desarrollo de principios activos, el apoyo a la presentación de expedientes regulatorios, el suministro para ensayos clínicos y la fabricación comercial son cada vez más preferibles a los acuerdos desagregados de un único servicio. Este cambio hacia las asociaciones estratégicas refuerza la ventaja competitiva de los CDMO de primer nivel que cuentan con una amplia cobertura de modalidades y un historial de aprobaciones regulatorias en múltiples centros.

Instituciones académicas y de investigación

Las instituciones académicas y de investigación representan el 28 % del mercado mundial de CDMO de principios activos farmacéuticos, una cuota que refleja el papel cada vez más relevante de los grupos de investigación universitarios, los laboratorios gubernamentales, los centros de investigación médica sin ánimo de lucro y los institutos de salud pública en la contratación de servicios de síntesis y producción de principios activos para el descubrimiento de fármacos en fases iniciales, los estudios preclínicos y los ensayos clínicos promovidos por investigadores. Este segmento de clientes se caracteriza por tamaños de lote más reducidos, una mayor novedad de las síntesis y ciclos de vida de los proyectos más cortos que los de los clientes farmacéuticos y biotecnológicos, pero constituye una vía de acceso estructuralmente importante hacia la cartera de proyectos comerciales de los CDMO, ya que las moléculas validadas en el ámbito académico pasan con frecuencia al desarrollo clínico patrocinado, donde las relaciones con los CDMO comerciales se profundizan.

Las CDMO que prestan servicios a clientes académicos suelen ofrecer química de desarrollo, síntesis de patrones de referencia y servicios analíticos en condiciones flexibles, proyecto por proyecto. Los organismos públicos de investigación, como los National Institutes of Health (NIH) de Estados Unidos y el Medical Research Council (MRC) del Reino Unido, así como programas internacionales como CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations), se han convertido en clientes institucionales importantes por derecho propio, especialmente para principios activos farmacéuticos destinados a la preparación frente a pandemias, tratamientos para enfermedades tropicales desatendidas y compuestos para enfermedades raras con un patrocinio comercial limitado. Dentro del mercado de CDMO de principios activos farmacéuticos, se prevé que el segmento académico y de investigación mantenga una cuota estable hasta 2035, ya que la inversión pública en el descubrimiento de fármacos sigue siendo sólida y la cadena de transferencia de conocimientos del ámbito académico al comercial continúa generando demanda de fabricación en las primeras etapas.

Por región

Mercado norteamericano de CDMO de principios activos farmacéuticos

Norteamérica es el mayor mercado regional de servicios de CDMO de API y representó el 41,2 % de los ingresos mundiales en 2025. Estados Unidos impulsa la mayor parte de la industria regional de CDMO de principios activos farmacéuticos, respaldada por la cartera de aprobaciones de medicamentos con mayor volumen de cualquier jurisdicción reguladora individual: el 73 % de los medicamentos aprobados por la FDA en 2025 externalizó la fabricación de API a CDMO, mientras que la externalización de API de moléculas pequeñas alcanzó un máximo histórico del 89 %, una dinámica de mercado que se traduce directamente en una demanda sostenida de servicios contractuales. Las expectativas regulatorias establecidas en las partes 210 y 211 del título 21 del CFR y en el marco de BPF de la norma ICH Q7 crean un entorno de cumplimiento exigente, pero bien definido, que favorece a las CDMO con un historial consolidado de inspecciones.^{[4]Organización Mundial de la Salud, who.int Traducción:}

Lonza reforzó su posición en Norteamérica con la adquisición, en 2024, de la planta de fabricación a gran escala de productos derivados de células de mamífero de Roche en Vacaville, California, en una operación de 1.200 millones de dólares que amplió sustancialmente su capacidad de producción de API biológicos en el mercado estadounidense. Canadá aporta una cuota menor, aunque creciente, de la actividad regional, especialmente en productos biológicos y síntesis química especializada, a través de CDMO como BioVectra, adquirida por Agilent Technologies en 2024 por 925 millones de dólares.

Mercado europeo de CDMO de principios activos farmacéuticos

Europa representa el 27,5 % del mercado mundial de CDMO de API y cuenta con una infraestructura de CDMO amplia y consolidada, con 337 instalaciones de CDMO y 552 instalaciones de formas farmacéuticas terminadas operativas en todo el continente en 2025. Suiza y Alemania son los principales centros de fabricación de API de alto valor y albergan operaciones de CDMO de relevancia mundial: el campus de API de Lonza en Visp (Suiza) y las instalaciones de Richter BioLogics en Bovenau (Alemania), que comenzaron a operar tras una inversión de 100 millones de euros en 2024 para triplicar la capacidad de lotes de productos biológicos, reflejan el compromiso de la región con el bioprocesamiento avanzado.

El entorno regulatorio europeo experimentó cambios sustanciales a corto plazo: el anexo 1 de PIC/S (en vigor desde agosto de 2024) y el Reglamento de Variaciones de la EMA (en vigor desde enero de 2025) han elevado el nivel exigido en la validación de la contención y la gestión de los cambios de proceso, lo que obliga a las CDMO a invertir en sistemas de calidad y estructuras documentales mejorados. Italia, Francia y el Reino Unido también albergan importantes operaciones de API de química especializada, y Olon Group, en Italia, se ha consolidado como un operador destacado con capacidad para HPAPI, tras invertir en nuevos sistemas de seguridad laboral y líneas de producción con contención.

Mercado de CDMO de principios activos farmacéuticos de Asia-Pacífico

Asia-Pacífico es la región de CDMO de API que crece con mayor rapidez y representó el 23,3 % del mercado mundial en 2025. India y China constituyen conjuntamente la columna vertebral de la capacidad de fabricación de API de la región. India concentra la mayor cuota de expedientes maestros de medicamentos (DMF) de la FDA estadounidense de cualquier país; este hito regulatorio refleja la profundidad y la calidad de la base de fabricación de API del país. Las empresas indias de CDMO, entre ellas Divi's Laboratories, Aurobindo Pharma, Dr. Reddy's Laboratories y Piramal Pharma Solutions, han realizado inversiones específicas en la síntesis de API complejos, API inyectables y servicios de CDMO para los mercados occidentales regulados. China, representada principalmente por WuXi AppTec en el panorama mundial de las CDMO, continúa desarrollando capacidad de producción de productos biológicos a escala comercial:

WuXi Biologics inició en junio de 2025 las obras de una nueva planta de fabricación microbiana en el distrito de Wenjiang, en Chengdu, con el objetivo de producir comercialmente API biológicos, incluidas proteínas recombinantes y péptidos. La BIOSECURE Act, aprobada por la Cámara de Representantes de Estados Unidos en septiembre de 2024, está reconfigurando los patrones geográficos de abastecimiento, ya que los patrocinadores farmacéuticos diversifican las cadenas de suministro de API para reducir su dependencia de China. Este cambio estructural está acelerando las inversiones en capacidad en India y el Sudeste Asiático, y está creando oportunidades para las CDMO con presencia en múltiples centros y geografías.

Cuota de mercado de las CDMO de principios activos farmacéuticos

El mercado mundial de CDMO de API está moderadamente fragmentado. Los cinco principales actores —Lonza AG, Thermo Fisher Scientific, Catalent, Inc., WuXi AppTec y Siegfried Holding— concentran conjuntamente aproximadamente el 32 % de los ingresos totales del mercado. Lonza AG es el líder indiscutible del mercado, con una cuota aproximada del 14 %, posición que se ve reforzada por la amplitud de sus capacidades en API biológicos, fabricación de HPAPI y síntesis de moléculas pequeñas, así como por su diversificación geográfica en Suiza, Estados Unidos y Asia.

El 68 % restante del mercado de CDMO de principios activos farmacéuticos se distribuye entre un gran número de CDMO regionales y especializadas, lo que refleja una estructura sectorial en la que la especialización técnica, la trayectoria regulatoria y la proximidad geográfica a los principales mercados farmacéuticos siguen siendo factores diferenciadores competitivos relevantes.

La división Patheon de Thermo Fisher Scientific ocupa una posición destacada en la fabricación de formas farmacéuticas terminadas, además de contar con importantes capacidades en API, y presenta una trayectoria especialmente sólida en la obtención de aprobaciones para API de moléculas grandes durante la última década. Catalent, Inc., actualmente propiedad de Novo Holdings tras una adquisición de 16.700 millones de dólares anunciada en 2024, aporta una amplia red de instalaciones para la fabricación de sustancias farmacológicas y productos farmacéuticos, con capacidades multimodales. WuXi AppTec se ha consolidado como la principal CDMO de API de origen chino, con una plataforma integrada competitiva a escala mundial que abarca moléculas pequeñas, productos biológicos y terapias avanzadas, aunque su crecimiento en los mercados occidentales regulados afronta obstáculos estructurales derivados de la BIOSECURE Act y de la evolución de las estrategias de diversificación de las cadenas de suministro de los patrocinadores farmacéuticos estadounidenses y europeos. Siegfried Holding, con sede en Zofingen (Suiza), compite principalmente en la fabricación de API químicos y productos farmacéuticos en Europa y Norteamérica, con un modelo de negocio centrado en la síntesis compleja de moléculas pequeñas para los mercados de medicamentos de marca y genéricos.

En nuestras entrevistas con un panel de expertos compuesto por doce responsables de compras y estrategia de CDMO, celebradas en el cuarto trimestre de 2025, se identificaron la trayectoria regulatoria, la amplitud de modalidades y la capacidad de ofrecer servicios integrados desde la sustancia farmacológica hasta el producto farmacéutico como los tres factores más decisivos en la selección de socios de CDMO para los acuerdos de suministro comercial, por delante del coste y la presencia geográfica.

La implicación para la concentración del mercado de CDMO de principios activos farmacéuticos es significativa: las ventajas estructurales de las CDMO de primer nivel se acumulan, ya que los patrocinadores farmacéuticos prefieren socios consolidados con historiales de aprobaciones regulatorias en múltiples centros y capacidad financiera para absorber inversiones en capacidad intensivas en capital. Las CDMO de tamaño medio están respondiendo mediante una especialización vertical centrada en HPAPI, fabricación continua o modalidades específicas, donde la diferenciación es más clara y el poder de fijación de precios es mayor.

La actividad de fusiones y adquisiciones se ha intensificado en todo el sector. Además de la operación entre Novo Holdings y Catalent, la adquisición por parte de Lonza de las instalaciones de Vacaville de Roche por 1.200 millones de dólares en 2024 y la adquisición por parte de Agilent de la CDMO canadiense BioVectra por 925 millones de dólares ese mismo año son representativas de una dinámica de consolidación más amplia, en la que las grandes CDMO adquieren plataformas de capacidades diferenciadas y presencia geográfica en lugar de desarrollarlas desde cero. Es probable que el resultado competitivo de esta consolidación sea una reducción moderada de la fragmentación del segmento de primer nivel a medio plazo, mientras que la larga cola de CDMO especializadas que prestan servicio a indicaciones nicho y a la fabricación clínica en fases iniciales probablemente seguirá dispersa. En el conjunto de la industria de CDMO de principios activos farmacéuticos, se prevé que la cuota correspondiente a los cinco principales operadores aumente gradualmente a medida que continúe la actividad de fusiones y adquisiciones y los patrocinadores farmacéuticos consoliden sus bases de proveedores en torno a un menor número de socios más capacitados.

Empresas del mercado de CDMO de principios activos farmacéuticos

Los principales actores de la industria de CDMO de principios activos farmacéuticos son: Lonza AG, Thermo Fisher Scientific, Catalent, Inc., Recipharm AB, Cambrex Corporation, CordenPharma International, Siegfried Holding, Boehringer Ingelheim, Ajinomoto Biopharma Services, Teva API (TAPI), Piramal Pharma Solutions, WuXi AppTec, Divi's Laboratories, Aurobindo Pharma y Dr. Reddy's Laboratories.

Lonza AG registra la mayor cuota individual del mercado de CDMO de principios activos farmacéuticos, aproximadamente del 14%, una posición respaldada por sus capacidades reconocidas a escala mundial en la fabricación de principios activos biológicos, la síntesis de HPAPI y los servicios de desarrollo de moléculas pequeñas. El campus de la empresa en Visp (Suiza) es uno de los centros de fabricación de principios activos técnicamente más avanzados del sector y gestiona más de 50 compuestos HPAPI a lo largo de sus ciclos de desarrollo y comercialización.^{[5]BioPharm International, biopharminternational.com} La adquisición por parte de Lonza de las instalaciones de Roche en Vacaville (California) por 1.200 millones de dólares en 2024 amplió su capacidad de bioprocesamiento de células de mamífero a gran escala en el mercado norteamericano de CDMO de principios activos farmacéuticos.

Thermo Fisher Scientific, a través de su negocio de fabricación por contrato Patheon, es un actor destacado tanto en la fabricación de principios activos como de medicamentos terminados, y ha mantenido durante la última década una cuota líder en los acuerdos de suministro de sustancias farmacéuticas y productos farmacéuticos aprobados por la FDA. Las amplias capacidades de la empresa en servicios analíticos y regulatorios la convierten en un socio preferente para los patrocinadores que buscan una solución integrada de CMC (química, fabricación y controles) en toda la industria de CDMO de principios activos farmacéuticos.

Catalent, Inc., adquirida por Novo Holdings en una operación de 16.700 millones de dólares en 2024, opera una red mundial de instalaciones de fabricación de sustancias y productos farmacéuticos que abarca productos biológicos, moléculas pequeñas y formas farmacéuticas sólidas orales. La justificación estratégica de la adquisición de Catalent por parte de Novo Holdings se centró en las capacidades de llenado y acabado y de fabricación de productos biológicos de Catalent, directamente relacionadas con la creciente demanda de GLP-1 y la cartera de productos biológicos en desarrollo.

WuXi AppTeces el principal CDMO con sede en China y cuenta con una plataforma integrada que abarca la síntesis de principios activos farmacéuticos (API) de moléculas pequeñas, la fabricación de productos biológicos, los medicamentos de terapias avanzadas (ATMP) y los servicios de terapias celulares y génicas. La empresa opera una amplia red global, aunque la evolución del entorno regulatorio y geopolítico en torno a la Ley BIOSECURE está llevando a algunos patrocinadores farmacéuticos a reevaluar el riesgo de concentración de la cadena de suministro.

Recipharm AB y Siegfried Holding compiten principalmente en los mercados europeo y norteamericano de principios activos farmacéuticos químicos y formas farmacéuticas terminadas. CordenPharma International se centra en principios activos farmacéuticos químicos especializados, incluidos los segmentos de lípidos y carbohidratos, que presentan una considerable intersección con las cadenas de suministro de GLP-1 y de vacunas de ARNm. Boehringer Ingelheim opera una importante actividad de CDMO junto con sus operaciones farmacéuticas y aprovecha su experiencia en la fabricación biofarmacéutica para prestar servicios a clientes externos en el mercado de CDMO de principios activos farmacéuticos.

Piramal Pharma Solutions y Divi's Laboratories representan las mayores plataformas indias de CDMO de principios activos farmacéuticos y prestan servicio a empresas farmacéuticas internacionales de medicamentos genéricos e innovadores mediante una fabricación competitiva en costes y unas capacidades de cumplimiento normativo cada vez mayores en centros inspeccionados por la FDA estadounidense y la EMA europea. Aurobindo Pharma y Dr. Reddy's Laboratories complementan este grupo con operaciones de fabricación de principios activos farmacéuticos genéricos de gran volumen, destinadas tanto a las cadenas de suministro nacionales indias como a las orientadas a la exportación hacia mercados regulados. Ajinomoto Biopharma Services se centra en productos biológicos y principios activos farmacéuticos basados en aminoácidos, mientras que Teva API (TAPI), la división de CDMO de Teva Pharmaceutical, se encuentra entre los mayores productores mundiales de principios activos farmacéuticos orientados a medicamentos genéricos. Cambrex Corporation, actualmente integrada en SK pharmteco, está especializada en principios activos farmacéuticos complejos de moléculas pequeñas para empresas farmacéuticas innovadoras, con capacidades que incluyen la fabricación continua, la química quiral y la síntesis de principios activos farmacéuticos altamente potentes (HPAPI), un conjunto de capacidades que la sitúa firmemente en el segmento de mayor valor del mercado de CDMO de principios activos farmacéuticos.

Noticias del sector de CDMO de principios activos farmacéuticos

• junio de 2025: WuXi Biologics inició la construcción de una nueva instalación de fabricación microbiana a escala comercial en el distrito de Wenjiang, en Chengdu, destinada a producir productos biológicos, incluidas proteínas recombinantes y péptidos, para socios farmacéuticos.
• enero de 2025: entró en vigor el Reglamento de Variaciones de la EMA, que introdujo requisitos revisados para la gestión de cambios posteriores a la aprobación y la documentación de procesos aplicables a los fabricantes farmacéuticos que abastecen a los mercados europeos.
• noviembre de 2024: Samsung Biologics obtuvo un contrato de fabricación comercial de productos biológicos por valor de 1.400 millones de dólares con una empresa farmacéutica con sede en Europa cuyo nombre no se ha divulgado. El contrato se extiende hasta diciembre de 2031 y eleva el valor total contratado por la empresa en 2024 a más de 4.000 millones de dólares.
• agosto de 2024: entró en vigor el Anexo 1 de PIC/S, la directriz revisada para la fabricación de medicamentos estériles, que estableció normas reforzadas de contención, monitorización ambiental y control de la contaminación aplicables a la fabricación estéril de principios activos farmacéuticos y HPAPI.
• junio de 2024: Lonza completó la adquisición, por 1.200 millones de dólares, de la instalación de fabricación a gran escala de productos biológicos basados en células de mamífero de Roche en Vacaville, California, con lo que amplió su capacidad estadounidense de fabricación de principios activos farmacéuticos biológicos.
• mayo de 2024: Zydus Lifesciences anunció la adquisición de dos instalaciones de fabricación de productos biológicos en Emeryville y Berkeley, California, a Agenus Inc. por un pago inicial de 75 millones de dólares, lo que marcó su entrada en el mercado mundial de CDMO de productos biológicos.
• 2024: Novo Holdings anunció la adquisición de Catalent, Inc. en una operación valorada en 16.700 millones de dólares, una de las mayores transacciones de CDMO de la historia del sector.
• 2024: Richter BioLogics inauguró una nueva instalación de fabricación de productos biológicos multiproducto en Bovenau, Alemania, tras una inversión de 100 millones de euros (111 millones de dólares), con lo que triplicó su capacidad de producción por lotes hasta alcanzar 120 lotes al año.

Puntuación de concentración del mercado

El mercado de organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) de principios activos farmacéuticos obtiene una puntuación de 4 sobre 10 en la escala de concentración del mercado, lo que refleja una estructura moderadamente fragmentada en la que los cinco principales actores, Lonza AG, Thermo Fisher Scientific, Catalent, Inc., WuXi AppTec y Siegfried Holding, representan conjuntamente solo aproximadamente el 32 % de los ingresos mundiales. Lonza AG, líder del mercado, concentra aproximadamente el 14 %, lo que indica que un conjunto amplio y diverso de CDMO regionales y especializados sigue compitiendo eficazmente en los distintos tipos de productos, segmentos por indicación y regiones geográficas.

El informe de investigación sobre el mercado de organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) de principios activos farmacéuticos incluye una cobertura exhaustiva del sector con estimaciones y previsiones expresadas en términos de ingresos (millones de USD) de 2022 a 2035 para los siguientes segmentos:

Mercado, por producto

• Principios activos químicos
• Principios activos biológicos
• Principios activos de alta potencia

Mercado, por indicación

• Oncología
• Enfermedades cardiovasculares
• Diabetes
• Trastornos hormonales
• Enfermedades infecciosas
• Otras indicaciones

Mercado, por tipo de medicamento

• De marca
• Genérico

Mercado, por flujo de trabajo

• Clínico
• Comercial

Mercado, por aplicación

• Aplicación humana
• Aplicación veterinaria

Mercado, por uso final

• Empresas farmacéuticas y biotecnológicas
• Institutos académicos y de investigación

La información anterior se proporciona para las siguientes regiones y países:

• América del Norte
  • EE. UU.
  • Canadá
• Europa
  • Alemania
  • Francia
  • Reino Unido
  • España
  • Italia
  • Países Bajos
• Asia-Pacífico
• • China
  • Japón
  • India
  • Australia
  • Corea del Sur

• América Latina
  • Brasil
  • México
  • Argentina

• Oriente Medio y África
  • Arabia Saudí
  • Sudáfrica
  • EAU