活性药物成分（API）CDMO市场 大小和分享 2026-2035

活性药物成分CDMO市场规模

全球活性药物成分CDMO市场在2025年的价值为710亿美元。根据Global Market Insights Inc.发布的最新报告，该市场预计到2035年将达到1411亿美元，在2026年至2035年的预测期内，年复合增长率(CAGR)将达到7.2%。

 

推动这一增长轨迹的背后是制药供应链战略的结构性转变：不断上升的药物开发成本、管线复杂性增加以及资本优化压力，正在加速从内部API生产向第三方外包关系的转变。与此同时，包括癌症、心血管疾病、糖尿病和传染病在内的全球非传染性疾病负担不断加重，在所有主要治疗领域的API需求量持续增长。

 

主要驱动因素

驱动因素影响分析

驱动因素	(~) CAGR预测影响百分比	地理相关性	影响时间线
慢性病患病率上升	+2.5–3.4%	全球	长期（≥4年）
制药行业研发活动增加	+2–2.9%	北美、欧洲	中期（2–4年）
仿制药需求上升	亚太地区、欧洲	中期（2–4年）
外包服务采用率上升	+2.3–3.2%	北美、全球	短期（≤2年）

慢性疾病患病率持续上升

非传染性疾病占全球死亡总数的74%，癌症、心血管疾病、糖尿病和慢性呼吸系统疾病在全球疾病负担中占据不成比例且持续增长的份额。这种结构性需求动态直接转化为各治疗领域API需求的扩大。为肿瘤学和心血管药物制造商（活性药物成分CDMO市场中两大最大适应症细分领域）提供服务的CDMO已录得持续的产能增长，因管线扩展与仿制药竞争并行刺激需求。其背后的驱动力并非周期性需求，而是全球人口老龄化与慢性病高发趋势的长期结构性变化，且近期无逆转迹象。

制药行业研发活动持续增长

过去十年，全球制药管线在数量与复杂度上均实现增长，新分子实体中生物制剂、肽类、寡核苷酸与抗体偶联药物所占比例持续提升。这些新型药物模态均需先进的合成能力、专业分析方法与经过验证的处理流程。占FDA年度新药批准管线大且持续增长份额的中小型创新药企，缺乏与管线雄心相匹配的内部API制造基础设施，使得CDMO合作成为结构性必需。行业数据显示，2025年FDA批准药物中API制造的外包渗透率已达73%，远高于过去11年的61%平均水平。

仿制药需求持续上升

高销量原研药专利到期持续扩大仿制药API制造商的市场准入。2025年，仿制药细分领域在全球API CDMO市场中占比达42.1%，体现了印度与中国市场的强劲产能以及成熟化学合成路线的持续需求。各国卫生当局的成本控制要求、医保目录替代政策以及低收入与中等收入国家医疗保健普及计划，均在强化仿制药细分领域的产能增长。更为关键的长期动态在于，预计至2030年，大量原研药专利悬崖将结构性扩大需通过合同制造生产的仿制药API池。

外包服务采用率持续上升

随着临床管线扩展、监管审查趋严与资本分配压力加剧，制药企业正重新调整其制造足迹，向可变成本的外包模式倾斜。2025年，FDA批准药物中小分子API制造的外包渗透率已达89%，创历史新高且高于2015年以来77%的平均水平。生物制剂外包渗透率在2025年达到55%，高于2015年以来44%的平均水平，表明即使复杂药物模态也越来越多地通过CDMO关系而非内部生产来实现。^[1]

关键挑战

约束影响分析

挑战	对CAGR预测的(~)%影响	地域相关性	影响时间线
严格监管合规要求	−1.2–1.8%	全球	中期（2–4年）
定价压力与利润率约束	−0.8–1.4%	亚太地区、欧洲	短期（≤2年）

严格监管合规要求

在主要司法管辖区，针对API制造的监管框架日趋严格。ICH Q7为全球API制造制定了GMP国际标准，涵盖质量管理体系、工艺验证及适用于全球所有API生产基地的文件记录要求。在美国，合规通过FDA的21 CFR第210和211部分实施；在欧洲，EMA《变更法规》（于2025年1月生效）及PIC/S附录1（2024年8月生效）提高了对CDMO运营HPAPI和无菌API车间的密闭文件记录、清洁验证及工艺资质的期望标准。

跨多个司法管辖区的合规要求（涵盖FDA、EMA、PMDA及印度和中国的国家卫生当局）为CDMO及其制药赞助商带来了显著的成本压力与进度风险。CDMO正通过投资质量设计（QbD）框架、数字化质量管理系统及上市前监管咨询能力来应对这一挑战。

定价压力与利润率约束

面向仿制药的CDMO市场细分处于结构性低利润环境，来自印度和中国生产商的成本竞争限制了化学API制造商在高成本地区的定价能力。利润率收缩进一步受到能源成本上涨、环保合规要求趋严及产能扩张与技术升级资本支出需求的推动。二次效应是CDMO竞争格局的分化：大宗化学API生产商面临持续的利润压力，而拥有生物制剂、HPAPI及连续制造等差异化能力的专业CDMO则能收取溢价并签订长期合约。

活性药物成分CDMO市场趋势

生物制剂制造能力扩张

从小分子向生物API的转变是当前CDMO周期的关键结构性主题之一。单克隆抗体、融合蛋白、重组激素及新兴疗法（如mRNA和细胞疗法）需要上游生物工艺能力——生物反应器、细胞株开发平台、纯化系统——这些设施投资高昂且技术要求严格以符合GMP标准。拥有成熟生物工艺基础设施的CDMO正在获得更多新商业制造协议份额，因为制药赞助商优先选择具备已验证设施和监管记录的合作伙伴。

Richter BioLogics就是这一趋势的典型案例：2024年，这家总部位于汉堡的CDMO在德国Bovenau投资1亿欧元（1.11亿美元）开设了一家多产品生物制造设施，将不锈钢1,500升和300升生物反应器生产线的年产能从40批次提升至120批次。

The 底层驱动因素并非仅仅是管线产能，而是管线复杂度——生物分子药需要比传统化学原料药更长的前置时间、更严格的特性表征以及与委托方-合同开发与生产组织（CDMO）之间更紧密的技术协作。三星生物制剂通过在2024年 alone 独家签署超过40亿美元的商业生物制剂合同（包括与一家欧洲药企达成的14亿美元、延续至2031年12月的协议）^[2]，进一步强化了这一趋势。

在我们于2025年第三季度与八家欧美CDMO生物制剂生产负责人的对话中，68%的受访者将近期产能瓶颈（尤其是上游生物工艺处理环节）视为其主要增长限制因素——这一瓶颈正通过分阶段扩建设施（而非收购）来解决，因为新建符合GMP标准的生物反应器套件通常需要2至3年建设周期。这一发现与更广泛的市场动态一致：生物制剂原料药（API）的需求增长速度已超出合格产能的部署速度，为拥有可用生物反应器产能的CDMO创造了持续的定价权窗口。

向高活性原料药生产倾斜

靶向疗法（尤其是抗体偶联药物、细胞毒性药物和激酶抑制剂）的激增正在重塑活性药物成分（API）CDMO市场的需求结构，转向高活性化合物。高活性原料药（HPAPI）的定义为职业接触限值（OEL）通常低于每立方米10微克；其生产需配备专用隔离设施、密闭系统隔离器、严格的工程控制措施以及特定的分析验证流程，以确保操作人员安全并防止交叉污染。肿瘤适应症细分市场占据全球API CDMO市场的28.9%，并构成HPAPI服务的主要需求驱动力。

监管期望值也在同步提升：2024年8月生效的PIC/S附录1及2025年1月生效的EMA变更法规均对隔离文档与工艺验证提出了更高要求，提高了对具备HPAPI能力CDMO的技术门槛。拥有成熟HPAPI平台的CDMO（如龙沙位于瑞士菲斯普的工厂，该公司已在整个开发生命周期内生产超过50种HPAPI化合物）正处于抢占这一结构性扩张细分市场份额的有利位置。抗体偶联药物（如trastuzumab deruxtecan [Enhertu]、sacituzumab govitecan [Trodelvy]和enfortumab vedotin [Padcev]）的商业成功已催生新一轮ADC管线投资，并将额外的HPAPI生产需求在中长期内引入到活性药物成分 CDMO市场。

数字化与工艺优化

CDMO制造体系中数字技术的采用正在显著加速。工艺分析技术（PAT）、实时数据监测以及AI驱动的工艺控制正在降低关键质量属性的变异性，并加速开发与商业化规模间的技术转移。连续制造（以集成、不间断的生产流程取代传统批次处理）正在获得商业认可，尤其在化学原料药领域，其吞吐效率与收率优化可直接转化为利润空间。监管环境亦提供支持：ICH Q13《小分子药物物质与药品连续制造指南》为行业采用提供了正式框架。

从经济学角度来看，连续制造通过缩短生产周期、减少浪费并降低单位能耗，显著降低了原料药（API）的制造成本。这对于为仿制药细分市场提供服务的CDMO（合同开发与生产组织）尤为关键，该细分领域面临着最为严峻的利润压力。在整个活性药物成分CDMO行业中，数字化趋势不仅限于生产环节；人工智能在分析方法开发、监管申报准备以及供应链优化中的应用，正在压缩从研发到商业化全流程的时间线。

活性药物成分CDMO市场分析

按产品类型

化学原料药

化学原料药是全球API CDMO市场中规模最大且最成熟的细分领域，预计2025年将占据总收入的59.3%。这种主导地位反映了小分子药物在全球制药处方集中的持续主导地位——全球处方药的绝大多数（从抗高血压药、他汀类药物到抗生素和抗糖尿病药）均以化学合成的活性成分为基础。

高产量分子（如盐酸二甲双胍、阿托伐他汀钙、苯磺酸氨氯地平和三水合阿莫西林）构成了面向仿制药细分市场的支柱，印度和中国的CDMO企业（包括迪维实验室、奥罗宾多制药、Dr. Reddy's实验室以及华熙AppTec的小分子部门）在大规模商业化生产中具备结构性成本优势。化学原料药细分领域的增长日益集中于化学合成的复杂端：多肽原料药、寡核苷酸以及手性小分子药物需要不对称合成、酶解或高度可控的结晶工艺，其定价显著高于大宗仿制药。

连续制造在化学原料药细分领域的采用正在加速，尤其是在口服固体制剂原料药中，产量优化和溶剂消耗降低带来了可衡量的单位成本改善——在仿制药价格持续承压的市场中，这成为竞争的必备条件。Cambrex公司（现隶属于SK pharmteco）和龙沙的小分子开发业务均已投资于连续制造平台和手性化学能力，通过差异化合成复杂度而非单纯依赖规模经济来提升竞争力。该细分领域的长期增长动力在于复杂仿制药原料药（适用于505(b)(2)申报）、缓释制剂以及吸入或注射剂型，这些领域的合成复杂性和监管审查减少了竞争，并支撑了活性药物成分CDMO市场中更可持续的定价水平。

生物原料药

生物原料药在2025年占全球API CDMO市场的27.7%，并成为预测期内绝对收入增长率最高的细分领域。生物制品（包括单克隆抗体、融合蛋白、重组酶、疫苗以及下一代疗法如双特异性抗体和mRNA疗法）需要哺乳动物或微生物细胞表达系统、生物反应器上游工艺以及复杂的下游纯化工艺，这些工艺无法通过化学合成复制。

美国和欧洲市场上阿达木单抗、贝伐珠单抗和曲妥珠单抗等生物类似药的商业化，为生物制剂原料药（API）细分领域增添了高容量仿制药维度，并为临床和商业规模的合同生物加工产生了持续需求。三星生物制药、龙沙和药明生物是全球生物制剂原料药制造领域的领军企业，其中三星在2024年 alone就斩获了超过40亿美元的商业生物制剂合同。

该细分领域的增长进一步受益于由司美格鲁肽等GLP-1受体激动剂及相关多肽生物制剂推动的浪潮，这一趋势已在生物反应器产能方面造成了严重紧缺，并加速了大型制药发起方与具备成熟上游工艺及灌装-完成能力的领先CDMO之间的多年外包协议。贸易数据显示，科进制药国际在脂质和多肽原料药制造领域的定位，使其成为GLP-1和mRNA疫苗供应链建设的受益者。在活性药物成分（API）CDMO市场中，生物制剂细分领域预计将在2035年前超越整体市场7.1%的年复合增长率，主要受益于管线产量、产能限制以及与复杂生物加工相关的溢价定价动态。

高活性原料药（HPAPI）

高活性原料药在2025年占全球API CDMO市场的13%，并构成了进入壁垒最为显著的细分领域。HPAPI的特点是职业接触限值（OEL）通常低于每立方米10微克，因此需要专用的密闭设施、封闭式隔离器以及全厂房空气处理分区，以保护生产人员和产品完整性。肿瘤学管线是HPAPI的主要需求引擎：包括多西他赛、紫杉醇和吉西他滨等细胞毒性药物，以及快速扩张的ADC（抗体偶联药物）载荷类别（包括卡奇霉素、MMAE和DM1衍生物）均需达到职业接触带（OEB）4级和5级的生产环境，而全球仅少数CDMO具备此类条件。

龙沙位于瑞士菲斯普的园区是全球技术最先进的HPAPI生产基地之一，已在研发和商业供应生命周期中生产了50余种HPAPI化合物。该细分领域的监管要求日益严格：PIC/S附录1（2024年8月生效）和EMA变更法规（2025年1月生效）提高了密闭文件和清洁验证标准，进一步缩小了合格HPAPI CDMO的范围，并为拥有经过验证且已接受检查的设施的企业提供了溢价空间。^[3] HPAPI细分领域的增长速度预计将超过整个活性药物成分CDMO市场的年复合增长率，主要受益于肿瘤学管线的持续扩张以及近年来获批的ADC疗法的商业化规模化。

按适应症划分

肿瘤学

肿瘤学是全球API CDMO市场中最大的适应症细分领域，在2025年占据28.9%的收入份额。覆盖细胞毒性小分子、激酶抑制剂、ADC、CAR-T疗法及双特异性抗体等广泛且技术复杂的肿瘤学管线，为合同API制造在药物开发的各个阶段创造了持续且结构性增长的需求。为肿瘤学客户提供服务的CDMO必须具备经过验证的HPAPI生产能力、严格的分析表征方法以及多管辖区监管合规性，才能参与该细分领域的竞争。

ADC（抗体偶联药物）类别已成为一个增长特别迅猛的细分领域：trastuzumab deruxtecan（Enhertu）、sacituzumab govitecan（Trodelvy）和enfortumab vedotin（Padcev）的商业成功催生了新一波ADC管线投资热潮，这需要超越传统细胞毒性原料药生产的专业连接子-负载合成与偶联能力。肿瘤学在活性药物成分CDMO市场中的份额预计将在预测期内进一步扩大，主要受全球癌症发病率上升以及下一代靶向疗法在主要市场的监管进展所驱动。

心血管疾病

心血管疾病是第二大适应症细分领域，预计在2025年占全球原料药CDMO市场的21.5%。心血管类别涵盖广泛的原料药类型：从高容量通用型原料药（如赖诺普利、氨氯地平和瑞舒伐他汀）到复杂生物制剂（包括PCSK9抑制剂如依洛尤单抗、阿利西尤单抗）以及下一代RNA基降脂药物。通用心血管原料药的生产集中在成本竞争力强的地区，印度CDMO厂商（包括奥博维生物制药和Dr. Reddy's Laboratories）作为主要供应商，同时服务于国内市场和监管出口市场。

心血管细分领域的创新端正被心脏代谢生物制剂重塑：带有心血管结局标签的GLP-1受体激动剂、血管生成素样蛋白抑制剂以及小干扰RNA（siRNA）疗法（如inclisiran）正在为心血管CDMO供应链引入新的原料药合成和制剂需求。心血管原料药的基本需求动态结构稳定，受益于全球老龄化人口结构以及高血压、血脂异常和心力衰竭在高收入和中等收入国家的高发和持续增长。

糖尿病

糖尿病适应症细分领域占全球原料药CDMO市场的18.3%，是按收入贡献计算增长最快的治疗类别之一，主要受全球疾病患病率上升以及下一代代谢疗法商业突破的推动。传统糖尿病原料药二甲双胍盐酸盐、格列本脲、吡格列酮和胰岛素类似物长期以来由印度和中国的仿制药导向型CDMO大规模生产，为该细分领域提供了稳定的产能基础。

更为显著的近期变化在于GLP-1受体激动剂类别：司美格鲁肽（Ozempic、Wegovy、Rybelsus）、替尔泽肽（Mounjaro）以及下一代GLP-1/GIP双重激动剂管线已在全球范围内的肽合成、生物工艺发酵和无菌灌装工艺基础设施上造成了严重的产能瓶颈。具备肽合成能力的CDMO厂商（包括专注于脂质和肽类原料药的CordenPharma，以及扩大肽类制造产能的Lonza）将能够获得超比例的增长份额。GLP-1扩张的二阶效应是原料药生产总量的结构性增长：司美格鲁肽的剂量需求（克级/患者）远高于传统小分子原料药，从而扩大了每位接受治疗的患者所对应的CDMO市场机会。

激素失调

激素失调细分领域占全球原料药CDMO市场的11.4%，其特点是需求基础稳定且成熟，主要由成熟的品牌药和仿制药类别所支撑。

类固醇激素，包括睾酮、雌二醇、黄体酮和皮质类固醇，是该领域中生产规模最大的活性药物成分（API）之一，在欧洲、印度和中国的多个合同开发与生产外包（CDMO）平台上实现商业化规模生产。重组激素类API，包括人生长激素（生长激素）、重组促卵泡激素（FSH）和黄体生成素，需要生物工艺处理能力，代表了激素类API市场中价值更高、技术复杂度更高的细分领域。该细分市场的增长依托于全球激素替代疗法、生育治疗和儿科内分泌学应用市场的不断扩大。

传染性疾病

传染性疾病适应症细分市场在2025年全球API CDMO市场中占比14.8%，其增长基础是全球细菌、病毒、真菌和寄生虫感染持续存在的疾病负担。抗生素类API，包括阿莫西林、阿奇霉素、环丙沙星和头孢菌素类，是产量最高的子类别，主要由印度和中国的大型仿制药CDMO企业生产，这些地区已建立的发酵和半合成生产基础设施支持成本竞争力强的供应链。在后疫情时期，抗病毒药物子类别实现了显著增长，主要受益于对HIV抗逆转录病毒API（包括替诺福韦、恩曲他滨和多拉韦啶）以及COVID-19口服抗病毒API（如奈玛特韦，帕克斯洛维德的活性成分）的持续需求，以及更新的流感抗病毒药物。

其他适应症

其他适应症细分市场占2025年全球API CDMO市场的5.1%，涵盖中枢神经系统（CNS）疾病、呼吸系统疾病、皮肤病学、眼科学和罕见病等多样化治疗领域。尽管这些类别单独来看规模较小，但整体上意义重大，并包含制药行业中增长最快的创新管线，尤其是在罕见病和CNS疾病领域。在这些领域，高孤儿药指定率、FDA和EMA加速审批通道以及溢价定价机制，为专业API生产投资提供了支撑。罕见病API通常采用小批量生产，需要高度专业化的合成工艺，且因其附加值较高，对具备灵活多产品生产能力的CDMO具有较强吸引力。

按药物类型

原研药

原研药API在2025年全球API CDMO市场中占比57.9%，这既反映了创新药物产品的单位价值较高，也体现了全球生物制药管线的结构性增长。为原研药领域提供服务的CDMO通常与大型制药和生物技术公司签订长期商业供应协议，提供经过验证的生产工艺、多管辖区监管合规文件以及变更受控的供应链，以确保整个商业生命周期内产品的一致性。原研药API细分市场涵盖不同复杂程度：低端包括处于专利期内的成熟小分子API；高端则包括先进生物制品API、高活性药用成分（HPAPI）载体以及细胞和基因治疗制造，代表了CDMO技术能力的前沿。

仿制药

仿制药API在2025年全球API CDMO市场中占比42.1%，是绝对产量最高的细分领域。仿制药细分市场受益于重磅原研药专利到期，以及预计在2030年前出现的专利悬崖结构性管线，使大量成熟患者群体能够转向低成本的替代疗法。

印度和中国是通用活性药物成分（API）生产的主要地区：印度合同开发与生产外包组织（CDMO）在美药管局（US FDA）药品主文件（DMF）申报中占据最大份额，而包括迪维实验室（Divi's Laboratories）、奥罗宾多制药（Aurobindo Pharma）、Cipla 和 Dr. Reddy's Laboratories 在内的企业已构建高度竞争力的多产品 API 制造平台，服务于北美、欧洲和日本等监管出口市场。

按业务流程划分

临床

临床业务流程细分在 2025 年占 API CDMO 市场的 39.3%，涵盖用于临床前研究、I 期、II 期和III期临床试验的活性药物成分制造服务。临床 API 制造最为关键的是灵活性：批次规模通常较小，合成路线在研发进展中频繁调整，且由于临床项目里程碑的紧迫性，时间线被大幅压缩。竞争该细分市场的 CDMO 企业需大力投入开发化学专业知识、平行合成产能以及快速技术转移能力，使其能在压缩的时间框架内将分子从毫克级合成推进至多千克级 GMP 批次生产。

临床细分直接受益于全球制药研发投入的增长以及进入临床评估的分子数量持续增加，尤其是在肿瘤学、罕见病和中枢神经系统疾病领域。主导早期临床管线且缺乏制造基础设施的中小型生物技术公司是该细分市场的主要客户，因此 CDMO 的科学合作伙伴关系及监管咨询能力与其生产产能同等重要。味之素生物医药服务（Ajinomoto Biopharma Services）、Cambrex 公司（现隶属于 SK pharmteco）以及龙沙（Lonza）的早期阶段 API 开发团队，均在活性药物成分 CDMO 市场的临床 API 制造领域享有成熟声誉。

商业

商业业务流程制造在 2025 年占全球 API CDMO 市场的 60.7%，是主导性收入细分，体现了多吨级 GMP 生产规模经济效应。商业 API 制造面临行业最严格的监管要求：FDA 的 21 CFR 第 210 和 211 部分、ICH Q7 GMP 指南，以及同等的 EMA 和 PMDA 框架，均要求流程验证、完善的质量管理体系以及每批产品上市前的全面文档记录。商业 API 业务通常以三到十年期的长期供应协议为特征，并附带产量承诺，为已获得核心商业订单的 CDMO 创造了可预见的收入和资产利用优势。

2025 年，商业 API 制造的外包渗透率在 FDA 批准的药物中已达 73%，确认商业供应外包现已成为制药行业的普遍做法而非例外。商业细分正日益受到特种类别产能约束的影响，尤其是生物制剂 API 生产、高活性药物成分（HPAPI）套件及无菌 API 制造，新批准产品及扩大的患者群体需求正在超越新 GMP 合规产能建设与资质认证的速度。在该市场中，商业业务流程细分预计将以与整体市场复合年增长率大致相当的速度增长，其中生物制剂和 HPAPI 子类别的增长率高于平均水平，反映了这些模态的结构性需求动态。

按应用领域划分

人用药应用

2025年，人用药物应用占全球API CDMO市场的89.7%，这反映了制药行业对人类健康治疗领域的重点关注。人用药物细分市场涵盖了各类人用药品的活性成分，包括口服固体制剂、注射剂、吸入剂、外用制剂、生物制品及先进疗法，并成为CDMO产能投资、监管合规框架及技术开发的主要驱动力。人用药物市场的广度意味着为其提供服务的CDMO必须具备全方位的合成能力，从高容量的仿制药化学合成到复杂的生物活性成分生产及高活性药物成分（HPAPI）处理。

人用药物活性成分的监管路径是该行业中最严格且全球协调一致的，FDA、EMA、PMDA及NMPA（中国）均要求符合通过ICH指导原则逐步统一的GMP标准。人用药物活性成分的需求由推动整体CDMO市场发展的结构性因素支撑，包括慢性病患病率上升、管线增长、专利到期及外包加速，并分布于成熟的高容量治疗类别及新兴精准医疗细分领域，后者需要小批量、高度专业化的活性成分制造服务。在活性药物成分CDMO市场中，人用药物细分预计将在2035年前保持占据绝对主导的收入类别，随着全球制药管线的数量和复杂性持续扩张，其增长速度将与市场整体复合年增长率保持一致。

兽用药物应用

2025年，兽用药物应用占全球API CDMO市场的10.3%，随着制药级标准向动物健康领域延伸，该细分市场正成为一个增长迅速且日益战略性的板块。兽用活性成分市场涵盖伴侣动物治疗药物，包括抗寄生虫药剂、抗生素、抗炎活性成分及行为障碍治疗药物，同时也包括旨在提升动物生产力、疾病预防及食品安全的畜牧业和水产养殖用活性成分。伴侣动物细分是兽用活性成分中增长最快的子领域，主要受北美和欧洲宠物拥有率上升及宠物主人愿意为慢性疾病（如犬猫的骨关节炎、皮炎和癫痫）投入制药级疗法的意愿增强所驱动。

兽用活性成分领域的关键分子包括伊维菌素、氟拉纳、奥拉奇替尼（Apoquel）及洛奇维单抗（Cytopoint）——后两者为兽用专用生物制品，已将生物活性成分制造要求引入动物健康行业。兽用活性成分的监管框架由美国FDA兽医药品中心（CVM）及欧洲药品管理局兽医委员会（CVMP）负责实施，尽管其要求低于人用药物标准，但正日益与有利于经验丰富的制药级CDMO制造商而非大宗化学品供应商的GMP期望保持一致。在活性药物成分CDMO行业中，兽用药物应用细分预计将在2035年前以略高于整体复合年增长率的速度增长，主要受益于伴侣动物治疗领域生物制品的扩张及兽用活性成分制造标准监管期望的收紧。

按终端用途

制药与生物技术公司

制药和生物技术公司在2025年全球原料药CDMO市场中占据72%的份额，成为名副其实的主导客户群体，无论是在产量还是收入指标上均占据压倒性优势。该群体涵盖从全球前20强制药巨头（包括辉瑞、诺华、罗氏和阿斯利康）到中小型生物技术公司的全尺寸制药企业。前者选择性地将部分原料药外包给专业CDMO，同时保留其他产品的内部生产；而后者则因结构性依赖而将全部原料药生产外包给CDMO合作伙伴。这一客户群体的外包渗透率持续上升：2025年获FDA批准的药物中，73%采用了CDMO合作伙伴进行原料药生产，而小分子药物的外包率更是高达89%，这进一步验证了即使对于成熟的化学原料药，外部生产也已成为默认策略。

制药和生物技术公司是推动活性药物成分CDMO市场资本投入的主要力量：商业供应协议、上市前生产委托以及该客户群体的多年产量承诺，构成了行业内最大运营商（包括龙沙、赛默飞世尔科技的帕泰昂以及卡特兰特（现隶属于诺和控股））进行产能投资决策的基础。

这一客户群体与其CDMO合作伙伴的关系正从交易型向战略型转变：覆盖原料药开发、监管申报支持、临床供应及商业化生产的一体化合作模式，正逐渐取代碎片化的单一服务模式成为主流。这种向战略合作伙伴关系的转变，进一步巩固了拥有广泛技术覆盖和多站点监管批准历史的顶级CDMO的竞争优势。

学术与研究机构

学术和研究机构在全球原料药CDMO市场中占据28%的份额，这一比例反映了大学研究团队、政府实验室、非营利医学研究中心及公共卫生研究所在委托原料药合成与生产服务方面的日益增长的作用，这些服务主要用于早期药物发现、临床前研究及研究者发起的临床试验。与制药和生物技术客户相比，该客户群体的特点是批次规模较小、合成新颖性较高且项目生命周期较短，但它作为通往商业CDMO管道的结构性重要入口，其地位不容小觑——在学术阶段验证的分子，往往会在后续进入赞助临床开发阶段，从而加深与商业CDMO的合作关系。

为学术客户提供服务的CDMO通常会按项目灵活提供开发化学、对照品合成及分析服务。美国国立卫生研究院（NIH）、英国医学研究理事会（MRC）等政府研究机构，以及CEPI（流行病防范创新联盟）等国际项目，已成为重要的机构客户，特别是在大流行防范用原料药、被忽视热带病治疗药物及罕见病化合物等商业赞助有限的领域。在活性药物成分CDMO市场中，学术与研究机构细分领域有望在2035年前保持稳定份额，因为公共投资在药物发现领域持续强劲，而学术到商业的转化管道也将继续产生早期制造需求。

按地区分布

北美活性药物成分CDMO市场

北美是API CDMO服务的最大区域市场，在2025年全球收入中占比41.2%。美国主导了该地区活性药物成分CDMO行业的绝大部分份额，其背后是全球单一监管管辖区中药物批准数量最高的管线：2025年73%的FDA批准药物将API制造外包给CDMO，小分子API外包率更是达到了创纪录的89%，这一市场动态直接转化为对合同服务的持续需求。21 CFR第210和211部分以及ICH Q7 GMP框架下的监管要求构建了一个高标准但定义明确的合规环境，为拥有既往检查记录的CDMO提供回报。^[4]

龙沙公司通过2024年收购罗氏位于加利福尼亚州瓦卡维尔的大规模哺乳动物细胞生产设施（一项12亿美元的交易）巩固了其在北美的地位，此举大幅扩展了其在美国生物制剂API的产能。加拿大在该地区活动中占比较小但增长迅速，特别是在生物制剂和专业化学合成领域，通过包括BioVectra在内的CDMO开展业务，后者于2024年被安捷伦科技以9.25亿美元收购。

欧洲活性药物成分CDMO市场

欧洲在全球API CDMO市场中占比27.5%，拥有密集且成熟的CDMO基础设施，2025年在欧洲大陆运营的CDMO设施达337家，成品药剂型设施达552家。瑞士和德国是高价值API制造的主要中心，汇聚了全球重要的CDMO业务：龙沙公司位于瑞士菲斯普的API园区，以及2024年以1亿欧元投资在德国博文瑙开设的里克特生物制剂工厂（将生物制剂批次产能提升三倍）体现了该地区对先进生物工艺的承诺。

欧洲监管环境近期发生重大变化：PIC/S附录1（2024年8月生效）和EMA变更法规（2025年1月生效）提高了对隔离验证和工艺变更管理的要求，迫使CDMO投资升级质量体系和文档基础设施。意大利、法国和英国也拥有重要的特种化学API业务，其中意大利的Olon集团作为备受瞩目的高活性药物成分（HPAPI）运营商，已投资建设新的职业安全系统和密闭式生产线。

亚太地区活性药物成分CDMO市场

亚太地区是增长最快的API CDMO区域，在2025年全球市场中占比23.3%。印度和中国共同构成了该地区API制造产能的支柱。印度在FDA药品主文件（DMF）申报中占据最大份额，这一监管里程碑反映了该国API制造基础的深度和质量，印度CDMO企业包括Divi's Laboratories、Aurobindo Pharma、Dr. Reddy's Laboratories和Piramal Pharma Solutions均在复杂API合成、注射用API及针对西方监管市场的CDMO服务领域进行了有针对性的投资。中国在全球CDMO版图中主要由药明康德代表，持续扩建商业规模生物制剂产能：

药明生物于2025年6月在成都温江区动工兴建新的微生物制造基地，目标生产包括重组蛋白和多肽在内的生物制剂API。美国众议院于2024年9月通过的《BIOSECURE法案》正在重塑地理采购模式，制药发起方正将API供应链多元化，减少对中国的依赖——这一结构性转变正加速印度和东南亚地区的产能投资，并为拥有多地点、多区域布局的CDMO创造机遇。

活性药物成分CDMO市场份额

全球API CDMO市场呈现中度分散格局，前五大企业——龙沙集团、赛默飞世尔科技、卡特兰、药明康德及 Siegfried Holding——共同占据约32%的市场总收入。其中，龙沙集团作为绝对的市场领导者，约占14%的份额，其地位得益于在生物制剂API、高活性药物成分（HPAPI）生产及小分子合成等领域的全面能力，同时其业务遍及瑞士、美国及亚洲等多个地区。

剩余68%的活性药物成分CDMO市场则分散在大量区域性及专业CDMO企业中，反映出这一行业的结构特点：技术专业化、监管记录及地理位置接近主要制药市场仍是重要的竞争差异化因素。

赛默飞世尔科技旗下的帕泰昂事业部在制剂生产领域占据领先地位，同时在API能力方面表现突出，过去十年在大分子API批准方面拥有显著的成功记录。卡特兰于2024年被诺和控股以167亿美元收购后，凭借其庞大的药物物质与药物产品设施网络及多模态生产能力，实力显著增强。药明康德已成为领先的中国本土API CDMO，拥有覆盖小分子、生物制剂及先进疗法的全球竞争力一体化平台，但其在受监管的西方市场的增长面临来自《生物安全法》及欧美制药赞助商供应链多元化策略调整带来的结构性阻力。总部位于瑞士楚芬根的Siegfried Holding主要在欧洲和北美从事化学API及药物产品生产，其商业模式聚焦于复杂小分子合成，服务于原研药与仿制药市场。

我们在2025年第四季度与十二位CDMO采购及战略负责人的专家小组讨论中发现，监管记录、模态覆盖广度及从药物物质到药物产品的集成服务能力，是企业在商业供应协议中选择CDMO合作伙伴时的三个最关键因素，其重要性超越成本与地理布局。这对活性药物成分CDMO市场集中度的影响意义重大：顶级CDMO的结构性优势正在不断累积，因为制药赞助商更倾向于选择拥有多地监管批准历史且具备承担资本密集型产能投资财务实力的成熟合作伙伴。中端CDMO则通过垂直专业化应对挑战，集中于HPAPI、连续生产或特定模态领域，在这些细分市场中差异化更为明确且定价能力更强。

并购活动在行业内日趋活跃。除诺和控股收购卡特兰外，龙沙集团于2024年以12亿美元收购罗氏瓦卡维尔工厂，安捷伦则以9.25亿美元收购加拿大CDMO BioVectra，这些案例均体现出更广泛的整合趋势——大型CDMO通过收购差异化能力平台与地理布局，而非从零开始自建。此轮整合的竞争结果预计将在中期内令顶级市场的分散程度略有下降，而服务于细分适应症与早期临床生产的专业CDMO长尾则可能继续保持分散格局。在整个活性药物成分CDMO行业中，随着并购活动持续推进及制药赞助商将供应商基础集中于更少但更具实力的合作伙伴，前五大运营商的市场份额预计将稳步提升。

活性药物成分CDMO市场企业

活跃制药成分（API）CDMO行业的主要参与者包括：龙沙集团（Lonza AG）、赛默飞世尔科技（Thermo Fisher Scientific）、卡特兰（Catalent, Inc.）、瑞康制药（Recipharm AB）、康伯瑞（Cambrex Corporation）、科进制药国际（CordenPharma International）、西格弗里德控股（Siegfried Holding）、勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）、味之素生物制药服务（Ajinomoto Biopharma Services）、梯瓦API（TAPI）、皮尔法伯制药解决方案（Piramal Pharma Solutions）、药明康德（WuXi AppTec）、迪维实验室（Divi's Laboratories）、奥罗宾多制药（Aurobindo Pharma）以及Dr. Reddy's Laboratories。

龙沙集团（Lonza AG）在API CDMO市场中占据最大单一份额，约为14%，其地位得益于在生物制剂API制造、高活性药物成分（HPAPI）合成以及小分子开发服务方面的全球公认能力。该公司位于瑞士维斯普的园区是行业内技术最先进的API生产基地之一，可在开发和商业化生命周期中处理超过50种HPAPI化合物。^[5] 2024年，龙沙以12亿美元收购罗氏位于美国加利福尼亚州瓦卡维尔的工厂，将其大规模哺乳动物生物加工能力扩展至北美活性药物成分CDMO市场。

赛默飞世尔科技（Thermo Fisher Scientific）通过其帕泰昂（Patheon）合同生产业务，在API及成品药制造领域均占据重要地位，并在过去十年中持续领跑FDA批准的药物物质与药物产品供应协议。该公司广泛的分析与监管服务能力使其成为寻求整合CMC（化学、制造与控制）解决方案的委托方在活性药物成分CDMO行业中的首选合作伙伴。

卡特兰（Catalent, Inc.）于2024年被诺和控股以167亿美元收购，运营着覆盖生物制剂、小分子及口服固体剂型的全球药物物质与药物产品生产设施网络。诺和控股此次收购的战略意义在于卡特兰的灌装封口与生物制剂制造能力，这些能力与快速增长的GLP-1及生物制剂需求管线直接相关。

药明康德（WuXi AppTec）是总部位于中国的领先CDMO企业，拥有覆盖小分子API合成、生物制剂制造、先进治疗药物产品（ATMPs）以及细胞与基因治疗服务的综合平台。该公司运营着庞大的全球网络，但围绕《生物安全法》的监管与地缘政治动态正促使部分制药委托方重新评估供应链集中度风险。

瑞康制药（Recipharm AB）与西格弗里德控股（Siegfried Holding）主要在欧洲和北美市场竞争化学API及成品药剂型。科进制药国际（CordenPharma International）专注于特种化学API，包括与GLP-1及mRNA疫苗供应链高度重叠的脂质和碳水化合物细分领域。勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）在开展制药业务的同时，还运营着重要的CDMO业务，凭借其生物制药制造专长为活性药物成分CDMO市场的外部客户提供服务。

皮尔法伯制药解决方案（Piramal Pharma Solutions）与迪维实验室（Divi's Laboratories）代表了印度最大的API CDMO平台，为全球仿制药与创新药企业提供成本竞争力强的制造服务，并在美国FDA与欧洲EMA检查的生产基地持续提升监管合规能力。奥罗宾多制药（Aurobindo Pharma）与Dr. Reddy's Laboratories则以大容量仿制药API业务补充该阵营，服务于印度国内及出口导向的监管市场供应链。味之素生物制药服务（Ajinomoto Biopharma Services）专注于生物制剂与氨基酸类API，而梯瓦API（TAPI）——梯瓦制药的CDMO业务部门——则是全球最大的仿制药导向API生产商之一。康伯瑞（Cambrex Corporation）, 现隶属于SK pharmteco，专注于为创新药企提供复杂小分子原料药（API）的研发生产服务，具备连续制造、手性化学及高活性原料药合成等能力——这一产品组合使其在活性药物成分（API）CDMO市场的高价值细分领域占据稳固地位。

活性药物成分CDMO行业动态

• 2025年6月：华熙生物在成都温江区启动新型商业化规模微生物生产基地建设，目标生产包括重组蛋白和多肽类生物制剂，服务药企合作伙伴。
• 2025年1月：欧盟药品管理局（EMA）《变更管理条例》正式生效，对欧洲市场供应药品的制造商在上市后变更管理及工艺文件要求进行了修订。
• 2024年11月：三星生物制药与一家未披露的欧洲药企签署14亿美元商业化生物制剂生产合同，合作期至2031年12月，助力其2024年合同总价值超过40亿美元。
• 2024年8月：《PIC/S GMP附录1》（无菌药品生产指南修订版）正式实施，针对无菌原料药及高活性原料药生产，强化了防护、环境监测及污染控制标准。
• 2024年6月：龙沙完成对罗氏位于美国加州Vacaville大规模哺乳动物细胞生产设施的12亿美元收购，扩大其美国生物制剂原料药产能。
• 2024年5月：佐idus生命科学以7500万美元现金从Agenus Inc.收购加州Emeryville和Berkeley两处生物制剂生产设施，正式进军全球生物制剂CDMO市场。
• 2024年：诺和控股以167亿美元收购Catalent，成为CDMO行业历史上规模最大的并购案之一。
• 2024年：Richter BioLogics斥资1亿欧元（约1.11亿美元）在德国Bovenau新建多产品生物制剂生产基地，将公司批次生产产能提升至每年120批，实现产能三倍增长。

市场集中度评分

活性药物成分CDMO市场在市场集中度评分中获得4分（满分10分），反映出市场结构相对分散：前五大企业——龙沙集团、赛默飞世尔科技、Catalent、华熙AppTec及 Siegfried控股——合计仅占全球收入约32%，其中龙沙集团作为市场领导者占比约14%，这表明大量区域性及专业CDMO在产品类型、适应症细分及地域分布上仍保持有效竞争。

活性药物成分CDMO市场研究报告涵盖行业深度分析，并对2022至2035年收入（单位：百万美元）进行预测，覆盖以下细分领域：

市场细分（按产品类型）

• 化学原料药
• 生物原料药
• 高活性原料药

市场细分（按适应症）

• 肿瘤
• 心血管疾病
• 糖尿病
• 激素类疾病
• 传染性疾病
• 其他适应症

市场细分（按药品类型）

• 原研药
• 仿制药

市场细分（按生产阶段）

• 临床阶段
• 商业化阶段

市场细分（按应用领域）

• 人用药
• 兽用药

市场细分（按终端用户）

• 制药与生物技术公司
• 学术与研究机构

上述信息涵盖以下地区与国家：

• 北美
  • 美国
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 法国
  • 英国
  • 西班牙
  • 意大利
  • 荷兰
• 亚太地区
• • 中国
  • 日本
  • 印度
  • 澳大利亚
  • 韩国

• 拉丁美洲
  • 巴西
  • 墨西哥
  • 阿根廷

• 中东与非洲
  • 沙特阿拉伯
  • 南非
  • 阿联酋