连续制造市场 尺寸和份额 2026-2035

连续制造市场规模

2025年，连续制造市场规模为45亿美元，预计2026年将达到52.2亿美元，2026—2035年的复合年增长率（CAGR）预计为13.8%，到2035年市场规模预计将达到166.9亿美元。该市场涵盖集成加工设备、半连续单元操作、过程分析技术和控制软件，可将制药生产的各个步骤连接起来，形成不间断的生产流程。

随着制药制造商寻求缩短生产周期、减少在制品库存并建立响应更迅速的供应网络，连续制造市场正从选择性应用迈向更广泛的工业化部署。采购决策日益与设施现代化、复杂产品管线以及相关需求挂钩：在无需重建底层制造模式的情况下，将工艺从开发阶段转移至商业化生产规模。

连续制造市场趋势、增长驱动因素与 GMI 预测展望

FDA 沟通带来的监管明确性以及 ICH Q13 的采用，正在缩短采购决策周期，并扩大潜在运营商群体。已有记录的生产效率提升增强了投资理由，但资本投入强度较高，以及自动化和数据科学人才短缺，仍持续制约较小型制造商和新兴生产中心的应用。

主要增长驱动因素

证据依据采用所引外部数据；需求影响和预测条件代表 GMI 分析。

这一监管机制影响深远，因为它改变了制造业负责人需要履行的内部举证要求。随着审评先例不断积累，工艺开发、质量和资本审批团队在评估集成生产线、控制架构和实时放行策略时，可以获得更具实操性的参考依据。这缩小了技术上可行的工艺与能够依据可靠监管计划完成调试的工艺之间的认知差距。

当制造商能够将稳定的需求与物料搬运、中间储存和实验室放行环节依赖的显著减少结合起来时，经济效益最为突出。对于合同开发与生产组织（CDMO）而言，这可以使连续制造能力成为商业竞争优势，而不只是工厂层面的效率项目：可转移的平台能够支持需要加快规模化、加强工艺控制或缩小运营空间的客户项目。

ICH Q13 下的协调统一对初始审批之后的环节也很重要。它支持跨国生产网络采用通用工艺理念，使标准化设备和软件架构对制造商更具吸引力，否则这些制造商就需要在不同厂区适应各异的验证实践。这有利于能够将设备与确认专业知识及全生命周期支持相结合的供应商。

主要制约因素

证据依据引用的外部数据；需求影响和预测条件则代表 GMI 分析。

资本投入强度不仅体现在生产线的采购价格上。制造商通常还必须重新设计物料流转方式、连接分析仪器与控制层、建立数据完整性流程，并验证新的运营模式。这些要求更有利于能够将投资分摊至高产量产品、多产品组合或客户需求稳定的外包制造项目的企业。

人才短缺同样会影响运营。连续生产线需要团队能够解读实时工艺信号、管理自动化偏差、维护模型，并协调工艺工程与质量职能。再培训有助于缓解人才缺口，但需要时间；对于先进自动化经验有限的制造商，或技术劳动力市场已承压的地区，再培训尤其困难。

持续验证进一步提高了采用门槛，因为制造商必须将控制、数据采集和放行决策视为生产系统不可或缺的组成部分。能够提升这些接口易用性的设备供应商，以及能够围绕这些接口建立跨职能治理机制的运营商，可能更快地将项目从试点转化为可重复的商业化部署。

连续制造市场细分市场分析

按产品类型划分

集成系统

2025年，集成系统创造了15.3亿美元的收入，预计2026—2035年将以17.1%的复合年增长率增长。市场需求反映出制造商倾向于采用互联工艺架构，以减少单元操作之间的交接环节，并实现更持续的质量监督。对于计划建设新厂或全面改造，而非仅升级个别设备的大型制药企业和合同开发与生产组织（CDMO）而言，这一类别尤为重要。

半连续设备

2025年，半连续设备占市场的44.0%，预计到2035年将创造66.7亿美元的收入。制粒机、包衣机、混合机、干燥机、压缩机及相关系统仍是制造商切实可行的入门选择，使其能够先改进个别工艺环节，再决定是否全面整合生产线。这为服务于成熟固体制剂生产设施的零部件供应商保留了广阔的市场机遇。

软件

预计软件市场规模到2035年将达到36.7亿美元，2025年占市场的22.0%。过程分析技术、制造执行工具和先进控制平台，正日益决定已投产生产线能否实现实时监控并保持运营一致性。随着更多设备投入使用，软件升级、验证支持和服务合作关系带来的需求，可能比单次设备采购更具持续性。

按应用划分

制剂生产

制剂生产在2025年创造了29.7亿美元的收入，预计2026—2035年复合年增长率为15.5%。该领域的机遇主要来自口服固体制剂生产向连续化转型；在实时混合控制、污染管理和缩小工艺占地面积具有运营价值的情况下，半固体和液体制剂也日益受到关注。

固体制剂

固体制剂在2025年创造了22.1亿美元的收入，预计2026—2035年复合年增长率为14.9%。该细分市场受益于相对成熟的技术基础，以及大量已安装的批次式片剂和胶囊生产设施。若生产规模、物料流动和产品生命周期能够支撑明确的运营效益，制造商便可优先推动连续化转型。

原料药生产

预计原料药生产市场规模到2035年将达到58.4亿美元，2025年占市场的34.0%。对于高效化合物、危险中间体和复杂合成路线，连续流工艺颇具吸引力，因为密闭系统有助于规范操作，并提供更可控的反应条件。随着上游和下游技术日趋成熟，可服务市场也将拓展至连续生物工艺。

按治疗类型划分

小分子

小分子在2025年占市场的80.0%，预计到2035年占比将达到72.0%。其持续占据重要地位，反映出口服固体制剂传统生产规模庞大，以及连续化转型所积累的丰富运营经验。不过，市场结构的变化表明，需求正从最初推动制药连续化生产发展的应用领域向外拓展。

大分子

预计大分子市场规模到2035年将达到46.7亿美元，2026—2035年复合年增长率预计为20.1%。灌流系统和连续下游平台正使连续加工在生物制药生产中的重要性不断提升。随着生物类似药开发商和生物制品制造商寻求更高效、可扩展的生产配置，具备一体化生物工艺能力的供应商有望从中受益。

按最终用途划分

研发部门

预计研发部门到2035年将创造33.4亿美元的收入，2025年占市场的21.0%。研究机构和CRO利用连续化平台开发工艺，使其能够在工艺逻辑基本不变的情况下迈向商业化规模生产。因此，对于服务于开发阶段项目的机构而言，尽早获得灵活设备和技术支持具有重要的战略意义。

全规模生产

全规模生产在2025年创造了35.6亿美元的收入，预计到2035年将达到133.5亿美元。商业化制药、生物技术和外包生产业务是设备需求持续增长的核心来源，因为这些业务的投资决策与产能规划、产品组合和厂区现代化改造息息相关。尤其是合同生产组织（CMO），可利用连续生产能力，为寻求先进技术产能的客户提供差异化服务。

连续制造市场区域分析

北美连续制造市场分析

2025年，北美连续制造市场占全球需求的39.0%，预计到2035年将创造58.4亿美元的收入。该地区的市场地位得益于经验丰富的制药制造商、深厚的合同开发与生产组织（CDMO）基础，以及有利于商业化部署的监管经验。需求正从早期采用者的设备安装，转向设施改造、新产能项目以及对现有设备的以软件为主导的升级。

美国

美国在2025年创造了16.7亿美元的收入，预计2026—2035年的复合年增长率（CAGR）为14.0%。其市场受到商业化制药产能集中、成熟的监管沟通机制，以及CDMO对差异化制造服务的投资支持。国内产业生态体系的深度提升了工程、验证和工艺开发专业能力的可获得性，这些能力对于推动连续生产线超越试点应用至关重要。

加拿大

预计到2035年，加拿大将创造4.1亿美元的收入，2026—2035年的复合年增长率（CAGR）预计为18.4%。国内增强制造韧性的优先事项，以及与国际质量要求保持一致，正为先进生产投资营造更有利的环境。在运营商寻求北美各设施采用兼容方法的情况下，跨境制药项目也可进一步推动相关技术的采用。

欧洲连续制造市场分析

欧洲在2025年创造了13.1亿美元的收入，预计到2035年将占市场的25.0%。成熟的制药产业集群、设备工程能力，以及对符合ICH标准的质量实践的熟悉，均支撑着持续的需求。然而，在许多市场中，该地区的采用模式仍较为渐进，制造商需要在现代化改造的优先事项与改造成熟批次生产业务所需的成本和运营中断之间进行权衡。

德国

德国在2025年创造了3.52亿美元的市场规模，预计2026—2035年的复合年增长率（CAGR）为13.3%。其市场地位得益于庞大的制药生产基础以及专业工艺设备供应商的布局。固体制剂和原料药（API）生产活动支撑着市场需求；深厚的工艺工程能力有助于推进一体化项目和模块化设备升级。

英国

2025年，英国占欧洲市场的22.0%，预计到2035年市场规模将达到8.76亿美元。生物制剂和专科药物生产为过程分析技术和先进控制系统创造了显著的应用需求。投资决策日益受到多重需求的影响，包括维持质量、保障供应可靠性，以及提升面向国内和出口市场的生产竞争力。

法国

预计到2035年，法国市场规模将达到7.09亿美元；2025年，法国占欧洲市场的17.0%。国内生产倡议和现代化计划正提升市场对相关技术的关注，这些技术有助于提高工艺可靠性，并支持战略药品生产。法国的制药产业基础为制剂和原料药应用均提供了发展潜力。

意大利

意大利成熟的固体制剂生产基础为有针对性的连续化改造提供了切实可行的基础。需求可能主要集中在能够提高工艺一致性的设备上，同时帮助制造商在不全面替换生产基地的情况下，升级使用年限较长的生产资产。

西班牙

西班牙的仿制药和专科药品生产基础为模块化连续制造技术创造了机遇。如果设备升级能够增强出口竞争力，并缓解大批量产品生产项目中的运营限制，相关技术的采用有望逐步推进。

荷兰

荷兰受益于生物技术和合同生产活动的集聚。这推动了对灵活、数据驱动型系统的需求，以满足复杂研发管线和可商业化规模生产项目的需要。

欧洲其他地区

欧洲其他地区涵盖多个制药业中心；在这些地区，连续制造对于供应商资质认证、供应网络韧性和工艺现代化的重要性日益提升。各地的采用情况将因当地资本可得性、监管准备程度以及各生产基地的技术成熟度而异。

亚太地区连续制造市场分析

亚太地区在2025年创造了10.8亿美元的市场规模，预计2026—2035年的复合年增长率（CAGR）为19.4%。该地区的特点包括政府支持的制药生产投资不断增长、生物类似药和复杂仿制药产能持续扩张，以及与国际质量标准的接轨程度不断提高。该地区的扩张正在重塑一体化设备和过程控制技术需求的地理分布。

中国

中国在2025年创造了3.9亿美元的市场规模，预计到2035年将达到18.7亿美元。制造业现代化、合同研发生产组织（CDMO）产能扩张，以及对生物制剂和生物类似药的投资，正拓宽连续制造系统的市场机遇。中国市场规模庞大，对于能够支持复杂项目并满足本地化技术服务需求的供应商而言，当地市场的采用情况尤为重要。

印度

2025年，印度占亚太市场的20.0%，预计2026—2035年的复合年增长率（CAGR）为20.7%。印度庞大的仿制药产业持续面临压力，需要提升制造质量和出口市场竞争力。对于产量、资本获取能力和自动化水平达到一定条件的运营商而言，连续制造技术有助于实现这些目标。

日本

预计到2035年，日本将占亚太市场的18.0%，且2026—2035年的复合年增长率（CAGR）预计为16.2%。日本注重质量管理和高精度药品生产，这与连续系统在控制和一致性方面的优势相契合。需求可能仍集中于技术含量较高的应用领域和成熟的生产网络。

韩国

预计到2035年，韩国市场规模将达到6.94亿美元，且2026—2035年的复合年增长率（CAGR）预计为20.5%。生物制药产能扩张正推动市场对连续上游和下游工艺的关注。对于能够将生物工艺设备、自动化和技术支持整合为一套协调部署方案的供应商而言，该市场尤为重要。

澳大利亚

2025年，澳大利亚占亚太市场的5.0%，预计2026—2035年的复合年增长率（CAGR）为19.4%。尽管其生产基础规模较小，但稳定的监管环境以及加强关键药品国内供应的需求为市场提供了支撑。需求可能具有选择性，并与高价值制造项目挂钩，而非广泛推进生产模式转型。

亚太其他地区

随着制药企业升级质量体系并扩大区域供应能力，亚太其他地区正显现出发展机遇。采用连续制造的企业可能主要集中在具有出口目标、生产特殊产品且能够获得经验丰富的自动化和验证资源的生产基地。

拉丁美洲连续制造市场分析

2025年，拉丁美洲市场规模为2.25亿美元，预计2026—2035年的复合年增长率（CAGR）为15.7%。与北美、欧洲或亚太地区相比，该地区的采用仍处于较早阶段，但跨国生产网络和国内现代化发展重点正逐步扩大潜在市场规模。巴西和墨西哥仍是该地区商业机遇的核心市场。

巴西

2025年，巴西市场规模为1.24亿美元，预计2026—2035年的复合年增长率（CAGR）为14.9%。其规模可观的制药行业和国内生产发展规划推动了制造业现代化投资。近期最具潜力的机遇来自能够通过生产规模、出口要求或使运营符合国际质量框架的需求，证明连续系统投资合理性的企业。

墨西哥

2025年，墨西哥占拉丁美洲市场的29.8%，预计2026—2035年的复合年增长率（CAGR）为15.8%。融入北美供应链有助于促进面向出口的制造业进行技术转移和资本投资。在生产商必须满足国际客户对质量和成本的要求时，采用连续制造最具吸引力。

阿根廷

预计到2035年，阿根廷市场规模将达到1.5亿美元，且2026—2035年的复合年增长率（CAGR）预计为17.9%。成熟的国内制药能力为逐步推进现代化奠定了基础，尤其是在固体制剂和原料药生产领域。经济状况和资本可得性仍将是决定项目实施时间的重要因素。

中东和非洲连续制造市场分析

2025年，中东和非洲市场规模为1.35亿美元，预计到2035年将达到5.01亿美元。该地区市场规模仍相对较小，但医疗卫生投资、国内制药生产计划以及区域供应枢纽的建立，正带来选择性需求。采用连续制造的需求可能集中于规模较大的运营商，尤其是那些有明确质量升级和产能扩张任务的企业。

沙特阿拉伯

沙特阿拉伯在2025年的市场规模为4,700万美元，预计2026—2035年的复合年增长率（CAGR）为15.7%。国内制造业发展雄心和医疗行业转型正推动先进药品生产能力方面的投资。制造商正在建设符合更高标准的运营体系，以满足本地供应和区域分销需求，连续制造技术可为这些目标提供支持。

阿联酋

阿联酋在2025年占中东和非洲市场的30.4%，预计2026—2035年的复合年增长率（CAGR）为16.3%。作为区域商业和物流枢纽，阿联酋的地位推动了面向出口的药品制造投资。需求可能仍将集中在服务于高价值产品及质量要求严格市场的生产设施。

南非

预计到2035年，南非的市场规模将达到9,000万美元，2026—2035年的复合年增长率（CAGR）预计为14.3%。相对成熟的药品制造业为稳步采用先进工艺技术奠定了基础。预计需求将集中在对稳定质量和可靠供应至关重要的应用领域，以服务国内和区域医疗市场。

中东和非洲其他地区

中东和非洲其他地区正逐渐显现机遇，其发展受到本地化生产计划、监管体系建设以及与跨国制造商合作的推动。各地进展将不尽相同，相关项目取决于资本支持、劳动力培养和技术服务基础设施的可及性。

连续制造市场：市场份额与竞争格局

连续制造市场的竞争格局呈现中度分散态势。2025年，Syntegon Technology、Thermo Fisher Scientific、Glatt、GEA Group和Körber Pharma合计约占全球市场收入的26.0%。市场竞争取决于企业能否提供涵盖工艺设备、自动化、工艺分析技术（PAT）、数字化监测、验证支持和全生命周期服务的集成解决方案。随着制药制造商日益转向端到端连续生产环境，在系统集成、法规合规和工艺优化方面具备专业能力的供应商正获得更强的竞争优势。

Coperion GmbH、KORSCH、GEA Group Aktiengesellschaft、Continuus Pharmaceuticals、FREUND CORPORATION、Gebruder Lodige Maschinenbau、Gericke、L.B. Bohle Maschinen und Verfahren、Munson Machinery、Scott Equipment Company、Siemens Healthineers、STEER World和Sturtevant Inc构成了多元化的供应商群体。它们的业务涵盖供料、混合、制粒、压片、挤出、自动化、粉体处理以及专业化集成制造平台。这种业务广度推动了设备和子系统层面的竞争，同时也为能够携手满足端到端生产线需求的企业创造了合作机会。

近期行业动态

2025年7月，Sandoz宣布达成一项不具约束力的协议，拟收购Just-Evotec Biologics位于法国图卢兹的J.POD生物类似药开发与生产设施。该交易将使其能够使用先进的生产平台，并进一步凸显连续生物工艺对生物类似药生产的战略价值；在这一领域，具备成本效益的商业化规模产能可能对竞争地位产生实质性影响 ^{[6]FiercePharma. "Evotec offloads biologics plant to Sandoz for $300M as part of austerity program." fiercepharma.com}。

2025年9月，Hovione与Microinnova Engineering宣布建立合作伙伴关系，共同推进用于多用途小分子生产的模块化即插即用流动化学设备。此次合作反映出业界对连续化生产架构的兴趣日益浓厚；这类架构可适用于不同产品生产批次，并有助于改善从开发到商业化生产的工艺转移 ^{[7]Hovione. "Hovione and Microinnova partner to advance modular flow chemistry for multi-purpose manufacturing." hovione.com}。