활성 의약품 성분(원료의약품) CDMO 시장 크기 및 공유 2026-2035

활성 의약품 성분 CDMO 시장 규모

전 세계 활성 의약품 성분 CDMO 시장은 2025년 기준으로 710억 달러로 평가되었습니다. 이 시장은 글로벌 마켓 인사이츠 Inc.의 최신 보고서에 따르면 2026년부터 2035년까지 연평균 성장률(CAGR) 7.2%로 성장하여 2035년까지 1,411억 달러에 달할 것으로 전망됩니다.

이러한 성장 궤적의 배경에는 제약 공급망 전략의 구조적 변화가 있습니다. 제약 개발 비용의 상승, 파이프라인 복잡성 증가, 자본 최적화 압박이 내부 API 생산에서 제3자 아웃소싱으로의 전환을 가속화하고 있습니다.与此同时, 암, 심혈관 질환, 당뇨병을 비롯한 비전염성 질환의 전 세계적 부담이 모든 주요 치료 분야에서 API 수요의 지속적인 확장을 이끌고 있습니다.

주요 성장 요인

성장 요인 영향 분석

만성질환의 증가하는 유병률

비전염성 질환은 전 세계 사망의 74%를 차지하며, 암, 심혈관질환, 당뇨병, 만성 호흡기 질환이 전 세계 질병 부담에서 불균형적이고 증가하는 비중을 차지하고 있습니다. 이러한 구조적 수요 동인은 치료 카테고리 전반에 걸쳐 API 수요 확대로 이어집니다. 항암제 및 심혈관질환 약물 제조업체를 대상으로 하는 CDMO(원약 위탁생산업체)는 파이프라인이 확대되고 제네릭 경쟁이 수요를 자극하면서 지속적인 볼륨 성장을 기록하고 있습니다. 이러한 수요의 원동력은 순환적 수요가 아니라 고령화와 만성질환 증가라는 장기적 인구구조 변화로, 당분간 반전될 조짐이 없습니다.

제약 산업의 증가하는 연구개발 활동

전 세계 제약 파이프라인은 지난 10년간 규모와 복잡성이 모두 증가했으며, 신약 후보물질 중 생물학적 제제, 펩타이드, 올리고뉴클레오타이드, ADC(항체-약물 복합체) 비중이 높아지고 있습니다. 이러한 모든 치료제는 정교한 합성 능력, 특수 분석 방법, 검증된 취급 프로토콜을 요구합니다. FDA의 연간 신약 승인 파이프라인에서 큰 비중을 차지하는 중소형 혁신 기업들은 파이프라인 ambition에 맞춰 자체 API 제조 인프라가 부족하여 CDMO 파트너십이 구조적으로 필수적입니다. 업계 데이터에 따르면 FDA 승인 약물의 API 제조 아웃소싱 비율은 2025년 73%에 달했으며, 이는 11년 평균 61%를 크게 웃도는 수치입니다.

제네릭 의약품 수요 증가

고용량 브랜드 의약품의 특허 만료가 제네릭 API 제조업체들의 시장 접근성을 지속적으로 확대하고 있습니다. 제네릭 부문은 2025년 글로벌 API CDMO 시장의 42.1%를 차지했으며, 인도와 중국의 강력한 볼륨과 확립된 화학 합성 루트에 대한 지속적인 수요를 반영합니다. 국가 보건 당국의 비용 절감 요구, 약제 대체 정책, 저소득 및 중산층 국가의 의료 접근성 프로그램 확대가 제네릭 부문의 볼륨 성장을 견인하고 있습니다. 더 중요한 장기적 동인은 2030년까지 예상되는 브랜드 약품 특허 절벽으로, 이는 계약 생산이 필요한 제네릭 API 풀을 구조적으로 확대할 것입니다.

아웃소싱 서비스 채택 증가

제약사들은 임상 파이프라인의 확대, 규제 감독의 강화, 자본 할당 압박 intensify에 따라 제조 발자국을 변동 비용 아웃소싱으로 재조정하고 있습니다. FDA 승인 약물의 소분자 API 제조 아웃소싱 비율은 2025년 89%로 기록되었으며, 이는 2015년 이후 77% 평균을 웃도는 수치입니다. 바이오제제의 아웃소싱 비율은 2025년 55%로 2015년 이후 44% 평균을 웃돌며, 복잡한 치료제조차도 자체 보유보다는 CDMO 관계를 통해 처리되고 있음을 보여줍니다.^{[1]제약 제조, pharmamanufacturing.com}

주요 과제

제약 규제 영향 분석

엄격한 규제 준수

주요 관할권에서 API 제조에 대한 규제 프레임워크가 강화되고 있습니다. ICH Q7은 전 세계 모든 API 생산 시설에 적용되는 GMP 국제 표준으로, 품질 관리 시스템, 공정 검증, 문서화 요구 사항을 규정하고 있습니다. 미국에서는 FDA의 21 CFR Parts 210 및 211을 통해 규제가 집행되며, 유럽에서는 2025년 1월 발효된 EMA Variations Regulation과 2024년 8월 효력 발생한 PIC/S Annex 1이 HPAPI 및 무균 API 시설을 운영하는 CDMO의 오염 방지 문서화, 클리닝 검증, 공정 자격 평가에 대한 기대를 높였습니다.

FDA, EMA, PMDA 및 인도와 중국의 국가 보건 당국에 걸친 다중 관할권 준수는 CDMO와 제약 스폰서 모두에게 의미 있는 비용 노출과 일정 리스크를 초래합니다. CDMO는 이러한 도전에 대응하기 위해 품질 설계(QbD) 프레임워크, 디지털 품질 관리 시스템, 사전 제출 규제 컨설팅 역량에 투자하고 있습니다.

가격 압박 및 마진 제약

CDMO 시장의 제네릭 제약 분야는 인도 및 중국 기반 생산업체로부터의 가격 경쟁으로 인해 구조적으로 낮은 마진 환경에서 운영되고 있습니다. 마진 압축은 에너지 비용 상승, 엄격한 환경 규제 요구 사항, 그리고 설비 확장 및 기술 업그레이드의 자본 지출 수요에 의해 더욱 악화됩니다. 이차적 효과로 CDMO 경쟁 구도가 양분화되고 있습니다: 일반 화학 API 생산업체는 지속적인 마진 압박에 직면하는 반면, 생물의약품, HPAPI, 연속 제조 분야의 차별화된 역량을 보유한 스페셜티 CDMO는 프리미엄 가격과 장기 계약 관계를 유지하고 있습니다.

활성 의약품 성분 CDMO 시장 동향

생물의약품 제조 능력 확충

소분자 API에서 생물학적 API로의 전환은 현재 CDMO 사이클의 주요 구조적 변화 중 하나입니다. 단클론 항체, 융합 단백질, 재조합 호르몬, 그리고 mRNA 및 세포 기반 치료제와 같은 신흥 치료법은 상류 바이오공정 능력(바이오리액터, 세포 계통 개발 플랫폼, 정제 시스템)이 필요하며, GMP 표준에 맞춰 건설하고 운영하기 위해 자본 집약적이고 기술적으로 까다로운 시설입니다. 확립된 바이오공정 인프라를 보유한 CDMO가 새로운 상업용 제조 계약의 과반수를 차지하고 있으며, 제약 스폰서는 검증된 시설과 규제 실적을 갖춘 파트너를 우선시하고 있습니다.

Richter BioLogics는 이러한 추세를 대표합니다. 2024년 함부르크에 본사를 둔 이 CDMO는 독일 보베나우에 다중 제품 생물학적 제조 시설을 개설했으며, 1,500리터 및 300리터 스테인리스 스틸 바이오리액터 라인에서 연간 40~120배치로 생산 능력을 3배로 늘리기 위해 1억 유로(1억 1,100만 달러)를 투자했습니다. 핵심 동인은 파이프라인 볼륨뿐만 아니라 복잡성입니다. 생물학적 분자들은 기존 화학 API보다 더 긴 리드 타임, 엄격한 특성화, 그리고 스폰서-CDMO 기술 협력이 필요합니다. 삼성바이오로직스는 2024년 alone에만 40억 달러 이상의 상업용 생물학적 계약(2031년 12월까지 진행되는 유럽 undisclosed 제약사와 14억 달러 규모의 계약 포함)을 확보하며 이 동향을 더욱 강화했습니다.^{[2]바이오프로세스 인터내셔널, bioprocessintl.com}

2025년 Q3에 유럽 8개국과 북미 CDMO의 생물학적 제조 책임자들과의 대화에서 68%가 상류 바이오프로세싱의 단기적 용량 제약이 주요 성장 제한 요소라고 지적했습니다. 이 제약은 새로운 GMP 준수 바이오리액터 시설의 2~3년 건설 기간을 고려해 인수보다는 단계적 시설 확장을 통해 해결하고 있습니다. 이 결과는 시장의 광범위한 동향과 일치합니다. 생물학적 API 제조 수요가 자격을 갖춘 용량을 확보하는 것보다 더 빠르게 증가하면서, 가용 바이오리액터 용량을 보유한 CDMO에게는 지속적인 가격 결정권 창출로 이어지고 있습니다.

고위험 API 생산으로의 전환

표적 치료제(특히 ADC, 세포독성제, 키나제 억제제)의 확산으로 활성 의약품 성분 CDMO 시장의 수요가 고위험 화합물로 재편되고 있습니다. HPAPI는 일반적으로 10µg/m³ 이하의 직업적 노출 한도(OEL)로 정의되며, 작업자 안전과 교차 오염 방지를 위해 전용 밀폐 시설, 폐쇄형 격리 장치, 엄격한 공학적 제어 및 특정 분석 검증 프로토콜이 필요합니다. 암 치료제 부문이 글로벌 API CDMO 시장의 28.9%를 차지하며 HPAPI 서비스에 대한 주요 수요를 이끌고 있습니다.

규제 기대는 동시에 강화되고 있습니다. 2024년 8월 발효된 PIC/S Annex 1과 2025년 1월 발효된 EMA Variations Regulation은 밀폐 문서화 및 공정 검증에 대한 강화된 요구 사항을 부과하며, HPAPI 역량을 갖춘 CDMO에게 기술적 기준을 높이고 있습니다. 스위스 피스프에서 50개 이상의 HPAPI 화합물을 제조해온 론자(Lonza)와 같은 HPAPI 플랫폼을 보유한 CDMO는 구조적으로 확장되는 이 부문의 점유율을 확보할 수 있는 위치에 있습니다. 트라스투주맙 델룩스테칸(Enhertu), 사시투주맙 고비테칸(Trodelvy), 엔포르투맙 베도틴(Padcev)과 같은 ADC 치료제의 상업적 성공은 향후 중장기적으로 추가 HPAPI 제조 수요를 API CDMO 시장으로 끌어들이고 있습니다.

디지털화와 공정 최적화

CDMO 제조 스택 전반에 걸친 디지털 기술 도입이 가속화되고 있습니다. 공정 분석 기술(PAT), 실시간 데이터 모니터링, AI 기반 공정 제어는 중요 품질 속성의 변동을 줄이고 개발에서 상업 규모로의 기술 이전 속도를 높이고 있습니다.

일상적인 배치 생산을 대체하는 통합되고 중단 없는 생산 흐름을 특징으로 하는 연속 제조(Continuous Manufacturing)가 상업적 확산을 얻고 있으며, 특히 API(원료의약품) 분야에서 처리량 효율성과 수율 최적화가 직접적인 마진에 영향을 미치기 때문에 주목받고 있습니다. 규제 환경 또한 지원적입니다. ICH Q13(소분자 의약품 원료의약품 및 제제의 연속 제조에 관한 가이드라인)은 산업 도입을 위한 공식적인 틀을 제공합니다.

경제적 관점에서 연속 제조는 사이클 타임을 단축하고, 폐기물을 최소화하며, 단위당 에너지 소비를 줄임으로써 API 제조 비용을 절감합니다. 이는 특히 마진 압박이 가장 심한 제네릭 시장을 대상으로 하는 CDMO(위탁개발생산기관)에게 특히 중요합니다. 활성 의약품 성분 CDMO 산업에서 디지털화 추세는 생산에만 국한되지 않으며, 분석 방법 개발, 규제 신청 준비, 공급망 최적화에 AI를 적용하는 등 개발에서 상업화까지 전 과정의 타임라인을 단축하고 있습니다.

활성 의약품 성분 CDMO 시장 분석

제품별

화학적 API

화학적 API는 전 세계 API CDMO 시장에서 가장 크고 가장 확립된 세그먼트로, 2025년 전체 수익의 59.3%를 차지했습니다. 이 우위는 전 세계적으로 처방되는 대부분의 약품(고혈압약, 스타틴, 항생제, 당뇨병 치료제 등)이 화학적 합성 활성 성분에 기반을 두고 있는 사실에서 비롯됩니다.

메트포르민 염산염, 아토르바스타틴 칼슘, 암로디핀 베실산염, 아목시실린 삼수화물과 같은 고부피 분자는 제네릭 시장을 겨냥한 핵심 제품으로, 인디아 및 중국 기반 CDMO(디비스 랩, 아우로빈도 파마, Dr. 레디스 랩, 우시 아펙텍의 소분자 사업부)가 다량 생산에서 구조적 비용 우위를 확보하고 있습니다. 화학적 API 세그먼트의 성장은 increasingly 복잡한 화학 분야로 집중되고 있습니다. 펩타이드 API, 올리고뉴클레오타이드, 키랄 소분자 등은 비대칭 합성, 효소적 분리 또는 엄격한 결정화 공정을 요구하며, 일반 제네릭에 비해 훨씬 높은 가격을 받을 수 있습니다.

연속 제조 도입은 화학적 API 세그먼트에서 가속화되고 있으며, 특히 경구 고형제 API에서 수율 최적화와 용매 소비 감소로 인한 단위당 비용 절감이 가능한 시장에서 경쟁력이 중요해지고 있습니다. 제네릭 가격 하락이 끊임없는 이 시장에서 경쟁 우위를 확보하기 위한 필수 요소입니다. 캄브렉스 코퍼레이션(현재 SK 파마테코 소속)과 론자의 소분자 개발 사업부는 연속 제조 플랫폼과 키랄 화학 역량을 투자한 선도 기업으로, 규모 경제가 아닌 합성 복잡도를 차별화 요소로 삼고 있습니다. 이 세그먼트의 장기적 성장 동력은 505(b)(2) 신청용 복잡한 제네릭 API,extended-release 제형, 흡입 또는 주사용 제형으로, 합성 복잡도와 규제 감시가 경쟁을 줄이고 API CDMO 시장에서 더 지속 가능한 가격 구조를 지원합니다.

생물학적 API

2025년 기준 글로벌 API CDMO 시장에서 바이오 API가 27.7%를 차지하며, 예측 기간 동안 가장 높은 절대 매출 성장률을 기록하는 세그먼트로 부상했습니다. 단클론 항체, 융합 단백질, 재조합 효소, 백신, 그리고 이중 특이성 항체와 mRNA 기반 치료제와 같은 차세대 치료제들은 포유류 또는 미생물 세포 발현 시스템, 바이오리액터를 활용한 상류 바이오프로세싱, 그리고 화학적 합성으로는 재현할 수 없는 복잡한 하류 정제 과정을 요구합니다.

미국과 유럽 시장에서 아달리무맙, 베바시주맙, 트라스투주맙의 바이오시밀러 상용화는 바이오 API 세그먼트에 대규모 제네릭 시장을 추가했으며, 임상 및 상업 규모에서 계약 바이오프로세싱에 대한 지속적인 수요를 창출했습니다. 삼성바이오로직스, 론자, 우시바이오로직스는 글로벌 바이오 API 제조의 선두주자들로, 삼성바이오로직스는 2024년 alone 40억 달러 이상의 상업용 바이오 API 계약을 확보했습니다.

GLP-1 수용체 작용제(세마글루타이드 등)와 관련 펩타이드 바이오의약품 열풍으로 촉발된 이 세그먼트의 성장은 바이오리액터 용량 제약이 심화되면서 대규모 제약사 스폰서와 상류 및 충전-완제 역량을 보유한 선도 CDMO 간의 다년간 아웃소싱 계약으로 이어지고 있습니다. 통계에 따르면 코르덴파마 인터내셔널은 리피드 및 펩타이드 API 제조의 교차점에서 입지를 다지며, GLP-1 및 mRNA 백신 공급망 구축의 수혜자가 되고 있습니다. 활성 의약품 성분 CDMO 시장에서 바이오 API 세그먼트는 파이프라인 규모, 용량 제약, 복잡한 바이오프로세싱과 연관된 프리미엄 가격 동력에 힘입어 2035년까지 전체 시장 CAGR(7.1%)를 웃도는 성장이 예상됩니다.

고위험 API(HPAPI)

고위험 API는 2025년 글로벌 API CDMO 시장의 13%를 차지하며, 진입 장벽이 가장 높은 세그먼트로 꼽힙니다. HPAPI는 일반적으로 10µg/m³ 이하의 OEL(노출 한도)을 요구하며, 제조 인력과 제품 무결성을 보호하기 위해 전용 containment 시설, 폐쇄형 격리 장치, 그리고 전면적인 공기 처리 시스템 분리 등이 필요합니다. 항암 치료 파이프라인이 HPAPI의 주요 수요 엔진으로, 도세탁셀, 파클리탁셀, 젬시타빈과 같은 세포독성제와 칼리케아마이신, MMAE, DM1 유도체를 포함한 ADC(항체-약물 복합체) 페이로드는 OEB 4~5 등급의 제조 환경을 요구하며, 전 세계 소수의 CDMO만이 이러한 설비를 갖추고 있습니다.

스위스 비스프에 위치한 론자의 캠퍼스는 세계에서 가장 기술적으로 진보된 HPAPI 제조 시설 중 하나로, 개발 및 상업 공급 수명 주기 전반에 걸쳐 50개 이상의 HPAPI 화합물을 제조해 왔습니다. 이 세그먼트의 규제 기준은 더욱 강화되고 있습니다. PIC/S Annex 1(2024년 8월 발효)과 EMA 변이 규제(2025년 1월 발효)는 containment 문서화 및 청소 검증 기준을 높였으며, 이는 자격을 갖춘 HPAPI CDMO의 범위를 더욱 좁히고 검증된 시설 보유 업체들의 프리미엄 가격을 뒷받침하고 있습니다.^{[3]유럽 의약품청, ema.europa.eu} HPAPI 세그먼트는 항암 치료 파이프라인의 지속적인 확장과 최근 승인된 ADC 치료제의 상업적 규모 확대에 힘입어 전체 API CDMO 시장 CAGR을 웃도는 성장이 예상됩니다.

적응증별 분류

항암 치료

종양학은 글로벌 API CDMO 시장에서 가장 큰 적응증 부문으로, 2025년 기준 28.9%의 매출 점유율을 차지하고 있습니다. 세포독성 소분자, 키나아제 억제제, ADC, CAR-T 치료제, 이중특이성 항체 등 종양학 파이프라인의 광범위하고 기술적으로 복잡한 특성은 약물 개발 모든 단계에서 계약 API 제조에 대한 지속적이고 구조적인 수요를 창출합니다. 종양학 고객을 대상으로 하는 CDMO는 유효성 평가 API 제조 능력, 엄격한 분석적 특성화 방법, 다국간 규제 준수를 유지해야 이 부문에 참여할 수 있습니다.

ADC 카테고리는 특히 고성장 세부 부문으로 부상했습니다. 트라스투주맙 데룩스테칸(Enhertu), 사시투주맙 고비테칸(Trodelvy), 엔포르투맙 베도틴(Padcev)의 상업적 성공은 전통적인 세포독성 API 생산을 넘어 specialized linker-payload 합성과 конъю게이션 능력을 요구하는 새로운 ADC 파이프라인 투자 물결을 촉발했습니다. 종양학의 활성 의약품 성분 CDMO 시장에서의 점유율은 전 세계 암 발생률 증가와 주요 시장에서 차세대 표적 치료제의 규제 진전에 힘입어 예측 기간 동안 더욱 확대될 것으로 예상됩니다.

심혈관 질환

심혈관 질환은 2025년 기준 글로벌 API CDMO 시장에서 두 번째로 큰 적응증 부문으로, 21.5%의 점유율을 차지하고 있습니다. 심혈관 카테고리는 리시노프릴, 암로디핀, 로수바스타틴과 같은 대용량 제네릭 API부터 PCSK9 억제제(에볼로쿠맙, 알리로쿠맙)와 차세대 RNA 기반 지질강하제에 이르기까지 광범위한 API 유형을 포괄합니다. 제네릭 심혈관 API 생산은 인도 CDMO(아우로빈도 파마, Dr. Reddy's Laboratories 등)가 국내 및 규제 수출 시장에 주요 공급업체로 활동하며 비용 경쟁력이 높은 지역으로 집중되어 있습니다.

심혈관 부문의 혁신가들은 심장대사 생물학적 제제에 의해 재편되고 있습니다. GLP-1 수용체 작용제(심혈관 결과 레이블 포함), 앙기오포이에틴 유사 단백질 억제제, inclisiran과 같은 소RNA(siRNA) 치료제 등은 심혈관 CDMO 공급망에 새로운 API 합성과 제형 요구사항을 도입하고 있습니다. 심혈관 API에 대한 기본 수요 동인은 고령화되는 글로벌 인구 구조와 고소득 및 중산층 국가에서 고혈압, 이상지질혈증, 심부전의 광범위하고 증가하는 유병률에 의해 구조적으로 안정적입니다.

당뇨병

당뇨병 적응증 부문은 글로벌 API CDMO 시장에서 18.3%의 점유율을 차지하며, 전 세계 질병 유병률 증가와 차세대 대사 치료제의 상업적 breakthrough에 힘입어 매출 기여도 기준 가장 빠르게 성장하는 치료 카테고리 중 하나입니다. 메트포르민 염산염, 글리벤클라마이드, 피오글리타존, 인슐린 유사체는 오랫동안 인도와 중국에서 제네릭스 중심 CDMO에 의해 대량 생산되어 왔으며, 이 부문의 안정적인 기반을 제공하고 있습니다.

더욱 주목할 만한 최근 변화는 GLP-1 수용체 작용제 카테고리입니다. 세마글루타이드(Ozempic, Wegovy, Rybelsus), 티르제파타이드(Mounjaro), 차세대 GLP-1/GIP 이중 작용제 파이프라인은 전 세계적으로 펩타이드 합성, 바이오공정 발효, 무균 충전 마감 인프라에 급격한 용량 제약을 초래했습니다. 펩타이드 합성 능력을 보유한 CDMO(리피드 및 펩타이드 API 전문업체인 CordenPharma와 펩타이드 제조 능력을 확장한 론자 등)는 이러한 성장 기회의 과도한 점유율 확보에 유리한 위치에 있습니다.

The GLP-1 확장의 2차 효과는 API 생산량의 구조적 증가입니다. 세마글루타이드는 환자당 그램 단위의 투여량이 기존 소분자 API보다 훨씬 높아, 치료 환자 수에 비례해 총_ADDRESSABLE CDMO 기회를 확대합니다.

호르몬 질환

호르몬 질환 부문은 글로벌 API CDMO 시장의 11.4%를 차지하며, 성숙한 브랜드 및 제네릭 약물 카테고리에 기반한 안정적이고 확립된 수요층으로 특징지어집니다. 테스토스테론, 에스트라디올, 프로게스테론, 코르티코스테로이드 등 스테로이드 호르몬은 해당 분야에서 가장 광범위하게 제조되는 API 중 하나로, 유럽, 인도, 중국 전역의 다중 CDMO 플랫폼에서 상업적 규모로 생산됩니다. 인간 성장 호르몬(소마트로핀), 재조합 난포 자극 호르몬(FSH), 황체 형성 호르몬 등 재조합 호르몬 API는 바이오프로세싱 역량을 요구하며, 호르몬 API 시장에서 고부가가치·고복잡성 영역을 차지합니다. 이 부문의 성장은 호르몬 대체 요법, 불임 치료, 소아 내분비학 분야의 글로벌 시장 확대에 기반을 두고 있습니다.

감염성 질환

감염성 질환 부문은 2025년 글로벌 API CDMO 시장의 14.8%를 차지하며, 세균·바이러스·진균·기생충 감염의 지속적인 글로벌 부담에 기반을 두고 있습니다. 아목시실린, 아지트로마이신, 시프로플록사신, 세팔로스포린 등 항생제 API는 가장 높은 볼륨을 차지하는 하위 카테고리로, 인도와 중국에서 대규모 제네릭 CDMO에 의해 주로 제조되며, 확립된 발효 및 반합성 생산 인프라가 비용 경쟁력 있는 공급을 지원합니다. 항바이러스제 하위 카테고리는 팬데믹 이후 크게 성장했으며, HIV 항레트로바이러스 API(테노포비어, 엠트리시타빈, 돌루테그라비르)와 COVID-19 경구 항바이러스제(팍스로비드의 유효 성분인 니르마트렐비르), 그리고 신규 인플루엔자 항바이러스제에 대한 지속적인 수요에 의해Driver됩니다.

기타 적응증

기타 적응증 부문은 글로벌 API CDMO 시장의 5.1%를 차지하며, 중추신경계(CNS) 질환, 호흡기 질환, 피부과, 안과, 희귀 질환 등 다양한 치료 영역을 포괄합니다. 개별적으로는 규모가 작지만, collectively 상당한 중요성을 지니며, 희귀 질환과 CNS 조건에서 가장 빠르게 성장하는 혁신 파이프라인을 포함합니다. 이 분야는 고빈도 희귀의약품 지정, FDA 및 EMA의 가속 승인 경로, 프리미엄 가격이 맞물려 전문화된 API 제조 투자를 지원합니다. 희귀 질환 API는 소량 생산이 많고, 고도로 특화된 합성 경로를 요구하며, 유연한 다중 제품 제조 역량을 보유한 CDMO에 매력적인 프리미엄 가격을 제공합니다.

약제별

브랜드약

브랜드 API는 2025년 글로벌 API CDMO 시장의 57.9%를 차지하며, 혁신제약 제품의 높은 단위 가치를 반영하고 글로벌 바이오제약 파이프라인의 구조적 성장을 반영합니다. 브랜드 부문 CDMO는 대형 제약 및 바이오기술 스폰서와 장기 상업 공급 계약을 체결하며, 검증된 제조 공정, 다국적 규제 준수 문서화, 상업적 수명 주기 전반에 걸친 제품 일관성을 보장하는 변경 통제 공급망을 제공합니다. 브랜드 API 부문은 복잡성 스펙트럼을 포괄합니다. 하위 영역에서는 특허기간 중인 브랜드 약물의 확립된 소분자 API가, 상위 영역에서는 CDMO 기술 역량의 최전선인 고급 바이오 API, HPAPI 페이로드, 세포·유전자 치료 제조가 포함됩니다.

제네릭

일반 의약품 원료(Generic APIs)는 2025년 글로벌 API CDMO 시장에서 42.1%를 차지하며 절대 생산량 기준 가장 큰 규모의 세그먼트를 구성합니다. 일반 의약품 시장은 블록버스터 브랜드 약물의 특허 만료와 2030년까지 예상되는 특허 절벽 구조적 파이프라인으로 인해 대규모 환자층이 저비용 대체 요법으로 전환되면서 성장하고 있습니다. 인도와 중국은 일반 API 생산의 주요 지역으로, 인도의 CDMO들은 미국 FDA Drug Master File 등록 건수에서 어떤 국가보다도 큰 비중을 차지하며, Divi's Laboratories, Aurobindo Pharma, Cipla, Dr. Reddy's Laboratories 등 기업들은 북미, 유럽, 일본 등 규제 수출 시장을 대상으로 경쟁력 있는 다중 제품 API 제조 플랫폼을 구축했습니다.

워크플로우별

임상

임상 워크플로우 세그먼트는 2025년 API CDMO 시장에서 39.3%를 차지하며, 전임상, 1상, 2상, 3상 임상시험에 사용되는 유효 성분 의약품 제조 서비스를 포함합니다. 임상용 API 제조는 유연성이 무엇보다 중요합니다. 배치는 일반적으로 소규모이며, 개발 진행에 따라 합성 경로가 빈번히 변경되고, 임상 프로그램 마일스톤에 대한 스폰서의 긴급성으로 인해 타임라인이 압축됩니다. 이 세그먼트에서 경쟁하는 CDMO들은 개발 화학 전문성, 병렬 합성 용량, 신속한 기술 이전 역량을 집중 투자하여 밀리그램 규모 합성에서 멀티킬로그램 GMP 배치를 압축된 시간 내에 진행할 수 있습니다.

임상 세그먼트는 글로벌 제약 R&D 지출 증가와 임상 평가에 진입하는 분자 수 증가, 특히 암, 희귀질환, 중추신경계 질환 분야에서 직접적인 혜택을 받고 있습니다. 초기 임상 파이프라인을 주도하고 제조 인프라가 부족한 중소형 바이오기업들이 이 세그먼트의 주요 고객으로, CDMO의 과학적 파트너십과 규제 컨설팅 역량이 생산 용량만큼 중요해졌습니다. Ajinomoto Biopharma Services, Cambrex Corporation(현재 SK pharmteco 소속), Lonza의 초기 단계 API 개발 팀은 활성 의약품 성분 CDMO 시장에서 임상용 API 제조로 확고한 평판을 지닌 운영업체들입니다.

상업화

상업화 워크플로우 제조는 2025년 글로벌 API CDMO 시장에서 60.7%를 차지하는 우위 수익 세그먼트로, 승인된 의약품 다중 톤 GMP 생산의 규모의 경제를 반영합니다. 상업용 API 제조는 해당 부문에서 가장 엄격한 규제 요구사항 하에서 운영됩니다. FDA의 21 CFR Parts 210 및 211, ICH Q7 GMP 가이드라인, 그리고 동등한 EMA 및 PMDA 프레임워크는 모든 시장에 출하되는 배치를 위한 검증된 공정, 견고한 품질 관리 시스템, 포괄적인 문서화를 의무화합니다. 일반적으로 3~10년에 걸쳐 체결되는 장기 공급 계약과 볼륨Commitments는 상업용 API 비즈니스의 특징으로, CDMO에게 안정적인 수익 가시성과 자산 활용 우위를 제공합니다.

FDA 승인 약물 중 상업용 API 제조 아웃소싱 비율은 2025년 73%에 달해, 제약 산업 전반에서 상업용 공급 아웃소싱이 이제 예외가 아닌 표준이 되었음을 확인합니다.

상업용 부문은 특히 바이오의약품 원료의약품(AP I) 생산, 고위험약물(HPAPI) 시설, 무균 원료의약품 제조 등 전문화된 카테고리에서 용량 제약이 increasingly shaped by increasingly shaped by increasingly shaped by increasingly shaped by increasingly shaped increasingly shaped increasingly shaped increasingly shaped increasingly shaped increasingly shaped increasingly shaped increasingly shaped increasingly shaped increasingly shaped increasingly shaped increasingly shaped increasingly shaped increasingly shaped increasingly shaped increasingly shaped increasingly shaped increasingly shaped increasingly shaped increasingly shaped increasingly shaped increasingly shaped increasingly shaped increasingly shaped increasingly shaped increasingly shaped increasingly shaped increasingly shaped increasingly shaped increasingly shaped increasingly shaped increasingly shaped increasingly

용도별

인간용

인간용 응용 분야는 2025년 글로벌 API CDMO 시장의 89.7%를 차지하며, 전 세계 제약 분야가 모든 치료 영역에서 인간 건강 치료제에 집중하고 있음을 반영합니다. 인간용 응용 분야는 경구 고형제, 주사제, 흡입제, 국소제, 바이오의약품, 첨단 치료제 등 모든 인간용 의약품 카테고리에 대한 원료의약품을 포괄하며, CDMO의 용량 투자, 규제 준수 체계, 기술 개발의 주요 원동력입니다. 인간용 응용 시장의 광범위함은 CDMO가 고부피 제네릭 화학 합성부터 복잡한 바이오의약품 원료의약품 생산 및 HPAPI 처리까지 광범위한 합성 유형에 걸친 역량을 유지해야 함을 의미합니다.

인간용 제약 API의 규제 경로는 해당 부문에서 가장 엄격하고 글로벌하게 조화되어 있으며, FDA, EMA, PMDA, NMPA(중국) 모두 ICH 가이드라인 통해 점진적으로 조화된 GMP 표준 준수를 요구합니다. 인간용 응용 API에 대한 수요는 만성질환 유병률, 파이프라인 성장, 특허 만료, 아웃소싱 가속화 등 전체 CDMO 시장을 견인하는 구조적 요인에 의해 뒷받침되며, 확립된 고부피 치료 카테고리와 소량 배치, 고도 специализирован된 API 제조 서비스를 요구하는 emerging precision medicine 세그먼트 모두에 분배됩니다. 원료의약품 CDMO 시장에서 인간용 응용 분야는 2035년까지 압도적인 수익 카테고리로 남아 있을 것으로 전망되며, 글로벌 제약 파이프라인의 규모와 복잡성이 계속 확대됨에 따라 시장의 전반적인 연평균 성장률(CAGR)을 따라 성장할 것입니다.

수의용

수의용 응용 분야는 2025년 글로벌 API CDMO 시장의 10.3%를 차지하며, 제약 등급 표준이 동물 건강으로 확산되면서 성장하고 전략적 중요성을 띠는 부문입니다. 수의용 API 시장은 반려동물 치료제(항기생충제, 항생제, 항염증 API, 행동장애 치료제)를 비롯해 동물 생산성 향상, 질병 예방, 식품 안전 지원을 위한 가축 및 수산업용 API까지 포괄합니다. 반려동물 세그먼트는 북미 및 유럽 전역의 반려동물 소유율 상승과 강아지 및 고양이의 관절염, 피부염, 간질병 등 만성질환에 대한 제약 등급 치료제에 대한 반려동물 소유자의 지출 증가에 힘입어 수의용 API에서 가장 빠르게 성장하는 하위 세그먼트입니다.

제약 및 바이오기술 기업

제약 및 바이오기술 기업은 2025년 기준 전 세계 API CDMO 시장의 72%를 차지하며, 이는 부피와 수익 측면에서 압도적인 고객 세그먼트를 형성하고 있습니다. 이 집단은 파이저, 노바티스, 로슈, 아스트라제네카 등 상위 20대 글로벌 제약사부터 API를 CDMO에 아웃소싱하면서 자체 생산은 유지하는 기업부터 모든 API 생산을 CDMO 파트너에 전적으로 의존하는 중소형 바이오기업까지 그 규모가 다양합니다. 이 고객 그룹의 아웃소싱 비율은 꾸준히 상승하고 있습니다. 2025년 FDA 승인 약품의 73%가 API 제조를 위해 CDMO 파트너를 활용했으며, 소분자 아웃소싱은 89%에 달해 기존 화학 API조차 외부 제조가 기본 전략으로 자리 잡았음을 확인할 수 있습니다.

제약 및 바이오기술 기업은 활성 의약품 성분 CDMO 시장에 자본을 가장 많이 투입하는 주체입니다. 이 고객 그룹의 상업 공급 계약, 승인 전 제조 요구사항, 다년간의 수량Commitment은 론자, 테르모 피셔 사이언티픽의 패선, 카탈렌트(현재 Novo Holdings 소속) 등 이 부문의 주요 운영업체들의 설비 투자 결정을 뒷받침합니다.

이 고객 그룹과 CDMO 파트너 간의 관계는 거래적 관계에서 전략적 파트너십으로 진화하고 있습니다. API 개발, 규제 신청 지원, 임상 공급, 상업 생산을 아우르는 통합 파트너십이 개별 서비스 제공 방식보다 선호되면서, 다중 모달리티 지원과 다국적 규제 승인 이력을 갖춘 톱티어 CDMO의 경쟁력이 더욱 강화되고 있습니다.

대학 및 연구 기관

대학 및 연구 기관은 2025년 기준 전 세계 API CDMO 시장의 28%를 차지하며, 이는 대학 연구 그룹, 정부 연구소, 비영리 의학 연구 센터, 공공 보건 연구소가 초기 단계 약물 발견, 비임상 연구, 연구자 주도 임상시험을 위해 API 합성 및 생산 서비스를 발주하는 역할이 커지고 있음을 반영합니다. 이 고객 세그먼트는 제약 및 바이오기술 고객에 비해 소규모 배치, 더 높은 합성 신규성, 더 짧은 프로젝트 수명주기를 특징으로 하지만, 학문적 단계에서 검증된 분자들이 상업적 임상 개발로 전환되면서 상업용 CDMO 파이프라인으로의 진입로 역할을 한다는 점에서 구조적으로 중요합니다.

학술 고객을 대상으로 하는 CDMO는 유연하고 프로젝트별로 프로젝트를 수행하는 개발 화학, 기준 표준 합성, 분석 서비스를 제공하는 경우가 많습니다. 미국 국립보건원(NIH)과 영국 의학연구위원회(MRC), 그리고 CEPI(유행병 대비 혁신 연합)와 같은 국제 프로그램은 팬데믹 대비용 원료의약품(API), 열대 질환 치료제, 상업적 후원이 제한적인 희귀 질환 화합물 등에서 특히 중요한 기관 고객으로 부상했습니다. 원료의약품 CDMO 시장에서 학술 및 연구 부문은 2035년까지 꾸준한 점유율을 유지할 것으로 예상되며, 약물 발견에 대한 공공 투자가 견조하고 학술-상업 전환 파이프라인이 초기 단계 제조 수요를 지속적으로 창출할 것으로 보입니다.

지역별 현황

북미 원료의약품 CDMO 시장

북미는 API CDMO 서비스의 가장 큰 지역 시장으로, 2025년 글로벌 매출의 41.2%를 차지했습니다. 미국은 단일 규제 관할권 중 가장 많은 약물 승인 파이프라인을 보유하고 있어 지역 내 원료의약품 CDMO 산업을 견인하고 있습니다. 2025년 FDA 승인 약물 중 73%가 API 제조를 CDMO에 아웃소싱했으며, 소분자 API 아웃소싱은 89%에 달하는 기록을 세웠습니다. 이러한 시장 동향은 계약 서비스에 대한 지속적인 수요로 이어집니다. 21 CFR Part 210 및 211과 ICH Q7 GMP 프레임워크에 따른 규제 요구사항은 검사 실적 우수 CDMO에 보상을 주는 명확한 준수 환경을 조성합니다.^{[4]세계보건기구, who.int}

론자는 2024년 로슈의 캘리포니아주 바카빌에 위치한 대규모 포유류 세포 제조 시설을 12억 달러에 인수하며 북미 입지를 강화했습니다. 이 거래는 미국 시장에서 생물의약품 API 생산 능력을 크게 확충했습니다. 캐나다는 바이오의약품과 특수 화학 합성 분야에서 BioVectra(2024년 Agilent Technologies가 9억 2,500만 달러에 인수)가 주도하는 등 지역 활동의 일부를 차지하며 성장하고 있습니다.

유럽 원료의약품 CDMO 시장

유럽은 글로벌 API CDMO 시장의 27.5%를 차지하며, 2025년 기준 유럽 대륙에는 337개의 CDMO 시설과 552개의 완제 의약품 시설이 밀집된 잘 정비된 인프라를 보유하고 있습니다. 스위스와 독일은 고부가 API 제조의 주요 허브로, 글로벌 CDMO 운영을 유치하고 있습니다. 스위스 피스프에 위치한 론자의 API 캠퍼스와 2024년 1억 유로 규모의 투자로 바이오의약품 배치를 3배 늘린 독일 보베나우의 리히터 바이오로직스 시설은 지역 내 고급 바이오프로세싱에 대한Commitment를 보여줍니다.

유럽의 규제 환경은 최근 크게 변화했습니다. PIC/S Annex 1(2024년 8월 발효)과 EMA Variations Regulation(2025년 1월 발효)으로 오염 방지 검증과 공정 변경 관리 기준이 강화되면서 CDMO는 품질 시스템과 문서화 인프라에 대한 투자를 늘려야 합니다. 이탈리아, 프랑스, 영국 또한 특수 화학 API 운영의 중심지로, 이탈리아의 올론 그룹은 새로운 작업 안전 시스템과 containment 생산 라인에 투자하며 HPAPICapable 운영자로 부상했습니다.

아시아태평양 활성 의약품 원료 물질(API) CDMO 시장

아시아태평양은 API CDMO 시장에서 가장 빠르게 성장하는 지역으로, 2025년 글로벌 시장의 23.3%를 차지하고 있습니다. 인도와 중국은 이 지역의 API 제조 역량의 근간을 형성하고 있습니다. 인도는 단일 국가로는 가장 많은 미국 FDA 약물마스터파일(DMF) 신청 건수를 보유하고 있으며, 이는 인도의 API 제조 역량과 품질 수준을 반영하는 규제적 이정표입니다. Divi's Laboratories, Aurobindo Pharma, Dr. Reddy's Laboratories, Piramal Pharma Solutions 등 인도의 CDMO들은 복잡한 API 합성, 주사용 API, 규제된 서구 시장을 위한 CDMO 서비스에 대한 전략적 투자를 지속하고 있습니다. 글로벌 CDMO 시장에서 principally WuXi AppTec으로 대표되는 중국은 상업 규모의 바이오의약품 생산 역량을 지속적으로 구축하고 있습니다:

WuXi Biologics는 2025년 6월 청두시 웬장구에 새로운 미생물 제조 시설을 착공했으며, 재조합 단백질 및 펩타이드 등 바이오의약품 API의 상업 생산을 목표로 하고 있습니다. 2024년 9월 미국 하원이 통과시킨 BIOSECURE Act는 제약 스폰서들이 API 공급망을 중국에서 다변화하면서 지리적 조달 패턴을 재편하고 있으며, 이는 인도와 동남아시아에 대한 투자 확대를 가속화하고 있으며, 다국적 거점 CDMO에게 새로운 기회를 창출하고 있습니다.

활성 의약품 원료 물질(Active Pharmaceutical Ingredient) CDMO 시장 점유율

글로벌 API CDMO 시장은 비교적 분산되어 있으며, 상위 5개 기업(Lonza AG, Thermo Fisher Scientific, Catalent, Inc., WuXi AppTec, Siegfried Holding)이 전체 시장 수익의 약 32%를 차지하고 있습니다. Lonza AG는 약 14%의 점유율로 시장을 선도하고 있으며, 이는 바이오의약품 API, 고활성화 API(HPAPI) 제조, 소분자 합성 역량과 스위스, 미국, 아시아 전역에 걸친 지리적 다변화에 힘입은 바 큽니다.

나머지 68%의 API CDMO 시장은 지역별 및 전문 CDMO들에게 분배되어 있으며, 기술 전문화, 규제 실적, 주요 제약 시장에 대한 지리적 근접성이 경쟁 우위의 중요한 차별화 요소로 작용하고 있습니다.

Thermo Fisher Scientific의 Patheon 부문은 완제약 제조 분야에서 선도적 위치를 차지하고 있을 뿐만 아니라 API 역량도 상당하며, 특히 지난 10년간 대형 분자 API 승인 실적에서 두각을 나타내고 있습니다. 2024년 167억 달러 규모의 인수합병을 통해 Novo Holdings 소유가 된 Catalent, Inc.는 다중 모달리티 capabilities를 갖춘 약물물질 및 약물제품 시설 네트워크를 보유하고 있습니다. WuXi AppTec은 소분자, 바이오의약품, 첨단 치료제 등 통합 플랫폼을 바탕으로 중국계 API CDMO로서 글로벌 경쟁력을 갖추고 있으나, BIOSECURE Act와 미국·EU 제약 스폰서들의 공급망 다변화 전략으로 규제 서구 시장에서의 성장이 구조적 역풍을 받고 있습니다. Siegfried Holding(본사: 스위스 조핑겐)은 유럽과 북미에서 화학 API 및 완제약 제조를 중심으로, 브랜드 및 제네릭 시장을 위한 복잡한 소분자 합성 사업 모델을 바탕으로 경쟁하고 있습니다.

2025년 4분기 CDMO 조달 및 전략 담당자 12명을 대상으로 진행한 전문가 패널 토론에서 규제 실적, 모달리티 범위, 약물물질부터 완제약까지의 통합 서비스 capability가 상업 공급 계약 파트너 선택 시 비용과 지리적 거점보다 더 결정적인 요소로 꼽혔습니다.

활성 의약품 성분( API ) CDMO 시장 집중 현상에 대한 시사점은 크다. 상위권 CDMO의 구조적 우위가 점점 커지고 있으며,这是因为 제약 스폰서들이 규제 승인 이력이 다년간 축적된 다국적 파트너와 자본 집약적 설비 투자를 감당할 수 있는 재정적 역량을 갖춘 파트너를 선호하기 때문이다. 중견 CDMO들은 HPAPI, 연속 제조, 특정 모달리티 등 차별화가 뚜렷하고 가격 결정력이 강한 분야에 특화하는 방식으로 대응하고 있다.

M&A 활동이 이 부문 전반에 걸쳐 활발해지고 있다. Novo Holdings의 Catalent 인수 외에도, 2024년 Lonza의 로슈 Vacaville 시설(12억 달러 규모) 인수와 Agilent의 캐나다 CDMO BioVectra 인수(9억 2,500만 달러) 등은 대규모 CDMO가 차별화된 역량 플랫폼과 지리적 입지를 확보하기 위해 신규 구축보다는 인수를 선호하는 광범위한 통합 동향을 보여준다. 이러한 통합의 경쟁 결과는 중장기적으로 상위권의 시장 분절이 다소 완화될 가능성이 있는 반면, 틈새 적응증이나 초기 임상 단계 제조에 특화된 специалист CDMO들은 여전히 분산된 상태로 남아 있을 것으로 보인다. API CDMO 산업 전반에서 상위 5개 업체가 차지하는 점유율은 M&A 활동이 지속되고 제약 스폰서들이 fewer, 더 역량이 뛰어난 파트너 중심으로 공급망을 통합하면서 점차 증가할 것으로 전망된다.

활성 의약품 성분( API ) CDMO 시장 주요 기업

API CDMO 산업에서 활동 중인 주요 기업은 다음과 같다: Lonza AG, Thermo Fisher Scientific, Catalent, Inc., Recipharm AB, Cambrex Corporation, CordenPharma International, Siegfried Holding, Boehringer Ingelheim, Ajinomoto Biopharma Services, Teva API (TAPI), Piramal Pharma Solutions, WuXi AppTec, Divi’s Laboratories, Aurobindo Pharma, Dr. Reddy’s Laboratories.

Lonza AG는 API CDMO 시장에서 약 14%의 점유율로 1위를 차지하고 있으며, 이는 바이오의약품 API 제조, HPAPI 합성, 소분자 개발 서비스 등에서 세계적으로 인정받은 역량에 기반하고 있다. 스위스 비스프 캠퍼스는 이 부문에서 기술적으로 가장 진보된 API 제조 시설 중 하나로, 개발 및 상업화 수명 주기를 거치는 50개 이상의 HPAPI 화합물을 다룬다.^{[5]바이오팜 인터내셔널, biopharminternational.com} Lonza는 2024년 로슈의 미국 Vacaville 제조 시설을 12억 달러에 인수하며 북미 API CDMO 시장으로의 대규모 포유류 바이오프로세싱 설비 확장을 이뤄냈다.

Thermo Fisher Scientific은 Patheon 계약 제조 사업을 통해 API 및 완제약 제조에서 주요 역할을 담당하며, 지난 10년간 FDA 승인 약물 물질 및 약물 제품 공급 계약 점유율에서 선두를 차지하고 있다. 광범위한 분석 및 규제 서비스 역량을 바탕으로 API CDMO 산업 전반에서 통합 CMC(화학·제조·관리) 솔루션을 찾는 스폰서들에게 선호되는 파트너로 자리매김하고 있다.

Catalent, Inc.는 2024년 Novo Holdings에 167억 달러 규모로 인수되었으며, 바이오의약품, 소분자, 경구 고형제 등 약물 물질 및 약물 제품 시설을 글로벌 네트워크로 운영하고 있다. Novo Holdings의 인수 전략은 GLP-1 및 바이오의약품 수요 증가와 직결된 Catalent의 충진·완제 및 바이오의약품 제조 역량에 초점을 맞췄다.

WuXi AppTec

중국에 본사를 둔 글로벌 CDMO 선도 기업으로, 원소 분자 API 합성, 바이오의약품 제조, 첨단 치료제(ATMP), 세포 및 유전자 치료 서비스까지 아우르는 통합 플랫폼을 보유하고 있습니다. 전 세계적인 생산 네트워크를 운영하고 있으나, 바이오시큐어 법(BIOSECURE Act)으로 인한 규제 및 지정학적 변화로 일부 제약사들이 공급망 집중 위험을 재평가하고 있습니다.

Recipharm AB와 Siegfried Holding은 유럽 및 북미 시장에서 화학 API와 완제 의약품 분야를 중심으로 경쟁하고 있습니다. CordenPharma International은 리피드 및 탄수화물 분야를 포함한 특수 화학 API에 주력하며, GLP-1 및 mRNA 백신 공급망과 상당한 중복을 보입니다. 베링거 인겔하임은 자체 제약 활동 alongside로 CDMO 사업을 운영하며, 활성 의약품 성분 CDMO 시장에서 외부 고객을 위한 바이오제약 제조 전문성을 활용하고 있습니다.

피라말 파마 솔루션스와 디비스 랩은 인도 최대 규모의 API CDMO 플랫폼으로, 글로벌 제네릭 및 혁신 의약품 기업에 저비용 경쟁력 있는 제조와 미국 FDA 및 유럽 EMA 규제 준수 역량을 제공합니다. 아우로빈도 파마와 레디파마는 인도 국내 및 수출 규제 시장으로의 공급망을 지원하는 대용량 제네릭 API 사업으로 이 그룹을 보완합니다. 아지노모토 바이오파마 서비스는 바이오의약품 및 아미노산 기반 API에 집중하고 있으며, 세계 최대 제네릭 제약사인 테바의 CDMO 자회사 Teva API(TAPI)는 세계적인 제네릭 지향 API 생산업체 중 하나입니다. 캠브렉스 코퍼레이션(현재 SK pharmteco 소속)은 혁신 제약사들을 위한 복잡한 원소 분자 API 전문 기업으로, 연속 제조, 키랄 화학, HPAPI 합성 등 고부가 가치 CDMO 시장에서 입지를 다지고 있습니다.

활성 의약품 성분 CDMO 산업 동향

• 2025년 6월: 우시 바이오로직스가 청두 완강 지구에 상업용 규모의 미생물 제조 시설을 착공했습니다. 재조합 단백질 및 펩타이드 등 바이오의약품 생산을 목표로 파트너사들과 협력할 예정입니다.
• 2025년 1월: EMA 변동 규정(Variations Regulation)이 발효되어 유럽 시장에 공급하는 제약사들을 위한 사후 승인 변경 관리 및 공정 문서화 요건이 개정되었습니다.
• 2024년 11월: 삼성바이오로직스가 유럽 소재 undisclosed 제약사와 14억 달러 규모의 상업용 바이오의약품 제조 계약을 체결했습니다(계약 기간: 2031년 12월까지). 이 계약으로 삼성바이오로직스의 2024년 계약 총액은 40억 달러를 넘어섰습니다.
• 2024년 8월: PIC/S Annex 1(무균 의약품 제조 가이드라인 개정판)이 발효되어 무균 API 및 HPAPI 제조에 적용되는 오염 통제 및 환경 모니터링 표준이 강화되었습니다.
• 2024년 6월: 론자가 로슈의 캘리포니아 베카빌에 위치한 대용량 포유류 제조 시설을 12억 달러에 인수하며 미국 바이오의약품 API 생산 능력을 확장했습니다.
• 2024년 5월: 자이두스 라이프사이언스가 애전스 Inc.로부터 캘리포니아 에머리빌 및 버클리 소재 바이오의약품 제조 시설을 7500만 달러에 인수하며 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장에 진출했습니다.
• 2024년: 노보 홀딩스가 167억 달러 규모로 캐탈렌트를 인수하며 CDMO 역사상 최대 규모의 거래 중 하나를 성사시켰습니다.
• 2024년: 리히터 바이오로직스가 독일 보베나우에 새로운 다중 제품 바이오의약품 제조 시설을 개설했습니다. 1억 유로(1억 1100만 달러) 규모의 투자로 연간 120회 배치를 생산할 수 있는 능력을 확보하며 생산 능력이 3배로 증가했습니다.

시장 집중도 점수

활성 의약품 성분 CDMO 시장은 시장 집중도 척도에서 10점 만점에 4점을 기록하며, 상위 5개 기업(론자 AG, 써모 피셔 사이언티픽, 카탈렌트, 우시 아펙, 지크프리트 홀딩)만이 약 32%의 글로벌 수익을 차지하는 다소 분산된 구조를 보여줍니다. 시장 선도주자인 론자 AG가 약 14%의 점유율을 차지하고 있어 지역 및 전문 CDMO 업체들이 제품 유형, 적응증 부문, 지역별로 효과적으로 경쟁하고 있음을 시사합니다.

활성 의약품 성분 CDMO 시장 조사 보고서는 2022년부터 2035년까지의 수익(USD 백만 달러) 추정치 및 예측을 포함하여 다음과 같은 세그먼트에 대한 심층 분석을 제공합니다:

시장, 기준 제품

• 화학 API
• 생물학적 API
• 고위험 API

시장, 기준적응증

• 종양학
• 심혈관 질환
• 당뇨병
• 호르몬 장애
• 감염성 질환
• 기타 적응증

시장, 기준 약물

• 브랜드 약
• 제네릭

시장, 기준 워크플로우

• 임상
• 상업용

시장, 기준 적용 분야

• 인간용
• 수의용

시장, 기준 최종 사용처

• 제약 및 바이오기술 기업
• 학술 및 연구 기관

위 정보는 다음과 같은 지역 및 국가에 제공됩니다:

• 북아메리카
  • 미국
  • 캐나다
• 유럽
  • 독일
  • 프랑스
  • 영국
  • 스페인
  • 이탈리아
  • 네덜란드
• 아시아 태평양
  • 중국
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  • 호주
  • 한국
• 라틴아메리카
  • 브라질
  • 멕시코
  • 아르헨티나
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  • 사우디아라비아
  • 남아프리카공화국
  • 아랍에미리트