PCSK9 억제제 시장 - 약물별, 양상별, 적응증별, 유통 채널별 - 글로벌 예측(2025~2034년)

PCSK9 억제제 시장 규모

글로벌 PCSK9 억제제 시장 규모는 2024년에 약 25억 달러로 평가되었으며 2025년부터 2034년까지 CAGR 19%로 성장할 것으로 예상됩니다. 가족성 고콜레스테롤혈증 및 죽상동맥경화증과 같은 질환의 유병률이 증가함에 따라 새로운 콜레스테롤 관리 치료제, 특히 PCSK9 억제제에 대한 즉각적인 수요가 증가하고 있습니다.

예를 들어, 세계보건기구(WHO)는 2023년에 심혈관 질환이 전 세계 총 사망자의 32%를 차지했다고 보고했습니다. 또한 2022년에는 전 세계 성인의 약 39%가 고콜레스테롤혈증에 걸렸습니다. 이처럼 질병에 대한 상당한 부담은 공중 보건 정책에서 새로운 콜레스테롤 저하 약물의 중요성을 설명합니다.

또한 공중 보건 캠페인을 통한 인식이 높아지고 높은 LDL 콜레스테롤의 위험성에 대한 환자 교육이 개선됨에 따라 PCSK9 억제제의 채택이 가속화되었습니다. 환자와 의료 서비스 제공자 모두 이러한 약물을 높은 콜레스테롤 수치를 관리하는 효과적인 옵션으로 인식하여 치료 순응도를 높였습니다.

또한, PCSK9 억제제에 대한 접근성은 북미와 유럽에서 개선되었는데, 이는 의료 예산 확대와 고위험 환자에 대한 환급 범위 확대에 힘입은 것입니다. 예를 들어, 국민건강지출(National Health Expenditure)에 따르면 2022년 미국 소매 처방약 지출은 8.4% 증가한 4,059억 달러를 기록했습니다. 이 기간 동안 이러한 의료 지출 증가는 첨단 의료 시스템 내에서 심혈관 질환 관리에 대한 초점이 강화되어 생물학적 요법의 광범위한 사용이 가능해졌음을 나타냅니다.

PCSK9 억제제는 흔히 나쁜 콜레스테롤로 알려진 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤을 낮추는 약물입니다. 이 약물은 혈액에서 LDL 콜레스테롤을 제거하는 간의 능력을 제한하는 단백질인 프로단백질 전환효소 수틸리신/케신 9형(PCSK9)을 차단합니다. PCSK9을 차단함으로써 약물은 간 세포의 LDL 수용체를 증가시켜 혈류에서 LDL 콜레스테롤을 보다 효율적으로 제거할 수 있습니다.

PCSK9 억제제 시장 동향

• 에볼로쿠맙(Repatha)과 알리로쿠맙(Praluent)과 같은 다양한 PCSK9 억제제의 채택이 급속히 증가하고 있으며, 특히 심혈관 질환 위험이 높은 환자에서 LDL 콜레스테롤을 낮추는 효능이 확고히 확립되고 있습니다. 그들의 임상적 효과가 증가했고, 그에 따라 의료 처방자의 비율도 높아졌습니다.
  
• 공급업체는 PCSK9 억제제의 비용 절감에 지속적으로 집중하고 있습니다. 미국 국립생명공학정보센터(National Center for Biotechnology Information)에서 발표한 2021년 8월 기사에 따르면, 2015-2019년 동안의 가격 인하는 환자(특히 죽상경화성 심혈관 질환 환자)의 PCSK9 억제제 활용에 긍정적인 영향을 미쳐 처방률이 높아지고 치료 순응도가 높아졌습니다.
  
• 더욱이, 제약회사들은 콜레스테롤을 낮추는 신약의 연구와 개발에 막대한 돈을 쏟아붓고 있다. 예를 들어, 2023년 8월, Merck & Co., Inc.는 PCSK9(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) 억제제 임상시험용 경구용 의약품인 MK-0616에 대한 3상 임상 프로그램인 CORALreef의 시작을 발표했습니다.
  
• 이 약물은 고콜레스테롤혈증이 있는 성인의 치료를 위해 평가되고 있었습니다. 이러한 이니셔티브는 추가 치료에 대한 연구 필요성과 심혈관 질환 관리에 대한 시장 기회 증가에서 비롯됩니다.
  

트럼프 행정부의 관세

• 중국 원료의약품 원료 및 생명공학 원료에 대한 관세 연장 또는 재부과는 대부분의 기업이 중국산 API 및 중간체에 계속 의존할 것이기 때문에 향후 PCSK9 억제제 생산 비용을 높일 수 있습니다.
  
• 이러한 관세가 계속될 경우, PCSK9 억제제 생산업체들은 조달 전략을 재고할 것이며, 비용과 공급 변동성을 완충하기 위해 인도나 동유럽과 같은 다른 시장으로 생산을 재배치할 수도 있습니다.
  
• 또한, PCSK9 억제제 시장에서의 향후 R&D 노력은 관세가 개발 및 테스트에 사용되는 필수 실험실 시약, 특수 화학 물질 및 생명공학 장비의 수입 비용을 증가시킬 경우 둔화될 것으로 예상됩니다.
  
• 중국 생명공학 및 CRO 기업과의 국제 연구 협력은 무역 긴장으로 인해 위축될 수 있으며, 이로 인해 혁신이 감소하고 PCSK9 억제제 치료제의 글로벌 파이프라인 성장이 제한될 수 있습니다.
  
• 더욱이, 관세가 바이오 샘플 키트 및 진단 기기를 포함하여 임상시험에 사용되는 구성 요소에 영향을 미칠 경우, 국제 시험기관, 특히 중국 시험기관과 관련된 임상시험 수행은 더 많은 비용과 물류를 어렵게 만들 수 있습니다.
  

PCSK9 억제제 시장 분석

약물을 기준으로 시장은 알리로쿠맙, 에볼로쿠맙, 인클리시란 및 기타 약물로 분류됩니다. 에볼로쿠맙 부문은 2024년 52.4%의 가장 큰 매출 점유율로 시장을 지배했습니다.

• 에볼로쿠맙은 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 수치를 현저히 낮춰 콜레스테롤 조절에 중요한 약물입니다. 따라서 콜레스테롤 수치가 높은 환자, 특히 심혈관 질환 위험이 높은 환자에게 중요한 치료법입니다.
  
• 또한 전 세계적으로 고지혈증 및 심혈관 질환의 발병률이 증가하는 것이 이러한 수요의 주요 동인입니다. 예를 들어, 세계보건기구(WHO)에 따르면 심혈관 질환은 전 세계적으로 사망의 주요 원인이며 매년 약 1,790만 명이 사망하는 것으로 나타나 에볼로쿠맙과 같은 성공적인 콜레스테롤 조절 제품에 대한 수요를 강조합니다.

양식에 따라 PCSK9 억제제 시장은 완전 인간화 단클론 항체 와 siRNA로 분류됩니다. 완전 인간화 단클론 항체 부문은 2024년 22억 달러의 가장 큰 매출로 시장을 지배했습니다.

• 다양한 임상 시험에서 LDL 콜레스테롤 농도와 심혈관 질환 발생률을 크게 낮추는 완전 인간화 단클론 항체의 중요한 능력이 입증되었습니다. 예를 들어, 2024년 5월 아스트라제네카(AstraZeneca)는 PCSK9 억제제인 AZD0708에 대한 유리한 1상 임상시험 결과를 보고했는데, 고콜레스테롤혈증을 앓고 있는 환자들 사이에서 통계적으로 유의미한 감소를 기록했습니다. 이와 같은 긍정적인 결과는 의료 전문가와 환자의 자신감을 높이고 이러한 치료법을 채택하게 됩니다.
  
• 또한 생명 공학에 대한 지속적인 연구를 통해 완전한 인간화 단클론 항체를 개발할 수 있게 되었습니다. 공정 제조, 제형 기술 및 전달 시스템의 발전으로 이러한 처리의 전반적인 안전성과 효과가 향상되었습니다. 그 결과, 환자는 개선된 치료 반응과 치료 요법에 대한 더 나은 순응도를 제공받을 수 있습니다.
  

적응증에 따라 PCSK9 억제제 시장은 고지혈증, 고콜레스테롤혈증 및 심혈관 질환으로 분류됩니다. 고콜레스테롤혈증 부문은 2024년 15억 달러의 가장 큰 매출로 시장을 지배했습니다.

• 고콜레스테롤혈증 및 관련 심혈관 질환의 유병률이 증가함에 따라 콜레스테롤 수치를 낮추는 효율적인 치료법의 필요성이 높아지고 있습니다. 예를 들어, 미국 질병통제예방센터(Centers for Disease Control and Prevention)에 따르면 미국 성인의 거의 38%가 높은 콜레스테롤 수치를 앓고 있어 PCSK9 억제제와 같은 약물에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이 엄청난 건강 상태는 전 세계 심혈관 건강 문제를 해결하기 위한 정교한 콜레스테롤 관리 요법에 대한 절실한 필요성에서 비롯됩니다.
  
• 또한, 생명공학 발전에 힘입어 새로운 PCSK9 억제제, 단클론 항체 및 병용 치료제의 혁신으로 사용 가능한 치료법의 옵션이 늘어났습니다. 예를 들어, 2023년 8월, Innovent Biologics, Inc.는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합성 이상지질혈증을 앓고 있는 성인 환자를 치료하기 위해 타폴레시맙 주사제, 항-PCSK9 단일클론 항체인 SINTBILO를 승인했다고 발표했습니다. 이러한 적응증은 특히 기존 스타틴을 사용하여 목표 수준의 콜레스테롤을 달성할 수 없는 환자에서 환자의 순응도와 결과를 향상시키고자 합니다.
  

유통 채널을 기반으로 PCSK9 억제제 시장은 병원 약국, 소매 약국 및 전자 상거래로 분류됩니다. 병원 약국 부문은 2024년 14억 달러의 가장 큰 매출로 시장을 지배했습니다.

• PCSK9 억제제에 즉시 접근해야 하는 많은 고위험 환자들이 병원 약국을 이용합니다. 그들은 복잡한 병력을 가지고 있으며 치료 관리에 대한 병원 약사의 권고에 의존합니다.
  
• 또한, 현재 임상 가이드라인은 정기적인 요법으로 충분한 콜레스테롤 조절을 입증하지 못하는 환자를 위해 PCSK9 억제제를 우선시하고 있습니다. 이로 인해 병원은 PCSK9 억제제를 보유하게 되어 적시에 치료를 제공할 수 있게 되었습니다.

북미: 미국 PCSK9 억제제 시장은 크게 성장하여 2034년까지 59억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

• 콜레스테롤 관련 질환에 대한 우려가 높아짐에 따라 미국 식품의약국(FDA)은 시장에서 사용할 수 있는 귀중한 의약품에 더 빨리 접근할 수 있도록 PCSK9 억제제에 대한 가속 승인을 제공했습니다.
  
• 예를 들어, 2021년 9월, 에볼로쿠맙은 이형접합성 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH)을 앓고 있는 소아 환자를 위한 LDL 콜레스테롤 수치를 낮추기 위한 치료법으로 FDA의 승인을 받았습니다. 이러한 규제 지원은 PCSK9 억제제 처방에 대한 의료 제공자의 확신을 높여 시장 성장을 주도했습니다.
  
• 또한, 미국심장협회(AHA)와 미국심장학회(ACC)가 발표한 최신 임상 가이드라인은 PCSK9 억제제를 심혈관 질환 위험이 높은 피험자를 위한 1차 선택 치료법으로 채택했다. 이 처방을 바탕으로 의사들 사이에서 콜레스테롤 수치가 높은 개인에게 치료를 처방할 가능성이 더 높기 때문에 처방 수준이 증가했습니다.
  

유럽: 영국의 PCSK9 억제제 시장은 2025년부터 2034년까지 중요하고 유망한 성장을 경험할 것으로 예상됩니다.

• 영국에서 고지혈증과 심혈관 질환의 유병률이 증가함에 따라 콜레스테롤 저하 치료제에 대한 수요가 크게 증가하고 있습니다. 예를 들어, 영국 심장 재단(British Heart Foundation)에 따르면 영국에서 약 760만 명이 심혈관 질환을 앓고 있습니다. 이러한 건강 문제 증가는 진단율 증가로 이어지고 PCSK9 억제제의 활용을 장려하여 시장에서 이러한 치료법에 대한 긍정적인 성장 추세를 반영합니다.
  
• 또한, 영국의 NHS와 민간 보험사들은 PCSK9 억제제에 대한 환급 정책을 가지고 있어 환자의 약물 접근성을 높여줍니다. 이러한 정책을 통해 적격 환자는 PCSK9 억제제 치료를 받을 수 있습니다.
  

아시아 태평양: 일본 PCSK9 억제제 시장은 2025년에서 2034년 사이에 수익성 있는 성장을 목격할 것으로 예상됩니다.

• 일본의 노인 인구 증가는 고지혈증과 심혈관 질환 사례 증가의 주요 원인입니다. 예를 들어, 2023년 일본의 평균 기대 수명은 여성의 경우 87.14세, 남성의 경우 81.09세로 전 세계에서 가장 높은 편에 속합니다. 이러한 인구통계학적 패턴은 콜레스테롤을 조절하고 심혈관 질환 위험을 낮추기 위해 PCSK9 억제제와 같은 효과적인 치료 옵션의 필요성을 보완합니다.
  
• 또한, 일본의 의료 시스템은 콜레스테롤 조절 및 심혈관 위험 감소를 위해 PCSK9 억제제의 사용을 촉진하는 예방 치료에 큰 중점을 두고 있습니다. 예방에 대한 강조로 인해 의료 전문가는 이러한 새로운 치료법을 일상적인 의료 행위에 통합하여 고위험군이 더 쉽게 접근하고 사용할 수 있도록 합니다.
  

중동 및 아프리카: 사우디아라비아의 PCSK9 억제제 시장은 2025년부터 2034년까지 중요하고 유망한 성장을 경험할 것으로 예상됩니다.

• 사우디아라비아에서는 고지혈증과 심혈관 질환의 발병률이 증가하고 있는데, 이는 주로 생활 습관, 건강에 해로운 식습관, 운동 부족 때문입니다. 예를 들어, 미국 국립보건원(NIH)에서 밝힌 바와 같이 심혈관 질환은 미국 전체 사망률의 45.7%를 차지하며 높은 콜레스테롤이 확인된 위험 요인입니다.
  
• 이러한 질병에 대한 부담이 커짐에 따라 PCSK9 억제제와 같은 성공적인 콜레스테롤 저하 요법에 대한 수요가 이러한 질환 관리를 담당하는 의사들 사이에서 수요가 증가하고 있습니다.
  
• 또한, 사우디아라비아의 비전 2030 프로그램은 사우디아라비아 전역의 의료 서비스 품질을 향상시키기 위해 첨단 의료 기술과 새로운 치료법에 대한 전략적 투자에 중점을 두고 있습니다. 의료 인프라 업그레이드에 대한 이러한 초점은 PCSK9 억제제와 같은 새로운 치료법을 임상 실습에 통합할 수 있도록 하여 국내 시장 확장을 가능하게 합니다.
  

PCSK9 억제제 시장 점유율

시장은 경쟁이 치열하고 세분화되어 있으며 글로벌 대기업과 일부 중소기업이 모두 있습니다. Amgen, Sanofi, Regeneron Pharmaceuticals 및 Novartis를 포함한 시장의 상위 4개 업체가 시장의 90% 이상을 점유하고 있습니다. 참가자들에게 가장 중요한 전략 중 하나는 치료 효율성을 높이기 위해 경구용 제형, 이중특이성 항체, 정밀 의학 및 장기 작용 제형을 포함한 정교한 PCSK9 억제제 개발에 투자하는 것입니다.

연구 센터 및 의료 서비스 제공자와의 전략적 협력은 새로운 기술을 구현하고 유통을 확대하기 위해 기업이 추구하는 필수 전략입니다. 이를 통해 회사는 저렴하고 비침습적인 진단 대안에 대한 증가하는 수요에 대응할 수 있었습니다. 규제 요구 사항 준수에 대한 관심이 높아짐에 따라 시장에서 기업 간의 경쟁이 치열해집니다.

PCSK9 억제제 산업 뉴스:

• 2024년 10월, 상하이 준시 생명과학(Shanghai Junshi Biosciences)은 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합성 이상지질혈증 치료를 위한 재조합 인간 항 PCSK9 단클론 항체인 옹게리시마맙 주사제의 승인을 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration)으로부터 승인받았다고 발표했다. 이번 승인은 Junshi Biosciences의 제품 포트폴리오를 개선하고 확대되는 시장에서의 입지를 강화할 것으로 보인다.
  
• 2020년 9월, 아스트라제네카는 도그마 테라퓨틱스(Dogma Therapeutics)의 전임상 경구용 PCSK9 억제제 포트폴리오를 인수했다고 발표했습니다. 아스트라제네카는 이 프로그램을 가족성 고콜레스테롤혈증과 이상지질혈증에 대한 임상 개발에 도입할 계획을 가지고 있었다. 이 거래는 AstraZeneca의 지질 관리 포트폴리오에 추가되고 경쟁이 치열한 콜레스테롤 감소 요법 시장에서 유리한 위치를 차지할 것으로 보입니다.
  

PCSK9 억제제 시장 기업

PCSK9 억제제 산업에서 활동하는 저명한 시장 참가자는 다음과 같습니다.

• 아케소 바이오파마
• 암젠
• 이노벤트
• 준시 생명과학
• 노바티스
• 리제네론 제약
• 사노피
  
• 암젠은 PCSK9을 억제하는 최초의 단일클론항체인 레파타(Repatha, evolocumab)로 시장에서 확고한 입지를 구축했다. Repatha는 LDL-콜레스테롤을 크게 낮추고 심혈관 질환 위험을 감소시키는 강력한 임상적 지원을 제공합니다. 암젠은 최첨단 생물제제 R&D, 대량 생물제제 생산 및 전 세계 유통망을 결합하여 이 치료제 분야의 선두 주자를 차지하고 있습니다.
  
• 사노피(Sanofi)와 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)는 LDL-콜레스테롤과 심혈관 질환을 낮추는 효능이 입증된 또 다른 PCSK9 억제제인 프랄루엔트(알리로쿠맙)를 공동 시판하고 있다. Sanofi는 대규모 글로벌 상업 조직과 지질 관리에 대한 전문 지식을 활용하여 광범위한 시장 접근과 의사 범위를 제공하고 장기적인 치료 이점을 강화하기 위해 실제 증거 생성을 적극적으로 촉진합니다.
  
• 노바티스는 업계 최초의 소형 간섭 RNA(siRNA) 표적 치료제인 인클리시란(상품명 Leqvio)을 통해 PCSK9 분야에서의 입지를 확대하고 있습니다. 기존의 다른 단클론 항체와 달리 Leqvio는 6개월마다 투여 간격이 있어 환자의 순응도가 더 높습니다. 노바티스는 RNA 기반 혁신 강점을 활용하여 지불자 및 의료 전문가와의 파트너십과 함께 엄청난 규모로 판매하여 대상 심혈관 영역 전반에 걸쳐 장기적인 활용을 강화하고 있습니다.
  

PCSK9 억제제 시장 조사 보고서에는 다음 부문에 대한 2021년부터 2034년까지 백만 달러의 수익 측면에서 추정 및 예측과 함께 업계에 대한 심층적인 적용 범위가 포함되어 있습니다.

시장, 의약품별

• 알리로쿠맙
• 에볼로쿠맙
• 인클리시란
• 다른 약물

시장, 양식별

• 완전 인간화 단클론 항체
• 시RNA

시장, 표시별

• 고지혈증
• 고콜레스테롤혈증
• 심혈관 질환

시장, 유통 채널별

• 병원 약국
• 소매 약국
• 전자 상거래

위의 정보는 다음 지역 및 국가에 대해 제공됩니다.

• 북아메리카 
  • 미국
  • 캐나다 
• 유럽
  • 독일
  • 영국
  • 프랑스
  • 스페인
  • 이탈리아
  • 네덜란드 
• 아시아 태평양
  • 중국
  • 일본
  • 인도
  • 오스트레일리아
  • 대한민국 
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  • 브라질
  • 멕시코
  • 아르헨티나 
• 중동 및 아프리카
  • 남아프리카 공화국
  • 사우디아라비아
  • 아랍 에미리트 연방