PCSK9 Inhibitor Market Size & Share Report, 2025 - 2034

PCSK9 Inhibidor tamaño del mercado

El tamaño global del mercado inhibidor PCSK9 fue valorado en alrededor de USD 2,5 mil millones en 2024 y se estima que crecerá en 19% CAGR de 2025 a 2034. La creciente prevalencia de trastornos como la hipercolesterolemia familiar y la aterosclerosis alimenta la demanda inmediata de tratamientos de tratamiento de colesterol más recientes, especialmente los inhibidores PCSK9.

Por ejemplo, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha informado de que en 2023 la enfermedad cardiovascular causó el 32% de las muertes totales en todo el mundo. Además, en 2022, aproximadamente el 39% de todos los adultos del mundo se vieron afectados por hipercolesterolemia. Esta carga significativa de enfermedad explica la importancia crucial de los nuevos medicamentos para reducir el colesterol en la política de salud pública.

Además, el aumento de la conciencia mediante campañas de salud pública y una mejor educación de los pacientes sobre los peligros del colesterol LDL elevado han acelerado la adopción de inhibidores PCSK9. Tanto los pacientes como los proveedores de atención médica reconocen estos medicamentos como opciones eficaces para gestionar niveles altos de colesterol, lo que da lugar a tasas de adherencia al tratamiento mejoradas.

Además, el acceso a los inhibidores de PCSK9 ha mejorado en América del Norte y Europa, impulsado por presupuestos sanitarios más amplios y amplia cobertura de reembolso para pacientes de alto riesgo. Por ejemplo, el Gasto Nacional de Salud informa de que el gasto de medicamentos recetados en venta al por menor en EE.UU. aumentó un 8,4% a USD 405.900 millones en 2022. Tal crecimiento del gasto sanitario durante este período representa un enfoque más estricto en la gestión de enfermedades cardiovasculares dentro de sistemas avanzados de salud, permitiendo un mayor uso de terapias biológicas.

Los inhibidores de PCSK9 son medicamentos que bajan el colesterol de lipoproteína de baja densidad (LDL), comúnmente conocido como colesterol malo. Estos fármacos bloquean la proproteína de convertasa subtilisina/kexin tipo 9 (PCSK9), una proteína que limita la capacidad del hígado para eliminar el colesterol LDL de la sangre. Al bloquear PCSK9, los medicamentos aumentan los receptores de LDL en las células hepáticas, permitiendo una eliminación más eficiente del colesterol LDL del torrente sanguíneo.

PCSK9 Inhibitor Market Trends

• La adopción de varios inhibidores PCSK9, como Evolocumab (Repatha) y Alirocumab (Praluent), está aumentando rápidamente debido a su eficacia en la reducción del colesterol LDL, especialmente en pacientes de alto riesgo cardiovascular, se ha vuelto bien establecido. Su eficacia clínica ha aumentado, y las tasas de los prescriptores de salud han mejorado en consecuencia.
• Los proveedores se centran constantemente en la reducción de costos de los inhibidores PCSK9. Según el artículo de agosto de 2021 publicado por National Center for Biotechnology Information, la reducción de precios durante 2015-2019 influyó positivamente en la utilización de inhibidores de PCSK9 entre pacientes (especialmente entre pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica), lo que dio lugar a tasas de prescripción más elevadas y a una mejor adherencia a la terapia.
• Además, las compañías farmacéuticas están gastando grandes sumas en investigación y desarrollo de nuevos medicamentos para reducir el colesterol. Por ejemplo, en agosto de 2023, Merck & Co., Inc. anunció la iniciación de su programa clínico de Fase 3, CORALreef, para MK-0616, un subtilisina de conversión de proproteína/kexin tipo 9 (PCSK9) inhibidor de la medicina oral de investigación.
• Este medicamento se estaba evaluando para el tratamiento de adultos con hipercolesterolemia. Estas iniciativas se derivan tanto de la necesidad de tratamientos adicionales como de la creciente oportunidad de mercado para la gestión de enfermedades cardiovasculares.

Trump Administration Tariffs

• La extensión o reimposición de los aranceles sobre los ingredientes de las drogas chinas y los componentes biotecnológicos podrían aumentar el costo de producir inhibidores PCSK9 en el futuro, ya que la mayoría de las empresas seguirán dependiendo de las API y los intermediarios financiados por China.
• En caso de que esos aranceles continúen, los productores inhibidores del PCSK9 también reconsiderarán sus estrategias de adquisición, posiblemente reubicando la producción a otros mercados como la India o Europa Oriental para cubrir los costos y la volatilidad del suministro.
• Además, se espera que los futuros esfuerzos de R clérigo en el mercado inhibidor PCSK9 se reduzcan si los aranceles aumentan el costo de importar reactivos de laboratorio necesarios, productos químicos especializados y equipo de biotecnología utilizado en el desarrollo y las pruebas.
• Las colaboraciones internacionales de investigación con las empresas chinas de biotecnología y CRO podrían verse desalentados por las tensiones comerciales, reduciendo así la innovación y restringiendo el crecimiento mundial del oleoducto para las terapias inhibidoras PCSK9.
• Además, si los aranceles afectan a los componentes utilizados en ensayos clínicos, incluidos los kits de biosample y los dispositivos de diagnóstico, la conducta de ensayo en todos los sitios internacionales, en particular los relacionados con los sitios chinos, puede ser más costosa y logísticamente difícil.

PCSK9 Inhibitor Market Analysis

Basado en drogas, el mercado se segmenta en alirocumab, evolocumab, inclisiran y otros medicamentos. El segmento evolocumab dominaba el mercado con la mayor cuota de ingresos del 52,4% en 2024.

• El evolocumab es un medicamento importante en el control del colesterol reduciendo significativamente los niveles de colesterol de lipoproteína de baja densidad (LDL). Por lo tanto, es un tratamiento importante para pacientes con colesterol alto, especialmente aquellos con alto riesgo de enfermedad cardiovascular.
• Además, el aumento de la incidencia de hiperlipidemia y enfermedades cardiovasculares en todo el mundo es un factor clave de dicha demanda. Por ejemplo, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de mortalidad a escala mundial, matando a casi 17,9 millones de personas anualmente, destacando la demanda de productos exitosos de control de colesterol como Evolocumab.

Basado en la modalidad, el mercado inhibidor PCSK9 se segmenta en la totalidad de la humanidad anticuerpos monoclonales y siRNA. El segmento de anticuerpos monoclonales totalmente humanizados dominaba el mercado con los mayores ingresos de USD 2.2 mil millones en 2024.

• Varios ensayos clínicos han demostrado la capacidad crítica de anticuerpos monoclonales totalmente humanizados para reducir tanto las concentraciones de colesterol LDL como las tasas de eventos cardiovasculares sustancialmente. Por ejemplo, en mayo de 2024, AstraZeneca informó favorable Resultados de ensayo de fase I para su inhibidor PCSK9, AZD0708, que registró una disminución estadísticamente significativa entre los pacientes que sufren de hipercolesterolemia. Resultados positivos como éste aumentan la confianza de los profesionales de la salud y los pacientes, y la posterior adopción de estas terapias.
• Además, la investigación en curso sobre biotecnología ha permitido desarrollar anticuerpos monoclonales totalmente humanizados. Los avances en la fabricación de procesos, las técnicas de formulación y los sistemas de entrega han mejorado la seguridad general y la eficacia de estos tratamientos. Como resultado, los pacientes reciben mejores respuestas al tratamiento y mayor cumplimiento de los regímenes de tratamiento.

Según la indicación, el mercado inhibidor PCSK9 se segmenta en hiperlipidemia, hipercolesterolemia y enfermedades cardiovasculares. El segmento de hipercolesterolemia dominaba el mercado con los mayores ingresos de USD 1.500 millones en 2024.

• La prevalencia creciente de hipercolesterolemia y las condiciones cardiovasculares conexas alimenta la necesidad de una terapia eficiente que reduce los niveles de colesterol. Por ejemplo, según los Centros de Control y Prevención de Enfermedades, casi el 38% de los adultos en los Estados Unidos sufren de niveles altos de colesterol, y por lo tanto la demanda de medicamentos como los inhibidores PCSK9. La inmensa condición de salud deriva de la necesidad vital de terapias de manejo de colesterol sofisticadas para abordar problemas de bienestar cardiovascular en todo el mundo.
• Además, la innovación de nuevos inhibidores PCSK9, anticuerpos monoclonales y tratamientos combinados con la ayuda del progreso biotecnológico aumenta las opciones para los tratamientos disponibles. Por ejemplo, en agosto de 2023, Innovent Biologics, Inc. anunció que la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) concedió SINTBILO, una inyección de tafolecimab, anticuerpo monoclonal antiPCSK9, aprobación para tratar pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta. Estas indicaciones buscan mejorar el cumplimiento y los resultados del paciente, especialmente entre los pacientes que no pueden alcanzar niveles objetivos de colesterol utilizando estatinas convencionales.

Basado en el canal de distribución, el mercado inhibidor PCSK9 se segmenta en farmacias hospitalarias, farmacias minoristas y comercio electrónico. El segmento de farmacias hospitalarias dominaba el mercado con los mayores ingresos de USD 1.400 millones en 2024.

• Muchos pacientes de alto riesgo que necesitan acceso inmediato a los inhibidores de PCSK9 utilizan farmacias hospitalarias. Poseen historias médicas complejas y dependen de las recomendaciones de los farmacéuticos hospitalarios para la gestión del tratamiento.
• Además, las directrices clínicas priorizan actualmente los inhibidores PCSK9 para pacientes que no están demostrando suficiente control de colesterol con terapias regulares. Esto ha llevado a hospitales que tienen inhibidor PCSK9 a mano, lo que permite la entrega de tratamiento a tiempo.

América del Norte: Se proyecta que el mercado inhibidor de PCSK9 de EE.UU. crezca significativamente, alcanzando USD 5,9 mil millones en 2034.

• Debido a la creciente preocupación por los trastornos relacionados con el colesterol, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha proporcionado una aprobación acelerada de los inhibidores de PCSK9 para permitir un acceso más rápido a los valiosos medicamentos disponibles en el mercado.
• Por ejemplo, en septiembre de 2021, el evolocumab fue aprobado por la FDA como terapia para pacientes pediátricos con hipercolesterolemia familiar heterocigosa (HFH) para reducir los niveles de colesterol LDL. Este soporte regulatorio ha incrementado la confianza del proveedor de atención médica en la prescripción de inhibidores PCSK9, lo que impulsa el crecimiento del mercado.
• Además, las últimas directrices clínicas promulgadas por la American Heart Association (AHA) y el American College of Cardiology (ACC) han incorporado inhibidores PCSK9 como terapias de primera elección para sujetos con alto riesgo cardiovascular. Basado en esta receta, el nivel de prescripción ha aumentado entre los médicos porque son más propensos a prescribir tratamientos para personas con niveles altos de colesterol.

Europa: se espera que el mercado inhibidor PCSK9 en Reino Unido experimente un crecimiento significativo y prometedor entre 2025 y 2034.

• La creciente prevalencia de hiperlipidemia y enfermedades cardiovasculares en el Reino Unido alimenta en gran medida la demanda de tratamientos de reducción del colesterol. Por ejemplo, según la British Heart Foundation, alrededor de 7,6 millones de personas en el Reino Unido sufren de enfermedades cardiovasculares. Este creciente problema de salud conduce al aumento de las tasas de diagnóstico y fomenta la absorción de los inhibidores de PCSK9, lo que refleja una tendencia de crecimiento positiva para estos tratamientos en el mercado.
• Además, el NHS del Reino Unido, así como sus aseguradoras privados, tienen políticas de reembolso para los inhibidores del PCSK9 que mejoran el acceso a la droga por los pacientes. Estas políticas permiten a los pacientes elegibles someterse al tratamiento inhibidor PCSK9.

Asia Pacífico: El mercado inhibidor de Japón PCSK9 está previsto para presenciar un crecimiento lucrativo entre 2025 y 2034.

• El aumento de la población mayor de Japón es responsable en gran medida del aumento de los casos de hiperlipidemia y enfermedades cardiovasculares. Por ejemplo, la esperanza de vida promedio al nacer en Japón en 2023 fue de 87,14 años para las mujeres y 81,09 años para los hombres, situándolo entre los más altos del mundo. Este patrón demográfico complementa la necesidad de opciones de tratamiento eficaces, como los inhibidores PCSK9, para controlar el colesterol y reducir los riesgos cardiovasculares.
• Además, el sistema de salud japonés también pone gran estrés en la atención preventiva, que promueve el uso de inhibidores PCSK9 para el control del colesterol y la reducción del riesgo cardiovascular. El énfasis en la prevención impulsa a los profesionales de la salud a incorporar estos nuevos tratamientos en prácticas médicas rutinarias, haciéndolos más accesibles y utilizables para poblaciones de alto riesgo.

Medio Oriente y África: se espera que el mercado inhibidor PCSK9 en Arabia Saudita experimente un crecimiento significativo y prometedor entre 2025 y 2034.

• Hay una creciente incidencia de hiperlipidemia y enfermedades cardiovasculares en Arabia Saudita, principalmente debido a factores de estilo de vida, hábitos alimenticios poco saludables y falta de ejercicio. Por ejemplo, como indican los Institutos Nacionales de Salud (NIH), la enfermedad cardiovascular causa el 45,7% de la mortalidad en la nación, siendo el colesterol elevado un factor de riesgo identificado.
• Esta gran carga de la enfermedad genera demanda de terapias exitosas de reducción del colesterol, como los inhibidores PCSK9, entre médicos responsables de la gestión de estas condiciones.
• Además, el programa Visión 2030 en Arabia Saudita se centra en la inversión estratégica en tecnologías médicas avanzadas y tratamientos novedosos para mejorar la calidad de la atención médica en todo el país. Este enfoque en la mejora de la infraestructura sanitaria permite la incorporación de nuevas terapias, como los inhibidores PCSK9, en la práctica clínica, permitiendo así la expansión del mercado en el país.

PCSK9 Inhibitor Market Share

El mercado es competitivo y fragmentado, con grandes jugadores globales y algunas pequeñas empresas. Los 4 mejores jugadores del mercado incluyendo Amgen, Sanofi, Farmacéutica Regeneron y Novartis comparten más del 90% del mercado. Una de las estrategias más importantes para los participantes es la inversión en el desarrollo de sofisticados inhibidores PCSK9, incluyendo formulaciones orales, anticuerpos biespecíficos, medicina de precisión, y formulaciones más largas, para aumentar la eficiencia del tratamiento.

Las colaboraciones estratégicas con centros de investigación y proveedores de atención médica son estrategias esenciales que están llevando a cabo las empresas para la implementación de nuevas tecnologías y la ampliación de la distribución. Esto ha hecho posible que las empresas respondan a la creciente demanda de alternativas diagnósticas baratas y no invasivas. El aumento de la atención hacia el cumplimiento de los requisitos reglamentarios también alimenta la competencia entre las empresas del mercado.

PCSK9 Inhibitor Industry News:

• En octubre de 2024, Shanghai Junshi Las biociencias anunciaron la aprobación de su inyección de ongericimab, un anticuerpo monoclonal humano recombinante para el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria y la dislipemia mixta por la Administración Nacional de Productos Médicos. Es probable que la aprobación mejore la cartera de productos de Junshi Biosciences y mejore su posición en el mercado en expansión.
• En septiembre de 2020, AstraZeneca anunció la adquisición de la cartera preclínica de inhibidores PCSK9 de Dogma Therapeutics. AstraZeneca tenía planes para llevar el programa al desarrollo clínico para hipercolesterolemia familiar y dislipidemia. Es probable que el acuerdo agregue la cartera de gestión de lípidos de AstraZeneca y la posicione bien en el mercado de terapias que reduzcan el colesterol, que es altamente competitivo.

PCSK9 Inhibitor Market Companies

Algunos de los eminentes participantes del mercado que operan en la industria inhibidora PCSK9 incluyen:

• Akeso Biopharma
• Amgen
• Innovent
• Junshi Biosciences
• Novartis
• Farmacéuticos Regeneron
• Sanofi
• Amgen ha construido una huella sólida en el mercado con Repatha (evolocumab), el primer anticuerpo monoclonal que inhibe PCSK9. Repatha cuenta con un fuerte apoyo clínico con una reducción sustancial de LDL-C y reducción del riesgo cardiovascular. Amgen combina su producción de biologics de vanguardia, producción de biologicos de alto volumen y red de distribución mundial para permanecer en la vanguardia de esta categoría terapéutica.
• Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals co-market Praluent (alirocumab), otro inhibidor de PCSK9 superior con eficacia probada en la reducción de LDL-C y eventos cardiovasculares. Sanofi utiliza su gran organización comercial mundial y su experiencia en gestión de lípidos para proporcionar amplio acceso al mercado y cobertura médica y promueve activamente la generación de pruebas en el mundo real para reforzar el beneficio de tratamiento a largo plazo.
• Novartis está ampliando su presencia en el espacio PCSK9 con inclisiran (nombre de tráfico Leqvio), un pequeño medicamento interferente de primera clase RNA (siRNA) que apunta. Diferente de otros anticuerpos monoclonales tradicionales, Leqvio tiene un intervalo de dosificación cada seis meses, permitiendo un mejor cumplimiento por los pacientes. Novartis se basa en su fuerza de innovación basada en el ARN, vendiendo a una escala enorme, junto con la asociación con los beneficiarios y profesionales de la salud, para potenciar la captación a largo plazo en los territorios cardiovasculares objetivo.

El informe de investigación del mercado inhibidor PCSK9 incluye una cobertura detallada de la industria con estimaciones y pronósticos en términos de ingresos en USD Millones de 2021 – 2034 para los siguientes segmentos:

Mercado, por drogas

• Alirocumab
• Evolocumab
• Inclisiran
• Otros medicamentos

Mercado, por modalidad

• Anticuerpos monoclonales completos
• siRNA

Mercado, por indicación

• Hiperlipidemia
• Hipercolesterolemia
• Enfermedades cardiovasculares

Mercado, por canal de distribución

• Farmacias hospitalarias
• Farmacias minoristas
• Comercio electrónico

La información anterior se proporciona a las siguientes regiones y países:

• América del Norte
  • EE.UU.
  • Canadá
• Europa
  • Alemania
  • UK
  • Francia
  • España
  • Italia
  • Países Bajos
• Asia Pacífico
  • China
  • Japón
  • India
  • Australia
  • Corea del Sur
• América Latina
  • Brasil
  • México
  • Argentina
• Oriente Medio y África
  • Sudáfrica
  • Arabia Saudita
  • UAE