Mercato dei CDMO per principi attivi farmaceutici Dimensioni e condivisione 2026-2035

Dimensione del mercato dei CDMO per principi attivi farmaceutici

Nel 2025, il mercato globale dei CDMO per principi attivi farmaceutici era valutato a 71 miliardi di dollari USA. Secondo l'ultimo report pubblicato da Global Market Insights Inc., si prevede che il mercato raggiunga 141,1 miliardi di dollari USA entro il 2035, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 7,2% nel periodo di previsione 2026–2035.

 

Alla base di questa traiettoria vi è un cambiamento strutturale nella strategia della catena di fornitura farmaceutica: la combinazione tra l'aumento dei costi di sviluppo dei farmaci, la crescente complessità delle pipeline e la pressione sull'ottimizzazione del capitale sta accelerando il passaggio dalla produzione interna di principi attivi farmaceutici ai rapporti di outsourcing con terze parti. Al contempo, l'aggravarsi a livello globale dell'incidenza delle malattie non trasmissibili, tra cui tumori, patologie cardiovascolari, diabete e malattie infettive, sta determinando un'espansione duratura dei volumi di principi attivi farmaceutici in tutte le principali categorie terapeutiche.

 

Principali fattori di crescita

Analisi dell'impatto dei fattori di crescita

Fattore di crescita	(~) % di impatto sulle previsioni del CAGR	Rilevanza geografica	Orizzonte temporale dell'impatto
Crescente prevalenza delle malattie croniche	+2.5–3.4%	Globale	Lungo termine (≥ 4 anni)
Crescita delle attività di R&S nel settore farmaceutico	+2–2.9%	Nord America, Europa	Medio termine (2–4 anni)
Crescente domanda di farmaci generici	+2.2–3.1%	Asia-Pacifico, Europa	Medio termine (2–4 anni)
Crescente adozione dei servizi di outsourcing	+2.3–3.2%	Nord America, globale	Breve termine (≤ 2 anni)

Crescente prevalenza delle malattie croniche

Le malattie non trasmissibili rappresentano il 74% di tutti i decessi a livello mondiale; cancro, malattie cardiovascolari, diabete e patologie respiratorie croniche sono responsabili di una quota sproporzionata e crescente del carico globale di malattia. Questa dinamica strutturale della domanda si traduce direttamente in un aumento del fabbisogno di API nelle diverse categorie terapeutiche. Le CDMO che forniscono servizi ai produttori di farmaci oncologici e cardiovascolari, i due principali segmenti per indicazione nel mercato delle CDMO di principi attivi farmaceutici, hanno registrato una crescita costante dei volumi, sostenuta dall'ampliamento delle pipeline e dall'aumento della domanda dovuto parallelamente alla concorrenza dei farmaci generici. Il fattore alla base di questa dinamica non è una domanda ciclica, bensì uno spostamento demografico di lungo periodo verso una popolazione mondiale più anziana e affetta da malattie croniche, senza prospettive di inversione nel breve termine.

Crescita delle attività di ricerca e sviluppo nel settore farmaceutico

Negli ultimi dieci anni, le pipeline farmaceutiche globali sono cresciute sia in termini di volume sia di complessità, con una quota crescente di nuove entità molecolari concentrata su biologici, peptidi, oligonucleotidi e ADC. Tutte queste modalità richiedono capacità di sintesi sofisticate, metodi analitici specializzati e protocolli di gestione convalidati. Le aziende innovative di piccole e medie dimensioni, che rappresentano una quota ampia e crescente della pipeline annuale di approvazione dei farmaci della FDA, non dispongono di infrastrutture interne per la produzione di API adeguate alle ambizioni delle loro pipeline, rendendo strutturalmente necessarie le partnership con le CDMO. I dati di settore mostrano che la penetrazione dell'outsourcing nella produzione di API tra i farmaci approvati dalla FDA ha raggiunto il 73% nel 2025, ben al di sopra della media degli 11 anni, pari al 61%.

Crescente domanda di farmaci generici

La scadenza dei brevetti dei farmaci branded ad alto volume continua ad ampliare l'accesso al mercato per i produttori di API generici. Nel 2025, il segmento dei farmaci generici rappresentava il 42,1% del mercato globale delle CDMO di API, riflettendo gli elevati volumi in India e Cina e la domanda sostenuta di processi consolidati di sintesi chimica. Gli obblighi di contenimento dei costi imposti dalle autorità sanitarie nazionali, le politiche di sostituzione nei prontuari farmaceutici e i programmi di ampliamento dell'accesso all'assistenza sanitaria nei Paesi a basso e medio reddito stanno tutti rafforzando la crescita dei volumi nel segmento dei farmaci generici. La dinamica di lungo periodo più rilevante è rappresentata dall'ondata di scadenze brevettuali dei farmaci branded prevista fino al 2030, che amplierà strutturalmente il bacino di API generici che richiedono la produzione conto terzi.

Crescente adozione dei servizi di outsourcing

Le aziende farmaceutiche stanno ricalibrando le proprie strutture produttive orientandole verso l'outsourcing a costi variabili, mentre le pipeline cliniche si ampliano, il controllo normativo si intensifica e le pressioni sull'allocazione del capitale aumentano. Nel 2025, il tasso di penetrazione dell'outsourcing nella produzione di API a piccole molecole tra i farmaci approvati dalla FDA si attestava all'89%, il livello più elevato mai registrato e superiore alla media del 77% dal 2015. Nel 2025, la penetrazione dell'outsourcing per i biologici ha raggiunto il 55%, rispetto a una media del 44% dal 2015, indicando che anche le modalità complesse vengono sempre più affidate a rapporti con le CDMO anziché essere gestite internamente.^{[1]Pharma Manufacturing, pharmamanufacturing.com}

Principali sfide

Analisi dell'impatto dei fattori limitanti

Sfida	Impatto (%) sul CAGR previsto (~)	Rilevanza geografica	Cronologia dell'impatto
Conformità normativa rigorosa	−1.2–1.8%	Globale	Medio termine (2–4 anni)
Pressione sui prezzi e vincoli sui margini	−0.8–1.4%	Asia-Pacifico, Europa	Breve termine (≤ 2 anni)

Conformità normativa rigorosa

Il quadro normativo che disciplina la produzione di API si è intensificato nelle principali giurisdizioni. ICH Q7 stabilisce lo standard internazionale per le GMP nella produzione di API e disciplina i sistemi di gestione della qualità, la convalida dei processi e i requisiti di documentazione applicabili a tutti i siti di produzione di API a livello mondiale. Negli Stati Uniti, la conformità viene attuata attraverso le 21 CFR Parts 210 e 211 della FDA; in Europa, il Regolamento sulle variazioni dell'EMA, entrato in vigore a gennaio 2025, e l'Allegato 1 PIC/S, in vigore da agosto 2024, hanno innalzato le aspettative in materia di documentazione del contenimento, convalida della pulizia e qualificazione dei processi per i CDMO che gestiscono aree per HPAPI e API sterili.

La conformità multisettoriale ai requisiti di FDA, EMA, PMDA e delle autorità sanitarie nazionali in India e Cina genera costi rilevanti e rischi per le tempistiche sia per i CDMO sia per le aziende farmaceutiche committenti. I CDMO stanno gestendo questa sfida investendo in framework di qualità per progettazione (QbD), sistemi digitali di gestione della qualità e capacità di consulenza normativa pre-presentazione.

Pressione sui prezzi e vincoli sui margini

Il segmento del mercato dei CDMO rivolto ai farmaci generici opera in un contesto strutturalmente caratterizzato da margini ridotti, nel quale la concorrenza sui costi da parte dei produttori con sede in India e Cina limita il potere di determinazione dei prezzi dei produttori di API chimici nelle aree geografiche a costi più elevati. La compressione dei margini è ulteriormente accentuata dall'aumento dei costi energetici, dai requisiti più stringenti in materia di conformità ambientale e dalle esigenze di spesa in conto capitale legate all'espansione della capacità e all'aggiornamento tecnologico. L'effetto di secondo ordine è una biforcazione del panorama competitivo dei CDMO: i produttori di API chimici standard devono affrontare una pressione persistente sui margini, mentre i CDMO specializzati con capacità distintive nei prodotti biologici, negli HPAPI e nella produzione continua ottengono prezzi superiori e rapporti contrattuali di più lunga durata.

Tendenze del mercato dei CDMO per principi attivi farmaceutici

Espansione delle capacità di produzione di prodotti biologici

Il passaggio dagli API a piccola molecola agli API biologici è uno dei principali temi strutturali dell'attuale ciclo dei CDMO. Gli anticorpi monoclonali, le proteine di fusione, gli ormoni ricombinanti e le modalità emergenti, come l'mRNA e le terapie basate sulle cellule, richiedono capacità di bioprocessing a monte, bioreattori, piattaforme per lo sviluppo di linee cellulari e sistemi di purificazione, che sono complessi da realizzare e gestire secondo gli standard GMP e richiedono ingenti investimenti di capitale. I CDMO dotati di infrastrutture consolidate per il bioprocessing stanno acquisendo una quota sproporzionata dei nuovi accordi di produzione commerciale, poiché le aziende farmaceutiche committenti danno priorità ai partner con impianti convalidati e una comprovata esperienza in ambito normativo.

Richter BioLogics esemplifica questa tendenza: nel 2024, il CDMO con sede ad Amburgo ha inaugurato a Bovenau, in Germania, un impianto multiprodotto per la produzione di prodotti biologici, investendo €100 milioni ($111 milioni) per triplicare la capacità da 40 a 120 lotti all'anno attraverso linee di bioreattori in acciaio inossidabile da 1.500 e 300 litri.Il fattore determinante non è solo il volume della pipeline, ma anche la sua complessità: le molecole biologiche richiedono tempi di realizzazione più lunghi, una caratterizzazione più rigorosa e una collaborazione tecnica più stretta tra lo sponsor e il CDMO rispetto ai principi attivi farmaceutici di natura chimica convenzionale. Samsung Biologics ha ulteriormente rafforzato questa dinamica assicurandosi, nel solo 2024, contratti commerciali per prodotti biologici per oltre 4 miliardi di dollari USA, tra cui un accordo da 1,4 miliardi di dollari USA con un'azienda farmaceutica con sede in Europa, il cui contratto resterà in vigore fino a dicembre 2031.^{[2]BioProcess International, bioprocessintl.com}

Nel corso delle nostre conversazioni del terzo trimestre del 2025 con i responsabili della produzione di prodotti biologici di otto CDMO europei e nordamericani, il 68% ha indicato i vincoli di capacità a breve termine nella bioprocessazione a monte come il principale limite alla crescita, un vincolo che stanno affrontando attraverso espansioni graduali degli impianti anziché mediante acquisizioni, considerati i due o tre anni necessari per costruire nuove suite di bioreattori conformi alle GMP. Questo risultato è coerente con la dinamica più ampia del mercato: la domanda di produzione conto terzi di principi attivi farmaceutici biologici si sta espandendo più rapidamente della capacità qualificata che può essere resa disponibile, creando una finestra prolungata di potere contrattuale per i CDMO dotati di volume disponibile nei bioreattori.

Passaggio alla produzione di principi attivi farmaceutici ad alta potenza

La proliferazione delle terapie mirate, in particolare degli ADC, degli agenti citotossici e degli inibitori delle chinasi, sta ristrutturando la domanda all'interno del mercato dei CDMO per principi attivi farmaceutici, orientandola verso i composti ad alta potenza. I principi attivi farmaceutici ad alta potenza (HPAPI) sono definiti da limiti di esposizione professionale (OEL) generalmente inferiori a 10 microgrammi per metro cubo; richiedono suite di contenimento dedicate, isolatori a sistema chiuso, rigorosi controlli ingegneristici e specifici protocolli di convalida analitica per garantire la sicurezza degli operatori e prevenire la contaminazione incrociata. Il segmento delle indicazioni oncologiche detiene il 28,9% del mercato globale dei CDMO per principi attivi farmaceutici e rappresenta il principale fattore di domanda per i servizi relativi agli HPAPI.

Parallelamente, i requisiti normativi si sono inaspriti: l'Allegato 1 PIC/S, entrato in vigore nell'agosto 2024, e il Regolamento EMA sulle variazioni, in vigore da gennaio 2025, impongono entrambi requisiti più rigorosi in materia di documentazione del contenimento e convalida dei processi, innalzando il livello tecnico richiesto ai CDMO in grado di gestire gli HPAPI. I CDMO dotati di piattaforme HPAPI consolidate, tra cui le attività di Lonza a Visp, in Svizzera, dove l'azienda ha prodotto più di 50 composti HPAPI durante l'intero ciclo di sviluppo, sono ben posizionati per conquistare una quota crescente di questo segmento in espansione strutturale. Il successo commerciale di terapie ADC quali trastuzumab deruxtecan (Enhertu), sacituzumab govitecan (Trodelvy) ed enfortumab vedotin (Padcev) ha catalizzato una nuova ondata di investimenti nelle pipeline di ADC, convogliando nel mercato dei CDMO per principi attivi farmaceutici un'ulteriore domanda di produzione di HPAPI nel medio e lungo periodo.

Digitalizzazione e ottimizzazione dei processi

L'adozione di tecnologie digitali lungo l'intera catena produttiva dei CDMO sta accelerando in modo misurabile. La tecnologia analitica di processo (PAT), il monitoraggio dei dati in tempo reale e il controllo dei processi basato sull'intelligenza artificiale stanno riducendo la variabilità degli attributi critici di qualità e consentendo trasferimenti tecnologici più rapidi tra le fasi di sviluppo e quelle commerciali. La produzione continua, che sostituisce la tradizionale lavorazione per lotti con flussi produttivi integrati e ininterrotti, sta acquisendo una crescente rilevanza commerciale, in particolare per i principi attivi farmaceutici di natura chimica, per i quali l'efficienza della capacità produttiva e l'ottimizzazione della resa incidono direttamente sui margini. Il contesto normativo è favorevole: la linea guida ICH Q13 sulla produzione continua di sostanze e prodotti farmaceutici a piccole molecole fornisce un quadro formale per l'adozione da parte del settore.

Dal punto di vista economico, la produzione continua riduce i costi di produzione degli API abbreviando i tempi di ciclo, minimizzando gli sprechi e riducendo il consumo energetico per unità, fattori di particolare rilevanza per le CDMO che servono il segmento dei farmaci generici, dove la pressione sui margini è più intensa. Nel settore delle CDMO di principi attivi farmaceutici, la tendenza alla digitalizzazione non si limita alla produzione; le applicazioni dell'intelligenza artificiale nello sviluppo di metodi analitici, nella preparazione delle domande regolatorie e nell'ottimizzazione della catena di fornitura stanno comprimendo le tempistiche lungo l'intero continuum, dallo sviluppo alla commercializzazione.

Analisi del mercato delle CDMO di principi attivi farmaceutici

Per prodotto

API chimici

Gli API chimici rappresentano il segmento più ampio e consolidato del mercato globale delle CDMO di API, con una quota del 59,3% dei ricavi complessivi nel 2025. Tale predominio riflette il ruolo ancora centrale dei farmaci a piccole molecole nel formulario farmaceutico globale: la maggior parte dei medicinali soggetti a prescrizione dispensati a livello mondiale, dagli antipertensivi e dalle statine agli antibiotici e agli antidiabetici, si basa su principi attivi ottenuti per sintesi chimica.

Molecole ad alto volume come metformina cloridrato, atorvastatina calcica, amlodipina besilato e amoxicillina triidrato costituiscono il pilastro del segmento rivolto ai farmaci generici, mentre CDMO con sede in India e Cina, tra cui Divi's Laboratories, Aurobindo Pharma, Dr. Reddy's Laboratories e la divisione dedicata alle piccole molecole di WuXi AppTec, detengono un vantaggio strutturale in termini di costi nella produzione commerciale su scala multi-tonnellata. La crescita del segmento degli API chimici è sempre più concentrata nell'area più complessa dello spettro della chimica: gli API peptidici, gli oligonucleotidi e le piccole molecole chirali richiedono sintesi asimmetrica, risoluzione enzimatica o processi di cristallizzazione altamente controllati, che consentono di ottenere prezzi significativamente più elevati rispetto ai farmaci generici standard.

L'adozione della produzione continua sta accelerando nel segmento degli API chimici, in particolare per gli API destinati a forme farmaceutiche solide orali, dove l'ottimizzazione della resa e la riduzione del consumo di solventi determinano miglioramenti misurabili dei costi per unità, un imperativo competitivo in un mercato caratterizzato da una costante erosione dei prezzi dei farmaci generici. Cambrex Corporation (ora parte di SK pharmteco) e le attività di sviluppo di piccole molecole di Lonza figurano tra gli operatori che hanno investito in piattaforme di produzione continua e capacità nella chimica chirale, differenziandosi per la complessità della sintesi anziché competere esclusivamente sulla base delle economie di volume. Il principale vettore di crescita a lungo termine per questo segmento risiede negli API per farmaci generici complessi destinati alle applicazioni 505(b)(2), nelle formulazioni a rilascio prolungato e nelle forme farmaceutiche inalatorie o iniettabili, dove la complessità della sintesi e il rigore del controllo regolatorio riducono la concorrenza e sostengono prezzi più stabili nel mercato delle CDMO di principi attivi farmaceutici.

API biologici

Gli API biologici rappresentano il 27,7% del mercato globale delle CDMO di API nel 2025 e costituiscono il segmento caratterizzato dal più elevato tasso di crescita assoluta dei ricavi nell'intero periodo di previsione. I farmaci biologici, tra cui anticorpi monoclonali, proteine di fusione, enzimi ricombinanti, vaccini e modalità terapeutiche di nuova generazione come gli anticorpi bispecifici e i trattamenti basati sull'mRNA, richiedono sistemi di espressione in cellule di mammifero o microbiche, processi biotecnologici a monte condotti in bioreattori e complesse fasi di purificazione a valle, che non possono essere replicati mediante sintesi chimica.

La commercializzazione delle versioni biosimilari di adalimumab, bevacizumab e trastuzumab nei mercati statunitense ed europeo ha aggiunto una componente ad alto volume di farmaci generici al segmento degli API biologici, creando una domanda sostenuta di servizi di bioprocessing conto terzi sia su scala clinica sia commerciale. Samsung Biologics, Lonza e WuXi Biologics figurano tra i leader globali nella produzione di API biologici; nel solo 2024, Samsung si è aggiudicata contratti commerciali per prodotti biologici del valore di oltre 4 miliardi di dollari USA.

La crescita del segmento è ulteriormente sostenuta dall'ondata di agonisti del recettore GLP-1, trainata da semaglutide e da prodotti biologici peptidici correlati, che ha creato forti vincoli di capacità dei bioreattori e accelerato la sottoscrizione di accordi pluriennali di outsourcing tra le grandi aziende farmaceutiche committenti e i principali CDMO dotati di comprovate capacità nelle fasi upstream e di fill-finish. I dati commerciali collocano CordenPharma International all'intersezione tra la produzione di API lipidici e peptidici, rendendola una beneficiaria dello sviluppo della catena di fornitura dei prodotti GLP-1 e dei vaccini a mRNA. Nel mercato dei CDMO di principi attivi farmaceutici, si prevede che il segmento dei prodotti biologici superi il tasso di crescita annuo composto (CAGR) complessivo del mercato, pari al 7,1%, fino al 2035, sostenuto dal volume della pipeline, dai vincoli di capacità e dalle dinamiche di prezzo premium associate al bioprocessing complesso.

API ad alta potenza

Gli API ad alta potenza (HPAPI) rappresentano il 13% del mercato globale dei CDMO di API nel 2025 e costituiscono il segmento caratterizzato dalle barriere strutturali all'ingresso più pronunciate. Gli HPAPI sono caratterizzati da limiti di esposizione professionale (OEL) generalmente inferiori a 10 microgrammi per metro cubo e richiedono aree di contenimento dedicate, isolatori a sistema chiuso e la completa segregazione dei sistemi di trattamento dell'aria dell'impianto, al fine di proteggere sia il personale di produzione sia l'integrità del prodotto. La pipeline oncologica è il principale motore della domanda di HPAPI: gli agenti citotossici come docetaxel, paclitaxel e gemcitabina, insieme alla classe in rapida espansione dei carichi utili degli ADC, tra cui calicheamicina, MMAE e derivati del DM1, richiedono ambienti di produzione appartenenti alle bande di esposizione professionale (OEB) 4 e 5, che solo una minoranza dei CDMO globali è in grado di offrire.

Il campus di Lonza a Visp, in Svizzera, rimane uno dei siti di produzione di HPAPI tecnologicamente più avanzati al mondo e ha prodotto più di 50 composti HPAPI nell'ambito dei cicli di sviluppo e di fornitura commerciale. Le aspettative normative in questo segmento si sono intensificate: l'Allegato 1 PIC/S (in vigore da agosto 2024) e il Regolamento sulle variazioni dell'EMA (in vigore da gennaio 2025) hanno innalzato gli standard relativi alla documentazione del contenimento e alla convalida della pulizia, restringendo ulteriormente il numero di CDMO di HPAPI qualificati e sostenendo prezzi premium per gli operatori dotati di impianti convalidati e sottoposti a ispezione.^{[3]Agenzia europea per i medicinali, ema.europa.eu Traduzione:} Si prevede che il segmento degli HPAPI cresca a un ritmo superiore al tasso di crescita annuo composto del mercato complessivo dei CDMO di principi attivi farmaceutici, sostenuto dalla continua espansione della pipeline oncologica e dall'aumento della produzione su scala commerciale delle terapie ADC approvate negli ultimi anni.

Per indicazione

Oncologia

L'oncologia è il principale segmento per indicazione nel mercato globale dei CDMO di API e detiene una quota dei ricavi del 28,9% nel 2025. L'ampiezza e la complessità tecnica della pipeline oncologica, che comprende piccole molecole citotossiche, inibitori delle chinasi, ADC, terapie CAR-T e anticorpi bispecifici, creano una domanda sostenuta e strutturalmente crescente di produzione conto terzi di API in tutte le fasi dello sviluppo farmaceutico. I CDMO che servono clienti oncologici devono mantenere capacità convalidate di produzione di HPAPI, rigorosi metodi di caratterizzazione analitica e conformità normativa in più giurisdizioni per poter operare in questo segmento.

La categoria degli ADC è emersa come un sottosegmento caratterizzato da una crescita particolarmente elevata: il successo commerciale di trastuzumab deruxtecan (Enhertu), sacituzumab govitecan (Trodelvy) ed enfortumab vedotin (Padcev) ha catalizzato una nuova ondata di investimenti nelle pipeline di ADC, che richiede capacità specializzate di sintesi e coniugazione di linker-payload, oltre alla tradizionale produzione di API citotossiche. Si prevede che la quota dell'oncologia nel mercato CDMO degli ingredienti farmaceutici attivi (API) continui ad aumentare nel periodo di previsione, sostenuta dall'incremento globale dell'incidenza dei tumori e dai progressi normativi delle terapie mirate di nuova generazione nei principali mercati.

Malattie cardiovascolari

Le malattie cardiovascolari rappresentano il secondo segmento per indicazione più rilevante, con una quota del 21,5% del mercato globale CDMO degli API nel 2025. La categoria cardiovascolare comprende un'ampia gamma di tipologie di API: da API generici ad alto volume, come lisinopril, amlodipina e rosuvastatina, a un'estremità, a prodotti biologici complessi, tra cui gli inibitori PCSK9 (evolocumab, alirocumab) e gli agenti ipolipemizzanti di nuova generazione a base di RNA, all'altra. La produzione di API cardiovascolari generici è concentrata in aree geografiche competitive sotto il profilo dei costi, con CDMO indiane, tra cui Aurobindo Pharma e Dr. Reddy's Laboratories, che operano come importanti fornitori sia per il mercato nazionale sia per i mercati di esportazione regolamentati.

Il segmento dei prodotti cardiovascolari innovativi sta subendo una trasformazione ad opera dei prodotti biologici cardiometabolici: gli agonisti del recettore GLP-1 con indicazioni relative agli esiti cardiovascolari, gli inibitori delle proteine angiopoietino-simili e le terapie a base di piccoli RNA interferenti (siRNA), come inclisiran, stanno introducendo nuovi requisiti di sintesi e formulazione degli API nella catena di fornitura CDMO cardiovascolare. La dinamica strutturale della domanda di API cardiovascolari rimane stabile, sostenuta dall'invecchiamento della popolazione globale e dall'elevata e crescente prevalenza di ipertensione, dislipidemia e insufficienza cardiaca sia nei Paesi ad alto reddito sia in quelli a reddito medio.

Diabete

Il segmento per indicazione del diabete rappresenta il 18,3% del mercato globale CDMO degli API ed è tra le categorie terapeutiche a più rapida crescita in termini di contributo ai ricavi, sostenuto dalla combinazione dell'aumento della prevalenza globale della malattia e del successo commerciale delle terapie metaboliche di nuova generazione. Gli API convenzionali per il diabete, tra cui metformina cloridrato, glibenclamide, pioglitazone e analoghi dell'insulina, sono prodotti da tempo su vasta scala da CDMO focalizzate sui farmaci generici in India e Cina, fornendo al segmento una base stabile in termini di volumi.

Il cambiamento recente più rilevante riguarda la categoria degli agonisti del recettore GLP-1: semaglutide (Ozempic, Wegovy, Rybelsus), tirzepatide (Mounjaro) e la pipeline di agonisti duali GLP-1/GIP di nuova generazione hanno generato forti vincoli di capacità a livello globale nella sintesi peptidica, nella fermentazione bioprocessuale e nelle infrastrutture di riempimento e finitura sterili. Le CDMO dotate di capacità di sintesi peptidica, tra cui CordenPharma, specializzata in API lipidici e peptidici, e Lonza, che ha ampliato la propria capacità produttiva di peptidi, sono ben posizionate per acquisire una quota sproporzionata di questa crescita. L'effetto di secondo livello dell'espansione dei GLP-1 consiste in un aumento strutturale dei volumi di produzione degli API: semaglutide richiede dosi dell'ordine dei grammi per paziente, significativamente superiori a quelle degli API convenzionali a piccola molecola, ampliando l'opportunità CDMO complessiva potenzialmente indirizzabile per ogni paziente trattato.

Disturbi ormonali

Il segmento dei disturbi ormonali rappresenta l'11,4% del mercato globale dei CDMO per API ed è caratterizzato da una domanda stabile e consolidata, sostenuta da categorie mature di farmaci branded e generici. Gli ormoni steroidei, tra cui testosterone, estradiolo, progesterone e corticosteroidi, rientrano tra le API più ampiamente prodotte nel settore e sono fabbricati su scala commerciale attraverso diverse piattaforme CDMO in Europa, India e Cina. Le API ormonali ricombinanti, tra cui l'ormone della crescita umano (somatropina), l'ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) e l'ormone luteinizzante, richiedono capacità di bioprocessing e rappresentano il segmento a più elevato valore e maggiore complessità del mercato delle API ormonali. La crescita del segmento è sostenuta dall'espansione globale del mercato della terapia ormonale sostitutiva, dei trattamenti per la fertilità e delle applicazioni di endocrinologia pediatrica.

Malattie infettive

Il segmento per indicazione terapeutica delle malattie infettive rappresenta il 14,8% del mercato globale dei CDMO per API nel 2025, sostenuto dal persistente impatto globale delle infezioni batteriche, virali, fungine e parassitarie. Le API antibiotiche, tra cui amoxicillina, azitromicina, ciprofloxacina e cefalosporine, rappresentano la sottocategoria dai maggiori volumi e sono prodotte prevalentemente da CDMO di farmaci generici su larga scala in India e Cina, dove infrastrutture consolidate per la fermentazione e la produzione semisintetica consentono di fornire prodotti a costi competitivi. La sottocategoria degli antivirali è cresciuta in misura significativa nel periodo successivo alla pandemia, trainata dalla domanda costante di API antiretrovirali per il trattamento dell'HIV, tra cui tenofovir, emtricitabina e dolutegravir, nonché di API antivirali orali contro il COVID-19, come nirmatrelvir (il componente attivo di Paxlovid), e di nuovi antivirali contro l'influenza.

Altre indicazioni

Il segmento delle altre indicazioni, che rappresenta il 5,1% del mercato globale dei CDMO per API, comprende un'ampia gamma di aree terapeutiche, tra cui i disturbi del sistema nervoso centrale (SNC), le malattie respiratorie, la dermatologia, l'oftalmologia e le malattie rare. Sebbene siano singolarmente più contenute, queste categorie sono complessivamente significative e comprendono alcune delle pipeline di innovazione in più rapida crescita nell'industria farmaceutica, in particolare nel campo delle malattie rare e delle patologie del sistema nervoso centrale, dove gli elevati tassi di designazione di farmaco orfano, i percorsi accelerati di approvazione della FDA e dell'EMA e i prezzi premium sostengono gli investimenti nella produzione specializzata di API. Le API per malattie rare sono spesso prodotte in piccoli lotti, richiedono percorsi di sintesi altamente specializzati e spuntano premi di prezzo che le rendono interessanti per i CDMO dotati di capacità produttive flessibili per più prodotti.

Per farmaco

Branded

Le API per farmaci branded rappresentano il 57,9% del mercato globale dei CDMO per API nel 2025, riflettendo sia il maggiore valore unitario dei prodotti farmaceutici originatori sia la crescita strutturale della pipeline biofarmaceutica globale. I CDMO che servono il settore dei farmaci branded operano generalmente in base ad accordi di fornitura commerciale a lungo termine con grandi aziende farmaceutiche e biotecnologiche committenti, fornendo processi produttivi validati, documentazione di conformità normativa multi-giurisdizionale e catene di fornitura sottoposte a controllo delle modifiche, che garantiscono la coerenza del prodotto durante l'intero ciclo di vita commerciale. Il segmento delle API branded comprende diversi livelli di complessità: nella fascia inferiore rientrano le API consolidate a piccola molecola per farmaci branded coperti da brevetto; nella fascia superiore si collocano le API biologiche avanzate, i principi attivi altamente potenti (HPAPI) e la produzione di terapie cellulari e geniche, che rappresentano la frontiera delle capacità tecniche dei CDMO.

Generici

Gli API generici rappresentano il 42,1% del mercato globale dei CDMO per API nel 2025 e costituiscono il segmento con i maggiori volumi in termini di tonnellaggio assoluto prodotto. Il segmento dei generici è sostenuto dalla scadenza dei brevetti dei farmaci di marca di successo e da una pipeline strutturale di scadenze brevettuali prevista fino al 2030, che rende disponibili ampie popolazioni di pazienti già consolidate per terapie alternative a costi inferiori. India e Cina sono le principali aree geografiche per la produzione di API generici: i CDMO indiani detengono complessivamente la quota più elevata di depositi di Drug Master File presso la FDA statunitense rispetto a qualsiasi altro Paese, mentre aziende tra cui Divi's Laboratories, Aurobindo Pharma, Cipla e Dr. Reddy's Laboratories hanno sviluppato piattaforme altamente competitive per la produzione di API multiprodotto, destinate ai mercati regolamentati di esportazione del Nord America, dell'Europa e del Giappone.

Per flusso di lavoro

Clinico

Il segmento del flusso di lavoro clinico rappresenta il 39,3% del mercato dei CDMO per API nel 2025 e comprende servizi di produzione per principi attivi farmaceutici utilizzati negli studi preclinici e nelle sperimentazioni cliniche di Fase I, Fase II e Fase III. La produzione di API per uso clinico richiede soprattutto flessibilità: le dimensioni dei lotti sono generalmente ridotte, le vie di sintesi vengono spesso modificate con l'avanzare dello sviluppo e le tempistiche sono ridotte dall'urgenza degli sponsor legata alle tappe fondamentali dei programmi clinici. I CDMO che competono in questo segmento investono significativamente nelle competenze di chimica dello sviluppo, nella capacità di sintesi parallela e nelle capacità di trasferimento tecnologico rapido, che consentono di portare le molecole dalla sintesi su scala milligrammo a lotti GMP di diversi chilogrammi in tempi compressi.

Il segmento clinico beneficia direttamente dell'espansione della spesa globale delle aziende farmaceutiche in ricerca e sviluppo e del numero crescente di molecole che entrano nella fase di valutazione clinica, in particolare nei settori dell'oncologia, delle malattie rare e delle patologie del sistema nervoso centrale. Le aziende biotecnologiche di piccole e medie dimensioni, che dominano le pipeline cliniche iniziali e non dispongono di infrastrutture produttive, sono i principali clienti di questo segmento; di conseguenza, le capacità di partnership scientifica e consulenza normativa dei CDMO sono importanti quanto la loro capacità produttiva. Ajinomoto Biopharma Services, Cambrex Corporation (ora parte di SK pharmteco) e i team di sviluppo di API nelle fasi iniziali di Lonza sono tra gli operatori con una reputazione consolidata nella produzione di API per uso clinico all'interno del mercato dei CDMO per principi attivi farmaceutici.

Commerciale

La produzione commerciale nell'ambito del flusso di lavoro rappresenta il 60,7% del mercato globale dei CDMO per API nel 2025, il segmento dominante in termini di ricavi, riflettendo le economie di scala dei lotti di produzione GMP di diverse tonnellate destinati a prodotti farmaceutici approvati. La produzione commerciale di API opera nel rispetto dei requisiti normativi più rigorosi del settore: le parti 210 e 211 della normativa FDA 21 CFR, le linee guida GMP ICH Q7 e i quadri normativi equivalenti di EMA e PMDA impongono processi convalidati, solidi sistemi di gestione della qualità e una documentazione completa per ogni lotto immesso sul mercato. Gli accordi di fornitura a lungo termine, generalmente della durata di tre–dieci anni e caratterizzati da impegni sui volumi, definiscono il settore degli API per uso commerciale, creando visibilità sui ricavi e vantaggi in termini di utilizzo degli asset per i CDMO che hanno ottenuto mandati commerciali strategici.

Il tasso di penetrazione dell'outsourcing nella produzione commerciale di API ha raggiunto il 73% tra i farmaci approvati dalla FDA nel 2025, confermando che l'esternalizzazione della fornitura commerciale è ormai la norma, non l'eccezione, nell'industria farmaceutica.

Il segmento commerciale è sempre più influenzato dai vincoli di capacità nelle categorie specializzate, in particolare nella produzione di API biologici, nei reparti dedicati agli HPAPI e nella produzione di API sterili, dove la domanda proveniente dai prodotti di recente approvazione e dall'espansione delle popolazioni di pazienti sta crescendo più rapidamente della capacità con cui è possibile realizzare e qualificare nuovi impianti conformi alle GMP. All'interno del mercato, si prevede che il segmento dei processi commerciali cresca a un tasso sostanzialmente in linea con il CAGR complessivo del mercato, con una crescita superiore alla media nelle sottocategorie degli API biologici e degli HPAPI, in riflesso alle dinamiche strutturali della domanda associate a tali modalità.

Per applicazione

Applicazione umana

Le applicazioni umane rappresentano l'89,7% del mercato globale dei CDMO per API nel 2025, riflettendo l'attenzione del settore farmaceutico sulle terapie destinate alla salute umana in tutte le aree terapeutiche. Il segmento delle applicazioni umane comprende gli API per ogni categoria di farmaci destinati all'uomo: forme orali solide, iniettabili, inalatori, prodotti topici, biologici e terapie avanzate, e costituisce il principale fattore alla base degli investimenti nella capacità dei CDMO, dei quadri di conformità normativa e dello sviluppo tecnologico. L'ampiezza del mercato delle applicazioni umane implica che i CDMO che operano in questo ambito debbano mantenere competenze in un ampio spettro di tipologie di sintesi, dalla chimica dei farmaci generici ad alto volume alla produzione di API biologici complessi e alla gestione degli HPAPI.

I percorsi normativi per gli API destinati ai farmaci per uso umano sono i più rigorosi e armonizzati a livello globale nel settore, poiché FDA, EMA, PMDA e NMPA (Cina) richiedono il rispetto degli standard GMP, progressivamente allineati attraverso le linee guida ICH. La domanda di API per applicazioni umane è sostenuta dai fattori strutturali alla base della crescita complessiva del mercato dei CDMO, tra cui la prevalenza delle malattie croniche, la crescita della pipeline di sviluppo, la scadenza dei brevetti e la crescente esternalizzazione, ed è distribuita sia tra categorie terapeutiche consolidate e ad alto volume, sia tra segmenti emergenti della medicina di precisione che richiedono servizi di produzione di API in piccoli lotti e altamente specializzati. Nel mercato dei CDMO per principi attivi farmaceutici, si prevede che il segmento delle applicazioni umane rimanga la categoria di ricavi nettamente dominante fino al 2035, crescendo in linea con il CAGR complessivo del mercato, mentre il volume e la complessità della pipeline farmaceutica globale continuano ad aumentare.

Applicazione veterinaria

Le applicazioni veterinarie rappresentano il 10,3% del mercato globale dei CDMO per API nel 2025 e costituiscono un segmento in crescita e sempre più strategico, poiché gli standard di grado farmaceutico si estendono al settore della salute animale. Il mercato degli API veterinari comprende le terapie per animali da compagnia, inclusi antiparassitari, antibiotici, API antinfiammatori e trattamenti per i disturbi comportamentali, nonché gli API destinati al bestiame e all'acquacoltura, progettati per sostenere la produttività animale, la prevenzione delle malattie e la sicurezza alimentare. Il segmento degli animali da compagnia è il sottosegmento in più rapida crescita all'interno degli API veterinari, sostenuto dalla crescente diffusione degli animali domestici in Nord America ed Europa e dalla maggiore disponibilità dei proprietari a investire in terapie di grado farmaceutico per patologie croniche quali osteoartrite, dermatite ed epilessia nei cani e nei gatti.

Tra le principali molecole nel settore degli API veterinari figurano ivermectina, fluralaner, oclacitinib (Apoquel) e lokivetmab (Cytopoint); queste ultime due sono molecole biologiche specifiche per uso veterinario che hanno introdotto requisiti di produzione di API biologici nel settore della salute animale.I quadri normativi per i principi attivi farmaceutici veterinari sono gestiti dal Center for Veterinary Medicine (CVM) della FDA negli Stati Uniti e dal comitato veterinario dell’Agenzia europea per i medicinali (CVMP) in Europa e, sebbene siano meno rigorosi rispetto agli standard farmaceutici per uso umano, sono sempre più allineati ai requisiti GMP, che favoriscono i produttori CDMO esperti di livello farmaceutico rispetto ai fornitori di prodotti chimici standard.

Per utilizzo finale

Aziende farmaceutiche e biotecnologiche

Nel 2025, le aziende farmaceutiche e biotecnologiche rappresentano il 72% del mercato globale dei CDMO per principi attivi farmaceutici, costituendo il segmento di clientela nettamente dominante sia in termini di volumi sia di ricavi. Questo gruppo comprende aziende farmaceutiche di tutte le dimensioni, dalle principali 20 aziende farmaceutiche globali, tra cui Pfizer, Novartis, Roche e AstraZeneca, che affidano alcuni principi attivi a CDMO specializzati mantenendo internamente la produzione di altri, fino alle aziende biotecnologiche di piccole e medie dimensioni, strutturalmente dipendenti dalle partnership con i CDMO per l’intera produzione dei principi attivi. Il tasso di ricorso all’outsourcing all’interno di questo gruppo di clienti è aumentato costantemente: nel 2025, il 73% dei farmaci approvati dalla FDA si è avvalso di partner CDMO per la produzione dei principi attivi e l’outsourcing delle molecole di sintesi ha raggiunto l’89%, confermando che, anche per i principi attivi chimici consolidati, la produzione esterna è diventata la strategia predefinita.

Le aziende farmaceutiche e biotecnologiche sono i principali motori degli investimenti di capitale nel mercato dei CDMO per principi attivi farmaceutici: gli accordi di fornitura commerciale, gli obblighi di produzione precedenti all’approvazione e gli impegni pluriennali sui volumi assunti da questo gruppo di clienti sostengono le decisioni di investimento in capacità dei maggiori operatori del settore, tra cui Lonza, Patheon di Thermo Fisher Scientific e Catalent, ora parte di Novo Holdings.

Il rapporto tra questo gruppo di clienti e i relativi partner CDMO sta evolvendo da transazionale a strategico: le partnership integrate, che comprendono lo sviluppo dei principi attivi, il supporto alla presentazione della documentazione normativa, la fornitura per gli studi clinici e la produzione commerciale, sono sempre più preferite rispetto agli accordi disaggregati basati su singoli servizi. Questo passaggio verso partnership strategiche sta rafforzando il vantaggio competitivo dei CDMO di primo livello, caratterizzati da un’ampia copertura delle modalità terapeutiche e da una comprovata esperienza di approvazioni normative ottenute presso più siti.

Istituti accademici e di ricerca

Gli istituti accademici e di ricerca rappresentano il 28% del mercato globale dei CDMO per principi attivi farmaceutici, una quota che riflette il ruolo crescente dei gruppi di ricerca universitari, dei laboratori governativi, dei centri di ricerca medica senza scopo di lucro e degli istituti di sanità pubblica nel commissionare servizi di sintesi e produzione di principi attivi per la scoperta di farmaci nelle fasi iniziali, gli studi preclinici e gli studi clinici avviati su iniziativa degli sperimentatori. Questo segmento di clientela è caratterizzato da lotti di dimensioni inferiori, una maggiore novità delle sintesi e cicli di vita dei progetti più brevi rispetto ai clienti farmaceutici e biotecnologici, ma rappresenta un punto di accesso strutturalmente importante alla pipeline commerciale dei CDMO, poiché le molecole validate in ambito accademico passano spesso allo sviluppo clinico sponsorizzato, dove i rapporti con i CDMO commerciali si consolidano.

I CDMO che servono clienti accademici offrono generalmente servizi di chimica di sviluppo, sintesi di standard di riferimento e analisi secondo condizioni flessibili, progetto per progetto. Le agenzie di ricerca governative, tra cui il National Institutes of Health (NIH) negli Stati Uniti e il Medical Research Council (MRC) nel Regno Unito, nonché programmi internazionali come CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations), sono diventati clienti istituzionali a tutti gli effetti, in particolare per principi attivi farmaceutici destinati alla preparazione alle pandemie, terapie per le malattie tropicali neglette e composti per malattie rare con un sostegno commerciale limitato. Nel mercato dei CDMO di principi attivi farmaceutici, si prevede che il segmento accademico e della ricerca mantenga una quota stabile fino al 2035, poiché gli investimenti pubblici nella scoperta di farmaci rimangono solidi e la pipeline di trasferimento dalla ricerca accademica all'industria continua a generare una domanda di produzione nelle fasi iniziali.

Per area geografica

Mercato nordamericano dei CDMO di principi attivi farmaceutici

Il Nord America è il principale mercato regionale per i servizi dei CDMO di principi attivi farmaceutici e nel 2025 ha rappresentato il 41,2% dei ricavi globali. Gli Stati Uniti alimentano la stragrande maggioranza del settore regionale dei CDMO di principi attivi farmaceutici, sostenuti dalla pipeline di approvazione dei farmaci con il volume più elevato tra tutte le singole giurisdizioni regolatorie: nel 2025, il 73% dei farmaci approvati dalla FDA ha esternalizzato la produzione di principi attivi farmaceutici ai CDMO e l'esternalizzazione degli API a piccole molecole ha raggiunto il livello record dell'89%, una dinamica di mercato che si traduce direttamente in una domanda sostenuta di servizi a contratto. I requisiti normativi previsti dalle parti 210 e 211 del 21 CFR e dal quadro GMP ICH Q7 creano un contesto di conformità rigoroso ma ben definito, che favorisce i CDMO con un solido storico di conformità alle ispezioni.^{[4]Organizzazione mondiale della sanità, who.int Traduzione:}

Lonza ha rafforzato la propria posizione in Nord America con l'acquisizione, nel 2024, dello stabilimento di Roche per la produzione su larga scala di prodotti ottenuti da cellule di mammifero a Vacaville, in California, attraverso un'operazione da 1,2 miliardi di dollari USA che ha ampliato significativamente la sua capacità di produzione di principi attivi biologici nel mercato statunitense. Il Canada contribuisce con una quota minore ma in crescita dell'attività regionale, in particolare nei prodotti biologici e nella sintesi chimica specializzata, attraverso CDMO tra cui BioVectra, acquisita da Agilent Technologies nel 2024 per 925 milioni di dollari USA.

Mercato europeo dei CDMO di principi attivi farmaceutici

L'Europa rappresenta il 27,5% del mercato globale dei CDMO di principi attivi farmaceutici e ospita un'infrastruttura di CDMO densa e consolidata, con 337 stabilimenti CDMO e 552 stabilimenti per forme farmaceutiche finite operativi in tutto il continente nel 2025. La Svizzera e la Germania sono i principali poli per la produzione di principi attivi ad alto valore, con attività CDMO di rilevanza globale: il campus API di Lonza a Visp, in Svizzera, e lo stabilimento di Richter BioLogics a Bovenau, in Germania, inaugurato nel 2024 con un investimento di 100 milioni di euro per triplicare la capacità dei lotti di prodotti biologici, testimoniano l'impegno della regione nei processi avanzati di bioproduzione.

Nel breve termine, il contesto normativo europeo è cambiato in misura significativa: l'allegato 1 del PIC/S (in vigore da agosto 2024) e il regolamento EMA sulle variazioni (in vigore da gennaio 2025) hanno innalzato i requisiti per la convalida del contenimento e la gestione delle modifiche di processo, richiedendo ai CDMO di investire in sistemi di qualità aggiornati e infrastrutture documentali. Anche l'Italia, la Francia e il Regno Unito ospitano importanti attività di produzione di principi attivi chimici specializzati; in Italia, Olon Group si è affermato come operatore di rilievo dotato di capacità per la gestione di HPAPI, investendo in nuovi sistemi di sicurezza occupazionale e linee di produzione con contenimento.

Mercato dei CDMO di principi attivi farmaceutici nell'Asia-Pacifico

L'Asia-Pacifico è la regione con la crescita più rapida nel mercato dei CDMO di principi attivi farmaceutici (API) e rappresentava il 23,3% del mercato globale nel 2025. India e Cina costituiscono insieme la spina dorsale della capacità produttiva regionale di API. L'India detiene la quota più elevata di dossier regolatori Drug Master File (DMF) della FDA statunitense rispetto a qualsiasi altro singolo Paese, un traguardo normativo che riflette l'ampiezza e la qualità della base produttiva indiana di API. I CDMO indiani, tra cui Divi's Laboratories, Aurobindo Pharma, Dr. Reddy's Laboratories e Piramal Pharma Solutions, hanno effettuato investimenti mirati rispettivamente nella sintesi di API complessi, negli API iniettabili e nei servizi CDMO per i mercati occidentali regolamentati. La Cina, rappresentata nel panorama globale dei CDMO principalmente da WuXi AppTec, continua a sviluppare capacità produttive di farmaci biologici su scala commerciale:

WuXi Biologics ha avviato i lavori per un nuovo sito di produzione microbica nel distretto di Wenjiang, a Chengdu, nel giugno 2025, con l'obiettivo di avviare la produzione commerciale di API biologici, tra cui proteine ricombinanti e peptidi. Il BIOSECURE Act, approvato dalla Camera dei Rappresentanti degli Stati Uniti nel settembre 2024, sta modificando i modelli di approvvigionamento geografico, poiché le aziende farmaceutiche committenti stanno diversificando le catene di fornitura degli API allontanandole dalla Cina. Questo cambiamento strutturale sta accelerando gli investimenti nella capacità produttiva in India e nel Sud-est asiatico e sta creando opportunità per i CDMO con una presenza articolata su più siti e aree geografiche.

Quota di mercato dei CDMO di principi attivi farmaceutici

Il mercato globale dei CDMO di API è moderatamente frammentato: i cinque principali operatori, Lonza AG, Thermo Fisher Scientific, Catalent, Inc., WuXi AppTec e Siegfried Holding, detengono complessivamente circa il 32% dei ricavi totali del mercato. Lonza AG è il chiaro leader del mercato, con una quota di circa il 14%, sostenuta dall'ampiezza delle sue capacità nell'ambito degli API biologici, della produzione di HPAPI e della sintesi di piccole molecole, nonché dalla diversificazione geografica tra Svizzera, Stati Uniti e Asia.

Il restante 68% del mercato dei CDMO di principi attivi farmaceutici è distribuito tra un ampio numero di CDMO regionali e specializzati, a conferma di una struttura del settore in cui la specializzazione tecnica, il track record normativo e la prossimità geografica ai principali mercati farmaceutici continuano a rappresentare importanti fattori di differenziazione competitiva.

La divisione Patheon di Thermo Fisher Scientific occupa una posizione di leadership nella produzione di forme farmaceutiche finite, oltre a disporre di significative capacità nel settore degli API, con un track record particolarmente solido nelle approvazioni di API macromolecolari nell'ultimo decennio. Catalent, Inc., ora di proprietà di Novo Holdings a seguito di un'acquisizione da 16,7 miliardi di dollari USA annunciata nel 2024, dispone di un'ampia rete di strutture per la produzione di sostanze e prodotti farmaceutici, con capacità multimodali. WuXi AppTec si è affermata come il principale CDMO di API di origine cinese, grazie a una piattaforma integrata competitiva a livello globale che comprende piccole molecole, farmaci biologici e terapie avanzate; tuttavia, la sua crescita nei mercati occidentali regolamentati deve affrontare ostacoli strutturali derivanti dal BIOSECURE Act e dall'evoluzione delle strategie di diversificazione delle catene di fornitura adottate dalle aziende farmaceutiche committenti statunitensi ed europee. Siegfried Holding, con sede a Zofingen, in Svizzera, opera principalmente nella produzione di API chimici e prodotti farmaceutici in Europa e Nord America, con un modello di business incentrato sulla sintesi di piccole molecole complesse per i mercati dei farmaci sia di marca sia generici.

Le discussioni del nostro panel di esperti con dodici responsabili degli acquisti e della strategia presso aziende CDMO, svoltesi nel quarto trimestre del 2025, hanno individuato il track record normativo, l'ampiezza delle modalità terapeutiche e la capacità di offrire servizi integrati dalla sostanza farmaceutica al prodotto farmaceutico come i tre fattori più determinanti nella selezione dei partner CDMO per gli accordi di fornitura commerciale, prima dei costi e della presenza geografica.

L’implicazione per la concentrazione del mercato dei CDMO di principi attivi farmaceutici è significativa: i vantaggi strutturali dei CDMO di fascia alta si stanno cumulando, poiché le aziende farmaceutiche committenti preferiscono partner affermati con una storia di approvazioni normative multi-sito e la capacità finanziaria di sostenere investimenti in capacità produttiva ad alta intensità di capitale. I CDMO di fascia media stanno rispondendo attraverso la specializzazione verticale, concentrandosi su HPAPI, produzione continua o specifiche modalità terapeutiche, dove la differenziazione è più netta e il potere di determinazione dei prezzi è maggiore.

L’attività di M&A si è intensificata in tutto il settore. Oltre all’operazione Novo Holdings-Catalent, l’acquisizione da parte di Lonza dello stabilimento Vacaville di Roche per 1,2 miliardi di dollari USA nel 2024 e l’acquisizione da parte di Agilent del CDMO canadese BioVectra per 925 milioni di dollari USA nello stesso anno rappresentano esempi di una più ampia dinamica di consolidamento, nella quale i grandi CDMO acquisiscono piattaforme di capacità differenziate e una presenza geografica più estesa, anziché svilupparle da zero. Nel medio termine, è probabile che l’esito competitivo di questo consolidamento sia una moderata riduzione della frammentazione tra gli operatori di fascia alta, mentre è probabile che la lunga coda di CDMO specializzati, al servizio di indicazioni terapeutiche di nicchia e della produzione clinica nelle fasi iniziali, rimanga dispersa. Nell’intero settore dei CDMO di principi attivi farmaceutici, si prevede un incremento graduale della quota detenuta dai primi cinque operatori, poiché l’attività di M&A prosegue e le aziende farmaceutiche committenti consolidano la propria base di fornitori attorno a un numero inferiore di partner più capaci.

Aziende del mercato dei CDMO di principi attivi farmaceutici

I principali operatori del settore dei CDMO di principi attivi farmaceutici sono: Lonza AG, Thermo Fisher Scientific, Catalent, Inc., Recipharm AB, Cambrex Corporation, CordenPharma International, Siegfried Holding, Boehringer Ingelheim, Ajinomoto Biopharma Services, Teva API (TAPI), Piramal Pharma Solutions, WuXi AppTec, Divi's Laboratories, Aurobindo Pharma e Dr. Reddy's Laboratories.

Lonza AG detiene la maggiore quota singola del mercato dei CDMO di API, pari a circa il 14%, grazie alle sue capacità riconosciute a livello globale nella produzione di API biologici, nella sintesi di HPAPI e nei servizi di sviluppo di piccole molecole. Il campus dell’azienda a Visp, in Svizzera, è uno dei siti di produzione di API tecnicamente più avanzati del settore e gestisce oltre 50 composti HPAPI nell’intero ciclo di vita, dallo sviluppo alla fase commerciale.^{[5]BioPharm International, biopharminternational.com} L’acquisizione nel 2024 dello stabilimento di Roche a Vacaville, in California, per 1,2 miliardi di dollari USA ha esteso la capacità di Lonza nella produzione bioprocessistica su larga scala basata su cellule di mammifero al mercato nordamericano dei CDMO di principi attivi farmaceutici.

Thermo Fisher Scientific, attraverso la propria attività di produzione su commessa Patheon, è un operatore di primo piano sia nella produzione di API sia in quella di forme farmaceutiche finite e nell’ultimo decennio ha detenuto una quota rilevante degli accordi di fornitura di sostanze e prodotti farmaceutici approvati dalla FDA. Le ampie capacità dell’azienda nei servizi analitici e normativi ne fanno un partner privilegiato per le aziende committenti alla ricerca di una soluzione CMC integrata (chimica, produzione e controlli) nell’intero settore dei CDMO di principi attivi farmaceutici.

Catalent, Inc., acquisita da Novo Holdings nel 2024 attraverso un’operazione da 16,7 miliardi di dollari USA, gestisce una rete globale di stabilimenti per la produzione di sostanze e prodotti farmaceutici, comprendente biologici, piccole molecole e forme farmaceutiche solide orali. La logica strategica alla base dell’acquisizione da parte di Novo Holdings era incentrata sulle capacità di Catalent nel riempimento e finitura e nella produzione di biologici, direttamente rilevanti per la crescente domanda di GLP-1 e per la pipeline di prodotti biologici.

WuXi AppTecè il principale CDMO con sede in Cina, dotato di una piattaforma integrata che comprende la sintesi di principi attivi farmaceutici (API) a piccole molecole, la produzione di prodotti biologici, i medicinali per terapie avanzate (ATMP) e i servizi di terapia cellulare e genica. L’azienda gestisce una vasta rete globale, sebbene l’evoluzione del quadro normativo e geopolitico associato al BIOSECURE Act stia inducendo alcuni sponsor farmaceutici a rivalutare il rischio di concentrazione della catena di fornitura.

Recipharm AB e Siegfried Holding competono principalmente nei mercati europeo e nordamericano per gli API chimici e le forme farmaceutiche finite. CordenPharma International si concentra sugli API chimici speciali, compresi i segmenti dei lipidi e dei carboidrati, con una significativa sovrapposizione con le catene di fornitura dei farmaci GLP-1 e dei vaccini a mRNA. Boehringer Ingelheim gestisce un'importante attività CDMO a complemento delle proprie attività farmaceutiche, sfruttando la propria esperienza nella produzione biofarmaceutica per servire clienti esterni nel mercato dei CDMO di principi attivi farmaceutici.

Piramal Pharma Solutions e Divi's Laboratories rappresentano le maggiori piattaforme CDMO per API dell'India e servono aziende farmaceutiche globali, sia produttrici di farmaci generici sia aziende innovative, offrendo una produzione competitiva in termini di costi e crescenti capacità di conformità normativa presso siti ispezionati dalla FDA statunitense e dall'EMA europea. Aurobindo Pharma e Dr. Reddy's Laboratories completano questo gruppo con attività ad alto volume nella produzione di API generici, a servizio sia delle catene di fornitura del mercato interno indiano sia di quelle orientate all'esportazione verso mercati regolamentati. Ajinomoto Biopharma Services si concentra sui prodotti biologici e sugli API a base di amminoacidi, mentre Teva API (TAPI), la divisione CDMO di Teva Pharmaceutical, è tra i maggiori produttori mondiali di API destinati ai farmaci generici. Cambrex Corporation, ora parte di SK pharmteco, è specializzata in API complessi a piccole molecole per aziende farmaceutiche innovative, con capacità che includono la produzione continua, la chimica chirale e la sintesi di HPAPI; questo portafoglio la colloca saldamente nel segmento di maggior valore del mercato dei CDMO di principi attivi farmaceutici.

Notizie sul settore dei CDMO di principi attivi farmaceutici

• Giugno 2025: WuXi Biologics ha avviato la costruzione di un nuovo sito di produzione microbica su scala commerciale nel distretto di Wenjiang, a Chengdu, destinato alla produzione di prodotti biologici, tra cui proteine ricombinanti e peptidi, per partner farmaceutici.
• Gennaio 2025: è entrato in vigore il Regolamento sulle variazioni dell'EMA, introducendo requisiti rivisti per la gestione delle modifiche successive all'approvazione e per la documentazione dei processi da parte dei produttori farmaceutici che riforniscono i mercati europei.
• Novembre 2024: Samsung Biologics ha ottenuto un contratto da 1,4 miliardi di dollari USA per la produzione commerciale di prodotti biologici da parte di un'azienda farmaceutica con sede in Europa non resa nota. Il contratto è valido fino a dicembre 2031 e porta il valore totale dei contratti acquisiti nel 2024 dall'azienda a oltre 4 miliardi di dollari USA.
• Agosto 2024: è entrato in vigore l'Allegato 1 del PIC/S, la linea guida riveduta per la produzione di medicinali sterili, che stabilisce standard più rigorosi per il contenimento, il monitoraggio ambientale e il controllo della contaminazione applicabili alla produzione di API sterili e HPAPI.
• Giugno 2024: Lonza ha completato l'acquisizione, per 1,2 miliardi di dollari USA, dell'impianto di produzione su larga scala di prodotti biologici a base di cellule di mammifero di Roche, situato a Vacaville, in California, ampliando la propria capacità statunitense di produzione di API biologici.
• Maggio 2024: Zydus Lifesciences ha annunciato l'acquisizione da Agenus Inc. di due impianti di produzione di prodotti biologici a Emeryville e Berkeley, in California, per un corrispettivo iniziale di 75 milioni di dollari USA, segnando il suo ingresso nel mercato globale dei CDMO per prodotti biologici.
• 2024: Novo Holdings ha annunciato l'acquisizione di Catalent, Inc. in un'operazione valutata 16,7 miliardi di dollari USA, una delle maggiori transazioni CDMO nella storia del settore.
• 2024: Richter BioLogics ha inaugurato un nuovo impianto multiprodotto per la produzione di prodotti biologici a Bovenau, in Germania, a seguito di un investimento di 100 milioni di euro (111 milioni di dollari USA), triplicando la capacità produttiva per lotti dell'azienda fino a 120 lotti all'anno.

Punteggio di concentrazione del mercato

Il mercato dei CDMO per principi attivi farmaceutici ottiene un punteggio di 4 su 10 sulla scala della concentrazione del mercato, riflettendo una struttura moderatamente frammentata in cui i cinque principali operatori, Lonza AG, Thermo Fisher Scientific, Catalent, Inc., WuXi AppTec e Siegfried Holding, rappresentano complessivamente solo circa il 32% dei ricavi globali, mentre il leader di mercato Lonza AG detiene circa il 14%, a indicare che un ampio e diversificato insieme di CDMO regionali e specializzati continua a competere efficacemente tra tipologie di prodotto, segmenti per indicazione e aree geografiche.

Il report di ricerca sul mercato dei CDMO per principi attivi farmaceutici include una copertura approfondita del settore con stime e previsioni in termini di ricavi (milioni di dollari USA) dal 2022 al 2035, per i seguenti segmenti:

Mercato per prodotto

• Principi attivi farmaceutici chimici
• Principi attivi farmaceutici biologici
• Principi attivi farmaceutici ad alta potenza

Mercato perindicazione

• Oncologia
• Malattie cardiovascolari
• Diabete
• Disturbi ormonali
• Malattie infettive
• Altre indicazioni

Mercato per farmaco

• Di marca
• Generico

Mercato per workflow

• Clinico
• Commerciale

Mercato per applicazione

• Uso umano
• Uso veterinario

Mercato per utilizzo finale

• Aziende farmaceutiche e biotecnologiche
• Istituti accademici e di ricerca

Le informazioni riportate sopra riguardano le seguenti aree geografiche e i seguenti Paesi:

• Nord America
  • Stati Uniti
  • Canada
• Europa
  • Germania
  • Francia
  • Regno Unito
  • Spagna
  • Italia
  • Paesi Bassi
• Asia-Pacifico
• • Cina
  • Giappone
  • India
  • Australia
  • Corea del Sud

• America Latina
  • Brasile
  • Messico
  • Argentina

• Medio Oriente e Africa
  • Arabia Saudita
  • Sudafrica
  • Emirati Arabi Uniti