저분자 원료의약품(API) 시장 규모 및 점유율 2025 – 2034

저분자 API 시장 규모

글로벌 저분자 API 시장 규모는 2024년 1,947억 미국 달러로 평가되었으며, 2025년부터 2034년까지 연평균성장률(CAGR) 5.8%로 성장할 전망입니다. 저분자 API(유효성분)는 분자량이 낮은 의약품입니다. API는 의약품 제형의 주요 성분으로, 의도한 치료 효과를 나타내는 역할을 합니다.
 

전 세계적으로 만성질환의 유병률이 증가하고 있으며, 이는 이 시장의 성장을 긍정적으로 이끄는 주요 요인입니다. 예를 들어 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 사망자의 약 74%가 비전염성 질환(NCDs)으로 인해 발생하며, 매년 1,700만 명이 조기 사망합니다.

 

또한 현재 추세가 지속될 경우 2050년에는 암, 당뇨병, 심혈관질환, 호흡기질환과 같은 만성질환이 연간 사망자 9,000만 명의 86%를 차지할 것으로 예상됩니다. 이는 2019년 이후 절대 수치가 90% 증가한 수준입니다. 이러한 통계는 특히 자원이 부족한 저개발국 및 개발도상국에서 강력한 치료 개입이 필요하다는 점을 보여줍니다. 저분자 API는 효과, 비용 효율성 및 접근성이 높은 것으로 알려져 있어 이러한 문제를 완화합니다.
 

아울러 의약품 개발 기술의 다양한 발전이 저분자 API 시장의 성장을 크게 촉진하고 있습니다. 신약 개발에서의 인공지능 활용과 고속 대량 스크리닝으로 API 생산의 정확도와 속도가 향상되었습니다. 예를 들어 AstraZeneca는 저분자 의약품 개발에서 예측 모델과 구조 기반 설계 알고리즘을 개선하기 위해 AI와 머신러닝을 활용하고 있습니다. 이러한 방법은 치료제로 사용될 가능성이 있는 화합물을 발견하고 개선하는 과정을 향상합니다. 이와 같은 기술 발전이 시장 성장을 이끌고 있습니다.
 

 저분자 API 시장 동향

• 의료비 관리와 생명을 구하는 의약품에 대한 접근성 확대가 더욱 강조되면서, 2032년까지 1,220억 미국 달러 규모에 이를 것으로 예상되는 제네릭 의약품 및 바이오시밀러의 사용이 증가하고 있습니다. 주로 저분자 API로 구성된 이러한 대체 의약품은 브랜드 의약품과 비교해 비용 효율적이며 동등한 치료 효과를 제공합니다.
   
• 예를 들어 미국접근성의약품협회(AAM) 통계에 따르면 2023년 미국에서 처방된 의약품의 91%가 제네릭 의약품이었지만, 해당 연도 미국 전체 의약품 지출에서 차지한 비중은 18%에 불과했습니다. 따라서 이러한 대체 의약품은 의료 접근성을 개선하는 동시에 비용 효율적인 치료를 제공하는 데 상당한 영향을 미칩니다.
   
• 주요 업계 기업들은 더욱 친환경적인 생산 방식을 도입하고 있습니다. 예를 들어 Pfizer는 저분자 API 생산에 그린 케미스트리 원칙을 적용하여 폐기물과 에너지 소비를 줄이고 있습니다.
   
• 또한 일부 제약 기업은 생산성을 높이기 위해 API 생산 공정을 CDMO에 위탁하고 있습니다. Sanofi에서 분사해 설립된 기업인 EUROAPI는 저분자 API 제조를 위한 CDMO 서비스를 제공합니다. EUROAPI는 최근 증가하는 수요에 대응하기 위해 저분자 API 생산 용량을 확대했습니다.
   
• 2023년 6월, EUROAPI는 부다페스트 시설의 프로스타글란딘 생산 역량을 강화하기 위해 5,410만 미국 달러를 초과하는 금액을 투자할 계획이라고 밝혔습니다. 이번 확장을 통해 다양한 치료 분야에서 특수 저분자 API에 대한 수요가 증가함에 따라 2027년까지 프로스타글란딘 생산 용량을 200% 이상 확대할 전망입니다.
   

저분자 API 시장 분석

주요 시장 동향 파악하기

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유형별로 시장은 합성 API와 바이오테크 API로 구분됩니다. 글로벌 시장 규모는 2023년 1,851억 미국 달러로 평가되었습니다. 합성 API 부문은 시장을 지배했으며 2024년 1,698억 미국 달러를 기록했습니다.
 

• 합성 API는 화학적 합성을 통해 생산되므로 바이오테크 API보다 비용 효율성과 확장성이 높습니다. 합성 API는 다양한 의료 수요에 대응할 수 있도록 광범위한 치료 분야에서 대규모로 사용됩니다.
   
• 또한 합성 API는 다른 단백질에 비해 안정성과 예측 가능성이 높습니다. 이러한 특성은 생산 과정에서 최종 의약품의 품질과 효능을 보장하는 데 매우 중요합니다. 따라서 합성 API는 만성 질환과 일반적인 질환을 비롯한 다양한 질병의 치료에 폭넓게 활용됩니다.
   
• 예를 들어, 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 합성 API인 메트포르민은 지속적인 효과와 안정적인 효능으로 잘 알려져 있습니다. 메트포르민은 효과가 높아 지난 60년 동안 혈당 조절에 사용되어 왔으며, 이에 따라 당뇨병 치료의 1차 치료제로 자리 잡았습니다.
   
• 이와 함께 합성 API는 감염증, 심혈관 질환 및 당뇨병 치료에서도 중요한 역할을 합니다. 다양한 의료 질환에 대응할 수 있는 합성 API의 역량은 시장에서 합성 API가 우위를 차지하는 데 크게 기여합니다.
   

효능별로 시장은 표준 API와 HPAPI로 양분됩니다. 표준 API 부문은 2024년 시장 점유율 81.4%를 차지했으며, 2034년까지 2,760억 미국 달러에 이를 전망입니다.
 

• 표준 API는 저가 의약품, 특히 제네릭 의약품 합성에 필수적인 화합물로, 필수 의료 서비스에 대한 접근성을 확대하는 데 기여합니다. 표준 API의 낮은 생산 비용은 전 세계 저분자 API 시장의 성장을 촉진하는 주요 요인입니다.
   
• 예를 들어, 통증 완화와 심혈관 건강 유지에 사용되는 잘 알려진 의약품인 아스피린은 표준 API를 사용해 제조됩니다. 아스피린은 가격이 저렴해 전 세계 거의 모든 가정과 약국에서 찾아볼 수 있습니다.
   
• 또한 통증 완화부터 심혈관 의약품에 이르기까지 다양한 치료 분야에서 표준 API의 활용이 확대되면서 수요가 증가하고 있습니다. 이러한 폭넓은 활용 범위는 제약회사가 다양한 의료 문제를 대상으로 의약품을 개발할 수 있도록 합니다.
   

제조 유형별로 저분자 API 시장은 사내 제조 부문과 외주 제조 부문으로 양분됩니다. 외주 제조 부문은 2024년 61.8%의 가장 높은 시장 점유율을 차지할 전망입니다.
 

• 외주 제조의 중요성이 높아지는 이유는 API 생산이 계약 제조 조직으로 점점 더 외주화되고 있기 때문입니다. 이를 통해 제약회사는 신약 발굴과 마케팅 등 핵심 역량에 집중할 수 있습니다.
   
• 이러한 위탁업체는 기술적 정교함, 규제 관련 경험 및 충분한 인프라를 갖추고 있어 만성질환, 종양학 질환, 심지어 제네릭 의약품 치료에 필요한 복잡한 API의 소규모 생산에 적합한 장비를 보유하고 있습니다.
   
• 또한 특허 만료와 효율적인 솔루션의 필요성으로 인해 업계가 직면한 과제를 고려할 때, 전반적인 아웃소싱은 사내 시설 운영 비용을 절감합니다.
   

용도별로 시장은 임상 부문과 상업 부문으로 세분화됩니다. 상업 부문은 시장을 주도했으며 2024년에 78.8%의 시장 점유율을 차지했습니다.
 

• 상업 부문은 대규모 생산 및 유통에서 중요한 역할을 하기 때문에 저분자 API 시장을 지배하고 있습니다. 이 부문에는 완제 의약품에 포함되어 심혈관 질환, 암 및 대사 장애 치료에 사용되며 임상시험 단계를 통과한 API가 포함됩니다.
   
• 이러한 API는 주로 합성 방식으로 제조되며, 대량 생산 의약품의 가격을 낮출 수 있어 의약품의 접근성과 경제성을 높입니다.
   

치료 영역별로 저분자 API 시장은 심혈관, 종양학, 중추신경계 및 신경학, 정형외과, 내분비학, 호흡기학, 소화기학, 신장학, 안과학 및 기타 치료 영역으로 세분화됩니다. 심혈관 부문은 2024년에 20.6%의 시장 점유율을 차지했습니다.
 

• 심혈관 질환(CVD)은 전 세계적으로 주요 사망 원인이므로 해당 부문은 시장에서 지배적인 위치를 차지하고 있습니다. 예를 들어 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 2022년 미국에서 고혈압은 685,875명의 사망에 있어 주요 원인 또는 기여 요인 중 하나로 나타났습니다.
   

• 심혈관 질환의 높은 발생률과 유병률, 고혈압 부담 증가, 치료 옵션에 대한 지속적인 수요 등의 요인이 저분자 API 시장을 뒷받침하고 있습니다. 따라서 이러한 질환과 치료 수요가 계속 증가함에 따라 심혈관 부문은 전망 기간에도 지배적인 위치를 유지할 것으로 예상됩니다.
   

최종 용도별로 저분자 API 시장은 제약회사, 바이오테크놀로지 기업, 위탁개발생산기업(CDMO) 및 기타 최종 사용자로 세분화됩니다. 제약회사 부문은 2024년에 987억 미국 달러 규모로 시장을 지배했습니다.
 

• 제약회사가 생산하는 브랜드 의약품과 제네릭 의약품은 모두 원료의약품(API)에 크게 의존합니다. 이러한 기업은 의약품을 대규모로 생산하므로 많은 양의 API가 필요하며, 이는 저분자 API에 대한 시장 수요를 촉진합니다.
   
• 규제 표준을 준수하고 효과적인 제품을 제공하려면 조달하거나 제조하는 API의 품질이 높아야 합니다. 제약회사는 품질경영시스템(QMS)을 통해 이를 관리합니다.
   
• 따라서 이 부문이 지배적인 이유는 의약품 제조의 국제 시장에서 제약회사가 강력한 영향력을 행사하기 때문입니다.
   

이 시장을 형성하는 주요 세그먼트에 대해 자세히 알아보기

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북미: 미국 저분자 API 시장은 강력한 입지를 유지하며 2034년까지 1,254억 미국 달러에 이를 전망입니다.
 

• 미국은 잘 발달된 제약 인프라와 다수의 제네릭 의약품 제조업체를 보유하고 있다는 이점을 갖고 있습니다.
   
• 또한 FDA는 제네릭 원료의약품과 바이오시밀러의 허가 절차를 간소화하는 데 중점을 두고 있으며, 이는 이 시장의 성장을 뒷받침하고 있습니다. 아울러 미국은 의료비 지출이 높고 만성질환 유병률이 증가하고 있어 소분자 원료의약품 수요가 확대되고 있습니다.
   
• 또한 해치-왁스먼법(Hatch-Waxman Act)은 제네릭 의약품 제조업체가 약식 신약 신청(ANDA)을 통해 FDA 허가를 받을 수 있도록 허용해 보다 간소화된 경로를 제공합니다. 이에 따라 제네릭 의약품 제조업체는 브랜드 의약품의 안전성 및 유효성 데이터를 활용할 수 있으며, 비용이 절감되어 원료의약품 수요를 뒷받침합니다.
   

유럽: 영국 소분자 원료의약품 시장은 2025년부터 2034년까지 꾸준히 성장할 전망입니다.
 

• 영국에서는 심혈관질환과 암을 비롯한 만성질환이 증가하고 있습니다. 예를 들어 Cancer Research UK에 따르면 영국에서는 매년 38만5,000건 이상의 신규 암 사례가 발생합니다. 이처럼 암 사례가 증가하면서 효과적인 치료법 개발의 필요성이 높아지고 있으며, 이는 소분자 원료의약품 시장의 성장을 촉진하고 있습니다.
   
• 또한 교육기관, 연구기관 및 기업은 소비자 품질 기준에 부합하는 원료의약품을 생산할 수 있는 산업 역량을 강화하기 위해 협력하고 있습니다. 브렉시트 기간에는 원료의약품 제조를 현지화하고 공급망을 안정화하기 위한 계획도 도입되었습니다.
   
• 아울러 영국의 생명과학 부문 강화를 목표로 하는 종합적인 프레임워크인 생명과학 산업 전략(Life Sciences Industrial Strategy)은 국내 원료의약품 생산과 지속 가능한 제조 공정에 대한 투자를 촉진하여 이 부문의 성장을 더욱 뒷받침하고 있습니다.
   

아시아 태평양: 일본 소분자 원료의약품 시장은 2025년부터 2034년까지 높은 수익성을 바탕으로 성장할 전망입니다.
 

• 일본 제약 부문의 성장은 첨단 기술과 만성질환 치료 수요 증가에 의해 촉진되고 있습니다. 세계에서 가장 고령화된 국가 중 하나인 일본에서는 당뇨병과 심혈관질환 등 연령 관련 질환을 치료하기 위해 원료의약품(API)의 안정적인 공급이 필요합니다.
   
• 예를 들어 Statista는 2023년에 일본의 65세 이상 인구가 2024년 약 3,650만 명에서 2033년 거의 3,700만 명으로 증가할 것으로 전망했습니다.
   
• 또한 처방 의약품 지출을 관리하기 위한 제네릭 의약품 도입도 소분자 원료의약품 산업의 확대를 뒷받침하고 있습니다.
   

중동 및 아프리카: 사우디아라비아의 소분자 원료의약품 시장은 2025년부터 2034년까지 상당하고 유망한 성장을 기록할 전망입니다.
 

• 사우디아라비아의 비전 2030 이니셔티브는 수입을 줄이는 동시에 견고한 의료 생태계를 구축하는 것을 목표로 하며, 시장에 큰 영향을 미칠 전망입니다.
   
• 글로벌 제약기업과의 투자 파트너십을 바탕으로 원료의약품 현지 생산시설을 설립하면 이러한 계획이 더욱 강화될 것입니다. 또한 의료 부문에서 디지털 전환과 지속가능성에 중점을 두는 것도 중요합니다.
   

소분자 원료의약품 시장 점유율

이 시장에는 대규모 다국적 기업과 지역별 틈새 기업이 함께 참여하고 있어 시장이 세분화되어 있으며 경쟁도 치열합니다. Merck & Co., Bristol-Myers Squibb, Teva Pharmaceutical, Novartis 및 Pfizer가 시장의 상위 5개 기업으로, 약 40%의 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 모든 시장 참여 기업은 제약기업의 요구를 충족하기 위해 저비용 제조 역량을 확보하고 첨단 생산 시스템에 투자하며 새로운 원료의약품을 개발해야 합니다.
 

임상시험수탁기관(CRO)과의 협력은 물론, 계약 개발 및 제조 조직(CDMO)과의 협력은 제약회사의 마케팅 관리, 생산 효율화 및 법적 요건 준수를 지원합니다. 현지 정부의 지원 정책은 API의 현지 생산을 촉진하며, 이는 시장의 혁신과 확장을 지원하고 산업을 강화합니다.
 

저분자 API 시장 기업

저분자 API 산업에서 활동하는 주요 시장 참여 기업은 다음과 같습니다.

• AstraZeneca
• BASF
• Boehringer Ingelheim
• Bristol-Myers
• Curia Global
• EUROAPI
• GILEAD Sciences
• GlaxoSmithKline
• Hoffmann-La Roche
• Johnson Matthey
• Merck
• Nanjing King-Friend Biochemical Pharmaceutical
• Novartis
• Pfizer
• Teva Pharmaceuticals
   
• Teva는 다양한 치료 분야를 아우르는 광범위한 제품 포트폴리오를 기반으로 저분자 API 및 제네릭 의약품 시장에서 선도적인 입지를 유지하고 있습니다. Teva는 수직적 통합을 유지함으로써 비용 효율성과 안정적인 공급을 제공합니다. Teva의 API 사업부인 TAPI(Teva Active Pharmaceutical Ingredients)는 350개 이상의 API를 생산하며 전 세계 1,000개 이상의 제약회사에 판매하고 있습니다.
   
• EUROAPI는 저분자 API 생산을 전문으로 하는 유럽 전역 6개 산업 현장에 걸친 광범위한 제조 인프라를 보유하고 있습니다. 또한 독자적인 API와 계약 개발 및 제조(CDMO) 서비스를 제공합니다. 예를 들어 EUROAPI는 80개국 이상에서 500개 이상의 고객사에 서비스를 제공하며, 규정을 준수하는 고품질 서비스에 대한 제약회사들의 수요에 대응하고 있습니다.
   

저분자 API 산업 뉴스:

• 2024년 4월, Odyssey Therapeutics, Inc.는 Johnson & Johnson과 특정 관심 분야의 저분자 치료제 공동 발굴 및 최적화를 위한 전략적 연구 파트너십을 체결했다고 발표했습니다. 이 파트너십을 통해 Odyssey Therapeutics는 이후 몇 년 동안 의약품 개발 파이프라인을 가속화했습니다.
   
• 2021년 9월, AstraZeneca는 아일랜드 더블린에 차세대 저분자 활성 의약품 성분(API) 제조 공장을 건설한다고 발표했습니다. 약 3억6,000만 미국 달러가 투자될 예정이며, 과학자와 엔지니어를 포함한 숙련 인력 약 100명의 신규 일자리를 창출하는 데 사용될 예정입니다. 이 공장은 AstraZeneca가 같은 해 초 390억 미국 달러에 인수한 생명공학 기업 Alexion의 College Park 캠퍼스에 들어설 예정입니다. 현재 착공 시점에 대해서는 알려진 바가 없습니다.
   

저분자 API 시장 조사 보고서는 2021~2034년 기간의 매출을 백만 미국 달러 단위로 추정하고 전망한 다음 부문에 대해 산업을 심층적으로 다룹니다.

유형별 시장

• 합성
• 바이오테크

효능별 시장

• 표준 API
• 고활성 API(HPAPI)

제조 유형별 시장

• 자체 제조
• 외주 제조

용도별 시장

• 임상
• 상업

치료 분야별 시장

• 심혈관
• 종양학
• 중추신경계 및 신경학(CNS)
• 정형외과
• 내분비학
• 호흡기학
• 소화기학
• 신장학
• 안과학
• 기타 치료 분야

최종 용도별 시장

• 제약회사
• 생명공학 기업
• 계약 개발 및 제조 조직(CDMO)
• 기타 최종 사용자

상기 정보는 다음 지역 및 국가를 대상으로 제공됩니다.

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