低分子API市場 サイズとシェア 2025 – 2034

小分子API市場の規模

世界の小分子API市場規模は 2024年に 1,947億米ドルに達し、2025年から2034年にかけて年平均成長率（CAGR）5.8%で成長すると推定されます。小分子API（有効医薬品成分：Active Pharmaceutical Ingredient）とは、分子量が小さい医薬品を指します。APIは医薬品製剤の主成分であり、意図した治療効果をもたらす役割を担います。
 

慢性疾患の有病率は世界的に上昇しており、これが市場の成長に主としてプラスの影響を与えています。例えば、世界保健機関（WHO）によると、世界で発生する死亡の約74%は非感染性疾患（NCDs）によるものであり、毎年1,700万人が早期死亡しています。

 

さらに、現在の傾向が続いた場合、2050年までに、がん、糖尿病、心血管疾患、呼吸器疾患などの慢性疾患が年間9,000万人の死亡の86%を占めると予測されています。これは、2019年以降の絶対数ベースの90%増加に相当します。これらの統計は、特に資源が不足している低開発国および発展途上国において、強力な治療介入が必要であることを示しています。小分子APIは、有効性、費用面、入手の容易さで知られており、この課題の緩和に寄与しています。
 

さらに、医薬品開発技術のさまざまな進歩が、小分子API市場の成長を大きく後押ししています。創薬における人工知能の活用やハイスループットスクリーニングにより、API製造の精度と速度が向上しています。例えば、AstraZenecaは小分子医薬品の創薬において、予測モデルや構造ベース設計アルゴリズムの改善にAIおよび機械学習を活用しています。これらの手法により、治療薬として使用できる可能性のある化合物の探索および改良プロセスが改善されます。こうした技術の進歩が市場の成長を促進しています。
 

 小分子API市場の動向

• 医療費の管理や救命医薬品へのアクセス拡大が重視されるなか、2032年までに 1,220億米ドルに達すると予測されるジェネリック医薬品およびバイオシミラーの利用が増加しています。これらの代替医薬品は主に小分子APIで構成されており、ブランド医薬品と比較して費用効率が高く、同等の治療効果を有します。
   
• 例えば、米国では、Accessible Medicines Association（AAM）の統計によると、2023年に処方された医薬品の91%がジェネリック医薬品でした。一方、これらが同年の同国における医薬品総支出に占める割合は18%にとどまりました。このように、これらの代替医薬品は医療へのアクセス改善に大きく貢献するとともに、費用対効果の高い治療を提供しています。
   
• 主要企業は、より環境に配慮した生産方法を導入しています。例えば、Pfizerは小分子APIの製造にグリーンケミストリーの原則を適用し、廃棄物とエネルギー消費を削減しています。
   
• また、一部の製薬企業は生産性を向上させるため、API製造プロセスをCDMOに委託しています。Sanofiからのスピンオフとして設立されたEUROAPIは、小分子API製造向けのCDMOサービスを提供しています。同社は、高まる需要に対応するため、最近、小分子APIの生産能力を拡大しました。
   
• 2023年6月、EUROAPIは、ブダペスト施設におけるプロスタグランジンの生産能力強化に 5,410万米ドルを超える投資を行う意向を明らかにした。今回計画されている拡張により、さまざまな治療領域で特殊な低分子原薬（API）への需要が高まるなか、2027年までにプロスタグランジンの生産能力は 200%超増加する見込みである。
   

低分子原薬市場分析

主要な市場動向を把握するには

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タイプ別に見ると、市場は合成原薬とバイオ医薬品原薬に分類される。世界市場の規模は 2023年に 1,851億米ドルに達した。合成原薬セグメントは市場をリードし、2024年には 1,698億米ドルを占めた。
 

• 合成原薬は化学合成によって生産されるため、バイオ医薬品原薬と比べてコスト効率と拡張性に優れている。また、治療用途が広く、さまざまな医療ニーズに対応できる。
   
• さらに、合成原薬は他のタンパク質と比べて安定性と予測可能性が高い。これらの特性は、製造工程において最終的な医薬品の品質と有効性を確保するうえで非常に重要である。そのため、慢性疾患から一般的な疾患まで、数多くの疾病の治療に幅広く使用されている。
   
• 例えば、2型糖尿病の合成原薬であるメトホルミンは、持続性と安定した効果で広く知られている。高い有効性により、過去 60年間にわたって血糖値の管理に使用されてきたことから、糖尿病治療の第一選択薬とされている。
   
• これに加えて、合成原薬は感染症、心血管疾患、さらには糖尿病の治療においても重要な役割を果たしている。非常に多くの疾患に対応できることが、市場での優位性に大きく寄与している。
   

力価別に見ると、市場は標準原薬と高活性原薬（HPAPI）に二分される。標準原薬セグメントは 2024年に 81.4%の市場シェアを占め、2034年までに 2,760億米ドルに達すると予測されている。
 

• 標準原薬は、特にジェネリック医薬品など、低価格医薬品の合成に不可欠な化合物であり、重要な医療サービスへの幅広いアクセスを可能にする。生産コストの低さは、世界の低分子原薬市場を押し上げる重要な要因となっている。
   
• 例えば、疼痛の緩和や心血管の健康維持に使用されることで知られるアスピリンは、標準原薬から製造される。手頃な価格であるため、世界中のほぼすべての家庭や薬局で見られる。
   
• さらに、疼痛緩和から心血管治療まで、さまざまな治療領域で使用されていることも需要を高めている。この幅広い用途により、製薬企業は多様な医療課題を対象とすることができる。
   

製造形態別に見ると、低分子原薬市場は自社製造と外部委託製造のセグメントに二分される。外部委託製造セグメントは、2024年に 61.8%という最大の市場シェアを占めると予測されている。
 

• 外部委託製造の重要性が高まっているのは、原薬生産の外部委託が契約製造受託機関に対して進んでいるためである。これにより、製薬企業は医薬品の研究開発やマーケティングなど、自社の中核能力に注力できる。
   
• こうした受託企業は、技術力の高さ、規制対応の経験、充実したインフラを備えているため、慢性疾患、腫瘍学、さらにはジェネリック医薬品の治療に必要な複雑なAPIの小規模生産に適した設備を有しています。
   
• さらに、特許切れや効率的なソリューションの必要性により業界が課題に直面するなか、アウトソーシング全般は自社施設にかかるコストを軽減します。
   

用途別では、市場は臨床用と商業用に区分されます。商業用セグメントは市場をリードし、2024年には78.8%の市場シェアを占めました。
 

• 商業用セグメントは、大規模生産と流通において重要な役割を果たすため、低分子API市場で優位を占めています。このセグメントには、完成医薬品に組み込まれ、心血管疾患、がん、代謝性疾患の治療に使用されているAPIが含まれ、臨床試験段階を通過したものが対象となります。
   
• これらのAPIは主に合成由来であり、大量生産される医薬品の価格低下を可能にすることで、より多くの患者にとって入手しやすく、購入しやすいものにしています。
   

治療領域別では、低分子API市場は心血管、腫瘍学、中枢神経系・神経学、整形外科、内分泌学、呼吸器学、消化器学、腎臓学、眼科学、その他の治療領域に区分されます。心血管セグメントは、2024年に20.6%の市場シェアを占めました。
 

• 心血管疾患（CVD）は世界的に主要な死因であるため、このセグメントは市場で優位を占めています。例えば、米国疾病対策予防センター（CDC）によると、2022年には高血圧が米国で 685,875 人の死亡における主因または寄与因子の一つとなりました。
   

• 心血管疾患の高い罹患率・有病率、高血圧の負担増加、治療選択肢に対する持続的な需要などの要因が、低分子API市場を下支えしています。そのため、これらの疾患と治療需要が拡大し続けることから、心血管セグメントは予測期間中も優位性を維持すると見込まれます。
   

最終用途別では、低分子API市場は製薬企業、バイオテクノロジー企業、医薬品受託開発製造機関（CDMO）、その他の最終用途に区分されます。製薬企業セグメントは市場を支配し、2024年の市場規模は 987 億米ドルに達しました。
 

• 製薬企業によるブランド医薬品およびジェネリック医薬品の生産は、いずれの医薬品についても医薬品有効成分（API）に大きく依存しています。これらの企業は医薬品を大規模に生産するため、大量のAPIを必要とし、低分子APIの市場需要を押し上げています。
   
• 規制基準への適合と有効な製品の提供には、調達または製造するAPIが高品質であることが求められます。製薬企業は、品質マネジメントシステム（QMS）を用いてこの品質を管理しています。
   
• したがって、このセグメントが優位を占める理由は、医薬品製造の国際市場において製薬企業が強い影響力を持つことにあります。
   

この市場を形成する主要なセグメントについて詳しく知る

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北米：米国の低分子API市場は堅調な地位を維持し、2034年までに 1,254 億米ドルに達すると予測されています。
 

• 米国は発達した製薬インフラの恩恵を受けており、多数のジェネリック医薬品メーカーが存在します。
   
• さらに、FDAはジェネリック医薬品のAPIおよびバイオシミラーの承認手続きの効率化を重視しており、これが同市場の成長を後押ししています。また、米国では医療費が高く、慢性疾患の有病率も上昇しているため、低分子APIの需要が押し上げられています。
   
• さらに、ハッチ・ワックスマン法により、ジェネリック医薬品メーカーは簡略新薬承認申請（ANDA）を通じてFDAの承認を取得できるため、より容易な承認ルートが確立されています。これにより、ジェネリック医薬品メーカーは先発医薬品の安全性および有効性に関するデータを活用でき、費用を削減できることから、API需要を支えています。
   

欧州：英国の低分子API市場は、2025年から2034年にかけて安定した成長を遂げると予測されます。
 

• 英国では、心血管疾患やがんをはじめとする慢性疾患が増加しています。例えば、Cancer Research UKによると、英国では毎年 385,000 件を超える新規がん症例が発生しています。がん症例の増加により、効果的な治療法の開発ニーズが高まり、低分子API市場の成長が促進されています。
   
• さらに、教育機関、研究機関、企業が連携し、消費者が求める品質のAPIを生産する業界の能力向上に取り組んでいます。Brexitの期間中には、API製造の国内回帰とサプライチェーンの安定化に向けた計画も導入されました。
   
• さらに、英国のライフサイエンス分野の強化を目的とする包括的な枠組みである「生命科学産業戦略」は、国内API生産および持続可能な製造プロセスへの投資を促進し、この分野の成長を一段と後押ししています。
   

アジア太平洋：日本の低分子API市場は、2025年から2034年にかけて有望な成長を遂げると予測されます。
 

• 日本の製薬業界は、高度な技術と慢性疾患治療に対する高まる需要を背景に成長しています。世界でも高齢化が進んだ国の一つである日本では、糖尿病や心血管疾患などの加齢関連疾患に対応するため、持続可能な医薬品有効成分（API）の供給が必要とされています。
   
• 例えば、Statistaは 2023 年、日本の 65 歳以上の人口が 2024 年の約 3,650 万人から 2033 年には約 3,700 万人に増加すると予測しました。
   
• さらに、処方薬の支出を抑制するためのジェネリック医薬品の普及も、低分子API業界の拡大を支えています。
   

中東・アフリカ：サウジアラビアの低分子API市場は、2025年から2034年にかけて大幅かつ有望な成長を遂げると予測されます。
 

• 同市場は、輸入を削減しながら強固な医療エコシステムの構築を目指すサウジアラビアの「ビジョン2030」イニシアチブの大きな影響を受ける見込みです。
   
• APIの国内生産施設の整備に加え、世界的な製薬企業との投資提携がこれらの計画を強化します。また、医療分野におけるデジタル化と持続可能性への注力も重要です。
   

低分子API市場のシェア

同市場は、広範な事業を展開する多国籍企業と、地域に特化したニッチ企業が併存しているため、細分化されると同時に競争が激しい市場となっています。Merck & Co.、Bristol-Myers Squibb、Teva Pharmaceutical、Novartis、Pfizerの上位 5 社が市場の主要企業であり、約 40% の市場シェアを占めています。市場参加企業にとって、低コストの製造能力を備え、高度な生産システムに投資し、製薬企業の要件を満たす新規APIを開発することが重要です。
 

医薬品受託研究機関（CRO）および医薬品受託開発製造機関（CDMO）との協業は、製薬企業における販売管理の効率化、生産の合理化、法的要件への準拠に寄与します。現地政府による支援政策は API の現地生産を促進しており、市場におけるイノベーションと事業拡大を支援するとともに、業界を強化しています。
 

低分子 API 市場の企業

低分子 API 業界で事業を展開する主な市場参加企業は以下のとおりです。

• AstraZeneca
• BASF
• Boehringer Ingelheim
• Bristol-Myers
• Curia Global
• EUROAPI
• GILEAD Sciences
• GlaxoSmithKline
• Hoffmann-La Roche
• Johnson Matthey
• Merck
• Nanjing King-Friend Biochemical Pharmaceutical
• Novartis
• Pfizer
• Teva Pharmaceuticals
   
• Teva は、複数の治療領域を網羅する幅広い製品カタログを有していることから、低分子 API およびジェネリック医薬品市場で主導的な地位を維持しています。同社は垂直統合体制を維持し、コスト効率と安定供給を実現しています。Teva の API 部門である TAPI（Teva Active Pharmaceutical Ingredients）は 350 種類を超える API を製造し、世界で 1,000 社を超える製薬企業に販売しています。
   
• EUROAPI は、低分子 API の製造に特化した欧州全域の 6 つの工業拠点からなる幅広い製造基盤を有しています。同社は、自社開発 API に加え、医薬品受託開発製造（CDMO）サービスも提供しています。例えば、EUROAPI は 80 か国以上で 500 社を超える顧客にサービスを提供し、製薬企業の法令に準拠した高品質なサービスに対する需要に応えています。
   

低分子 API 業界のニュース：

• 2024 年 4 月、Odyssey Therapeutics, Inc. は、関心対象となる領域における低分子治療薬の共同探索および最適化に向け、Johnson & Johnson と戦略的研究提携を締結したと発表しました。この提携により、Odyssey Therapeutics はその後数年間にわたって医薬品開発パイプラインを加速させました。
   
• 2021 年 9 月、AstraZeneca は、アイルランドのダブリンに低分子向け次世代原薬（API）製造工場を建設すると発表しました。投資額は 3 億 6,000 万米ドルを見込んでおり、科学者やエンジニアを含む約 100 人の熟練職を新たに創出するために充てられます。同工場は、AstraZeneca が同年初めに 390 億米ドルで買収したバイオテクノロジー企業 Alexion の College Park キャンパスに建設される予定です。建設開始時期については、現在のところ情報が公表されていません。
   

低分子 API 市場調査レポートは、2021〜2034 年の売上高（単位：百万米ドル）に関する推計および予測を含め、業界を以下のセグメント別に詳細に分析しています。

市場、タイプ別

• 合成
• バイオテクノロジー

市場、効力別

• 標準 API
• 高活性 API（HPAPI）

市場、製造形態別

• 自社製造
• 外部委託

市場、用途別

• 臨床用
• 商業用

市場、治療領域別

• 循環器
• 腫瘍学
• 中枢神経系・神経学
• 整形外科
• 内分泌学
• 呼吸器学
• 消化器学
• 腎臓学
• 眼科学
• その他の治療領域

市場、最終用途別

• 製薬企業
• バイオテクノロジー企業
• 医薬品受託開発製造機関（CDMO）
• その他の最終ユーザー

上記の情報は、以下の地域および国を対象としています：

• 北米 
  • 米国
  • カナダ
• 欧州 
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • スペイン
  • イタリア
  • オランダ
• アジア太平洋 
  • 中国
  • 日本
  • インド
  • オーストラリア
  • 韓国
• 中南米 
  • ブラジル
  • メキシコ
  • アルゼンチン
• 中東・アフリカ 
  • 南アフリカ
  • サウジアラビア
  • アラブ首長国連邦