임상시험 생물학적 시료 보관 및 기록관리 솔루션 시장 크기 및 공유 2025 – 2034

임상시험 생물자원 보관 및 기록 보존 솔루션 시장 규모

전 세계 임상시험 생물자원 보관 및 기록 보존 솔루션 시장 규모는 2024년에 46억 미국 달러로 평가되었으며, 2025년부터 2034년까지 연평균성장률(CAGR) 8.3%로 성장할 전망입니다. 임상시험 증가, 엄격한 규정 준수에 대한 수요 확대, 장기 데이터 저장 및 보존 필요성 증가, 생물자원은행 인프라에 대한 투자 확대가 시장의 매출 성장을 견인하고 있습니다.
 

임상시험 건수의 증가는 임상시험 생물자원 보관 및 기록 보존 솔루션에 대한 수요를 크게 높이고 있습니다. 의약품 개발 및 맞춤형 의학의 발전과 암, 당뇨병, 심혈관 질환 등 만성질환 유병률의 상승으로 혁신적인 치료제의 필요성이 커지고 있습니다. 이에 따라 제약 및 바이오의약품 기업은 의약품 연구개발에 대한 투자를 확대하고 있습니다.
 

미국제약연구및제조협회(PhRMA)의 2022년 바이오의약품 연구 산업 보고서에 따르면, 전 세계적으로 8,000개 이상의 의약품이 개발 중이었으며 환자에게 새로운 치료법과 치료제를 제공할 가능성이 있었습니다. 이러한 광범위한 연구 활동으로 임상시험이 빠르게 증가했으며, 이에 따라 늘어나는 생물학적 시료와 임상 데이터를 관리하기 위한 강력한 생물자원 보관 및 기록 보존 솔루션에 대한 수요도 더욱 확대되고 있습니다.
 

임상시험 생물자원 보관 및 기록 보존 솔루션은 임상시험 중 수집된 생물학적 시료와 임상 데이터를 안전하게 저장, 관리 및 보존하도록 설계된 시스템과 서비스입니다. 이러한 솔루션은 의약품 개발 과정 전반에 걸쳐 핵심 자료와 정보의 품질, 정확성 및 규정 준수를 보장합니다.
 

임상시험 생물자원 보관 및 기록 보존 솔루션 시장 동향

대량의 생물학적 시료를 효율적으로 관리하기 위해 자동 보관 및 검색 시스템의 전 세계 도입이 확대되고 있습니다. 이러한 시스템은 인적 오류를 최소화하고 시료의 무결성을 보장하며 운영 효율성을 높이는 데 도움이 됩니다. 예를 들어, 초저온 냉동고에서 시료 검색에 로봇 팔을 사용하는 사례가 서비스 제공업체 전반에서 증가하면서 수작업 인건비가 절감되고 있습니다.
 

• 극저온 보관 기술에 대한 수요 증가는 줄기세포와 조직 등 민감한 시료를 장기간 보존하기 위한 액체질소 기반 냉동고 및 자동 극저온 보관 시스템의 도입을 촉진하고 있습니다. 또한 최종 사용자 사이에서 기록 보존 및 데이터 관리를 위한 디지털 플랫폼 사용이 확대되면서 클라우드 기반 기록 보존 서비스도 크게 증가했습니다. 이러한 솔루션은 안전하고 확장 가능하며 쉽게 접근할 수 있는 저장 옵션을 제공합니다.
   
• 또한 블록체인 기술의 도입이 확대되면서 임상시험 데이터에 대한 변조 방지 기록을 생성해 데이터 무결성, 보안 및 투명성을 보장하고 있습니다.
   
• 아울러 환경 영향에 대한 인식이 높아지면서 친환경 보관 솔루션에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 예를 들어 AstraZeneca에 따르면 임상 연구로 인해 매년 최대 1억 톤의 이산화탄소 환산 배출량이 발생할 수 있습니다.
   
• 그 결과, 임상시험에서 탄소발자국을 줄이려는 노력이 에너지 효율이 높은 냉동고, 재생에너지원 및 지속가능한 냉각제의 도입을 촉진하면서 시장 성장을 뒷받침하고 있습니다.
   

임상시험 바이오리포지터리 및 보관 솔루션 시장 분석

주요 시장 동향 파악하기

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제품 유형별로 시장은 전임상 제품과 임상 제품으로 구분됩니다. 임상 제품 부문은 인간 조직 및 장기, 줄기세포, 기타 임상 제품으로 세분화됩니다. 임상 제품 부문은 2024년에 73.7%의 시장 점유율을 차지하며 시장을 주도했습니다.
 

• 인간 조직, 장기, 줄기세포 및 기타 생물학적 시료와 같은 임상 제품은 임상시험에 필수적입니다. 이러한 제품은 신약 및 치료법의 안전성, 유효성 및 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 전 세계적으로 임상시험 수가 증가함에 따라 이러한 제품을 보관하고 보존해야 할 필요성도 커지고 있습니다.
   
• 또한 후기 단계 임상시험에서는 장기간에 걸쳐 대량의 생물학적 시료를 수집하고 보관해야 하는 경우가 많습니다. 이러한 시료는 바이오마커 연구, 맞춤형 의료 발전 및 규제 요건 충족에 필수적이므로 임상 제품의 효율적인 보관 수요를 높이고 있습니다.
   

서비스별로 임상시험 바이오리포지터리 및 보관 솔루션 시장은 바이오리포지터리 서비스와 보관 솔루션 서비스로 구분됩니다. 바이오리포지터리 서비스 부문은 2024년에 68.4%의 시장 점유율을 차지하며 시장을 주도했습니다.
 

• 첨단 창고 및 보관 시설의 이용 가능성이 높아진 점은 바이오리포지터리 서비스 부문의 우위를 이끄는 주요 요인입니다. 주요 공급업체들은 새롭고 첨단화된 바이오리포지터리 시설을 개설하며 시장 입지를 확대하고 있습니다.
   
• 이처럼 보관 솔루션의 이용 가능성이 높아지면서 해당 부문의 매출 성장을 뒷받침하고 있습니다. 예를 들어 2024년 10월 IQVIA는 캘리포니아주 발렌시아에 위치한 13만4,000제곱피트 규모의 최첨단 시설로 중앙 실험실 및 바이오리포지터리 운영을 확장하고 이전할 계획을 공개했습니다. 이에 따라 다양한 환자 집단에 접근하고 지역별 규제 요건을 충족하기 위해 여러 국가에서 임상시험이 점점 더 많이 수행되고 있습니다.
   
• 이러한 세계화로 인해 시료 채취 장소, 실험실 및 보관 시설 간 생물학적 시료를 효율적으로 운송해야 할 필요성이 커졌으며, 이는 해당 부문의 매출 성장을 더욱 촉진하고 있습니다.
   

단계별로 임상시험 바이오리포지터리 및 보관 솔루션 시장은 전임상, 1상, 2상, 3상 및 4상으로 구분됩니다. 3상 부문은 2024년에 30.2%의 시장 점유율을 차지하며 시장을 주도했습니다.
 

• 3상 임상시험은 규제 승인 절차의 초기 단계보다 더 오랜 시간이 소요됩니다. 3상 임상시험에는 더 많은 환자, 더 큰 시설 및 더 많은 자금이 필요합니다. 학술지 Archives of Pharmacy Practice의 2021년 자료에 따르면, 파이프라인 제품의 약 50%가 임상시험 3상에서 실패합니다. 따라서 제품의 안정성과 무결성을 확보하기 위해 3상 임상시험에서는 효율적인 보관 및 운송 수요가 증가하며, 이는 해당 부문의 매출 성장에 기여합니다.
   
• 또한 3상은 규제기관 제출 및 승인 전에 거치는 최종 단계이므로 최종 사용자에게 가장 많은 자원이 필요한 단계입니다. 제약회사는 규제 심사에 필요한 데이터와 샘플의 무결성 및 규정 준수를 보장하기 위해 이 단계에서 고품질의 생물자원 보관 및 기록관리 솔루션을 우선적으로 유지하며, 이는 해당 부문의 성장을 촉진합니다.
   

최종 사용자별로 임상시험 생물자원 보관 및 기록관리 솔루션 시장은 제약회사, 생명공학 기업, 임상시험수탁기관, 학술 및 연구기관으로 세분화됩니다. 제약회사 부문은 2024년 시장에서 46.7%의 가장 큰 점유율을 차지했습니다.
 

• 제약회사는 신약의 안전성과 유효성을 시험하는 데 필수적인 임상시험의 주요 후원자입니다. 이러한 기업은 연구개발에 상당한 투자를 바탕으로 대규모 임상시험을 수행하는 경우가 많습니다. 예를 들어 AstraZeneca는 2023년에 처방의약품 매출의 23% 이상을 연구개발(R&D)에 배정했습니다. 주요 제약회사는 평균적으로 매출의 약 20%를 연구개발에 투자합니다.
   
• 이러한 임상시험에서는 여러 지역에 있는 수천 명의 환자로부터 방대한 양의 생물학적 샘플을 취급해야 하므로, 샘플 품질을 유지하고 규제 요건을 충족하기 위한 첨단 생물자원 보관 서비스에 대한 수요가 크게 증가합니다.
   
• 또한 제약회사는 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)과 같은 글로벌 기관이 정한 엄격한 규정을 준수해야 합니다. 이러한 요건을 충족하기 위해 제약회사는 임상시험 데이터와 샘플을 보관하고 추적하며 관리할 수 있는 생물자원 보관 및 기록관리 솔루션을 활용합니다. 이러한 솔루션은 임상시험 관리기준(GCP) 지침을 준수하고 추적성과 샘플 품질을 유지하도록 지원합니다.
   

이 시장을 형성하는 주요 세그먼트에 대해 자세히 알아보기

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2024년 미국은 북미 임상시험 생물자원 보관 및 기록관리 솔루션 시장을 주도했으며, 약 17억 미국 달러의 매출을 창출했습니다.
 

• 미국에서 임상시험 수가 증가하면서 임상시험 보관 및 기록관리 솔루션에 대한 수요가 확대되고 있으며, 이는 미국 시장의 매출 성장에 기여하고 있습니다. 세계보건기구에 따르면 1999년부터 2024년 6월까지 미국에서는 총 186,497건의 등록 임상시험이 기록되어 가장 높은 수치를 나타냈습니다. 북미의 전체 임상시험 수는 1999년 3,763건에서 2021년 11,688건으로 증가했습니다.
   
• 이러한 추세는 미국이 글로벌 임상 연구의 발전에서 중요한 역할을 하고 있음을 보여주며, 이에 따라 생물자원 보관 및 기록관리 솔루션 시장의 지속적인 성장을 뒷받침하고 있습니다.
   
• 또한 미국은 정부와 민간 부문의 자금 지원을 바탕으로 의약품 개발을 위한 연구개발에 대규모로 투자하고 있습니다. 2023년 7월 미국의사협회지에 게재된 연구에 따르면, 2010년부터 2019년까지 미국 국립보건원(NIH)은 미국 FDA 승인을 받은 387개 의약품에 대한 임상 연구에 81억 미국 달러를 배정했습니다.
   
• 특히 이 자금은 해당 의약품에 대한 NIH의 전체 연구 지출 중 3.3%를 차지했습니다. 연구개발(R&D)에 대한 이러한 상당한 투자는 임상시험의 기반을 강화하며, 샘플의 무결성과 규제 준수를 보장하기 위한 고도화된 보관 및 기록관리 솔루션에 대한 수요를 촉진합니다.
   

영국의 임상시험 생물자원 보관 및 기록관리 솔루션 시장은 2025년부터 2034년까지 견조하게 확대될 전망입니다.
 

• 영국은 고품질 임상시험과 연구 활동을 지원하는 잘 발달된 의료 인프라를 갖추고 있습니다. 영국 제약산업협회(ABPI)에 따르면, 영국에서 2021년부터 2022년 사이에 시작된 임상시험 건수는 394건에서 411건으로 증가했습니다.
   
• 이러한 인프라는 임상시험을 지원하는 영국의 역량을 강화하며, 향후 생물자원 보관 및 기록관리 솔루션 시장의 견조한 기반을 마련합니다.
  
   
• 또한 영국은 다양한 환자 집단을 보유하고 있어 임상시험의 선호 지역으로 부상했습니다. ABPI에 따르면, 영국의 임상시험 환자 모집 인원은 연간 15% 증가했으며, 2022~2023년 기간에 5,366명이 추가되어 총 42,088명에 이르렀습니다.
• 영국이 더 많은 임상시험을 계속 유치함에 따라 안정적인 보관 및 데이터 관리 솔루션에 대한 수요가 증가하고, 이에 따라 생물자원 보관 서비스 시장의 성장이 촉진될 것으로 예상됩니다.
   

인도의 임상시험 생물자원 보관 및 기록관리 솔루션 시장은 2025년부터 2034년까지 수익성 높은 성장을 이어갈 전망입니다.
 

• 인도 시장의 부상은 빠르게 성장하는 임상연구 부문, 비용 측면의 이점 및 확대되는 의료 인프라에 의해 촉진되고 있습니다. 인도는 서구 국가에 비해 임상시험 수행 비용이 훨씬 낮아 글로벌 제약 및 생명공학 기업이 선호하는 지역으로 자리 잡고 있습니다. 이러한 비용 효율성은 생물자원 보관 및 기록관리 서비스에도 적용되어 관련 솔루션에 대한 투자를 확대하고 있습니다.
   
• 또한 인도는 규모가 크고 유전적으로 다양한 인구를 보유하고 있어 종양학부터 희귀질환에 이르기까지 다양한 치료 분야의 임상시험을 수행하는 데 적합합니다. 2023년 8월 Lancet에 발표된 연구에 따르면, 최근 미국에서 승인된 의약품의 약 20%는 인종에 따라 서로 다른 효과를 보이는 것으로 나타났습니다. 이에 따라 인도에서 임상시험을 수행하려는 수요가 급증했으며, 이는 시장 매출 성장을 견인하고 있습니다.
   

사우디아라비아의 임상시험 생물자원 보관 및 기록관리 솔루션 시장은 전망 기간 동안 상당한 성장을 기록할 것으로 예상됩니다.
 

• 사우디아라비아 시장은 정부의 정책 추진과 임상연구에 대한 투자 확대에 의해 성장하고 있습니다. 사우디 임상시험 기업에 따르면, 2023년 생명공학 및 바이오의약품 연구개발(R&D) 투자액은 약 7억 미국 달러에 달했습니다.
   
• 정부의 지원과 의료 연구에 대한 강한 집중을 바탕으로 사우디아라비아는 임상시험의 핵심 지역으로 부상하고 있으며, 이에 따라 생물자원 보관 및 기록관리 서비스에 대한 수요도 증가하고 있습니다.
   
• 또한 사우디아라비아의 비전 2030은 의료 서비스를 개선하고 생명공학 및 생명과학 부문을 확대하는 것을 목표로 합니다. 규제 변화와 의료 연구에 대한 투자 증가로 사우디아라비아는 중동 지역의 주요 임상시험 거점으로 자리 잡았습니다. 이러한 임상시험에서는 대량의 생물학적 샘플이 생성되므로 생물자원 보관 및 기록관리 솔루션에 대한 수요가 증가하고 있습니다.
   

임상시험 생물자원 보관 및 기록관리 솔루션 시장 점유율

시장은 글로벌 기업과 지역 기업이 다양한 서비스를 제공하는 가운데 중간 정도로 세분화되어 있습니다. 경쟁 구도는 기술 발전, 전략적 협력 및 통합 솔루션에 대한 수요 증가에 따라 형성되고 있습니다. 일부 대기업은 글로벌 입지와 첨단 기술을 바탕으로 상당한 시장 점유율을 확보하고 있지만, 지역 서비스 제공업체는 비용 효율적이고 맞춤화된 솔루션을 제공하며 효과적으로 경쟁하고 있습니다. 기업들은 시장 입지를 확대하기 위한 핵심 전략으로 파트너십과 협력, 기술 혁신 및 제품 출시를 추진하고 있습니다.
 

임상시험 생체시료 보관 및 기록관리 솔루션 시장의 기업

임상시험 생체시료 보관 및 기록관리 솔루션 산업에서 활동하는 주요 시장 참여 기업은 다음과 같습니다.

• American Type Culture Collection
• Azenta
• BioStorage Technologies
• Celerion
• Celerion
• Charles River Laboratories
• CryoPort
• Hamilton Company
• IQVIA
• Labcorp
• NMDP BioTherapies
• STC Biologics
• Thermo Fisher Scientific
• Veristat
• VWR International (Avantor)
   

임상시험 생체시료 보관 및 기록관리 솔루션 산업 뉴스:

• 2023년 6월, Azenta는 해당 지역에서 시료 보관 사업을 확대하기 위해 보스턴 광역권에 신규 시설을 개설할 계획을 공개했습니다. MA주 Billerica에 위치한 4만 제곱피트 규모의 이 시설은 인디애나폴리스에 있는 본사 시설에 이어 시료 보관 용량 기준으로 회사의 두 번째로 큰 생물자원 저장소가 될 예정입니다.
   
• 2024년 10월, Cryoport, Inc.는 텍사스주 휴스턴의 통합 공급망 캠퍼스에 신규 시설을 개설하는 동시에 IntegriCell 냉동보존 서비스를 도입한다고 발표했습니다. 이 신규 시설은 백혈구성분채집 물질의 표준화된 냉동보존에 중점을 두며, Cryoport의 글로벌 온도 제어 공급망 플랫폼과 통합되어 세포 기반 치료제의 개발 및 상용화를 지원합니다.
   

임상시험 생체시료 보관 및 기록관리 솔루션 시장 조사 보고서는 다음 부문에 대해 2021~2034년 매출액을 기준으로 미화 백만 달러 단위의 추정 및 전망을 포함한 산업 심층 분석을 제공합니다.

제품 유형별 시장

• 전임상 제품
• 임상 제품
  • 인체 조직
  • 장기
  • 줄기세포
  • 기타 임상 제품

서비스별 시장

• 생체시료 보관 서비스
  • 창고 보관 및 저장
  • 시료 처리
  • 운송
  • 기타 서비스
• 기록 보관 솔루션 서비스
  • 데이터베이스 색인 및 관리
  • 스캔 및 폐기

임상시험 단계별 시장

• 전임상
• 1상
• 2상
• 3상
• 4상

최종 용도별 시장

• 제약 기업
• 바이오테크놀로지 기업
• 임상시험수탁기관
• 학술 및 연구 기관

위 정보는 다음 지역 및 국가를 대상으로 제공됩니다.

• 북미 
  • 미국
  • 캐나다
• 유럽 
  • 독일
  • 영국
  • 프랑스
  • 스페인
  • 이탈리아
• 아시아 태평양 
  • 중국
  • 일본
  • 인도
  • 호주
  • 대한민국
• 라틴 아메리카 
  • 브라질
  • 멕시코
  • 아르헨티나
• 중동 및 아프리카 
  • 남아프리카공화국
  • 사우디아라비아
  • 아랍에미리트