臨床試験向け生体試料保管・アーカイブソリューション市場 サイズとシェア 2025 – 2034

臨床試験用バイオリポジトリおよびアーカイブソリューション市場規模

世界の臨床試験用バイオリポジトリおよびアーカイブソリューション市場は、2024年に 46億米ドルの規模に達し、2025年から2034年にかけて年平均成長率（CAGR）8.3%で拡大すると予測されている。臨床試験の増加、厳格な規制への準拠に対する需要の高まり、データの長期保管・保存ニーズの拡大、バイオバンキングインフラへの投資増加が、市場の収益成長を牽引している。
 

臨床試験数の増加は、臨床試験用バイオリポジトリおよびアーカイブソリューションの需要を大きく押し上げている。医薬品開発や個別化医療の進展、がん、糖尿病、心血管疾患などの慢性疾患の有病率上昇を背景に、革新的な治療薬の必要性が高まっている。その結果、製薬企業およびバイオ医薬品 企業は、医薬品の研究開発への投資を拡大している。
 

米国研究製薬工業協会（PhRMA）の2022年バイオ医薬品研究業界レポートによると、世界では 8,000を超える医薬品が開発中であり、患者に新たな治療法や治療薬を提供できる可能性がある。こうした大規模な研究活動により、臨床試験数は急速に増加している。これに伴い、増加する生体試料および臨床データを管理するため、堅牢なバイオリポジトリおよびアーカイブソリューションの需要が一段と高まっている。
 

臨床試験用バイオリポジトリおよびアーカイブソリューションとは、臨床試験中に収集された生体試料や臨床データを安全に保管、管理、保存するために設計されたシステムおよびサービスである。これらのソリューションは、医薬品開発プロセス全体を通じて、重要な試料や情報の品質、正確性、規制への準拠を確保する。
 

臨床試験用バイオリポジトリおよびアーカイブソリューション市場の動向

大量の生体試料を効率的に管理するため、自動保管・取り出しシステムの世界的な導入が進んでいる。これらのシステムは、人的ミスを最小限に抑え、試料の完全性を確保するとともに、業務効率を高める。例えば、超低温冷凍庫で試料の取り出しにロボットアームを使用するケースがサービス提供企業の間で増加しており、手作業に伴う人件費の削減につながっている。
 

• 低温保存技術に対する需要の高まりを受け、幹細胞や組織などの影響を受けやすい試料を長期保存するため、液体窒素ベースの冷凍庫や自動低温保存システムの導入が進んでいる。また、エンドユーザーによるアーカイブおよびデータ管理向けデジタルプラットフォームの利用拡大により、クラウドベースのアーカイブサービスも大幅に増加している。これらのソリューションは、安全で拡張性に優れ、容易にアクセスできる保管手段を提供する。
   
• さらに、ブロックチェーン技術の導入が進んでおり、臨床試験データについて改ざん防止記録を作成することで、データの完全性、セキュリティ、透明性を確保している。
   
• 加えて、環境への影響に対する認識の高まりが、環境に配慮した保管ソリューションの需要を押し上げている。例えば、AstraZenecaによると、臨床研究によって年間最大 1億トンの二酸化炭素換算排出量が生じる可能性がある。
   
• その結果、臨床試験におけるカーボンフットプリント削減の取り組みにより、省エネルギー型冷凍庫、再生可能エネルギー源、持続可能な冷却剤の導入が進み、市場成長がさらに促進されています。
   

臨床試験用バイオリポジトリおよびアーカイブソリューション市場の分析

主要な市場動向を把握するには

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製品タイプ別に見ると、市場は前臨床製品と臨床製品に区分されます。臨床製品セグメントは、ヒト組織・臓器、幹細胞、その他の臨床製品に細分化されます。臨床製品セグメントは、2024年に 73.7% のシェアを占め、市場をリードしています。
 

• ヒト組織、臓器、幹細胞、その他の生体試料などの臨床製品は、臨床試験に不可欠です。これらは、新薬や治療法の安全性、有効性、機能性の検証に使用されます。世界的に臨床試験の件数が増加するなか、これらの製品を保管・保存する必要性も高まっています。
   
• さらに、後期段階の臨床試験では、長期間にわたり大量の生体試料を収集・保管する必要が生じることが少なくありません。これらの試料は、バイオマーカーの研究、個別化医療の進展、規制要件への対応に不可欠であり、臨床製品の効率的な保管に対する需要を押し上げています。
   

サービス別に見ると、臨床試験用バイオリポジトリおよびアーカイブソリューション市場は、バイオリポジトリサービスとアーカイブソリューションサービスに区分されます。バイオリポジトリサービスセグメントは、2024年に 68.4% のシェアを占め、市場をリードしています。
 

• 高度な倉庫・保管施設の利用可能性が高まっていることが、バイオリポジトリサービスセグメントの優位性を支える主要因です。大手ベンダーは、新たな先進的バイオリポジトリ施設を開設し、市場でのプレゼンスを拡大しています。
   
• こうした保管ソリューションの利用可能性の高まりが、同セグメントの売上高の伸びを支えています。例えば、2024年10月、IQVIA は、米国カリフォルニア州バレンシアにある中央検査室およびバイオリポジトリ業務を、最先端の 134,000 平方フィートの施設へ拡張・移転する計画を発表しました。そのため、さまざまな患者集団へのアクセスと地域ごとの規制要件への対応を目的に、複数の国にまたがって臨床試験が実施されるケースが増えています。
   
• このグローバル化により、採取施設、研究所、保管施設の間で生体試料を効率的に輸送する必要性が生じ、同セグメントの売上高の伸びがさらに促進されています。
   

試験フェーズ別に見ると、臨床試験用バイオリポジトリおよびアーカイブソリューション市場は、前臨床、第 I 相、第 II 相、第 III 相、第 IV 相に区分されます。第 III 相セグメントは、2024年に 30.2% のシェアを占め、市場をリードしています。
 

• 第 III 相臨床試験は、規制承認プロセスの初期段階よりも長期間を要します。また、より多くの患者、より大規模な施設、より多額の資金を必要とします。Archives of Pharmacy Practice の 2021年版によると、開発パイプラインにある製品の約 50% が臨床試験の第 III 相で失敗します。その結果、製品の安定性と完全性を確保するため、第 III 相試験では効率的な保管・輸送に対する需要が高まり、同セグメントの売上高の成長に寄与しています。
   
• さらに、フェーズIIIは規制当局への申請および承認前の最終段階であり、エンドユーザーにとって最も多くのリソースを必要とする段階です。この段階では、規制審査に必要なデータおよびサンプルの完全性とコンプライアンスを確保するため、製薬企業が高品質なバイオリポジトリおよびアーカイブソリューションの維持を重視しており、これがセグメントの成長を促進しています。
   

エンドユーザー別に見ると、臨床試験用バイオリポジトリおよびアーカイブソリューション市場は、製薬企業、バイオテクノロジー企業、医薬品開発業務受託機関、ならびに学術・研究機関に分類されます。製薬企業セグメントは、2024年に市場の46.7%を占め、最大シェアを有しました。
 

• 製薬企業は臨床試験の主要なスポンサーであり、臨床試験は新薬の安全性と有効性を検証するうえで不可欠です。製薬企業は、多額の研究開発投資を背景に、大規模な臨床試験を実施することが多くあります。例えば、AstraZenecaは2023年に、処方薬の売上高の23%超を研究開発（R&D）に配分しました。大手製薬企業は平均して、売上高の約20%を研究開発に投資しています。
   
• これらの臨床試験では、複数の場所にいる数千人の患者から採取した膨大な量の生体サンプルを取り扱うため、サンプルの品質を維持し、規制要件を満たす高度なバイオリポジトリサービスへの需要が高まっています。
   
• さらに、製薬企業は、FDAやEMAなどの世界各国の規制当局が定める厳格な規制を遵守する必要があります。こうした要件に対応するため、製薬企業は臨床試験のデータおよびサンプルを保管、追跡、管理するバイオリポジトリおよびアーカイブソリューションに依存しています。これらのソリューションは、医薬品の臨床試験に関する適正実施基準（GCP）ガイドラインへの準拠を確保し、追跡可能性とサンプル品質を維持します。
   

この市場を形成する主要なセグメントについて詳しく知る

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2024年、米国は北米の臨床試験用バイオリポジトリおよびアーカイブソリューション市場をリードし、約17億米ドルの収益を生み出しました。
 

• 米国における臨床試験数の増加が、臨床試験用の保管・アーカイブソリューションへの需要を押し上げ、同国の市場収益の拡大に寄与しています。世界保健機関（WHO）によると、1999年から2024年6月までの期間に、米国では登録試験数が合計186,497件に達し、最多となりました。北米における臨床試験の総数は、1999年の3,763件から2021年には11,688件へ増加しました。
   
• この動向は、世界の臨床研究の発展において米国が果たす重要な役割を示しており、バイオリポジトリおよびアーカイブソリューション市場の継続的な成長を促進しています。
   
• 加えて、米国では、政府および民間部門の資金提供に支えられ、医薬品開発の研究開発に多額の投資が行われています。2023年7月に米国医師会雑誌（Journal of the American Medical Association）に掲載された研究によると、2010年から2019年にかけて、国立衛生研究所（NIH）は、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得した387種類の医薬品に関する臨床研究に81億米ドルを配分しました。
   
• 特筆すべきことに、この資金は、これらの薬剤に関する NIH の研究支出総額の 3.3% を占めました。この大規模な研究開発（R&D）投資により、臨床試験の基盤が強化され、試料の完全性と規制遵守を確保するための高度な保管・アーカイブソリューションの需要が押し上げられています。
   

英国では、2025年から2034年にかけて、臨床試験用バイオリポジトリおよびアーカイブソリューション市場が力強く拡大すると見込まれます。
 

• 英国には、高品質な臨床試験と研究活動を支える、十分に整備された医療インフラがあります。英国製薬産業協会（ABPI）によると、英国で開始された臨床試験の数は、2021年から2022年にかけて 394 件から 411 件に増加しました。
   
• このインフラにより、英国は臨床試験を支援する能力を高めており、今後数年間にわたってバイオリポジトリおよびアーカイブソリューションの強固な市場を形成すると見込まれます。
  
   
• さらに、英国は多様な患者集団を有することから、臨床試験の実施先として選ばれるようになっています。ABPI によると、英国の臨床試験への参加者募集は年間 15% 増加し、2022〜2023年には 5,366 人が新たに加わり、参加者総数は 42,088 人に達しました。
• 英国で実施される臨床試験が引き続き増加するなか、堅牢な保管・データ管理ソリューションの需要も拡大し、バイオリポジトリサービス市場の成長を促進すると予想されます。
   

インドの臨床試験用バイオリポジトリおよびアーカイブソリューション市場は、2025年から2034年にかけて高い成長が見込まれます。
 

• インド市場の存在感は、急速に成長する臨床研究分野、コスト面での優位性、拡大する医療インフラによって高まっています。インドでは欧米諸国と比べて臨床試験の実施コストが大幅に低く、世界の製薬企業やバイオテクノロジー企業にとって有力な実施先となっています。このコスト効率はバイオリポジトリおよびアーカイブサービスにも及び、これらのソリューションへの投資を呼び込んでいます。
   
• 加えて、インドは人口規模が大きく、遺伝的多様性にも富んでいるため、腫瘍学から希少疾患まで、さまざまな治療領域で臨床試験を実施するのに適しています。2023年8月に Lancet に掲載された研究によると、近年米国で承認された薬剤の約 20% は、民族的背景によって異なる効果を示しています。その結果、インドで臨床試験を実施する需要が急増し、市場の売上高成長を後押ししています。
   

サウジアラビアの臨床試験用バイオリポジトリおよびアーカイブソリューション市場は、予測期間中に大幅な成長を遂げると予想されます。
 

• サウジアラビア市場は、政府の取り組みと臨床研究への投資拡大によって牽引されています。Saudi Clinical Trials Enterprise によると、バイオテクノロジーおよびバイオ医薬品の研究開発投資額は、2023年に約 7億米ドルに達しました。
   
• 政府の支援と医学研究への強い注力を背景に、サウジアラビアは臨床試験の重要な実施地となっており、これに伴いバイオリポジトリおよびアーカイブサービスの需要が高まっています。
   
• さらに、サウジアラビアの「Vision 2030」は、医療の改善とバイオテクノロジー・ライフサイエンス分野の拡大を目指しています。規制の変更と医学研究への投資拡大により、同国は中東における臨床試験の主要な実施地となっています。これらの試験では大量の生体試料が発生するため、バイオリポジトリおよびアーカイブソリューションの需要が増加しています。
   

臨床試験用バイオリポジトリおよびアーカイブソリューション市場のシェア

市場は中程度に分散しており、グローバル企業と地域企業がさまざまなサービスを提供している。競争環境は、技術の進歩、戦略的な協業、統合型ソリューションに対する需要の高まりによって形成されている。数社の大手企業は、グローバルな事業展開と先進技術を背景に大きな市場シェアを占めている一方、地域のサービスプロバイダーは、費用対効果の高いカスタマイズソリューションを提供することで効果的に競争している。企業は、市場でのプレゼンス拡大に向けた主要戦略として、提携・協業、技術革新、製品発売を進めている。
 

臨床試験用バイオリポジトリおよびアーカイブソリューション市場の企業

臨床試験用バイオリポジトリおよびアーカイブソリューション業界で事業を展開する主要な市場参加企業には、以下が含まれる。

• American Type Culture Collection
• Azenta
• BioStorage Technologies
• Celerion
• Celerion
• Charles River Laboratories
• CryoPort
• Hamilton Company
• IQVIA
• Labcorp
• NMDP BioTherapies
• STC Biologics
• Thermo Fisher Scientific
• Veristat
• VWR International (Avantor)
   

臨床試験用バイオリポジトリおよびアーカイブソリューション業界のニュース：

• 2023年6月、Azentaは、同地域でのサンプル保管事業を拡大するため、ボストン大都市圏に新施設を開設する計画を発表した。マサチューセッツ州ビレリカにある40,000平方フィートの施設は、インディアナポリスの主要施設に次ぐ、サンプル収容能力で同社第2位のバイオリポジトリとなる。
   
• 2024年10月、Cryoport, Inc.は、テキサス州ヒューストンの統合サプライチェーンキャンパスに新施設を開設するとともに、IntegriCell低温保存サービスを導入すると発表した。新施設では、白血球アフェレーシス材料の標準化された低温保存に注力し、Cryoportのグローバルな温度管理型サプライチェーンプラットフォームと統合することで、細胞治療の開発および商業化を支援する。
   

臨床試験用バイオリポジトリおよびアーカイブソリューション市場調査レポートは、以下のセグメントについて、2021〜2034年の収益（単位：百万米ドル）に関する推計と予測を含む、業界の詳細な分析を掲載している。

製品タイプ別市場

• 前臨床製品
• 臨床製品
  • ヒト組織
  • 臓器
  • 幹細胞
  • その他の臨床製品

サービス別市場

• バイオリポジトリサービス
  • 倉庫保管および保存
  • サンプル処理
  • 輸送
  • その他のサービス
• アーカイブソリューションサービス
  • データベースのインデックス作成および管理
  • スキャンおよび廃棄

フェーズ別市場

• 前臨床
• 第I相
• 第II相
• 第III相
• 第IV相

最終用途別市場

• 製薬企業
• バイオテクノロジー企業
• 医薬品開発業務受託機関
• 学術・研究機関

上記の情報は、以下の地域および国を対象としている。

• 北米 
  • 米国
  • カナダ
• 欧州 
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • スペイン
  • イタリア
• アジア太平洋 
  • 中国
  • 日本
  • インド
  • オーストラリア
  • 韓国
• 中南米 
  • ブラジル
  • メキシコ
  • アルゼンチン
• 中東・アフリカ 
  • 南アフリカ
  • サウジアラビア
  • アラブ首長国連邦（UAE）