临床试验生物样本库与归档解决方案市场 尺寸和份额 2025-2034

临床试验生物样本库与归档解决方案市场规模

2024年，全球临床试验生物样本库与归档解决方案市场规模估值为46亿美元，预计2025年至2034年的复合年增长率（CAGR）为8.3%。临床试验数量增加、符合严格法规要求的需求上升、长期数据存储与保存需求增长，以及对生物样本库基础设施的投资增加，正推动该市场收入增长。
 

临床试验数量不断增加，显著推动了对临床试验生物样本库与归档解决方案的需求。药物研发和个性化医疗不断进步，以及癌症、糖尿病和心血管疾病等慢性病患病率上升，都推动了对创新疗法的需求。因此，制药和生物制药 公司正在增加对药物研究与开发的投资。
 

根据美国药品研究与制造商协会（PhRMA）《2022年生物制药研究行业报告》，全球有8,000多种药物正在研发中，有望为患者带来新的治疗方法和治愈方案。这些大规模研究工作推动临床试验数量迅速增加，进一步带动了对可靠的生物样本库与归档解决方案的需求，以管理不断增长的生物样本和临床数据。
 

临床试验生物样本库与归档解决方案是用于安全存储、管理和保存临床试验期间收集的生物样本与临床数据的系统和服务。这些解决方案可确保药物研发过程中关键材料和信息的质量、准确性及合规性。
 

临床试验生物样本库与归档解决方案市场趋势

全球范围内，自动化存储与检索系统的应用日益广泛，以高效管理大量生物样本。这些系统有助于最大限度地减少人为错误、确保样本完整性并提升运营效率。例如，服务提供商越来越多地在超低温冰箱中使用机械臂检索样本，从而降低人工成本。
 

• 对低温储存技术日益增长的需求，正推动采用基于液氮的冷冻设备和自动化低温储存系统，以长期保存干细胞和组织等敏感样本。此外，终端用户越来越多地使用数字平台进行归档和数据管理，带动云端归档服务大幅增长。这些解决方案可提供安全、可扩展且便于访问的存储选项。
   
• 此外，区块链技术的应用日益普及，通过为临床试验数据创建防篡改记录，确保数据完整性、安全性和透明度。
   
• 与此同时，环保意识不断增强，推动了对环保型存储解决方案的需求。例如，根据 AstraZeneca 的数据，临床研究每年产生的二氧化碳当量排放量最高可达 1 亿吨。
   
• 因此，临床试验中减少碳足迹的努力正推动节能型冷冻设备、可再生能源和可持续冷却剂的采用，从而促进市场增长。
   

临床试验生物样本库与归档解决方案市场分析

了解关键趋势

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按产品类型划分，市场分为临床前产品和临床产品。临床产品细分市场进一步分为人体组织和器官、干细胞及其他临床产品。2024 年，临床产品细分市场占据市场主导地位，市场份额为 73.7%。
 

• 人体组织、器官、干细胞及其他生物样本等临床产品对临床试验至关重要，可用于测试新药和疗法的安全性、疗效及功能。随着全球临床试验数量增加，对这些产品进行存储和保存的需求也在增长。
   
• 此外，后期临床试验通常需要收集并长期存储大量生物样本。这些样本对于研究生物标志物、推动个性化医疗发展以及满足监管要求至关重要，从而带动了对临床产品高效存储的需求。
   

按服务类型划分，临床试验生物样本库与归档解决方案市场分为生物样本库服务和归档解决方案服务。2024 年，生物样本库服务细分市场占据主导地位，市场份额为 68.4%。
 

• 先进仓储和存储设施日益普及，是生物样本库服务细分市场占据主导地位的关键因素。领先供应商正通过新建先进的生物样本库设施来扩大市场布局。
   
• 存储解决方案供应能力的提升推动了该细分市场的收入增长。例如，2024 年 10 月，IQVIA 宣布计划将其中央实验室和生物样本库业务扩展并迁至位于加利福尼亚州瓦伦西亚的一座先进设施，该设施面积达 134,000 平方英尺。因此，临床试验日益在多个国家开展，以覆盖不同的患者群体并满足各地区的监管要求。
   
• 临床试验的全球化催生了在样本采集点、实验室和存储设施之间高效运输生物样本的需求，进一步推动了该细分市场的收入增长。
   

按阶段划分，临床试验生物样本库与归档解决方案市场可分为临床前、I期、II期、III期和IV期。2024年，III期细分市场占据主导地位，市场份额为30.2%。
 

• 与监管审批流程的早期阶段相比，III期临床试验耗时更长，涉及更多患者、更大的设施和更多资金。根据《Archives of Pharmacy Practice》2021年卷的数据，约50%的候选产品在临床试验III期失败。因此，为确保产品的稳定性和完整性，III期试验期间对高效存储和运输的需求有所增加，推动了该细分市场的收入增长。
   
• 此外，III期是提交监管申请并获得批准前的最后阶段，也是终端用户资源投入最密集的阶段。制药公司在这一阶段优先采用高质量的生物样本库与归档解决方案，以确保监管审查所需数据和样本的完整性及合规性，从而推动该细分市场增长。
   

按终端用户划分，临床试验生物样本库与归档解决方案市场包括制药公司、生物技术公司、合同研究组织以及学术和研究机构。2024年，制药公司细分市场占据主导地位，市场份额为46.7%。
 

• 制药公司是临床试验的主要资助方，而临床试验对于测试新药的安全性和有效性至关重要。这些公司通常开展大规模试验，并投入大量资金用于研发。例如，2023年，AstraZeneca将处方药收入的23%以上用于研发。大型制药公司平均将约20%的收入投入研发。
   
• 这些试验涉及处理来自多个地点数千名患者的大量生物样本，因此对先进的生物样本库服务需求旺盛，以保持样本质量并满足监管要求。
   
• 此外，制药公司必须遵守FDA和EMA等全球机构制定的严格法规。为满足这些要求，它们依靠生物样本库与归档解决方案存储、跟踪和管理临床试验数据及样本。这些解决方案可确保符合药物临床试验质量管理规范（GCP），并维持可追溯性和样本质量。
   

获取影响这个市场的主要细分市场的详细见解

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2024年，美国在北美临床试验生物样本库与归档解决方案市场居于领先地位，收入约为17亿美元。
 

• 美国临床试验数量不断增加，推动了对临床试验存储与归档解决方案的需求，促进了该国市场收入增长。根据世界卫生组织的数据，1999年至2024年6月，美国登记的临床试验数量居全球首位，共计186,497项。北美临床试验总数从1999年的3,763项增至2021年的11,688项。
   
• 这一趋势凸显了美国在推动全球临床研究方面发挥的重要作用，并由此推动生物样本库与归档解决方案市场持续增长。
   
• 此外，美国在药物研发方面投入巨资，资金来自政府和私营部门。根据2023年7月发表于《美国医学会杂志》的一项研究，2010年至2019年间，美国国立卫生研究院（NIH）为387种获美国 FDA 批准的药物相关临床研究拨款81亿美元。
   
• 值得注意的是，这笔资金占 NIH 用于这些药物的整体研究支出的3.3%。如此大规模的研发投入为临床试验奠定了坚实基础，进而推动了对先进存储与归档解决方案的需求，以确保样本完整性并符合监管要求。
   

2025年至2034年，英国临床试验生物样本库与归档解决方案市场有望强劲扩张。
 

• 英国拥有完善的医疗基础设施，为高质量临床试验和研究活动提供支持。根据英国制药工业协会的数据，英国启动的临床试验数量从2021年的394项增至2022年的411项。
   
• 这一基础设施增强了英国开展临床试验的能力，为未来几年生物样本库与归档解决方案市场的稳健发展提供支撑。
  
   
• 此外，凭借多元化的患者群体，英国已成为临床试验的优选地点。根据 ABPI 的数据，2022—2023年间，英国临床试验招募人数同比增长15%，新增5,366名参与者，总人数达到42,088名。
• 随着英国继续吸引更多临床试验，对可靠存储和数据管理解决方案的需求预计将不断上升，从而推动生物样本库服务市场增长。
   

2025年至2034年，印度临床试验生物样本库与归档解决方案市场有望实现可观增长。
 

• 印度在该市场的重要地位，得益于其快速发展的临床研究领域、成本优势以及不断扩大的医疗基础设施。与西方国家相比，在印度开展临床试验的成本显著较低，因此印度成为全球制药和生物技术企业的优选地点。这种成本优势也体现在生物样本库和归档服务方面，吸引了更多投资流向相关解决方案。
   
• 此外，印度人口规模庞大且遗传多样性丰富，适合在肿瘤学到罕见病等多个治疗领域开展临床试验。根据2023年8月发表于《柳叶刀》的一项研究，近年来在美国获批的药物中，约有20%的药物会因种族不同而产生不同效果。因此，在印度开展临床试验的需求大幅上升，推动了市场收入增长。
   

预测期内，沙特阿拉伯临床试验生物样本库与归档解决方案市场预计将实现显著增长。
 

• 沙特阿拉伯市场受到政府举措和临床研究投资不断增加的推动。根据沙特临床试验企业的数据，2023年生物技术和生物制药研发投资总额约为7亿美元。
   
• 在政府支持和高度重视医学研究的推动下，沙特阿拉伯正成为临床试验的重要地点，进而带动了对生物样本库和存档服务的需求。
   
• 此外，沙特阿拉伯的“2030愿景”旨在改善医疗保健，并拓展生物技术和生命科学领域。随着监管制度调整以及医学研究投资增加，该国已成为中东地区临床试验的重要地点。这些试验会产生大量生物样本，从而增加对生物样本库和存档解决方案的需求。
   

临床试验生物样本库与存档解决方案市场份额

该市场呈中度碎片化，参与者包括提供多种服务的全球企业和区域企业。技术进步、战略合作以及对集成解决方案日益增长的需求，共同塑造了市场竞争格局。少数大型企业凭借全球布局和先进技术占据了较大市场份额，而区域服务商则通过提供高性价比的定制化解决方案展开有效竞争。企业正将建立合作伙伴关系与开展协作，以及技术创新和产品发布作为扩大市场影响力的关键策略。
 

临床试验生物样本库与存档解决方案市场企业

临床试验生物样本库与存档解决方案行业的一些主要市场参与者包括：

• American Type Culture Collection
• Azenta
• BioStorage Technologies
• Celerion
• Celerion
• Charles River Laboratories
• CryoPort
• Hamilton Company
• IQVIA
• Labcorp
• NMDP BioTherapies
• STC Biologics
• Thermo Fisher Scientific
• Veristat
• VWR International (Avantor)
   

临床试验生物样本库与存档解决方案行业新闻：

• 2023年6月，Azenta公布计划，将在大波士顿地区开设一处新设施，以拓展其在该地区的样本存储业务。位于马萨诸塞州比勒里卡的这处 40,000-square-foot 场地将成为该公司按样本容量计第二大的生物样本库，仅次于其位于印第安纳波利斯的主要设施。
   
• 2024年10月，Cryoport, Inc.宣布，将在其位于德克萨斯州休斯敦的综合供应链园区开设新设施，并推出IntegriCell冷冻保存服务。该新设施专注于对单采白细胞材料进行标准化冷冻保存，并接入Cryoport的全球温控供应链平台，以支持细胞疗法的开发和商业化。
   

临床试验生物样本库与存档解决方案市场研究报告深入涵盖了该行业，并按2021—2034年营收（百万美元）提供估算和预测，涵盖以下细分市场：

市场，按产品类型划分

• 临床前产品
• 临床产品
  • 人体组织
  • 器官
  • 干细胞
  • 其他临床产品

市场，按服务划分

• 生物样本库服务
  • 仓储与存储
  • 样本处理
  • 运输
  • 其他服务
• 归档解决方案服务
  • 数据库索引与管理
  • 扫描与销毁

按阶段划分的市场

• 临床前
• I期
• II期
• III期
• IV期

按最终用途划分的市场

• 制药公司
• 生物技术公司
• 合同研究组织
• 学术与研究机构

以上信息涵盖以下地区和国家：

• 北美 
  • 美国
  • 加拿大
• 欧洲 
  • 德国
  • 英国
  • 法国
  • 西班牙
  • 意大利
• 亚太地区 
  • 中国
  • 日本
  • 印度
  • 澳大利亚
  • 韩国
• 拉丁美洲 
  • 巴西
  • 墨西哥
  • 阿根廷
• 中东和非洲 
  • 南非
  • 沙特阿拉伯
  • 阿联酋